2012年度第1次常態(tài)審核實(shí)施計(jì)劃1212

1、編號(hào)：QR-*-QP-4012-06-002第4版/第0次修改2012年度第 1次常態(tài)審核實(shí)施計(jì)劃1、審核目的和范圍審核目的：驗(yàn)證質(zhì)量體系改進(jìn)的持續(xù)性和有效性，增進(jìn)各部門溝通，通過對(duì)部門審核推進(jìn)體系的不斷發(fā)展。審核范圍和時(shí)間 1.1、審核時(shí)間：2012年8月8日、GB/T 19001-20081.2、審核范圍：血站質(zhì)量管理規(guī)范“12.監(jiān)控與持續(xù)改進(jìn)” 、GB/T 19001-2008“ 8.測(cè)量、分析和改進(jìn)”的規(guī)定條款。質(zhì)量管理職責(zé)范圍內(nèi)的其他條款規(guī)定，女口：文件和記錄控制（規(guī)范:04、11，ISO9001:4.2.1 、4.2.3、4.2.4） 1.3、審核的期限：2012.6.1-2012

2、.7.30 2、審核準(zhǔn)則 2.1、適用的法律法規(guī)：血站管理辦法、血站質(zhì)量管理規(guī)范、血站實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理規(guī)范GB/T19001-2008質(zhì)量管理體系要求等。2.2、國家標(biāo)準(zhǔn)：2012版血站技術(shù)操作規(guī)程、GB18469-2012全血及成分血質(zhì)量要求、全國臨床檢驗(yàn)操作規(guī)程第3版等 2.3、質(zhì)量體系文件：與接受審核部門相關(guān)的文件，包括 2.3.1、程序文件：監(jiān)控與持續(xù)改進(jìn)及相關(guān)引用文件 2.3.2、操作規(guī)程：質(zhì)管科標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程及相關(guān)引用文件質(zhì)管科2012年4月至6月3、審核對(duì)象與范圍（接受審核部門）4、審核組 4.1、審核組組長: 4.2、審核組成員:5、審核原則在所有審核活動(dòng)中采用規(guī)避原則與交叉審核原

3、則，即受審核部門的負(fù)責(zé)人不參與本科室的質(zhì)量審核，審核人員不是該部門負(fù)責(zé)人參與審核的某部門的負(fù)責(zé)人。6、審核內(nèi)容6.1、6.2、6.3、職責(zé)的履行審核條款的符合性操作與文件規(guī)定一致性，查看現(xiàn)場(chǎng)6.4、記錄檢查6.5、糾正措施實(shí)施有效性6.6、其他相關(guān)內(nèi)容7、審核分工審核人員審核部門審核內(nèi)容及條款質(zhì)管科GB/T 19001-2008 : 4.2.3、4.2.4、6.3、7.4.3、7.5.3、7.6、8.1、8.2.1、8.2.2、8.2.3、8.2.4、8.3、8.4、8.5血站質(zhì)量管理規(guī)范：2、4、6、7、10、11、12、15、19、20計(jì)劃編制人：編制日期：批準(zhǔn)人：批準(zhǔn)日期：編號(hào)：QR-*

4、-QP-4012-06-003第4版/第0次修改QR-*-Q P-4012-06-003審核檢查表審核依據(jù)及條款編號(hào)檢查方式檢查內(nèi)容與方法現(xiàn)場(chǎng)檢查記錄規(guī)范 2; ISO9001 5.2、5.4.1、5.5 ;手冊(cè)2現(xiàn)場(chǎng)檢查1、崗位職責(zé)的履行：血液及成分、關(guān)鍵物料、工藝衛(wèi)生、 關(guān)鍵設(shè)備的質(zhì)量抽檢、儀器設(shè)備檢定校準(zhǔn)、報(bào)廢血的審 批、質(zhì)量投訴（退血審批）的處理、培訓(xùn)、質(zhì)量分析和 改進(jìn)（質(zhì)量月報(bào)）、質(zhì)量目標(biāo)實(shí)現(xiàn)等?，F(xiàn)場(chǎng)詢問工作人員對(duì)崗位職責(zé)了解情況。規(guī)范 4; IS09001 4.2.3 ;手冊(cè) 4現(xiàn)場(chǎng)檢查1、現(xiàn)場(chǎng)是否獲得現(xiàn)行版本的體系文件。2、 文件編、審、批、發(fā)、收相關(guān)記錄。隨機(jī)抽查四份記 錄，并

5、跟蹤驗(yàn)證到發(fā)放科室3、現(xiàn)場(chǎng)是否有過期作廢文件。4、 現(xiàn)場(chǎng)操作是否與文件規(guī)定一致，隨機(jī)抽查血液質(zhì)量抽 檢操作記錄五份。規(guī)范 6 ； IS09001 6.3、7.6 ;手冊(cè)6現(xiàn)場(chǎng)檢查1、儀器設(shè)備運(yùn)行是否正常，是否建立完整的標(biāo)識(shí)管理，故障設(shè)備是否有停用標(biāo)識(shí)。分別前往檢驗(yàn)科、血庫、成分科各抽查三臺(tái)設(shè)備的有關(guān)設(shè)備標(biāo)識(shí)。2、國家規(guī)定強(qiáng)制檢定的計(jì)量器具定期由計(jì)量檢定部門進(jìn) 行檢定或校準(zhǔn)，提供相關(guān)證書。3、非強(qiáng)制檢定的計(jì)量器具（含關(guān)鍵測(cè)量設(shè)備）應(yīng)定期校 準(zhǔn)或校驗(yàn)，提供相關(guān)證明，是否在周期內(nèi)。4、 儀器設(shè)備是否滿足業(yè)務(wù)需求，查看質(zhì)管科設(shè)備清單。規(guī)范 7 ； IS09001 7.4、7.5.5 ； 手 冊(cè)7現(xiàn)場(chǎng)檢

6、查1、關(guān)鍵物料、試劑保存是否符合規(guī)定要求2、現(xiàn)場(chǎng)是否有過期試劑3、 檢測(cè)用試劑是否進(jìn)行進(jìn)貨檢驗(yàn)，抽查5份驗(yàn)貨記錄4、現(xiàn)場(chǎng)是否有過期以外的其他不合格物料、試劑是否按照SOP規(guī)定對(duì)采購血袋、檢測(cè)用試劑執(zhí)行進(jìn)貨質(zhì) 量抽檢。抽查3份試劑抽檢記錄審核依據(jù)及條款編號(hào)規(guī)范 10; IS09001 7.5.3 ;手冊(cè) 10規(guī)范 11； IS09001 4.2.4 ;手冊(cè) 11規(guī)范 12； IS09001 8 ;手冊(cè) 12檢查方式現(xiàn)場(chǎng)檢查現(xiàn)場(chǎng)檢查現(xiàn)場(chǎng)檢查檢查內(nèi)容與方法是否按照要求建立對(duì)標(biāo)簽（血袋體檢簽、成品簽、檢測(cè) 用條碼、設(shè)備標(biāo)識(shí)、醫(yī)療廢物標(biāo)識(shí)等）的存檔，查看2012 年度標(biāo)簽存檔記錄。抽查質(zhì)量控制、分析、改

7、進(jìn)以及相關(guān)過程記錄：查看記 錄是否完整、簽名、記錄日期等，隨機(jī)抽查510份相關(guān)記錄上一年的質(zhì)量記錄是否按照要求進(jìn)行歸檔1、是否對(duì)血液質(zhì)量抽檢結(jié)果進(jìn)行趨勢(shì)分析， 份趨勢(shì)性分析記錄。2、 質(zhì)量管理體系內(nèi)審及不合格項(xiàng)驗(yàn)證、分析和改進(jìn) 抽查 三份驗(yàn)證記錄3、 管理評(píng)審糾正與預(yù)防措施的實(shí)施效果的評(píng)價(jià)查看上一 年度的管理評(píng)審記錄是否建立確認(rèn)程序，對(duì)新的或者有變化的過程、新購入 設(shè)備、試劑等實(shí)施確認(rèn)。抽查五份確認(rèn)報(bào)告 顧客滿意度調(diào)查情況，查看上一年度的滿意度調(diào)查分析 報(bào)告以及本年度滿意度調(diào)查策劃方案 不合格品的控制、監(jiān)測(cè)和為減少不合格品產(chǎn)生的措施的 落實(shí)，抽查3份不合格品調(diào)查報(bào)告 差錯(cuò)管理：不合格項(xiàng)（差錯(cuò)）

8、的糾正措施以及措施實(shí)施 效果驗(yàn)證情況，抽查3份不合格項(xiàng)報(bào)告 室間質(zhì)評(píng)檢測(cè)項(xiàng)目完成以及合格情況，隨機(jī)抽查3抽查上一年度的室間質(zhì)評(píng)以及本年度已經(jīng)參加的室間質(zhì)評(píng)實(shí)驗(yàn)報(bào)告現(xiàn)場(chǎng)檢查記錄審核依據(jù)及條款編號(hào)檢查方式檢查內(nèi)容與方法現(xiàn)場(chǎng)檢查記錄規(guī)范 12; IS09001 8 ;手冊(cè) 12現(xiàn)場(chǎng)檢查血液質(zhì)量是否符合全血和成分血質(zhì)量要求，查看血液抽查4-6月份的抽檢記錄和信息登記報(bào)告。規(guī)范 19； IS09001 8.3、7.5.1f ）；手冊(cè)12現(xiàn)場(chǎng)檢查收回具有質(zhì)量缺陷血液時(shí)，是否進(jìn)行全面調(diào)查并保存缺 陷血液的收回、調(diào)查、分析、評(píng)審和處置以及采取的糾 正和預(yù)防措施、批準(zhǔn)和執(zhí)行及其責(zé)任人簽名。抽查質(zhì)量缺陷血液的處理

9、記錄規(guī)范 20； IS09001 7.2.1 、7.2.2、7.2.3 ;手冊(cè) 20現(xiàn)場(chǎng)檢查2012年至今是否有嚴(yán)重的血液質(zhì)量投訴和血站相關(guān)的輸 血不良反應(yīng)報(bào)告，是否對(duì)投訴進(jìn)行處理，是否采取補(bǔ)救 措施，并規(guī)定責(zé)任范圍。是否對(duì)投訴處理情況進(jìn)行有效 的評(píng)估，并制定改進(jìn)措施，要求落實(shí)。規(guī)范 12； IS09001 6.3、7.2.1 ； 手 冊(cè)12現(xiàn)場(chǎng)檢查新的國豕標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)疋的執(zhí)行、洛頭情況。查看文件修訂記錄。補(bǔ)充審核檢查審核發(fā)現(xiàn)：檢查人員:接受審核部門:接待人員:檢查日期:編號(hào)：QR-*-QP-4012-06-006第4版/第1次修改常態(tài)審核報(bào)告及改進(jìn)通知書報(bào)告編號(hào):驗(yàn)證質(zhì)量體系改進(jìn)的持續(xù)性和有效性，增進(jìn)各部門溝通，通過對(duì)部審核目的門審核推進(jìn)體系的不斷發(fā)展。1、適用的法律法規(guī)：血站管理辦法、血站質(zhì)量管理規(guī)范、血站實(shí)驗(yàn)室 質(zhì)量管理規(guī)范、GB/T19001-2008質(zhì)量管理體系要求等。2、國家標(biāo)準(zhǔn)：2012版血站技術(shù)操作規(guī)程、GB18469-2012全血及成分血質(zhì)量審核準(zhǔn)則要求、全國臨床檢驗(yàn)操作規(guī)程第3版等 3、質(zhì)量體系文件：與接受審核部門相關(guān)的文件，包括 3.1、程序文件：監(jiān)控與持續(xù)改進(jìn)及相關(guān)引用文件 3.2、操作規(guī)程：質(zhì)管科標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程及相關(guān)引用文件1、接受審核部門：質(zhì)