醫(yī)療器械經(jīng)營管理制度

1、醫(yī)療器械經(jīng)營管理制度有關(guān)部門、組織和人員的管理職能;（二）首營品種資質(zhì)審核的管理制度；（三）產(chǎn)品質(zhì)量驗(yàn)收管理制度；（四）倉儲(chǔ)保管和由庫復(fù)核的管理制度；（五）銷售管理制度；（六）產(chǎn)品技術(shù)培訓(xùn)、維修、售后服務(wù)的管理制度;（七）質(zhì)量跟蹤的管理制度；（八）質(zhì)量事故和投訴處理的管理制度；（九）不良事件報(bào)告的管理制度；（十）企業(yè)職工相關(guān)培訓(xùn)的管理制度；（十一）經(jīng)營過程中有關(guān)記錄和憑證的管理制度。、有關(guān)部門，組織和人員的管理職能一、組織機(jī)構(gòu)公司組織機(jī)構(gòu)組成如下圖示:二、質(zhì)量管理部門職能權(quán)限：（1） 貫徹執(zhí)行有關(guān)醫(yī)療器械質(zhì)量管理的法律、法規(guī)、行政規(guī)章和有關(guān)規(guī)定。（2） 組織制定企業(yè)醫(yī)療器械質(zhì)量管理文件，弁指導(dǎo)

2、、督促制度的執(zhí)行。（3） 負(fù)責(zé)建立企業(yè)所經(jīng)營醫(yī)療器械弁包含質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等內(nèi)容的質(zhì)量檔案。（4） 負(fù)責(zé)醫(yī)療器械的驗(yàn)收，指導(dǎo)和監(jiān)督醫(yī)療器械保管、養(yǎng)護(hù)和運(yùn)輸中的質(zhì)量工作（5） 負(fù)責(zé)質(zhì)量不合格醫(yī)療器械的審核，對(duì)不合格醫(yī)療器械的處理過程實(shí)施監(jiān)督。（6） 收集和分析醫(yī)療器械質(zhì)量信息。（7） 在企業(yè)內(nèi)部對(duì)醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量具有裁決權(quán)。（8） 協(xié)助開展對(duì)企業(yè)職工醫(yī)療器械質(zhì)量管理方面的教育或培訓(xùn)。二、首營產(chǎn)品資質(zhì)審核及管理制度1、應(yīng)從取得（醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證）或取得（醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證）的企業(yè)購進(jìn)油（醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證）的商品，認(rèn)真檢查“證、照的合法性、有效性，防止假冒，并妥善保存供貨單位公章的資質(zhì)證件復(fù)印件

3、。2、對(duì)商品質(zhì)量信譽(yù)進(jìn)行考核，審查，統(tǒng)一組織進(jìn)貨。把好進(jìn)貨關(guān)，不得購進(jìn)淘汰、失效商品。3、審核供應(yīng)方銷售員的資質(zhì)，包括身份證、授權(quán)書資料。4、購進(jìn)首營商品，需經(jīng)質(zhì)量部門審核合格后，經(jīng)經(jīng)理簽字后方可經(jīng)貨。5、進(jìn)貨管理要有完整的進(jìn)貨檔案，認(rèn)真填寫進(jìn)貨記錄，做到票據(jù)、賬卡、貨物相符，記錄相符，記錄按規(guī)定妥善保存。6、每年對(duì)進(jìn)貨情況進(jìn)行質(zhì)量評(píng)審。三、采購、驗(yàn)收的管理制度購進(jìn)醫(yī)療器械，應(yīng)向供貨單位索取并保存以下加蓋供貨單位原印章的復(fù)印件：1、 （營業(yè)執(zhí)照）、 （醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證）或（醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證） ；2、企業(yè)法定代表人明確授權(quán)范圍的委托授權(quán)書；3、銷售人員的身份證；4、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證

4、書及附件。四、倉儲(chǔ)保管和出庫復(fù)核的管理制度一、倉儲(chǔ)保管管理制度1、倉庫保管員要認(rèn)真學(xué)習(xí)醫(yī)療器械倉儲(chǔ)保管知識(shí)，熟悉商品屬性和儲(chǔ)存要求，熟悉所管庫房的儲(chǔ)存條件和設(shè)施、設(shè)備， 按照 “五防” （防火、防潮、防塵、防鼠、防蟲）要求，保證庫存商品安全有效。2、 入庫商品必須要有檢驗(yàn)員簽字才能入庫，對(duì)標(biāo)識(shí)模糊和包裝損壞、空包裝等不符合規(guī)定的要及時(shí)與質(zhì)檢員聯(lián)系，符合要求后方可入庫。3、產(chǎn)品入庫時(shí)保管員應(yīng)該對(duì)廠名、品名、規(guī)格、數(shù)量、包裝標(biāo)識(shí)等進(jìn)行復(fù)核，發(fā)現(xiàn)問題時(shí)及時(shí)與質(zhì)檢部門聯(lián)系。4、入庫商品應(yīng)根據(jù)其自然屬性分類、分批碼放，留有間距確保產(chǎn)品質(zhì)量和安全。5、嚴(yán)格執(zhí)行商品存放區(qū)域色標(biāo)管理規(guī)定：合格品儲(chǔ)存在綠區(qū)（合

5、格區(qū)） ， 待驗(yàn)品儲(chǔ)存在黃區(qū)（待驗(yàn)區(qū)）， 不合格品儲(chǔ)存在紅區(qū)（不合格區(qū)）。6、入庫商品必須逐品種（規(guī)格）、逐批號(hào)建卡，認(rèn)真填寫商品倉庫臺(tái)帳，做到進(jìn)、銷、存、賬、卡、物相符準(zhǔn)確。7、保管員要堅(jiān)持倉庫臺(tái)帳，日清、月結(jié)、季盤點(diǎn)，發(fā)現(xiàn)帳、卡、物不符時(shí)要及時(shí)查找原因，對(duì)無下落的或質(zhì)量發(fā)生變化的產(chǎn)品要及時(shí)向有關(guān)部門及領(lǐng)導(dǎo)反映，做好處理工作。二、醫(yī)療器械出庫復(fù)核管理制度1、醫(yī)療器械出庫應(yīng)貫徹“先進(jìn)先出、先生產(chǎn)先出”的原則，并做好按序列號(hào)發(fā)貨。2、醫(yī)療器械出庫必須有出庫憑證，無出庫憑證禁止發(fā)貨。3、保管員接到出庫憑證后要及時(shí)按出庫內(nèi)容分類、配貨、銷卡。 4、商品出庫復(fù)核完畢，要按出庫憑證對(duì)商品逐一核對(duì)，品名、

6、數(shù)量、 規(guī)格、序列號(hào)等確認(rèn)無誤后，在出庫憑證上簽字，以備核查。5、凡不合格產(chǎn)品一律不準(zhǔn)出庫銷售。五、銷售管理制度1、制定此項(xiàng)制度的目的在于保護(hù)用戶利益不受損害，為預(yù)防出現(xiàn)問題能及時(shí)查找、核對(duì)有關(guān)資料，分清責(zé)任，以便正確解決而創(chuàng)造條件，為企業(yè)內(nèi)部分清職責(zé)改進(jìn)工作質(zhì)量，對(duì)外擴(kuò)大銷售打好基礎(chǔ)。2、對(duì)所出售的產(chǎn)品銷售部門應(yīng)做好詳細(xì)記錄，做到產(chǎn)品銷售去向有據(jù)可查。3、嚴(yán)格履行送貨單一式多聯(lián)制，送貨單應(yīng)標(biāo)明送貨日期、品名、規(guī)格、數(shù)量、產(chǎn)品生產(chǎn)批號(hào)（序列號(hào)）、效期時(shí)間等內(nèi)容，業(yè)務(wù)員、發(fā)貨人要履行簽字手續(xù)。4、應(yīng)收集用戶合法資質(zhì)檔案（醫(yī)療器械執(zhí)業(yè)許可證，醫(yī)療器械經(jīng)營許可證） ，建立用戶檔案，定期與用戶溝通聯(lián)系

7、，了解產(chǎn)品使用情況，做好產(chǎn)品質(zhì)量跟蹤和售后服務(wù)。六、產(chǎn)品技術(shù)培訓(xùn)、維修、售后服務(wù)管理制度1、產(chǎn)品售出后，業(yè)務(wù)部門應(yīng)定期進(jìn)行質(zhì)量跟蹤及售后服務(wù)。及時(shí)掌握用戶對(duì)商品使用情況。2、對(duì)用戶在使用產(chǎn)品過程中發(fā)生的問題要認(rèn)真對(duì)待及時(shí)給予解決。3、銷售人員對(duì)產(chǎn)品售后服務(wù)過程應(yīng)做好詳細(xì)記錄，并建立售后服務(wù) 檔案，按規(guī)定妥善保存。4、公司不定期舉辦醫(yī)療器械產(chǎn)品知識(shí)講座，使客戶更好的了解和使 用產(chǎn)品。七、質(zhì)量跟蹤管理制度1、建立用戶質(zhì)量跟蹤制度是為了了解用戶對(duì)公司的工作質(zhì)量、服務(wù)質(zhì)量和醫(yī)療器械質(zhì)量的綜合評(píng)價(jià)情況，以提高企業(yè)信譽(yù)度。2、加強(qiáng)售后服務(wù)，經(jīng)常與用戶溝通，了解產(chǎn)品使用信息。3、對(duì)用戶反映的醫(yī)療器械質(zhì)量問題

8、，應(yīng)及時(shí)登記備案，積極采取措 施給予解決。4、加強(qiáng)對(duì)售出的醫(yī)療器械在使用過程中的質(zhì)量監(jiān)控，為用戶提供合 格、可靠的醫(yī)療器械。5、建立用戶質(zhì)量跟蹤檔案，定期走訪客戶，每次走訪后都要對(duì)調(diào)查 或收集的情況進(jìn)行分析、研究，提出處理意見及改進(jìn)措施。八、質(zhì)量事故和投訴處理管理制度一、質(zhì)量事故管理制度1、 凡是醫(yī)療器械在使用過程中發(fā)生重大人身傷亡或重大責(zé)任事故時(shí)，應(yīng)立即或在24 小時(shí)內(nèi)報(bào)告當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理局及有關(guān)部門，并采取有效措施，防止質(zhì)量事故的蔓延。2、質(zhì)量事故發(fā)生后，應(yīng)立即組織專人查實(shí)情況，分析原因，提出解決辦法， 制定改進(jìn)措施，并將結(jié)果上報(bào)當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理局及有關(guān)部門。堅(jiān)持三不放過原則，即：事故原因

9、不查清不放過；事故責(zé)任者和全體員工沒受到教育不放過；沒有防范措施不放過。二、用戶投訴查詢處理制度1、 在接到用戶對(duì)醫(yī)療器械或服務(wù)提出投訴情況后，應(yīng)立即進(jìn)行登記。注明投訴產(chǎn)品的名稱、型號(hào)、生產(chǎn)廠家、許可證號(hào)、注冊(cè)證號(hào)、生產(chǎn)序列號(hào)、有效期、投訴內(nèi)容、當(dāng)事人等。2、 投訴登記應(yīng)及時(shí)上交有關(guān)部門和領(lǐng)導(dǎo)審閱，并立即做出處理意見。3、各部門之間要相互協(xié)調(diào)，以最快速度查找有關(guān)證件手續(xù)，給當(dāng)事人以滿意的答復(fù)或解決，并追查問題所在，責(zé)令有關(guān)部門立即進(jìn)行整改。4、對(duì)延誤解決客戶投訴和查詢所造成損失的，要追究當(dāng)事人責(zé)任。九、不良事件報(bào)告管理制度1、醫(yī)療器械不良反應(yīng)事件指獲準(zhǔn)上市的合格的醫(yī)療器械在正常使用的情況下發(fā)生

10、的導(dǎo)致或可能導(dǎo)致人體傷害的任何與醫(yī)療器械預(yù)期使用效果無關(guān)的有害事件，按國家規(guī)定執(zhí)行報(bào)告制度。2、遇患者使用本公司所經(jīng)銷醫(yī)療器械產(chǎn)品有不良反應(yīng)事件時(shí)應(yīng)立即或在 24 小時(shí)內(nèi)報(bào)告當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)主管部門，填寫可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表并通知供應(yīng)商，按規(guī)定認(rèn)真如實(shí)記錄。3、經(jīng)辦人及質(zhì)檢部門應(yīng)積極協(xié)調(diào)生產(chǎn)廠家和有關(guān)部門對(duì)此問題進(jìn)行處理，減小損失范圍，保護(hù)患者利益。4、不良反應(yīng)報(bào)告要實(shí)事求是，切忌弄虛作假，隱瞞實(shí)情及有關(guān)資料。5、加強(qiáng)商品售前、售后服務(wù)，按國家和地方藥監(jiān)局審批同意的“產(chǎn)品使用說明書”的內(nèi)容介紹產(chǎn)品使用的注意事項(xiàng)減少不良反應(yīng)事件的發(fā)生。6、積極宣傳預(yù)防不良反應(yīng)知識(shí)，提高自我保護(hù)意識(shí)。十、職工相關(guān)培

11、訓(xùn)管理制度1、每年組織不少于一次的本部職工認(rèn)真學(xué)習(xí)、貫徹落實(shí)中華人民共和國產(chǎn)品質(zhì)量法、 醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例、 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法、 上海市醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)、 上海市醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)分級(jí)監(jiān)督管理辦法、 中華人民共和國反不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)法 、 中華人民共和國招標(biāo)投標(biāo)法等有關(guān)條例、法規(guī)、規(guī)章、文件等。2、推行“全面質(zhì)量管理”，定期外派各類學(xué)習(xí)人員掌握新知識(shí)、新技術(shù)規(guī)定， 對(duì)員工定期進(jìn)行經(jīng)常性的質(zhì)量法規(guī)和素質(zhì)教育，提高器械專業(yè)經(jīng)營的檔次，推動(dòng)本部逐步實(shí)現(xiàn)科學(xué)管理。3、定期請(qǐng)專家來我公司講課，使員工了解醫(yī)療器械的知識(shí)，掌握銷售技巧， 同時(shí)不斷提高員工的自身素質(zhì)。為我公司塑造一批良好的員工形象。卜一、經(jīng)營過程中有關(guān)記錄和憑證的管理制度為了使實(shí)際工作情況真實(shí)反映出來，質(zhì)量管理有效持續(xù)進(jìn)行，對(duì)商品質(zhì)量記錄進(jìn)行控制和管理，特制定本制度。1、質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)企業(yè)質(zhì)量記錄的統(tǒng)一管理。各部