醫(yī)院血液制品管理制度

1、醫(yī)院血液制品管理制度第一章總 則第一條 為規(guī)范醫(yī)院血液制品的采購(gòu)、保存和使用行為，確保產(chǎn)品質(zhì)量的一致性，使其符合使用目的所要求的各項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)，提高醫(yī)院血液制品使用的安全性和合理性，參照血渡制品管理?xiàng)l例、 關(guān)于貫徹執(zhí)行血液制品管理?xiàng)l例的通知，以及 WHO 關(guān)于血液制品使用的建議、規(guī)范和標(biāo)準(zhǔn)制定本條例。第二條 醫(yī)院的醫(yī)療、護(hù)理、技術(shù)、藥劑工作人員在醫(yī)療活動(dòng)中必須嚴(yán)格執(zhí)行本條例。第二章血液制品及其不安全因素第三條 血液制品指由健康人的血液或經(jīng)特異免疫的人血漿，經(jīng)分離、提純或由重組DNA 技術(shù)制成的血漿蛋白組分，以及血液細(xì)胞有形成分為血液制品。如人血白蛋白、靜注人免疫球蛋白（pH4） 、人免疫球蛋白、特異

2、性免疫球蛋白、乙型肝炎人免疫球蛋白、狂犬病人免疫球蛋白、破傷風(fēng)免疫球蛋白、人凝血因子皿、人凝血酶原復(fù)合物、人纖維蛋白原、抗人淋巴細(xì)胞免疫球蛋白、凍干人凝血酶、外用凍干人纖維蛋白粘合劑等。第四條 血液制品潛在的不安全因素主要有：1臨床上廣泛使用的各種血液制品，是救死扶傷的重要藥品，保證其安全使用是首要問(wèn)題。各種血液制品都是用經(jīng)對(duì)個(gè)體獻(xiàn)漿員采血后， 再大批混合的人血漿制造的，難免被獻(xiàn)漿員的血液中所攜帶的各種病原體，特別是被有關(guān)病毒所污染。如果在血液制品生產(chǎn)過(guò)程中，對(duì)污染不進(jìn)行嚴(yán)格監(jiān)測(cè)和有效地加工處理，病毒或其核糖核酸則不能被有效地滅活、祛除。 這樣的血液制品經(jīng)臨床使用具有經(jīng)血液傳播疾病的可能性。因

3、此血液制品本身有潛在的不安全因素，不容忽視，否則造成的嚴(yán)重后果是難以挽回的。2國(guó)內(nèi)外大量文獻(xiàn)已公認(rèn)，人血或血液制品攜帶并傳播的病原體主要有：乙型肝炎病毒（HBV） 、丙型肝炎病毒（HCV） 、艾滋病病毒（AIDS . HIV1/2 ）、人類(lèi)嗜淋巴細(xì)胞I /II型病毒（HTLV1/2 ）, 此外還有巨細(xì)胞病毒（ CMV） 、 EB 病毒 （ EBV） 、 丁型肝炎病毒（ HDV） 、甲型肝炎病毒（ HAV） 、 人類(lèi)細(xì)小病毒（ HPV） 和雅克病病毒（ CJDV） 、梅毒、 錐蟲(chóng)病、 弓形體等。目前人們普遍關(guān)注的主要是HIV1/2、 HBV和 HCV 的污染，因?yàn)檫@三種病毒感染率高，而且危害特別

4、嚴(yán)重。第三章血液制品的驗(yàn)收與保管第五條 血液制品的驗(yàn)收：藥學(xué)部藥品供應(yīng)室應(yīng)嚴(yán)格按照有關(guān)的藥品檢查驗(yàn)收制度、程序和通則對(duì)血液制品進(jìn)行驗(yàn)收，每一批血液制品必須隨貨附有該批血液制品的蓋有生產(chǎn)商原印章的質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告書(shū) 。第六條 血液制品的保管：血液制品屬生物制品，對(duì)熱、光、冷非常敏感，必須嚴(yán)格遵循生產(chǎn)商規(guī)定的環(huán)境條件儲(chǔ)存。應(yīng)在冰箱或冷庫(kù)中儲(chǔ)備適宜數(shù)量的完全冷凍的冰袋，以備停電、出差、運(yùn)輸?shù)惹闆r下使用。藥學(xué)部工作人員應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行冰箱、冷庫(kù)使用技術(shù)規(guī)范，按先進(jìn)先出的原則擺放和發(fā)放血液制品。藥學(xué)部藥品供應(yīng)室在發(fā)放、運(yùn)輸血液制品時(shí)，應(yīng)采取相應(yīng)的安全措施，如：應(yīng)將血液制品置冷藏箱中進(jìn)行運(yùn)輸。各護(hù)士站備有此類(lèi)基數(shù)血

5、液制品或臨時(shí)領(lǐng)用、保管該類(lèi)血液制品的，應(yīng)按照規(guī)定的環(huán)境條件儲(chǔ)存。第四章血液制品的使用第七條 血液制品使用時(shí)應(yīng)注意：血液制品的安瓿有裂紋、標(biāo)簽不清、藥液變色、有搖不散的異物和絮狀物者均不可使用。過(guò)期失效的嚴(yán)禁使用。第八條應(yīng)嚴(yán)格按照藥品使用說(shuō)明書(shū)和醫(yī)療保險(xiǎn)的有關(guān)規(guī)定應(yīng)用血液制品，避免濫用。應(yīng)嚴(yán)格參照用法用量，并結(jié)合患者的實(shí)際情況擬訂給藥方案。血液制品應(yīng)單獨(dú)使用，嚴(yán)禁與其他藥品混合、配伍使用。應(yīng)高度重視、注意觀察少數(shù)患者可能出現(xiàn)不良反應(yīng)的情況。第九條 人血白蛋白：主要用于糾正因大手術(shù)、創(chuàng)傷、器官移植等引起的急性血容量減少；處理大面積燒傷、呼吸窘迫等引起的體液水、電解質(zhì)和膠體平衡失調(diào)，以防止和控制休克

6、、低蛋白血癥等。過(guò)量使用、輸注速度過(guò)快或用量太大可能發(fā)生急性心臟容量負(fù)荷過(guò)重，引起嚴(yán)重的血壓下降而危及生命，對(duì)于老年患者應(yīng)特別注意防范。應(yīng)視病情決定用量和給藥時(shí)間，輸人白蛋白的量不可超過(guò)正常水平以免超負(fù)荷。 因?yàn)榻o血液膠體滲透壓正常的人輸注白蛋白以致滲透壓升高超過(guò)正常，可抑制肝細(xì)胞的蛋白合成，血漿白蛋白濃度過(guò)高甚至可加速受者本身的白蛋白分解代謝，對(duì)患者反而不利，因此白蛋白不應(yīng)作為補(bǔ)充營(yíng)養(yǎng)或增強(qiáng)體力的措施長(zhǎng)期應(yīng)用。輸注白蛋白制劑可能引起皮疹、惡心、發(fā)熱或寒戰(zhàn)等過(guò)敏反應(yīng)，發(fā)生率約5 1。為避免和及時(shí)處理可能發(fā)生的過(guò)敏反應(yīng)，應(yīng)將制劑用5% 葡萄糖或生理鹽水稀釋為 5 10白蛋白溶液，滴注速度要從緩慢

7、開(kāi)始，觀察15 分鐘無(wú)反應(yīng)再逐漸加快，并以不超過(guò)每分鐘2mL 為宜。溶液中不要混合輸注其他藥物。如發(fā)現(xiàn)患者有不良反應(yīng)應(yīng)立即停止輸注。北京市基本醫(yī)療保險(xiǎn)和工傷保險(xiǎn)藥品目錄（2005版）規(guī)定的適應(yīng)證為：重癥患 者白蛋白低于25g/L;肝硬化腹水或胸水患者、癌癥腹水或胸水患 者白蛋白低于30g/L;需維持較高膠體滲透壓的大手術(shù)，限60g。需由個(gè)人部分負(fù)擔(dān)。限工傷保險(xiǎn)。第十條 丙種球蛋白：主要用于預(yù)防病毒性傳染病，治療免疫缺陷病，如先天性丙種球蛋白缺乏癥、易變型免疫缺陷癥、免疫球蛋白合成異常的細(xì)胞缺陷癥。對(duì)繼發(fā)性免疫缺陷癥，如急性白血病、腎病綜合征及某些癌癥可出現(xiàn)免疫功能缺陷及低丙球血癥，丙種球蛋白可

8、作為輔助治療。治療大面積燒傷、嚴(yán)重創(chuàng)傷感染，以及敗血癥或內(nèi)毒素血癥， 早期給予大劑量丙種球蛋白可使死亡率顯著下降。丙種球蛋白雖為一種較安全的生物制品，但個(gè)別人也會(huì)出現(xiàn)不良作用，不能把它當(dāng)作防治百病、增強(qiáng)體質(zhì)、無(wú)害有益的營(yíng)養(yǎng)藥品。使用丙種球蛋白時(shí)，在注射部位有時(shí)可出現(xiàn)紅腫、疼痛、硬結(jié)等局部刺激癥狀。反復(fù)應(yīng)用時(shí)，偶可發(fā)生呼吸困難、紫紺、休克等過(guò)敏反應(yīng)。有時(shí)亦可能因反饋?zhàn)饔枚种谱陨砻庖咔虻鞍椎纳?，反而?duì)機(jī)體不利，應(yīng)嚴(yán)格掌握其適應(yīng)證，合理使用。北京市基本醫(yī)療保險(xiǎn)和工傷保險(xiǎn)藥品目錄（2005版）規(guī)定的適應(yīng)證為：重癥感染搶救用；重癥自身免疫性疾病。需由個(gè)人部分負(fù)擔(dān)。第五章血液制品的監(jiān)管第一條藥學(xué)部應(yīng)嚴(yán)

9、格執(zhí)行醫(yī)院藥事管理委員會(huì)的有關(guān)決定，從論證批準(zhǔn)的生產(chǎn)商、供應(yīng)商購(gòu)入血液制品，并應(yīng)協(xié)助醫(yī)院行政職能管理部門(mén)制定、修訂相應(yīng)的管理制度和安全性保證措施，以保護(hù)患者安全，維護(hù)公共衛(wèi)生安全。第二條醫(yī)院血液制品的品種、生產(chǎn)商、批發(fā)商應(yīng)相對(duì)固定。第三條藥學(xué)部藥品供應(yīng)室應(yīng)及時(shí)了解、掌握血液制品的市場(chǎng)信息，研究供求動(dòng)態(tài)，及時(shí)調(diào)整儲(chǔ)備，保證藥品供應(yīng)。第十四條藥學(xué)部應(yīng)對(duì)血液制品的采購(gòu)、驗(yàn)收、保管進(jìn)行監(jiān)督、檢查和指導(dǎo)。第十五條藥學(xué)部應(yīng)對(duì)血液制品的臨床使用進(jìn)行管制、監(jiān)督和教育。第六條藥學(xué)部應(yīng)對(duì)血液制品的安全性、有效性和質(zhì)量等定期進(jìn)行評(píng)估，組織對(duì)血液制品的論證，并發(fā)布有關(guān)的無(wú)偏見(jiàn)的信息。定期對(duì)醫(yī)院血液制品的使用情況進(jìn)行統(tǒng)計(jì)和分析，查找不合理使用的案例，提交醫(yī)務(wù)處并在醫(yī)院網(wǎng)站和醫(yī)院藥學(xué)通訊上發(fā)布分析結(jié)果。第十七條藥學(xué)部應(yīng)組織對(duì)血液制品的ADR 和 ADE 進(jìn)行監(jiān)測(cè)和監(jiān)督，對(duì)血液制品的ADR 和 ADE 應(yīng)按“可疑即報(bào)”的原則進(jìn)行監(jiān)測(cè)和報(bào)告。藥學(xué)部應(yīng)按規(guī)定及時(shí)通報(bào)有關(guān)情況。第六章罰 則第十八條在未發(fā)生緊急事件、手術(shù)量增加等情況下，發(fā)現(xiàn)血液制品的使用量不正常增長(zhǎng)（超過(guò)平時(shí)用量的20%） 時(shí)， 藥學(xué)部應(yīng)組織仔細(xì)排查原因，發(fā)現(xiàn)并證實(shí)存在促銷(xiāo)、不合理用藥等現(xiàn)象時(shí)，應(yīng)會(huì)同有關(guān)部門(mén)給予停止采購(gòu)該廠家的藥品，及對(duì)當(dāng)事