制藥企業(yè)生產(chǎn)管理-試題庫DOC

1、試卷一一、名詞解釋：1 空氣凈化：指將自然空氣在一定的壓力下通過必要的過濾裝置，以達到除去一定的塵埃粒子和所附著的微生物的目的。2 SOP： 即標準操作規(guī)程。它是藥品生產(chǎn)企業(yè)員工執(zhí)行每一個操作或程序所必須遵守的經(jīng)認真研究批準的、正式的書面文件。3 污染：當一個藥品中存在有不需要的物質(zhì)或當這些物質(zhì)的含量超過規(guī)定限度時，這個藥品即受到了污染。其常見形式有塵粒污染、微生物污染和遺留物污染。4 物料：就是指用于要品生產(chǎn)的原料、輔料和包裝材料。二、填空題:1. GMP 的英文全稱是Good Manufacturing Practice for Drugs（）2. 與藥品直接接觸的設(shè)備表面光潔、平整、易清

2、洗消毒、耐腐蝕， 不與藥品發(fā)生化學(xué)變化或吸附藥品3. 在制藥企業(yè)污染的常見形式有塵粒污染、微生物污染、遺留物污染。4. 中國藥典規(guī)定注射用水的生產(chǎn)工藝必須是蒸餾法5. 生產(chǎn)區(qū) 不得存放非生產(chǎn)物品和個人雜物三、不定項選擇題：1 GMP 的中文含義是（） 。 BA 藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范BC 藥品臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范D2 藥品生產(chǎn)工藝用水包括（A. 注射用水B. 蒸餾水 C. 純化水廢棄物要及時處理。 （）藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范.藥品非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范） 。 ACDD. 飲用水3. 物料應(yīng)按規(guī)定的使用期限儲存，無規(guī)定使用期限的，其儲存一般不超過（4）4） 3 年1 ） 0.5 年 （ 2） 1 年

3、（ 3） 2 年4. 藥品生產(chǎn)過程中影響藥品質(zhì)量的因素包括（） 。 ABCDA.環(huán)境 B .人員 C .工藝D .設(shè)備及原料5. 質(zhì)量管理部門的主要職責為（） 。 ABDA 決定物料和中間產(chǎn)品的使用B 審核不合格品處理程序C.下達產(chǎn)品的生產(chǎn)指令 D.監(jiān)測潔凈室的塵粒數(shù)和微生物數(shù) 。四、判斷題（正確的在括號內(nèi)打“ V ”，錯誤的打“ X ”。）1 .不同空氣潔凈度的潔凈室 之間的人員及物料出入應(yīng)由防止交叉污染 的措施。（）V4 .對從事藥品生產(chǎn)的各級人員應(yīng)按 GMP范要求進行培訓(xùn)和考核。（ V ）6. 藥品生產(chǎn)工藝規(guī)程、標準操作規(guī)程、批生產(chǎn)記錄等不得任意更改，如需更改時，應(yīng)按規(guī)定的 變更程序辦理

4、修訂、審批手續(xù)。（）V8 .不同產(chǎn)品品種、規(guī)格 的生產(chǎn)操作不能在同一生產(chǎn)操作間同時進行 。（，）9 .藥品廣告的內(nèi)容規(guī)定必須真實、 合法，必須以該藥品國家藥品監(jiān)督管理部門批準的說明書為準。（ V ）五、簡答題1. 廠房設(shè)計的原則有哪些？（ 1 ）廠區(qū)布置合理（2）工藝布局“三協(xié)調(diào)”原則人流物流協(xié)調(diào)工藝流程協(xié)調(diào)潔凈級別協(xié)調(diào)2. 根據(jù)國外經(jīng)驗和我國藥品生產(chǎn)企業(yè)的實際情況，藥廠一般應(yīng)設(shè)置哪幾個部門？（ 1） 生產(chǎn)部（2）質(zhì)檢部（3）行政部（4）銷售部（5）供應(yīng)部（6）財務(wù)部（7）開發(fā)部（8）工程部3. GMP 的適用范圍及其核心分別是什么？GMP的適用范圍：適用于藥品制劑生產(chǎn)的全過程、原料藥生產(chǎn)中影

5、響成品質(zhì)量的關(guān)鍵工序。GMP勺核心：防止生產(chǎn)中藥品的混批、混雜、污染、交叉污染。4. 簡述包裝材料的類型。（ 1 ）內(nèi)包裝材料：如注射劑瓶。（ 2）外包裝材料：如紙盒。（ 3）印刷性包裝材料：如說明書、標簽、合格證等。5. 驗證是如何進行分類的？（ 1 ）按驗證方式分類前驗證同步驗證回顧性驗證再驗證（ 2）按驗證對象分類廠房設(shè)施的驗證生產(chǎn)設(shè)備驗證關(guān)鍵工序驗證產(chǎn)品工藝驗證6文件編號的基本原則有哪些？（ 5 分）（ 1 ）系統(tǒng)性（2）準確性（3）可追溯性（4）一致性（5）穩(wěn)定性六、問答題如何對物料進行管理？采購（2）驗收（3）入庫暫存（4）檢驗（5）儲存與養(yǎng)護（6）在庫檢查（7）出庫驗發(fā)試卷二一、

6、名詞解釋：1 TQM即全面質(zhì)量管理，一個組織以質(zhì)量為中心，以全員參與為基礎(chǔ)，目的在于通過讓顧客滿意和本組織所有成員及社會受益而達到長期成功的管理途徑。2 純化水 ：是指通過蒸餾法、離子交換法等制得而且不含任何添加劑的供藥用的水。3 塵粒污染：指產(chǎn)品因混入不屬于它的那些塵粒變得不純凈。包括塵埃、頭發(fā)等。4 潔凈廠房：又叫潔凈室，是指需要對塵埃粒子及微生物含量進行控制的廠房。二、填空題:1 機構(gòu) 是藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的組織保證，人員 則是藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的執(zhí)行主體。（）2 驗證 是證明系統(tǒng)、設(shè)備及工序能夠按照預(yù)定的標準 ，始終進行正常工作并生產(chǎn)合格產(chǎn)品的手段。 （）3銷售記錄應(yīng)保存至藥品有效期后

7、一年，未規(guī)定有效期的藥品，銷售記錄應(yīng)保存三 年。 （）4. 潔凈區(qū)僅限于該區(qū)域生產(chǎn)操作人員和 經(jīng)批準的人員進入。 （）5. 對用戶的藥品質(zhì)量投訴和 藥品不良反應(yīng)應(yīng)詳細記錄和調(diào)查處理。 對藥品不良反應(yīng)應(yīng)及時向當?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門報告。 （）三、不定項選擇題：1. 注射用水的水源為（） 。 BA. 飲用水B. 純化水C. 自來水D. 純凈水2. 獸藥GM庫間的潔凈室與室外大氣的靜壓差應(yīng)大于（）。（A）A. 12 帕 B. 5 帕 C. 10 帕 D. 20 帕3. 潔凈室的內(nèi)表面應(yīng)（） 。 （ A B C D ）A. 平整光滑B. 無顆粒脫落C. 耐受清洗和消毒D. 無裂縫接口嚴密4. 藥品生產(chǎn)人

8、員應(yīng)有健康檔案，直接接觸藥品的生產(chǎn)人員（）至少體檢一次。AA. 1 年 B. 2 年 C. 3 年 D. 4 年5. 藥品的標簽使用說明書必須與藥品監(jiān)督管理部門批準的（2） 、 （ 3） 、 （ 4）一致（ 1 ）格式（ 2 ）文字（ 3）內(nèi)容（ 4）式樣3 .潔凈室是指需要對塵埃粒子及微生物含量進行控制的廠房。（） V4 .設(shè)備是藥品生產(chǎn)中物料轉(zhuǎn)化成產(chǎn)品的工具或載體。（）V5 .藥品生產(chǎn)企業(yè)的 質(zhì)量管理部門 應(yīng)負責藥品生產(chǎn)全過程的質(zhì)量管理和檢驗，受企業(yè)負責人直接領(lǐng)導(dǎo)。（，）10.對于從事高生物活性及其特殊要求的人員應(yīng)經(jīng)過專業(yè)技術(shù)培訓(xùn)。（，）五、簡答題（38 分）1 .制藥企業(yè)實施GMP勺三要

9、素是什么？ （ 6分）（ 1 ） 硬件 ：總體布局、生產(chǎn)環(huán)境及設(shè)備設(shè)施。（ 2） 軟件 ：文件、標準等。（ 3） 濕件 （人員）2 .簡述GMP勺中文含義、英文全稱以及適用范圍。GMP勺中文含義：藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范；GMP勺英文全稱： Good Manufacturing Practice for Drugs ；GMP勺適用范圍：適用于藥品制劑生產(chǎn)的全過程、原料藥生產(chǎn)中影響成品質(zhì)量的關(guān)鍵工序。3 . 按照實驗動物微生物控制標準，可將實驗動物分為哪幾級？分別飼養(yǎng)在何種環(huán)境中？（1） 一級普通動物（CV動物）：飼養(yǎng)在開放系統(tǒng)環(huán)境中。（ 2）二級清潔動物（CL 動物） ：飼養(yǎng)在半屏障系統(tǒng)環(huán)境中。（

10、 3）三級無特殊病原體動物（SPF 動物） ：飼養(yǎng)在屏障系統(tǒng)環(huán)境中。（ 4）四級無菌動物（GF 動物）或已知菌動物（GN 動物） ：飼養(yǎng)在隔離系統(tǒng)環(huán)境中。4. 物料出庫應(yīng)遵循哪些原則？（4 分）（ 1 ）先產(chǎn)先出（2）先進先出（3）易變先出（4）近期先出5. 何謂SOP SOP有什么特性？ （ 8分）SOP即標準操作規(guī)程。它是藥品生產(chǎn)企業(yè)員工執(zhí)行每一個操作或程序所必須遵守的經(jīng)認真研究批準的、正式的書面文件。SOPt性包括指令性、系統(tǒng)性、規(guī)范性、可操作性、準確性、保密性。6. TQM勺基本方法及基本觀點分別是什么？（6分）TQM勺基本方法是PDCA1環(huán)。即按照Plan （計劃）、Do （執(zhí)行）、

11、Check （檢查）、Action （處理）四個階段 的順序進行管理工作。TQM勺基本觀點是一切為了顧客、一切以預(yù)防為主、一切憑數(shù)據(jù)說話采用科學(xué)系統(tǒng)的方法、突出人的作用， 一切按P、D O A辦事。試卷三一、名詞解釋：1. 廠房：主要指生產(chǎn)、儲存、檢驗所需的空間場所。2文件：是指一切涉及藥品生產(chǎn)、管理的書面標準和標準實施過程中的記錄。3微生物污染：由微生物及其代謝物所引起的。4 生產(chǎn)工藝規(guī)程：指規(guī)定為生產(chǎn)一定數(shù)量成品所需起始原料和包裝材料的數(shù)量，以及工藝、加工說明、注意事項，包括生產(chǎn)過程中控制的一個和一套文件。二、填空題:1 .生物制品企業(yè)實施GMP勺三要素分別是硬件、軟件、濕件 。（）2.

12、藥品生產(chǎn)過程中，與藥品直接接觸的干燥用空氣、壓縮空氣和惰性氣體應(yīng)經(jīng)凈化處理， 符合生產(chǎn)要求。 （）3. 藥品生產(chǎn)工藝用水通常分為三大類：飲用水、純化水和注射用水。（）4. 要求塵粒（）0.5 “m最大允許數(shù)為3500/立方米空氣的潔凈度級別為百級。（）5. 批生產(chǎn)記錄應(yīng)保持整潔，不得撕毀和任意涂改；更改時，在更改處簽名，并使原數(shù)據(jù)仍可辨認。 （）三、不定項選擇題：（每題 3 分，共 15 分）1. 純化水的水源為（） 。 AA. 飲用水B. 純化水C. 自來水D. 純凈水2. 空氣潔凈度等級可分為（） 。 A B C DA.百級 B.萬級C.十萬級D.三十萬級3. 生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)有明顯的狀態(tài)標志，

13、并定期進行（） 。 ABCA. 維修 B.保養(yǎng) C.驗證 D. 消毒4. 物料的質(zhì)量標準應(yīng)符合（2） 、 （ 3）（ 1）地方標準（ 2 ） 2005 年版中國藥典標準（3）中國生物制品規(guī)程（ 4）行業(yè)標準5. 銷售記錄應(yīng)保存至藥品有效期后（）年。 AA. 一年B ,兩年C,三年D.五年四、判斷題（正確的在括號內(nèi)打“ V ”，錯誤的打“ X ”。）6.對于從事高致敏性及其特殊要求的人員應(yīng)經(jīng)過專業(yè)技術(shù)培訓(xùn)。（）V9.生產(chǎn)管理部門的職責之一是下達產(chǎn)品的生產(chǎn)指令。（）V6.藥品生產(chǎn)所用物料應(yīng)從符合規(guī)定的單位購進，并按規(guī)定入庫（ V ）12.倉儲部門根據(jù)質(zhì)量管理部門的通知將不合格的原輔材料移送至不合格

14、品庫區(qū)儲存，掛紅色標志（V ）1. GMP的中文含義是藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范。（）X10.藥品生產(chǎn)人員應(yīng)有健康檔案，直接接觸藥品的生產(chǎn)人員1年至少體檢一次。（）V4. SM譚指技術(shù)標準文件。（）X1 .藥品生產(chǎn)企業(yè)實施的驗證不是隨意的，而是經(jīng)過仔細研究、周密部署，有計劃分步驟認真實施的（，）12.要求塵粒（0.5 R m最大允許數(shù)為 3500/立方米空氣的潔凈度級別為萬級。（） X5.不同產(chǎn)品品種、規(guī)格、批號的生產(chǎn)操作能在同一生產(chǎn)操作間同時進行。（X ）五、簡答題1 . 簡述GMP勺章程。（8分）2 .簡述GMP勺基本控制要求。（6分）（ 1 ）訓(xùn)練有素的人員（2）合適的廠房、設(shè)施和設(shè)備（3）合

15、適的物料（ 4）經(jīng)過驗證的生產(chǎn)方法（5）可靠的檢驗、監(jiān)控手段（6）完善的售后服務(wù)3 清場記錄的內(nèi)容有哪些？（5 分）清場記錄的內(nèi)容包括：工序名稱、產(chǎn)品名稱、規(guī)格、生產(chǎn)批號、清場日期、清場結(jié)果、清場內(nèi)容、清場人員簽名、核查人員簽名和負責人簽名等。3 衡量藥品生產(chǎn)設(shè)備優(yōu)劣的標準有哪些？（8 分）（ 1 ）適用性（2）潔凈性（3）方便性（4）抗污染性1 簡述人員培訓(xùn)的主要內(nèi)容及其意義。（ 5 分）人員培訓(xùn)的主要內(nèi)容：崗位工作職業(yè)培訓(xùn)；GM嗡訓(xùn)；德育培訓(xùn)。人員培訓(xùn)的意義：使人員在知識、工作技能、品德等方面不斷提高。1、什么叫污染？污染常見形式有哪些？（6 分）污染即當一個藥品中存在有不需要的物質(zhì)或當這

16、些物質(zhì)的含量超過規(guī)定限度時，這個藥品即受到了污染。其常見形式有塵粒污染、微生物污染和遺留物污染。污染的常見形式有三種：塵粒污染、微生物污染、遺留物污染。六、問答題（10 分）1生產(chǎn)操作過程中，如何防止藥品被污染和混淆？（10 分）（ 1 ）生產(chǎn)前應(yīng)確認無上次生產(chǎn)遺留物。（ 2）應(yīng)防止塵埃的產(chǎn)生和擴散。（ 3）不同產(chǎn)品品種、規(guī)格的生產(chǎn)操作不得在同一生產(chǎn)操作間同時進行。（ 4）生產(chǎn)過程中應(yīng)防止物料及產(chǎn)品所產(chǎn)生的氣體、噴霧物等引起的交叉污染。（ 5）每一生產(chǎn)操作間或生產(chǎn)用設(shè)備、容器應(yīng)有所生產(chǎn)的產(chǎn)品或物料名稱、批號、數(shù)量等。試卷四一、名詞解釋：（每小題3 分，共 12 分）4 設(shè)施：是指向廠房提供條件

17、并使其狀態(tài)符合要求的裝置或措施。2 批生產(chǎn)記錄：是指一個批次的待包裝品或成品的所有生產(chǎn)記錄。其能提供該批產(chǎn)品的生產(chǎn)歷史以及與質(zhì) 量有關(guān)的情況。3 驗證：是證明系統(tǒng)、設(shè)備及工序能夠按照預(yù)定的標準，始終進行正常工作并生產(chǎn)合格產(chǎn)品的手段。4工藝用水：通常指的是藥品生產(chǎn)工藝中使用并且符合相應(yīng)標準的水，主要包括飲用水、純化水和注射用水。二、填空題: （每空 1 分，共 10 分）1、物料出庫驗發(fā)應(yīng)遵循的原則是先產(chǎn)先出、先進先出、易變先出、近期先出。2. 中國人藥GMP（ 1998年版）分為十四 章 88 條。 （3. 潔凈室（區(qū)）內(nèi)表面應(yīng)平整光滑、無裂縫、接口嚴密，并能耐受清洗和。4. 藥品生產(chǎn)過程中，

18、與藥品直接接觸的干燥用空氣、壓縮空氣和惰性氣體應(yīng)經(jīng)凈化處理，符合生產(chǎn)要求。三、不定項選擇題：（每題 3 分，共 15 分）4 未規(guī)定有效期的藥品，銷售記錄應(yīng)保存（）年。 CA. 一年B ,兩年C.三年 D.五年3. 潔凈區(qū)工作服的要求（） 。 ABCA. 質(zhì)地光滑B. 不產(chǎn)生靜電，不脫落纖維和顆粒性物質(zhì)。C.工作服必須包蓋全部頭發(fā)、胡須及腳部，并能阻留人體脫落物。D.不同空氣潔凈度等級使用的工作服可混洗并制定洗滌周期。2. 藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)建立生產(chǎn)和質(zhì)量管理機構(gòu)，各機構(gòu)職責明確，配備一定數(shù)量與藥品生產(chǎn)相適應(yīng)的（）的管理人員和技術(shù)人員。ACDA 具有專業(yè)知識B 大專以上學(xué)歷C 組織能力D 生產(chǎn)經(jīng)驗

19、5. 純化水的水源為（） 。 AA. 飲用水B. 純化水C. 自來水D. 純凈水2. 與藥品直接接觸的設(shè)備表面應(yīng)（） 。 ABCA. 光滑平整B. 易清洗消毒、耐腐蝕C. 不得與藥品發(fā)生化學(xué)變化D. 可吸附藥品四、判斷題（正確的在括號內(nèi)打“V ”，錯誤的打“ X ”。每小題 1.5分，共15分）6.潔凈室（區(qū)）僅限于該區(qū)域生產(chǎn)操作人員和維修人員進入。（）X13.要求塵粒（0.5 R m最大允許數(shù)為 3500/立方米空氣的潔凈度級別為百級。（） V1.注射用水儲罐的通氣口應(yīng)安裝不脫落纖維的疏水性除菌濾器。（）V4.生產(chǎn)和質(zhì)量管理的部門負責人可由顧問性質(zhì)的工作人員或兼職人員擔任。（）x3.進口原料

20、藥應(yīng)有口岸藥品檢驗所的藥品檢驗報告書（ V ）5.不同空氣潔凈度等級使用的工作服可混洗并制定洗滌周期。（）X2.自檢對制藥企業(yè)來說是非強制性的。（）X5.在GMP認證時，由SFDA藥品認證中心組織現(xiàn)場檢查的為生產(chǎn)片劑的藥品生產(chǎn)企業(yè)。（）X3. GMP的中文含義是藥品藥品臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范。（）X4. 藥品生產(chǎn)工藝規(guī)程、標準操作規(guī)程、批生產(chǎn)記錄等不得任意更改，如需更改時，應(yīng)按規(guī)定的變更程序辦理修訂、審批手續(xù)。（）V五、簡答題1何謂清場？清場有何目的？（ 6 分）清場是指在藥品生產(chǎn)過程中，每一個生產(chǎn)階段完成之后，由生產(chǎn)人員按規(guī)定的程序和方法對生產(chǎn)過程中所涉及的設(shè)備、儀器、物料等作一清理。清場的目

21、的：為了防止藥品的混淆和污染。2 .驗證實施的程序是什么？（9分）（ 1 ）提出驗證要求（2）建立驗證組織（3）提出驗證項目（4）制定驗證方案（5）驗證方案的審批（ 6）組織實施（7）驗證報告（8）驗證報告審批（9）發(fā)放驗證證書3 .簡述TQM勺特點及基本觀點？ （ 6分）TQM勺特點：全員的質(zhì)量管理、全過程的質(zhì)量管理、全企業(yè)的質(zhì)量管理、多方法的質(zhì)量管理。TQM勺基本觀點：是一切為了顧客、一切以預(yù)防為主、一切憑數(shù)據(jù)說話，一切按P、 D、 C、 A 辦事。4 . SOP#點有哪些？ （ 6分）（ 1 ）指令性（2）系統(tǒng)性（3）規(guī)范性（4）可操作性（5）準確性（6）保密性。2 制藥企業(yè)的生產(chǎn)衛(wèi)生包

22、括哪些內(nèi)容？（5 分）制藥企業(yè)的生產(chǎn)衛(wèi)生包括兩方面內(nèi)容：即一方面是廠房、設(shè)施、設(shè)備等，也就是物的衛(wèi)生；另一方面是操作人員也就是人的衛(wèi)生。6污染對藥品質(zhì)量的影響有哪些？（6 分）（ 1 ）改變藥品的物理性狀（2）藥品化學(xué)成分變化（3）藥品療效改變六、問答題（10 分）1 為防止藥品被污染和混淆，生產(chǎn)操作應(yīng)采取哪些措施？（10 分）（ 1 ）生產(chǎn)前應(yīng)確認無上次生產(chǎn)遺留物。（ 2）應(yīng)防止塵埃的產(chǎn)生和擴散。（ 3）不同產(chǎn)品品種、規(guī)格的生產(chǎn)操作不得在同一生產(chǎn)操作間同時進行。（ 4）生產(chǎn)過程中應(yīng)防止物料及產(chǎn)品所產(chǎn)生的氣體、噴霧物等引起的交叉污染。（ 5）每一生產(chǎn)操作間或生產(chǎn)用設(shè)備、容器應(yīng)有所生產(chǎn)的產(chǎn)品或物

23、料名稱、批號、數(shù)量等狀態(tài)標志。試卷五一、名詞解釋：（每小題3 分，共 12 分）1 .藥品GM以證：國家對藥品生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督檢查的一種手段，是對藥品生產(chǎn)企業(yè)（車間）實施GMP青況的檢查、認可過程。2 批： 在規(guī)定限度內(nèi)具有同一性質(zhì)和質(zhì)量，并在同一連續(xù)生產(chǎn)周期中生產(chǎn)出來的一定數(shù)量的藥品為一批。3 遺留物污染：由于對生產(chǎn)中使用的設(shè)施、設(shè)備、容器、儀器等清潔不徹底，致使上次生產(chǎn)的遺留物對藥品生產(chǎn)造成的污染。1 清場：是指在藥品生產(chǎn)過程中，每一個生產(chǎn)階段完成之后，由生產(chǎn)人員按規(guī)定的程序和方法對生產(chǎn)過程中所涉及的設(shè)備、儀器、物料等作一清理。二、填空題: （每空 1 分，共 10 分）1. 進入潔凈室（區(qū)）

24、的空氣必須凈化，并根據(jù)生產(chǎn)工藝要求劃分空氣潔凈級別。（）2. 藥品生產(chǎn)企業(yè)可分為兩大部分，即：原料藥生產(chǎn)、藥物制劑生產(chǎn)。 （）3. 生產(chǎn)檢驗用計量儀器應(yīng)定期校驗，以確保其準確度，超過校驗有效期或未經(jīng)校驗的儀器不得使用。4. 每批產(chǎn)品應(yīng)按產(chǎn)量和數(shù)量的物料平衡進行檢查。如有顯著差異，必須查明原因， 在得出合理解釋、確認無潛在質(zhì)量事故后，方可按正常產(chǎn)品處理。5. 不同空氣潔凈度等級的潔凈室之間的人員及物料出入，應(yīng)有防止交叉污染的措施。三、不定項選擇題：（每題 3 分，共 15 分）4. 潔凈室的溫度一般要求控制在（） 。 DA .18 C 30c B. 15 C 25c C. 20 30C D. 1

25、8 C 26C7. 藥品生產(chǎn)工藝用水包括（） 。 （ A C D ）A. 注射用水B. 蒸餾水C. 純化水D. 飲用水1. 藥品的標簽和使用說明書應(yīng)有專人保管、領(lǐng)用，其要求如下：（ 1 ） 、 （ 2） 、 （ 3） 、 （ 4）標簽和使用說明書均應(yīng)按品種規(guī)格有專柜或?qū)齑娣?；憑包裝指令發(fā)放，按實際需要量領(lǐng)用；標簽要計數(shù)發(fā)放，領(lǐng)用人要核對簽名；標簽發(fā)放、使用、銷毀應(yīng)有相應(yīng)記錄。1 .批生產(chǎn)記錄應(yīng)按批號歸檔，保存至藥品有效期后（）年。A A . 一年B .兩年C.三年D.五年10. 空氣潔凈度等級不同的相鄰房間之間的靜壓差應(yīng)大于（） 。 （ B）A. 12 帕 B. 5 帕 C. 10 帕 D.

26、 20 帕 四、判斷題（正確的在括號內(nèi)打“ V ”，錯誤的打“ x ”。每小題 1.5分，共15分）9.倉儲部門根據(jù)質(zhì)量管理部門的通知將合格的原輔材料移送至合格品庫區(qū)儲存，掛綠色標志。（V8.在GMP認證時，由SFDA藥品認證中心組織現(xiàn)場檢查的為生產(chǎn)疫苗制品的藥品生產(chǎn)企業(yè)。（），8.空氣潔凈度等級由高至低可分為三十萬級、十萬級、萬級、百級。（X ）4. GMP的中文含義是藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范。（）V4.生產(chǎn)區(qū)可存放非生產(chǎn)物品和個人雜物等。（）X3.生產(chǎn)和檢驗的儀器、儀表、量具、衡器等應(yīng)定期校驗（V ）7.進入潔凈室人員可患有陰性傳染病。（）X6. STP指操作標準文件。（）X2.藥品廣告的內(nèi)容

27、規(guī)定必須真實、合法，必須以該藥品的外包裝的資料為準。（）X8.質(zhì)量管理部門的主要職責為決定物料和中間產(chǎn)品的使用以及審核不合格品處理程序。（）V五、簡答題（38 分）1 如何對設(shè)備進行驗證？（6 分）（ 1 ）預(yù)確認設(shè)備的性能、設(shè)備的材質(zhì)、設(shè)備的結(jié)構(gòu)、設(shè)備的配置、設(shè)備的供應(yīng)商。（ 2）安裝確認（3）運行確認（4）性能確認2 .簡述TQM勺特點及基本觀點？ （ 6分）TQM勺特點：全員的質(zhì)量管理、全過程的質(zhì)量管理、全企業(yè)的質(zhì)量管理、多方法的質(zhì)量管理。TQM勺基本觀點：是一切為了顧客、一切以預(yù)防為主、一切憑數(shù)據(jù)說話，一切按P、 D、 C、 A 辦事。3 . SOP#點有哪些？ （ 6分） （ 1 ）

28、指令性（2）系統(tǒng)性（3）規(guī)范性（4）可操作性（5）準確性（6）保密性。1 制藥企業(yè)的生產(chǎn)衛(wèi)生包括哪些內(nèi)容？（5 分）制藥企業(yè)的生產(chǎn)衛(wèi)生包括兩方面內(nèi)容：即一方面是廠房、設(shè)施、設(shè)備等，也就是物的衛(wèi)生；另一方面是操 作人員也就是人的衛(wèi)生。 4.簡述GMP勺整體內(nèi)容。（7分）（ 1 ）總則（2）機構(gòu)與人員（3）廠房與實施（4）設(shè)備（5）物料（ 6） 衛(wèi)生（7）驗證（8）文件（ 9）生產(chǎn)管理（10）質(zhì)量管理（11）產(chǎn)品銷售與收回（ 12）投訴與不良反應(yīng)報告（13）自檢（14） 附則5 藥品生產(chǎn)設(shè)備的設(shè)計原則有哪些？（ 8 分）（ 1 ）適用性 藥品生產(chǎn)設(shè)備的制造者在設(shè)計時應(yīng)考慮到所設(shè)計的設(shè)備在特定的藥品

29、生產(chǎn)過程中的特點與要求，做到具有 適用性。 （ 2）潔凈性 設(shè)計藥品生產(chǎn)設(shè)備時能夠從自身清潔和對環(huán)境清潔的角度去考慮如何方便、有效地進行，減少和不產(chǎn)生對 藥品生產(chǎn)環(huán)境的污染。 （ 3）方便性 藥品生產(chǎn)設(shè)備的設(shè)計要能夠從自身的角度去考慮如何讓使用者方便、安全地進行操作、維修和保養(yǎng)。 （ 4）抗污染性 藥品生產(chǎn)設(shè)備的設(shè)計要能夠從制作材料的選擇上去考慮如何預(yù)防材料自身對藥品可能造成的污染。 六、論述題（10 分）1論述生產(chǎn)操作中的主要規(guī)程和指令。（ 10 分）在生產(chǎn)操作中的主要規(guī)程和指令有生產(chǎn)工藝規(guī)程、崗位操作法以及SOP他們在生產(chǎn)中起著非常重要的作用。 生產(chǎn)工藝規(guī)程：指規(guī)定為生產(chǎn)一定數(shù)量成品所需起

30、始原料和包裝材料的數(shù)量，以及工藝、加工說明、注意 事項，包括生產(chǎn)過程中控制的一個和一套文件。崗位操作法：是對各具體生產(chǎn)操作崗位的生產(chǎn)操作、技術(shù)、質(zhì)量管理等方面所做的進一步詳細要求，是生產(chǎn)工藝規(guī)程的具體體現(xiàn)。SOP： 即標準操作規(guī)程。它是藥品生產(chǎn)企業(yè)員工執(zhí)行每一個操作或程序所必須遵守的經(jīng)認真研究批準的、正式的書面文件。試卷六一、名詞解釋：（每小題3 分，共 12 分）1 注射用水：是指以純化水為水源制備并符合中國藥典注射用水項目規(guī)定的水。2 物料平衡：物料的理論用量與實際用量之間的比較。3 批號：是用于識別“批”的一組數(shù)字或字母加數(shù)字，用以追溯和審核藥品的生產(chǎn)歷史。1自檢：藥品生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)按規(guī)定

31、的程序，對人員、廠房、設(shè)備、文件、生產(chǎn)、質(zhì)量控制、藥品銷售等項目定期進行自我檢查，以證實和GM嚷求的一致性。二、填空題: （每空 1 分，共 10 分）1. 藥品生產(chǎn)所用的物料，應(yīng)符合藥品標準、包裝材料標準、生物制品規(guī)程或其它有關(guān)標準，不得對藥品的質(zhì)量產(chǎn)生不良影響。1. 注射用水的水源為純化水，純化水的水源為飲用水。8. 根據(jù)藥品生產(chǎn)工藝要求，潔凈區(qū)內(nèi)設(shè)置的稱量室和備料室，空氣潔凈度等級應(yīng)與一致，并有捕塵和防止交叉污染的設(shè)施。生產(chǎn)要求1. 生產(chǎn)藥品所用廠房、設(shè)備、容器等要制定清潔規(guī)程，內(nèi)容應(yīng)包括：清潔方法、程序、間隔時間， 使用的清潔劑或消毒劑， 清潔工具的清潔方法和存放地點。三、不定項選擇題

32、：（每題 3 分，共 15 分）9. 潔凈室的溫度與相對濕度應(yīng)與藥品生產(chǎn)工藝要求相適應(yīng)，無特殊要求時相對濕度應(yīng)控制在（） 。（ A） A. 45-65% B. 40-65% C. 45-60% D. 45-70%5. 批生產(chǎn)記錄內(nèi)容有（） 。 ABCDA .產(chǎn)品名稱B.產(chǎn)品批號C.必要的物料平衡計算 D.操作者、復(fù)核者簽名4.達到（）是實施GM用勺一個重要指導(dǎo)思想。ABCDA.防污染 B. 防混淆 C. 防差錯 D.確保藥品質(zhì)量6.在GM沖，衛(wèi)生的含義比較廣泛，指（）等。ABCDA.環(huán)境衛(wèi)生B. 廠房衛(wèi)生 C.工藝衛(wèi)生 D.人員衛(wèi)生2. 生產(chǎn)記錄應(yīng)按批號歸檔，未規(guī)定有效期的藥品，其批生產(chǎn)記錄至

33、少保存（）年。 CA. 一年B ,兩年C,三年 D .五年四、判斷題（正確的在括號內(nèi)打“ V ”，錯誤的打“ X ”。每小題 1.5分，共15分）10.生產(chǎn)管理部門的主要職責之一是監(jiān)測生產(chǎn)潔凈區(qū)塵粒數(shù)和微生物數(shù)。（） X3.生產(chǎn)和質(zhì)量管理的部門負責人不得由顧問性質(zhì)的工作人員或兼職人員擔任。（）V5. GMP規(guī)范中所指的物料為原料、輔料、包裝材料。（）V1 .在GM沖，衛(wèi)生的含義比較廣泛，指環(huán)境衛(wèi)生、廠房衛(wèi)生、工藝衛(wèi)生、人員衛(wèi)生等。（），4.藥品GMP證書的有效期為3年。（）X10.質(zhì)量管理部門的職責之一是下達產(chǎn)品的生產(chǎn)指令。（）X2. 藥品生產(chǎn)所用純化水為蒸餾法、離子交換法、反滲透法或其它適宜

34、的方法制得供藥用的水，不含任何附加劑（V ）5.定期更換消毒劑的品種，是為了防止細菌產(chǎn)生耐藥性。（）V10.生物制品生產(chǎn)用注射用水應(yīng)在制備后4小時內(nèi)使用。（）X7.在GMP認證時，由SFDA藥品認證中心組織現(xiàn)場檢查的為生產(chǎn)放射性的藥品生產(chǎn)企業(yè)。（），五、簡答題（38 分）1 .制藥企業(yè)實施 GMP勺三大件分別是什么？ （ 5分）（ 1 ）硬件：總體布局、生產(chǎn)環(huán)境及設(shè)備設(shè)施。（ 2）濕件（人員）（ 3）軟件：文件、標準等。2 空氣潔凈度分為哪幾個等級？衡量空氣潔凈級別的兩項指標是什么？（5分）空氣潔凈度等級：（ 1 ）百級（ 2）萬級（ 3）十萬級（ 4）三十萬級衡量空氣潔凈級別的兩項指標：塵埃

35、粒子及微生物含量。3 GMP對設(shè)備提出的規(guī)范性原則有哪些？ （6分）（ 1 ）設(shè)備符合生產(chǎn)要求的原則（ 2 ）設(shè)備的可靠性原則（ 3）設(shè)備的清潔、維修與保養(yǎng)的保障性原則（4）設(shè)備管理的全過程全方位原則4 何謂工藝用水？其通常分為哪幾類？（5 分）工藝用水通常指的是藥品生產(chǎn)工藝中使用并且符合相應(yīng)標準的水，通常分為三大類：飲用水、純化水和注射用水。5 有效的人員培訓(xùn)應(yīng)貫徹哪些原則？（9 分）（ 1 ）戰(zhàn)略原則實現(xiàn)企業(yè)近期與遠期戰(zhàn)略的原則。（ 2）多層次分級培訓(xùn)的原則。造就高效團隊、適應(yīng)工作要求，是通過多層次。（ 3）理論聯(lián)系實際、學(xué)以致用的原則（ 4）全員培訓(xùn)和重點突出、因人施教的原則。（ 5）主

36、動參與原則（ 6）人員培訓(xùn)“三個面向”的原則即面向企業(yè)，面向市場，面向時代的原則6 如何設(shè)置藥品生產(chǎn)企業(yè)的機構(gòu)？（ 8 分）（ 1 ）生產(chǎn)部（2）質(zhì)檢部（ 3）行政部（4）營銷部（5）物資部（6）財務(wù)部（7）研發(fā)部（8）工程部六、問答題（10 分）1、談?wù)勊幤飞a(chǎn)企業(yè)如何加強環(huán)保？（10 分）（ 1 ） 加強環(huán)保宣傳與教育搞好醫(yī)藥行業(yè)環(huán)保工作者的培訓(xùn)，提高他們的緊迫感、責任感及業(yè)務(wù)水平。（ 2）推行清潔生產(chǎn)采用能耗小、污染物產(chǎn)生量少的清潔生產(chǎn)，積極引導(dǎo)企業(yè)開展ISO14000 認證。（ 3）堅持“預(yù)防為主，防治結(jié)合”原則。建議醫(yī)藥行業(yè)真正進行環(huán)境影響評價。（ 4）提高環(huán)?？蒲兴揭竽懸M國外

37、先進環(huán)保治理新技術(shù)和高效的環(huán)保設(shè)備。（ 5）增加環(huán)保投入。按照誰污染，誰治理，誰開發(fā)，誰補償?shù)脑瓌t，拓寬環(huán)保資金渠道，努力增加環(huán)保投入。試卷七一、名詞解釋：（每小題3 分，共 12 分）1 DMF:為藥品的管理檔案，是由生產(chǎn)廠提供的詳細的有關(guān)某藥品生產(chǎn)全過程的有關(guān)資料。2 崗位操作法：是對各具體生產(chǎn)操作崗位的生產(chǎn)操作、技術(shù)、質(zhì)量管理等方面所做的進一步詳細要求，是生產(chǎn)工藝規(guī)程的具體體現(xiàn)。3 空氣凈化：指將自然空氣在一定的壓力下通過必要的過濾裝置，以達到除去一定的塵埃粒子和所附著的微生物的目的。4 混淆：是指一種以上的其他原材料或成品與已表明品名的原材料或成品相混，如原料與原料，成品與成品，標簽與

38、標簽等。二、填空題: （每空 1 分，共 10 分）3 固體、 液體原料應(yīng)分開儲存；揮發(fā)性物料應(yīng)注意避免污染其它物料；不合格的物料要專區(qū)存放，并按有關(guān)規(guī)定及時處理。4 標簽的（發(fā)放）、 （使用）和（銷毀）應(yīng)有記錄。6. 生物制品應(yīng)嚴格按照中國生物制品規(guī)程或國家藥品監(jiān)督管理部門批準的工藝方法生產(chǎn)。2. 中國獸藥GMP（ 2002 年版）分為十四章 95 條。 （）9. 倉儲區(qū)取樣環(huán)境的空氣潔凈度等級應(yīng)與生產(chǎn)要求一致。 如不在取樣室取樣，取樣時應(yīng)有防止 污染和交叉污染的措施。三、不定項選擇題：（每題 3 分，共 15 分）2. 在 GMP 認證時，由SFDA 藥品認證中心組織現(xiàn)場檢查的為生產(chǎn)（）的

39、藥品生產(chǎn)企業(yè)。BCDA. 片劑 B 注射劑C 放射性藥品D 疫苗制品1. 清場記錄的內(nèi)容包括。 （ABC）A.工序、品名、生產(chǎn)批號B.清場日期及?#場結(jié)果 C.清場負責人及復(fù)查人簽名 D清場記錄不納入批生產(chǎn)記錄3. 批生產(chǎn)記錄應(yīng)按（）歸檔。D A 產(chǎn)品名稱B 有效期C 生產(chǎn)日期D 批號2. 對于從事（）及其特殊要求的人員應(yīng)經(jīng)過專業(yè)技術(shù)培訓(xùn)。ABCDA. 高生物活性B. 高毒性C. 強污染性D. 高致敏性6. 生物制品生產(chǎn)用注射用水應(yīng)在制備后（）內(nèi)使用。C A. 4 小時 B.8 小時 C. 6 小時 D.72 小時四、判斷題（正確的在括號內(nèi)打“ V ”，錯誤的打“ X ”。每小題 1.5分，共

40、15分）3.藥品GMP證書的有效期為2年。（）X9.空氣潔凈度等級由高至低可分為百級、萬級、十萬級、三十萬級。（，）7.注射用水的儲存可采用 70c以上保溫，55c以上保溫循環(huán)或 8c以下存放。（）X7.生產(chǎn)管理部門的主要職責為決定物料和中間產(chǎn)品的使用以及審核不合格品處理程序。（）X1.標簽和說明書應(yīng)專人保管，不必按品種、規(guī)格專柜放置（ X ）7.物料應(yīng)按規(guī)定的使用期限儲存，無規(guī)定使用期限的，其儲存一般不超過 3年。（），13.潔凈區(qū)僅限于該區(qū)域生產(chǎn)操作的人員進入。（）X5.對于從事高毒性及其特殊要求的人員應(yīng)經(jīng)過專業(yè)技術(shù)培訓(xùn)。（）V4.藥品廣告的內(nèi)容規(guī)定必須真實、合法，必須以以廣告公司策劃的內(nèi)

41、容為準。（）X3.生產(chǎn)和檢驗的儀器、儀表、量具、衡器等應(yīng)定期校驗。（）V五、簡答題（38 分）1簡述自檢的意義。（ 6 分）自檢的意義：藥品生產(chǎn)企業(yè)按照 GMPg求實施自檢是企業(yè)保證與 GMpg求一致的重要措施。 定期進行自檢， 是藥品全面質(zhì)量管理的基本要求，是藥品質(zhì)量改進的前提。所以，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)重視對企業(yè)實施GMP青況的定期自檢。2 何謂批號？批號如何進行編碼？（6 分）批號是用于識別“批”的一組數(shù)字或字母加數(shù)字，用以追溯和審核藥品的生產(chǎn)歷史。批號的編碼方式通常為：年- 月 - 日。常用六位數(shù)字表示，前兩位是年份，中間兩位是月份，后兩位是日期。1 .何謂TQM其基本工作方法是什么？ （6

42、分）TQM即全面質(zhì)量管理，一個組織以質(zhì)量為中心，以全員參與為基礎(chǔ)，目的在于通過讓顧客滿意和本組織所有成員及社會受益而達到長期成功的管理途徑。TQM1本工作方法是 PDCACf環(huán)。即按照Plan （計劃）、Do （執(zhí)行）、Check （檢查）、Action （處理）四個階段的順序進行管理工作。6何謂文件？文件大致可分為哪幾類？（6 分）文件是指一切涉及藥品生產(chǎn)、管理的書面標準和標準實施過程中的記錄。文件大致可分為：技術(shù)標準文件（STP） ；管理標準文件（SMP） ；操作標準文件（SOP） 。5.簡述SOP的特性及其制作應(yīng)遵循的原則。（7分）SOF#性包括指令性、系統(tǒng)性、規(guī)范性、可操作性、準確性、

43、保密性。SOP應(yīng)遵循的原則有：合法的原則；誰使用誰起草的原則；有事實根據(jù)的原則；嚴密的原則。5. GMP 具體分為哪十四章？（7 分）（ 1 ）總則（2）機構(gòu)與人員（3 廠房與實施（4）設(shè)備（5）物料（6）衛(wèi)生（7）驗證（8）文件（ 9）生產(chǎn)管理（10）質(zhì)量管理（ 11）產(chǎn)品銷售與收回（12）投訴與不良反應(yīng)報告（13）自檢（14） 附則六、問答題（10 分）自檢如何組織進行的？（10 分）自檢準備階段：由自檢負責人組織開會討論，確定自檢計劃，自檢何時開始何時結(jié)束。實施自檢階段：自檢的過程中應(yīng)有部門負責人員陪同，回答檢查人員的提問，并記錄自檢中發(fā)現(xiàn)的問題等。自檢記錄總結(jié)分析：自檢完成后，對自檢過

44、程的記錄進行分析，匯總。提出自檢報告：自檢報告的內(nèi)容包括報告名稱、報告人、自檢結(jié)果、存在的問題、改進建議等。自檢跟蹤檢查：按照自檢報告中提出的改進建議進行落實和跟蹤檢查。試卷八一、填空題:3. （ 標簽和使用說明書）均應(yīng)按品種、規(guī)格有專柜存放，憑批包裝指令發(fā)放，按實際需要領(lǐng)取，標簽要計數(shù)發(fā)放，領(lǐng)用人核對、簽名，使用數(shù)，殘損數(shù)及剩余數(shù)之和應(yīng)與（領(lǐng)用數(shù)）相符，印有批號的殘損或剩余標簽應(yīng)由專人負責（計數(shù)）銷毀。4. 潔凈室（區(qū)）內(nèi)人員應(yīng)嚴格控制，其工作人員應(yīng)定期進行衛(wèi)生和基礎(chǔ)知識、潔凈作業(yè)等方面的培訓(xùn)和考核，對臨時進入該區(qū)域的人員應(yīng)進行指導(dǎo)和。5. GMP 是藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本準則。適用于藥品

45、制劑生產(chǎn)的全過程、原料藥生產(chǎn)中影響成品質(zhì)量的關(guān)鍵工序。（ ）14. 潔凈室一般不高于2.5米。二、不定項選擇題：（每題 3 分，共 18 分）4. 注射用水的水源為（） 。 B A. 飲用水B. 純化水C. 自來水D. 純凈水11. 潔凈室與室外大氣的靜壓差應(yīng)大于（） 。 （ C）A. 12 帕 B. 5 帕 C. 10 帕 D. 20 帕7 下列關(guān)于藥品生產(chǎn)的敘述正確的有（） 。 BCDA.進入潔凈室的人員不得佩帶飾物，但可以化淡妝。B.潔凈室應(yīng)定期消毒，消毒劑品種應(yīng)定期更換。C. 潔凈工作服應(yīng)質(zhì)地光滑，不產(chǎn)生靜電，并應(yīng)制定清洗周期。D. 批號是指用于識別 “批” 的一組數(shù)字。1 . 產(chǎn)品的

46、生產(chǎn)工藝及關(guān)鍵設(shè)施、設(shè)備應(yīng)按驗證方案進行驗證，當影響產(chǎn)品質(zhì)量的主要因素，如 （） ，應(yīng)進行再驗證。ABCD A. 原輔料、設(shè)備B. 工藝 C. 質(zhì)量控制方法D. 生產(chǎn)一定周期后8. 潔凈區(qū)工作室的照明宜為（） 。 （ B）A. 200 勒克斯 B. 300 勒克斯 C. 400 勒克斯 D. 50 勒克斯5按驗證對象對驗證進行分類，可分為（） 。 ABCDA. 廠房設(shè)施的驗證B. 生產(chǎn)設(shè)備驗證C. 關(guān)鍵工序驗證D. 產(chǎn)品工藝驗證三、判斷題（正確的在括號內(nèi)打“ V ”，錯誤的打“ X ”。每小題 1.5分，共15分）2. GMP的中文含義是藥品非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范。（）X1 .藥品生產(chǎn)企業(yè)實施

47、 GMP硬件是基礎(chǔ)，軟件是保證，人員是關(guān)鍵。（V ）9.藥品生產(chǎn)人員應(yīng)有健康檔案，直接接觸藥品的生產(chǎn)人員2年至少體檢一次。（）X2.人員凈化后，進入潔凈生產(chǎn)區(qū)前，此處應(yīng)設(shè)氣閘室。（）V8.物料應(yīng)按規(guī)定的使用期限儲存，無規(guī)定使用期限的，其儲存一般不超過2年。（）X2.標簽和使用說明書均應(yīng)按品種規(guī)格有專柜或?qū)齑娣?。（）V11. 藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)建立生產(chǎn)和質(zhì)量管理機構(gòu)，各機構(gòu)職責明確，配備一定數(shù)量與藥品生產(chǎn)相適應(yīng)的大專以上學(xué)歷的管理人員和技術(shù)人員。（）x8.注射用水的儲存可采用 80c以上保溫，65c以上保溫循環(huán)或 4c以下存放。（）V7.藥品管理法與GMP勺關(guān)系，是一個母法與子法的關(guān)系。（），1

48、.自檢對制藥企業(yè)來說是強制性的。（）V四、簡答題（45 分）1污染對藥品質(zhì)量的影響有哪些？（6 分）（ 1 ）改變藥品的物理性狀如丸劑表面染菌后可能出現(xiàn)綠色。（ 2）藥品化學(xué)成分變化藥品受到污染后，某些藥品中的成分迅速被破壞。（ 3）藥品療效改變藥品受到污染后，大部分可被降解而失效。2 簡述批號的編碼方式及形式？（6 分）批號是用于識別“批”的一組數(shù)字或字母加數(shù)字，用以追溯和審核藥品的生產(chǎn)歷史。批號的形式有正常批號、返工批號、混合批號。3何謂批生產(chǎn)記錄？制藥企業(yè)批生產(chǎn)記錄的意義如何？（ 8 分）簡稱BPR是指一個批次的待包裝品或成品的所有生產(chǎn)記錄。其能提供該批產(chǎn)品的生產(chǎn)歷史以及與質(zhì)量有 關(guān)的情

49、況。批生產(chǎn)記錄的意義：（ 1 ）可以準確的反映生產(chǎn)中各個工序的任務(wù)、時間、用料、操作、數(shù)量、質(zhì)量、技術(shù)數(shù)據(jù)、操作人、復(fù)核人等的實際情況。（ 2）反映出質(zhì)量管理部門對生產(chǎn)過程的監(jiān)控情況。4 .什么叫SOP SOPtJ作應(yīng)遵循的原則有哪些？ （9分）SOP即標準操作規(guī)程。它是藥品生產(chǎn)企業(yè)員工執(zhí)行每一個操作或程序所必須遵守的經(jīng)認真研究批準的、正式的書面文件。SOP應(yīng)遵循的原則有：合法的原則；誰使用誰起草的原則；有事實根據(jù)的原則；嚴密的原則。5 .簡述GMP認證的工作程序。（9分）（ 1 ）認證的申請（2）初審（3）資料審查（4）制定檢查方案（5）現(xiàn)場檢查（ 6）檢查報告的審核（7）追蹤檢查（8）認證

50、批準（9）公報發(fā)證10. 實施GMP勺意義是什么？（7分）GM思一套行之有效的科學(xué)化、系統(tǒng)化的管理制度，是保證藥品質(zhì)量和用藥安全、有效的可靠措施，具有重大的意義。（ 1 ）加速了制藥工業(yè)標準化的進程。（ 2）加強了藥品監(jiān)督管理的法制化。（ 3）促進了藥品質(zhì)量管理的規(guī)范化、科學(xué)化。五、問答題（12 分）1自檢項目有哪些？（12 分）（ 1 ）人員（ 2）廠房及設(shè)施（ 3）設(shè)備（4）物料 （ 5）環(huán)境及衛(wèi)生（ 6）驗證及再驗證程序（ 7）文件 （ 8）生產(chǎn)管理（ 9）質(zhì)量管理（ 10）產(chǎn)品銷售與收回（ 11）投訴與不良反應(yīng)報告（ 12） 上次自檢提出的質(zhì)量改進建議的執(zhí)行情況 試卷九一、填空題: （

51、每空 1 分，共 10 分）（）塵粒數(shù)應(yīng)、 流向。4 GMP 的中文含義是藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范5 潔凈室（區(qū)）空氣的微生物數(shù)和定期監(jiān)測，監(jiān)測結(jié)果應(yīng)記錄存檔。3. 與設(shè)備連接的主要固定管道應(yīng)標明管內(nèi)物料名稱3. 不合格的原材料不得發(fā)放，不合格半成品不能流入下道工序，不合格的成品不能出廠。7. ISO14000 代表環(huán)境管理體系。二、不定項選擇題：（每題 3 分，共 18 分）3 驗證文件應(yīng)包括（） 。 ABCDA. 驗證方案B. 驗證報告C. 評價和建議D. 批準人2. 生產(chǎn)藥品時應(yīng)有以下防止藥品被污染和混淆的措施。（ ABCD）A. 生產(chǎn)前應(yīng)確認無上次生產(chǎn)遺留物；B. 不同產(chǎn)品品種、規(guī)格的生產(chǎn)

52、操作不得在同一生產(chǎn)操作間同時進行；C. 應(yīng)防止塵埃的產(chǎn)生和擴散；D. 每一生產(chǎn)操作間或生產(chǎn)用設(shè)備、容器應(yīng)有所生產(chǎn)的產(chǎn)品或物料名稱、批號、數(shù)量等狀態(tài)標志。1藥品 GMP 證書的有效期為（） 。 DA. 1 年 B. 2 年 C. 3 年 D. 5 年1. 下列不是質(zhì)量管理部門的主要職責為（） 。 DA.決定物料和中間產(chǎn)品的使用；B.審核不合格品處理程序；C.制定質(zhì)量管理和檢驗人員的職責；D .下達產(chǎn)品的生產(chǎn)指令7 下列關(guān)于藥品生產(chǎn)的敘述正確的有（） 。 BCDA.進入潔凈室的人員不得佩帶飾物，但可以化淡妝。B.潔凈室應(yīng)定期消毒，消毒劑品種應(yīng)定期更換。C.潔凈工作服應(yīng)質(zhì)地光滑，不產(chǎn)生靜電，并應(yīng)制定

53、清洗周期。D.批號是指用于識別“批”的一組數(shù)字2. 在 GMP 認證時，由SFDA 藥品認證中心組織現(xiàn)場檢查的為生產(chǎn)（）的藥品生產(chǎn)企業(yè)。BCDA. 片劑 B 注射劑C 放射性藥品D 疫苗制品三、判斷題（正確的在括號內(nèi)打“ V ”，錯誤的打“ x ”。每小題 1.5分，共15分）2.生產(chǎn)和質(zhì)量管理的部門負責人不可以互相兼任。（）V 4.不同產(chǎn)品品種、規(guī)格、批號的生產(chǎn)操作不能在同一生產(chǎn)操作間同時進行（，4. GMP規(guī)范中所指的物料為原料、輔料、包裝材料、中間體等（ X ）3.對于從事強污染性及其特殊要求的人員應(yīng)經(jīng)過專業(yè)技術(shù)培訓(xùn)。（）V3.同品種不同批號之間的產(chǎn)品不必嚴格清場。（）X11. 生物制品企業(yè)工藝用水通常分為飲用水、純化水和注射用水。（）13.質(zhì)量管理部門監(jiān)測潔凈室的塵粒數(shù)和微生物數(shù)。（）V 11 倉儲部門根據(jù)質(zhì)量管理部門的通知將不合格的原輔材料移送至不合格品庫區(qū)儲存，掛綠色標志。（）x8.進入潔凈室人員可佩戴手表。（）X1 .藥品GMP證書的有效期為5年。（），四、簡答題（45 分）1什么叫全面質(zhì)量管理？其中心思想是什么？（6 分）全面質(zhì)量管理簡稱TQM 一個組織以質(zhì)量為中心，以全員參與為基礎(chǔ)，目的在于通過讓顧客滿意和本組織 所有成員及社會受益而達到