計算機化系統(tǒng)確認方案

1、化驗室計算機化系統(tǒng)確認方案編號：xxx-xx-xx-xx審批職務姓名簽名日期編寫人檢驗員年 月 日審核人驗證管理員年 月 日質(zhì)量控制部部長年 月 日批準人質(zhì)量轉(zhuǎn)授權人年 月 日版本日期修訂內(nèi)容01年 月日新訂目錄1. 介紹 2.2. 目的 2.3. 范圍 2.4. 職責 2.5. 法規(guī)與指南 2.6. 參考文件 2.7. 確認實施計劃 3.8. 風險分析 3.9. 軟件功能確認 3.10. 系統(tǒng)安全性確認3.11. 偏差及處理5.12. 變更控制5.13. 確認記錄及結(jié)論5.附件 計算機化系統(tǒng)確認記錄6.1 介紹化驗室在紅外光譜儀、薄層掃描儀、總有機碳分析儀上引入計算機化系統(tǒng)。根據(jù)藥品質(zhì)量管理

2、規(guī)范(2010年修訂)及公司計算機化系統(tǒng)確認操作規(guī)程(SOP-04-YZ-001 )要求，需要對其計算機化系統(tǒng)進行確認，以確保其數(shù)據(jù)完整性和 產(chǎn)品質(zhì)量安全。2目的對化驗室紅外光譜儀、薄層掃描儀、總有機碳分析儀等三臺儀器計算機化系統(tǒng)的軟件功能及系統(tǒng)安全性進行確認，以確保其可靠性和安全性。3 范圍化驗室紅外光譜儀、薄層掃描儀、總有機碳分析儀儀器計算機化系統(tǒng)的軟件功能及系統(tǒng)安全性確認。4 職責組內(nèi)職務姓名所屬部門職責組長質(zhì)量轉(zhuǎn)授權人批準確認方案和報告副組長質(zhì)量控制部審核確認方案和報告并監(jiān)督實施成員質(zhì)量保證部1、審核確認方案及報告2、監(jiān)督確認方案的實施3、組織確認過程中OOS的調(diào)查成員質(zhì)量控制部1、起

3、不確認方案及報告2、參與確認過程的OOS調(diào)查成員質(zhì)量控制部1、參與確認方案的實施過程2、參與確認過程的OOS調(diào)查成員質(zhì)量控制部1、參與確認方案的實施過程2、參與確認過程的OOS調(diào)查5 法規(guī)與指南藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年版）6 參考文件文件名稱文件編號確認與驗證管理規(guī)程SMP-03-YZ-001計算機化系統(tǒng)確認操作規(guī)程SMP-05-QC-033偏差處理管理規(guī)程SMP-03-QA-005變更控制管理規(guī)程SMP-03-QA-0167 確認實施計劃確認項目計劃完成日期確認方案的編寫、審核及批準年 月日前完成確認實施年 月日前完成確認報告的審核與批準年 月日前完成8 風險分析由計算機系統(tǒng)代替人工

4、操作時，其引入的風險主要有兩類：一是試驗中的部分步 驟需要由計算機完成并得出數(shù)據(jù)，因此是否具有足夠的軟件功能支持是影響該系統(tǒng)的 重要因素；二是試驗結(jié)果依賴于計算機所得數(shù)據(jù)，因此數(shù)據(jù)的安全性、可靠性也是影 響計算機化系統(tǒng)的重要因素。為確保此兩類風險可控，需要對計算機化系統(tǒng)進行軟件 功能及系統(tǒng)安全性兩方面確認。對于紅外光譜儀，考慮到本公司只針對輔料進行鑒別測試，無數(shù)據(jù)計算，可不考 慮上述風險，因此對于密碼管理以及審計追蹤等計算機系統(tǒng)功能可不予考慮。對于計算機軟件功能，在各儀器的 URS中已分別提出具體要求，并且在各儀器性能確認時已針對URS要求進行了確認，確認目錄如下：儀器名稱儀器確認報告編號計算

5、機化系統(tǒng)確認記錄編號xxxxx型紅外光譜儀xxxxx型薄層掃描儀xxxxx型總有機碳分析儀10系統(tǒng)安全性確認計算機系統(tǒng)安全性確認時，應重點考察三級密碼管理、數(shù)據(jù)備份轉(zhuǎn)移安全性及審 計追蹤功能。三級密碼管理：計算機應設置開機密碼 +軟件二級密碼管理模式，檢驗員應使用檢 驗員賬戶登錄計算機及軟件，其賬戶權限不得更改計算機及軟件的參數(shù)設置、不得刪 除相關圖譜及記錄。數(shù)據(jù)備份轉(zhuǎn)移安全性：圖譜等試驗數(shù)據(jù)應可轉(zhuǎn)移儲存位置備份，且轉(zhuǎn)移后的數(shù)據(jù)應與原數(shù)據(jù)完全一致。審計追蹤功能：應具有符合GMP要求的審計追蹤功能儀器名稱安全性確認項目確認方式xxxx型紅外光譜儀密碼管理計算機應設置開機密碼，計算機管理員擁有管理

6、 員賬戶登錄權限；檢驗員擁啟檢驗員賬戶登錄權 限；非儀器操作人員不得登錄計算機操作；檢驗 員賬戶權限不得更改計算機重要參數(shù)。數(shù)據(jù)備份轉(zhuǎn)移安全性儀器試驗數(shù)據(jù)默認存儲于相應項目內(nèi)，將項目備份，再次恢復后，其內(nèi)容應與原文件完全一致。xxxxx型薄層掃描儀密碼管理1計算機應設置開機密碼，計算機管理員擁有管理 員賬戶登錄權限；檢驗員擁啟檢驗員賬戶登錄權 限；非儀器操作人員不得登錄計算機操作；檢驗 員賬戶權限不得更改計算機重要參數(shù)。2軟件應設置登錄密碼，管理員擁啟管理員登錄權 限；檢驗員擁啟檢驗員賬戶登錄權限；檢驗員賬 戶權限/、得刪除圖譜。數(shù)據(jù)備份轉(zhuǎn)移安全性儀器默認數(shù)據(jù)儲存位置為：F/譜圖；將數(shù)據(jù)文件復

7、制到D/譜圖備份文件夾后，其內(nèi)容應與原文件完全T。審計追蹤功能任何試驗操作、數(shù)據(jù)處理等都應有自動記錄，且記錄/、可刪除。xxxx型總有機碳分析儀密碼管理1計算機應設置開機密碼，計算機管理員擁有管理 員賬戶登錄權限；檢驗員擁啟檢驗員賬戶登錄權 限；非儀器操作人員不得登錄計算機操作；檢驗 員賬戶權限不得更改計算機重要參數(shù)。2軟件應設置登錄密碼，管理員擁啟管理員登錄權 限；檢驗員擁啟檢驗員賬戶登錄權限；檢驗員賬 戶權限/、得刪除圖譜。數(shù)據(jù)備份轉(zhuǎn)移安全性儀器默認數(shù)據(jù)儲存位置：D/總有機碳數(shù)據(jù)；將數(shù)據(jù)文件復制到F/總有機碳數(shù)據(jù)備份文件夾后，其內(nèi)容應與原文件完全一致。審計追蹤功能任何試驗操作、數(shù)據(jù)處理等都應有自動記錄，且記錄/、可刪除。11偏差及處理如在確認過程中出現(xiàn)偏差，需按照偏差處理管理規(guī)程（ xx）處理并填寫偏差處理表。12變更控制如在確認中需要變更，需按照變更控制管理規(guī)程（xxx）申請并實施。13確認記錄及結(jié)論13.1 執(zhí)行本方案的確認測試，應按照附件中記錄模板記錄試驗原始數(shù)據(jù)、計算試驗結(jié)果以及依據(jù)試驗結(jié)果得出結(jié)論。13.2 確認記錄及報告見附件。記錄名稱文件編號計算機化系統(tǒng)確認記錄SOR-OQ-VP-JY-06-082-01附件：計算機化系統(tǒng)確認記錄附件計