YPD-300D型片劑硬度儀確認(rèn)方案123(word文檔良心出品)

1、類別：驗(yàn)證文件編號：VD-VI/VP- 013-00頁碼：第1頁共6頁YPD-300D型片劑硬度儀確認(rèn)方案起草人：年月日審核會簽：年月日年月日批準(zhǔn)人：年月日YPD-300D型片劑硬度儀確認(rèn)方案編號：VD-VI/VP-013-00第6頁共6頁1. 設(shè)備基本情況1.1. 簡介1.2. 基本信息2. 確認(rèn)目的3. 職責(zé).3.1. 質(zhì)量控制組3.2. 工程設(shè)備組3.3. 驗(yàn)證領(lǐng)導(dǎo)小組4. 確認(rèn)內(nèi)容4.1. 設(shè)計(jì)確認(rèn)（DQ）4.2. 安裝確認(rèn)（IQ）4.3. 運(yùn)行確認(rèn)（OQ）5. 異常情況處理6. 預(yù)防性維修7. 再確認(rèn)8. 確認(rèn)報告1. 設(shè)備基本情況1.1. 簡介YP D-300D型片劑硬度儀采用高速

2、單片微電腦控制系統(tǒng)，有超強(qiáng)的數(shù)據(jù)處理能力，自動測試藥片的最大、最小、平均、標(biāo)準(zhǔn)差和離散系數(shù)報告；具有界面友好的藍(lán)色大屏幕LCD圖形液晶顯示屏，操作功能運(yùn)用菜單方式，操作簡便，真正實(shí)現(xiàn)了人機(jī)對話，內(nèi)容明了、測試精度高，試驗(yàn)重復(fù)性好，讀數(shù)直觀清 晰。測試片劑藥物硬度質(zhì)量的專用試驗(yàn)儀器，適用于片劑藥物的硬度測試，是制藥廠、醫(yī)藥教研、科 研和藥檢部門的實(shí)驗(yàn)室的必備儀器。測量單位：kg N可在軟件操作中設(shè)置。12基本信息設(shè)備名稱：片劑硬度儀 型 號：YPD-300D設(shè)備編號:生產(chǎn)廠家:上海黃海藥檢儀器有限公司使用部門:化驗(yàn)室安裝地點(diǎn):精密儀器室維修服務(wù): 地 址: 聯(lián)系人: 聯(lián)系電話:2. 確認(rèn)目的為確

3、認(rèn)YPD-300D型片劑硬度儀的選型能否滿足產(chǎn)品檢驗(yàn)需要、安裝環(huán)境是否符合要求、儀器運(yùn)行參數(shù) 能否達(dá)到設(shè)計(jì)要求，樣品測試結(jié)果準(zhǔn)確可靠，性能穩(wěn)定，特制訂本確認(rèn)方案。同時，通過安裝、運(yùn)行、性 能確認(rèn)，制定該儀器的操作、維護(hù)保養(yǎng)、對操作人員進(jìn)行儀器操作及樣品檢測的相關(guān)培訓(xùn)。3. 職責(zé)3.1. 驗(yàn)證小組3.1.1.負(fù)責(zé)確認(rèn)方案的審批。3.1.2.3.1.3.負(fù)責(zé)確認(rèn)數(shù)據(jù)及結(jié)果的審核。3.1.4.負(fù)責(zé)確認(rèn)報告的審批。3.1.5.負(fù)責(zé)再確認(rèn)周期的確定。負(fù)責(zé)確認(rèn)的協(xié)調(diào)工作，以保證本確認(rèn)方案規(guī)定項(xiàng)目的順利實(shí)施。3.2. 質(zhì)量部3.2.1. 負(fù)責(zé)起草確認(rèn)方案和有關(guān)操作規(guī)程，會審確認(rèn)方案，按批準(zhǔn)的確認(rèn)方案組織實(shí)施

4、確認(rèn)。3.2.2. 負(fù)責(zé)建立該儀器檔案，保存?zhèn)淦?、備件?.2.3.負(fù)責(zé)制定儀器使用、維護(hù)保養(yǎng)、清潔操作規(guī)程。3.2.4.負(fù)責(zé)按照相關(guān)的規(guī)程操作、清潔、維護(hù)保養(yǎng)儀器，并做好相應(yīng)記錄。3.2.5.負(fù)責(zé)確認(rèn)用對照品、樣品、試齊K其他消耗性備品的準(zhǔn)備。3.2.6.負(fù)責(zé)樣品的測試，記錄各種測試結(jié)果，并根據(jù)檢測結(jié)果出具檢驗(yàn)報告單。3.2.7.負(fù)責(zé)擬訂再確認(rèn)項(xiàng)目及周期。3.2.8.負(fù)責(zé)收集各項(xiàng)確認(rèn)、試驗(yàn)記錄，起草確認(rèn)報告，報確認(rèn)領(lǐng)導(dǎo)小組。3.3. 設(shè)備部負(fù)責(zé)協(xié)助設(shè)備的安裝、調(diào)試及儀器、儀表的校正等。4. 確認(rèn)內(nèi)容 4.1設(shè)計(jì)確認(rèn)（DQ ）此YP D-300C型片劑硬度儀為市售的非訂制儀器，由廠家在出廠前完

5、成設(shè)計(jì)并生產(chǎn)，故在此不需再做專門的設(shè)計(jì)確認(rèn)。但應(yīng)依據(jù)實(shí)際使用需要進(jìn)行儀器系統(tǒng)配置、技術(shù)參數(shù)范圍等選型，還需要對供應(yīng)商的安裝 確認(rèn)、維護(hù)、培訓(xùn)等資質(zhì)能力進(jìn)行確認(rèn)。4.2安裝確認(rèn)（IQ ）安裝確認(rèn)的目的是提供文件性的證明，用以確認(rèn)YP D-300D型片劑硬度儀是按照規(guī)定的要求安裝的，并且安裝環(huán)境滿足運(yùn)行要求。并且檢查設(shè)備及其配件是否與訂單一致，使用手冊、出廠證明等技術(shù)資料是否 齊全?；?yàn)室在設(shè)備開箱驗(yàn)收后清點(diǎn)儀器使用說明書、合格證、備品備件清單、維修保養(yǎng)手冊等技術(shù)資料。填寫設(shè)備開箱驗(yàn)收記錄，建立設(shè)備檔案，登記儀器名稱、型號、生產(chǎn)廠家、生產(chǎn)日期、公司內(nèi)固定資產(chǎn)設(shè) 備登記號及設(shè)備安裝地點(diǎn)，歸檔保存。Y

6、P D-300D型片劑硬度儀的測試項(xiàng)目、測試內(nèi)容及接受標(biāo)準(zhǔn)見表表1 YP D-300D型片劑硬度儀安裝確認(rèn)項(xiàng)目及接受標(biāo)準(zhǔn)序號檢查項(xiàng)目檢查內(nèi)容及接受標(biāo)準(zhǔn)IQ-1儀器包裝及開箱檢査外包裝應(yīng)完好，無破損儀器主機(jī)及配件齊全（參照合同清單核對）儀器出廠合格證書及機(jī)器使用說明書等應(yīng)齊全制定儀器操作、維護(hù)保養(yǎng)及清潔規(guī)程建立儀器使用、維修、清潔記錄明確儀器設(shè)備技術(shù)資料管理人員及存放處IQ-2安裝條件是否滿足要求：環(huán)境要求：環(huán)境溫度：535 C環(huán)境相對濕度：W 85%通風(fēng)：充分通風(fēng)安裝位置：無溫度驟變或氣流直吹。工作臺：牢固、不受陽光直射。室內(nèi)應(yīng)無腐蝕性氣體或其它影響測定的氣體干擾。周圍應(yīng)無影響測定的強(qiáng)電場、磁

7、場和強(qiáng)烈震動干擾。電源要求：電壓：220V± 22V頻率：50Hz±伯Z接地良好IQ-3制定YPD-300D型片劑是否制定儀器標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程， 內(nèi)容是否完整、可操作；是否制定儀器 使用、維護(hù)保養(yǎng)記錄表格；是否對儀器操作人員進(jìn)行培訓(xùn)， 能否正確 操作儀器。硬度儀使用、維護(hù)保養(yǎng)操 作規(guī)程及相關(guān)記錄表 格；人員培訓(xùn)IQ-4維修服務(wù)維修單位名稱、電話、傳真、聯(lián)系人等信息收集4.3運(yùn)行確認(rèn)（OQ）進(jìn)行運(yùn)行確認(rèn)的目的是在不使用任何試樣的條件下，確認(rèn)該儀器能夠達(dá)到設(shè)計(jì)要求。運(yùn)行確認(rèn)的試驗(yàn)項(xiàng)目及限度要求見下表。運(yùn)行確認(rèn)的試驗(yàn)項(xiàng)目及標(biāo)準(zhǔn)試驗(yàn)項(xiàng)目標(biāo)準(zhǔn)檢查方法1/O開關(guān)開機(jī)運(yùn)行時間0:00按鍵檢查

8、溫度+或-鍵按鍵檢查加熱燈指示燈亮按鍵檢查啟/停鍵上下移動按鍵檢查5. 異常情況處理當(dāng)確認(rèn)出現(xiàn)偏差、失敗時，則需經(jīng)過確認(rèn)小組人員對出現(xiàn)情況進(jìn)行評估，根據(jù)評估的結(jié)果，確認(rèn)小組 長簽名后，確定進(jìn)行下一步驟。6. 預(yù)防性維修預(yù)防性維修是為了確保儀器處于良好的使用狀態(tài)，根據(jù)儀器的類別、確認(rèn)的經(jīng)驗(yàn)制定維修計(jì)劃。它 可以減少由于儀器故障而引起實(shí)驗(yàn)失敗的次數(shù)。擬定為每年進(jìn)行一次，根據(jù)實(shí)際情況可延長或縮短。預(yù)防 性維修的內(nèi)容是對儀器主要的性能參數(shù)進(jìn)行檢查，確認(rèn)其在設(shè)定的范圍內(nèi)。7. 再確認(rèn)再確認(rèn)分為定期再確認(rèn)和變更引起的再確認(rèn)。其目的是證實(shí)已確認(rèn)的狀態(tài)沒有發(fā)生飄移。7.1定期再確認(rèn)一般兩年一次，通常只需要重復(fù)初始確認(rèn)過程中性能測試的全部測試或部分測試。72當(dāng)儀器發(fā)生下列情況時，其確認(rèn)狀態(tài)受到影響應(yīng)進(jìn)行再確認(rèn)。經(jīng)過重大修理或其中的元件被更換時;儀器安裝地點(diǎn)需要變化后;由于偏差、數(shù)據(jù)超出標(biāo)準(zhǔn)或數(shù)據(jù)趨勢分析等引起的;這