醫(yī)用分子篩制取氧氣在臨床使用的監(jiān)管問題-精選文檔

1、醫(yī)用分子篩制取氧氣在臨床使用的監(jiān)管問題一、醫(yī)用分子篩制氧管理的相關(guān)指導(dǎo)文件醫(yī)用氧（ medical oxygen ）是指臨床用于缺氧的預(yù)防和治療 的氧氣，其品質(zhì)應(yīng)符合中華人民共和國藥典（ 2010 年版二 部）的規(guī)定要求。按照中華人民共和國藥品管理法等法律法 規(guī)，“醫(yī)用氧”屬于藥品管理范疇， 對醫(yī)用氧的生產(chǎn)企業(yè)實行藥 品生產(chǎn)許可證管理，執(zhí)行藥品 GMP認(rèn)證制度。醫(yī)用氧廣泛應(yīng)用于臨床， 其質(zhì)量優(yōu)劣直接關(guān)系到患者的生命 健康安全。為了進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)用氧監(jiān)管，國家食品藥品監(jiān)督 XX 局,XX局曾出臺了關(guān)于征求醫(yī)用氣體管道系統(tǒng)用氧氣濃縮器 供氣系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)及富氧空氣臨床適用范圍意見的函 （食藥監(jiān)辦 械函 2

2、010564 號）；關(guān)于加強(qiáng)醫(yī)用氧監(jiān)管工作的通知（國 食藥監(jiān)法 201099 號）；關(guān)于開展醫(yī)療機(jī)構(gòu)在用分子篩制氧 設(shè)備專項檢查的通知 （國食藥監(jiān)械 2010109 號）；關(guān)于氧、 氧化亞氮混合氣體監(jiān)督管理有關(guān)問題的批復(fù)（國食藥監(jiān)注 2006586 號）；關(guān)于醫(yī)用氧經(jīng)營企業(yè)監(jiān)管有關(guān)問題的批復(fù) （國食藥監(jiān)市 2006440 號）；關(guān)于醫(yī)用氧管理問題的復(fù)函 （食藥監(jiān)注函 2004107 號）；關(guān)于醫(yī)用氧氣管理問題的通知 （國食藥監(jiān)辦 2003144 號）等相關(guān)文件，伴隨著每次文件的貫 徹執(zhí)行都會對醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用醫(yī)用氧的行為， 保證醫(yī)用氧質(zhì)量， 保 障患者使用醫(yī)用氧的安全進(jìn)行專項監(jiān)督檢查。 醫(yī)用分子篩

3、制氧在 醫(yī)療機(jī)構(gòu)的使用數(shù)量從早期的過多使用到近年的大量減少， 醫(yī)療 機(jī)構(gòu)的決策者們意識到其在臨床上的使用將帶來諸多法律和行 業(yè)的管理問題。二、醫(yī)用氧、醫(yī)用分子篩制取的氧氣質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 中華人民共和國藥典（ 2010 年版二部）：氧（ Oxygen） 0232.00 ,本品含和 02 不得少于 99.5% （ ml/ml ）。GB8982-2009 醫(yī)用及航空呼吸用氧標(biāo)準(zhǔn)：醫(yī)用氧的技術(shù)要求氧（02）含量（體積分?jǐn)?shù)）/10- 2>99.5。低溫空氣分離法制造的醫(yī)用氧必須 滿足含氧99.5% （體積分?jǐn)?shù)）/10- 2 > 99.5的要求；醫(yī)用分子篩 變壓吸附法制取的富氧空氣按照YY/T029

4、8-1998醫(yī)用分子篩制氧設(shè)備通用技術(shù)規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)：氧濃度為 90% （ V/V）o醫(yī)用氣 體工程技術(shù)規(guī)范術(shù)語中，醫(yī)用氧氣（ medical oxygen）主要成 分是氧并限定了污染物的濃度，用于缺氧的預(yù)防和治療。其品質(zhì)應(yīng)符合國家藥典的規(guī)定要求。醫(yī)用富氧空氣（medical oxygen-enriched ）通過醫(yī)用分子篩（PSA制氧機(jī)從環(huán)境空氣中 分離氮氣后產(chǎn)生的濃縮含氧氣體。 醫(yī)用分子篩變壓吸附法制取的 氧氣不能稱為“醫(yī)用氧”。三、醫(yī)用分子篩制取氧氣在臨床上使用存在的問題（一）醫(yī)用分子篩制取氧氣含量不滿足醫(yī)用氧國家標(biāo)準(zhǔn)和國 家藥典中華人民共和國藥典（ 2010 版二部）對醫(yī)用氧本品含02不得少

5、于 99.5% （ml/ml ）。 GB 8982-2009醫(yī)用及航空呼吸用氧標(biāo)準(zhǔn)，醫(yī)用氧技術(shù)要求，氧（02含量（體積分?jǐn)?shù)/10-2>99.5,關(guān)于醫(yī)用氧氣管理問題的通知（國食藥監(jiān)辦2003144 號）使醫(yī)用分子篩變壓吸附法制取氧氣應(yīng)用在臨床的指導(dǎo)性文 件。技術(shù)依據(jù)是YY/T0298-1998醫(yī)用分子篩制氧設(shè)備通用技術(shù) 規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)中氧濃度為90%（ V/V）。2003年以來，國家藥典 幾次修訂，迄今也未對其質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行補(bǔ)充制定。（二）醫(yī)用分子篩制取氧氣未納入藥品監(jiān)管體系YY/T0298-1998醫(yī)用分子篩制氧設(shè)備通用技術(shù)規(guī)范明確：本標(biāo)準(zhǔn)適用于以醫(yī)療保健為目的， 以沸石分子篩為吸附劑， 用變

6、 壓吸附法（PSA制取醫(yī)用氧氣的醫(yī)用分子篩制氧設(shè)備。國食藥 監(jiān)辦 2003144 號文件中明確暫不納入藥品監(jiān)管體系。四、加強(qiáng)醫(yī)用分子篩制取醫(yī)用氧氣管理的建議 （一）制訂醫(yī)用分子篩制取醫(yī)用富氧空氣臨床適用范圍的國 家標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)定依據(jù)關(guān)于征求醫(yī)用氣體管道系統(tǒng)用氧氣濃縮器供氣系統(tǒng) 標(biāo)準(zhǔn)及富氧空氣臨床適用范圍意見的函（食藥監(jiān)辦械函 2010564號文件安排，國家食品藥品監(jiān)督 XX局,XX局對醫(yī)用氣 體管道系統(tǒng)的醫(yī)用分子篩制氧設(shè)備制取的富氧空氣臨床適用范 圍已經(jīng)征求意見。 在正式頒布實施前， 建議不符合臨床適用范圍 的醫(yī)療機(jī)構(gòu)盡快制定整改方案。 結(jié)合醫(yī)用分子篩制氧源系統(tǒng)設(shè)計 運行中均設(shè)置有液氧貯槽或鋼瓶匯

7、流排系統(tǒng)備用系統(tǒng)的情況。 將 供氧源系統(tǒng)進(jìn)行調(diào)整是應(yīng)對標(biāo)準(zhǔn)實施的最佳辦法。（二）醫(yī)用分子篩制取醫(yī)用富氧空氣在臨床上使用時納入藥 品管理范疇富氧空氣不是醫(yī)用氧，國食藥監(jiān)辦 2003144 號文件中提到 的“暫不對該方法制取的氧氣實行藥品批準(zhǔn)文號管理， 也暫不發(fā) 放醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證”。 根據(jù)中華人民共和國藥品法 和中華人民共和國藥品管理法實施條例，采用醫(yī)用分子篩制 取富氧空氣用于臨床時醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)該根據(jù)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥劑管理的 規(guī)定辦理醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證。（三）醫(yī)療機(jī)構(gòu)選用醫(yī)用分子篩制取富氧空氣應(yīng)進(jìn)行法律、 經(jīng)濟(jì)、安全性分析中華人民共和國藥品管理法第三十二條，國務(wù)院藥品監(jiān) 督部門頒布的 中華人民共和國藥

8、典 和藥品標(biāo)準(zhǔn)為國家藥品標(biāo) 準(zhǔn)。據(jù) 21 世紀(jì)經(jīng)濟(jì)網(wǎng)上報道， 2010 年 5 月 10 日，40 余家醫(yī) 用氧企業(yè)起訴國家 XX局行政不作為，這些企業(yè)認(rèn)為，各級醫(yī) 療機(jī)構(gòu)生產(chǎn)的“不用許可、 不用認(rèn)證、 產(chǎn)品不注冊以及不檢驗” 的“四無”產(chǎn)品分子篩氧目前暢行各大醫(yī)院，國家XX局作為監(jiān)管者存在監(jiān)管缺位，理應(yīng)訴其行政不作為。國家XX局一方面要求我們按照標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)醫(yī)用氧， 另一方面又允許醫(yī)院分子篩制氧存 在，導(dǎo)致不公平競爭。國家正在治理的“毒膠囊”事件，再次提 醒我們中華人民共和國藥典作為藥品的權(quán)威標(biāo)準(zhǔn)的重要性。氧氣鋼瓶匯流排、 液氧貯槽、 醫(yī)用分子篩制氧機(jī)三種供氧源 方式進(jìn)行簡單的經(jīng)濟(jì)安全性分析。筆者曾對北京大學(xué)第三醫(yī)院 2005 年以前使用液氧貯槽（兩 臺 5m3 ，一備一用）， 2005 年 9 月， 2006 年 10 月更換為 4 臺 20m3/h和3臺20m3/h的變壓吸附式制氧機(jī)，在不考慮人工管理 成本的情況下，進(jìn)行運行成本分析，在正常使用的情況下，變壓 吸附式制氧機(jī)年運行成本為： 1671416 元；制氧設(shè)備機(jī)房占用室 內(nèi)空間建筑面積300m2需要值班人員14人。液氧貯槽供氧方 式年運行成本為811220元；液氧貯槽占用室外空間 60m2需要 值班人員 5 人。通過經(jīng)濟(jì)分析得出在滿足同等規(guī)模醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用 氧氣的情況下， 不計算人力成本， 采用變壓吸附式醫(yī)用分子制