放射診療許可證發(fā)放程序

1、附件：放射診療許可證發(fā)放管理程序第一章 總 則第一條 為實施放射診療管理規(guī)定，規(guī)范放射診療許可證發(fā)放工作，根據衛(wèi)生行政許可管理辦法和有關法律、法規(guī)、規(guī)章的規(guī)定，制定本程序。第二條 縣級以上地方人民政府衛(wèi)生行政部門遵照本程序，負責辦理放射診療許可證的相關事宜，依法履行對放射診療工作的監(jiān)督管理職責。第三條 省級衛(wèi)生行政部門可以根據本程序的規(guī)定，結合本地區(qū)實際情況，制定本行政區(qū)域內放射診療許可工作的具體實施程序。第四條 衛(wèi)生行政部門發(fā)放放射診療許可證，應當遵循公開、公平、公正、便民的原則，公布受理機構名稱、地點、受理和批準條件、受理時間和審批期限等事項。第五條 醫(yī)療機構開展放射診療工作，應當按照本程

2、序向地方衛(wèi)生行政部門提出申請，取得放射診療許可證并辦理相應診療科目登記后，方可從事許可范圍內的放射診療工作。第二章 申請與受理第六條 醫(yī)療機構申請放射診療許可，應當向地方衛(wèi)生行政部門提交申請材料。申請材料主要包括：（一）放射診療許可申請表（附1）；（二）醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證（復印件）或設置醫(yī)療機構批準書（復印件）； （三）放射診療工作人員專業(yè)技術職務任職資格證書（復印件）；（四）放射診療設備清單。其中（一）和（四）需同時提交電子版。需提供的其他材料：（一）屬于配置許可管理的放射診療設備，尚需提交大型醫(yī)用設備配置許可證明文件（復印件）；（二）放射工作衛(wèi)生許可證或輻射安全許可證（復印件）；（三）本年

3、度放射診療設備防護性能檢測報告（復印件）；（四）如果是放射診療管理規(guī)定實施后的新建、改建、擴建項目，需要提交放射診療建設項目竣工驗收合格證明文件（復印件）。第七條 醫(yī)療機構按照所開展的放射診療工作類別向所在地衛(wèi)生行政部門提出許可申請：（一）使用X射線CT機、CR、DR、普通X射線機或牙科、乳腺X射線機等開展X射線影像診斷工作的醫(yī)療機構，向縣級衛(wèi)生行政部門提出申請。（二）開展（一）所列放射診斷工作，同時開展介入放射診療工作的醫(yī)療機構，向設區(qū)的市級地方衛(wèi)生行政部門提出申請。（三）開展（一）、（二）所列放射診療工作，同時使用刀、X刀、醫(yī)用加速器、質子治療裝置、中子治療裝置、重離子治療裝置、鈷-60機

4、、后裝治療機、深部X射線機、敷貼治療源、PET、SPECT、相機、骨密度儀、籽粒插植治療源或放射性藥物等開展放射治療或核醫(yī)學工作的醫(yī)療機構，向省級衛(wèi)生行政部門提出申請。第八條 申請材料應當真實、完整，原件應加蓋申請機構公章。對符合受理要求的，地方衛(wèi)生行政部門應當在5個工作日內受理并向申請機構出具申請受理通知書。不符合受理要求的，地方衛(wèi)生行政部門應當在5個工作日內向申請機構出具申請不予受理通知書。不予受理通知書應寫明不予受理的理由。第三章 審查與批準第九條 地方衛(wèi)生行政部門應當對醫(yī)療機構提出的放射診療許可申請進行資料審查，必要時，可以進行現場審核。第十條 現場審核工作應當有2名以上工作人員。審核

5、人員的組成應當滿足審核所需法律知識和專業(yè)技術能力的需要。審核人員應當嚴格遵守有關規(guī)定，不得與被審核單位或項目有經濟利益關系，不得向被審核單位收取費用或謀取其它不正當利益。第十一條 現場審核人員應當對醫(yī)療機構申請材料所列的內容進行核實，填寫放射診療許可現場審核表（附2），出具現場審核意見，給出“建議批準”、“建議整改”或“建議不批準”的結論。第十二條 地方衛(wèi)生行政部門自受理之日起，在20個工作日內作出審查決定。第十三條 審核結論為“建議批準”的，由地方衛(wèi)生行政部門履行審批程序，并發(fā)放放射診療許可證。第十四條 申請機構持放射診療許可證到核發(fā)醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證的衛(wèi)生行政部門申請相應的放射診療科目登記

6、。辦理登記的程序按照醫(yī)療機構管理條例實施細則的規(guī)定執(zhí)行。第十五條 審核結論為“建議整改”的，地方衛(wèi)生行政部門應向申請機構發(fā)出整改通知書。申請機構應在收到整改通知書之日起三個月內，按照要求進行整改，并向地方衛(wèi)生行政部門提交整改報告。整改期不計算在許可期限內。逾期未按照要求完成整改的，應當向衛(wèi)生行政部門書面說明理由。第十六條 地方衛(wèi)生行政部門在接到整改報告之日起20個工作日內完成復核工作，并提出復核意見。第十七條 審核或復核結論為“建議不批準”的，地方衛(wèi)生行政部門審核并作出不予許可的決定，向申請機構發(fā)出不予行政許可決定書，決定書中應說明不予許可的理由。第四章 校驗、變更和注銷第十八條 醫(yī)療機構放射

7、診療許可證的校驗與醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證校驗一并進行，并由核發(fā)醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證的衛(wèi)生行政部門負責具體校驗事宜。醫(yī)療機構應當提交下列材料：（一）放射診療許可證正、副本；（二）放射診療設備、人員清單及變動情況；（三）放射工作人員個人劑量監(jiān)測、健康檢查和教育培訓情況；（四）放射防護與質量控制管理與檢測情況及檢測報告；（五）放射事件發(fā)生與處理情況。校驗部門自接到申請之日起30個工作日內，對申報材料進行審查，必要時可請有關專業(yè)技術人員或專業(yè)技術管理部門提出評價意見，符合要求的，予以校驗；不符合要求的，提出整改意見，要求醫(yī)療機構限期整改。第十九條 醫(yī)療機構變更放射診療場所、診療設備或診療項目的，應當按照本程

8、序第六條至第八條的要求向有變更項目審批權的衛(wèi)生行政部門申請辦理變更手續(xù)，提交申請材料并在申請材料中注明變更內容。第二十條 地方衛(wèi)生行政部門按照本程序第九條至第十七條的規(guī)定辦理放射診療許可變更手續(xù)。第二十一條 醫(yī)療機構有下列情形之一的，由原許可的地方衛(wèi)生行政部門注銷放射診療許可，并予以公告：（一）醫(yī)療機構申請注銷的；（二）逾期不申請校驗或者擅自變更放射診療科目的；（三）校驗或者辦理變更時不符合相關要求，且逾期不改進或者改進后仍不符合要求的；（四）歇業(yè)或者停止放射診療科目連續(xù)一年以上的；（五）被依法吊銷醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證、大型醫(yī)療設備配置許可的。第五章 監(jiān)督管理第二十二條 醫(yī)療機構取得放射診療許可

9、證后，應當懸掛在明顯位置，接受監(jiān)督；嚴禁偽造、涂改、轉讓、出借或倒賣。第二十三條 醫(yī)療機構遺失放射診療許可證，應當及時在發(fā)證機關所在地的主要報刊上刊登遺失公告，并在公告30日后的一個月內向原發(fā)證部門申請補辦。第二十四條 縣級以上地方衛(wèi)生行政部門應當建立健全放射診療許可證發(fā)放監(jiān)督管理制度。第二十五條 檢查中發(fā)現或接到舉報并經核實有下列情形之一的，作出放射診療許可決定的衛(wèi)生行政部門或者其上級衛(wèi)生行政部門應當撤銷放射診療許可證：（一）醫(yī)療機構以欺騙、賄賂等不正當手段取得放射診療許可證的； （二）衛(wèi)生行政部門工作人員濫用職權，玩忽職守，給不符合條件的申請機構發(fā)放放射診療許可證的； （三）衛(wèi)生行政部門工

10、作人員超越法定職權發(fā)放放射診療許可證的；（四）依法可以撤銷的其他情形。第二十六條 縣級以上地方衛(wèi)生行政部門應當建立放射診療許可信息管理制度，相互通報放射診療許可證發(fā)放、注銷等許可管理情況，定期公告本轄區(qū)取得和注銷放射診療許可證的醫(yī)療機構名錄。第二十七條 本程序自發(fā)布之日起實施。附：1.放射診療許可申請表2.放射診療許可現場審核表附1：申請編號(地區(qū)簡稱)(年度)第 號放射診療許可申請表申請項目醫(yī)療機構(蓋章) 申請日期中華人民共和國衛(wèi)生部制填 寫 說 明一、 醫(yī)療機構應當在申請表封面加蓋醫(yī)療機構公章。二、 醫(yī)療機構基本情況及申請許可內容由醫(yī)療機構填寫。三、 表中 “負責人”，法人醫(yī)療機構是指法

11、定代表人姓名；非法人的醫(yī)療機構，則填寫主要負責人姓名。四、 凡文字后有 者，應當選擇與申請內容相符的方框中打 。五、 射線裝置的 “主要參數”是指X射線機的電流（mA）和電壓（kV）、加速器線束能量等主要性能參數。六、 非密封型放射性同位素工作場所級別按照有關標準確定，工作場所級別后括號內填寫該級別工作場所個數。七、 “最大等效年操作量”、“ 最大等效日操作量”應當按照有關標準計算得出。八、 對于籽粒插植治療，在密封型放射源同位素一欄中填寫年最大使用量。放射診療許可申請表醫(yī)療機構名稱負責人地 址郵編聯系人電話傳真機 構總人數放射工作人員數申請許可項目放射治療立體定向（X刀）治療立體定向（刀）治

12、療醫(yī)用加速器治療質子治療中子治療其他放射治療項目鈷-60機治療后裝治療深部X射線機治療敷貼治療重離子治療核醫(yī)學PET影像診斷CT-PET影像診斷SPECT影像診斷相機影像診斷骨密度測量籽粒插植治療放射性藥物治療其他核醫(yī)學診療項目介入放射學DSA介入放射診療其他影像設備介入放射診療X射線影像診斷X射線CT影像診斷CR影像診斷DR影像診斷其它X射線影像診斷乳腺X射線影像診斷普通X射線機影像診斷牙科X射線影像診斷提交資料醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證或設置醫(yī)療機構批準書 大型醫(yī)用設備配置許可證明文件 放射工作衛(wèi)生許可證或輻射安全許可證 放射診療專業(yè)技術人員一覽表及其任職資格證書 放射診療設備、放射防護與質量控制

13、設備清單 放射診療設備放射防護性能檢測報告 放射診療建設項目竣工驗收合格證明文件 射線裝置裝置名稱型號生產廠家設備編號主要參數所在場所非密封型放射性同位素核素名稱用 途物理狀態(tài)最大年操作量(Bq)最大日操作量(Bq)操作場所工作場所級別(個數)甲級 ( )乙級 ( )丙級 ( )密封型放射性同位素核素名稱活度(Bq)活度測量日期生產廠家所在場所含密封源裝置編號裝置名稱型號生產廠家放 射 源所在場所核素名稱活度(Bq)活度測量日期審查機構意見 經辦人(簽章) 審查機構(蓋章) 年 月 日衛(wèi)生行政部門審批意見 經辦人(簽章) 衛(wèi)生行政部門(蓋章) 年 月 日發(fā)放許可證日期及編號日期： 年 月 日

14、編號： （ ）衛(wèi)放證字( )第 號附2：放射診療許可現場審核表醫(yī)療機構名 稱負責人聯系人電話手機審核項目序號審核內容審核意見符合基本符合不符合不適用備注一 基本條件1*有符合國家相關標準和規(guī)定的放射診療場所2有質量控制與安全防護專（兼）職管理人員3制定了質量控制與安全防護管理制度4*工作人員接受防護知識培訓并取得放射工作人員證5*為工作人員建立了個人劑量、職業(yè)健康監(jiān)護檔案6有放射事件應急處理預案二放射治療2.1人員7有中級以上專業(yè)技術職務任職資格的放射腫瘤醫(yī)師8有病理學、醫(yī)學影像學專業(yè)技術人員9有大學本科以上學歷或中級以上專業(yè)技術職務任職資格的醫(yī)學物理人員10有放射治療技師和維修人員2.2設備

15、和防護用品11*至少有一臺遠距離放射治療裝置，并具有模擬定位設備和相應的治療計劃系統等設備12放射治療場所應當按照相應標準設置多重安全聯鎖系統、劑量監(jiān)測系統、影像監(jiān)控、對講裝置和固定式劑量監(jiān)測報警裝置；配備放療劑量儀、劑量掃描裝置和個人劑量報警儀2.3警示標志13含源放療設備表面設有電離輻射標志14放射診療工作場所的入口處，設有電離輻射警告標志和工作指示燈2.4安全防護與質量保證15*有放射治療設備放射防護性能報告16放射防護和質量控制的檢測儀表有校準證書17有工作場所和防護設施檢測報告18*工作人員應當按照有關規(guī)定配戴個人劑量計19*有放射治療質量保證方案三核醫(yī)學3.1人員20有中級以上專業(yè)

16、技術職務任職資格的核醫(yī)學醫(yī)師21有病理學、醫(yī)學影像學專業(yè)技術人員22有大學本科以上學歷或中級以上專業(yè)技術職務任職資格的技術人員或核醫(yī)學技師3.2設備和防護用品23*具有核醫(yī)學設備及其他相關設備24設有專門的放射性同位素分裝、注射、儲存場所，放射性廢物屏蔽設備和存放場所；配備活度計、放射性表面污染監(jiān)測儀3.3警示標志25裝有放射性同位素和放射性廢物的設備、容器，設有電離輻射標志26放射性同位素和放射性廢物儲存場所，設有電離輻射警告標志及必要的文字說明27工作場所的入口處，設有電離輻射警告標志和工作指示燈3.4安全防護與質量保證28有核醫(yī)學設備放射防護性能報告29放射防護和質量控制的檢測儀表校準證

17、書30*有工作場所和防護設施檢測報告31*工作人員應當按照有關規(guī)定配戴個人劑量計32有核醫(yī)學診療質量保證方案四介入放射學4.1人員33有大學本科以上學歷或中級以上專業(yè)技術職務任職資格的放射影像醫(yī)師34有放射影像技師 35有相關內、外科的專業(yè)技術人員4.2設備和防護用品36*具有帶影像增強器的醫(yī)用診斷X射線機、數字減影裝置等設備37*有工作人員防護用品和受檢者個人防護用品4.3警示標志38工作場所的入口處，設有電離輻射警告標志和工作指示燈4.4安全防護與質量保證39有介入放射學設備放射防護性能報告40*有工作場所和防護設施檢測報告41*工作人員應當按照有關規(guī)定配戴個人劑量計42有介入放射學診療質量保證方案五X射線影像診斷5.1人員43有專業(yè)的放射影像醫(yī)師 5.2設備和防護用品44*有醫(yī)用診斷X射線機或CT機等設備45*有工作人員防護用品和受檢者個人防護用品5.3警示標志46工作場所的入口處，設有電離輻射警告標