醫(yī)療器械CE符合基本要求表.

1、錯(cuò)誤！未指定書簽。 附錄1符合基本要求表按醫(yī)療器械指令93/42/EEC器械名： 商品名： 生產(chǎn)者： 歐洲代表： （或分銷商） 附件：審核：批準(zhǔn)：日期：日期：日期：Page 1 of 13錯(cuò)誤！未指定書簽。,Revision 3, 1998-03-24按醫(yī)療器械指令93/42/EEC附錄一的基本要求適用/不適用生產(chǎn)者引用的標(biāo)準(zhǔn)，其它指令或規(guī)則 支持性文件（測(cè)試報(bào)告，條例，文獻(xiàn)或不適 用的理由）符合/ 不符合19.蚪杠婕描也機(jī)疔苗咬住- 彩鼻廈兀它人 U鬧竝*舊邯旳h岸6.W 9黑啟比幟栩IW 1H丹人 1柄嶽債.M橫.11 A崛嚴(yán)字林護(hù)V地配 韻豪旨心方算.鼻超育加iirE絨*鼻矗 刃u寸城令

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14、符合13.3器械標(biāo)簽必須具有修下列內(nèi)容：（a）生產(chǎn)者的名稱或商品名以及地址。為了在歐洲共同體內(nèi)發(fā)行，進(jìn)口的器械標(biāo)簽、外包裝和使用說明應(yīng)另外注明第十四條（2）款所指的生產(chǎn)者或代理人的名稱和 地址，如果需要還應(yīng)注明進(jìn)口沙商的名稱和地址。（b）使用者識(shí)別器械和了解包裝內(nèi)容必需的信息；（c）必要時(shí)，注明 已消毒”字樣；（d）必要時(shí)，注明批號(hào)或系列號(hào)，批號(hào)以“LOT打頭；（e）必要時(shí)，注明器械安全使用的期限，以年和月表示。必要時(shí)，注明器械屬于一次性使用。（g）如果屬于定作器械，注明定作器械”字樣。（g）如果屬于臨床試用的器械，注明專門用于臨床試用”字樣。(h) 如果屬于臨床試用的器械，注明專門用于臨床試

15、用”字樣。(i) 特殊儲(chǔ)存和管理要求；(j) 特殊操作說明；符合符合錯(cuò)誤！未指定書簽。,Revision 3, 1998-03-24 Page 10 of 13按醫(yī)療器械指令93/42/EEC附錄一的基本要求適用/不適用生產(chǎn)者引用的標(biāo)準(zhǔn)，其它指令或規(guī)則 支持性文件(測(cè)試報(bào)告，條例，文獻(xiàn)或不適 用的理由)符合/不符合厲It的如HIM.卡圳以審謀訊同丸性常壽:擢專nr-114.- ：a-* ii. rr * 門，i 十 * -r1 ipy iVfttus ga I.-*，討口WMe-錯(cuò)誤！未指定書簽。,Revision 3, 1998-03-24Page 11 of 13按醫(yī)療器械指令93/42/

16、EEC附錄一的基本要求適用/不適用生產(chǎn)者引用的標(biāo)準(zhǔn)，其它指令或規(guī)則支持性文件(測(cè)試報(bào)告，條例，文獻(xiàn)或不適用的理由)符合/不符合13.6 (a)本附錄第13.3款所指除(d)和(e)項(xiàng)以外的各項(xiàng)內(nèi)容；(b)本附錄第3.0款所指使用性能及其可能帶來的副作用。(c)如果必須同其它器械或設(shè)備一同安裝或連接使用，應(yīng)當(dāng)說明配合使用的器械或設(shè)備的特性，以便取得 預(yù)期的功能。(d)鑒別器械是否正確安裝所必要的技術(shù)信息，保證準(zhǔn)確、安全使用；以及維護(hù)和校準(zhǔn)器械所必須的技術(shù)指標(biāo)或頻率，保證器械長(zhǎng)期準(zhǔn)確、 安全使用。(e) 對(duì)植入人體的器械，如果需要，應(yīng)加以特別說明，避免出現(xiàn)植入人體器械特有的危險(xiǎn)。(f) 在進(jìn)行特殊檢查和治療的過程中，器械產(chǎn)生相互干擾的 危險(xiǎn)性說明。(g) 說明消毒包裝損壞后，器械如何進(jìn)行處理；如果可 能，說明重新消毒的有效方法。(h) 可重復(fù)使用的器械，應(yīng)說明準(zhǔn)確使用的方法，包括清掃、防止傳染、包裝以及對(duì)需要消毒的器械進(jìn)行消毒的方法，重復(fù)使用的次數(shù)限制。(i) 器械使用前如何進(jìn)行處理，如消毒、最后組裝等；(j)利用放射線治療的器械，必須說明放射線的特性、類型、錯(cuò)誤！未指定書簽。,Revision 3,1998-03-24符合Page 12 of 13按醫(yī)療器械指令93/42/EEC附錄一的基本要求適用/不適用生產(chǎn)者引用的標(biāo)準(zhǔn)，其它指令或規(guī)則 支持性文件(測(cè)試報(bào)