HIV診斷試劑臨床質(zhì)量評估方案

1、第十章 HIV診斷試劑臨床質(zhì)量評估方案1 范圍本章規(guī)定了HIV診斷試劑臨床質(zhì)量評估方案，適用于全國各級各類艾滋病實驗室使用的檢測試劑的質(zhì)量評估。2 規(guī)范性引用文件全國艾滋病檢測工作規(guī)范衛(wèi)生部1997。3 評估目的由試劑使用單位對HIV診斷試劑進(jìn)行臨床質(zhì)量評估是對國家藥品監(jiān)督管理部門審評試劑生產(chǎn)和批批檢制度的一項重要補充，也是許多國家控制市場銷售的HIV診斷試劑質(zhì)量的重要手段。對國內(nèi)市場銷售的國產(chǎn)和進(jìn)口的HIV診斷試劑的敏感性、特異性、批間差異和適用性進(jìn)行綜合質(zhì)量評估，及時發(fā)現(xiàn)和解決試劑質(zhì)量問題，為中央和地方衛(wèi)生行政部門提供有關(guān)的決策依據(jù)，并作為艾滋病實驗室選擇試劑的依據(jù)。未參加評估的試劑一般不

2、推薦使用。4 評估組織及參加單位4.1 國家級評估國家艾滋病參比實驗室（簡稱參比實驗室）負(fù)責(zé)組織全國的HIV診斷試劑臨床質(zhì)量評估，選擇部分具備資質(zhì)的艾滋病確認(rèn)中心實驗室和確認(rèn)實驗室參與評估。每年至少組織1次，使其規(guī)范化、制度化。4.2 省級評估省艾滋病確認(rèn)中心實驗室為各省HIV診斷試劑臨床評估的主要職能單位。由省艾滋病確認(rèn)中心實驗室組織評估本省使用的HIV診斷試劑質(zhì)量，選擇省內(nèi)艾滋病確認(rèn)實驗室或具備資質(zhì)的艾滋病篩查中心實驗室參與評估。每年至少組織1次，使其規(guī)范化、制度化。5 評估程序5.1 國家級評估5.1.1 樣品的組成和采集5.1.1.1 一般不少于50份，最好在500份以上，目前常用的是

3、200份，包括已知樣品和未知樣品各100份。5.1.1.2 已知樣品系經(jīng)WB確認(rèn)的血清（漿），其中包括HIV抗體陰性（含篩查假陽性樣品）、陽性和弱陽性樣品。由參比實驗室提供50份，參評實驗室提供50份。一般陽性樣品的比例為10%-40%。5.1.1.3 100份未知樣品，由參評實驗室在本地區(qū)具有一定比例HIV陽性者的高危人群中采集。或由HIV感染率高的地區(qū)向HIV感染率低的實驗室提供部分樣品。5.1.1.4 樣品質(zhì)量：考核樣品必須清亮、無溶血、無微生物污染，也無過多脂質(zhì)，避免反復(fù)凍融。5.1.2 試劑的品種及抽檢5.1.2.1 試劑種類應(yīng)盡可能覆蓋臨床使用的所有品種。5.1.2.2 避免偏性：

4、受評估試劑應(yīng)由參評實驗室從市場上或從篩查實驗室進(jìn)行隨機抽檢，保證其真實性。實行雙盲檢驗，即操作者不知設(shè)計安排者選用樣品的真實情況。5.1.2.3 參比試劑：可以選用一種或一種以上高質(zhì)量的第三代HIV診斷試劑。5.1.3 質(zhì)評樣品的檢測應(yīng)在最佳條件下進(jìn)行比較實驗，即在同一實驗室采用統(tǒng)一的技術(shù)方法、儀器設(shè)備、由同一批檢測人員嚴(yán)格按照各試劑操作要求進(jìn)行評估。5.1.3.1 已知樣品的檢測：可直接用受評估試劑進(jìn)行檢測，不需要使用參比試劑和確認(rèn)試劑。5.1.3.2 未知樣品的檢測：可使用高質(zhì)量的第三代HIV診斷試劑作為參比試劑。對其中篩查HIV抗體陽性樣品應(yīng)進(jìn)行復(fù)檢和確認(rèn)。5.2 省級評估各省艾滋病確認(rèn)

5、中心實驗室可根據(jù)國家級評估方案及本省具體情況制定省級評估方案。6 評估結(jié)果的分析及統(tǒng)計處理測試后的檢測結(jié)果可按下列指標(biāo)統(tǒng)計處理：6.1 敏感性：真陽性/（真陽性+假陰性）×100%6.2 特異性：真陰性/（真陰性+假陽性）×100%6.3 假陽性率：假陽性/（真陰性+假陽性）×100%6.4 假陰性率：假陰性/（真陽性+假陰性）×100%6.5 功效率：功效率是指不產(chǎn)生假陽性和假陰性結(jié)果的效率，是一種將敏感性和特異性相結(jié)合的綜合質(zhì)量指標(biāo)，其公式為：（真陽性+真陰性）/（真陽性+假陽性+真陰性+假陰性）×100%s6.6 變異系數(shù)（cv）：是反映

6、各次OD值相對于均值的離散程度的指標(biāo)，可以用于衡量被檢測試劑的重復(fù)性或精密度。在整套質(zhì)評樣品中有專供測定變異系數(shù)的樣品，連續(xù)測定20孔，求出均數(shù)( )和標(biāo)準(zhǔn)差(s)。變異系數(shù)：cv= ×100%6.7 陽性預(yù)示值（PPV）和陰性預(yù)示值（NPV）：這種指標(biāo)還考慮到人群感染率的分布，PPV表示陽性檢測結(jié)果為真陽性的概率，NPV表示陰性檢測結(jié)果為真陰性的概率。它們的簡單估算公式為：PPV=真陽性/（真陽性+假陽性）×100%NPV=真陰性/（真陰性+假陰性）×100%7 評估結(jié)果的收集、分析、上報和反饋7.1 所有原始記錄由參評實驗室存檔備案。7.2 參比實驗室對所有資料進(jìn)行匯總和分析。7.3 參比實驗室每年將全國HIV診斷試劑臨床質(zhì)量評估結(jié)果上報中國疾控中心、衛(wèi)生部疾控司、醫(yī)政司和國家食品藥品監(jiān)督管理局，并反饋給各省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門和艾滋病實驗室，為艾滋病實驗室選購試劑、為生產(chǎn)廠家提高試劑質(zhì)量提供參考依據(jù)。7.4 每次國家級艾滋病診斷試劑臨床質(zhì)