QP0501文件和資料控制程序_最新修正版

1、最新修正版1.目的本程序規(guī)定了質(zhì)量體系管理文件在運行過程中的控制要求,以確保質(zhì)量體系運行的各場合都能得到和使用相應文件的有效版本。2.適用范圍本程序適用于本公司質(zhì)量體系運行中的管理文件和資料的控制活動。3.定義文件和資料的管理指與質(zhì)量體系有關文件的形成直至歸檔、更改保管的全過程管理4.職責4.1 質(zhì)保部負責質(zhì)量體系管理文件的控制和管理4.2 各職能部門負責相關的管理性文件的編寫 ,并負責各自專用文件及資料的管理 .5. 工作程序5.1 文件的分類5.1.1 公司的質(zhì)量體系文件分為四個層次 :a. 第一層次為質(zhì)量手冊 ；b. 第二層次為程序文件 ；c. 第三層次為技術類文件 、作業(yè)指導書等；d.

2、 第四層次為質(zhì)量記錄 。5.1.2 文件和資料分為內(nèi)、外部文件和資料以及受控文件和非受控文件5.2 文件的編制5.2.1質(zhì)量手冊在管理代表領導下由質(zhì)保部負責編制5.2.2程序文件由各職能部門主管負責編制5.2.3技術類文件、作業(yè)指導書由技術課或有關部門負責編制5.2.4質(zhì)量記錄的第一版式表式隨程序文件一起編制5.2.5其它管理文件由有關職能部門負責編制5.2.6質(zhì)量手冊、程序文件、技術類文件、作業(yè)指導書、質(zhì)量記錄的編制格式和標識按照質(zhì)量體系編寫導則要求執(zhí)行5.3 文件的審批權(quán)限5.3.1 文件和資料在發(fā)布前由授權(quán)人員審批其適用性a.質(zhì)量手冊由管理者代表審核 ,總經(jīng)理批準 .b.程序文件由有關職

3、能部門主管審核、管理者代表批準c.控制計劃由有關職能部門主管審核、管理者代表批準d.作業(yè)指導書由有關職能部門主管審核、管理者代表批準e. 其它管理文件 ,屬部門級工作文件由各部門負責人審核,部門經(jīng)理批準 ;屬公司級文件由部門經(jīng)理審核 ,總經(jīng)理批準 .5.3.2 批準后的文件由質(zhì)保部 QA 發(fā)布。5.4 文件的發(fā)放和使用5.4.1 文件管理部門負責文件的標識 ,文件受控目錄由文件管理部門提出 ,管理者代表批準 .受控文件加蓋“受控文件”印章 ,并注分發(fā)號 .5.4.2 文件的發(fā)放a.質(zhì)量手冊按手冊規(guī)定的發(fā)放范圍發(fā)放b. 程序文件匯編按手冊的發(fā)放范圍發(fā)放c. 其他文件的發(fā)放 ,按編制部門建議的發(fā)放

4、范圍經(jīng)審批后批準發(fā)放。d. 文件的發(fā)放由文件管理員填寫 文件發(fā)放領用登記表，按批準的文件發(fā)放范圍發(fā)放文件。5.4.3 文件領用人在文件發(fā)放領用登記表上簽名。領取僅有唯一分發(fā)號和加蓋“受控文件”印章的文件，便于登記。5.4.4 公司內(nèi)不得使用擅自復印的文件，一經(jīng)發(fā)現(xiàn)由文件管理員收回銷毀。5.4.5 當文件被嚴重破損影響使用時，文件使用人填寫文件領用申請表到文件文件管理部門辦理手續(xù) ,新文件的分發(fā)號仍沿用原文件的分發(fā)號 ,文件管理員負責將破損文件銷毀 ,并做好記錄 .5.4.6 當文件使用人將文件丟失 ,必須重新辦理文件領出手續(xù) ,但必須在領用申請中做出說明（必要時作出檢討 ）,文件管理員在補發(fā)文

5、件時,從新給文件分發(fā)號 ,并注明丟失文 件的分發(fā)號作廢 .必要時文件管理員通知有關使用部門 ,防止誤用 .5.4.7 對使用的文件不得隨意涂改或抽取某業(yè)另外保存 ,如對文件理解不清時 ,由該文件的編制部門負責解釋.5.5 文件的更改5.5.1 如文件需要更改時 ,應由文件更改提出人或提出部門負責填寫文件更改申請單說明更改原因，對重要的更改（如技術參數(shù)）還應付有充分的證明材料。5.5.2 文件更改的審核、批準應由原審批部門進行，若指定其他部門審批時該部門應獲得審批所需依據(jù)的有關背景資料。5.5.3 文件更改批準后 ,由文件管理員根據(jù)批準的文件更改申請單意見實施更改，并按文件發(fā)放領用登記表的名單發(fā)

6、放更改后的文件。同時收回作廢的舊文件， 以確保有效文件及時發(fā)放到有關場所。5.6 文件的換版與作廢5.6.1 文件經(jīng)過多次更改（更改狀態(tài)從 0 到 6 時）或文件需進行大幅度的修改，應進行換版，原版本文件作廢，換發(fā)新版本。5.6.2 作廢的文件由文件管理員按文件發(fā)放領用登記表收回并記錄，作廢文件加蓋“作廢”印章。文件管理員填寫文件銷毀申請單，文件由管理部門負責人批準后統(tǒng)一銷 毀。需作資料保留的作廢文件，申請人填寫文件留用申請單，經(jīng)文件管理部門負責 人批準后，由文件管理員加蓋“作廢留用”印章可留用。5.7 文件和管理5.7.1 文件經(jīng)編制審核批準后，并文件管理員列入質(zhì)量體系文件清單并填寫文件歸檔

7、登記表，存檔保管，存入軟盤的文件也由文件管理員例行歸檔登記。為防止 文件的丟失，所有存入軟盤的文件均應有備份，每月檢查一次，以軟盤儲存的文 件也應進行標識。5.7.2 需臨時借閱文件的人員，填寫文件借閱申請單 ，經(jīng)文件管理部門負責人批準可借閱文件，借閱者應在指定日期歸還文件，到期不歸還者由文件管理員追回驗收。原 版文件一律不準外借，以防止丟失或損缺。文5.7.3文件編制部門的負責人每年一次適宜性審核（外來文件的審核由技術科負責）件管理員應每半年全面檢查各類在用文件的有效性，對于各使用者手中的文件，發(fā)現(xiàn)問題及時處理。5.8 外來文件的控制直接引用和各類外來文件 （包括顧客提供的文件 ），由技術部門組織相關人員在 3 個工作日內(nèi)完成外來文件的評審工作，再由文件管理部門在 3 個工作日內(nèi)按 5.3 實施審核批準后方可使用 ,文件的發(fā)放管理參照 5.7和 5.4條執(zhí)行.5.9 文件的保存5.9.1 文件的保存按規(guī)定的地點和方式有序存放 ,以便存取 .質(zhì)量文件的保存應嚴格管理 ,存放地點應具有防水、防火、防盜設施 ,以確保