主要物料供應(yīng)商質(zhì)量體系評(píng)估制度

1、主要物料供應(yīng)商質(zhì)體系評(píng)估制度1目的為了切實(shí)貫徹GMP的規(guī)定，從源頭上對(duì)我公司產(chǎn)品生產(chǎn)所需的物料的質(zhì)量進(jìn)行有效 的控制，保持物料供應(yīng)來源的相對(duì)穂定，保證物料質(zhì)量符合工藝要求和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，從而確 保產(chǎn)品質(zhì)量；特制定本標(biāo)準(zhǔn)。本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了我公司開展物料供應(yīng)廠商質(zhì)量體系評(píng)估工作的職責(zé)、范圍、依據(jù).內(nèi)容 與報(bào)吿、方式與選擇、程序以及相關(guān)要求。適用于規(guī)范我公司對(duì)物料供應(yīng)廠商質(zhì)量體系的評(píng)估工作。3貴任質(zhì)量技術(shù)部QA人員、相關(guān)QC人員，生產(chǎn)制造部工藝技術(shù)員.物資管理部采購(gòu)員和 負(fù)責(zé)人，相關(guān)生產(chǎn)車間生產(chǎn)、工藝簷理員對(duì)執(zhí)行本標(biāo)準(zhǔn)負(fù)責(zé)；質(zhì)量技術(shù)部經(jīng)理和QA主管 實(shí)施監(jiān)督。4規(guī)程 4.1職責(zé) 4.1.1由質(zhì)量技術(shù)部負(fù)責(zé)該

2、項(xiàng)工作的正常開展，牽頭組建由質(zhì)量技術(shù)部、生產(chǎn)制造部（技術(shù)）物資管理部（供應(yīng)八相關(guān)生產(chǎn)車間以及公司總經(jīng)理領(lǐng)導(dǎo)等部門成員參加的評(píng)估工作 小組，綜合分析評(píng)價(jià)各方面的評(píng)估工作，作出初步?jīng)Q定；經(jīng)公司總經(jīng)理領(lǐng)導(dǎo)審核批準(zhǔn)后, 向質(zhì)量技術(shù)部出具供應(yīng)規(guī)定物料的合格供應(yīng)商的名單。4.1.2質(zhì)量技術(shù)部應(yīng)認(rèn)真開展對(duì)供應(yīng)廠商的前期資格考察工作，獲取各類資質(zhì)證書的復(fù)印件（加蓋該單位紅印章八書面資料以及必要的實(shí)物樣品；并應(yīng)在過程中加強(qiáng)對(duì)供應(yīng)商 的管理，建立各供應(yīng)商檔案，出現(xiàn)問題應(yīng)及時(shí)向物資管理部通報(bào)。注：資質(zhì)證書和書面資料通常有：原輔料.包材企業(yè)著業(yè)執(zhí)照、生產(chǎn)許可相關(guān)證書、 質(zhì)量體系相關(guān)認(rèn)證證書.相關(guān)物料檢驗(yàn)報(bào)吿單。4.1

3、.3質(zhì)量技術(shù)部應(yīng)及時(shí)做好樣品及其試制產(chǎn)品的檢驗(yàn)工作，提供翔實(shí)的報(bào)吿與分析。4.1.4相關(guān)生產(chǎn)車間應(yīng)認(rèn)真開展必要的實(shí)物樣品上機(jī)試驗(yàn)，比較深入與全面地摸索該物料的使用情況和由其形成的產(chǎn)品情況。4.2評(píng)估范圍為確保我公司產(chǎn)品質(zhì)量，我公司產(chǎn)品生產(chǎn)中的原料.輔料.（內(nèi)、外）包裝材料以及 直接接觸物料的介質(zhì)供應(yīng)廠商均應(yīng)對(duì)其質(zhì)量體系進(jìn)行評(píng)估。4.3評(píng)估依據(jù)、內(nèi)容與報(bào)吿依據(jù)GMP.中華人民共和國(guó)保健食品管理法及其實(shí)施條例沢 保健食品生產(chǎn)相 關(guān)行業(yè)的國(guó)家法規(guī)、法令中的有關(guān)規(guī)定與要求，根據(jù)我公司生產(chǎn)實(shí)際情況，制訂物料供 應(yīng)廠商質(zhì)量體系評(píng)估報(bào)吿（詳見附錄A）。從供應(yīng)廠商的人員與機(jī)構(gòu).生產(chǎn)環(huán)墳與廠房.設(shè)施與設(shè)備.物料

4、與物料管理.生產(chǎn)過 程管理、生產(chǎn)能力.質(zhì)量檢驗(yàn)與質(zhì)量管理、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、合同保證能力.包裝.價(jià)格.服務(wù) 等各方面，進(jìn)行較全面和深入的考察與評(píng)估。4.4評(píng)估方式與選擇 4.4.1評(píng)估方式有書面評(píng)估和現(xiàn)場(chǎng)評(píng)估兩種；書面評(píng)估即是在前期調(diào)查考察的基礎(chǔ)上,將評(píng)估報(bào)吿寄給對(duì)方讓其如實(shí)填寫有關(guān)內(nèi)容并加蓋企業(yè)公章后寄回，而后由評(píng)估工作小組 加以綜合評(píng)估；現(xiàn)場(chǎng)評(píng)估即是評(píng)估工作小組派員到供應(yīng)商的生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行實(shí)地考査 并作詳實(shí)記錄。4.4.2根據(jù)不同供應(yīng)廠商其提供的物料對(duì)我公司產(chǎn)品質(zhì)量影響程度，并結(jié)合供貨量大小、價(jià)值大小以及企業(yè)聲譽(yù).知名度.所處地域等情況，選擇書面評(píng)估或兩種方式結(jié)合評(píng)估。4.4.3幾種情形的評(píng)估

5、: 凡新建立供需關(guān)系的供應(yīng)廠商，應(yīng)在購(gòu)入物料前對(duì)其進(jìn)行評(píng)估并建立檔案; 當(dāng)物料供應(yīng)廠商發(fā)生如企業(yè)性質(zhì)變更、生產(chǎn)線技術(shù)改造、生產(chǎn)工藝和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)改變 等情況，應(yīng)在三個(gè)月內(nèi)對(duì)其進(jìn)行再次評(píng)估; 當(dāng)某種物料出現(xiàn)比較嚴(yán)重的質(zhì)量問題或多次出現(xiàn)質(zhì)量問題時(shí)，須對(duì)該供應(yīng)廠商的質(zhì) 量體系進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)再評(píng)估，并依據(jù)評(píng)估結(jié)果進(jìn)行處理; 當(dāng)時(shí)常出現(xiàn)數(shù)量短缺、運(yùn)輸過程破損和污染.供貨不及時(shí)等不正?，F(xiàn)象時(shí)，應(yīng)對(duì)該 供應(yīng)商再次進(jìn)行評(píng)估并做出處理意見; 在我公司換證或認(rèn)證復(fù)查前，或者供應(yīng)商資質(zhì)證書的有效期到期時(shí)，應(yīng)核對(duì)或更換 供應(yīng)商的資質(zhì)證書并開展一些必要的評(píng)估工作; 長(zhǎng)期進(jìn)行書面評(píng)估的穩(wěn)定的供應(yīng)廠商，應(yīng)在適當(dāng)時(shí)候組織對(duì)其進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)評(píng)

6、估; 增添供貨品種或間隔很長(zhǎng)時(shí)間后再次發(fā)生供求關(guān)系等特殊情況下，應(yīng)對(duì)該供應(yīng)商進(jìn) 行有關(guān)項(xiàng)目的評(píng)估。4.5評(píng)估程序 4.5.1針對(duì)具體需采購(gòu)的物料，組建評(píng)估工作小組；并召開評(píng)估工作會(huì)議初步研究該項(xiàng)評(píng)估工作需開展的主婆事項(xiàng)。4.5.2由物資管理部尋找物料供應(yīng)廠商（宜有數(shù)家），詢問一些企業(yè)基本情況，并索取有關(guān)資質(zhì)證書（復(fù)印件加蓋企業(yè)公章）及書面資料，根評(píng)估工作小組的要求索取一定數(shù)量 的實(shí)物樣品。4.5.3實(shí)驗(yàn)室和有關(guān)車間分別進(jìn)行必要的檢測(cè)、上機(jī)試驗(yàn)和質(zhì)量穂定性試驗(yàn)。4.5.4前期考察工作吿一段落后，匯總并審核考察資料與結(jié)果，根據(jù)考察情況確定候選廠商，并決定對(duì)其進(jìn)行質(zhì)量體系評(píng)估的方式。4.5.5若采取

7、書面評(píng)估，則由質(zhì)量技術(shù)部郵寄我公司的“評(píng)估報(bào)吿"與對(duì)方，并附函說明填寫要求及索取（補(bǔ)充）相關(guān)書面資料的要求；現(xiàn)場(chǎng)評(píng)估則由工作小組派員（其中須有 質(zhì)量技術(shù)部的人員參加）考察供應(yīng)廠商的生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所，按照“評(píng)估報(bào)告”中的內(nèi)容逐 一核實(shí)并詳細(xì)記錄，最后讓對(duì)方簽名與蓋章確認(rèn)，現(xiàn)場(chǎng)評(píng)估人員亦在報(bào)吿上簽名。4.5.C評(píng)估過程中，評(píng)估人員應(yīng)向?qū)Ψ教岢龃嬖诘膯栴}和缺陷以及我公司在保證質(zhì)量、數(shù)量.供應(yīng)等方面的一些要求，一并將對(duì)方的整改意見與答復(fù)記錄于“評(píng)估報(bào)告”中（或 將對(duì)方的書面答復(fù)附于其后）。4.5.7由質(zhì)量技術(shù)部征求與匯總每個(gè)評(píng)估人員的意見，詳細(xì)填寫評(píng)估工作小結(jié)與結(jié)論入“評(píng)估報(bào)告”；如得出一致的

8、合格結(jié)論，則將評(píng)估資料匯總后報(bào)呈總經(jīng)理室的領(lǐng)導(dǎo)審批。4.5.8質(zhì)量技術(shù)部在得到總經(jīng)理室同意的書面意見（所有評(píng)估資料返回質(zhì)量技術(shù)部）后,將合格供應(yīng)廠商的名單以書面形式（加蓋質(zhì)量技術(shù)部章）通知生產(chǎn)技術(shù)部和物資管理部, 并同意即日起可從該供應(yīng)廠商采購(gòu)規(guī)定的物料。4.G評(píng)估資料存檔在評(píng)估工作過程中獲得的所有書面資料與報(bào)吿、記錄應(yīng)匯總干質(zhì)量技術(shù)部（QA）并 由其整理存檔，正常情況下為永久保存。物資管理部可保存一套復(fù)印件。4.7相關(guān)規(guī)定 4.7.1物資管理部不得從評(píng)估結(jié)論為不合格的供應(yīng)廠商處采購(gòu)物料。4.7.2特殊情況（急需.臨時(shí).產(chǎn)品研制等）下，物資管理部亦應(yīng)對(duì)供應(yīng)廠商有基本的考察，確認(rèn)基本合法并能滿足

9、產(chǎn)品質(zhì)量要求，報(bào)告質(zhì)量技術(shù)部和總經(jīng)理室同意并出具書面 意見（限定時(shí)間.批次.數(shù)量等），且需記錄備案。4.7.3若主要原輔料發(fā)生變更，則不僅需對(duì)新的物料供應(yīng)商質(zhì)量體系進(jìn)行評(píng)估，還應(yīng)進(jìn)行正式使用前的物料驗(yàn)證工作；只有通過這兩方面的工作方可確定。相關(guān)文件:物料采購(gòu)簷理制度 M-M-001主要物料供應(yīng)商變更審批工作規(guī)程 M-0-007附錄A物料供應(yīng)廠商質(zhì)量體系評(píng)估報(bào)告供應(yīng)廠商名稱（蓋章）地址郵編法人代表或負(fù)責(zé)人聯(lián)系電話主管（批準(zhǔn)）部門生產(chǎn)許可證號(hào)質(zhì)量認(rèn)證情況質(zhì)量技術(shù)部門負(fù)責(zé)人聯(lián)系電話生產(chǎn)制造部門負(fù)責(zé)人聯(lián)系電話認(rèn)證證書號(hào)供應(yīng)產(chǎn)品 名稱 規(guī)格批 準(zhǔn) 文 號(hào)質(zhì) 量 標(biāo) 準(zhǔn) 號(hào)序號(hào)調(diào)査內(nèi)容結(jié)果優(yōu)良可1產(chǎn)品質(zhì)量

10、情況（檢驗(yàn)、留樣分析結(jié)果）；2生產(chǎn)使用情況（上機(jī)情況、小樣試驗(yàn)情況等）；3售后服務(wù)情況；4供貨及時(shí)性；5數(shù)量保證性；6協(xié)作關(guān)系；7其他方面。備注調(diào)査人審核人評(píng)估性質(zhì)1、因新建立供應(yīng)關(guān)系而促便評(píng)估（）2、由于出現(xiàn)質(zhì)量問題而促使評(píng)估（）3、其他原因促使的評(píng)估（）年 月 日序號(hào)評(píng)估項(xiàng)目與內(nèi)容結(jié)果優(yōu)良可差1是否具有直實(shí)合法的資質(zhì)（并提供蓋有單位公章的合法資質(zhì)證明材料）一、人員2專業(yè)技術(shù)人員、質(zhì)管人員、技術(shù)工人占員工總?cè)藬?shù)的比例情況3員工是否經(jīng)持續(xù)進(jìn)行GMP或GSP和崗位技能培訓(xùn)及其考核4直接接觸產(chǎn)品的人員是否每年至少體檢一次，并符合健康要求二、環(huán)境、廠房、設(shè)備與設(shè)施、衛(wèi)生5生產(chǎn)外環(huán)境、周邊環(huán)境是否存在

11、隱在的污染源6生產(chǎn)場(chǎng)地、設(shè)備能力是否與產(chǎn)量、產(chǎn)品及其生產(chǎn)工藝相適應(yīng)7生產(chǎn)區(qū)域劃分是否符合要求、工藝布局是否合理8潔凈區(qū)是否符合潔凈要求9廠房（包括倉(cāng)儲(chǔ)）是否有防止昆蟲和其他動(dòng)物進(jìn)入的設(shè)施10生產(chǎn)設(shè)備是否定期清洗、保養(yǎng)和維修，維持最佳運(yùn)行狀態(tài)11計(jì)量器具及儀器是否按規(guī)定檢定12是否有人員、環(huán)境、工藝等方面清潔衛(wèi)生的韋面規(guī)程和有效執(zhí)行記錄三、物料管理13生產(chǎn)用主要原輔料是否從符合規(guī)定的單位購(gòu)進(jìn)，并符合內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)14物料及其待驗(yàn)品、合格品、不合格品是否分庫(kù)、分區(qū)儲(chǔ)存且有明顯標(biāo)志15倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)是否清潔、干燥，并有相應(yīng)足鰐的面積、空間16原材料、中間產(chǎn)品、內(nèi)包材是否經(jīng)檢驗(yàn)，且合格后投入使用17物料、產(chǎn)品的領(lǐng)用與發(fā)放是否按有關(guān)規(guī)程執(zhí)行，并有明確記錄四、生產(chǎn)管理18生產(chǎn)人員是否按要求看裝19是否按規(guī)定程序制定相關(guān)生產(chǎn)工藝規(guī)程和崗位操作法或SOP,并切實(shí)執(zhí)行20生產(chǎn)工藝先進(jìn)性和產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定性情況21產(chǎn)品是否按規(guī)范、合理的批次管理22成品是否采用潔凈包裝，并能有效防止污染23生產(chǎn)S與發(fā)貨量是否相吻合24模具及母版的管理能否保護(hù)客戶利益五、質(zhì)S管理25是否有質(zhì)量保證機(jī)構(gòu)，職能及其落實(shí)惜況序號(hào)評(píng)估項(xiàng)目與內(nèi)容結(jié)果優(yōu)良可差26是否有生產(chǎn)全過程控制的制度、規(guī)程，并切實(shí)有效執(zhí)行27出現(xiàn)偏差或質(zhì)量問題是否可迫蹤，并有嚴(yán)格的處理程序28是否具有與生產(chǎn)規(guī)模及質(zhì)量要求相適應(yīng)的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)與分析