質量管理體系內部審核員培訓教程

1、質量管理體系內部審核員培訓教程GB/T19001-2021第1章 ISO 9000族標準概論第1節(jié) ISO 9000族標準的產生與發(fā)展l國際標準化組織（ISO）于1987年3月頒布ISO9000系列標準l1994年國際標準化組織對標準進行了第一次修訂，頒布ISO 9000族標準的1994版。l2000年12月15日國際標準化組織對標準進行了第二次修訂，頒布ISO 9000族標準的2000 版。l2008年11月15日國際標準化組織對標準進行了第三次修訂，頒布ISO 9000族標準的2021版。lISO 9000族由ISO/TC 176制定的所有國際標準。lISO 9000族（2000版）核心標

2、準包括ISO 9000   質量管理體系基礎和術語ISO 9001   質量管理體系要求ISO 9004   質量管理體系業(yè)績改進指南ISO 19011  質量和（或）環(huán)境管理體系審核指南l2021版ISO 9000族標準修改的的目的和范圍l2021版ISO 9000族標準的相容性l2021版ISO 9001標準與ISO9004的協(xié)調一致l實施ISO9000族標準的意義lISO 9000標準在中國第2節(jié) ISO 9000族標準的構成一、質量管理體系標準的現(xiàn)狀lA類管理體系要求標準lB類管理體系指導標準lC類管理體系相關標準二

3、、ISO 9000族標準介紹lISO 9000：2005質量管理體系基礎和術語內容包括:八項質量管理原則、12個方面的質量管理體系基礎知識、84個相關術語及其定義。lISO 9001：2021質量管理體系要求標準主要供組織證實其具有穩(wěn)定地提供滿足顧客要求和適用法律法規(guī)要求產品的能力。lGB/T 19000/ ISO 9000質量管理體系基礎和術語u明確了質量管理的八項原則u表達了建立和運行質量管理體系應遵循的12個方面的基礎u確定了有關質量的術語共84個詞條lGB/T 19001/ ISO 9001質量管理體系要求u提供了質量管理體系的要求u用于證實組織具有穩(wěn)定地提供滿足顧客和適用u法律法規(guī)要

4、求的產品能力u增進顧客滿意u適用于各種類型、不同規(guī)模和提供不同產品的組織u可供組織內部使用，也可用于認證或合同目的lISO 9004：2000質量管理體系業(yè)績改進指南幫助組織用有效和高效的方式識別并滿足顧客和其他相關方的需求和期望，改進組織的整體業(yè)績，獲得成功。lISO19011：2002質量和(或)環(huán)境管理體系審核指南審核原則、審核方案的管理、QMS/EMS審核的實施提供了指南,審核員的能力和評價提供指南。lGB/T 19004/ ISO 9004質量管理體系業(yè)績改進指南不是ISO9001的實施指南u提供了超出ISO 9001要求的指南，提高有效性和效率u將顧客滿意和產品質量目標擴展為包括相

5、關方滿意和改進組織的業(yè)績u標準不擬用于認證、法規(guī)和合同目的，也不是GB/T 19001 標準的實施指南lGB/T 19011/ISO 19011質量和（或）環(huán)境管理體系審核指南為審核原則、審核方案的管理，質量和環(huán)境管理體系審核的實施和審核員能力評價提供了指南u明確了審核原則 審核員有關的三項原則 審核活動有關的兩項原則u原則上適用于其他領域的審核u適用于內審或外審或管理審核方案的所有組織第3節(jié) ISO 9001與其它管理體系標準的關系 一、與環(huán)境管理體系標準的相容性l一致的術語或詞匯l一致的基本思想和方法l一致的建立管理體系的原理l與其他管理體系的協(xié)調一致l一致的管理體系運行模式二、與其他管理

6、體系標準的相容性第2章 質量管理八項原則第1節(jié) 概述lISO/TC176 1995年開始成立工作組總結當代質量管理經驗l1997年編撰八項質量管理原則成為當代質量管理理論基礎l意義 指導完善本組織的質量管理 指導編制2000版ISO 9000族標準 指導學習、理解、掌握2000版ISO 9000族標準第2節(jié) 質量管理原則的理解l原則一：以顧客為關注焦點組織依存于顧客。因此，組織應當理解顧客當前和未來的需求，滿足顧客要求并爭取超越顧客期望關鍵詞：理解顧客需求，滿足顧客期望l原則二：領導作用領導者應確保組織的目的與方向的一致。他們應當創(chuàng)造并保持良好的內部環(huán)境，使員工能充分參與實現(xiàn)組織目標的活動關鍵

7、詞：領導確定目的與方向一致，創(chuàng)造實現(xiàn)目標的內部環(huán)境l原則三：全員參與各級人員都是組織之本，唯有其充分參與，才能使他們?yōu)榻M織的利益發(fā)揮其才干關鍵詞：組織之本為組織帶來利益l原則四：過程方法將活動和相關資源作為過程進行管理，可以更高效地得到期望的結果關鍵詞：管理活動和相關資源，高效得到結果l原則五：管理的系統(tǒng)方法將相互關聯(lián)的過程作為體系來看待、理解和管理，有助于組織提高實現(xiàn)目標的有效性和效率關鍵詞：將過程作為體系管理，實現(xiàn)目標，提高有效性效率l原則六：持續(xù)改進持續(xù)改進總體業(yè)績應當是組織的永恒目標關鍵詞：持續(xù)改進是永恒目標l原則七：基于事實的決策方法有效的決策建立在數據和信息分析的基礎上關鍵詞：數據

8、和信息分析l原則八：與供方互利的關系組織與供方相互依存，互利的關系可增強雙方創(chuàng)造價值的能力關鍵詞相互依存，創(chuàng)造價值l八項質量管理原則一個永恒的目標兼顧兩頭三種方法l建立質量管理體系的理論基礎第3章 質量管理體系基礎第1節(jié) 概論l質量管理體系基礎以八項原則為基本理論。l質量管理體系基礎為ISO 9001、ISO 9004標準制定給出總體原則要求。第2節(jié) 質量管理體系基礎l質量管理體系的理論說明l質量管理體系要求和產品要求的區(qū)別l建立質量方針和質量目標l文件l質量管理體系評價l質量管理體系與其他管理體系的關注點l質量管理體系與優(yōu)秀模式之間的關系l質量管理體系方法l過程方法l最高管理者在質量管理體系

9、中的作用l持續(xù)改進l統(tǒng)計技術的作用第4章 質量管理體系基本術語第1節(jié) 術語標準概述l術語共分10個部分，84條術語l術語的替代規(guī)則l術語的概念關系與概念圖ua) 屬種關系；ub) 從屬關系；uc) 關聯(lián)關系。第2節(jié) 基本術語一、質量的概念l一組固有特性滿足要求的程度。u特性：指可區(qū)分的特征?？梢允枪逃械幕蛸x予的。u要求：明示的、通常隱含的或必須履行的需求或期望。u理解：廣義性、時效性、相對性二、顧客和顧客滿意的概念l顧客:接受產品的組織或個人顧客可以是組織內部的或外部的l顧客滿意：顧客對其要求已被滿足程度的感受沒有抱怨并不一定表明顧客很滿意即使規(guī)定的顧客要求符合顧客的愿望并得到滿足，也不一定確

10、保顧客很滿意三、產品、過程與程序的概念l產品：過程的結果。l產品的類別：服務、軟件、硬件、流程性材料。l過程：將輸入轉化為輸出的相互關聯(lián)或相互作用的一組活動。l程序：為進行某項活動或過程所規(guī)定的途徑。u過程的三要素：輸入、輸出和活動u一個過程的輸入通常是其他過程的輸出u為了增值，對過程進行策劃并在受控條件下運行u過程的特征：輸入和輸出、活動和資源、增值和控制u特殊過程：對形成的產品是否合格不易或不能經濟地進行驗證的過四、質量管理和質量管理體系l質量管理：在質量方面指揮和控制組織的協(xié)調的活動。l活動包括：質量方針、質量目標、質量策劃、質量控制、質量保證、質量改進。 l體系：相互關聯(lián)或相互作用的一

11、組要素。l管理體系：建立方針和目標并實現(xiàn)這些目標的體系l質量管理體系：在質量方面指揮和控制組織的管理體系u質量管理體系是組織若干管理體系中的一個組成部分u質量管理體系的建立要注意與其他管理體系的整合l質量策劃：質量管理的一部分，致力于制定質量目標并規(guī)定必要的運行過程和相關資源以實現(xiàn)質量目標。u目的：制定和實現(xiàn)質量目標l質量計劃：對特定的項目、產品、過程和合同, 規(guī)定由誰及何時應使用哪些程序和相關資源的文件l質量改進：質量改進是質量管理一部分，致力于增強滿足質量要求的能力。五、不合格與缺陷的概念l不合格(不符合)：未滿足要求。u組織在規(guī)定質量要求時，要考慮：明示的，隱含的需求u當產品未滿足要求構

12、成不合格品,當過程和體系未滿足要求時構成不合格項l缺陷：未滿足與預期或規(guī)定用途有關的要求。u注意與不合格的區(qū)別u有法律內涵，特別與產品責任有關，應慎用六、設計和開發(fā)的概念l設計和開發(fā)：將要求轉換為產品、過程或體系的規(guī)定的特性或規(guī)范的一組過程。注1：術語“設計”和“開發(fā)”有時是同義的，有時用于規(guī)定整個設計和開發(fā)過程的不同階段。注2：設計和開發(fā)的性質可使用限定詞表示（如：產品設計和開發(fā)或過程設計和開發(fā)）。u設計和開發(fā)內容包括：將要求轉換為規(guī)定的特性或規(guī)范。七、能力、有效性和效率的概念l能力：經證實的應用知識和技能的本領。l有效性：完成策劃的活動并得到策劃結果的程度。l效率：得到的結果與所使用的資源

13、之間的關系。八、糾正、糾正措施和預防措施的概念l糾正：為消除已發(fā)現(xiàn)的不合格所采取的措施。l糾正措施：為消除已發(fā)現(xiàn)的不合格或其他不期望情況的原因所采取的措施。l預防措施：為消除潛在不合格或其他潛在不期望情況的原因所采取的措施。第章 GB/T 19001-2021標準的理解要點第節(jié) 引言1.總則l采用質量管理體系應當是組織的一項戰(zhàn)略性決策l質量管理體系的設計和實施將受到影響的因素有：u組織的環(huán)境、該環(huán)境的變化以及與該環(huán)境有關的風險u組織不斷變化的需求u組織的具體目標u產品u過程u規(guī)模和結構l統(tǒng)一質量管理體系的結構或文件不是本標準的目的l質量管理體系要求是對產品要求的補充l “注”是理解和

14、說明有關要求的指南l本標準能用于內部和外部評定組織滿足顧客、法律法規(guī)和組織自身要求的能力l本標準規(guī)定的質量管理體系要求已經考慮了八項質量管理原則2.過程方法l建立、實施質量管理體系以及改進有效性時采用過程方法。l通過使用資源和管理，將輸入轉化為輸出的活動可視為過程。l由過程組成的系統(tǒng)在組織內的應用，連同這些過程的識別和相互作用及其管理，可稱之為“過程方法”。l過程方法的優(yōu)點是對諸過程之間的聯(lián)系以及組合和相互作用進行連續(xù)的控制。l過程方法應用時，強調以下方面的重要性：u理解和滿足要求；u需要從增值的角度考慮過程；u獲得過程績效和有效性的結果；u在客觀測量的基礎上，持續(xù)改進過程。圖1所示的以過程為

15、基礎的質量管理體系模式展示了本標準4-8章中所提出的過程聯(lián)系。（圖1 以過程為基礎的質量管理體系模式）1.與ISO 9004的關系（在第一章中已闡述）2.與其他管理體系的相容性（在第一章中已闡述）第2節(jié) 標準的應用范圍1范圍1.1 總則l標準為有下列需求的組織規(guī)定了基本要求：u證實其有能力穩(wěn)定提供滿足顧客和適用法律法規(guī)要求的產品。u通過體系有效運行，包括持續(xù)改進，保證符合顧客及法律法規(guī)要求，旨在增強顧客滿意l標準中產品適用于:u預期提供給顧客的或顧客所要求的產品u產品實現(xiàn)過程所產生的任何預期輸出1.2 標準應用l適用于各種類型不同規(guī)模和不同產品的組織；l不適用時可以考慮刪減l刪減條件：u范圍：

16、僅限于標準的第七章：產品實現(xiàn)u不影響：能力和責任第3節(jié) 引用標準、術語和定義l規(guī)范性引用文件：ISO 9000：2021l術語和定義u采用ISO 9000：2021中的術語和定義u本標準中“產品”也可指“服務”第4節(jié) 質量管理體系（上）4.1 總要求l5個方面的QMS總要求u建立：符合標準所提出的各項要求u形成：QMS應形成文件u實施：QMS應加以實施u保持：QMS應加以保持u改進：QMS應持續(xù)改進其有效性l用過程方法建立實施QMS，并改進其有效性，通過滿足顧客要求，增強顧客滿意u確定QMS過程及其在整個組織中的應用u確定過程的順序和相互作用u確定準則和方法u確保獲得必要的資源和信息u監(jiān)視、測

17、量（適用時）、分析過程u實施必要措施，實現(xiàn)過程的持續(xù)改進l組織應按過程方法“PDCA”方法管理過程P策劃D實施C檢查 A處置l需對QMS中的外包過程進行識別和控制l外包過程：為了質量管理體系的需要，由組織選擇，并由外部方實施的過程。l對外包過程控制的類型和程度的影響因素有：u外包過程對組織提供滿足要求的產品的能力的潛在影響u外包過程控制的分擔程度u應用7.4 實現(xiàn)所需控制的能力第4節(jié) 質量管理體系（下）4.2 文件要求 總則l組織應以靈活的方式將其QMS形成文件l適應于組織所采用的質量目標，目的是制定最少量的文件l要求是一個“形成文件的QMS”，不是一個“文件體系”手冊：質量方針和目標lQMS

18、文件多少與詳略程度取決于u組織的規(guī)模、活動類型u過程及其相互作用復雜程度u人員能力l給組織更多的自主權和靈活性l文件至少應包括:u形成文件的質量方針、質量目標u質量手冊u標準要求的形成文件的程序（6項）u組織為確保過程的有效策劃、運行和控制所需的文件u標準所要求的記錄l根據需要還可以包括（但不是要求）的文件u組織結構圖u過程圖/流程圖u作業(yè)指導書u生產計劃l6 項活動應有形成文件的程序u文件控制u記錄控制u內部審核u不合格品的控制u糾正措施u預防措施l程序是為進行某項活動或過程所規(guī)定的途徑l一個文件可包括對一個或多個程序的要求程序是一種方法可以形成文件，也可以不形成文件l一個形成文件的程序的要

19、求可以被包含在多個文件中 質量手冊l 質量手冊是指組織規(guī)定QMS的文件，對某一組織而言，QMS是唯一的，質量手冊也具有唯一性l質量手冊內容至少包括：u質量管理體系的范圍u為QMS所編制的形成文件的程序或對這些程序的引用uQMS過程及其相互作用的描述 文件控制l文件：指信息及其承載媒體l控制范圍：對QMS所要求的文件進行控制（包括外來文件）l目的：是控制文件的有效性l控制要求：編制文件控制程序u發(fā)布前批準u對文件進行評審與更新，并再次批準u識別文件的更改和現(xiàn)行修訂狀態(tài)u確保在使用處可獲得u確保文件清晰u確保質量體系所需的外來文件得到識別并控制其分發(fā)u防止作廢文件非預期使用 記錄控制l記錄：闡明所

20、取得的結果或提供所完成活動的證據的文件l范圍：為符合要求和QMS有效運行提供證據l控制要求：應編制記錄控制程序u標識、貯存、保護u檢索、保留、處置l目的：解決記錄的“可追溯性”第5節(jié) 管理職責l最高管理者在QMS中的九項職責5.1 最高管理者的承諾l作出承諾：u建立QMSu實施QMSu持續(xù)改進QMS有效性l 通過下列活動對其承諾提供證據：u向組織傳達滿足顧客和法律法規(guī)要求的重要性u制定質量方針u確保質量目標的制定u管理評審u確保資源獲得5.2 以顧客為關注焦點：l確保顧客要求得到確定滿足，達到增強顧客滿意5.3 質量方針l質量方針：指組織的最高管理者正式發(fā)布的關于質量方面的全部意圖和方向l要求

21、：u必須由最高管理者正式發(fā)布l內容須滿足u與組織的宗旨相適應u對滿足要求和持續(xù)改進QMS有效性承諾u提供制定和評審質量目標的框架l在組織內得到溝通和理解，并在持續(xù)的適宜性方面得到評審5.4 策劃質量目標l質量目標是組織在質量方面所追求的目的l質量目標制訂依據是質量方針，并確保在組織的相關職能和層次上規(guī)定質量目標l質量目標內容滿足：u產品要求所需內容u可測量（定量、定性）u與質量方針保持一致 QMS策劃l滿足質量目標l滿足QMS的總要求l當QMS變更時，應保持QMS的完整性5.5 職責、權限與溝通 職責和權限l規(guī)定組織中所有從事影響產品質量工作人員的職責、權限l確保職責、權限在組織內得到溝通 最

22、高管理者應指定管理者代表l最高管理者是指：組織的最高層指揮和控制組織的一個人或一組人l最高管理者在本組織的管理層中指定一名管理者代表l管理者代表職責u確保QMS的過程得到建立、實施、保持u向最高管理者報告QMS的業(yè)績和任何改進要求u確保在整個組織內提高滿足顧客要求的意識u還可包括與QMS有關事宜的外部聯(lián)絡 確保內部溝通l建立一個有效的溝通過程l可溝通的信息：如質量方針、目標、要求、完成情況等信息l溝通方式: 質量會議、文件、簡報、內部刊物、企業(yè)官網、布告欄等5.6 管理評審 總則l作用：確保QMS的適宜性、充分性、有效性l時機：由最高管理者按策劃的時間間隔進行l(wèi)內容：評價QMS改進機會和變更需

23、要，也包括對質量方針、質量目標的評價l保持管理評審的記錄 評審輸入l審核結果l顧客反饋l過程業(yè)績和產品的符合性l預防和糾正措施狀況l以往管理評審的跟蹤措施l可能影響QMS的變更l改進建議 評審輸出l應包括以下方面的有關決定和措施：uQMS及其過程有效性的改進u與顧客要求有關的產品的改進u資源需求第6節(jié) 資源管理6.1 資源的提供l資源是過程中將輸入轉化為輸出的前提和必要條件l目的：u實施、保持、持續(xù)改進QMS有效性u增強顧客滿意l范圍：u人力資源u基礎設施u工作環(huán)境u還可包括（不是要求）：信息、合作伙伴、自然資源等l要求：u確定和提供6.2 人力資源l所有從事影響產品要求符合性工作人員，應有能

24、力要求l能力是基于適當的教育、培訓、技能和經驗l質量體系中承擔任何任務的人都可能直接或間接地影響產品要求符合性l確定人員所必要的能力需求l適用時提供培訓或采用其他措施l控制要求：u通過培訓提高人員能力、意識u對培訓結果有效性進行評價、驗證6.3 基礎設施l范圍：組織為達到產品符合性所必需的設施、設備，包括u建筑物、工作場所和相關的設施u過程設備（硬件、軟件）u支持性服務（如運輸、通訊或信息系統(tǒng)）l控制要求：u確定、提供并維護6.4 工作環(huán)境l工作環(huán)境：工作時所處的條件包括物理的、環(huán)境的和其他因素l目的：為達到產品符合性要求l控制要求u確定所需的環(huán)境（人和物的因素）要求u對工作環(huán)境進行管理第7節(jié)

25、 產品實現(xiàn)（1）7.1 產品實現(xiàn)的策劃l策劃的對象：針對具體產品、項目或合同實現(xiàn)所需過程的策劃l策劃的內容：u產品的質量目標和要求u針對產品確定過程、文件和資源的需求u實現(xiàn)產品所需的驗證、確認、監(jiān)視、檢驗試驗活動，以及產品接收準則u為實現(xiàn)過程及其產品滿足要求提供證據所需的記錄l策劃輸出的形式u應適合于組織運作方式7.2 與顧客有關的過程 確定與產品有關的要求l顧客規(guī)定的要求，包括對交付及交付后活動的要求l隱含的要求l適用于產品的法律法規(guī)要求l組織確定的任何附加要求交付后活動包括：保證條款規(guī)定的措施、合同義務、附加服務等。 評審與產品有關的要求l評審目的：u產品要求得到規(guī)定u與以前表述不一致的合

26、同或訂單的要求已予解決u組織有能力滿足規(guī)定的要求l時機：向顧客作出承諾之前進行l(wèi)顧客提供的要求未形成文件，對顧客要求也應進行確認l若顧客要求發(fā)生變更，組織應確保u相關文件得到更改u相關人員知道已變更的需求 顧客溝通l確定與實施與顧客溝通的有效安排，獲得以下信息：u產品信息u問詢、合同或訂單的處理，包括修改u顧客反饋，包括顧客抱怨7.3 設計和開發(fā)l定義：將要求轉換為產品、過程或體系的規(guī)定的特性或規(guī)范的一組過程l說明本條款是針對產品的設計和開發(fā) 設計和開發(fā)策劃l策劃內容u設計、開發(fā)階段u適合于每個設計開發(fā)階段的活動u設計、開發(fā)人員的職責、權限l對不同小組間的接口實施管理l適當時予以更新 設計和開

27、發(fā)輸入l輸入至少包括以下內容l對輸入進行評審確保充分、適宜 設計和開發(fā)輸出l設計和開發(fā)輸出應能針對輸入要求進行驗證并批準 設計和開發(fā)評審l依據策劃安排，適當階段進行l(wèi)目的：u評價滿足要求的能力u識別問題，提出必要措施l方式：會議/傳閱l評審人員: 與設計和開發(fā)階段有關的職能人員l評審結果及任何必要措施記錄應保持 設計和開發(fā)驗證l目的：確保設計和開發(fā)輸出滿足輸入要求l驗證方式: u變換方法進行計算; u試驗或演示;如:型式試驗等u新設計與以前類似設計的比較;u輸出文件發(fā)布前評審。l驗證結果及任何必要措施記錄應保持 設計和開發(fā)確認l目的：u滿足規(guī)定的使用要求u滿足已知預期用途的要求ll方式:試用、

28、模擬ll可行時, 確認應在產品交付或實施之前完成ll確認結果及任何必要措施記錄應保持 設計和開發(fā)的更改l設計、開發(fā)更改是指對已經評審、驗證或確認的設計結果的更改l應對更改進行適當的評審、驗證和確認，并在更改實施前得到批準l更改的評審結果及任何必要措施記錄應保持第7節(jié) 產品實現(xiàn)（3）7.4 采購 采購過程l采購產品可包括u硬件或軟件u采購品或服務或過程（如外包過程）u產品組成部分或支持服務于產品部分l控制目的：確保所采購產品符合規(guī)定的要求l控制要求：u制定選擇、評價和重新評價供方的準則u對供方的控制采購信息l要求：u清楚地表述擬采購的產品u確保采購信息是充分和適宜的l目的：確保采購產品符合規(guī)定的

29、采購要求l采購信息可包括u產品、程序、過程、設備的標準要求u人員資格要求u質量管理體系要求采購產品的驗證l目的：確保采購產品符合規(guī)定要求l驗證方法：一種或多種方式l控制要求u確定并實施檢驗或其他必要的活動u當組織或其顧客在供方的現(xiàn)場實施驗證時，組織應在采購信息中對擬驗證的安排和產品放行的方法作出規(guī)定第7節(jié) 產品實現(xiàn)（4）7.5 生產和服務提供生產和服務提供的控制l范圍：生產和服務提供過程，包括產品交付后活動l目的：在受控條件下進行，受控條件包括 ：u獲得表述產品特征的信息u必要時獲得作業(yè)指導書u使用適宜的設備u獲得和使用監(jiān)測裝置u實施監(jiān)視和測量u實施產品放行、交付和交付后活動生產和服務提供過程

30、的確認l范圍：當生產和服務提供過程的輸出不能由后續(xù)的監(jiān)視或測量加以驗證，使問題在產品使用后或服務交付后才顯現(xiàn)。l特殊過程：對形成的產品是否合格不易或不能經濟地進行驗證的過程。l確認目的：證實這些過程實現(xiàn)所策劃的結果的能力l控制要求識別那些是需要確認的過程，對這些過程作出安排：u為過程的評審和批準所規(guī)定的準則u設備認可和人員資格的鑒定u使用特定方法和程序u記錄要求u再確認l特殊過程不一定都需要確認標識和可追溯性l范圍：u產品標識（適當時）²當需要區(qū)別不同產品²沒有標識就難以識別不同產品u狀態(tài)標識²監(jiān)視²測量l目的：防止產品實現(xiàn)過程中對產品的混淆或誤用l標識

31、方法：適宜的方法l“可追溯性”是指追溯所考慮對象的歷史，應用情況或所處場所能力，當產品有可追溯性要求時，要有唯一性標識并記錄顧客財產l顧客財產：顧客所擁有的，為滿足合同要求向組織提供的產品、設施、財物和個人信息資料，也包括知識產權等。l控制要求：u愛護顧客財產（妥善保管、正確使用）u識別、驗證、保護和維護供其使用或構成產品一部分的顧客財產u發(fā)生丟失、損壞或不適用時，應報告顧客并記錄產品防護l范圍：在組織內部處理和交付到預定的地點期間的產品l目的：保持產品的符合性，防止產品損壞、變質、誤用l控制要求：u包括標識、搬運、包裝、貯存和保護7.6 監(jiān)視和測量設備的控制l范圍：為產品滿足所確定要求提供證

32、據的設備l目的：為確保測量結果有效l控制要求：為確保測量結果有效，應按下列要求控制:u測量設備：為實現(xiàn)測量過程所必需的測量儀器、軟件、測量標準、標準物質或輔助設備或它們的組合。u校準：在規(guī)定條件下，為確定測量儀器（或測量系統(tǒng)）所指示的量值，或實物量具（或參考物質）所代表的量值，與對應的由其測量標準所復現(xiàn)的量值之間的關系的一組操作。u檢定：查明和確認測量儀器是否符合法定要求的程序，它包括檢查、加標記和（或）出具檢定證書。²對照能溯源到國際或國家標準的測量標準，按規(guī)定的時間間隔或在使用前進行校準和（或）檢定（驗證）。當不存在上述標準時，記錄校準或檢定（驗證）的依據²必要時進行調

33、整或必要時再調整²具有識別，確定校準狀態(tài)²防止可能使測量結果失效的調整²在搬運、維護、貯存期間防止損壞或失效 l當發(fā)現(xiàn)測量設備不符合要求時，應對以往測量結果的有效性進行評價l計算機軟件用于監(jiān)測時使用前進行確認，必要時重新確認第8節(jié) 測量、分析和改進(上)8.1 總則l目的：利用統(tǒng)計技術，幫助理解變異的原因，防止變異引起的問題，促進持續(xù)改進l策劃和實施適用的統(tǒng)計技術8.2 監(jiān)視和測量. 顧客滿意l顧客滿意是指顧客對其要求已被滿足的程度的感受l組織應確定如何獲取和利用信息的方法l作為QMS業(yè)績的一種評價，促進QMS的持續(xù)改進. 顧客滿意l監(jiān)視顧客感受的方法有

34、：顧客滿意度調查、來自顧客的已交付產品質量方面數據、用戶意見調查、流失業(yè)務分析、顧客贊揚、索賠、經銷商報告等。內部審核l目的：是自我改進的手段l時機：按策劃的時間間隔實施l確定QMS是否滿足下列要求：u符合產品實現(xiàn)策劃的安排u符合標準所規(guī)定的QMS要求u符合組織所確定的QMS要求uQMS得到有效實施和保持 l內審程序應形成內審程序文件，規(guī)定策劃、實施、結果報告、審核記錄的職責和要求l保持審核公正性和客觀性，審核員不審核自己的工作l確保及時采取糾正和糾正措施并驗證實施的有效性第8節(jié) 測量、分析和改進(中)過程的監(jiān)視和測量l范圍：質量管理體系的過程l方法：適宜的方法監(jiān)視，適用時進行測量l

35、目的：證實過程實現(xiàn)所策劃結果的能力，確保產品的符合性l當未能達到策劃的結果時，應采取適當的糾正和糾正措施l當確定適宜的方法時，考慮監(jiān)視和測量的類型和程度產品的監(jiān)視和測量l需考慮和確定以下幾點：u對象：產品的特性u目的：驗證產品要求已得到滿足u依據：產品實現(xiàn)所策劃的安排u時機：在產品實現(xiàn)過程的適當階段l保持符合接收準則的證據l記錄應指明有權放行產品的人員l特殊情況下的產品放行和交付使用u有關授權人員批準u適用時顧客批準8.3 不合格品控制l范圍：在產品實現(xiàn)全過程的各階段產生的不合格品l目的：防止不合格品非預期的使用或交付l控制要求：u識別和評審不合格品u在評審的基礎上采用下列一種或幾種途徑進行處

36、置²消除已發(fā)現(xiàn)的不合格品²讓步使用、放行或接收不合格品²防止原預期的使用或應用l制定不合格品控制程序文件，規(guī)定不合格品控制和處置的職責和權限l不合格品得到糾正后應再次驗證l組織對交付和使用后發(fā)現(xiàn)的不合格，應采取措施第8節(jié) 測量、分析和改進(下)8.4 數據分析l組織應確定、收集數據對其分析l目的：u證實QMS的適宜性和有效性u評價在何處可以持續(xù)改進QMS的有效性l數據分析提供的信息至少包括：u顧客滿意（見）u與產品要求的符合性(見)u過程和產品的特性及趨勢，包括采取預防措施的機會(見和8.2.4)u供方(見7.4) 8.5 改進持續(xù)改進l目的：持續(xù)改進QMS有效性

37、l應通過以下手段或措施：質量方針、 質量目標、審核結果、數據分析、糾正措施和預防措施、管理評審糾正措施l糾正：為消除已發(fā)現(xiàn)的不合格所采取的措施l糾正措施：為消除已發(fā)現(xiàn)的不合格或其他不期望情況的原因所采取的措施l糾正措施程序應形成文件，規(guī)定以下要求：u評審不合格（包括顧客抱怨）u確定不合格原因u評價確保不合格不再發(fā)生的措施需求u確定和實施所需的措施u記錄所采取措施結果u評審所采取的糾正措施的有效性預防措施l預防措施：為消除潛在不合格或其他潛在不期望情況的原因所采取的措施l預防措施程序應形成文件，規(guī)定以下要求：u確定潛在不合格及其原因u評價防止不合格發(fā)生的措施的需求u確定和實施所需的措施u記錄所采

38、取措施的結果u評審所采取的預防措施的有效性第6章 質量管理體系審核概論第1節(jié) 審核和質量管理體系審核的概念一、審核（一）審核的定義l “為獲得審核證據并對其進行客觀的評價，以確定滿足審核準則的程度所進行的系統(tǒng)的、獨立的并形成文件的過程。（GB/T 19000：2021）”u審核準則：“一組方針、程序或要求。注：審核準則是用作與審核證據進行比較的依據。（GB/T 19011：2003 3.2）”u審核證據：“與審核準則有關的并且能夠證實的記錄、事實陳述或其他信息。注：審核證據可以是定性的或定量的。（GB/T 19011：2003 3.3）”（二）審核的理解要點l審核是個過程，是一組將輸入（如審核

39、方案、審核準則等）轉化為輸出（如審核發(fā)現(xiàn)、審核結論等）的相互關聯(lián)或相互作用的活動（如審核準備、審核實施等）。l審核的目的是對獲得的審核證據進行客觀評價，確定其滿足方針，程序或要求（審核準則）的程度以采取糾正、預防和改進措施。l審核的內容是獲得與用作依據的一組方針、程序或要求有關的并且能夠證實的記錄，事實陳述或其他信息（獲得審核證據）。  l審核的形式和特點是系統(tǒng)的、獨立的、形成文件的活動。u“系統(tǒng)的”是指審核活動是一項正式、有序的活動，“正式”指按合同，有授權；“有序”指有組織有計劃地按規(guī)定的程序（從策劃、準備、實施到跟蹤驗證以及記錄、報告）進行的審核。u“獨立的”是指審核員不應審核

40、自己的工作。審核是一項客觀、尊重事實、證據、公正（不屈服于壓力，不遷就任何需要）的活動。u“形成文件”是指審核活動必須是一項形成“審核計劃、記錄、報告”等文件的活動。 l審核的類型有內部審核（第一方審核）和外部審核（第二方、第三方審核）二大類。u第一方審核（內審）是由組織自己或以組織的名義進行，用于體系評審等組織內部目的，也可作為組織自我合格聲明的基礎。u第二方審核是由組織的相關方，如顧客或由其他人員以相關方的名義對組織進行的審核，也可以是組織對供方的審核。u第三方審核是由外部獨立的審核組織對組織進行的審核。如提供符合GB/T19001或GB/T 24001要求的認證（注冊）機構。&

41、#160;l多體系（結合）審核和聯(lián)合審核。u當兩個或兩個以上的管理體系被一起審核時稱為“多體系（結合）審核”，當兩個或兩個以上審核組織合作，共同審核同一個受審核方時，稱為“聯(lián)合審核”。（三）審核原則l審核的特征在于其必須遵循以下原則。這些原則使審核成為支持管理方針和控制的有效與可靠的工具，并為組織提供可以改進其績效的信息。遵循這些原則是得出相應和充分的審核結論的前提，也是審核員獨立工作時，在相似的情況下得出相似結論的前提。u與審核員有關的原則：²道德行為：職業(yè)的基礎對審核而言，誠信、正直、保守秘密和謹慎是最基本的。²公正表達：真實、準確地報告的義務審核發(fā)現(xiàn)、審核結論和審核報

42、告真實和準確地反映審核活動。報告在審核過程中遇到的重大障礙以及在審核組和受審核方之間沒有解決的分歧意見。²職業(yè)素養(yǎng)：在審核中勤奮并具有判斷力審核員珍視他們所執(zhí)行的任務的重要性以及審核委托方和其它相關方對自己的信任。具有必要的能力是一個重要的因素。 u與審核有關的原則：²獨立性：審核的公正性和審核結論的客觀性的基礎。審核員獨立于受審核的活動，并且不帶偏見，沒有利益上的沖突。審核員在審核過程中保持客觀的心態(tài)，以保證審核發(fā)現(xiàn)和結論僅建立在審核證據的基礎上。²基于證據的方法：在一個系統(tǒng)的審核過程中，得出可信的和可重現(xiàn)的審核結論的合理方法。審核證據是可證實的。由于

43、審核是在有限的時間內并在有限的資源條件下進行的，因此審核證據是建立在可獲得的信息樣本的基礎上。抽樣的合理性與審核結論的可信性密切相關。二、質量管理體系審核l質量管理體系審核的含義為獲得質量管理體系活動和其有關結果的證據，并對其進行客觀地評價，以確定滿足質量管理體系審核準則的程度所進行的系統(tǒng)的、獨立的并形成文件的過程。 l質量管理體系審核的特點u被審核的質量管理體系必須是正規(guī)的為了使質量管理體系按質量管理體系標準的要求有效運行，因此，質量管理體系必須以正規(guī)化、規(guī)范化為基礎。而正規(guī)化、規(guī)范化則必須文件化。只有建立文件化的質量管理體系，質量管理體系才能有效運行，才能溝通意圖、統(tǒng)一行動，才有

44、比較和評價的可能，從而具備質量管理體系審核的必要條件。²GB/T 19000族標準，對正規(guī)的質量管理體系提出下列基本要求： 質量管理體系文件應包括質量方針和質量目標；質量手冊；標準要求形成文件的程序和記錄；組織為確保其過程的有效策劃、運行和控制所需的文件，包括記錄。 u質量管理體系審核必須是一種正式、有序的活動質量管理體系審核的“正式、有序”性，主要體現(xiàn)在以下方面：²外部審核根據合同進行，內部審核則由組織的管理者授權；²質量管理體系審核有正式的程序和做法。包括審核的策劃和準備，召開首次和末次會議，現(xiàn)場選定樣本，收集客觀證據，開不合格報告，編寫審核報告，進

45、行糾正措施的跟蹤驗證等均有一套成熟的程序和做法，形成完整的審核過程。 u質量管理體系審核必須是一種獨立的活動質量管理體系審核的“獨立”性，主要體現(xiàn)在以下方面：²審核工作應由通過培訓考核，經資格認可，授權的人員進行；²內部審核（第一方審核）的審核員不應審核自己的工作，外部審核（第二、三方審核）的審核員不能既提供咨詢又進行審核，第三方審核的審核員由認證或審核機構委派；²審核員應尊重客觀證據，不屈服于任何壓力，不遷就任何需要。 u質量管理體系審核是形成文件的過程 審核過程要有適當的文件支持，形成必要的文件，如審核策劃階段應形成審核計劃和檢查表、審核實

46、施階段應做好必要的記錄、審核結束階段應編制審核報告等。 u質量管理體系審核是一個抽樣過程 質量管理體系審核工作由于時間和人員的限制，以及受審核方接待和陪同時間的制約，要在較短時間內完成審核工作，只能采取抽樣檢查的方法，包括抽取一定數量的體系文件、質量記錄，詢問一定數量的人員，抽查若干臺生產設備及監(jiān)視和測量裝置，查證若干過程或生產線等。 任何抽樣都有兩類風險，審核抽樣也不例外。兩類風險之一是指“棄真”好的當成壞的，之二是指“存?zhèn)巍眽牡漠敵珊玫?。為了減少這兩類風險，應做到隨機抽樣，并保持獨立性、公正性。 l質量管理體系過程的評價質量管理體系審核是對質量管理體系進行評價的一種方式

47、。在標準GB/T 19000-2021中的2.8 條款（“質量管理體系評價”）指出，評價質量管理體系時，應對每一個被評價的過程提出如下四個基本問題。 u評價的過程的四個基本問題 過程是否已被識別并適當規(guī)定？ 職責是否已被分配？ 程序是否得到實施和保持？ 在實施所要求的結果方面，過程是否有效？ u評價相應的內容和要求其相應的內容和要求為： 質量管理體系所需的過程及其在組織中的應用，包括刪減的過程和外包的過程是否已被識別？過程的程序是否被適當地形成文件？也就是組織建立的質量管理體系是否形成了文件？其質量管理體系文件是否滿足了質量管理體系審核準則的要求？ 質量管理體系所有過程的活動的職責和

48、權限是否已被分配？各項活動的職能是否已被分配到相關部門？各項活動的職責是否已被分配到相關崗位，并作出了規(guī)定？也就是質量管理體系過程活動的職責和權限是否已得到規(guī)定和溝通。 質量管理體系所有過程的程序是否得到實施和保持？也就是質量管理體系活動是否有效并持續(xù)運行？是否符合質量管理體系標準、質量管理體系文件的要求？ 在提供實施所要求的結果方面，過程是否有效？也就是質量管理體系運行的結果是否能提供客觀證據（審核證據）證明實現(xiàn)了質量方針、質量目標和質量管理體系要求。綜合以上四個方面的問題，即過程的程序形成文件職責分配并規(guī)定實施和保持實施的結果有效，才能得出完整的質量管理體系有效性評價的結論。缺少任何一方面

49、的內容，不能得出完整的評價。因此，以上四個方面的問題也就構成了質量管理體系審核的內容。第2節(jié) 質量管理體系審核的目的一、第一方審核（內審）的主要目的l確定質量管理體系是否符合GB/T19001-2021質量管理體系要求。組織在建立質量管理體系時，可以直接按GB/T 19001-2021質量管理體系 要求建立的質量管理體系；在評價時，應按GB/T 19001-2021標準、質量手冊和程序文件以及相關的法律法規(guī)進行審核。為了這一目的而進行的第一方審核常常是在體系建立且運行了一段時間有實施證據可查之后。l驗證質量管理體系是否持續(xù)滿足要求且保持有效運行。為了這一目的而進行的第一方審核常常是在體系已正常

50、運行，甚至組織已通過了認證/注冊之后。此時需通過經常性的內審來驗證曾經滿足要求的質量管理體系是否繼續(xù)滿足要求且有效運行。l評價對國家有關法律法規(guī)及行業(yè)標準要求的符合性。l作為一種重要的管理手段和自我改進的機制，及時發(fā)現(xiàn)問題，采取糾正措施或預防措施，使體系不斷完善，不斷改進。內審是實現(xiàn)組織質量方針、目標的一個重要管理手段。對于一個管理者來說，應充分認識內審的重要性，把它作為一個重要的管理手段來運用。內審可以起到對質量管理體系進行自我診斷（發(fā)現(xiàn)問題）和自我完善（采取糾正措施）的作用，有助于體系的不斷完善，并促使產品質量穩(wěn)定提高。l在外部審核前作好準備。組織在接受第二、三方審核以前，常常先進行一次內

51、審，以檢查是否作好了第二方、三方審核的準備。二、第二方審核的主要目的l當有建立合同關系的意向時，對供方進行初步評價。這是需方為了尋找合格的供方而對候選單位進行的第二方質量管理體系審核，所以常常在有建立合同關系的意向而尚未正式簽訂合同之時。l在有合同關系的情況下，驗證供方的質量管理體系是否持續(xù)滿足規(guī)定的要求并且正在運行。為了這種目的而進行的第二方審核常在合同已簽訂、供貨尚在繼續(xù)時。這是組織為使供方持續(xù)提供合格產品而經常進行的第二方審核。l作為制定和調整合格供方名單的依據之一。有時組織為進行正常的生產或業(yè)務工作，需要有一批合格的供方。為此需制定合格供方名單，在目的1中，為確定此名單而需對候選單位進

52、行第二方審核；在目的2中，為維持此名單而需對已確定的合格供方進行審核。這些審核的結果就是編制和調整合格供方名單的依據之一。l溝通供需雙方對質量要求的共識。通過第二方審核，供需雙方可就對產品的質量要求、質量管理體系應如何正常運行以及顧客要求供方采取必要的糾正/預防措施等交流看法，求得共識。三、第三方審核的主要目的l確定質量管理體系過程是否符合規(guī)定要求。這就是說組織的質量管理體系的過程（覆蓋的產品）都要符合所申請的質量管理體系標準的要求，這也是文件初審的主要任務。l確定現(xiàn)行的質量管理體系實現(xiàn)質量目標的有效性。通過現(xiàn)場審核尋找客觀證據證明質量管理體系的有效運行。l確定受審核方的質量管理體系是否能被認

53、證/注冊。l為受審核方提供改進質量管理體系的機會。通過第三方審核，發(fā)現(xiàn)不合格項，要求受審核方采取糾正措施，為受審核方提供改進的機會。l減少重復的第二方審核。由于第三方審核可以代表相關方的要求，所以凡是通過第三方認證/注冊的組織，往往為顧客所認可而不再進行第二方審核。（當然也不排除有些組織對通過第三方認證的供方仍堅持按自己的標準進行第二方審核。）l提高組織聲譽，增強競爭能力。第三方認證機構是經過國家認可的，具有一定的權威性。通過認證/注冊，獲得證書，提高組織的聲譽，增強組織的競爭能力。l查證是否符合有關法律、法規(guī)要求。上述第一、二、三方審核的目的各有側重，但也有共同之處，如總體評價質量管理體系運

54、行的有效性是三者相同的目的。不過這種評價的最終目的，內外部審核還是不完全一致的。簡單地說，第二、三方審核（外部審核）的目的重在評定受審核方的質量管理體系，評定合格則予以認可，簽訂供貨合同（第二方審核）或認證/注冊（第三審核）；而第一方審核（內部審核）的目的重在發(fā)現(xiàn)問題，采取糾正/預防措施，以期改進質量管理體系，提高產品質量。它不存在認可或認證的問題。 第3節(jié) 質量管理體系審核的準則一、第一方審核的準則l質量方針和目標、質量手冊、形成文件的程序和其他相關質量管理體系文件它是組織根據GB/T 19001-2021要求編制的文件，為組織質量管理體系的建立、實施和改進提供強制性指令和具體運作的指導，一

55、旦正式發(fā)布就是組織質量管理的法規(guī)。質量方針、質量目標和其它政策如質量承諾等，一般反映在質量管理體系文件中，但也可以以其它形式存在，例質量計劃、合同等。l國家有關的法律法規(guī)我國關于產品，服務和工程質量有著相應的法律、法規(guī)要求，例中華人民共和國產品質量法、建設工程質量管理條例等。組織應遵循這些法律、法規(guī)要求。它們也是審核依據。lGB/T 19001-2021標準l行業(yè)的要求食品、醫(yī)療、醫(yī)藥、汽車、軍工等與安全、衛(wèi)生、健康密切相關的領域，當某一獨立機構被政府部門授權可以評價組織的質量管理體系是否滿足相關的法規(guī)、法律要求時，此時行業(yè)的有關其它質量標準也成為審核依據，例如：汽車行業(yè)的ISO/TS 16949：2002、醫(yī)藥行業(yè)的GMP等。二、第二方審核準則l顧客與組織商定，可在第一方審核準則中增、刪，也可按雙方合同進行。三、第三方審核準則lGB/T 19001-2021標準、組織適用的法律法規(guī)、組織制定的質量管理體