天津市醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法實施細(xì)則

1、天津市醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法實施細(xì)則第一章總則第一條 為加強(qiáng)本市醫(yī)療器械生產(chǎn)的監(jiān)督管理，規(guī)范生產(chǎn)秩序，保證醫(yī)療器械安全、有效，根據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例和國家食品食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法的規(guī)定，制定本細(xì)則。第二條 天津市食品食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)全市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督管理工作。第三條天津市轄區(qū)內(nèi)從事醫(yī)療器械生產(chǎn)的企業(yè)和天津市各級食品食品藥品監(jiān)督管理部門均應(yīng)遵守本細(xì)則。第四條天津市食品食品藥品監(jiān)督管理局分局負(fù)責(zé)本轄區(qū)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)督管理工作。第二章開辦醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的申請與審批第五條開辦醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)符合我市醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展規(guī)劃和產(chǎn)業(yè)政策。第六條天津市食品食

2、品藥品監(jiān)督管理局針對不同類別醫(yī)療器械，貫徹國家食品食品藥品監(jiān)督管理局制定的醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，并組織實施。第七條 開辦第一類生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)在企業(yè)領(lǐng)取營業(yè)執(zhí)照后30日內(nèi)，填寫第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)登記表（附件 1）向注冊所在地天津市食品食品藥品監(jiān)督管理局分局書面告知登記。第一類生產(chǎn)企業(yè)登記時應(yīng)提交以下材料：（一）工商行政管理部門部門頒發(fā)的營業(yè)執(zhí)照或副本原件和復(fù)印件；（二）生產(chǎn)場地證明文件原件和復(fù)印件（如產(chǎn)權(quán)證書、租賃合同 /協(xié)議等）；（三）擬生產(chǎn)產(chǎn)品及主要生產(chǎn)設(shè)備和檢驗設(shè)備明細(xì)清單；（四）擬生產(chǎn)無菌醫(yī)療器械的應(yīng)提供有資質(zhì)檢測機(jī)構(gòu)出具的一年內(nèi)的潔凈室檢測合格報告；（五） 申辦企業(yè)對所報送申辦

3、材料真實性的自我保證聲明一份。（六）第一類生產(chǎn)企業(yè)整個醫(yī)療器械產(chǎn)品全部委托另一企業(yè)制造完成的，申辦企業(yè)應(yīng)報送企業(yè)與被委托企業(yè)雙方的生產(chǎn)協(xié)議、質(zhì)量協(xié)議，被委托企業(yè)應(yīng)符合醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法有關(guān)規(guī)定。第八條 開辦第二類生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)符合下列條件：（一）開辦第二類生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)符合醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法第七條規(guī)定；（二）生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)骨科植入物、醫(yī)用X 線設(shè)備的，其生產(chǎn)場地不小于400 平方米 （不含辦公區(qū)）； 生產(chǎn)醫(yī)療設(shè)備、手術(shù)器械類等產(chǎn)品的， 生產(chǎn)場地不小于200 平方米； 生產(chǎn)其他醫(yī)療器械等產(chǎn)品的，生產(chǎn)環(huán)境應(yīng)整潔，其生產(chǎn)場地不小于100 平方米 （不含辦公區(qū)）； 生產(chǎn)一次性使用醫(yī)用材料、敷料、體外

4、診斷試劑等產(chǎn)品的，應(yīng)具有空氣潔凈度不低于30 萬級凈化車間，其凈化面積不小于60 平方米 （國家另有規(guī)定的除外）；（三）生產(chǎn)第二類醫(yī)療器械的，企業(yè)內(nèi)相關(guān)專業(yè)中級以上職稱或有本科學(xué)歷專職工程技術(shù)人員不得少于二名；初級以上職稱或中專（工程類）以上學(xué)歷的應(yīng)占職工總數(shù)的10%以上；企業(yè)內(nèi)專職檢驗人員不得少于二名。第九條 開辦第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，除應(yīng)符合醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督管理辦法第八條第（一）款要求外，還應(yīng)同時符合本細(xì)則第八條（二）款和企業(yè)內(nèi)相關(guān)專業(yè)中級以上職稱或有本科學(xué)歷專職工程技術(shù)人員不得少于三名；初級以上職稱或大專（工程類）以上學(xué)歷的應(yīng)占職工總數(shù)的10%以上；企業(yè)內(nèi)專職檢驗人員不得少于二名。

5、第十條 開辦第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)向天津市食品藥品監(jiān)督管理局提出書面申請，填寫醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證（開辦）申請表（附件 2）并提交以下資料：（一）企業(yè)法定代表人、負(fù)責(zé)人身份證、學(xué)歷、職稱證明、任命文件原件和復(fù)印件及工作簡歷；（二）工商行政管理部門出具的擬辦企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書或營業(yè)執(zhí)照原件和復(fù)印件；（三）生產(chǎn)場地證明文件（房產(chǎn)證明或租賃協(xié)議和被租賃方的房產(chǎn)證明）的原件和復(fù)印件；（四）企業(yè)生產(chǎn)、質(zhì)量和技術(shù)負(fù)責(zé)人的簡歷、學(xué)歷或職稱證書原件和復(fù)印件；（五）相關(guān)專業(yè)技術(shù)人員、技術(shù)工人登記表，并標(biāo)明所在部門 和崗位。高、中、初級技術(shù)人員的比例情況表；內(nèi)審員證書（生產(chǎn) 三類醫(yī)療器械）和檢驗

6、員培訓(xùn)證明原件和復(fù)印件；（六）擬生產(chǎn)產(chǎn)品范圍、品種、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)和產(chǎn)品預(yù)期用途簡介；（七）主要生產(chǎn)設(shè)備和檢驗設(shè)備清單；（八）生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范文件目錄 （主要有企業(yè)組織機(jī)構(gòu)圖、 采購、驗收、生產(chǎn)過程、產(chǎn)品檢驗、入庫、出庫、質(zhì)量跟蹤、用戶 反饋、不良事件和質(zhì)量事故報告制度等文件）；（九）擬生產(chǎn)產(chǎn)品的工藝流程圖，并注明主要控制項目和控制點；（十）擬生產(chǎn)無菌醫(yī)療器械的應(yīng)提供有資質(zhì)檢測機(jī)構(gòu)出具的一 年內(nèi)的凈化車間空氣潔凈度檢測合格報告；（十一）申辦企業(yè)對所報送申辦材料真實性的自我保證聲明一 份。第十一條對第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)不進(jìn)行現(xiàn)場審查，只進(jìn)行 告知性登記。對申請開辦第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的審查

7、分為申請材料審核和現(xiàn)場審核。申請材料的審核：申請事項依法不屬于本行政許可職權(quán)范圍的，各級食品藥品監(jiān) 督管理部門應(yīng)當(dāng)即做出不予受理的決定，同時告知申請人向有關(guān)行政機(jī)關(guān)申請。申請材料齊全、符合審查規(guī)定的，受理部門出具加蓋本部門專用印章的受理通知書，予以受理。申請材料不齊全或不符合審查規(guī)定，受理部門應(yīng)當(dāng)場或者在5個工作日內(nèi)發(fā)給申請人補(bǔ)正材料通知書，一次性告知申請人需要補(bǔ)正的全部內(nèi)容，逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理。申請材料存在可以當(dāng)場更正錯誤的，應(yīng)當(dāng)允許申請人當(dāng)場更正。食品藥品監(jiān)督管理部門對受理或不予受理醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)開辦申請的，都應(yīng)出具加蓋本部門受理專用印章并注明日期的受理通知書或者

8、不予受理通知書書面憑證?，F(xiàn)場審核：有國家食品食品藥品監(jiān)督管理局制定公布的醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范或?qū)嵤┘?xì)則的，按照規(guī)定組織驗收。沒有國家食品食品藥品監(jiān)督管理局制定公布的醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范或?qū)嵤┘?xì)則的，按天津市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證現(xiàn)場審查標(biāo)準(zhǔn)組織驗收（見附件8） 。第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)增加產(chǎn)品范圍（不包括增加第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品）有下列情況之一的，須經(jīng)食品藥品監(jiān)督管理部門現(xiàn)場審核：（一）增加生產(chǎn)不同產(chǎn)品類代號的醫(yī)療器械產(chǎn)品的；（三）增加生產(chǎn)高管理類別的醫(yī)療器械產(chǎn)品的；（四）增加生產(chǎn)相同管理類別、相同產(chǎn)品類代號且不同序號名稱的醫(yī)療器械產(chǎn)品，應(yīng)視其具體情況安排現(xiàn)場審核；（五） 增加生

9、產(chǎn)低管理類別、相同產(chǎn)品類代號的醫(yī)療器械產(chǎn)品，應(yīng)視其具體情況安排現(xiàn)場審核；（六）第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)增加或變更生產(chǎn)場地的。第十二條對新開辦第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的登記即時辦理。對申請開辦第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的審查工作時限為自出具受理通知單之日起30 個工作日。審查合格的，做出準(zhǔn)予發(fā)證的書面決定，并于10 個工作日內(nèi)發(fā)給醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證。不予發(fā)證的，作出不予發(fā)證書面決定并說明理由，同時告知申請人享有依法申請行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。在審查過程中食品藥品監(jiān)督管理部門要求申辦第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)說明問題、補(bǔ)齊補(bǔ)正材料或進(jìn)行整改的，企業(yè)應(yīng)在 10 個工作日內(nèi)完成

10、（逾期視為放棄申請）。申辦企業(yè)說明問題、補(bǔ)齊、補(bǔ)正或進(jìn)行整改所需的時間不包括在審批工作時限內(nèi)。第十三條發(fā)證機(jī)關(guān)應(yīng)定期公開發(fā)布頒發(fā)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證的有關(guān)信息，供公眾查閱，申請人和利害關(guān)系人可以對直接關(guān)系其重大利益的事項向發(fā)證機(jī)關(guān)提交書面意見進(jìn)行陳述和申辯。第十四條發(fā)證機(jī)關(guān)在核發(fā)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證過程中，認(rèn)為涉及重大公共利益的，應(yīng)當(dāng)向社會公告并舉行聽證；直接涉及到申請人與他人之間重大利益關(guān)系的，應(yīng)告知申請人、利害關(guān)系人享有要求聽證的權(quán)力。申請人、利害關(guān)系人在被告知聽證權(quán)利之日起五日內(nèi)提出聽證申請的，發(fā)證機(jī)關(guān)應(yīng)在收到聽證申請后20 日內(nèi)組織聽證。第三章 醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證的管理第十五條醫(yī)療

11、器械生產(chǎn)企業(yè)許可證分正本和副本，正本和副本具有同等效力，有效期為5 年。 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證由國家食品食品藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一印制。第十六條醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證上應(yīng)載明許可證編號、企業(yè)名稱、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、注冊地址、生產(chǎn)地址、生產(chǎn)范圍、發(fā)證機(jī)關(guān)、發(fā)證日期和有效期限等事項。生產(chǎn)范圍應(yīng)包括醫(yī)療器械分類目錄類代號和產(chǎn)品名稱。第十七條醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證變更按醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法第十七條第十八條、第十九條規(guī)定辦理。申辦不同變更事項應(yīng)分別報送有關(guān)材料：企業(yè)法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人變更的，應(yīng)提供：（一） 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證（變更）申請表一式三份；（二）擬變更的法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人的任

12、命文件或董事會決議等證明文件原件及復(fù)印件和工作簡歷；（3） 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證正、副本原件和復(fù)印件；（四）企業(yè)變更的情況說明；（五）申請材料真實性的自我保證聲明。企業(yè)名稱變更的，應(yīng)提供：（一） 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證（變更）申請表一式三份；（ 二 ） 工商行政管理部門出具的企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)單和相關(guān)證明文件；（三）在指定媒體刊登企業(yè)名稱變更聲明；（4） 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證正、副本原件和復(fù)印件；（五）企業(yè)變更的情況說明；（六）申請材料真實性的自我保證聲明。變更或增加企業(yè)生產(chǎn)場地的，應(yīng)提供：（一） 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證（變更）申請表一式三份；（二）擬變更或增加生產(chǎn)地的證明文件生產(chǎn)場地證明文

13、件（房產(chǎn)證明或租賃協(xié)議和被租賃方的房產(chǎn)證明）的原件和復(fù)印件及場地平面圖復(fù)印件；（三） 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證正、副本原件和復(fù)印件；（四）企業(yè)變更情況的說明；（五）申請材料真實性的自我保證聲明。增加產(chǎn)品范圍的，應(yīng)提供：（一） 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證（變更）申請表一式三份；（二）擬增加產(chǎn)品的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)和擬增加產(chǎn)品范圍所購置的生產(chǎn)設(shè)備、檢驗儀器清單。第十八條第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)合并、分立、 跨原管轄地或告知登記事項變更的，按醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法第二十條規(guī)定向注冊所在地天津市食品藥品監(jiān)督管理局分局書面告知登記。分立或跨原第十九條第二類、 第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)合并、管轄地遷移，按照本細(xì)則第八條、第

14、九條、第十條的規(guī)定重新辦理醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證。第二十條第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在本市行政轄區(qū)外設(shè)立生產(chǎn)場地但沒有形成獨立生產(chǎn)企業(yè)的；或第二類、第三類醫(yī)療 器械生產(chǎn)企業(yè)在本市行政轄區(qū)外設(shè)立生產(chǎn)場地并形成獨立生產(chǎn)企業(yè) 的，按醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法第二十一條規(guī)定執(zhí)行。第二十一條 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證 的換發(fā)、補(bǔ)發(fā)、注銷、撤銷按醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法第二十二條、二十三、五十條、五十二條規(guī)定執(zhí)行。第二十二條醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)領(lǐng)取新?lián)Q發(fā)的醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證時，應(yīng)將原醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證交回發(fā)證機(jī) 關(guān)。第二十三條 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)不得涂改、倒賣、出租、出借或以其他形式非法轉(zhuǎn)讓醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)

15、許可證。第四章醫(yī)療器械委托生產(chǎn)的管理第二十四條 醫(yī)療器械委托生產(chǎn)的委托方和醫(yī)療器械委托生產(chǎn)的受托方的資格應(yīng)符合醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法第二十六條第二十七條第二十八條第二十九條第三十一條第三十二條規(guī)定要求。第二十五條 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的產(chǎn)品由受托方進(jìn)行滅菌的，雙方應(yīng)當(dāng)簽署書面合同。合同約定的生產(chǎn)期限不得超過委托生產(chǎn)產(chǎn)品的醫(yī)療器械注冊證書的有效期限。委托方應(yīng)當(dāng)對受托方的生產(chǎn)條件、 生 9產(chǎn)技術(shù)水平和質(zhì)量管理狀況進(jìn)行詳細(xì)考察，并向受托方提供委托生產(chǎn) 產(chǎn)品的工藝和質(zhì)量文件，對生產(chǎn)全過程進(jìn)行指導(dǎo)和監(jiān)督。受托方應(yīng)當(dāng) 按照委托生產(chǎn)產(chǎn)品的工藝文件進(jìn)行生產(chǎn)， 并按規(guī)定保存所有受托生產(chǎn) 文件和記錄。第二十六條 醫(yī)

16、療器械生產(chǎn)企業(yè)委托加工的零部件、組件、材料等，不屬于醫(yī)療器械委托生產(chǎn)管理范圍。部分醫(yī)療器械禁止委托生產(chǎn)。具體目錄由國家食品食品藥品監(jiān)督管理局公布。第二十七條 委托生產(chǎn)的醫(yī)療器械，在其說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識上應(yīng)標(biāo)明委托方企業(yè)名稱、受托方企業(yè)名稱和生產(chǎn)地址。第二十八條 委托方對委托生產(chǎn)的醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量、投訴、不 良事件監(jiān)測、售后服務(wù)負(fù)責(zé)。第六章醫(yī)療器械生產(chǎn)的監(jiān)督管理第二十九條天津市食品食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)編制本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)年度監(jiān)督檢查計劃。 各分局負(fù)責(zé)編制本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)年度監(jiān)督檢查計劃。 監(jiān)督檢查按醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法第三十六、三十七三十八、三十九、四十、四十

17、一、四十二、四十三、四十四、四十五條規(guī)定執(zhí)行。對本行政區(qū)域內(nèi) 有不良行為記錄的生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)加大對其監(jiān)督檢查和產(chǎn)品抽驗頻次。第三十條 各級食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)建立醫(yī)療器械投訴舉報制度，對個人或單位投訴舉報醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)違法生產(chǎn)的行為，應(yīng)及時核實、處理。并將核實情況或處理結(jié)果告知投訴人或單位。第三十一條 各級食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)建立醫(yī)療器械案件督 辦制度，對上級機(jī)關(guān)交辦的案件；有關(guān)單位移送的案件及時辦理，并 將案件查處結(jié)果報送上級機(jī)關(guān)。第三十二條醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)按照有關(guān)規(guī)定開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和上市產(chǎn)品再評價工作，并建立相關(guān)檔案。第三類醫(yī)療器械的生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)建立并實施產(chǎn)品上市后的跟蹤制度

18、，確保產(chǎn)品的可追溯性。第三十三條醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)連續(xù)停產(chǎn)一年以上重新組織生產(chǎn)的，應(yīng)提前告知所在地食品藥品監(jiān)督管理部門， 食品藥品監(jiān)督管理部 門應(yīng)對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系進(jìn)行考核或現(xiàn)場檢查，合格后方可 恢復(fù)生產(chǎn)。第三十四條 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的醫(yī)療器械發(fā)生重大質(zhì)量事故的，其生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)立即報告所在地食品藥品監(jiān)督管理部門。第七章法律責(zé)任第三十五條 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)有行政許可法第六十九條情 形之一的，發(fā)證機(jī)關(guān)根據(jù)利害關(guān)系人的請求或者職權(quán)，可以撤銷醫(yī) 療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證第三十六條醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)違反醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦 法規(guī)定的，按醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法第五十三、五十四、五十五、五十六、五十七

19、條規(guī)定處罰。第三十七條在實施醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法規(guī)定的行政許可中違反相關(guān)法律、法規(guī)規(guī)定的，按照有關(guān)法律、法規(guī)處理。第三十八條食品藥品監(jiān)督管理部門工作人員濫用職權(quán)、徇私舞弊、玩忽職守，構(gòu)成犯罪的，依據(jù)刑法的有關(guān)規(guī)定由司法部門追究刑事責(zé)任；構(gòu)不成犯罪的，由主管部門依法給予行政處分。第八章附 則第三十九條本細(xì)則由天津市食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋。第四十條本細(xì)則自2004 年 11 月 12 日起施行。天津市藥品監(jiān)督管理局2001 年 2 月 2 日發(fā)布的 天津市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格認(rèn)可實施細(xì)則（試行）同時廢止。附： 天津市醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證現(xiàn)場審查標(biāo)準(zhǔn)1 12附1:第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)登記表（

20、格式）第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)登記表登記號營業(yè)執(zhí)照編號企業(yè)名稱生產(chǎn)地址注冊地址郵編電話法定代表人企業(yè)負(fù)責(zé)人聯(lián)系人聯(lián)系電話傳真電子郵件生產(chǎn)范圍生產(chǎn)品種28法定代表人意見簽字（蓋章）：年月日簽收（食品）食品藥品監(jiān)督管理局簽收人：年月日注：1.本表只適用于第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)2.本表一式三份，書寫工整附件2:醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證（開辦）申請表（格式）醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證（開辦）申請表申請企業(yè)名稱注冊地址郵編電話生產(chǎn)地址郵編電話法定代表人職稱學(xué)歷專業(yè)企業(yè)負(fù)責(zé)人職稱學(xué)歷專業(yè)聯(lián)系人聯(lián)系電 話傳真電子郵 件開辦企業(yè)類別二類 三類 口隸屬單位企業(yè)性 質(zhì)生產(chǎn)范圍生產(chǎn)品種企業(yè)基本情況注冊資本醫(yī)療器械專營 企業(yè)是 口

21、否 職工總數(shù)技術(shù)人員 數(shù)企業(yè)場所一2狀況（m）建筑總面積其中生產(chǎn)面積凈化面積檢驗面積倉儲面 積檢驗機(jī)構(gòu)狀況總?cè)藬?shù)技術(shù)人員數(shù)，業(yè)法定代表人 簽字年 月日（蓋章）審核組意見年 月日（蓋章）省級（食品）食 品藥品監(jiān)督管 理局意見年 月日（蓋章）備注注：本表一式三份，書寫工整附件3:醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證（變更）申請表（格式）醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證（變更）申請表申請企業(yè)名稱生產(chǎn)許可證編號批準(zhǔn)時間企業(yè)變更情況項目原核準(zhǔn)事項申請笠更事項企業(yè)名稱注冊地址生產(chǎn)地址法定代表人企業(yè)負(fù)責(zé)人企業(yè)性質(zhì)生產(chǎn)場地生產(chǎn)范圍聯(lián)系人聯(lián)系電話傳真電子郵件企業(yè)法定代表人簽字年 月日（蓋章）審核意見年 月日（蓋章）省級（食品）食品藥 品監(jiān)督管

22、理局意見年 月日（蓋章）備 注注：本表一式三份，書寫工整附件4:醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)跨省設(shè)立生產(chǎn)場地 （未形成企業(yè)）登記表（格式）醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)跨省設(shè)立生產(chǎn)場地（未形成企業(yè)）登記表申請企業(yè)名稱生產(chǎn)許可證編號批準(zhǔn)時間注冊地址郵編電話生產(chǎn)地址郵編電話異地生產(chǎn)地址郵編電話法定代表人職稱學(xué)歷專業(yè)企業(yè)負(fù)責(zé)人職稱學(xué)歷專業(yè)異地生產(chǎn)坳也入人職稱學(xué)歷專業(yè)聯(lián)系人聯(lián)系電話傳真電子郵件企業(yè)類別一類 口F 口三類 口注冊資本醫(yī)療器械專營企業(yè)是 否 隸屬單位企業(yè)性質(zhì)異地生產(chǎn)范圍異地產(chǎn)品品種異地生產(chǎn)場地基本情況職工總數(shù)技術(shù)人員數(shù)異地生產(chǎn)場所狀況（mi）建筑總面積其中生產(chǎn)面積凈化面積檢驗面積倉儲面積檢驗機(jī)構(gòu)狀況總?cè)藬?shù)技術(shù)人員數(shù)

23、企業(yè)法定代表人 簽字年 月日（蓋章）審核意見年 月日（蓋章）注冊地省級（食品） 食品藥品監(jiān)督管理局意見年 月日（蓋章）備 注注：本表一式四份，書寫工整附件5:醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證（換發(fā)）申請表（格式）醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證（換發(fā)）申請表企業(yè)名稱原生產(chǎn)許可證編號批準(zhǔn)時間注冊地址郵編電話生產(chǎn)地址郵編電話法定代表人職稱學(xué)歷專 業(yè)企業(yè)負(fù)責(zé)人職稱學(xué)歷專 業(yè)聯(lián)系人聯(lián)系電話傳真電子郵件企業(yè)類別二類 口三類 口隸屬單位企業(yè)性質(zhì)生產(chǎn)范圍生產(chǎn)品種企業(yè)基本情況注冊資本醫(yī)療器械專營企業(yè)是 否 職工總數(shù)技術(shù)人員數(shù)企業(yè)場所 狀況（mf）建筑總面積其中生產(chǎn)面積凈化面積檢驗面積倉儲面積檢驗機(jī)構(gòu)狀況總?cè)藬?shù)技術(shù)人員數(shù)產(chǎn)品情況（可另加附

24、頁）產(chǎn)品名稱管理類別類代號產(chǎn)品注冊證號產(chǎn)品監(jiān)督抽查情況政策法規(guī)執(zhí)行情況質(zhì)量體系運行情況企業(yè)法定代表人 簽字年 月日（蓋章）審核意見年 月日（蓋章）省級（食品）藥品 監(jiān)督管理局意見年 月日（蓋章）備 注注：本表一式三份，書寫工整附件6:醫(yī)療器械委托生產(chǎn)登記表（格式）醫(yī)療器械委托生產(chǎn)登記表企業(yè)名稱生產(chǎn)許可證編號委托產(chǎn)品注冊證號注冊地址郵編電話法定代表人職稱學(xué)歷專業(yè)企業(yè)負(fù)責(zé)人職稱學(xué)歷專業(yè)企業(yè)聯(lián)系人聯(lián)系電話傳真電子郵件委托生產(chǎn)范圍委托產(chǎn)品品種受托企業(yè)基本情況企業(yè)名稱生產(chǎn)許可證編號委托產(chǎn)品注冊證號注冊地址郵編電話生產(chǎn)地址郵編電話法定代表人職稱學(xué)歷專業(yè)企業(yè)負(fù)責(zé)人職稱學(xué)歷專業(yè)企業(yè)聯(lián)系人聯(lián)系電話傳真電子郵件企業(yè)類別一類 口F 口三類 口隸屬單位企業(yè)性質(zhì)生產(chǎn)范圍生產(chǎn)產(chǎn)品品種職工總數(shù)技術(shù)人員數(shù)生產(chǎn)場所狀況（m2）建筑總面積其中生產(chǎn)面積凈化面積檢驗面積倉儲面積檢驗機(jī)構(gòu)狀況總?cè)藬?shù)技術(shù)人員數(shù)委托企業(yè)法定代表 人簽字年 月日（蓋章）審核意見年 月日（