PL303型電子天平驗證方案及報告

1、PL303型電子天平驗證方案及報告文件編號：*VP*-*文件類別：驗證*公司驗證方案批準(zhǔn)方案起草簽名日期質(zhì)量管理部方案審核簽名日期QC負(fù)責(zé)人QA負(fù)責(zé)人質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)人方案批準(zhǔn)簽名日期驗證領(lǐng)導(dǎo)小組負(fù)責(zé)人驗證小組人員名單組長姓名職務(wù)/職稱部門成員姓名職務(wù)/職稱部門目錄1、驗證目的.52、驗證參與部門與責(zé)任.53、儀器的資料、使用要求及主要技術(shù)參數(shù)安裝確認(rèn).64、選購確認(rèn) .65、安裝確認(rèn).66、性能確認(rèn) .67、再確認(rèn) .88、驗證結(jié)論及評價 .99、驗證報告批準(zhǔn)書.101. 驗證目的檢查并確認(rèn)PL303型電子天平安裝符合GMP要求，資料和文件齊全。確認(rèn)PL303型電子天平性能。驗證PL303型電

2、子天平稱量的準(zhǔn)確性、重復(fù)性、穩(wěn)定性及四角誤差等性能指標(biāo)達到設(shè)定技術(shù)指標(biāo)。2驗證參與部門及責(zé)任序號部門職責(zé)1質(zhì)量管理部起草驗證方案、組織實施驗證2質(zhì)量管理部（QC）驗證過程的檢驗、測試、監(jiān)控及結(jié)果報告，起草有關(guān)SOP，參加驗證方案、驗證報告、驗證結(jié)果的會簽。3設(shè)備工程部確保驗證過程的設(shè)備、儀器儀表的調(diào)試與校正，保證驗證設(shè)備的完好運行。3儀器的資料、使用要求及主要技術(shù)參數(shù)安裝確認(rèn)31操作手冊（中英文） 合格證 制造廠 維護聯(lián)系：梅特勒-托利多儀器（上海）有限公司Email:mtcs service 保修卡 份32儀器的用途和使用要求321用途：本儀器用于樣品的準(zhǔn)確稱量。

3、322要求：可稱重至1mg，讀數(shù)穩(wěn)定。33儀器的主要技術(shù)參數(shù)電源：具有AC/DC適配器電源連接 AC適配器電源線溫度范圍10-30最大稱量值：310g實際分度值：0.01g檢定分度值：0.01g重復(fù)性0.01g典型穩(wěn)定時間3.0s最大允許誤差敏感飄移（10-6/） -/+ 6外部校準(zhǔn)砝碼 200g4儀器的選購確認(rèn) 該儀器的廠方提供技術(shù)指標(biāo)，達到分析稱定要求。 確認(rèn)人 復(fù)核人 日期5安裝確認(rèn)51安裝地點和條件 安裝在天平室專用的大理石天平臺上，防震、牢固、穩(wěn)定，在天平開機時無數(shù)值變化。 供電電源確認(rèn)為： 確認(rèn)人 復(fù)核人 日期52儀器的功能實驗明確各功能鍵，顯示器是否能正常工作。操作 應(yīng)該的結(jié)果

4、實際結(jié)果連接電源 交流適配器及電源相連開啟天平 屏幕顯示數(shù)值0.000g輕開移門關(guān)用手動起風(fēng) 應(yīng)有數(shù)值變化確認(rèn)人 復(fù)核人 日期6.性能確認(rèn)6.1稱量的準(zhǔn)確性開啟天平后，清零，用外部校準(zhǔn)砝碼校正后，分別將10mg、100mg、1g、10g、20g的E2級砝碼放在天平上連續(xù)稱三次，將稱得的結(jié)果與其真實值進行比較，其偏差應(yīng)在規(guī)定的范圍內(nèi)。標(biāo)準(zhǔn)砝碼10mg、100mg、1g、10g、20g的偏差分別應(yīng)在±0.001g、±0.005g、±0.005g、±0.005g、±0.005g內(nèi)。E2級砝碼 真實值 稱量值 平均值 偏差 10mg100mg1g10g

5、20g確認(rèn)人 復(fù)核人 日期62稱量的重復(fù)性滿量程：同一個滿量程標(biāo)準(zhǔn)砝碼重復(fù)稱量5次，其標(biāo)準(zhǔn)偏差應(yīng)不超過0.001g。稱量次數(shù) 1 2 3 4 5結(jié)果結(jié)論：確認(rèn)人 復(fù)核人 日期在10 g處：同一個10g標(biāo)準(zhǔn)砝碼重復(fù)稱量5次，其標(biāo)準(zhǔn)偏差應(yīng)不超過0.02mg。稱量次數(shù) 1 2 3 4 5結(jié)果結(jié)論：確認(rèn)人 復(fù)核人 日期63稱量的穩(wěn)定性同一個稱量范圍內(nèi)的不吸潮、失重的物體，放置在天平上記錄5分鐘的數(shù)值變化。時間 1 2 3 4 5結(jié)果結(jié)論：確認(rèn)人 復(fù)核人 日期64四角誤差： 將砝碼分別放在中心、前、后、左、右五個位置，約放在稱盤半徑的三分之一處。實驗載荷可取5最大稱量的三分之一。天平的示值均應(yīng)保持在最大

6、允許誤差之內(nèi)。即分度值為0.001g，四角誤差絕對值應(yīng)不大于0.005g，四角誤差的計算，等于各點示值與中心心點示值之差中的最大者。位置 前 后 左 右 中結(jié)果結(jié)論性能確認(rèn)結(jié)論：確認(rèn)人 復(fù)核人 日期7再確認(rèn)：每日使用前，校準(zhǔn)一次；每年全面驗證一次。8.驗證結(jié)論及評價報告1、是否按規(guī)程內(nèi)容完成，如未按規(guī)程進行理由： 批準(zhǔn)人：2、主要試驗結(jié)果：項目標(biāo)準(zhǔn)驗證結(jié)果是否符合規(guī)定1、預(yù)確認(rèn)供應(yīng)商資質(zhì)及隨機資料合格2、安裝確認(rèn)安裝的地點及條件符合GMP要求3、性能確認(rèn)稱量的準(zhǔn)確性 標(biāo)準(zhǔn)砝碼10mg、100mg、1g、10g、20g的偏差分別應(yīng)在±0.001g、±0.005g、±0.005g、±0.005g、±0.005g內(nèi)。稱量的重復(fù)性滿量程：標(biāo)準(zhǔn)偏差應(yīng)不超過0.001g。稱量的穩(wěn)定性四角誤差天平的示值均應(yīng)保持在最大允許誤差之內(nèi)5、結(jié)果的分析、建議報告人： 年 月 日6、會簽 重要試驗結(jié)果是否完整： 完整 欠缺 不合格 試驗結(jié)果可靠性： 可靠 尚需重試評價結(jié)果： 合格 不合格會簽人：驗證小組負(fù)責(zé)人： 年 月 日11、驗證報告書批準(zhǔn)驗證項目名稱PL303型電子天平驗證方案及報告驗證目的1、檢查并確認(rèn)PL303型電子天平安裝符合GMP要求，資料和文件齊全。2、確認(rèn)PL303型電子天平性能。3、驗證PL303型電子天平稱量的準(zhǔn)確性、重復(fù)性、穩(wěn)定性