新版藥品不良反應(yīng)事件報告表

1、附表 1藥品不良反應(yīng)/事件報告表首次報告：跟蹤報告編碼：報告類型：新的嚴(yán)重一般報告單位類別：醫(yī)療機構(gòu)經(jīng)營企業(yè)生產(chǎn)企業(yè)個人其他出生日期： 1943 年 2月患者姓名：王彥性別：男女12 日民族：漢體重（ kg）： 56聯(lián)系方式：年齡：原患疾?。耗懩医Y(jié)石慢性膽囊醫(yī)院名稱：大安市第四醫(yī)院既往藥品不良反應(yīng) /事件：有無 不詳炎病歷號 /門診號： 20162069家族藥品不良反應(yīng) /事件：有無 不詳相關(guān)重要信息：吸煙史飲酒史妊娠期肝病史腎病史過敏史其他藥商品名稱通用名稱生產(chǎn)廠家生產(chǎn)批號用法用量用藥起止時間用藥原因批準(zhǔn)文號（含劑型）（次劑量、途徑、日次數(shù)）品H200803加羅寧注

2、射用鹽酸烏揚子江藥業(yè)集團有限160302415 毫克，靜脈推注2016 年 10 月 28輔助麻醉懷 29拉地爾公司日8時35分疑藥品并用藥品不良反應(yīng) /事件名稱：呼吸抑制不良反應(yīng) /事件發(fā)生時間：2016 年 10月28日8時55分不良反應(yīng) /事件過程描述（包括癥狀、體征、臨床檢驗等）及處理情況（可附頁）：患者于 8時35分手術(shù)開始后出現(xiàn)血壓增高，心率增快，查體：血壓155/98 毫米汞柱，心率 92 次 /分，律齊，未聞及雜音?？紤]麻醉偏淺，故立即給予地佐辛5 毫克 靜脈推注， 以輔助麻醉， 患者于 8:55 時手術(shù)結(jié)束后出現(xiàn)呼吸抑制，表淺，心電監(jiān)護示呼吸不規(guī)則，約每分鐘10 次，立即給予

3、新斯的明0.5 毫克靜推， 10 分鐘后癥狀略緩解，又給予氟馬西尼0.3 毫克，靜推，10 分鐘后呼吸恢復(fù)正常。不良反應(yīng) /事件的結(jié)果：痊愈好轉(zhuǎn)未好轉(zhuǎn)不詳有后遺癥表現(xiàn)：死亡直接死因：死亡時間：年月日停藥或減量后，反應(yīng)/事件是否消失或減輕？是否不明未停藥或未減量再次使用可疑藥品后是否再次出現(xiàn)同樣反應(yīng)/事件？是否不明未再使用對原患疾病的影響：不明顯病程延長病情加重導(dǎo)致后遺癥導(dǎo)致死亡關(guān)聯(lián)性評價報告人評價：肯定很可能可能可能無關(guān)待評價無法評價簽名：報告單位評價：肯定很可能可能可能無關(guān)待評價無法評價簽名：聯(lián)系電話： 6191633職業(yè)：醫(yī)生藥師護士其他報告人信息電子郵箱：簽名：溫莉報告單位信息單位名稱：

4、第四人民醫(yī)院聯(lián)系人：溫莉電話： 6191633報告日期：2016 年 10月 31日生產(chǎn)企業(yè)請醫(yī)療機構(gòu)經(jīng)營企業(yè)個人文獻報道上市后研究其他填寫信息來源13備注14嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)，是指因使用藥品引起以下?lián)p害情形之一的反應(yīng)：1) 導(dǎo)致死亡；2）危及生命；3）致癌、致畸、致出生缺陷；4）導(dǎo)致顯著的或者永久的人體傷殘或者器官功能的損傷；5）導(dǎo)致住院或者住院時間延長；6）導(dǎo)致其他重要醫(yī)學(xué)事件，如不進行治療可能出現(xiàn)上述所列情況的。新的藥品不良反應(yīng)： 是指藥品說明書中未載明的不良反應(yīng)。說明書中已有描述，但不良反應(yīng)發(fā)生的性質(zhì)、程度、后果或者頻率與說明書描述不一致或者更嚴(yán)重的，按照新的藥品不良反應(yīng)處理。報告時限

5、新的、嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)應(yīng)于發(fā)現(xiàn)或者獲知之日起15 日內(nèi)報告， 其中死亡病例須立即報告，其他藥品不良反應(yīng)30 日內(nèi)報告。有隨訪信息的，應(yīng)當(dāng)及時報告。其他說明懷疑藥品：是指患者使用的懷疑與不良反應(yīng)發(fā)生有關(guān)的藥品。并用藥品：指發(fā)生此藥品不良反應(yīng)時患者除懷疑藥品外的其他用藥情況，包括患者自行購買的藥品或中草藥等。用法用量：包括每次用藥劑量、給藥途徑、每日給藥次數(shù)，例如，5mg，口服，每日2 次。報告的處理所有的報告將會錄入數(shù)據(jù)庫，專業(yè)人員會分析藥品和不良反應(yīng)/事件之間的關(guān)系。根據(jù)藥品風(fēng)險的普遍性或者嚴(yán)重程度，決定是否需要采取相關(guān)措施，如在藥品說明書中加入警示信息，更新藥品如何安全使用的信息等。在極少

6、數(shù)情況下，當(dāng)認(rèn)為藥品的風(fēng)險大于效益時，藥品也會撤市。其中專業(yè)理論知識內(nèi)容包括：保安理論知識、消防業(yè)務(wù)知識、職業(yè)道德、法律常識、保安禮儀、救護知識。作技能訓(xùn)練內(nèi)容包括：崗位操作指引、勤務(wù)技能、消防技能、軍事技能。二培訓(xùn)的及要求培訓(xùn)目的安全生產(chǎn)目標(biāo)責(zé)任書為了進一步落實安全生產(chǎn)責(zé)任制，做到“責(zé)、權(quán)、利”相結(jié)合，根據(jù)我公司2015 年度安全生產(chǎn)目標(biāo)的內(nèi)容，現(xiàn)與財務(wù)部 簽訂如下安全生產(chǎn)目標(biāo)：一、目標(biāo)值：1、全年人身死亡事故為零，重傷事故為零，輕傷人數(shù)為零。2、現(xiàn)金安全保管，不發(fā)生盜竊事故。153、每月足額提取安全生產(chǎn)費用，保障安全生產(chǎn)投入資金的到位。4、安全培訓(xùn)合格率為100%。二、本單位安全工作上必須

7、做到以下內(nèi)容：1、對本單位的安全生產(chǎn)負(fù)直接領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任，必須模范遵守公司的各項安全管理制度，不發(fā)布與公司安全管理制度相抵觸的指令，嚴(yán)格履行本人的安全職責(zé)，確保安全責(zé)任制在本單位全面落實，并全力支持安全工作。2、保證公司各項安全管理制度和管理辦法在本單位內(nèi)全面實施，并自覺接受公司安全部門的監(jiān)督和管理。3、在確保安全的前提下組織生產(chǎn)，始終把安全工作放在首位，當(dāng)“安全與交貨期、質(zhì)量”發(fā)生矛盾時，堅持安全第一的原則。4、參加生產(chǎn)碰頭會時，首先匯報本單位的安全生產(chǎn)情況和安全問題落實情況；在安排本單位生產(chǎn)任務(wù)時，必須安排安全工作內(nèi)容，并寫入記錄。5、在公司及政府的安全檢查中杜絕各類違章現(xiàn)象。6、組織本部門積極參加安全檢查，做到有檢查、有整改，記錄全。7、以身作則，不違章指揮、不違章操作。對發(fā)現(xiàn)的各類違章現(xiàn)象負(fù)有查禁的責(zé)任，同時要予以查處。8、虛心接受員工提出的問題，杜絕不接受或盲目指揮；9、發(fā)生事故，應(yīng)立即報告主管領(lǐng)導(dǎo)，按照“四不放過”的原則召開事故分析會，提出整改措施和對責(zé)任者的處理意見，并填寫事故登記表，嚴(yán)禁隱瞞不報或降低對責(zé)任者的處罰標(biāo)準(zhǔn)。10、必須按規(guī)定對單位員工進行培訓(xùn)和新員工上崗教育；11、嚴(yán)格