氣相色譜儀驗(yàn)證方案設(shè)計(jì)

1、實(shí)用標(biāo)準(zhǔn)文案 精彩文檔 驗(yàn)證方案審批小組 驗(yàn)證小組 姓名/職務(wù) 簽名 日期 起草人 審核人 審核人 審核人 批準(zhǔn)人 實(shí)用標(biāo)準(zhǔn)文案 精彩文檔 驗(yàn)證小組成員任命名單 驗(yàn)證項(xiàng)目：氣相色譜儀系統(tǒng)計(jì)算機(jī)化系統(tǒng) 組 長 姓名 職務(wù) 部門 實(shí)用標(biāo)準(zhǔn)文案 精彩文檔 目 錄 1. 驗(yàn)證概述 . 4. 2. 目的與范圍 . 4. 3. 確認(rèn)職責(zé) . 5. 4. 依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)及相關(guān)文件 . 5. 5. 偏差與處理 . 5. 6. 風(fēng)險(xiǎn)的接收與評審 . 7. 7. 方案修改記錄 . 7. 8. 確認(rèn)計(jì)戈U . 7. 10.記錄及附件 . 8 附表1、文件資料確認(rèn) . 9 附表2、設(shè)備運(yùn)行確認(rèn) . 1.0. 附表3、設(shè)備性

2、能確認(rèn) . 1.1. 附表4、檢測記錄 . 12.實(shí)用標(biāo)準(zhǔn)文案 精彩文檔 1.驗(yàn)證概述 檢查并確認(rèn)控制氣相色譜儀的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)符合 GMP標(biāo)準(zhǔn)及儀器計(jì)算機(jī)（或工作站）使用 說明書要求，滿足分析測試需求，所制定的標(biāo)準(zhǔn)及文件符合 GMP要求，特根據(jù)GMP要 求制定本確認(rèn)方案，作為對氣相色譜儀計(jì)算機(jī)系統(tǒng)驗(yàn)證系統(tǒng)進(jìn)行確認(rèn)的依據(jù)。 1.1儀器的基本情況 1.1.1設(shè)備名稱：氣相色譜儀 1.1.2設(shè)備型號：GC7980型 1.1.3制造廠商：上海天美科學(xué)儀器有限公司 1.1.4設(shè)置場所：儀器室 2 目的與范圍 本次驗(yàn)證主要對用于我公司氣相色譜儀軟件、臺式電腦所組成的氣相色譜儀驗(yàn)證系統(tǒng)的安 裝、運(yùn)行以及性能進(jìn)

3、行確認(rèn)。 3.確認(rèn)職責(zé) 部門 姓名 職責(zé) 簽名 實(shí)用標(biāo)準(zhǔn)文案 精彩文檔 質(zhì)量部 負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案的起草、實(shí)施，組織驗(yàn)證的相關(guān)培訓(xùn)；負(fù)責(zé)對驗(yàn) 證方案修訂或補(bǔ)充提出申請。 負(fù)責(zé)驗(yàn)證資料的匯總及整理，驗(yàn)證結(jié)果的分析討論和起草驗(yàn)證 報(bào)告； 執(zhí)行并確認(rèn)驗(yàn)證方案中的內(nèi)容，并對實(shí)施過程中出現(xiàn)的結(jié)果進(jìn) 行分析，對出現(xiàn)的偏差填寫“偏差調(diào)查處理表”，并上報(bào)質(zhì)量 部。 組織協(xié)調(diào)驗(yàn)證活動，提供驗(yàn)證所需資源，確保驗(yàn)證進(jìn)度。負(fù)責(zé) 驗(yàn)證系統(tǒng)變更的審核與批準(zhǔn)。負(fù)責(zé)驗(yàn)證實(shí)施的指導(dǎo)與監(jiān)督。負(fù) 責(zé)驗(yàn)證方案修訂或補(bǔ)充的審核與批準(zhǔn) 負(fù)責(zé)驗(yàn)證結(jié)論的評價(jià)與批準(zhǔn)。 負(fù)責(zé)對驗(yàn)證中出現(xiàn)的偏差和驗(yàn)證結(jié)果進(jìn)行評價(jià)， 再驗(yàn)證周期的 批準(zhǔn) 4.依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)及相

4、關(guān)文件: 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 2010修訂版 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 2010修訂版 附錄：計(jì)算機(jī)化系統(tǒng) 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 2010修訂版 附錄：確認(rèn)與驗(yàn)證 氣相色譜儀器的使用操作說明書 5.驗(yàn)證內(nèi)容及標(biāo)準(zhǔn) 5.1術(shù)語縮寫 縮寫 描述 Electro nic record 電子記錄 OS 操作系統(tǒng) IQ 安裝確認(rèn) 實(shí)用標(biāo)準(zhǔn)文案 精彩文檔 CSV 計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)驗(yàn)證 OQ 運(yùn)行確認(rèn) Hardware 硬件 PQ 性能確認(rèn) Software 軟件 5.2確認(rèn)實(shí)施前提條件 5.2.1各相關(guān)人員已經(jīng)經(jīng)過崗位培訓(xùn)且考核合格，見附件 1 :人員培訓(xùn)及考核確認(rèn)記錄。 5.2.2各相關(guān)文件系統(tǒng)已編制完成并經(jīng)

5、過審批，見附件 2:確認(rèn)所需文件審核確認(rèn)記錄。 5.2.3驗(yàn)證小組成員和所有參與測試的人員均經(jīng)過確認(rèn)方案的培訓(xùn)，見附件 3 :確認(rèn)方案 培訓(xùn)簽到表。 5.2.4經(jīng)驗(yàn)證小組人員共同對氣象色譜儀驗(yàn)證系統(tǒng)計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)驗(yàn)證進(jìn)行了風(fēng)險(xiǎn)評估，對 存在的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)提出了預(yù)防和糾正措施建議，具體見下表: 風(fēng)險(xiǎn) 因素 風(fēng)險(xiǎn) 影響 現(xiàn)有控 制措施 P S D RP N 風(fēng)險(xiǎn) 級別 建議采 取措施 臺式 電腦 USB接 口不足 不能正常 使用設(shè)備 查看USB接 口數(shù)量 2 3 1 6 低 - 使用的 環(huán)境與 實(shí)際不 符 影響數(shù)據(jù) 臺式電腦 壽命 現(xiàn)場查看環(huán)境 2 4 2 16 低 在IQ中確認(rèn) 電源 供電電 壓不符

6、合設(shè)備 要求 導(dǎo)致調(diào)協(xié) 燒毀或不 工作 用力能表現(xiàn)場 測試 2 4 2 16 低 在IQ中確認(rèn) 實(shí)用標(biāo)準(zhǔn)文案 精彩文檔 風(fēng)險(xiǎn) 因素 風(fēng)險(xiǎn) 影響 現(xiàn)有控 制措施 P S D RP N 風(fēng)險(xiǎn) 級別 建議采 取措施 由供應(yīng)商選擇 適合型號的數(shù) IQ中查看是否 數(shù)據(jù) 不兼容 不能傳送 據(jù)線或跟據(jù)技 4 4 2 32 中 可以正常采集 線 數(shù)據(jù) 術(shù)要求適配適 數(shù)據(jù) 合型號的數(shù)據(jù) 線 系統(tǒng)與 軟件不能 按軟件要求配 在IQ中確認(rèn) 軟件不 正確安裝 置合適版本的 3 4 2 24 中 OS版本的正確 兼容 OS 系統(tǒng)設(shè) OS 置不正 按軟件要求對 系統(tǒng) 確或者 軟件不能 OS進(jìn)行設(shè)置， 3 4 2 24 中

7、 在IQ行中進(jìn)行 軟件所 止確運(yùn)行 將系統(tǒng)所需框 檢杳 需框架 架安裝完全 未安裝 驅(qū)動安 按軟件要求正 在IQ中確認(rèn) USB 裝不正 不能運(yùn)行 確安裝驅(qū)動程 3 4 2 24 中 USBKEY正確 KEY 確 軟件 序 驅(qū)動 數(shù)據(jù) 驅(qū)動安 不能正常 按軟件要求正 3 4 2 24 中 在IQ中查看 線驅(qū) 裝不正 傳送數(shù)據(jù) 確安裝驅(qū)動程 實(shí)用標(biāo)準(zhǔn)文案 精彩文檔 風(fēng)險(xiǎn) 因素 風(fēng)險(xiǎn) 影響 現(xiàn)有控 制措施 P S D RP N 風(fēng)險(xiǎn) 級別 建議采 取措施 動 確 序 軟件 軟件安 裝不正 確 軟件不能 正常使用 按正確的步驟 對軟件進(jìn)行安 裝 4 4 2 32 中 在IQ中進(jìn)行確 認(rèn) 軟件運(yùn) 行不正

8、 確 軟件不能 止確運(yùn)行 安裝按供應(yīng)商 提供的軟件 2 3 1 6 中 - 軟件未 設(shè)置權(quán) 限 未經(jīng)授權(quán) 的人員在 操作軟件 時(shí)可能會 更改或破 壞數(shù)據(jù) 對軟件設(shè)置權(quán) 限 3 4 2 24 中 在OQ中確認(rèn) 權(quán)限設(shè)置 數(shù)據(jù) 數(shù)據(jù)報(bào) 告生成 不能生成 報(bào)告 按SOP點(diǎn)擊 報(bào)告查看 2 4 2 16 低 在OQ中確認(rèn) 數(shù)據(jù)準(zhǔn) 確性有 偏差 影響報(bào)告 的準(zhǔn)確性 對報(bào)告中計(jì)算 的數(shù)據(jù)進(jìn)行手 動計(jì)算 2 4 3 24 中 在PQ中確認(rèn) 數(shù)據(jù)格 式有效 生成的數(shù) 據(jù)被人為 規(guī)定生成的文 件為不可更改 4 4 2 32 中 在OQ中確認(rèn)。 實(shí)用標(biāo)準(zhǔn)文案 精彩文檔 風(fēng)險(xiǎn) 因素 風(fēng)險(xiǎn) 影響 現(xiàn)有控 制措施 P

9、S D RP N 風(fēng)險(xiǎn) 級別 建議采 取措施 性 更改 的PDF文件 數(shù)據(jù)存 放位置 沒在存放 到指定目 錄 數(shù)據(jù)丟失 3 4 2 24 中 在0Q中確認(rèn) 數(shù)據(jù)完 整性缺 失 數(shù)據(jù)在備 份或轉(zhuǎn)移 過程中有 缺失 對備份或轉(zhuǎn)移 的數(shù)據(jù)進(jìn)行讀 取 2 4 3 32 中 在0Q中確認(rèn) 數(shù)據(jù)在生 成報(bào)告時(shí) 與源數(shù)據(jù) 不符 對生成的報(bào)表 進(jìn)行數(shù)據(jù)比對 2 4 2 16 低 在PQ中確認(rèn) 軟件正常 運(yùn)行過程 中意外斷 電 在軟件正常運(yùn) 行過程中人為 斷電， 查看數(shù) 據(jù)的完整性 2 4 3 24 中 在0Q中確認(rèn) 數(shù)據(jù)沒 有可追 蹤性 對數(shù)據(jù)庫 的操作不 可追溯 確定數(shù)據(jù)有事 務(wù)日志文件 3 3 3 27

10、高 在0Q中確認(rèn) 實(shí)用標(biāo)準(zhǔn)文案 精彩文檔 評估人： 日期： 年 月 日 根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)評估，我們擬定了確認(rèn)內(nèi)容。 5.3確認(rèn)內(nèi)容 安裝確認(rèn)包含以下內(nèi)容： 項(xiàng)目編號 檢杳項(xiàng)目 記錄編號 記錄名稱 11.1.2. 系統(tǒng)配置清單 IQ表1 系統(tǒng)配置清單確認(rèn)記錄 11.1.3. 氣相色譜儀 IQ表2 氣相色譜儀安裝確認(rèn) 11.1.4 電腦安裝確認(rèn) IQ表3 臺式電腦安裝檢查記錄 11.1.6 軟件安裝確認(rèn) IQ表4 軟件安裝確認(rèn)記錄 5.3.1根據(jù)氣相色譜儀工作平臺的配置要求，對計(jì)算機(jī)及系統(tǒng)配置清單進(jìn)行檢查，確認(rèn)系 統(tǒng)配置清單中的配置齊全 名稱/ 型號/版本 數(shù) 量 廠家 檢查方法 *主機(jī) 1 現(xiàn)場檢查銘牌

11、或設(shè) 備資料 氣相色譜工作站 軟件 M8380AA 1 現(xiàn)場檢查銘牌或設(shè) 備資料 高精度全自動單 相交流穩(wěn)壓電源 TND/SVC-5000VA 1 上海鳴川電器有限 公司 現(xiàn)場檢查銘牌或設(shè) 備資料 聯(lián)想電腦 楊天M4200 1 聯(lián)想公司 現(xiàn)場檢查銘牌或設(shè) 備資料現(xiàn)場查看 實(shí)用標(biāo)準(zhǔn)文案 精彩文檔 名稱/ 型號/版本 數(shù) 量 廠家 檢查方法 包裝清單 主機(jī)X1保修卡X1 說明書X1驅(qū)動光盤X 1數(shù)據(jù)線X1顯示器X1 電源X1鍵鼠套裝 8 現(xiàn)場檢查銘牌或設(shè) 備資料現(xiàn)場查看 記錄：見IQ表2 :輔助設(shè)備安裝確認(rèn)記錄 5.3.2電腦安裝確認(rèn) 5.321對電腦安裝進(jìn)行檢查，確認(rèn)數(shù)據(jù)電腦安裝符合設(shè)計(jì)和供應(yīng)商

12、提供的技術(shù)要求。 5.3.2.2對現(xiàn)場檢查電腦的安裝，對電源、安放位置及數(shù)據(jù)線連接等情況進(jìn)行檢查。 5.3.2.3根據(jù)設(shè)計(jì)圖紙及供應(yīng)商提供的技術(shù)資料進(jìn)行檢查，檢查項(xiàng)目及標(biāo)準(zhǔn)見下表: 檢杳項(xiàng)目 檢杳標(biāo)準(zhǔn) 檢查方法 電源 采用220V穩(wěn)壓電源供電 現(xiàn)場用萬能表測試 安放地點(diǎn)及周圍環(huán)境 安放位置平整、環(huán)境潔凈；周圍環(huán)境 無磁場 現(xiàn)場查看 數(shù)據(jù)線連接 確認(rèn)連接數(shù)據(jù)連接至USB接口，連 接緊密無松動 現(xiàn)場查看 電源線連接 電源線連接正確，無松動 現(xiàn)場查看 操作系統(tǒng) 確認(rèn)W7系統(tǒng)，是否運(yùn)行正常 現(xiàn)場查看 硬件驅(qū)動 確認(rèn)硬件驅(qū)動安裝是否正常，對軟件 是否產(chǎn)生影響 現(xiàn)場查看 見IQ表3 :電腦安裝檢查記錄。

13、5.3.3軟件安裝確認(rèn) 實(shí)用標(biāo)準(zhǔn)文案 精彩文檔 5.331對氣象色譜儀驗(yàn)證驗(yàn)證系統(tǒng)所安裝的軟件進(jìn)行檢查， 確認(rèn)所使用的版本正確及安裝 已經(jīng)完成，并操作系統(tǒng)的設(shè)置符合設(shè)計(jì)和供應(yīng)商提供的技術(shù)要求。 5.3.3.2在電腦上逐項(xiàng)檢查操作系統(tǒng)的版本、系統(tǒng)設(shè)置、數(shù)據(jù)線驅(qū)動程序、 USBKEY驅(qū)動程 序均已按供應(yīng)商提供的技術(shù)資料正確安裝。 5.3.3.3根據(jù)供應(yīng)商提供的技術(shù)資料進(jìn)行檢查，檢查項(xiàng)目及標(biāo)準(zhǔn)見下表： 檢杳項(xiàng)目 檢杳標(biāo)準(zhǔn) 檢查方法 系統(tǒng)為 Win dows7 X86 旗艦版 在“我的電腦”點(diǎn)擊右鍵，查看“屬性”，查看 操作系統(tǒng) Win dows版本和系統(tǒng)類型 系統(tǒng)已將日期和時(shí)間格式 1、系統(tǒng)時(shí)間設(shè)置

14、的格式設(shè)置正確。 設(shè)置為 yyyy-m-d 2、按照正確依次進(jìn)入“控制面板”-“硬件和聲 系統(tǒng)“關(guān)閉顯示器”設(shè)置為 音” “電源選項(xiàng)”-“編輯計(jì)劃設(shè)置”中進(jìn)行查看 “從不”，“使計(jì)算機(jī)睡眠狀 3、按照正確依次點(diǎn)擊：開始-運(yùn)行 系統(tǒng)設(shè)置 態(tài)”設(shè)置為“從不”。 -gpedit.msc- 回車-打開組策略。在組策略 3.系統(tǒng)已將時(shí)間和日期鎖 管理器中選擇計(jì)算機(jī)配置-windows 設(shè)置- 定，禁止修改 安全設(shè)置-本地策略-用戶權(quán)利指派-更改 系統(tǒng)時(shí)間中進(jìn)行查看 設(shè)置文件無法修改 按照正確依次點(diǎn)擊：點(diǎn)擊文件夾右鍵-屬性- 文件設(shè)置 設(shè)置文件無法刪除 點(diǎn)擊只讀（打鉤）-安全一高級-管理權(quán)限設(shè)置 實(shí)用標(biāo)準(zhǔn)

15、文案 精彩文檔 檢杳項(xiàng)目 檢杳標(biāo)準(zhǔn) 檢查方法 -點(diǎn)擊刪除、更改權(quán)限（打鉤）。 軟件安裝 軟件已經(jīng)安裝完成 依次進(jìn)入“控制面板”-“程序”-“程序和功能” 中查看。 5.4運(yùn)行確認(rèn) 項(xiàng)目編號 檢杳項(xiàng)目 記錄編號 記錄名稱 11.2.1. 運(yùn)行文件確認(rèn) 0Q表1 運(yùn)行文件確認(rèn)記錄 11.2.3 數(shù)據(jù)生成報(bào)告功能及報(bào) 告格式確認(rèn) 0Q表2 數(shù)據(jù)生成報(bào)告功能及報(bào)告格式確認(rèn)記錄 11.2.4 數(shù)據(jù)存放位置及可追蹤 性檢杳 0Q表3 數(shù)據(jù)存放位置及可追蹤性檢查記錄 11.2.5 系統(tǒng)斷電測試 0Q表4 系統(tǒng)斷電測試記錄 11.2.6 數(shù)據(jù)備份完整性確認(rèn) 0Q表5 數(shù)據(jù)備份完整性記錄 541運(yùn)行文件確認(rèn) 5

16、.4.2確認(rèn)氣相色譜儀驗(yàn)證儀系統(tǒng)的運(yùn)行文件是否齊全，是否為受控文件。 5.4.3逐一檢氣相色譜儀驗(yàn)證儀系統(tǒng)運(yùn)行文件，檢查是否完整并符合要求。 5.4.4所有的文件均經(jīng)過審批批準(zhǔn)。 記錄見0Q表1:運(yùn)行文件確認(rèn)記錄。 5.4.2數(shù)據(jù)生成報(bào)告功能及報(bào)告格式確認(rèn)測試 5.4.2.1確認(rèn)數(shù)據(jù)生成報(bào)告功能正常，報(bào)告格式為不可更改的 PDF文件 檢查內(nèi)容、方法及合格標(biāo)準(zhǔn) 檢杳內(nèi)容 檢查方法 合格標(biāo)準(zhǔn) 實(shí)用標(biāo)準(zhǔn)文案 精彩文檔 數(shù)據(jù)生成報(bào)告功能 彈出“數(shù)據(jù)報(bào)表查看”窗口， 報(bào)告格式確認(rèn) 在屬性中文件類型顯示為“ .pdf ” 542.2見0Q表3 :數(shù)據(jù)生成報(bào)告功能及報(bào)告格式確認(rèn)測試 543數(shù)據(jù)存放位置及可追

17、蹤性檢查 543.1確認(rèn)數(shù)據(jù)存放位置與供應(yīng)商提供的技術(shù)資料一致，確認(rèn)數(shù)據(jù)有可追蹤性功能 5.4.3.2檢查內(nèi)容、方法及合格標(biāo)準(zhǔn) 檢杳內(nèi)容 檢查方法 合格標(biāo)準(zhǔn) 數(shù)據(jù)存放位置確認(rèn) 數(shù)據(jù)默認(rèn)存放位置為“ D:/ ”打開“ D:/GC 色譜方法文件，D:/GC色譜數(shù)據(jù)文件”查 看數(shù)據(jù)庫文件。 數(shù)據(jù)可追蹤性檢查 方法審計(jì)跟蹤是否開啟 方法審計(jì)跟蹤文件保存目錄是否在 d:.olss 5.4.3.3見0Q表4:數(shù)據(jù)存放位置及可追蹤性檢查記錄 5.4.4系統(tǒng)斷電測試 5.4.4.1確認(rèn)氣相色譜儀軟件在竟外斷電后，已保存的數(shù)據(jù)不會丟失 5.4.4.2檢查內(nèi)容、方法及合格標(biāo)準(zhǔn) 檢杳內(nèi)容 檢查方法 合格標(biāo)準(zhǔn) 實(shí)用標(biāo)

18、準(zhǔn)文案 精彩文檔 系統(tǒng)斷電測試 打開氣相、液相色譜儀軟件，開始米集數(shù)據(jù)，然 后按住筆記上的電源按鈕5秒以上，模擬突然斷 電過程，重新開啟系統(tǒng)， 打開氣象色譜儀驗(yàn)證儀 軟件， 查看“數(shù)據(jù)報(bào)表”中的數(shù)據(jù)有無丟失 “數(shù)據(jù)報(bào)表”中的所 有數(shù)據(jù)均能正常打 開，數(shù)據(jù)無丟失 實(shí)用標(biāo)準(zhǔn)文案 精彩文檔 電腦損壞測試 拷貝“數(shù)據(jù)報(bào)表”中的數(shù)據(jù)，然后將電腦重裝系 統(tǒng)。在重裝系統(tǒng)后，安裝氣相、液相色譜儀軟件， 安裝成功后， 打開氣相、 液相色譜儀軟件， 將事 先拷貝的“數(shù)據(jù)報(bào)表”中的數(shù)據(jù)存放入現(xiàn)有“數(shù) 據(jù)報(bào)表”中，查看是否還能正常使用以前數(shù)據(jù)。 “數(shù)據(jù)報(bào)表”中的所 有數(shù)據(jù)均能正常打 開，數(shù)據(jù)無丟失，能 正常使用。 5

19、44.3見0Q表5:系統(tǒng)斷電測試記錄 545數(shù)據(jù)備份完整性確認(rèn) 5.4.5.1確認(rèn)數(shù)據(jù)庫在備份或轉(zhuǎn)移過程中有缺失。 5.4.5.2對實(shí)驗(yàn)室潔凈區(qū)安裝有壓差表的位置進(jìn)行壓差檢查。 5.4.5.3檢查內(nèi)容、方法及合格標(biāo)準(zhǔn) 檢杳內(nèi)容 檢查方法 合格標(biāo)準(zhǔn) 將“ D: /”目錄下的D:/GC色譜方法文件，D:/GC 色譜數(shù)據(jù)文件”。 “數(shù)據(jù)報(bào)表”中的所 數(shù)據(jù)備份 轉(zhuǎn)移動至另一臺計(jì)算機(jī)（已經(jīng)按要求正確安裝好“氣 有數(shù)據(jù)無缺失，“校準(zhǔn) 完整性檢 象色譜儀驗(yàn)證系統(tǒng)”所有軟件，并進(jìn)行了正確設(shè)置） 報(bào)表”中的所有數(shù)據(jù) 查 的“ D : /”，運(yùn)行這臺計(jì)算機(jī)上的“氣相、液相色譜 無缺失。 儀系統(tǒng)軟件”，查看“數(shù)據(jù)報(bào)

20、表”及“校準(zhǔn)報(bào)表”中 的數(shù)據(jù)。 將“D:chenstation 1.07DiskOlss ” 目錄下的審計(jì) 審計(jì)跟蹤、 跟蹤數(shù)據(jù)。 “審計(jì)跟蹤日志”中 數(shù)據(jù)完整 轉(zhuǎn)移動至另一臺計(jì)算機(jī)（已經(jīng)按要求正確安裝好“氣 的所有數(shù)據(jù)無缺失。 性檢杳 象色譜儀驗(yàn)證系統(tǒng)”所有軟件，并進(jìn)行了正確設(shè)置） 實(shí)用標(biāo)準(zhǔn)文案 精彩文檔 的“ D : /”，運(yùn)行這臺計(jì)算機(jī)上的“氣相、液相色譜 儀系統(tǒng)軟件”，查看“審計(jì)跟蹤”及“審計(jì)跟蹤日志” 中的數(shù)據(jù)。 545.4記錄見0Q表6:數(shù)據(jù)備份完整性確認(rèn)記錄。 5.5性能確認(rèn) 運(yùn)行確認(rèn)合格后，對系統(tǒng)進(jìn)行性能確認(rèn)。 項(xiàng)目編號 檢杳項(xiàng)目 記錄編號 記錄名稱 11.3.1. 數(shù)據(jù)報(bào)告與

21、源數(shù)據(jù)對比 PQ表1 數(shù)據(jù)報(bào)告與源數(shù)據(jù)對比記錄 11.3.2. 數(shù)據(jù)計(jì)算準(zhǔn)確性檢查 PQ表2 數(shù)據(jù)計(jì)算準(zhǔn)確性檢查記錄 5.5.1數(shù)據(jù)報(bào)告與源數(shù)據(jù)對比 5.5.1.1確認(rèn)數(shù)據(jù)報(bào)告中的數(shù)據(jù)源數(shù)據(jù)一致 5.5.1.2取不同日期的三個數(shù)據(jù)報(bào)告與源數(shù)據(jù)一一對比其中的數(shù)據(jù)，查看數(shù)據(jù)是否一致。 5.5.1.3可接受標(biāo)準(zhǔn)：數(shù)據(jù)報(bào)告中的數(shù)據(jù)與原數(shù)據(jù)一致 5.5.1.4記錄見PQ表1:數(shù)據(jù)報(bào)告與源數(shù)據(jù)對比。 5.5.2數(shù)據(jù)計(jì)算準(zhǔn)確性檢查 5.5.2.1確認(rèn)數(shù)據(jù)報(bào)告中的自動計(jì)算后的數(shù)據(jù)與人工計(jì)算后的數(shù)據(jù)一致。 5.522取不同日期的三個數(shù)據(jù)報(bào)告并手動計(jì)算其中的氣象色譜儀統(tǒng)計(jì)表、 FH值表、F值 統(tǒng)計(jì)表及選擇統(tǒng)計(jì)表中

22、的數(shù)據(jù)，并與報(bào)告中各表逐條比對比，看是否一致 5.5.2.3可接受標(biāo)準(zhǔn)數(shù)據(jù)報(bào)告中的數(shù)據(jù)與手動計(jì)算的數(shù)據(jù)一致 5.5.2.4記錄見PQ表1:數(shù)據(jù)報(bào)告與源數(shù)據(jù)對比。 4.偏差處理 將確認(rèn)過程發(fā)現(xiàn)的所有偏差記錄在 “偏差調(diào)查處理表”中，并由驗(yàn)證小組提出解決方案，實(shí)用標(biāo)準(zhǔn)文案 精彩文檔 由驗(yàn)證委員會審核和批準(zhǔn)偏差解決方案及其實(shí)施。 5風(fēng)險(xiǎn)的接收與評審 對判斷的關(guān)鍵性風(fēng)險(xiǎn)和非關(guān)鍵性風(fēng)險(xiǎn)采取的初步風(fēng)險(xiǎn)控制措施若經(jīng)檢查確認(rèn)符合要求，則 其相應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)可降至為可接受風(fēng)險(xiǎn)，確認(rèn)結(jié)果記錄在確認(rèn)報(bào)告中。 6.方案修改記錄 在執(zhí)行過程中，本方案若有必要修改，應(yīng)由驗(yàn)證小組提出，經(jīng)驗(yàn)證委員會批準(zhǔn)后方可執(zhí)行, 并記錄。 7確

23、認(rèn)計(jì)劃 7.1計(jì)算機(jī)更換或軟件及硬件變更時(shí)需進(jìn)行驗(yàn)證。 7.2計(jì)算機(jī)重裝操作系統(tǒng)時(shí)需要進(jìn)行驗(yàn)證 7.3系統(tǒng)引退時(shí)需進(jìn)行驗(yàn)證實(shí)用標(biāo)準(zhǔn)文案 附件1 人員培訓(xùn)及考核確認(rèn)記錄 參加確認(rèn)人員 是否參加培訓(xùn) 培訓(xùn)考核結(jié)果 是 否 合格 不合格 是 否 合格 不合格 是 否 合格 不合格 是 否 合格 不合格 是 否 合格 不合格 是 否 合格 不合格 是 否 合格 不合格 是 否 合格 不合格 是 否 合格 不合格 是 否 合格 不合格 結(jié)論 評價(jià)或建議： 是否達(dá)到可接受標(biāo)準(zhǔn) 是否 檢杳人 日期 復(fù)核人 日期 附件2 精彩文檔實(shí)用標(biāo)準(zhǔn)文案 精彩文檔 確認(rèn)所需文件審核確認(rèn)記錄 文件編號 文件名稱 可接受標(biāo)準(zhǔn)

24、 是否符合標(biāo)準(zhǔn) 驗(yàn)證總計(jì)劃 最新版本已經(jīng)批準(zhǔn) 是否 確認(rèn)與驗(yàn)證管理規(guī)程 最新版本已經(jīng)批準(zhǔn) 是否 質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理規(guī)程 最新版本已經(jīng)批準(zhǔn) 是否 偏差管理規(guī)程 最新版本已經(jīng)批準(zhǔn) 是否 變更控制管理規(guī)程 最新版本已經(jīng)批準(zhǔn) 是否 結(jié)論 評價(jià)或建議： 是否達(dá)到可接受標(biāo)準(zhǔn) 是否 檢杳人 日期 復(fù)核人 日期 附件3 確認(rèn)方案培訓(xùn)簽到表 培訓(xùn)內(nèi)容 實(shí)用標(biāo)準(zhǔn)文案 精彩文檔 氣相色譜儀系統(tǒng)計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)確認(rèn)方案 培訓(xùn)老師 單位 是否外聘老師 是 否 職稱或職務(wù) 培訓(xùn)開始時(shí)間 培訓(xùn)結(jié)束時(shí)間 序號 受培訓(xùn)人 簽到 序號 受培訓(xùn)人 簽到 1 6 2 7 3 8 4 9 5 10 應(yīng)到人數(shù) 實(shí)到人數(shù) 授課人意見（培訓(xùn)是否達(dá)到效

25、果、對下次培訓(xùn)有何建議，等等） ： 授課人簽名： 年 月 日 IQ表1 系統(tǒng)配置清單確認(rèn)記錄實(shí)用標(biāo)準(zhǔn)文案 精彩文檔 名稱/ 型號/版本 數(shù) 量 廠家 檢查方法 是否符合標(biāo) 準(zhǔn) * 主機(jī) * 1 現(xiàn)場檢查銘牌 或設(shè)備資料 是否 Agile nt ope nlab CDS 氣相色譜工作 站軟件 * 1 現(xiàn)場檢查銘牌 或設(shè)備資料 是否 氣相色譜安裝 包 * 1 現(xiàn)場檢查銘牌 或設(shè)備資料 是否 上海 現(xiàn)場檢查銘牌 高精度全自動 鳴川 或設(shè)備資料 單相交流穩(wěn)壓 TND/SVC-5000VA 1 電器 是否 電源 有限 公司 聯(lián)想電腦 楊天M4200 1 聯(lián)想 公司 現(xiàn)場檢查銘牌 或設(shè)備資料 是否 主機(jī)X

26、1保修卡X1 實(shí)用標(biāo)準(zhǔn)文案 精彩文檔 包裝清單 說明書X1驅(qū)動光盤X1 數(shù)據(jù)線X1 顯示器X1電源X1 鍵鼠套裝X1 8 現(xiàn)場檢查銘牌 或設(shè)備資料 是否 實(shí)用標(biāo)準(zhǔn)文案 精彩文檔 結(jié)論 評價(jià)或建議： 是否達(dá)到可接受標(biāo)準(zhǔn) 是否 檢杳人 日期 復(fù)核人 日期 實(shí)用標(biāo)準(zhǔn)文案 精彩文檔 IQ表2 氣相色譜儀安裝確認(rèn) 檢杳項(xiàng)目 檢杳標(biāo)準(zhǔn) 檢查方法 是否符合標(biāo)準(zhǔn) 電源 采用220V穩(wěn)壓電源供電 現(xiàn)場用萬能表測試 是否 安放位置 安放位置平整、環(huán)境潔凈 現(xiàn)場查看 是否 數(shù)據(jù)線連接 確認(rèn)連接數(shù)據(jù)線為USB TO RS232，品牌為 Z-TEK 現(xiàn)場檢查銘牌及設(shè)備資 料檢杳 是否 電源線連接 電源線連接正確，無松動

27、 現(xiàn)場查看 是否 設(shè)備性能檢查 精度及氣象色譜儀范圍與設(shè) 計(jì)相符 現(xiàn)場檢查銘牌及設(shè)備資 料檢杳 是否 結(jié)論 評價(jià)或建議： 是否達(dá)到可接受標(biāo)準(zhǔn) 是否 檢杳人 日期 復(fù)核人 日期 實(shí)用標(biāo)準(zhǔn)文案 精彩文檔 IQ表3 電腦安裝確認(rèn)記錄 檢杳項(xiàng)目 檢杳標(biāo)準(zhǔn) 檢查方法 是否符合標(biāo)準(zhǔn) 電源 采用220V穩(wěn)壓電源供電 現(xiàn)場用萬能表測試 是否 安放位置 安放位置平整、環(huán)境潔凈 現(xiàn)場查看 是否 數(shù)據(jù)線連接 確認(rèn)連接數(shù)據(jù)連接至USB 接口，連接緊密無松動 現(xiàn)場查看 是否 電源線連接 電源線連接正確，無松動 現(xiàn)場查看 是否 操作系統(tǒng) 確認(rèn)W7系統(tǒng)，是否運(yùn)行 正常 現(xiàn)場查看 是否 管理員權(quán)限 確認(rèn)加入管理員權(quán)限設(shè)置 現(xiàn)

28、場查看 是否 硬件驅(qū)動 確人硬件驅(qū)動安裝是否正 常，對軟件是否產(chǎn)生影響 現(xiàn)場查看 是否 結(jié)論 評價(jià)或建議： 是否達(dá)到可接受標(biāo)準(zhǔn) 是否 實(shí)用標(biāo)準(zhǔn)文案 精彩文檔 檢杳人 日期 復(fù)核人 日期 IQ表4 軟件安裝確認(rèn)記錄 檢杳項(xiàng)目 檢杳標(biāo)準(zhǔn) 檢查方法 是否符合標(biāo) 準(zhǔn) 操作系統(tǒng) 系統(tǒng)為Windows7 在“我的電腦”點(diǎn)擊右鍵，查看“屬性”, 查看 Win dows版本和系統(tǒng)類型 是否 系統(tǒng)已將日期和時(shí)間格 式設(shè)置為 yyyy-m-d 1、系統(tǒng)時(shí)間設(shè)置的格式設(shè)置正確。 2、按照正確依次進(jìn)入“控制面板”-“硬 2、系統(tǒng)“關(guān)閉顯示器” 件和聲音”-“電源選項(xiàng)”-“編輯計(jì)劃 設(shè)置為“從不”，“使計(jì)算 設(shè)置”中進(jìn)

29、行查看3、按照正確依次點(diǎn) 系統(tǒng)設(shè)置 機(jī)睡眠狀態(tài)”設(shè)置為“從 擊 開女臺 運(yùn)X丁 gpedit.msc- 回 是否 不”。 -打開組策略。在組策略管理器中選擇 計(jì)算機(jī)配置-windows 設(shè)置-安 3系統(tǒng)已將時(shí)間和日期 全設(shè)置-本地策略-用戶權(quán)利指派 鎖定，禁止修改 -更改系統(tǒng)時(shí)間中進(jìn)行查看 實(shí)用標(biāo)準(zhǔn)文案 檢杳項(xiàng)目 檢杳標(biāo)準(zhǔn) 檢查方法 是否符合標(biāo) 準(zhǔn) 軟件安裝 軟件已經(jīng)安裝完成 依次進(jìn)入“控制面板”-“程序”-“程 序和功能”中查看 是否 數(shù)據(jù)線驅(qū) 動 數(shù)據(jù)線驅(qū)動已經(jīng)安裝完 成 依次進(jìn)入“控制面板”-“硬件和聲音” -“設(shè)備管理器”-“端口（COM和LPT）” 中查看有無COM 口信息 是否 U

30、SBKEY 驅(qū)動 USBKEY驅(qū)動已經(jīng)安裝 完成 依次進(jìn)入“控制面板”-“程序”-“程 序和功能”中查看“ Sentinel System Driver In staller 7.5.1 ” 是否 結(jié)論 評價(jià)或建議： 是否達(dá)到可接受標(biāo)準(zhǔn) 是否 檢杳人 日期 復(fù)核人 日期 OQ表1 運(yùn)行文件確認(rèn)記錄 實(shí)用標(biāo)準(zhǔn)文案 精彩文檔實(shí)用標(biāo)準(zhǔn)文案 精彩文檔 實(shí)用標(biāo)準(zhǔn)文案 精彩文檔 OQ表2 數(shù)據(jù)生成報(bào)告功能及報(bào)告格式確認(rèn)測試記錄 檢杳內(nèi)容 檢查方法 合格標(biāo)準(zhǔn) 是否符合標(biāo)準(zhǔn) 數(shù)據(jù)生成報(bào)告 功能 彈出“數(shù)據(jù)報(bào)表查看”窗 口， 是否 報(bào)告格式確認(rèn) 在屬性中文件類型顯示 為 “.pdf” 是否 結(jié)論 評價(jià)或建議：

31、是否達(dá)到可接受標(biāo)準(zhǔn) 是否 檢杳人 日期 復(fù)核人 日期 OQ表3 數(shù)據(jù)存放位置及可追蹤性檢查測試記錄 檢杳內(nèi)容 檢查方法 合格標(biāo)準(zhǔn) 是否符合標(biāo)準(zhǔn) 實(shí)用標(biāo)準(zhǔn)文案 精彩文檔 數(shù)據(jù)存放 位置確認(rèn) 數(shù)據(jù)默認(rèn)存放位置為“ D:/ ”打開“ D:/GC 色譜方法文件，D:/GC色譜數(shù)據(jù)文件”查 是否 實(shí)用標(biāo)準(zhǔn)文案 精彩文檔 看數(shù)據(jù)庫文件。 數(shù)據(jù)可追 蹤性檢杳 方法審計(jì)跟蹤是否開啟 方法審計(jì)跟蹤文件保存目錄是否在 d:.olss 是否 結(jié)論 評價(jià)或建議： 是否達(dá)到可接受標(biāo)準(zhǔn) 是否 檢杳人 日期 復(fù)核人 日期 實(shí)用標(biāo)準(zhǔn)文案 精彩文檔 OQ表5 系統(tǒng)斷電測試測試記錄 檢杳內(nèi)容 檢查方法 合格標(biāo)準(zhǔn) 是否符合標(biāo)準(zhǔn) 系統(tǒng)斷電測試 打開氣相、液相色譜儀軟件，開始 采集數(shù)據(jù)，然后按住筆記上的電源 按鈕5秒以上，模擬突然斷電過程， 重新開啟系統(tǒng)，打開氣相、液相色 譜儀軟件，查看“數(shù)據(jù)報(bào)表”中的 數(shù)據(jù)有無法丟 “數(shù)據(jù)報(bào)表”中的所 有數(shù)據(jù)均能正常打 開，數(shù)據(jù)無丟失 是否 電腦損壞測