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文檔簡(jiǎn)介

1、臨床試驗(yàn)運(yùn)行流程 吉林大學(xué)第一醫(yī)院藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu),遵照中國(guó)GCP及ICH GCP要求,參照國(guó)內(nèi)、外開(kāi)展藥物臨床試驗(yàn)的經(jīng)驗(yàn),結(jié)合我機(jī)構(gòu)藥物臨床試驗(yàn)的特點(diǎn),制定本制度與流程。步驟一:申辦者/CRO若有意在我院開(kāi)展藥物臨床試驗(yàn),請(qǐng)首先與本機(jī)構(gòu)就研究科室、PI等相關(guān)問(wèn)題進(jìn)行商洽。步驟二:申辦者/ CRO遞交臨床試驗(yàn)申請(qǐng)材料申辦者或CRO按照(附件1)準(zhǔn)備申請(qǐng)臨床試驗(yàn)的相關(guān)材料,并提交倫理審核申請(qǐng)書(shū)(附件2)遞交機(jī)構(gòu)辦公室秘書(shū)。步驟三:審核1 申辦者/CRO與臨床科室和機(jī)構(gòu)共同商定主要研究者(PI)2PI提出研究小組成員3 機(jī)構(gòu)對(duì)送審材料及研究小組成員資質(zhì)進(jìn)行審核步驟四:主持或召開(kāi)研究者會(huì)議1.

2、60;   PI遵照“PI指引”開(kāi)展臨床試驗(yàn)工作。2.    若本單位為該項(xiàng)目的組長(zhǎng)單位, PI主持召開(kāi)研究者會(huì)議;若為參加單 位,主要研究者、機(jī)構(gòu)代表應(yīng)參加研究者會(huì)議。步驟五:倫理委員會(huì)審核 由申辦者/CRO按照(附件1)要求,將倫理申報(bào)材料遞交給機(jī)構(gòu)辦公室秘書(shū),秘書(shū)審核資料齊全后,轉(zhuǎn)交倫理委員會(huì)進(jìn)行倫理評(píng)審,最終將審批意見(jiàn)交機(jī)構(gòu)辦公室秘書(shū)存檔。步驟六:臨床協(xié)議及經(jīng)費(fèi)審核 倫理委員會(huì)討論同意并取得倫理批件后,申辦者/CRO與研究者初步擬定協(xié)議和經(jīng)費(fèi)預(yù)算,簽字確定后遞交機(jī)構(gòu)辦公室秘書(shū),并呈交機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人(主管院長(zhǎng))簽字生效。步驟七:臨床

3、試驗(yàn)材料及藥物的交接申辦者/CRO應(yīng)盡快將臨床試驗(yàn)材料交項(xiàng)目研究小組,按照“吉林大學(xué)第一醫(yī)院臨床試驗(yàn)用藥品管理制度”和“藥物的接收、保存、分發(fā)、回收、退還的SOP”的原則,將試驗(yàn)藥物交予藥劑科保管(蘇興國(guó))步驟八:臨床啟動(dòng)會(huì)的召開(kāi)協(xié)議簽署后,由申辦者/CRO負(fù)責(zé)召集、PI主持本研究單位現(xiàn)場(chǎng)項(xiàng)目啟動(dòng)會(huì),對(duì)GCP等法規(guī)、試驗(yàn)方案及相關(guān)SOP進(jìn)行培訓(xùn)。所有該項(xiàng)目的成員均應(yīng)參加。步驟八:項(xiàng)目實(shí)施1.      實(shí)施項(xiàng)目管理、PI負(fù)責(zé)制。PI對(duì)研究質(zhì)量、進(jìn)度、協(xié)調(diào)負(fù)全責(zé)。2.      研究小組遵照GCP

4、規(guī)范、試驗(yàn)方案及相關(guān)SOP,實(shí)施臨床試驗(yàn)。3.      機(jī)構(gòu)將定期對(duì)試驗(yàn)項(xiàng)目質(zhì)量、項(xiàng)目進(jìn)度進(jìn)行監(jiān)督管理,對(duì)存在的問(wèn)題提出書(shū)面整改意見(jiàn),研究者予以整改并給予書(shū)面答復(fù)。對(duì)違背方案并造成嚴(yán)重后果者,機(jī)構(gòu)辦公室將與相關(guān)部門(mén)協(xié)商,采取相應(yīng)的處理措施。4.      在試驗(yàn)過(guò)程中,若發(fā)生SAE,PI按照相關(guān)的SOP積極處理,并及時(shí)通報(bào)機(jī)構(gòu)及倫理委員會(huì)。5.      項(xiàng)目執(zhí)行過(guò)程中如遇管理部門(mén)或申辦方發(fā)出稽查通知,本項(xiàng)目的PI應(yīng)會(huì)同研究小組和機(jī)構(gòu)成員共同參

5、加稽查,并將稽察結(jié)果交機(jī)構(gòu)備案。6.      如本單位為組長(zhǎng)單位,機(jī)構(gòu)將協(xié)助申辦者/CRO在臨床試驗(yàn)中召開(kāi)項(xiàng)目中期總結(jié)會(huì)、 會(huì)等。 7.      臨床試驗(yàn)進(jìn)行超過(guò)1年以上,申辦者/CRO須向倫理委員會(huì)和機(jī)構(gòu)辦公室遞交年度總結(jié)報(bào)告。步驟九:藥物回收與材料歸檔1.        項(xiàng)目結(jié)束后,按照“藥物的接收、保存、分發(fā)、回收、退還的SOP”清點(diǎn)剩余藥物,退返申辦者/CRO;2.    &

6、#160;   項(xiàng)目結(jié)束后,按照“臨床試驗(yàn)資料歸檔目錄”,研究者、研究助理及監(jiān)查員將臨床試驗(yàn)材料及時(shí)歸檔與退返。3.        若本單位為組長(zhǎng)單位,PI組織研究小組進(jìn)行資料收集,召開(kāi)總結(jié)會(huì)議并撰寫(xiě)總結(jié)報(bào)告,若本單位為參加單位,PI組織研究人員進(jìn)行項(xiàng)目總結(jié)。步驟十:總結(jié)報(bào)告的審核申辦者/CRO將總結(jié)報(bào)告交至機(jī)構(gòu)辦公室秘書(shū),待“臨床試驗(yàn)項(xiàng)目結(jié)題簽認(rèn)表”簽字確定后,由機(jī)構(gòu)主任會(huì)議審議、簽字、蓋章。1報(bào)送資料目錄倫理會(huì)審批機(jī)構(gòu)備案2倫理審查申請(qǐng)書(shū)(電子版)3組長(zhǎng)單位倫理審批表4國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局批件5臨床

7、試驗(yàn)委托書(shū)(原件備案)原件6試驗(yàn)方案及其修正案(注明版本號(hào)和定稿日期)7知情同意書(shū)(注明版本號(hào)和定稿日期)8病例報(bào)告表(注明版本號(hào)和定稿日期)9試驗(yàn)用藥物的藥檢證明(包括試驗(yàn)藥物及對(duì)照藥物)10研究者手冊(cè)(注明版本號(hào)和定稿日期)11申辦者及試驗(yàn)藥物生產(chǎn)單位資質(zhì)證明(營(yíng)業(yè)執(zhí)照,生產(chǎn)許可證、GMP)12委托協(xié)議或委托生產(chǎn)批件(委托生產(chǎn)適用)13藥品注冊(cè)證( 期適用)14用于招募受試者的材料(如采用)15臨床前實(shí)驗(yàn)室資料(I期適用)16試驗(yàn)用藥品的標(biāo)簽17保險(xiǎn)材料(如已為受試者購(gòu)買(mǎi)保險(xiǎn)者適用)18產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)(醫(yī)療器械適用)19檢驗(yàn)報(bào)告和自測(cè)報(bào)告(醫(yī)療器械適用)20臨床試驗(yàn)須知(醫(yī)療器械適用)附件2

8、: 吉林大學(xué)第一醫(yī)院臨床研究倫理審查申請(qǐng)書(shū) 試驗(yàn)藥名稱(chēng): 申辦者名稱(chēng): CRO名稱(chēng): 牽頭單位名稱(chēng): 填表日期: 年 月 日吉林大學(xué)第一醫(yī)院醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)一. 項(xiàng)目名稱(chēng): 2 試驗(yàn)藥(醫(yī)療器械)注冊(cè)類(lèi)別:西藥 :中藥 :生物制品:進(jìn)口藥 : 上市藥 :醫(yī)療器械:三.試驗(yàn)類(lèi)別: 期耐受性試驗(yàn) , 期藥代動(dòng)力學(xué)試驗(yàn) , 期臨床試驗(yàn) , 期臨床試驗(yàn) , 四、五類(lèi)藥物臨床試驗(yàn) , 進(jìn)口藥物臨床試驗(yàn) , 生物利用度 , 期臨床試驗(yàn) ,上市藥臨床試驗(yàn) 。 臨床試用 臨床驗(yàn)證四. 試驗(yàn)?zāi)康募叭蝿?wù): 試驗(yàn)?zāi)康? 試驗(yàn)總?cè)蝿?wù): 例,本醫(yī)療機(jī)構(gòu)計(jì)劃承擔(dān): 例五. 計(jì)劃試驗(yàn)時(shí)限: 年 月 日至 年 月 日六. 項(xiàng)目

9、來(lái)源: 項(xiàng)目負(fù)責(zé)人及 : 項(xiàng)目監(jiān)查員: 及郵箱地址: 七藥物臨床研究批件號(hào): 進(jìn)口藥批件號(hào): 八國(guó)際多中心:是 否九. 本機(jī)構(gòu)專(zhuān)業(yè)組:研究者姓名:項(xiàng)目組成員姓名:十. 試驗(yàn)樣品:1. 試驗(yàn)樣品:名稱(chēng) 劑型 批號(hào) 規(guī)格 所送試驗(yàn)樣品該批是否有藥檢部門(mén)人用合格報(bào)告: 是 否試驗(yàn)樣品提供單位 2. 對(duì)照樣品:名稱(chēng) 劑型 批號(hào) 規(guī)格 生 產(chǎn) 廠(chǎng) 十一. 試驗(yàn)方法隨機(jī)雙盲 隨機(jī)單盲 隨機(jī)開(kāi)放 十二. 適應(yīng)癥:十三. 禁忌癥和/注意事項(xiàng):十四. 可能出現(xiàn)的不良反應(yīng)及防治措施:十五. 嚴(yán)重不良事件報(bào)告制度: 有 無(wú) 十六. 附件材料(見(jiàn)材料遞交清單):申請(qǐng)書(shū)填寫(xiě)人(簽名) 日期: 年 月 日 注:1. 醫(yī)療

10、器械臨床試驗(yàn)倫理審查申請(qǐng)書(shū)(簽字原件交1份) 2. 附件資料(請(qǐng)交電子檔案) 附件3:臨床試驗(yàn)項(xiàng)目委托書(shū)(樣版)××××××××(試驗(yàn)藥物名稱(chēng))×期臨床試驗(yàn)申辦單位委托書(shū)委托方(甲方):××××××××××公司受托方(乙方):吉林大學(xué)第一醫(yī)院國(guó)家藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)××××年××月××日××××

11、;××××(試驗(yàn)藥物名稱(chēng))×期臨床試驗(yàn)申辦單位委托書(shū)依據(jù)中華人民共和國(guó)技術(shù)合同法、藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范、新藥審批辦法等法律法規(guī)的有關(guān)規(guī)定,經(jīng)雙方協(xié)商,×××××××××公司(申辦者)委托吉林大學(xué)第一醫(yī)院國(guó)家藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)具體負(fù)責(zé)實(shí)施××××××××(試驗(yàn)藥物名稱(chēng))×期臨床試驗(yàn)。項(xiàng)目?jī)?nèi)容:××××××××(試驗(yàn)藥物名稱(chēng))(SFDA批件號(hào):×××××)×期臨床試驗(yàn)研究,具體內(nèi)容詳見(jiàn)雙方協(xié)商制定的該新藥的臨床×期試驗(yàn)方案。該試驗(yàn)將按照藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范的有關(guān)內(nèi)容為標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行。委托單位:××

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