中藥飲片廠Qc管理制度-

1、中藥飲片廠Qc管理制度-()作者:日期:QCt理目錄1.2.3.4.5.6.7.8.9.10.11.12.YLL-SMP-09-018YLL-SMP-09-019玻璃儀器管理規(guī)程YLL-SMP-09-020標(biāo)準(zhǔn)品、對照品管理規(guī)程 標(biāo)準(zhǔn)液、滴定液管理規(guī)程YLL-SMP-09-021YLL-SMP-09-022YLL-SMP-09-023YLL-SMP-09-024YLL-SMP-09-025YLL-SMP-09-026復(fù)核、復(fù)驗(yàn)及記錄制度檢驗(yàn)偏差管理規(guī)程檢驗(yàn)失誤處理程序檢驗(yàn)儀器管理規(guī)程留樣觀察制度容量玻璃容器校準(zhǔn)管理規(guī)程化學(xué)試劑管理制度YLL-SMP-09-027留樣樣品的保存制度YLL-SMP

2、-09-028穩(wěn)定性實(shí)驗(yàn)制度YLL-SMP-09-029XXXX中藥飲片有限公司XXXX.中藥飲片有限公司質(zhì)量管理題目：標(biāo)準(zhǔn)品、對照品管理規(guī)程第1頁共1頁編碼：YLL-SMP-09-018起草：日期：生效日期：審核：日期：發(fā)放份數(shù)：批準(zhǔn)：日期：分發(fā)部門：質(zhì)量部、生產(chǎn)部、車間、供應(yīng)部、銷售部、中心化驗(yàn)室目的：建立標(biāo)準(zhǔn)品、對照品管理規(guī)程，使QC實(shí)驗(yàn)室所使用的標(biāo)準(zhǔn)品、對照品、檢定困有效，確保檢驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確。范圍：用于鑒別、檢查、含量測定的標(biāo)準(zhǔn)品、對照品的管理責(zé)任：質(zhì)量部對本規(guī)程的執(zhí)行負(fù)責(zé)。內(nèi)容：1、QC管理員每年年末根據(jù)企業(yè)生產(chǎn)品種綜合計(jì)劃安排下一年度標(biāo)準(zhǔn)品、對照品的 購買計(jì)劃，報質(zhì)量部部長批準(zhǔn)。2

3、、標(biāo)準(zhǔn)品、對照品的購買2.1標(biāo)準(zhǔn)品、對照品使用計(jì)劃批準(zhǔn)后，填寫購買計(jì)劃單，主管負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后，報財 務(wù)部門作好資金預(yù)算。2.2檢驗(yàn)所用的所有標(biāo)準(zhǔn)品、對照品向省藥品檢驗(yàn)所定購。3、 標(biāo)準(zhǔn)品、對照品買來后由質(zhì)量部指定專人保管，放置在專門的器具內(nèi)（冰箱、干 燥器），做好登記工作，并做到帳物相符。盛放標(biāo)準(zhǔn)品、對照品容器應(yīng)在明顯處貼上合 格證，標(biāo)明名稱、標(biāo)準(zhǔn)品文件號、開啟時間、有效期、負(fù)責(zé)人簽字。4、無特殊要求，一般存放于涼暗處。有特殊儲存要求的，按照其要求儲存。5、標(biāo)準(zhǔn)品、對照品應(yīng)在其使用效期內(nèi)使用，如在使用過程中發(fā)現(xiàn)異?，F(xiàn)象，應(yīng)立即 停止使用。6標(biāo)準(zhǔn)品、對照品使用時應(yīng)填寫領(lǐng)用記錄，內(nèi)容包括：品名、規(guī)格

4、、數(shù)量、領(lǐng)用日 期、用途、領(lǐng)用人等。33XXXX.中藥飲片有限公司質(zhì)量管理題目：標(biāo)準(zhǔn)液、滴定液管理規(guī)程第1頁共4頁編碼：YLL-SMP-09-019起草：日期：生效日期：審核：日期：發(fā)放份數(shù)：批準(zhǔn)：日期：分發(fā)部門：質(zhì)量部、生產(chǎn)部、車間、供應(yīng)部、銷售部、中心化驗(yàn)室目的：建立標(biāo)準(zhǔn)液、滴定液管理規(guī)程，確保檢驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確 范圍：用于標(biāo)準(zhǔn)、液滴定液的管理。責(zé)任：質(zhì)量部對本規(guī)程的執(zhí)行負(fù)責(zé)。內(nèi)容：1、概述1.1標(biāo)準(zhǔn)溶液、滴定液系指在化學(xué)分析中用于滴定被測物質(zhì)含量的溶液，具有準(zhǔn)確 的濃度（取4位有效數(shù)字）。1.2標(biāo)準(zhǔn)溶液、滴定液的濃度以“ mol/L ”表示，通常在0.1 mol/L左右。2、儀器與用具2.1

5、分析天平：其分度值應(yīng)為0.1mg或小于0.1mg；分析天平需經(jīng)校正，并列有校正 表備用。2.2 10、25和50ml滴定管：應(yīng)附有該滴定管的校正曲線或校正值。2.3 10、15、20和25ml移液管 其真實(shí)容量應(yīng)經(jīng)校準(zhǔn)，并附有校正值。2.4 250ml和1000ml量瓶 應(yīng)符合國家A級標(biāo)準(zhǔn)，或附有校正值。3、試藥與試液：均應(yīng)按藥典附錄規(guī)定取用，基準(zhǔn)試劑應(yīng)有專人負(fù)責(zé)保管。4、配制：滴定液的配制方法有間接配制法與直接配制法兩種，應(yīng)根據(jù)規(guī)定選用，并 應(yīng)遵循下列有關(guān)規(guī)定。4.1配制必須有專人負(fù)責(zé)，并做好記錄；同時配制中稱量與量取時應(yīng)由第二人復(fù)核， 并在記錄上簽名。4.2配制滴定液與標(biāo)準(zhǔn)溶液的試劑應(yīng)為“

6、分析純”的化學(xué)試劑，配制前檢查封口及 包裝情況，應(yīng)無污染，在規(guī)定的使用期內(nèi)；所用溶劑“水”，系指蒸餾水或去離子水，在未注明有其他要求時，應(yīng)符合中國藥典“純化水”項(xiàng)下的規(guī)定。4.3玻璃儀器應(yīng)清潔無痕跡，所用容量玻璃儀器應(yīng)經(jīng)過校正，有校正合格證。容量 瓶、滴定管、移液管應(yīng)選用一等品（A級）；稱重是決定所配標(biāo)準(zhǔn)溶液準(zhǔn)確性的關(guān)鍵步驟， 使用靈敏度在十萬分之一的天平。4.4采用間接配制法時，溶質(zhì)與溶劑的取用量均應(yīng)根據(jù)規(guī)定量進(jìn)行稱取或量取，并 使制成后滴定液的濃度值應(yīng)為其名義值的0.95-1.05 ;如在標(biāo)定中發(fā)現(xiàn)其濃度值超出其名義值的0.95-1.05范圍時，應(yīng)加入適量的溶質(zhì)或溶劑予以調(diào)整 （當(dāng)配制量大

7、于1000ml 時，其溶質(zhì)與溶劑的取用量均應(yīng)按比例增加）。4.5采用直接配制法時，其溶質(zhì)應(yīng)采用“基準(zhǔn)試劑”，并按規(guī)定條件干燥至恒重后稱 取，取用量應(yīng)為精密稱定（精確至 4位有效數(shù)字），并置量瓶中，加溶劑溶解并稀釋至 刻度，搖勻。配制過程中應(yīng)有核對人，并在記錄中簽名以示負(fù)責(zé)。4.6配制濃度等于或低于0.02mol/L的滴定液時，除另有規(guī)定外，應(yīng)于臨用前精密 量取濃度等于或大于0.1mol/L的滴定液適量，加新沸過的冷水或規(guī)定的溶劑定量稀釋 制成。4.7配制成的滴定液必須澄清，必要時可濾過；并按藥典中各該滴定液項(xiàng)下的貯藏 條件貯存，經(jīng)下述標(biāo)定其濃度后方可使用。5、標(biāo)定：系指根據(jù)規(guī)定的方法，用基準(zhǔn)物

8、質(zhì)或已標(biāo)定的滴定液準(zhǔn)確測定滴定液濃度（mol/L ）的操作過程；應(yīng)嚴(yán)格遵照藥典中各該滴定液項(xiàng)下的方法進(jìn)行標(biāo)定，并應(yīng)遵循 下列有關(guān)規(guī)定。5.1工作中所用分析天平及其砝碼、滴定管、量瓶和移液管等，均應(yīng)經(jīng)過檢定合格； 其校正值與原標(biāo)示值之比大于0.05%寸，應(yīng)在計(jì)算中采用校正值予以補(bǔ)償。5.2標(biāo)定工作宜在室溫（10-30 C）下進(jìn)行，并應(yīng)在記錄中注明標(biāo)定時的室內(nèi)溫度 （相 對濕度45%- 75%。5.3所用基準(zhǔn)物質(zhì)應(yīng)采用“基準(zhǔn)試劑”，取用時應(yīng)先用瑪瑙乳缽研細(xì)，并按規(guī)定條件 干燥，置干燥器中放冷至室溫后，精密稱?。ň_至4-5位數(shù)）;易引濕性的基準(zhǔn)物質(zhì)宜采用“減量法”進(jìn)行稱重。如系以另一已標(biāo)定的滴定液

9、作為標(biāo)準(zhǔn)溶液，通過“比較” 進(jìn)行標(biāo)定，則該另一已標(biāo)定的滴定液的取用應(yīng)為精密量取（精確至0.01ml），用量除另有規(guī)定外應(yīng)等于或大于20ml，其濃度亦應(yīng)按藥典規(guī)定準(zhǔn)確標(biāo)定。5.4根據(jù)滴定液的消耗量選用適宜容量的滴定管；滴定管應(yīng)潔凈，玻璃活塞應(yīng)密合、 旋轉(zhuǎn)自如，盛裝滴定液前，應(yīng)先用少量滴定液淋洗3次，盛裝滴定液后，宜用小燒杯覆蓋管口。5.5標(biāo)定中，滴定液宜從滴定管的起始刻度開始；滴定液的消耗量，除另有特殊規(guī) 定外，應(yīng)大于20ml，讀數(shù)應(yīng)估計(jì)到0.01ml。5.6標(biāo)定中的空白試驗(yàn)，系指在不加樣品或以等量溶劑替代供試液的情況下，按同 法操作和滴定所得的結(jié)果。5.7標(biāo)定工作應(yīng)由初標(biāo)者（一般為配制者）和復(fù)

10、標(biāo)者在相同條件下各作平行試驗(yàn)3份；各項(xiàng)原始數(shù)據(jù)經(jīng)校正后，根據(jù)計(jì)算公式分別進(jìn)行計(jì)算：3份平行試驗(yàn)結(jié)果的相對平均偏差，除另有規(guī)定外，不得大于0.1%;初標(biāo)平均值和復(fù)標(biāo)平均值的相對偏差也不得大 于0.15%;標(biāo)定結(jié)果按初、復(fù)標(biāo)的平均值計(jì)算，取 4位有效數(shù)字。5.8直接法配制的標(biāo)準(zhǔn)液滴定液，其濃度應(yīng)按配制時基準(zhǔn)物質(zhì)的取用量 （準(zhǔn)確至4-5 位數(shù)）與量瓶的容量以及計(jì)算公式進(jìn)行計(jì)算，最終取4位有效數(shù)字。5.9臨用前按稀釋法配制濃度等于或低于 0.02mol/L的滴定液，除另有規(guī)定外，其 濃度可按原滴定液（濃度等于或大于 0.1mol/L ）的標(biāo)定濃度與取用量（加校正值），以 及最終稀釋成的容量（加校正值）

11、，計(jì)算而得。5.10初標(biāo)與復(fù)標(biāo)者均應(yīng)分別作記錄，一旦完成，應(yīng)立即在滴定液容器外貼好標(biāo)簽， 標(biāo)簽內(nèi)容應(yīng)包括品名、濃度、標(biāo)定日期、初標(biāo)人、復(fù)標(biāo)人、有效期至XXXX年 XX月XX日（為標(biāo)定日的前一天）。若需置特殊貯藏條件的，應(yīng)注明。此外還應(yīng)作好領(lǐng)用記錄。6貯藏與使用6.1標(biāo)準(zhǔn)液、滴定液在配制后應(yīng)按藥典規(guī)定的貯藏條件貯存，一般宜采用質(zhì)量較 好的具玻璃塞的塞口玻璃瓶。6.2應(yīng)在滴定液貯瓶外的醒目處貼上合格證，填寫滴定液名稱及其標(biāo)示濃度；并在 合格證下方加貼如下內(nèi)容的表格，根據(jù)記錄填寫。配制或標(biāo)定日期相對濕度室溫濃度或校正因子（“ F” 值）配制者丄標(biāo)定者復(fù)標(biāo)者6.3標(biāo)準(zhǔn)液、滴定液經(jīng)標(biāo)定所得的濃度或其“

12、F”值，除另有規(guī)定外，可在3個月內(nèi) 應(yīng)用；過期應(yīng)重新標(biāo)定。當(dāng)標(biāo)定與使用時的室溫相差未超過 10C時，除另有規(guī)定外，其 濃度值可不加溫度補(bǔ)正值；但當(dāng)室溫之差超過10C,應(yīng)加溫度補(bǔ)正值，或按本操作規(guī)程 5.7的要求進(jìn)行重新標(biāo)定。6.4標(biāo)準(zhǔn)液、滴定液用于測定原料藥的含量時，為避免操作者個體對判斷滴定終點(diǎn) 的差異而引入的誤差，必要時可由使用者按本操作規(guī)程5.7的要求重新進(jìn)行標(biāo)定；其平均值與原標(biāo)定值的相對偏差不得大于 0.15%，并以使用者復(fù)標(biāo)的結(jié)果為準(zhǔn)。6.5取用標(biāo)準(zhǔn)液、滴定液時，一般應(yīng)事先輕搖貯存有大量滴定液的容器，使與粘附 于瓶壁的液滴混合均勻，而后分取略多于需用量的滴定液置于潔凈干燥的具塞玻璃瓶

13、 中，用以直接轉(zhuǎn)移至滴定管內(nèi)，或用移液管量取，避免因多次取用而反復(fù)開啟貯存滴定 液的大容器；取出后的滴定液不得倒回原貯存容器中，以避免污染。6.6當(dāng)標(biāo)準(zhǔn)液、滴定液出現(xiàn)渾濁或其他異常情況時，應(yīng)即棄去，不得再用XXXX.中藥飲片有限公司質(zhì)量管理題目：玻璃儀器管理規(guī)程第1頁共2頁編碼：YLL-SMP-09-020起草：日期：生效日期：審核：日期：發(fā)放份數(shù)：批準(zhǔn)：日期：分發(fā)部門：質(zhì)量部、中心化驗(yàn)室目的：正確清洗、保管玻璃儀器，保證檢驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確。范圍：適用于QC實(shí)驗(yàn)室玻璃儀器的清潔保管工作的管理責(zé)任：質(zhì)量部對本規(guī)程的執(zhí)行負(fù)責(zé)。內(nèi)容：1化驗(yàn)室所用玻璃儀器在使用前必須仔細(xì)清洗。洗凈的器皿，內(nèi)壁應(yīng)能被水均勻

14、 潤濕而無條紋及水珠。2、一般玻璃儀器的清洗：直接用刷子蘸取洗滌劑來刷洗，若仍有油污，用鉻酸洗 液浸泡2小時，刷洗后用自來水充分沖洗干凈。3、滴定管的清洗：無明顯油污的滴定管，直接用自來水沖冼，再用試管刷刷洗。若有油污，則倒入溫?zé)幔?0C50C）的鉻酸洗液10ml，把滴定管橫過來，兩手平端并 轉(zhuǎn)動之，直至洗液布滿全管。堿式滴定管應(yīng)先將橡皮管卸下，在滴定管底部放一燒杯， 然后邊倒鉻酸洗液，邊轉(zhuǎn)動滴定管進(jìn)行洗滌。污染嚴(yán)重的滴定管，直接倒入鉻酸洗液浸 泡4小時。4、容量瓶的清洗：直接用水清洗，也可用合成洗滌劑洗滌，如還有油污，倒入鉻 酸洗液搖動或浸泡2小時。5、移液管、刻度吸管的清洗：吸取鉻酸洗液進(jìn)

15、行洗滌。若污染嚴(yán)重，將移液管放 在玻璃筒中，用鉻酸浸泡4小時。6、微生物檢驗(yàn)用過的玻璃儀器應(yīng)先進(jìn)行消毒滅菌處理后，再按上述方法清洗。7、儀器使用鉻酸洗液進(jìn)行洗滌的，將用過的鉻酸仍倒入原貯存瓶中。8器皿用各種洗滌劑清洗后，都必須用飲用水充分洗凈，最后用純化水沖洗，倒 立晾干，備用。9、洗液的配制9.1重鉻酸鉀洗液（清潔液）：取500ml燒杯置天平上稱取研細(xì)重鉻酸鉀 10g，加 水16ml，加熱，攪拌使溶解，待冷后，在不斷攪拌下緩慢加入濃硫酸 200ml，冷卻后置 小口瓶中密閉保存。本品新制時為紅褐色，氧化能力強(qiáng)。當(dāng)本品永久后變?yōu)榫G色，即無氧化洗滌能力。9.2堿性洗液：一般用5%的碳酸鈉、碳酸氫鈉

16、溶液。本品一般用于洗滌油膩的非 容量玻璃儀器。9.3 1-2%硝酸鈉濃硫酸溶液；取硝酸鈉 2g,用少量水溶解后，加入濃硫酸 100ml 即得。本品用于洗滌玻璃垂熔漏斗等。10、清潔效果評價：清洗后的玻璃儀器倒置觀察，水流出后器壁應(yīng)不掛水珠，否 則重洗。11. 玻璃儀器的保管11.1玻璃儀器分工作室保管。原則上每一個工作臺下面的柜子中保存本工作臺所 需要的玻璃儀器。大工作臺上可流少量常用玻璃儀器，但是不能存放棕色玻璃（需避光 保存的玻璃儀器）。11.2玻璃儀器由各實(shí)驗(yàn)室工作人員負(fù)責(zé)保管。玻璃儀器是易損物品，各實(shí)驗(yàn)室領(lǐng) 用時要作領(lǐng)用登記。11.3索氏提取器、冷凝管、圓底燒瓶、容量瓶等較貴重的玻璃儀

17、器，單獨(dú)做領(lǐng)用 更換登記。11.4各實(shí)驗(yàn)室工作人員對自己所用的玻璃儀器每周進(jìn)行一次檢查，有污垢使用重 鉻酸鉀/濃硫酸洗液洗滌后，有一般灰塵的，可以先用飲用水沖洗，然后用蒸餾水和去 離子水洗。XXXX.中藥飲片有限公司質(zhì)量管理題目：檢驗(yàn)復(fù)核及記錄制度第1頁共2頁編碼：YLL-SMP-09-021起草：日期：生效日期：審核：日期：發(fā)放份數(shù)：批準(zhǔn)：日期：分發(fā)部門：質(zhì)量部、中心化驗(yàn)室目的：統(tǒng)一規(guī)范檢驗(yàn)復(fù)核及記錄的工作行為 范圍：中心化驗(yàn)室的所有檢驗(yàn)、復(fù)驗(yàn)與記錄責(zé)任：質(zhì)量部對本制度的執(zhí)行負(fù)責(zé)。內(nèi)容：1復(fù)核管理1.1中心化驗(yàn)室對原藥材、輔料、包裝材料、中藥飲片、工藝用水進(jìn)行檢驗(yàn)，必須 實(shí)行一人檢驗(yàn)一人復(fù)核

18、的制度。檢驗(yàn)人和復(fù)核人均應(yīng)在檢驗(yàn)記錄、檢驗(yàn)報告書上簽字。1.2檢驗(yàn)人按照相應(yīng)的檢驗(yàn)操作規(guī)程檢驗(yàn)時的工作條件必須是復(fù)核人的工作條 件，復(fù)核人不得采用檢驗(yàn)人以外的任何手段，也不能缺漏任何手段。1.3復(fù)核類別1.3.1本人復(fù)核1.3.1.1樣品在檢驗(yàn)過程中發(fā)生異常情況（含量不平行、不合格、儀器故障、停電、 停水、停氣），須本人復(fù)核。1.3.1.2 本人復(fù)核過程中要注意核對試劑、試液是否與初次檢驗(yàn)相同。儀器，量器校正，操作的正確性，時間（加熱、恒溫、滅菌）限制，確認(rèn)無誤則復(fù)核有效。1.3.1.3復(fù)檢合格并找出原因，可判定合格；若未找出原因，應(yīng)再作兩次，如均合 格，才可判定為合格；若出現(xiàn)不合格，應(yīng)報告質(zhì)

19、量部負(fù)責(zé)人，指定第二個人復(fù)核。1.3.2第二人復(fù)核1.3.2.1第一人檢驗(yàn)得出結(jié)論后，必須由 QC主管指定第二人進(jìn)行復(fù)核。1.3.2.2第二人復(fù)核要沿用檢驗(yàn)人采用的檢驗(yàn)方法，不得采用與第一人不同的檢驗(yàn)方法。1.3.2.3第二人復(fù)核使用的試劑、滴定液、標(biāo)準(zhǔn)溶液、儀器、量器加熱及其它的工 作條件必須與第一人完全相同。其中試劑、滴定液、標(biāo)準(zhǔn)溶液要用檢驗(yàn)者使用過的。1.3.2.4復(fù)核人與檢驗(yàn)人得出的結(jié)論相同，或者測試數(shù)據(jù)的偏差在允許值之內(nèi)，判 復(fù)核與檢驗(yàn)結(jié)果相符，即確認(rèn)檢驗(yàn)結(jié)果正確，允許發(fā)出檢驗(yàn)報告。復(fù)核結(jié)果與檢驗(yàn)結(jié)果不相符或檢驗(yàn)數(shù)據(jù)的偏差超出允許值，判復(fù)核與檢驗(yàn)結(jié)果不符，該檢驗(yàn)結(jié)果不予確認(rèn)， 并QC

20、主管指令重新檢驗(yàn)。1.325復(fù)核人必須是具備相應(yīng)資格的專業(yè)技術(shù)人員。1.326 會檢：物料供貨方提出異議，并拿出“合格證明”，經(jīng)質(zhì)量部負(fù)責(zé)人同意 后，雙方重新取樣進(jìn)行會檢，以會檢結(jié)果作為最終判定。雙方檢驗(yàn)結(jié)果不一致，可送當(dāng) 地藥檢所裁定或雙方協(xié)商解決。2、記錄2.1檢驗(yàn)后復(fù)核的項(xiàng)目、標(biāo)準(zhǔn)要求等記錄與初檢驗(yàn)相同，檢驗(yàn)結(jié)果項(xiàng)必須按照復(fù)核 結(jié)果填寫真實(shí)記錄。2.2復(fù)核記錄的要求如下：2.2.1 書寫要求221.1 記錄完整，無缺漏。2.2.1.2檢驗(yàn)依據(jù)正確，有檢驗(yàn)數(shù)據(jù)、計(jì)算式。2.2.1.3 有檢驗(yàn)者、復(fù)核者簽章（應(yīng)寫全名）。2.2.1.4 字跡清楚，書寫工整，正確，改錯方式正確。計(jì)算式、計(jì)算數(shù)值

21、正確。2.2.1.5 錯誤處用橫線劃去（劃去后的字應(yīng)可辨認(rèn)），并在改正處加蓋改正者私章。2.2.2 檢驗(yàn)結(jié)果的書寫應(yīng)與藥典規(guī)定相一致。有判定依據(jù)，無漏項(xiàng)。檢查記錄完 成后，應(yīng)由第二人進(jìn)行復(fù)核。2.2.3復(fù)核內(nèi)容要求2.2.3.1 檢驗(yàn)項(xiàng)目完整、不缺項(xiàng)；2.2.3.2記錄填寫完整、正確。復(fù)核后的記錄，屬復(fù)核錯誤的，復(fù)核人要負(fù)責(zé)，屬 檢驗(yàn)錯誤的復(fù)核人無責(zé)任。XXXX.中藥飲片有限公司質(zhì)量管理題目：檢驗(yàn)偏差管理規(guī)程第1頁共2頁編碼：YLL-SMP-09-022起草：日期：生效日期：審核：日期：發(fā)放份數(shù)：批準(zhǔn)：日期：分發(fā)部門：質(zhì)量部、中心化驗(yàn)室目的：統(tǒng)一規(guī)范檢驗(yàn)偏差處理的工作行為范圍：適用于檢驗(yàn)過程中

22、一切偏差的處理責(zé)任：質(zhì)量部對本規(guī)程的執(zhí)行負(fù)責(zé)。內(nèi)容：1、檢驗(yàn)偏差的定義和相關(guān)概念1.1檢驗(yàn)中的理論值被稱為真實(shí)值，準(zhǔn)確度系指測得的結(jié)果與真實(shí)值接近的程度。 精確度系指在同一實(shí)驗(yàn)中，每次測得的結(jié)果與它們的平均值接近的程度。誤差系指測得 的結(jié)果與真實(shí)值之差。偏差系指每次測得的結(jié)果與多次所測結(jié)果平均值之間的差值。1.2由于“真實(shí)值”無法準(zhǔn)確知道，因此無法使用誤差計(jì)算。在實(shí)際工作中，通常 是計(jì)算偏差（或用平均值代替真正值計(jì)算絕對偏差）。1.3絕對偏差定義及計(jì)算方法如下：第n次絕對偏差=|第n次測得值-n次測定的平均值|1.4進(jìn)行平行檢驗(yàn)分析時，以相對偏差來表示分析的精密度。相對偏差=（絕對偏差/平均值

23、）X 100%若兩份平行操作，設(shè)A、B為兩次測得值，則其相對偏差如下式計(jì)算：相對偏差（% = （A-平均值）/平均值X 100%A- （A+B /2A-B= X 100% -= X 100%（A+B /2A+B1.5標(biāo)準(zhǔn)偏差和相對標(biāo)準(zhǔn)偏差1.5.1標(biāo)準(zhǔn)偏差是反映一組供試品測定值的離散的統(tǒng)計(jì)指標(biāo)。1.5.2若設(shè)供試品的測定值為Xi，則其平均值為X平，且有n個測定值，那么標(biāo)準(zhǔn)偏 差為：標(biāo)準(zhǔn)偏差 =2藝（Xi-X平）7 （n-1）相對標(biāo)準(zhǔn)偏差（% =（標(biāo)準(zhǔn)偏差/X平）X 100%1.6最大相對偏差相對偏差是用來表示測定結(jié)果的精密度，根據(jù)對分析工作的要求不同而制定的最大 值（也稱允許差）。1.7誤差限

24、度誤差限度是指根據(jù)生產(chǎn)需要和實(shí)際情況，通過大量實(shí)踐而制定的測定結(jié)果的最大允 許相對偏差。1.8檢驗(yàn)分析相對偏差允許范圍規(guī)定如下：1.8.1滴定液標(biāo)定同一人三份之間不得超過0.1%，兩人標(biāo)定結(jié)果之間不得超過0.15%。1.8.2容量分析如中和法、氧化還原法、絡(luò)合滴定法、重氮化法、非水滴定法、銀 量法，二份結(jié)果之間相對偏差不得超過 0.3%。1.8.3重量法不得超過0.5%，氮測定法不得超過1.0%。1.8.4儀器分析不得超過3%1.9有效數(shù)字規(guī)定1.9.1含量保留四位有效數(shù)字。1.9.2 pH值、吸收度測定保留三位有效數(shù)字。1.9.3干燥失重（水分）、熾灼殘?jiān)Ａ羧挥行?shù)字。1.9.4含量測定

25、需做二份平行樣，個別品種含量測定受條件限制只做一份，必須 QC主管批準(zhǔn)同意。1.9.5分析數(shù)據(jù)超過規(guī)定允許范圍應(yīng)重新化驗(yàn)。1.9.6有效數(shù)字修約原則：四舍六入五考慮，五后非零則進(jìn)一，五后全零看五前，五前偶舍奇進(jìn)一，無論數(shù)字多少位，都要一次修約成。XXXX.中藥飲片有限公司質(zhì)量管理題目：檢驗(yàn)失誤處理程序第1頁共2頁編碼：YLL-SMP-09-023起草：日期：生效日期：審核：日期：發(fā)放份數(shù)：批準(zhǔn)：日期：分發(fā)部門：質(zhì)量部、中心化驗(yàn)室目的：規(guī)范對錯誤檢驗(yàn)結(jié)果、檢驗(yàn)報告進(jìn)行糾正的工作行為范圍：質(zhì)量部檢驗(yàn)人員所做出的錯誤判斷和發(fā)出去的錯誤檢驗(yàn)報告書。職責(zé)：質(zhì)量部、工程設(shè)備部、生產(chǎn)部對本程序的執(zhí)行負(fù)責(zé)。內(nèi)

26、容：1被糾正的對象1.1在原藥材、輔料、包裝材料進(jìn)貨驗(yàn)收時，產(chǎn)生誤檢致使不合格原藥材、輔料、 包裝材料進(jìn)入倉庫。在驗(yàn)收入庫過程中，能自行發(fā)現(xiàn)、自行糾正的不在其列。1.2在生產(chǎn)過程中由于放松檢驗(yàn)導(dǎo)致出現(xiàn)不合格中間產(chǎn)品、不合格中藥飲片成品或成品收率偏低、工藝質(zhì)量低下、物料消耗超標(biāo)等。1.3在庫養(yǎng)護(hù)中，由于質(zhì)量監(jiān)管人員對檢品抽查檢驗(yàn)不認(rèn)真，導(dǎo)致不合格成品流入 市場。1.4實(shí)驗(yàn)室工作人員發(fā)出不正確檢驗(yàn)報告導(dǎo)致不合格產(chǎn)品出廠、不合原藥料輔料包材投入使用等。2、糾正錯誤時2.1在進(jìn)貨時發(fā)生誤檢時，倉庫任何人發(fā)現(xiàn)都可以向質(zhì)量部QC主管通報，QC主管要在知道情況之后的半小時之內(nèi)趕到倉庫進(jìn)行調(diào)查，立即做出將不合

27、格品封存，進(jìn)入不 合格品處理程序的決定。2.2在車間里任何職工都有義務(wù)向 QC主管舉報1.2項(xiàng)所列的各種情況，QC主管在 接到報告后的半小時之內(nèi)，要到現(xiàn)場查明情況，并且立即做出阻止不合格中間品流入下 道工序或不合格成品交付倉庫以及立即執(zhí)行不合格品處理程序的決定。2.3倉庫任何職工都有義務(wù)向 QC主管舉報1.3項(xiàng)所列的各種情況，QC主管在接到 報告后的半小時之內(nèi)，要到現(xiàn)場查明情況，并且立即做出阻止不合中間品流入下道工序 或不合格成品交付倉庫以及立即執(zhí)行不合格品處理程序的決定。2.4 QC主管對中心實(shí)驗(yàn)室化驗(yàn)員的檢測報告要進(jìn)行嚴(yán)格審查，有疑問的要指定人 復(fù)檢，得出正確結(jié)論。凡是不能得出準(zhǔn)確正確結(jié)論

28、的報告一律不準(zhǔn)發(fā)出。2.5 QC主管要每天檢查倉庫、車間、實(shí)驗(yàn)室、質(zhì)量驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)保管、生產(chǎn)質(zhì)量以 及中心實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)的準(zhǔn)確性，發(fā)現(xiàn)偏差要立即糾正。QC 主管有權(quán)對臨時發(fā)生的問題做緊 急處置，事后再向質(zhì)量部長報告。3、檢驗(yàn)失誤的糾正。3.1 QC主管指定專人對出現(xiàn)檢驗(yàn)失誤的檢驗(yàn)項(xiàng)目重新進(jìn)行取樣檢驗(yàn)，并寫出正確 的檢驗(yàn)報告，交QC主管審查批準(zhǔn)。3.2重新檢驗(yàn)的檢驗(yàn)報告書發(fā)至各部門時，將原先錯誤的報告書收回，由QC主管銷毀。4、罰則4.1出現(xiàn)檢驗(yàn)失誤，如果屬于儀器偏差、方法偏差或其它非人為因素導(dǎo)致失誤者， 由QC主管向質(zhì)量部長寫出書面報告，提出更換設(shè)備、儀器的請求。4.2如果屬于業(yè)務(wù)水平不高而導(dǎo)致商品

29、中出現(xiàn)新的質(zhì)量問題時， 對失誤者除批評教 育、督促其努力學(xué)習(xí)以外，暫時調(diào)離現(xiàn)崗位并處以損失金額的 20%-50%處罰。沒有造成 經(jīng)濟(jì)損失的，給予通報批評。4.3由于工作責(zé)任心不強(qiáng)、檢驗(yàn)疏忽導(dǎo)致失誤的，調(diào)離現(xiàn)崗位、處以1000元以上的罰款，如果造成經(jīng)濟(jì)損失過大（2000元以上），予以除名。XXXX.中藥飲片有限公司質(zhì)量管理題目：檢驗(yàn)儀器管理規(guī)程第1頁共2頁編碼：YLL-SMP-09-024起草：日期：生效日期：審核：日期：發(fā)放份數(shù)：批準(zhǔn)：日期：分發(fā)部門：質(zhì)量部、中心化驗(yàn)室目的：建立一個檢驗(yàn)儀器的管理程序、內(nèi)容和要求范圍：適用于檢驗(yàn)儀器管理和使用工作。責(zé)任：質(zhì)量部對本規(guī)程的執(zhí)行負(fù)責(zé)。內(nèi)容：1、登記

30、儀器、設(shè)備名稱、型號、生產(chǎn)廠商名稱、生產(chǎn)日期、廠內(nèi)部的固定資產(chǎn)設(shè)備 登記號及安裝地點(diǎn)，并由QC主管分類存檔。2、新添置儀器由供應(yīng)商量派人安裝、調(diào)試，并向使用人講解、驗(yàn)收，保存好使用說 明書。檢查并記錄所用的儀器、設(shè)備是否符合廠方規(guī)定的規(guī)格標(biāo)準(zhǔn)；檢查并確保該儀器、 設(shè)備的使用說明書、維修保養(yǎng)手冊和備件齊全；檢查安裝是否恰當(dāng)，氣、電及管路連接是否符合要求。3、精密儀器室內(nèi)應(yīng)保持清潔整潔，根據(jù)清潔衛(wèi)生輪流表安排各組值日， 每天上班派 人打掃，并經(jīng)常更換干燥劑。4、為保證儀器測量的準(zhǔn)確性和敏感度，儀器處在工作狀態(tài)時，應(yīng)保持室內(nèi)溫度 15C25C,進(jìn)出儀器室應(yīng)隨手關(guān)門。5、使用精密儀器之前應(yīng)認(rèn)真先檢查“

31、儀器使用情況登記本” ，了解上一次儀器使用 情況是否正常，測量前認(rèn)真檢查。6分析儀器屬于精密儀器，必須置于恒溫、恒濕、防震、防塵及避光等條件或儀器 規(guī)定條件下使用，以保持儀器的靈敏度與準(zhǔn)確性，并由專人負(fù)責(zé)日常清潔保養(yǎng)工作。7、每種分析儀器應(yīng)有正確的儀器操作規(guī)程，操作人員應(yīng)先熟識儀器性能才能進(jìn)行操 作，并嚴(yán)格按照儀器操作規(guī)程進(jìn)行各項(xiàng)分析。8、為了保證分析測試數(shù)據(jù)準(zhǔn)確可靠，每臺分析儀器必須定期進(jìn)行校驗(yàn)。9、每次使用精密儀器應(yīng)先預(yù)熱，使儀器達(dá)到工作溫度。使用完畢，認(rèn)真登記使用時 間、操作人姓名使用目的及儀器工作狀態(tài)。10、儀器出現(xiàn)故障時，應(yīng)停止使用，由儀器的負(fù)責(zé)人提出維修申請，報請質(zhì)量部經(jīng)理，經(jīng)批準(zhǔn)

32、后方可進(jìn)行維修。11、維修人員必須是專業(yè)技術(shù)人員，最好是生產(chǎn)廠家的專業(yè)技術(shù)人員。其他任何人 不可對儀器進(jìn)行亂動。維修完畢，由維修人員填寫維修記錄，存入儀器檔案。12、各種儀器，除另有規(guī)定外，每年校正一次，由市級以上計(jì)量監(jiān)督部門檢定，并 貼上合格證。但當(dāng)更換輻射源（光源）、檢測器等主要部件維修后及搬動時，需重新全 面校正合格后方可使用。13、每次測量完畢若短時間不再使用，則應(yīng)清理工作臺上各種物品，保持臺面干凈。XXXX.中藥飲片有限公司質(zhì)量管理題目：留樣觀察制度第1頁共2頁編碼：YLL-SMP-09-025起草：日期：生效日期：審核：日期：發(fā)放份數(shù)：批準(zhǔn)：日期：分發(fā)部門：質(zhì)量部、中心化驗(yàn)室目的：

33、建立留樣觀察制度，確保產(chǎn)品質(zhì)量 范圍：適用于留樣觀察。職責(zé)：質(zhì)量部對本制度的執(zhí)行負(fù)責(zé)。內(nèi)容：1質(zhì)量部設(shè)留樣觀察室，指定專人負(fù)責(zé)留樣觀察工作，填寫留樣觀察記錄。2、留樣觀察工作范圍、數(shù)量、及留樣期限類別留樣數(shù)量留樣期限中藥材每批次進(jìn)貨留50g-年輔料三次化驗(yàn)量-年中藥飲片三次全檢量二年包裝物每種版本留三套三年2.1留樣留樣分類型：一種是重點(diǎn)留樣，用于留樣考察；一種是一般留樣，用于備 查。2.1.1 一般留樣：下列為一般留樣：中藥材輔料飲片包裝物留樣樣品保留到規(guī)定期限后另行處理。 在此期間，一旦用戶提出質(zhì)量意見，可立即 抽出留樣進(jìn)行復(fù)檢。2.1.2重點(diǎn)留樣：對于重點(diǎn)產(chǎn)品或主導(dǎo)產(chǎn)品，優(yōu)秀產(chǎn)品，不穩(wěn)定

34、產(chǎn)品和原料，均屬 重點(diǎn)留樣，要做到每批有留樣。重點(diǎn)留樣應(yīng)由專人負(fù)責(zé)，按品種分類造冊，待定期復(fù)查 考察用。重點(diǎn)留樣原則：(1)能代表正常生產(chǎn)時質(zhì)量水平的樣品。通過定期分析觀察，可考察產(chǎn)品在儲存期 質(zhì)量變化情況。為改進(jìn)生產(chǎn)工藝，修訂質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，提高產(chǎn)品質(zhì)量提供科學(xué)數(shù)據(jù)。(2)新產(chǎn)品或老產(chǎn)品的工藝、包裝、炮制及裝量規(guī)格改變時，首次生產(chǎn)必須留樣連 續(xù)留二批。為考察在儲藏期質(zhì)量穩(wěn)定性情況提供依據(jù)。2.2留樣觀察項(xiàng)目?？砂雌髽I(yè)內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)。根據(jù)產(chǎn)品的特性，訂出重點(diǎn)觀察的項(xiàng) 目。收到留樣六個月時作全項(xiàng)檢驗(yàn)，然后按規(guī)定時間進(jìn)行重點(diǎn)項(xiàng)目復(fù)驗(yàn)，復(fù)驗(yàn)項(xiàng)目應(yīng)保 持連續(xù)性。(留樣觀察按0個月、6個月、12個月、18個月、

35、24個月、30個月、36個 月進(jìn)行檢測)。3、9個月做性狀檢查。2.3留樣觀察登記：留樣觀察時要做好檢驗(yàn)原始記錄，并建立數(shù)據(jù)登記臺帳。所有留樣的檢驗(yàn)原始記錄、臺帳等，均應(yīng)真實(shí)、清晰、規(guī)范，并妥善保存。2.4留樣觀察報告及總結(jié)：留樣檢驗(yàn)報告單一式三份：一份交質(zhì)量保證部；一份由 質(zhì)量部轉(zhuǎn)送有關(guān)車間；一份留底歸檔。凡在留樣期間，發(fā)現(xiàn)樣品質(zhì)量變化情況異常的應(yīng) 及時寫出檢驗(yàn)報告，送廠長和有關(guān)部門研究處理。每年年底對留樣觀察情況，作出必要 的文字分析說明或?qū)懗龉ぷ骺偨Y(jié)，并報告給有關(guān)領(lǐng)導(dǎo)、車間、科室。2.5留樣觀察樣品的處理：留樣觀察樣品是極其重要的質(zhì)量實(shí)物檔案，任何人不得 隨意亂用或借用，到期處理時，做好

36、銷毀處理記錄。3、程序3.1留樣后，由抽樣人填寫一張留樣觀察記錄。按照測試頻率規(guī)定的日期及測試項(xiàng) 目，逐項(xiàng)填寫。將表式及留樣樣品交給 QC主管。QC主管將表類成冊，建立臺帳，樣品 分類按序號存放于樣品柜內(nèi)。3.2 QC主管應(yīng)規(guī)定每個樣品的復(fù)測日，于該日之前 3天通知有關(guān)化驗(yàn)員，并給予 足夠的留樣樣品，做好測試前的準(zhǔn)備。3.3化驗(yàn)員復(fù)測完畢，應(yīng)去管理員處在臺帳上登記、簽名、保存測試原始記錄歸檔。 多余樣品歸還管理員，管理員再放入留樣室內(nèi)。3.4某一留樣的樣品觀察復(fù)試全部完畢后，QC主管從臺帳中取出該樣品的記錄，歸 入已到期限專用臺帳。在表式的“說明與結(jié)論”項(xiàng)下，寫出“結(jié)論”并簽名。3.5 QC主

37、管應(yīng)對留樣觀察室的留樣秩序、清潔及留樣樣品的使用與收回負(fù)責(zé)。4、留樣室儲存條件留樣室的溫、濕度應(yīng)與原料、成品貯存條件一致，并用必要的儀器監(jiān)測或記錄留樣 室的溫、濕度。無特殊貯存條件要求的樣品在留樣室分批存放，溫度為10-30 C。5、留樣樣品的處理留樣樣品到期一律銷毀，原藥材、輔料不得投入加工，飲片不得出售。XXXX.中藥飲片有限公司質(zhì)量管理題目：容量玻璃儀器校準(zhǔn)管理規(guī)程第1頁共3頁編碼：YLL-SMP-09-026起草：日期：生效日期：審核：日期：發(fā)放份數(shù)：批準(zhǔn)：日期：分發(fā)部門：質(zhì)量部、中心化驗(yàn)室目的：掌握容量玻璃儀器的校正方法和步驟。范圍：適用于滴定管、移液管、容量瓶。責(zé)任：質(zhì)量部對本規(guī)程

38、的執(zhí)行負(fù)責(zé)。內(nèi)容：1、容量玻璃儀器指：酸堿式滴定管、移液管、容量瓶。2、校正方法分類：2.1相對校準(zhǔn)：兩種容量儀器平行使用時，容積有一定比例關(guān)系，可采用此方法進(jìn) 行校準(zhǔn)。例：25ml移液管與250ml容量瓶平行使用，前者量取液體體積為后者 1/10。2.2 絕對校準(zhǔn)：即測容器定量的容積，用稱量法稱量容器容納的純化水的重量，再根據(jù)該溫度下的密度換算出水的準(zhǔn)確體積，即被校準(zhǔn)容器的準(zhǔn)確容積。一般容量所刻體積為20C標(biāo)刻，若使用溫度不是20r，必須校正。校正公式：dtdt” = + 0.000025(t-20 ) dt，0.0012 0.00121+ dt8.4dt” 溫度為t C時空1ml水的重量。

39、t校正時溫度dt t C時水的密度 0.0012 空氣的重量8.4 砝碼的密度0. 000025為玻璃的體積膨脹系數(shù)表一 不同溫度時水的dt和dt 值dt(g/ml)dt ” (g/ml)t( r)dt(g/ml)dt ” (g/ml)40.999960.99853180.998600.9974950.99940.99853190.998410.9973370.999900.99852200.998210.9971580.999850.99849210.997990.9969590.999780.99845220.997770.99676100.999700.99839230.997540.9

40、9655110.999610.99833240.997300.99634120.999500.99824250.997050.99612130.999380.99815260.996790.99588140.999250.99804270.996520.99566150.999100.99792280.996240.99539160.998940.99778290.995950.99512170.998780.99764300.995650.99485根據(jù)表一可以計(jì)算任意溫度下一定重量的純水所占的實(shí)際容積例：25C校準(zhǔn)滴定管，純水重量為 9.910g，純水讀數(shù)為9.97ML9.910查得dt

41、” =0.99612g/ml則實(shí)際容積為： 5ml0.9961校正值為：9.95 - 9.97= - 0.02ml3、校正步驟：3.1標(biāo)準(zhǔn)滴定管：（稱量法）3.1.1取酸（堿）式滴定管一支，洗凈，裝純水調(diào)至“0”刻度：將容積50ml燒杯洗凈, 烘干，稱其重量。以不大于10ml/分鐘滴速將水分次放入已稱量的燒杯中，稱出“瓶+水” 的重量（準(zhǔn)確至0.01g）求得放入的水量，從滴定管向燒杯中按刻度依次放出10.00 ml、 20.00 ml、30.00 ml、40.00 ml、50.00 ml水，每次稱其重量計(jì)算校正值。3.1.2 25ml 酸（堿）式滴定管 25ml，放出水的體積為 5.00 ml

42、、10.00 ml、15.00 ml、20.00 ml、25.00 ml，其余同上。3.2校正移液管：用待校準(zhǔn)的移液管吸水至刻度，將水放于事先稱過重量的干燥燒 杯中，稱量，求得水的重量，利用表一計(jì)算出該溫度下水的體積，即為移液管的實(shí)際體 積，再與移液管的標(biāo)示的值比較，求得校正值。3.3校準(zhǔn)容量瓶：3.3.1用校準(zhǔn)過的5ml移液管來校準(zhǔn)，并取5ml、50ml、100ml的容量瓶洗凈烘干， 用5ml移液管吸水調(diào)至刻度放入容量瓶，容積一致后，觀察水的彎月面是否與刻度標(biāo)線 一致，如一不致，經(jīng)相互校準(zhǔn)，此容量瓶與移液管配套使用。3.3.2用校準(zhǔn)過的25ml移液管來校準(zhǔn)，取校準(zhǔn)的25ml、50ml、100

43、ml的容量瓶洗凈 烘干，其余同上。4、校準(zhǔn)期限：移液管每年一次，滴定管每年一次，容量瓶每年一次。5、容量玻璃儀器編碼5.1編制原則-采用字母和數(shù)字聯(lián)合使用。應(yīng)明確類別，均不得出現(xiàn)重復(fù)。簡單、完全、方便、易記和用于計(jì)算機(jī)管理。5.2編號說明B X X X XXX序號，用數(shù)字表示如：001999 玻璃儀器容量（ml）例、0.1、0.5、1 玻璃儀器類別班組名稱玻璃儀器班組名稱：Z:質(zhì)量組H:化測組S:生測組容量玻璃儀器類別：直形吸管一Z胖肚吸管一P滴定管一D容量瓶一L玻璃儀器容量直形吸管（ml） 0.1、0.2、0.25、0.5、1、2、5、10。胖肚吸管（ml）2、5、10、15、20、25、5

44、0、100。滴定管（ml）10、25、50。容量瓶（ml） 10、25、50、100、200、250、500、1000。XXXX.中藥飲片有限公司質(zhì)量管理題目：化學(xué)試劑管理制度第1頁共2頁編碼：YLL-SMP-09-027起草：日期：生效日期：審核：日期：發(fā)放份數(shù)：批準(zhǔn)：日期：分發(fā)部門：質(zhì)量部、中心化驗(yàn)室目的：建立化學(xué)試劑貯存管理制度，確保檢測不受試劑因素干擾。 范圍：適用于化學(xué)試劑的貯存管理。責(zé)任：質(zhì)量部對本制度的執(zhí)行負(fù)責(zé)。內(nèi)容：1、試劑的配制必須符合藥典及有關(guān)規(guī)定。2、化學(xué)試劑貯存環(huán)境2.1化學(xué)試劑應(yīng)單獨(dú)貯存于專用的化學(xué)試劑貯存室內(nèi)。該貯存室應(yīng)陰涼避光，防止 由于陽光照射及室溫偏高造成試劑

45、變質(zhì)、失效。2.2化學(xué)試劑貯存室應(yīng)設(shè)在安全位置。室內(nèi)嚴(yán)禁明火，消防滅火設(shè)施器材完備，以 防一旦事故發(fā)生造成傷害和損失。2.3化學(xué)試劑貯存室應(yīng)有良好的耐腐蝕、 防爆性能，通風(fēng)良好，室溫一般為5-25 C2.4盛放化學(xué)試劑的貯存柜需用防塵、耐腐蝕、避光的材質(zhì)制成，取用方便。2.5化學(xué)性質(zhì)相互抵觸的化學(xué)危險物品，不得在同一柜或同一儲存室內(nèi)存放。2.6危險品應(yīng)貯藏于專室或?qū)９裰?，除符合以上要求外，還應(yīng)門窗堅(jiān)固且朝外開。 其中易燃液體貯藏室溫度，不能超過 30C，照明設(shè)備采用隔離、封閉型。3、化學(xué)試劑的貯存3.1化學(xué)試劑的貯存由專人負(fù)責(zé)。3.2該管理員應(yīng)由具備一定的專業(yè)知識，經(jīng)過專業(yè)培訓(xùn)且經(jīng)考核合格，具

46、有高度責(zé) 任心的專業(yè)的技術(shù)人員擔(dān)任，保證化學(xué)試劑按規(guī)定的要求貯存。3.3化驗(yàn)室操作區(qū)內(nèi)的櫥柜中及操作臺上，只允許存放規(guī)定數(shù)量的化學(xué)試劑，不允 許超量存放。多余的化學(xué)試劑須貯存在規(guī)定的貯存室中。3.4檢驗(yàn)中使用的化學(xué)試劑種類繁多，須嚴(yán)格按其性質(zhì)（如劇毒、麻醉、易燃、易 爆、易揮發(fā)、強(qiáng)腐蝕品等等）和貯存要求分類存放。341分類：一般按液體、固體分類。每一類又按有機(jī)、無機(jī)、危險品等再次歸類， 按序排列，分別碼放整齊，造冊登記。342貯存：342.1易潮解吸濕、易失水風(fēng)化、易揮發(fā)、易吸收二氧化碳、易氧化、易吸水變 質(zhì)的化學(xué)試劑，需密閉或蠟封保存。3.4.2.2見光易變色、分解、氧化的化學(xué)試劑需避光保存。3.4.2.3爆炸品、劇毒品、易燃品、腐蝕品等應(yīng)單獨(dú)存放。342.4溴、氨水等應(yīng)放在普通冰箱內(nèi)，某些高活性試劑應(yīng)干燥貯存。3.5各種試劑均應(yīng)包裝完好，封口嚴(yán)密，標(biāo)簽完整，內(nèi)容清晰，貯存條件明確。3.6發(fā)現(xiàn)試劑瓶上標(biāo)簽掉落或?qū)⒁袈淠：龝r，應(yīng)立即重新貼好標(biāo)簽。3.7劇毒試劑應(yīng)存放在保險柜內(nèi)，并執(zhí)行雙人雙鎖專柜管理，使用時寫出申請，由 質(zhì)量部經(jīng)理批準(zhǔn)后領(lǐng)用并實(shí)行復(fù)核制，并有記錄，內(nèi)容包括品名、批號、領(lǐng)用量、余量、領(lǐng)用用途、領(lǐng)用者、領(lǐng)用時間（年月日時分）復(fù)核人、復(fù)核時間（年月