試劑、試液、培養(yǎng)基和檢定菌管理規(guī)程

1、 分發(fā)部門及份數(shù):質(zhì)量管理部 1份、采購部 1份目的 :為使購進的試劑、試藥、培養(yǎng)基、檢定菌能妥善保存,有計劃合理地使用, 制訂本規(guī)程。范圍 :檢驗使用的標(biāo)準(zhǔn)品、菌種、試劑與試液。職責(zé) :1. 采購部:采購員負(fù)責(zé)試劑、試藥、培養(yǎng)基和檢定菌的采購。2. 檢驗人員對本制度實施負(fù)責(zé),檢驗室主任對本制度有效執(zhí)行承擔(dān)監(jiān)督檢查責(zé)任。 內(nèi)容 :1.試劑、試藥(含基準(zhǔn)物質(zhì) 、培養(yǎng)基和檢定菌的購進1.1 有計劃購進試劑、試藥(含基準(zhǔn)物質(zhì) 、培養(yǎng)基和檢定菌。由 QC 填寫需求計 劃單,由供應(yīng)部統(tǒng)一從可靠的供應(yīng)商購進,并對供應(yīng)商進行評估。1.2 藥品微生物檢驗用的試驗菌應(yīng)來至認(rèn)可的國內(nèi)或國外菌種保藏機構(gòu)的標(biāo)準(zhǔn)菌 株

2、,或是用于標(biāo)準(zhǔn)菌株所有相關(guān)特性等效的商業(yè)派生菌株,例如美國菌種收集中心 (ATCC 和中國藥品生物制品檢定所醫(yī)學(xué)菌種保藏中心(CMCC 。1.3 微生物檢定用的標(biāo)準(zhǔn)菌種, 規(guī)定用中國藥品生物制品檢定所或當(dāng)?shù)厮帣z所提 供的冷凍干燥品。2.試劑、試藥(含基準(zhǔn)物質(zhì) 、培養(yǎng)基和檢定菌的接收2.1 試劑、試藥(含基準(zhǔn)物質(zhì) 、培養(yǎng)基領(lǐng)取后,需有專人記錄,接收應(yīng)有接收 記錄,必要時應(yīng)在每個試劑瓶或包裝箱上貼上標(biāo)簽,標(biāo)簽上應(yīng)注明接收日期和有效 期;試劑的首次開啟者應(yīng)將試劑的開啟日期同時標(biāo)注于試劑標(biāo)簽上并簽名。2.2 檢定菌應(yīng)設(shè)專人接收保管,此人應(yīng)受過專業(yè)培訓(xùn),有足夠的菌種保存經(jīng)驗。 接收菌種時,應(yīng)核實菌種的名

3、稱、編號、形態(tài)特征等,并調(diào)查清楚菌種的保存條件 和注意事項。2.3 填寫菌種接收登記表。 內(nèi)容有:菌種名稱、 菌種編號、 菌種批號、 購買日期、 菌種來源等。 3. 試劑、試藥(含基準(zhǔn)物質(zhì) 、培養(yǎng)基的有效期3.1 用于分析測試和試驗的化學(xué)、 生物試劑和培養(yǎng)基其效期以其生產(chǎn)廠家標(biāo)簽上 規(guī)定的有效期為準(zhǔn)。3.2 對沒有規(guī)定有效期的普通固體、液體化學(xué)試劑,如未出現(xiàn)結(jié)塊、變色、潮解 等現(xiàn)象,可繼續(xù)使用 , 對于化學(xué)性質(zhì)穩(wěn)定的試藥自開瓶之日起最長有效期不應(yīng)超過 5年。3.3 對性質(zhì)不穩(wěn)定的化學(xué)和生物試劑, 若未提供有效期的其有效期要依據(jù)其相關(guān) 的資料和文獻來確定。3.4 對過有效期的試劑及變質(zhì)的試劑,要

4、及時報廢并銷毀。4. 試劑、試藥,培養(yǎng)基的存放4.1 試劑、試藥及培養(yǎng)基按其儲存條件分開定位放置。在試劑存放的柜子內(nèi)貼上 標(biāo)簽,便于查找。必要時應(yīng)在容器上標(biāo)注接收日期,特別情況下(如:包裝破損, 標(biāo)簽不清時在接收或使用前,還應(yīng)對試劑進行鑒別或其它檢驗。4.2 各種試劑,應(yīng)按試劑瓶上標(biāo)注的貯存條件貯存。試液要避免陽光直射,需避 光的試劑和試液要用黑色紙包或棕色瓶盛裝。4.3 基準(zhǔn)物質(zhì)應(yīng)有專人保管,列表備查。基準(zhǔn)物質(zhì)按其標(biāo)簽上的要求進行存放。4.4 基準(zhǔn)物質(zhì)應(yīng)有專用干燥器。干燥器中干燥劑應(yīng)經(jīng)常檢查,及時更換。5.1 試液配制必須按現(xiàn)行版中國藥典及國家標(biāo)準(zhǔn)的有關(guān)規(guī)定進行配制。所用 試劑的純度無特殊規(guī)

5、定的情況下, 一般使用分析純。 色譜分析應(yīng)用色譜純試劑。 在無 特殊規(guī)定時,溶劑一般用純化水,色譜分析時所用水必須為超純化水或重蒸餾水。 5.2 試液瓶的標(biāo)簽須標(biāo)明品名、濃度、批號、配制時間、配制人和有效期。 5.3 試液的有效期:試液有效期一般不超過半年,緩沖溶液有效期為 3個月,配 制好的流動相(不含鹽的有效期為一周。含鹽的流動相及含水量 80%的流動相應(yīng) 臨用新配。 過濾好的純有機溶劑有效期為 1個月。 純化水有效期為一周, 超純水臨用 新制。5.4有毒試劑、試液在標(biāo)簽上要注明。 6. 試劑、試藥(基準(zhǔn)物質(zhì)的取用6.1 取用時,應(yīng)核對品名,避免拿錯。6.2 取用存放在冰箱中基準(zhǔn)物質(zhì)時,

6、使用前拿出放置干燥器中至室溫后再打開瓶 蓋稱量,以免水份進入,影響基準(zhǔn)物質(zhì)的質(zhì)量。6.3 用過后 , 應(yīng)盡快將原包裝整理好, 并及時放回原處, 以免混淆或影響他人使用。7. 試劑、試藥(基準(zhǔn)物質(zhì)的管理7.1 未經(jīng)管理人員同意,外部人員不得擅自拿走試劑。7.2 劇毒試劑、試藥管理見 PO-QC013檢驗用劇毒化學(xué)試劑管理規(guī)程 。8. 培養(yǎng)基的管理與保存8.1 培養(yǎng)基是根據(jù)細(xì)菌生長的需要,將各種營養(yǎng)物質(zhì)按一定比例加以調(diào)配而成。 培養(yǎng)基必須在陰涼處存放,專人保管。8.2 實驗用培養(yǎng)基可于 121濕熱滅菌 20分鐘或按各種培養(yǎng)基使用說明上的滅菌 條件,滅菌后的培養(yǎng)基應(yīng)保存 2-8,防止被污染。8.3

7、使用過的培養(yǎng)基必須經(jīng)高壓滅活后方可倒入廢液缸,以免污染環(huán)境,堵塞 下水道;使用過的培養(yǎng)基經(jīng)高壓滅活處理后,應(yīng)有相應(yīng)的滅活記錄;8.4 培養(yǎng)基開瓶后,在使用過程中發(fā)現(xiàn)結(jié)塊,變色,吸潮等時,則應(yīng)停止使用。9. 檢定菌的管理與保存9.1 菌種的保管應(yīng)設(shè)專人負(fù)責(zé),應(yīng)專門冰箱保管,保證安全,防止意外。 9.2 菌種由微生物室置于 2 8 冰箱保存, 并應(yīng)備有 2套, 一套作接種專用, 另一套供日常工作使用。接種后填寫“接種記錄” 。9.3 檢驗所用的各種檢定菌,必須有專用記錄卡,其內(nèi)容包括:菌種名稱,編 號,來源,傳代日期、有效期、操作人、復(fù)核人等,每個菌種應(yīng)逐項填寫清楚。保 管人如有變更,須做好交接。9.4 對于購買的標(biāo)準(zhǔn)菌株凍干管,直接存于 2 8 冰箱保存,可以傳代后選 用斜面保存或液體石蠟斜面保存,液體石蠟斜面保存可以保存更長時間。9.5 菌種保存時應(yīng)將菌種分別保存于兩個冰箱中,以防因保管條件不適而導(dǎo)致 菌種全部死亡。 9.6 每天檢查一次保存菌種的冰箱溫度,并作記錄,每周檢查菌種管的棉塞或 橡膠塞是否松動,菌種外觀及干燥狀態(tài),如有異常應(yīng)及時處理,并填寫菌種檢查記 錄。9.7 所保存的菌種應(yīng)按規(guī)定進行傳代, 一般每 1-3個月傳代一次, 菌種傳代次數(shù)