(完整版)一類醫(yī)療器械隔離衣產(chǎn)品備案資料-3、產(chǎn)品技術(shù)要求

1、產(chǎn)品技術(shù)要求編號 ：隔離衣2020年02月01日編制沈陽 XXX有限責(zé)任公司發(fā)布醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編號：隔離衣1. 產(chǎn)品型號 / 規(guī)格及其劃分說明型號：按隔離衣結(jié)構(gòu)分為連身式和分身式；規(guī)格：按照隔離衣尺寸分為160、 165、 170、 175、180、 185。2. 性能指標(biāo)2.1 隔離衣的型號規(guī)格應(yīng)符合表1、表 2 的規(guī)定。表 1連身式規(guī)格尺寸表偏差：± 2單位： cm規(guī)格身長胸圍袖長袖口腳口160165120841824165169125861824170173130901824175178135931824180181140961824185188145991824表 2分

2、身式規(guī)格尺寸表偏差：± 2單位： cm規(guī)格上衣長胸圍褲長腰圍16076120105100-10516578125108105-11017080130111110-11517582135114115-12018084140117120-12518586145120125-1302.2 外觀2.2.1隔離衣應(yīng)干燥、清潔、無霉斑，表面不允許有粘連、裂縫、孔洞等缺陷。2.2.2隔離衣連接部位可采用針縫、粘合或熱合等加工方式。針縫的針眼應(yīng)密封處理，針距每 3cm 應(yīng)為 8 針 14 針，線跡應(yīng)均勻、 平直，不得有跳針。 粘合或熱合等加工處理后的部位，應(yīng)平整、密封，無氣泡。2.2.3裝有拉鏈的隔

3、離衣拉鏈拉頭應(yīng)能自鎖。2.3 結(jié)構(gòu)連身式和分身式結(jié)構(gòu)分別見圖1、圖 2。圖 1 連體式隔離衣圖 2 分體式隔離衣2.3.1隔離衣的結(jié)構(gòu)應(yīng)合理，穿脫方便，結(jié)合部位嚴(yán)密。2.3.2袖口、腳踝口采用彈性收口，帽子面部收口及腰部采用彈性收口、拉繩收口或搭扣。2.4斷裂強(qiáng)力隔離衣關(guān)鍵部位材料的斷裂強(qiáng)力應(yīng)不小于45N。注：關(guān)鍵部位為左右前襟、左右臂及背部2.5 斷裂伸長率隔離衣關(guān)鍵部位材料的斷裂伸長率應(yīng)不小于15%2.6 應(yīng)無異常氣味。2.7 包裝密封性要好，不允許漏氣。3. 檢驗(yàn)方法3.1 型號規(guī)格使用通用量具， 對每種號型的隔離衣樣品進(jìn)行測量，測定 3 件，其規(guī)格均應(yīng)符合2.1 的要求。3.2 外觀3.2.1目視檢查，應(yīng)符 2.2.1 的要求。3.2.2目視檢查，針距使用通用量具進(jìn)行測量，應(yīng)符合2.2.2 的要求。3.2.3對每件隔離衣樣品的拉鎖進(jìn)行拉合操作5 次，測定 3 件，均應(yīng)符合2.2.3 的要求。3.3 結(jié)構(gòu)目視檢查，應(yīng)符合2.3 的要求。3.4斷裂強(qiáng)力隔離衣關(guān)鍵部位材斜按照GB/T3923.1-1997規(guī)定的條樣法進(jìn)行試驗(yàn)， 結(jié)果應(yīng)符合2.4的要求。3.5斷裂伸長率隔離衣關(guān)鍵部位材料按照GB/T3923.1-1997規(guī)定的條樣法進(jìn)行試驗(yàn)， 結(jié)果應(yīng)符合2.5的要求。3.6氣味檢驗(yàn)采取用鼻子聞的方法檢驗(yàn)，符合2.86