2016年藥品醫(yī)療器械經(jīng)營單位培訓(xùn)試題

1、2016年藥品醫(yī)療器械經(jīng)營單位培訓(xùn)試題 單位： 姓名： 分數(shù)： 一、單項選擇題（每題2分，共30分）： 1新版GSP施行時間是（ ） A、2013年1月1日 B、2013年4月1日 C、2015年5月18日 D、2013年7月1日 2.規(guī)范藥品經(jīng)營管理和質(zhì)量控制的基本準則是（ ） A、中華人民共和國藥典 B、藥品管理法 C、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范 D、藥品流通監(jiān)督管理辦法 3企業(yè)藥品質(zhì)量的主要責(zé)任人（ ） A、法定代表人 B、質(zhì)量管理負責(zé)人 C、企業(yè)負責(zé)人 D、采購員 4擔(dān)任企業(yè)質(zhì)量負責(zé)人應(yīng)當(dāng)是（ ） A、執(zhí)業(yè)藥師 B、質(zhì)量管理人員 C、高層管理人員 D、采購部門負責(zé)人 5從事中藥材、中藥飲片養(yǎng)

2、護工作的應(yīng)當(dāng)具有（ ） A、中藥學(xué)專業(yè)大專以上學(xué)歷或者具有中藥學(xué)中級以上專業(yè)技術(shù)職稱 B、中藥學(xué)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者從事中藥工作滿十年以上的 C、中藥學(xué)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者具有中藥學(xué)初級以上專業(yè)技術(shù)職稱 D、從事中藥工作滿十年以上的6.存放藥品的場所及庫房濕度要求控制在（ ）。 A、45%-65% B、45%-75% C、35%-75% D、35%-65%7.GSP相關(guān)記錄及憑證應(yīng)當(dāng)至少保存（ ）。 A、1年 B、2年 C、3年 D、5年8.經(jīng)國務(wù)院第39次常務(wù)會議修訂通過的醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例的施行時間為（ ）。 A、2014年2月12日 B、2014年6月1日 C、2014年6月5日 D、

3、2014年8月1日9.第三類醫(yī)療器械具有（ ）風(fēng)險，需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。較高 B、中度 C、一般 D、高度10.醫(yī)療器械注冊證有效期為（ ）年。有效期屆滿需要延續(xù)注冊的，應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿6個月前向原注冊部門提出延續(xù)注冊的申請。 A、3 B、5 C、10 D、1511.國家對醫(yī)療器械實行產(chǎn)品生產(chǎn)注冊制度，共分（ ）類醫(yī)療器械。 A、一 B、二 C、三 D、四12.國家對醫(yī)療器械實行分類注冊管理,境內(nèi)第二類醫(yī)療器械由（ ）核發(fā)注冊證。 A、由設(shè)區(qū)的市級（食品）藥品監(jiān)督管理機構(gòu)。 B、由省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門。 

4、C、由國家食品藥品監(jiān)督管理局。D、國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門。13.醫(yī)療器械廣告有效期為（ ）。 A、一年 B、二年 C、三年 D、四年14.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)擅自變更注冊地址、倉庫地址的,有食品藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令期限改正，予以通報批評,并處以（ ）罰款。 A、5000元 B、1萬以上3萬以下C、5000元以上2萬元以下 D、5000元以上1萬元以下15.2015年2月以后生產(chǎn)的醫(yī)療器械的醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證號（ ）。A 國食藥監(jiān)械（準）字2009第3640654號B 川食藥監(jiān)械（進）字2013第2642054號C 國械注準20142200067D 國食藥監(jiān)械（準）字2008第1642

5、554號二、判斷題（每題2分，共20分）1甲類非處方藥OTC標(biāo)志為紅底白字，乙類非處方藥標(biāo)志為綠底白字。（ ）2店內(nèi)溫濕度記錄每天記錄2次，可以在上午或下午隨時記錄。（ ）3銷售近效期藥品，應(yīng)當(dāng)向顧客告知有效期。（ ）4當(dāng)你接到醫(yī)師開具的中藥飲片處方時，如果店內(nèi)某一味藥缺貨，你可以找其他藥效相近的品種替代。（ ）5藥品拆零銷售時，一定要保留藥品的原包裝和說明書。（ ）6藥品售出后，為了照顧老年消費者，不對癥可以隨時退換。（ ）7如果企業(yè)發(fā)現(xiàn)已售出的藥品有嚴重質(zhì)量問題，應(yīng)當(dāng)及時采取措施追回。（ ）8門店在接收送貨員的藥品時，只需要仔細驗收藥品的數(shù)量就可以了，當(dāng)銷售時發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題時再找公司調(diào)換。（

6、 ）9進口的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)有中文說明書、中文標(biāo)簽。（ ） 10生產(chǎn)、經(jīng)營說明書、標(biāo)簽不符合本條例規(guī)定的醫(yī)療器械的，由縣級以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，處1萬元以上3萬元以下罰款；情節(jié)嚴重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，直至由原發(fā)證部門吊銷醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。（ ） 三、填空題（每空1分，共24分）1藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范簡稱 ，要求藥品經(jīng)營企業(yè)堅持誠實守信、 ，禁止任何 、欺騙行為。2企業(yè)法定代表人或者企業(yè)負責(zé)人應(yīng)當(dāng)具備 資格， 是藥品質(zhì)量的主要負責(zé)人。3營業(yè)場所應(yīng)當(dāng)有以下營業(yè)設(shè)備：有藥品陳列的 和 ；有監(jiān)測、調(diào)控溫度的設(shè)備如 、 ；有專用的冷藏設(shè)備如 和拆零銷售所需的調(diào)配工具如

7、 和 。4拆零銷售應(yīng)當(dāng)使用潔凈、衛(wèi)生的包裝，包裝上注明藥品名稱、 、數(shù)量、 、用量、 、有效期以及藥店名稱等內(nèi)容。5藥品的陳列應(yīng)當(dāng)做到處方藥與 分區(qū)陳列，內(nèi)服藥與 分開陳列，易串味藥品與 分開陳列。6醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)有 、 。其內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與經(jīng)注冊或者備案的相關(guān)內(nèi)容一致。7從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動，應(yīng)當(dāng)有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的經(jīng)營場所和_，以及與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度和質(zhì)量管理機構(gòu)或者人員。 8國家對醫(yī)療器械實行_制度。其中生產(chǎn)第三類醫(yī)療器械，由_審查批準，并發(fā)給產(chǎn)品生產(chǎn)注冊證書。四簡答題（共26分）1.對首營企業(yè)的審核，應(yīng)當(dāng)查驗加蓋其公章原印章的以下資料，確認真實、有效，應(yīng)該包括哪些資料？（7分）重點養(yǎng)護品種確認包括哪些品種？