關于印發(fā)體外診斷試劑經(jīng)營企業(yè)(批發(fā))驗收標準和

1、關于印發(fā)體外診斷試劑經(jīng)營企業(yè)（批發(fā)）驗收標準和開辦申請程序的通知國食藥監(jiān)市2007299號各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）：為加強體外診斷試劑專營企業(yè)的監(jiān)督管理，規(guī)范體外診斷試劑經(jīng)營行為，根據(jù)藥品管理法、藥品管理法實施條例、醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例和藥品經(jīng)營許可證管理辦法、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證管理辦法，國家局制定了體外診斷試劑經(jīng)營企業(yè)（批發(fā)）驗收標準和體外診斷試劑經(jīng)營企業(yè)（批發(fā)）開辦申請程序。現(xiàn)印發(fā)給你們，請認真貫徹執(zhí)行。各省（區(qū)、市）藥品監(jiān)督管理部門對符合體外診斷試劑經(jīng)營企業(yè)（批發(fā)）驗收標準和體外診斷試劑經(jīng)營企業(yè)（批發(fā)）開辦申請程序的經(jīng)營企業(yè)，可同時發(fā)給藥品經(jīng)營許可證和醫(yī)療

2、器械經(jīng)營企業(yè)許可證，許可證核準的經(jīng)營范圍僅限于體外診斷試劑。上述體外診斷試劑專營企業(yè)如需增加經(jīng)營范圍，必須按照有關藥品經(jīng)營、醫(yī)療器械經(jīng)營的規(guī)定，重新申領藥品經(jīng)營許可證或者醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證。體外診斷試劑經(jīng)營企業(yè)必須按照藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范從事經(jīng)營活動。附件：1體外診斷試劑經(jīng)營企業(yè)（批發(fā)）驗收標準2體外診斷試劑經(jīng)營企業(yè)（批發(fā)）開辦申請程序3體外診斷試劑經(jīng)營企業(yè)（批發(fā)）申請審查表國家食品藥品監(jiān)督管理局二七年五月二十三日附件1：體外診斷試劑經(jīng)營企業(yè)（批發(fā)）驗收標準第一章機構與人員第一條診斷試劑經(jīng)營企業(yè)的法定代表人或企業(yè)負責人、質(zhì)量管理人員無醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例第40條、藥品管理法第76條、83條

3、規(guī)定的情形。負責人應具有大專以上學歷，熟悉國家有關診斷試劑管理的法律、法規(guī)、規(guī)章和所經(jīng)營診斷試劑的知識。第二條應有與經(jīng)營規(guī)模相適應的質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應行使質(zhì)量管理職能，對診斷試劑質(zhì)量具有裁決權。第三條質(zhì)量管理人員2人。1人為執(zhí)業(yè)藥師；1人為主管檢驗師，或具有檢驗學相關專業(yè)大學以上學歷并從事檢驗相關工作3年以上工作經(jīng)歷。質(zhì)量管理人員應在職在崗，不得兼職。第四條驗收、售后服務人員應具有檢驗學中專以上學歷；企業(yè)保管、銷售等工作人員，應具有高中或中專以上文化程度。第五條質(zhì)量管理、驗收、保管、銷售等工作崗位的人員，應接受上崗培訓，考試合格，方可上崗。第二章制度與管理 第六條應根據(jù)藥品、醫(yī)療器械

4、管理的法律法規(guī)和相關文件制定符合企業(yè)實際的質(zhì)量管理文件，包括質(zhì)量管理制度、職責、工作程序。（一）質(zhì)量管理制度應包括：質(zhì)量管理文件的管理；內(nèi)部評審的規(guī)定；質(zhì)量否決的規(guī)定；診斷試劑購進、驗收、儲存、銷售、出庫、運輸、售后服務的管理；診斷試劑有效期的管理；不合格診斷試劑的管理；退貨診斷試劑的管理；設施設備的管理；人員培訓的管理；人員健康狀況的管理；計算機信息化管理。（二）質(zhì)量管理職責應包括：質(zhì)量管理、購進、驗收、儲存、銷售、運輸、售后服務、信息技術等崗位的職責。（三）工作程序應包括：質(zhì)量管理文件管理的程序；診斷試劑購進、驗收、儲存、銷售、出庫、運輸、售后服務等程序；診斷試劑銷后退回的程序；不合格診斷

5、試劑的確認及處理程序。第七條應建立購進、驗收、銷售、出庫、運輸?shù)葍?nèi)容的質(zhì)量管理記錄。 第三章設施與設備第八條應有明亮整潔的辦公、營業(yè)場所，其面積應與經(jīng)營規(guī)模相適應，但不得少于100平方米。第九條應設置符合診斷試劑儲存要求的倉庫，其面積應與經(jīng)營規(guī)模相適應，但不得少于60平方米，且?guī)靺^(qū)環(huán)境整潔，無污染源；診斷試劑儲存作業(yè)區(qū)應與經(jīng)營、辦公等其他區(qū)域有效隔離；庫房內(nèi)墻、頂和地面應光潔、平整，門窗結(jié)構嚴密。第十條住宅用房不得用做倉庫。第十一條應設置儲存診斷試劑的冷庫，其容積應與經(jīng)營規(guī)模相適應，但不得小于20立方米。冷庫應配有自動監(jiān)測、調(diào)控、顯示、記錄溫度狀況和自動報警的設備，備用發(fā)電機組或安裝雙路電路，

6、備用制冷機組。第十二條儲存診斷試劑的倉庫應有以下設施和設備：（一）診斷試劑與地面之間有效隔離的設備；（二）通風及避免陽光直射的設備；（三）有效調(diào)控、檢測溫濕度的設備；（四）符合儲存作業(yè)要求的照明設備；（五）不合格診斷試劑、退貨診斷試劑專用存放區(qū)域或設施設備；（六）包裝物料的儲存場所和設備；（七）診斷試劑的質(zhì)量狀態(tài)應實行色標管理，待確定診斷試劑為黃色，合格診斷試劑為綠色，不合格診斷試劑為紅色。第十三條應有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營品種相適應，符合藥品儲存溫度等特性要求的運輸設施設備。第十四條應有計算機管理信息系統(tǒng)，能滿足診斷試劑經(jīng)營管理全過程及質(zhì)量控制的有關要求，并有可以實現(xiàn)接受當?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門監(jiān)管的

7、條件。第十五條應對所用設施和設備的檢查、保養(yǎng)、校準、維修、清潔建立檔案。第四章驗收結(jié)果評定第十六條現(xiàn)場驗收時，應逐項進行全面檢查、驗收，并逐項做出肯定或否定的評定。第十七條對驗收合格或者驗收不合格的，依據(jù)藥品經(jīng)營許可證管理辦法第八條第（五）款和醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例第二十四條的有關規(guī)定執(zhí)行。第十八條經(jīng)營特殊管理診斷試劑應符合國家有關規(guī)定。第十九條本標準自2007年6月1日起施行。附件2：體外診斷試劑經(jīng)營企業(yè)（批發(fā)）開辦申請程序 開辦體外診斷試劑經(jīng)營企業(yè)（批發(fā)）按照以下程序辦理藥品經(jīng)營許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證：（一）申辦人向擬辦企業(yè)所在地的省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門提出籌建申請，并提

8、交以下材料：1擬辦企業(yè)法定代表人、企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人學歷證明原件、復印件及個人簡歷；2執(zhí)業(yè)藥師資格證書原件、復印件；3主管檢驗師證書原件、復印件；4擬經(jīng)營產(chǎn)品的范圍；5擬設營業(yè)場所、設備、倉儲設施及周邊衛(wèi)生環(huán)境等情況。（二）藥品監(jiān)督管理部門對申辦人提出的申請，應當根據(jù)下列情況分別做出處理：1申請事項不屬于本部門職權范圍的，應當即時做出不予受理的決定，發(fā)給不予受理通知書，并告知申辦人向有關（食品）藥品監(jiān)督管理部門申請；2申請材料存在可以當場更正錯誤的，應當允許申辦人當場更正；3申請材料不齊或者不符合法定形式的，應當當場或者在5個工作日內(nèi)發(fā)給申辦人補正材料通知書，一次性告知需要補正的全部內(nèi)容。

9、逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理；4申請事項屬于本部門職權范圍，材料齊全、符合法定形式，或者申辦人按要求提交全部補正材料的，發(fā)給申辦人受理通知書。受理通知書中注明的日期為受理日期。（三）藥品監(jiān)督管理部門自受理申請之日起30個工作日內(nèi)，依據(jù)藥品經(jīng)營許可證管理辦法第4條和醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法第6條規(guī)定對申報材料進行審查，做出是否同意籌建的決定，并書面通知申辦人。不同意籌建的，應當說明理由，并告知申辦人享有依法申請行政復議或者提起行政訴訟的權利。（四）申辦人完成籌建后，向受理申請的藥品監(jiān)督管理部門提出驗收申請，并提交以下材料：1藥品經(jīng)營許可證申請表；2醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請表

10、；3工商行政管理部門出具的擬辦企業(yè)預先核準證明文件；4擬辦企業(yè)組織機構情況；5擬辦企業(yè)注冊地址、倉庫地址的地理位置圖、平面圖（注明面積、功能布局）、房屋產(chǎn)權證明（或者租賃協(xié)議）復印件；6依法經(jīng)過資格認定的專業(yè)技術人員資格證書及聘書；7擬辦企業(yè)質(zhì)量管理文件及倉儲設施、設備目錄；8擬辦企業(yè)經(jīng)營范圍。（五）受理申請的藥品監(jiān)督管理部門在收到驗收申請之日起30個工作日內(nèi)，依據(jù)開辦體外診斷試劑經(jīng)營企業(yè)（批發(fā)）驗收標準組織驗收，做出是否發(fā)給藥品經(jīng)營許可證和醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證的決定。符合條件的，同時發(fā)給藥品經(jīng)營許可證和醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證；不符合條件的，應當書面通知申辦人并說明理由，同時告知申辦人享有依

11、法申請行政復議或提起行政訴訟的權利。（六）申辦人在取得藥品經(jīng)營許可證后，應根據(jù)藥品管理法實施條例第十三條規(guī)定，在規(guī)定時間內(nèi)向發(fā)證部門申請藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證。發(fā)證部門應根據(jù)藥品管理法實施條例第十三條規(guī)定組織對其進行認證，認證合格的，發(fā)給藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證證書;認證不合格的，按有關認證管理規(guī)定處理。附件3受理編號： 體外診斷試劑經(jīng)營企業(yè)（批發(fā)）申請審查表  擬辦企業(yè)名稱： 申請人：  填報日期：年月日 受理部門： 受理日期：年月日填 報 說 明 1、申辦人完成企業(yè)籌建工作后，填寫封面和表1，報受理審查的藥品

12、監(jiān)督管理機構。2、內(nèi)容填寫應準確、完整，不得涂改。3、報送申請書及其他申報材料時，按有關欄目填寫執(zhí)業(yè)藥師或?qū)I(yè)技術職稱和學歷的情況，應附有執(zhí)業(yè)藥師注冊證書或?qū)I(yè)技術職稱證書和學歷證書的復印件。4、申請書以及其他申報資料，應統(tǒng)一使用A4紙，標明目錄及頁碼并裝訂成冊。  表1：企 業(yè) 基 本 情 況 企業(yè)名稱 注冊地址 經(jīng)營范圍 倉庫地址 法定代表人 職務 技術職稱 企業(yè)負責人 職務 技術職稱 質(zhì)量負責人 職務 技術職稱 質(zhì)量管理部門負責人

13、 從事體外診斷試劑質(zhì)量管理工作年限 執(zhí)業(yè)藥師 聯(lián)系人電話郵政編碼人員情況職工總數(shù)從事質(zhì)量管理人員總數(shù)技術人員數(shù)執(zhí)業(yè)藥師主管檢驗師其它     設施設備倉儲設施設備驗收養(yǎng)護儀器設備計算機（臺）  配備總量 購進記錄用 入庫驗收用 銷售記錄用 出庫復核用 表2：                

14、         現(xiàn) 場 驗 收 記 錄 檢查組成員成員所在單位姓名（簽字）檢查項目 組長：  組員：  組員： 檢查情況及結(jié)論        檢查組長簽字：年 月日 表3：                          審 批 意 見公示情況公示時間公示形式公示結(jié)果自：年月日至：年月日