醫(yī)療器械加速老化實驗方案設(shè)計及報告材料

1、山東華普醫(yī)療科技有限公司加速老化試驗版本/修改狀態(tài)：生效日期：文件編號：發(fā)放號：控制狀態(tài)：擬制：審核：批準(zhǔn)：加速老化實驗計劃一、使用范圍 本公司生產(chǎn)的一次性使用氧氣面罩，一次性使用鼻氧管，醫(yī)用霧化器 及其外包裝。二、過程要求1 、微生物屏障2、無毒性3、物理特性的符合性4 、化學(xué)特性的符合性5 、生物特性的符合性三、預(yù)計完成時間：老化實驗前全能性實驗：2012年 5 月 20 日前包裝驗證實驗：2012年 5 月 22 日前阻菌實驗：2012年 5 月 24 日前老化實驗時間：2012年 5 月 26 日前加速第一年驗證無菌實驗： 2012 年 6月 18日前 全能性實驗： 2012 年 6月

2、 25日前 包裝驗證實驗： 2012 年 6月 25日前 阻菌實驗： 2012 年 6月 27日前 加速第二年驗證無菌實驗： 2012 年 7月 1日前 全能性實驗： 2012 年 7月 8日前 包裝驗證實驗： 2012 年 7月 8日前 阻菌實驗： 2012 年 7月 10日前 加速第三年驗證無菌實驗：2012年 7 月 15 日前全能性實驗：2012年 7 月 22 日前包裝驗證實驗：2012年 7 月 22 日前阻菌實驗：2012年 7 月 24 日前加速第四年驗證無菌實驗：2012年 7 月 29 日前全能性實驗：2012年 8 月 6 日前包裝驗證實驗：2012年 8 月 6 日前阻

3、菌實驗： 2012 年 8月 8日前加速第五年驗證無菌實驗：2012 年 8 月 13 日前全能性實驗：2012 年 8 月 20 日前包裝驗證實驗：2012 年 8 月 20 日前阻菌實驗：2012 年 8 月 22 日前目的：在有效期三年內(nèi)和三年有效期外，通過對我公司產(chǎn)品檢驗實驗，來驗證我們的產(chǎn)品規(guī)定為三年的有效期是有科學(xué)依據(jù)的，可靠有效的。加速老化試驗（一）老化試驗1. 目的：通過老化試驗以后對產(chǎn)品的外觀、無菌、熱原試驗等全性能試驗 來證明本公司生產(chǎn)的產(chǎn)品規(guī)定為三年的有效期是有科學(xué)依據(jù)，可靠有效的。2. 范圍：本公司生產(chǎn)的一次性使用氧氣面罩，一次性使用鼻氧管射器，醫(yī) 用霧化器。3. 測試

4、依據(jù)：按 ISO11137-95 和 IS011607-2003 方法4. 樣品來源：成品留樣產(chǎn)品（二）試驗準(zhǔn)備1. 本次試驗所需樣品10只，從中隨機抽取2只用于試驗前的產(chǎn)品的全能性 檢驗，抽取2只做包裝材料滲漏性試驗，抽取 2只做真空泄露性試驗，抽 取2只做爆破和蠕動性試驗，抽取 2只做阻菌性試驗（瓊脂接觸攻擊性試 驗）。以上試驗作為老化試驗之后的參考對照組。檢驗如下：樣品名稱：一次性使用鼻氧管批 號：20080505規(guī) 格：Ma）生物檢驗檢驗項目檢驗結(jié)果結(jié)論無菌無合格熱原無合格b）化學(xué)檢驗檢驗項目檢驗結(jié)果結(jié)論易氧化物0.35ml合格酸堿度0.65合格重金屬正常合格EO殘留量6.7ug/g合

5、格c）物理檢驗檢驗項目檢驗結(jié)果結(jié)論器身密合性3.0合格抽吸漏氣性無合格容量允差3%合格錐頭要求正常合格活塞正常合格滑動性能良好合格殘留量0.07ml合格試驗人：陸露審核人：徐瑋日期：2008-5-19d）真空泄漏試驗1.樣品名稱：一次性使用鼻氧管批 號：20080505規(guī) 格：M測試依據(jù)：參照IS011607-2003方法試驗方法：將密封好的包裝浸入試驗液中并抽真空（-20kpa）。由于壓力差，試驗 溶液會通過包裝的泄漏處進入包裝。結(jié) 果：抽取樣品2支，分別進行試驗，結(jié)果無一泄漏。結(jié) 論：經(jīng)測試，包裝無泄漏現(xiàn)現(xiàn)象。試驗人：陸露審核人：徐瑋日期：2008-5-20e）包裝材料滲漏性試驗1.樣品名

6、稱：一次性使用鼻氧管批 號：20080505規(guī) 格：M測試依據(jù)：按EN86 1 96方法試驗方法：取2個產(chǎn)品包裝，從中間切開，丟棄產(chǎn)品，然后用滴管吸取 RhodaminB 試驗液，分別對包裝材料封口部位滴入 1-5滴試驗液，在60秒內(nèi)觀察顏料 滲漏和剝離情況。結(jié) 果：對2支產(chǎn)品包裝封底部，經(jīng)顏料試驗，未發(fā)現(xiàn)滲漏和剝離現(xiàn)象。 結(jié) 論：經(jīng)檢測，包裝材料的圭寸口部位，性能良好，無滲漏和剝離現(xiàn)象。爆破試驗和蠕動試驗1.樣品名稱：一次性使用無菌注射器帶針（未打透氣孔）批 號：20080505規(guī) 格：10 ml 0.8測試依據(jù)：參照IS011607-2003方法 測試設(shè)備：WY52-C微型空壓機 壓力表：

7、范圍0-80kpa測試方法：爆破試驗是將包裝材料置于逐漸增壓的條件下，直至包裝破 裂，記下數(shù)據(jù)。蠕動壓力試驗方法是把整個包裝置于一個已知壓力的條 件下，放置一段時間，觀察其破裂情況。爆破試驗樣品號爆破壓力kpa爆破部位150封口邊250封口邊350封口邊450封口邊545封口邊650封口邊745封口邊850封口邊945封口邊1050封口邊蠕動試驗樣品號爆破壓力kpa時間s爆破部位111530無121530無131530無141530無151530無161530無171530無181530無191530無201530無試驗人：田麗婭審核人：王玉偉日期：2008-5-22g）阻菌性試驗（瓊脂接觸攻

8、擊試驗）A.樣品名稱：一性使用無菌注射器 帶針（全塑包裝袋）批號：20080505規(guī)格：10ml 0.8測試依據(jù)：參照ISO11607方法試驗方法：1、細(xì)菌準(zhǔn)備：取粘質(zhì)沙雷氏菌株一接種環(huán)，接種于營養(yǎng)肉湯培養(yǎng)基中， 35° C培養(yǎng)24h備用。2、將已滅菌的包裝材料放于凈化工作臺內(nèi)。以無菌操作取樣一塊，小心貼于營養(yǎng)瓊脂平板表面，然后用無菌吸管取粘質(zhì)沙雷氏菌液1ML（內(nèi)含5.6X10 cfu/ml ），滴于包裝材料上，防止菌液延滲或滴漏至包裝材料邊 緣。蓋上平板，放35C培養(yǎng)24h觀察平板上生長物情況。結(jié)果：經(jīng)培養(yǎng)，包裝材料與培養(yǎng)基接觸的底部未見粘質(zhì)沙雷氏菌生長。 結(jié)論：經(jīng)檢測，微小粘質(zhì)沙

9、雷氏菌不能穿透包裝材料。提示包裝材料可以阻菌。試驗人：程鳳君 審核人：王玉偉日期：2008-5-24（三）老化試驗操作方法取無菌產(chǎn)品，貯存于60C環(huán)境下，經(jīng)一定時間的保存（60C保存7天， 相當(dāng)于普通環(huán)境下保存180天）。分別經(jīng)過14天、28天、42天、56天、70 天的保存后，按無菌試驗方法進行無菌檢查，注射器取13個產(chǎn)品，制備供試液，然后6管接種于需氣、厭氣菌培養(yǎng)基，其中一管接種金黃色葡萄球 菌，做為陽性對照。30-35 C培養(yǎng)5天;另6管接種于霉菌培養(yǎng)基中，20-25 C 培養(yǎng)7天，分別觀察有無細(xì)菌、霉菌生長。記錄結(jié)果：1.樣品名稱：一次性使用無菌注射器批號：規(guī)格：1）有效期第一年驗證樣

10、品60 C貯存14天后（相當(dāng)于自然界存放一年）無菌檢查結(jié)果需氣厭氣菌樣品（NO）1天2天3天4天5天123456陽性對照組霉菌樣品（NO）1天2天3天4天5天6天7天123456陽性對照組結(jié)論:試驗人: 審核人: 日期:1）樣品60C貯存14天（相當(dāng)于自然界存放一年）后， 抽取20于老化后的 全能性檢驗。樣品名稱：一次性使用無菌注射器批號：規(guī)格：a）生物檢驗檢驗項目檢驗結(jié)果結(jié)論無菌熱源b）化學(xué)檢驗檢驗項目檢驗結(jié)果結(jié)論易氧化物酸堿度重金屬E0殘留量C）物理檢驗檢驗項目檢驗結(jié)果結(jié)論器身密合性抽吸漏氣性容量允差錐頭要求活塞滑動性能殘留量試驗人： 審核人： 日期：2.樣品60C貯存14天（相當(dāng)于自然界

11、存放一年）后，對于包裝材料的檢驗 a）真空泄漏試驗樣品名稱：一次性使用無菌注射器帶針（全塑包裝袋）批 號： 規(guī) 格：測試依據(jù)：參照IS011607-2003方法試驗方法：將密封好的包裝浸入試驗液中并抽真空（-20kpa）。由于壓力差，試驗 溶液會通過包裝的泄漏處進入包裝。結(jié)果： 結(jié)論:試驗人： 審核人： 日期：b）包裝材料滲漏性試驗1.樣品名稱：一次性使用無菌注射器帶針（全塑袋）批 號：規(guī) 格：測試依據(jù)：按 EN868196 方法 試驗方法：取 10 個產(chǎn)品包裝，從中間切開， 丟棄產(chǎn)品，然后用滴管吸取 RhodaminB 試驗液，分別對包裝材料封口部位滴入 1-5 滴試驗液，在 60 秒內(nèi)觀察

12、顏料 滲漏和剝離情況。結(jié) 果：結(jié) 論：2. 樣品名稱：一次性使用無菌注射器（紙塑袋） 批 號： 規(guī) 格： 測試依據(jù)：按 EN868196 方法 試驗方法：取 10 個產(chǎn)品包裝，從中間切開， 丟棄產(chǎn)品，然后用滴管吸取 RhodaminB 試驗液，分別對包裝材料封口部位滴入 1-5 滴試驗液，在 5 秒內(nèi)觀察顏料 滲漏和剝離情況。結(jié) 果：結(jié) 論：試驗人：審核人：日 期：c） 爆破試驗和蠕動試驗1. 樣品名稱：一次性使用無菌注射器（未打透氣孔）批 號：規(guī) 格：測試依據(jù)：參照 ISO11607-2003 方法測試設(shè)備：WY52-C微型空壓機 壓力表：范圍0-80kpa測試方法：爆破試驗是將包裝材料置于

13、逐漸增壓的條件下，直至包裝破 裂，記下數(shù)據(jù)。蠕動壓力試驗方法是把整個包裝置于一個已知壓力的條 件下，放置一段時間，觀察其破裂情況。結(jié) 果: 爆破試驗樣品號爆破壓力kpa爆破部位12345678910蠕動試驗樣品號爆破壓力kpa時間s爆破部位111530121530131530141530151530161530171530181530191530201530試驗人：審核人：日期:d）阻菌性試驗（瓊脂接觸攻擊試驗）A.樣品名稱：一性使用注射器（全塑包裝袋） 批號：規(guī)格：測試依據(jù)：參照 ISO11607 方法 試驗方法：1、細(xì)菌準(zhǔn)備：取粘質(zhì)沙雷氏菌株接種環(huán)，接種于營養(yǎng)肉湯培養(yǎng)基中， 35°

14、;C 培養(yǎng) 24h 備用。2、將已滅菌的包裝材料放于凈化工作臺內(nèi)。以無菌操作取樣一塊，小心貼于營養(yǎng)瓊脂平板表面，然后用無菌吸管取粘質(zhì)沙雷氏菌液1ML（內(nèi)含5.6X10 cfu/ml ）緣。蓋上平板，放結(jié)果：, 滴于包裝材料上 , 防止菌液延滲或滴漏至包裝材料邊35C培養(yǎng)24h觀察平板上生長物情況。結(jié)論：試驗人：審核人：日期：B. 樣品名稱：一性使用無菌注射器 帶針（紙塑包裝袋） 批號： 規(guī)格： 測試依據(jù)：參照 ISO11607 方法 試驗方法：1、細(xì)菌準(zhǔn)備：取粘質(zhì)沙雷氏菌株接種環(huán)，接種于營養(yǎng)肉湯培養(yǎng)基中， 35°C 培養(yǎng) 24h 備用。2、將已滅菌的包裝材料放于凈化工作臺內(nèi)。以無菌操

15、作取樣一塊，小心貼于營養(yǎng)瓊脂平板表面，然后用無菌吸管取粘質(zhì)沙雷氏菌液1ML（內(nèi)含5.6X10 cfu/ml ）, 滴于包裝材料上 , 防止菌液延滲或滴漏至包裝材料邊 緣。蓋上平板，放35C培養(yǎng)24h觀察平板上生長物情況。結(jié)果：結(jié)論：試驗人：審核人：日期:有效期第一年驗證結(jié)論：2有效期第二年驗證注射器在干燥箱中60C放置28天，相當(dāng)于自然界存放兩年 樣品名稱：一次性使用無菌注射器 帶針批號：規(guī)格：樣品60C貯存28天無菌檢查結(jié)果需氣厭氣菌樣品(NO)1天2天3天4天5天123456陽性對照組霉菌樣品(NO)1天2天3天4天5天6天7天123456陽性對照組結(jié)論:試驗人: 審核人: 日期:樣品60

16、C貯存28天后，對產(chǎn)品全性能的檢驗 樣品名稱：一次性使用無菌注射器 帶針 批號：規(guī)格：a）生物檢驗檢驗項目檢驗結(jié)果結(jié)論無菌熱源b）化學(xué)檢驗檢驗項目檢驗結(jié)果結(jié)論易氧化物酸堿度重金屬E0殘留量c）物理檢驗檢驗項目檢驗結(jié)果結(jié)論器身密合性抽吸漏氣性容量允差錐頭要求活塞滑動性能殘留量試驗人： 審核人： 日期：樣品60C貯存28天后，對產(chǎn)品的包裝材料進行檢驗a）真空泄漏試驗 樣品名稱：一次性使用無菌注射器 帶針（全塑包裝袋） 批 號： 規(guī) 格：測試依據(jù)：參照IS011607-2003方法試驗方法：將密封好的包裝浸入試驗液中并抽真空（-20kpa）。由于壓力差，試驗 溶液會通過包裝的泄漏處進入包裝。結(jié)果：結(jié)

17、論：試驗人：審核人： 日期：b）包裝材料滲漏性試驗1. 樣品名稱：一次性使用無菌注射器 帶針（全塑袋） 批 號：規(guī) 格：測試依據(jù)：按EN86 1 96方法試驗方法：取10個產(chǎn)品包裝，從中間切開，丟棄產(chǎn)品，然后用滴管吸取RhodaminB 試驗液，分別對包裝材料封口部位滴入 1-5滴試驗液，在60秒內(nèi)觀察顏料 滲漏和剝離情況。結(jié)果：結(jié)論：2. 樣品名稱：一次性使用無菌注射器 帶針（紙塑袋） 批 號：規(guī) 格：測試依據(jù)：按EN868-196方法 試驗方法：取10個產(chǎn)品包裝，從中間切開，丟棄產(chǎn)品，然后用滴管吸取RhodaminB 試驗液，分別對包裝材料封口部位滴入 1-5滴試驗液，在5秒內(nèi)觀察顏料 滲

18、漏和剝離情況。結(jié)果：結(jié)論：試驗人： 審核人： 日期：c）爆破試驗和蠕動試驗1. 樣品名稱：一次性使用無菌注射器帶針（未打透氣孔）批 號：規(guī) 格：測試依據(jù)：參照IS011607-2003方法 測試設(shè)備：WY52-C微型空壓機 壓力表：范圍0-80kpa測試方法：爆破試驗是將包裝材料置于逐漸增壓的條件下，直至包裝破 裂，記下數(shù)據(jù)。蠕動壓力試驗方法是把整個包裝置于一個已知壓力的條 件下，放置一段時間，觀察其破裂情況。結(jié) 果：爆破試驗樣品號爆破壓力kpa爆破部位12345678910蠕動試驗樣品號爆破壓力kpa時間s爆破部位111530121530131530141530151530161530171

19、530181530191530201530試驗人：審核人：日期：d）阻菌性試驗（瓊脂接觸攻擊試驗）A.樣品名稱：一性使用無菌注射器 帶針（全塑包裝袋） 批號： 規(guī)格：測試依據(jù)：參照ISO11607方法試驗方法：1、細(xì)菌準(zhǔn)備：取粘質(zhì)沙雷氏菌株一接種環(huán)，接種于營養(yǎng)肉湯培養(yǎng)基中， 35° C培養(yǎng)24h備用。2、將已滅菌的包裝材料放于凈化工作臺內(nèi)。以無菌操作取樣一塊，小心貼于營養(yǎng)瓊脂平板表面，然后用無菌吸管取粘質(zhì)沙雷氏菌液1ML（內(nèi)含5.6X10 cfu/ml ），滴于包裝材料上，防止菌液延滲或滴漏至包裝材料邊 緣。蓋上平板，放35C培養(yǎng)24h觀察平板上生長物情況。結(jié)果：結(jié)論：試驗人: 審核

20、人: 日期：B.樣品名稱：一性使用注射器 帶針（紙塑包裝袋）批號：規(guī)格：測試依據(jù)：參照ISO11607方法試驗方法：1、細(xì)菌準(zhǔn)備：取粘質(zhì)沙雷氏菌株一接種環(huán)，接種于營養(yǎng)肉湯培養(yǎng)基中， 35° C培養(yǎng)24h備用。2、將已滅菌的包裝材料放于凈化工作臺內(nèi)。以無菌操作取樣一塊，小心貼于營養(yǎng)瓊脂平板表面，然后用無菌吸管取粘質(zhì)沙雷氏菌液1ML（內(nèi)含5.6X10 cfu/ml ），滴于包裝材料上，防止菌液延滲或滴漏至包裝材料邊 緣。蓋上平板，放35C培養(yǎng)24h觀察平板上生長物情況。結(jié)果：結(jié)論：試驗人： 審核人： 日期： 驗證結(jié)論：3有效期第三年驗證注射器在干燥箱中60C放置42天，相當(dāng)于自然界存放三

21、年 樣品名稱：一次性使用無菌注射器 帶針批號：規(guī)格：樣品60C貯存43天無菌檢查結(jié)果需氣厭氣菌樣品（NO）1天2天3天4天5天123456陽性對照組霉菌樣品(NO)1天2天3天4天5天6天7天123456陽性對照組結(jié)論:試驗人: 審核人: 日期:樣品60C貯存42天后，對產(chǎn)品全性能的檢驗 樣品名稱：一次性使用無菌注射器 帶針 批號：規(guī)格：a) 生物檢驗檢驗項目檢驗結(jié)果結(jié)論無菌熱源b)化學(xué)檢驗檢驗項目檢驗結(jié)果結(jié)論易氧化物酸堿度重金屬E0殘留量c）物理檢驗檢驗項目檢驗結(jié)果結(jié)論器身密合性抽吸漏氣性容量允差錐頭要求活塞滑動性能殘留量試驗人: 審核人: 日期:樣品60C貯存42天后，對產(chǎn)品的包裝材料進行

22、檢驗a）真空泄漏試驗樣品名稱：一次性使用無菌注射器 帶針（全塑包裝袋） 批 號：規(guī) 格：測試依據(jù)：參照IS011607-2003方法試驗方法：將密封好的包裝浸入試驗液中并抽真空（ -20kpa ）。由于壓力差，試驗 溶液會通過包裝的泄漏處進入包裝。結(jié) 果：結(jié) 論：試驗人：審核人： 日 期：b）包裝材料滲漏性試驗1. 樣品名稱：一次性使用無菌注射器 帶針（全塑袋）批 號：規(guī) 格：測試依據(jù)：按 EN868196 方法試驗方法：取 10 個產(chǎn)品包裝，從中間切開， 丟棄產(chǎn)品，然后用滴管吸取 RhodaminB試驗液，分別對包裝材料封口部位滴入 1-5 滴試驗液，在 60 秒內(nèi)觀察顏料 滲漏和剝離情況。

23、結(jié) 果：結(jié) 論：2. 樣品名稱：一次性使用無菌注射器 帶針（紙塑袋）批 號：規(guī) 格：測試依據(jù)：按 EN868196 方法試驗方法：取 10 個產(chǎn)品包裝，從中間切開， 丟棄產(chǎn)品，然后用滴管吸取 RhodaminB試驗液，分別對包裝材料封口部位滴入 1-5 滴試驗液，在 5 秒內(nèi)觀察顏料 滲漏和剝離情況。結(jié) 果：結(jié) 論：試驗人：審核人： 日 期：c）爆破試驗和蠕動試驗1. 樣品名稱：一次性使用無菌注射器 帶針（未打透氣孔）批 號：規(guī) 格：測試依據(jù)：參照IS011607-2003方法測試設(shè)備：WY52-C微型空壓機 壓力表：范圍0-80kpa測試方法：爆破試驗是將包裝材料置于逐漸增壓的條件下，直至包

24、裝破 裂，記下數(shù)據(jù)。蠕動壓力試驗方法是把整個包裝置于一個已知壓力的條 件下，放置一段時間，觀察其破裂情況。結(jié) 果：爆破試驗樣品號爆破壓力kpa爆破部位12345678910蠕動試驗樣品號爆破壓力kpa時間s爆破部位111530121530131530141530151530161530171530181530191530201530試驗人：審核人：日 期：d）阻菌性試驗（瓊脂接觸攻擊試驗）A. 樣品名稱：一性使用注射器 帶針（全塑包裝袋） 批號：規(guī)格：測試依據(jù)：參照 ISO11607 方法 試驗方法：1、細(xì)菌準(zhǔn)備：取粘質(zhì)沙雷氏菌株接種環(huán)，接種于營養(yǎng)肉湯培養(yǎng)基中， 35°C 培養(yǎng) 24

25、h 備用。2、將已滅菌的包裝材料放于凈化工作臺內(nèi)。以無菌操作取樣一塊，小心貼于營養(yǎng)瓊脂平板表面，然后用無菌吸管取粘質(zhì)沙雷氏菌液1ML（內(nèi)含5.6X10 cfu/ml ）, 滴于包裝材料上 , 防止菌液延滲或滴漏至包裝材料邊 緣。蓋上平板，放35C培養(yǎng)24h觀察平板上生長物情況。結(jié)果：結(jié)論：試驗人：審核人：日期：B. 樣品名稱：一性使用注射器 帶針（紙塑包裝袋） 批號：規(guī)格： 測試依據(jù)：參照 ISO11607 方法 試驗方法：1、細(xì)菌準(zhǔn)備：取粘質(zhì)沙雷氏菌株接種環(huán)，接種于營養(yǎng)肉湯培養(yǎng)基中， 35°C 培養(yǎng) 24h 備用。2、將已滅菌的包裝材料放于凈化工作臺內(nèi)。以無菌操作取樣一塊，小心貼于

26、營養(yǎng)瓊脂平板表面，然后用無菌吸管取粘質(zhì)沙雷氏菌液1ML（內(nèi)含5.6X10 cfu/ml ）, 滴于包裝材料上 , 防止菌液延滲或滴漏至包裝材料邊 緣。蓋上平板，放35C培養(yǎng)24h觀察平板上生長物情況。結(jié)果：結(jié)論：試驗人： 審核人： 日期： 驗證結(jié)論：4有效期外一年驗證注射器在干燥箱中60C放置56天，相當(dāng)于自然界存放四年 樣品名稱：一次性使用無菌注射器 帶針批號：規(guī)格：樣品60C貯存56天無菌檢查結(jié)果需氣厭氣菌樣品(NO)1天2天3天4天5天123456陽性對照組霉菌樣品(NO)1天2天3天4天5天6天7天123456陽性對照組結(jié)論:試驗人: 審核人:日期:樣品60C貯存56天后，對產(chǎn)品全性能

27、的檢驗 樣品名稱：一次性使用無菌注射器 帶針 批號：規(guī)格：a）生物檢驗檢驗項目檢驗結(jié)果結(jié)論無菌熱源b）化學(xué)檢驗檢驗項目檢驗結(jié)果結(jié)論易氧化物酸堿度重金屬E0殘留量c）物理檢驗檢驗項目檢驗結(jié)果結(jié)論器身密合性抽吸漏氣性容量允差錐頭要求活塞滑動性能殘留量試驗人： 審核人： 日 期：樣品60C貯存56天后，對產(chǎn)品的包裝材料進行檢驗a）真空泄漏試驗樣品名稱：一次性使用無菌注射器 帶針（全塑包裝袋）批 號：規(guī) 格： 測試依據(jù)：參照 ISO11607-2003 方法 試驗方法：將密封好的包裝浸入試驗液中并抽真空（-20kpa）。由于壓力差，試驗 溶液會通過包裝的泄漏處進入包裝。結(jié) 果：結(jié) 論：試驗人：審核人：

28、 日 期：b）包裝材料滲漏性試驗1. 樣品名稱：一次性使用無菌注射器 帶針（全塑袋）批 號：規(guī) 格：測試依據(jù)：按 EN868 196 方法試驗方法：取 10 個產(chǎn)品包裝， 從中間切開， 丟棄產(chǎn)品，然后用滴管吸取 RhodaminB 試驗液，分別對包裝材料封口部位滴入 1-5 滴試驗液，在 60 秒內(nèi)觀察顏料 滲漏和剝離情況。結(jié) 果：結(jié) 論：2. 樣品名稱：一次性使用無菌注射器 帶針（紙塑袋）批 號：規(guī) 格：測試依據(jù)：按 EN868196 方法試驗方法：取10個產(chǎn)品包裝，從中間切開，丟棄產(chǎn)品，然后用滴管吸取RhodaminB 試驗液，分別對包裝材料封口部位滴入 1-5滴試驗液，在5秒內(nèi)觀察顏料

29、滲漏和剝離情況。結(jié)果： 結(jié)論：試驗人： 審核人： 日期：c）爆破試驗和蠕動試驗1. 樣品名稱：一次性使用無菌注射器帶針（未打透氣孔）批 號：規(guī) 格：測試依據(jù)：參照IS011607-2003方法測試設(shè)備：WY52-C微型空壓機 壓力表：范圍0-80kpa測試方法：爆破試驗是將包裝材料置于逐漸增壓的條件下，直至包裝破 裂，記下數(shù)據(jù)。蠕動壓力試驗方法是把整個包裝置于一個已知壓力的條 件下，放置一段時間，觀察其破裂情況。結(jié) 果：爆破試驗樣品號爆破壓力kpa爆破部位12345678910蠕動試驗樣品號爆破壓力kpa時間s爆破部位11153012153013153014153015153016153017

30、1530181530191530201530試驗人：審核人：日期：d）阻菌性試驗（瓊脂接觸攻擊試驗）A. 樣品名稱：一性使用注射器 帶針（全塑包裝袋） 批號：規(guī)格：測試依據(jù)：參照ISO11607方法試驗方法：1、細(xì)菌準(zhǔn)備：取粘質(zhì)沙雷氏菌株一接種環(huán)，接種于營養(yǎng)肉湯培養(yǎng)基中， 35° C培養(yǎng)24h備用。2、將已滅菌的包裝材料放于凈化工作臺內(nèi)。以無菌操作取樣一塊，小心貼于營養(yǎng)瓊脂平板表面，然后用無菌吸管取粘質(zhì)沙雷氏菌液1ML（內(nèi)含5.6X10 cfu/ml ），滴于包裝材料上，防止菌液延滲或滴漏至包裝材料邊 緣。蓋上平板，放35C培養(yǎng)24h觀察平板上生長物情況。結(jié)果：結(jié)論：試驗人：審核人：

31、日期：B. 樣品名稱：一性使用注射器 帶針（紙塑包裝袋） 批號：規(guī)格：測試依據(jù)：參照ISO11607方法試驗方法：1、細(xì)菌準(zhǔn)備：取粘質(zhì)沙雷氏菌株一接種環(huán)，接種于營養(yǎng)肉湯培養(yǎng)基中， 35° C培養(yǎng)24h備用。2、將已滅菌的包裝材料放于凈化工作臺內(nèi)。以無菌操作取樣一塊，小心貼于營養(yǎng)瓊脂平板表面，然后用無菌吸管取粘質(zhì)沙雷氏菌液1ML(內(nèi)含5.6X10 cfu/ml )，滴于包裝材料上，防止菌液延滲或滴漏至包裝材料邊 緣。蓋上平板，放35C培養(yǎng)24h觀察平板上生長物情況。結(jié)果：結(jié)論：試驗人：審核人：日期：有效期外一年驗證結(jié)論4有效期外兩年驗證注射器在干燥箱中60C放置70天，相當(dāng)于自然界存放

32、五年樣品名稱：一次性使用無菌注射器 帶針批號：規(guī)格：樣品60C貯存70天無菌檢查結(jié)果需氣厭氣菌樣品(NO)1天2天3天4天5天123456陽性對照組霉菌樣品(NO)1天2天3天4天5天6天7天123456陽性對照組結(jié)論:試驗人: 審核人： 日期：樣品60C貯存70天后，對產(chǎn)品全性能的檢驗 樣品名稱：一次性使用無菌注射器 帶針 批號：規(guī)格：a）生物檢驗檢驗項目檢驗結(jié)果結(jié)論無菌熱源b）化學(xué)檢驗檢驗項目檢驗結(jié)果結(jié)論易氧化物酸堿度重金屬E0殘留量c）物理檢驗檢驗項目檢驗結(jié)果結(jié)論器身密合性抽吸漏氣性容量允差錐頭要求活塞滑動性能殘留量試驗人： 審核人： 日期： 樣品60C貯存70天后，對產(chǎn)品的包裝材料進行

33、檢驗a）真空泄漏試驗 樣品名稱：一次性使用無菌注射器 帶針（全塑包裝袋） 批 號： 規(guī) 格：測試依據(jù)：參照IS011607-2003方法 試驗方法：將密封好的包裝浸入試驗液中并抽真空（-20kpa）。由于壓力差，試驗 溶液會通過包裝的泄漏處進入包裝。結(jié)果：結(jié)論：試驗人：審核人： 日期：b）包裝材料滲漏性試驗1. 樣品名稱：一次性使用無菌注射器 帶針（全塑袋） 批 號： 規(guī) 格：測試依據(jù)：按EN86 1 96方法試驗方法：取10個產(chǎn)品包裝，從中間切開，丟棄產(chǎn)品，然后用滴管吸取RhodaminB 試驗液，分別對包裝材料封口部位滴入 1-5滴試驗液，在60秒內(nèi)觀察顏料 滲漏和剝離情況。結(jié)果：結(jié)論：2.樣品名稱：