內(nèi)窺鏡消毒機(jī)技術(shù)要求

1、內(nèi)窺鏡消毒機(jī)技術(shù)要求編號(hào)：內(nèi)窺鏡消毒機(jī)1. 產(chǎn)品型號(hào)/規(guī)格及其劃分說(shuō)明1.1產(chǎn)品型號(hào)/規(guī)格1W - 60 型號(hào)； 產(chǎn)品類(lèi)別代號(hào)； 2W - 70 型號(hào)； 產(chǎn)品類(lèi)別代號(hào)； 3W - 80 型號(hào)； 產(chǎn)品類(lèi)別代號(hào)； 4W -90D 型號(hào)； 產(chǎn)品類(lèi)別代號(hào)； 1.2 劃分說(shuō)明1.2.1 安全分類(lèi)按測(cè)量、控制和試驗(yàn)室用電器設(shè)備的安全要求分類(lèi)，消毒機(jī)屬防觸電級(jí)、過(guò)壓類(lèi)別類(lèi)、污染等級(jí)2級(jí)的設(shè)備。 1.2.2管理分類(lèi) 按醫(yī)療器械產(chǎn)品管理分類(lèi)：消毒機(jī)屬消毒和滅菌設(shè)備及器具（6857）中專(zhuān)用消毒設(shè)備，管理類(lèi)別為II類(lèi)。2. 性能指標(biāo)2.1功能性、安全性指標(biāo)以及質(zhì)量控制相關(guān)指標(biāo)2.1.1 正常工作條件 a）環(huán)境溫度：

2、1030； b）相對(duì)濕度：70%； c）大氣壓力：86.0 kPa106.0kPa；d）使用電源電壓：a.c.220V±22V，50Hz±1Hz；e) 遠(yuǎn)離強(qiáng)電磁場(chǎng)干擾；f) 避免強(qiáng)光直接照射；g) 臺(tái)面平整，傾斜度小于1/200。h) 進(jìn)水要求：清洗用水達(dá)到軟化水的要求，消毒后漂洗用水達(dá)到純化水的要求。2.1.2 外觀與結(jié)構(gòu)2.1.2.1色澤應(yīng)均勻，不應(yīng)有明顯凹凸、裂紋、鋒稜毛刺；2.1.2.2 面板上圖形符號(hào)和字母應(yīng)準(zhǔn)確、清晰、均勻、牢固、不得有劃痕；2.1.2.3 緊固件連接應(yīng)牢固可靠，不得有松動(dòng)；2.1.2.4 各接頭連接應(yīng)牢固，不應(yīng)有肉眼可見(jiàn)的滲漏。2.1.2.5

3、 腳輪中，應(yīng)至少有兩個(gè)具有掣動(dòng)裝置。2.1.3 使用性能2.1.3.1 消毒過(guò)程中的酸性水pH值2.7。2.1.3.2 消毒過(guò)程中酸性水的氧化還原電位應(yīng)1100mV。2.1.3.3 消毒機(jī)按運(yùn)行程序工作，各部分應(yīng)無(wú)泄漏現(xiàn)象。2.1.3.4 消毒機(jī)應(yīng)具有下列操作功能： 內(nèi)置堿性水沖洗、酸性水沖洗、清洗、排水等自動(dòng)控制程序，其運(yùn)行應(yīng)正常； a)消毒機(jī)完成消毒程序的時(shí)間應(yīng)不少于18min； b)完成消毒流程后自動(dòng)停止。2.1.3.5 整機(jī)工作噪聲應(yīng)小于66dB（A計(jì)權(quán)）。2.1.4 環(huán)境試驗(yàn)要求 消毒機(jī)應(yīng)符合GB/T 14710-2009中氣候環(huán)境試驗(yàn)I組，機(jī)械環(huán)境試驗(yàn)I組的要求，其中碰撞試驗(yàn)不予檢

4、驗(yàn)。消毒機(jī)的運(yùn)輸試驗(yàn)、電源電壓適應(yīng)能力試驗(yàn)應(yīng)分別符合GB/T 14710-2009中第4章、第5章的要求。2.1.5 電氣安全要求應(yīng)符合GB 4793.1-2007的要求，見(jiàn)附錄A。2.1.6 消毒效果要求消毒機(jī)按說(shuō)明書(shū)默認(rèn)程序運(yùn)行一周期后，消毒效果應(yīng)符合消毒技術(shù)規(guī)范和內(nèi)鏡清洗消毒機(jī)消毒效果檢驗(yàn)技術(shù)規(guī)范的規(guī)定，對(duì)枯草桿菌黑色變種芽孢作用20min的消除對(duì)數(shù)值均3.10。2.2 規(guī)范性引用文件 下列文件對(duì)于本文件的適用。凡是注明日期的引用文件，僅注日期的版本適用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有修改單）適用于本文件。 GB/T 191-2008 包裝儲(chǔ)運(yùn)圖示標(biāo)志 GB/T 1

5、4710-2009 醫(yī)用電氣設(shè)備環(huán)境要求及試驗(yàn)方法 GB/T 5465.2-2008 電氣設(shè)備用圖形符號(hào) GB 4793.1-2007 GB 4793.1-2007 測(cè)量、控制和實(shí)驗(yàn)室用電氣設(shè)備的安全要求 第1部分：通用要求 GB 9706.1-2007 醫(yī)用電氣設(shè)備 第一部分 安全通用要求 GB 9706.15-2008 醫(yī)用電氣設(shè)備第1-1部分：通用安全要求并列標(biāo)準(zhǔn)：醫(yī)用電氣系統(tǒng)安全要求】 GB 9969.1-2008 工業(yè)產(chǎn)品說(shuō)明書(shū) 總則 YY/T 0316-2008 醫(yī)療器械 風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用 YY/T 0466.1-2009 醫(yī)療器械用于醫(yī)療器械標(biāo)簽，標(biāo)記和提供信息的符 YY

6、 0076-1992 金屬制件的鍍層分類(lèi) 技術(shù)條件 YY 0466-2003 醫(yī)療器械用于醫(yī)療器械標(biāo)簽、標(biāo)記和提供信息的符號(hào) YY 0466.1-2009 醫(yī)療器械 用于醫(yī)療器械標(biāo)簽、標(biāo)記和提供信息的符號(hào) 第1部 通用要求YY 0505-2014醫(yī)用電氣設(shè)備 第1-2部分:安全通用要求 并列標(biāo)準(zhǔn):電磁兼容 要求和試驗(yàn)YY 0709-2009 醫(yī)用電氣設(shè)備 第1-8部分：安全通用要求 并列標(biāo)準(zhǔn)：通用要求，醫(yī)用電氣設(shè)備和醫(yī)用電氣系統(tǒng)中報(bào)警系統(tǒng)的測(cè)試和指南 醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第6號(hào)）（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局2014.7.30）內(nèi)鏡清洗消毒機(jī)消毒效果檢驗(yàn)技術(shù)規(guī)范(

7、試行)衛(wèi)生部-20033 試驗(yàn)方法3.1 試驗(yàn)條件 應(yīng)在正常工作條件下進(jìn)行。3.2 外觀與結(jié)構(gòu)試驗(yàn) 以目力觀察和手感檢查，結(jié)果應(yīng)符合2.1.2的要求。3.3 使用性能試驗(yàn)3.3.1酸性水pH值 程序運(yùn)行到酸性水消毒過(guò)程，用pH計(jì)測(cè)量酸性水pH值，應(yīng)符合2.1.3.1的要求。3.3.2 酸性水電位值程序運(yùn)行到酸性水消毒過(guò)程，用電位計(jì)測(cè)量酸性水的氧化還原電位，應(yīng)符合2.1.3.2的要求。3.3.3 按使用說(shuō)明書(shū)實(shí)際運(yùn)行檢查，應(yīng)符合2.1.3.3和2.1.3.4的要求。3.3.4 在離消毒機(jī)lm，離地lm處用聲級(jí)計(jì)(A計(jì)權(quán))分別測(cè)試其前、后、左、右四個(gè)方向的聲壓級(jí)，取最大值，應(yīng)符合2.1.3.5的要

8、求。3.4 環(huán)境試驗(yàn)要求按GB/T14710-2009規(guī)定的方法順序及表1的要求進(jìn)行實(shí)驗(yàn)，結(jié)果應(yīng)符合2.1.4的要求。表 1試驗(yàn)項(xiàng)目試 驗(yàn) 要 求檢 測(cè) 項(xiàng) 目備注箱內(nèi)試驗(yàn)時(shí)間,h箱內(nèi)進(jìn)行時(shí)間,h箱內(nèi)恢復(fù)時(shí)間,h初始檢測(cè)中間檢測(cè)最后檢測(cè)電源電壓適應(yīng)能力試驗(yàn)a.c.198Va.c.242V常溫試驗(yàn)全性能額度工作低溫試驗(yàn)(10)14.3.24.3.2-通電低溫貯存試驗(yàn)（0）444.3.2額定工作高溫試驗(yàn)(+30)144.3.24.3.2-4.3.2通電高溫貯存試驗(yàn)(+55)444.3.2額定工作濕熱試驗(yàn)(+30,70%RH)44.3.2通電濕熱貯存試驗(yàn)(+40,93%)48244.3.2振動(dòng)試驗(yàn)正

9、常試驗(yàn)條件下，垂直4.2運(yùn)輸試驗(yàn)正常包裝狀態(tài)全性能（除4.6）3.5 電氣安全 見(jiàn)附錄A，按GB 4793.1-2007的要求測(cè)試。3.6消毒效果試驗(yàn)按消毒技術(shù)規(guī)范中2.1.2.2的規(guī)定和內(nèi)鏡清洗消毒機(jī)消毒效果檢驗(yàn)技術(shù)規(guī)范（試行）（衛(wèi)法監(jiān)發(fā)2003330號(hào)）的規(guī)定進(jìn)行試驗(yàn)。 消毒機(jī)按說(shuō)明書(shū)默認(rèn)程序運(yùn)行一周期，使用消毒機(jī)產(chǎn)生的酸性電位水消毒液原液，消毒效果應(yīng)符合2.1.6的規(guī)定。 3.7 檢驗(yàn)規(guī)則3.7.1 消毒機(jī)由生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量檢驗(yàn)部門(mén)逐臺(tái)檢驗(yàn)合格后方可提交驗(yàn)收。3.7.2 檢驗(yàn)分出廠檢驗(yàn)和型式試驗(yàn)（周期檢查）。3.7.3 出廠檢驗(yàn)3.7.3.1 出廠檢驗(yàn)應(yīng)進(jìn)行逐臺(tái)檢驗(yàn)。3.7.3.2 出廠檢驗(yàn)

10、的項(xiàng)目為4.2和4.3。3.7.3.3 出廠檢驗(yàn)判段標(biāo)準(zhǔn)為： 所檢驗(yàn)項(xiàng)目均應(yīng)合格。若測(cè)試中出現(xiàn)不合格項(xiàng)，允許整理，再行測(cè)試，但所有測(cè)試項(xiàng)合格后才能入庫(kù)。3.7.4 型式試驗(yàn)（周期檢查）3.7.4.1在下列情況之一時(shí)，應(yīng)進(jìn)行型式試驗(yàn)（周期檢查）a) 新產(chǎn)品投產(chǎn)前；b) 間隔一年以上再投產(chǎn)時(shí)；c) 設(shè)計(jì)、結(jié)構(gòu)或工藝有較大變動(dòng)可能影響性能時(shí)；d) 正常生產(chǎn)中每年不少于一次；e) 國(guó)家質(zhì)量監(jiān)督機(jī)構(gòu)提出進(jìn)行周期檢查要求時(shí)。3.7.4.2型式試驗(yàn)（周期檢查）從出廠合格品中隨機(jī)抽取一臺(tái)。3.7.4.3型式試驗(yàn)（周期檢查）應(yīng)包括本標(biāo)準(zhǔn)要求中的所有檢查項(xiàng)目。3.7.4.4 所檢項(xiàng)目均應(yīng)合格。3.76.5 安全檢

11、驗(yàn)規(guī)則：見(jiàn)附錄A。3.8標(biāo)志、包裝、運(yùn)輸、貯存3.8.1標(biāo)志 3.8.1.1消毒機(jī)上應(yīng)有下列標(biāo)志：a) 制造廠單位名稱(chēng)、產(chǎn)品名稱(chēng)、規(guī)格型號(hào)；b) 產(chǎn)品編號(hào)；c) 注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)號(hào)；d) 產(chǎn)品注冊(cè)號(hào)；e) 電源電壓、電源頻率及功率。3.8.1.2消毒機(jī)包裝上應(yīng)至少提供下列信息：a) 制造廠名稱(chēng)和商標(biāo)；b) 廠址；c) 產(chǎn)品名稱(chēng)、型式、規(guī)格；d) 數(shù)量；e) 注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)號(hào)、產(chǎn)品注冊(cè)號(hào)、生產(chǎn)許可證號(hào)；f) 出廠日期；g) 外形尺寸：L×b×h，毛重或凈重；h) 產(chǎn)品編號(hào)或生產(chǎn)批號(hào)；i) “易碎、小心輕放”、“向上”、“保持干燥”等字樣或標(biāo)志。標(biāo)志應(yīng)符合GB/T 191-2008和

12、YY/T 0466.1-2009的規(guī)定；箱上的字樣和標(biāo)志應(yīng)能保證不因歷時(shí)較久而模糊不清。3.8.2 消毒機(jī)包裝應(yīng)有檢驗(yàn)合格證、使用說(shuō)明書(shū)3.8.2.1檢驗(yàn)合格證應(yīng)至少提供下列信息：a) 制造廠名稱(chēng)；b) 產(chǎn)品名稱(chēng)和型號(hào)；c) 檢驗(yàn)日期；d) 檢驗(yàn)員代號(hào)。3.8.2.2 使用說(shuō)明書(shū)的編寫(xiě)應(yīng)符合GB/T 9969和醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)管理規(guī)定及GB4793中5.4的有關(guān)規(guī)定。3.8.3 運(yùn)輸消毒機(jī)允許使用一般交通運(yùn)輸工具，但應(yīng)防止運(yùn)輸過(guò)程中的劇烈沖擊、震動(dòng)及雨雪淋濺。運(yùn)輸要求按訂貨合同規(guī)定。3.8.4 貯存包裝后的消毒機(jī)應(yīng)貯存在環(huán)境溫度040,相對(duì)濕度不大于80%、無(wú)腐蝕性氣體、通風(fēng)良好

13、的室內(nèi)。4. 術(shù)語(yǔ) 無(wú)附錄A（資料性附錄）A.1設(shè)備安全特征a）防觸電等級(jí) 類(lèi)；b）設(shè)施類(lèi)別（過(guò)壓類(lèi)別） 類(lèi)；c）污染等級(jí)（2級(jí)）d）電源 電壓 220V； 頻率 50 Hz； 輸入功率 780W；e）防液體浸入功能 無(wú)；f）移動(dòng)式設(shè)備；g）操作模式 連續(xù)。A.2對(duì)GB 4793.1-2007項(xiàng)目的說(shuō)明 見(jiàn)表A.1。表A.1 GB4793.1-2007適用項(xiàng)說(shuō)明序號(hào)條款號(hào)條 款是否適用的情況說(shuō)明特殊說(shuō)明適用不適用14.4.2.1阻抗保護(hù)無(wú)保護(hù)阻抗4.4.2.2保護(hù)導(dǎo)體-4.4.2.3短時(shí)或間歇工作的設(shè)備或零部件-4.4.2.4電動(dòng)機(jī)-4.4.2.5電容-4.4.2.6電源變壓器-4.4.2.7

14、輸出-4.4.2.8一種以上類(lèi)型的電源供電的設(shè)備單一類(lèi)型供電4.4.2.9冷卻-4.4.2.10加熱裝置-4.4.2.11電路和零部件之間的絕緣絕緣符合要求4.4.2.12聯(lián)鎖-25.1.1概述-35.1.2標(biāo)識(shí)-45.1.3電源-55.1.4熔斷器-65.1.5端子、連接件和操作裝置-75.1.5.1端子無(wú)此端子85.1.5.2測(cè)量電路端子無(wú)此端子95.1.6開(kāi)關(guān)和斷路器-105.1.7用雙重絕緣或加強(qiáng)絕緣保護(hù)的設(shè)備-115.1.8現(xiàn)場(chǎng)接線端子盒無(wú)此部分125.2警告標(biāo)志-135.3標(biāo)志耐久性-145.4.1概述-155.4.2設(shè)備額定值-165.4.3設(shè)備安裝-175.4.4設(shè)備操作-18

15、5.4.5設(shè)備維修-196.1.1要求-206.1.2例外無(wú)例外216.2可觸及零部件的判定-226.3.1正常條件下的值-236.3.2單一故障條件下的值-246.4正常條件下的防護(hù)-256.56.5.1單一故障條件下的防護(hù)保護(hù)連接-266.5.1.1保護(hù)連接的完整性-276.5.1.2保護(hù)導(dǎo)體端子-286.5.1.3插頭連接設(shè)備的保護(hù)連接阻抗-296.5.1.4永久鏈接式設(shè)備保護(hù)連接阻抗-306.5.1.5試驗(yàn)和測(cè)量設(shè)備的間接保護(hù)連接非此類(lèi)設(shè)備316.5.2雙重絕緣和加強(qiáng)絕緣-326.5.3保護(hù)阻抗-336.5.4電源的自動(dòng)斷開(kāi)無(wú)斷開(kāi)裝置346.6.1概述-356.6.2外部電路的端子36

16、6.6.3具有危險(xiǎn)帶電端子的電路376.6.4給絞合導(dǎo)體用的可觸及端子386.7電氣間隙和爬電距離-396.8介電強(qiáng)度試驗(yàn)程序-406.9.1概述-416.9.2雙重絕緣或加強(qiáng)絕緣設(shè)備的外殼-426.9.3超出量程的指示無(wú)危險(xiǎn)436.10.1電源線-446.10.2不可拆卸的電源線安裝-456.10.3插頭和連接器-466.11.1概述-476.11.1.1例外-486.11.2.1永久鏈接式設(shè)備和多相設(shè)備-496.11.2.2單相軟式連接設(shè)備多相設(shè)備506.11.2.3由功能引起的危險(xiǎn)-516.11.3斷開(kāi)裝置-526.11.3.1開(kāi)關(guān)和斷路器-536.11.3.2器具耦合器和插頭-547.

17、1概述-557.2運(yùn)動(dòng)零部件-567.3穩(wěn)定性-577.4提起和搬運(yùn)用裝置-587.5墻壁安裝非墻壁安裝597.6飛散的零部件-608耐機(jī)械沖擊和撞擊-618.1.1靜態(tài)試驗(yàn)-628.1.2動(dòng)態(tài)試驗(yàn)-638.2.1除手持式設(shè)備和直插式設(shè)備以外的其他設(shè)備-648.2.2手持式設(shè)備和直插式設(shè)備-659防止火焰蔓延-669.1消除或減少設(shè)備內(nèi)的引燃源-679.2一旦出現(xiàn)著火，將火焰控制在設(shè)備內(nèi)-689.2.1結(jié)構(gòu)要求-699.3限能電路無(wú)此電路709.4對(duì)裝有或使用可燃性液體設(shè)備的要求無(wú)可燃性液體719.5過(guò)流保護(hù)-729.5.1永久性鏈接式設(shè)備-739.5.2其他設(shè)備-7410.1對(duì)防灼傷的表面溫

18、度限值-7510.2繞組的溫度-7610.3其他溫度的測(cè)量-7710.5.1電氣間隙和爬電距離的完整性-7810.5.2非金屬外殼-7910.5.3絕緣材料-8011.1概述-8111.2清潔-8211.3灑落-8311.4溢出-8411.5電池電解液無(wú)此類(lèi)電池8511.6特殊防護(hù)的設(shè)備無(wú)特殊防護(hù)8611.7.1最大壓力有保證的系統(tǒng)(管路和容器)8711.7.2高壓泄漏和破裂-8811.7.3低壓?jiǎn)卧男孤?8911.7.4過(guò)壓安全裝置-9012.1概述-9112.2.1電離輻射無(wú)電離輻射9212.2.2加速電子無(wú)加速電子9312.3 紫外線（UV）輻射無(wú)紫外線9412.4 微波輻射無(wú)微波9512.5.1 聲壓等級(jí)<85dB9612.5.2 超聲壓力無(wú)超聲9712.6激光源無(wú)激光源9813.1 有毒和有害氣體無(wú)有毒有害氣體9913.2.1 元器件-10013.2.2 電池和電池的充電無(wú)充電電池10113.2.3 陰極射線管的內(nèi)爆無(wú)陰極射線管10213.2.4 額定高壓設(shè)備非此設(shè)備10314.1 概述-10414.2.1 電動(dòng)機(jī)溫度