工廠質(zhì)量保證能力檢查說明

1、認(rèn)證工廠質(zhì)量保證能力檢查說明認(rèn)證工廠的工廠現(xiàn)場(chǎng)檢查是認(rèn)證過程中主要程序之一， 其依據(jù)是強(qiáng) 制性產(chǎn)品認(rèn)證實(shí)施規(guī)則附件工廠質(zhì)量保證能力要求 ，為使認(rèn)證申 請(qǐng)人了解認(rèn)證機(jī)構(gòu)對(duì)工廠檢查的基本要求，請(qǐng)閱讀本說明并依照?qǐng)?zhí) 行。工廠檢查的依據(jù)：1、2、相應(yīng)產(chǎn)品認(rèn)證實(shí)施規(guī)則， 主要依據(jù)附件 “工廠質(zhì)量保證能力要 求”。相關(guān)法律法規(guī)，國家認(rèn)監(jiān)委發(fā)布的強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證管理規(guī)定、強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證標(biāo)志管理辦法、關(guān)于暫停、撤銷、注銷管理辦法等公告文件；3、企業(yè)質(zhì)量體系文件； 包括質(zhì)量手冊(cè)和程序文件。4、強(qiáng)制性認(rèn)證依據(jù)的國家標(biāo)準(zhǔn)以及企業(yè)相關(guān)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)文件。檢查范圍：1、對(duì)初次申請(qǐng)認(rèn)證企業(yè)的工廠檢查，是申請(qǐng)的全部認(rèn)證產(chǎn)品。

2、2、對(duì)監(jiān)督檢查，是已獲證的全部認(rèn)證產(chǎn)品，以及從上一次工廠檢查到本次檢查期間已申報(bào)擴(kuò)項(xiàng)產(chǎn)品和變更內(nèi)容。檢查方法：抽樣檢查。檢查員檢查中可通過現(xiàn)場(chǎng)查看、 詢問有關(guān)人員以及調(diào)閱企業(yè)相關(guān)文件和記錄等方式取得認(rèn)證發(fā)現(xiàn)。四、企業(yè)應(yīng)具備的文件體系：按照工廠質(zhì)量保證能力要求 ，企業(yè)至少應(yīng)建立以下管理文件：1、工廠與質(zhì)量活動(dòng)有關(guān)的各類人員的職責(zé)及相互關(guān)系（ 1.1 ）2、認(rèn)證標(biāo)志的保管和使用控制程序（ 1.1c ）3、文件和資料控制程序（ 2.2 ）4、記錄控制程序（ 2.3 ）5、供應(yīng)商的選擇、評(píng)定和日常管理程序（ 3.1 ）6、關(guān)鍵零部件和材料的檢驗(yàn)或驗(yàn)證程序以及定期確認(rèn)檢驗(yàn)控制程序（ 3.2 ）7、關(guān)鍵生

3、產(chǎn)設(shè)備及工裝維護(hù)管理辦法（ 4.4 ）8、例行檢驗(yàn)和確認(rèn)檢驗(yàn)控制程序（ 5 ）9、不合格品控制程序（ 7 ）10、內(nèi)部質(zhì)量審核程序（ 8 ）12、認(rèn)證變更控制程序（ 9 ）相關(guān)的操作性文件，包括：作業(yè)指導(dǎo)書、檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)、儀器設(shè)備操作規(guī)程、管理制度等。已獲得 19001-2008(9001-2008) 或 18305-2003(16949-2002)質(zhì)量體系認(rèn)證證書的企業(yè)， 注意在體系文件和程序文件中應(yīng)包含 3C認(rèn)證工廠質(zhì)量保證能力要求中各對(duì)應(yīng)條款的各項(xiàng)具體要求。五、企業(yè)應(yīng)具有的質(zhì)量記錄：按照工廠質(zhì)量保證能力要求 ，企業(yè)至少應(yīng)保存以下質(zhì)量記錄，現(xiàn)場(chǎng)檢查中檢查員需要調(diào)閱相關(guān)記錄時(shí)，工廠應(yīng)能主動(dòng)提供：

4、1、對(duì)供應(yīng)商進(jìn)行選擇、評(píng)價(jià)和日常管理的記錄；3.1)2 、關(guān)鍵零部件和材料的進(jìn)貨檢驗(yàn) / 驗(yàn)證記錄及供貨商提供的合格證明； （3.2 ）3 、關(guān)鍵零部件定期確認(rèn)檢驗(yàn)記錄； （3.2 ）4 、產(chǎn)品例行檢驗(yàn)和確認(rèn)檢驗(yàn)記錄； （5 ）5 、檢驗(yàn)和試驗(yàn)設(shè)備定期進(jìn)行校準(zhǔn)或檢定的記錄； （6.1 ）6 、不合格品的處置記錄； （7 ）7 、內(nèi)部審核的記錄； （8 ）8 、顧客投訴特別是產(chǎn)品不符合標(biāo)準(zhǔn)要求及處置記錄； （8 ）9 、標(biāo)志使用情況記錄； （1.1c ） 記錄應(yīng)真實(shí)、清晰、完整、便于查詢。在監(jiān)督檢查時(shí)，企業(yè)應(yīng)能提供 從上一次工廠檢查到本次檢查期間的質(zhì)量記錄。六、產(chǎn)品確認(rèn)檢驗(yàn)：產(chǎn)品確認(rèn)檢驗(yàn)是在認(rèn)證

5、機(jī)構(gòu)兩次工廠監(jiān)督檢查之間， 為證實(shí)獲證產(chǎn)品持續(xù)符合認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)要求， 由企業(yè)自主進(jìn)行的檢查驗(yàn)證。 應(yīng)注意：1、確認(rèn)檢驗(yàn)應(yīng)包括實(shí)施規(guī)則要求的全部確認(rèn)檢驗(yàn)項(xiàng)目； 2、確認(rèn)檢驗(yàn)報(bào)告應(yīng)是從上一次監(jiān)督到本次監(jiān)督之間完成的有效報(bào)告，應(yīng)滿足實(shí)施規(guī)則中確認(rèn)檢驗(yàn)最低頻次的要求。3、確認(rèn)檢驗(yàn)可由企業(yè)自己完成（使用的檢驗(yàn)設(shè)備儀器儀表應(yīng)在計(jì)量有效期限內(nèi)），也可委托外部有條件的實(shí)驗(yàn)室完成。4、如在上述期間內(nèi)遇有國抽、地抽或認(rèn)證機(jī)構(gòu)的抽樣監(jiān)督檢驗(yàn)，檢驗(yàn)報(bào)告可作為當(dāng)期確認(rèn)檢驗(yàn)的證據(jù)，但檢驗(yàn)項(xiàng)目應(yīng)覆蓋實(shí)施規(guī)則要求的全部確認(rèn)檢驗(yàn)項(xiàng)目，如不能全部覆蓋，企業(yè)還應(yīng)補(bǔ)充完成其余項(xiàng)目的檢驗(yàn)。七、產(chǎn)品一致性檢查：產(chǎn)品一致性是指工廠現(xiàn)場(chǎng)生產(chǎn)的產(chǎn)

6、品與提交型式試驗(yàn)的合格樣品 以及申請(qǐng)認(rèn)證時(shí)提交資料的一致性。 檢查組同時(shí)進(jìn)行各認(rèn)證要素的一 致性核查，包括企業(yè)信息、 質(zhì)量體系信息、生產(chǎn)過程各環(huán)節(jié)和各要素 控制的一致性核查。主要有：1、認(rèn)證企業(yè)信息（包括工廠名稱、地址、聯(lián)系人及電話等）的一致性；2、認(rèn)證產(chǎn)品型號(hào)、規(guī)格及標(biāo)識(shí)等信息的一致性；3、產(chǎn)品結(jié)構(gòu)特征和主要技術(shù)參數(shù)的一致性；4、關(guān)鍵外購零部件和原材料的名稱、 型號(hào)規(guī)格及供應(yīng)商的一致性如供應(yīng)商為經(jīng)銷商，企業(yè)應(yīng)能夠追溯到生產(chǎn)工廠）5、主要生產(chǎn)設(shè)備和檢測(cè)設(shè)備、儀表的一致性；6、生產(chǎn)過程中產(chǎn)品特性和工藝參數(shù)的一致性；7、企業(yè)對(duì)認(rèn)證各要素變更的控制措施和變更申報(bào)；對(duì)經(jīng)過一致性檢查的相關(guān)文件和記錄，檢

7、查組將與工廠會(huì)簽后交工廠保存，以備下一次檢查時(shí)調(diào)閱使用。八、抽樣：如按照認(rèn)證中心要求， 需要進(jìn)行產(chǎn)品抽樣檢驗(yàn)時(shí)， 工廠應(yīng)積極配合檢查組抽取并封存樣品，樣品封存后，工廠應(yīng)在 10 日內(nèi)將樣品寄送到指定檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室，檢驗(yàn)時(shí)限從檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室收到樣品之日起計(jì)算。九、現(xiàn)場(chǎng)指定試驗(yàn)：為驗(yàn)證認(rèn)證產(chǎn)品的一致性與符合性， 檢查組需在生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)抽樣進(jìn)行認(rèn)證產(chǎn)品的現(xiàn)場(chǎng)指定試驗(yàn)，指定試驗(yàn)項(xiàng)目由檢查組根據(jù)產(chǎn)品特點(diǎn)和工廠試驗(yàn)條件選擇，但至少不低于例行檢驗(yàn)項(xiàng)目。指定試驗(yàn)應(yīng)在工廠檢查員目擊下，由工廠檢驗(yàn)人員利用工廠計(jì)量有效的檢驗(yàn)設(shè)備完成。十、檢查結(jié)果的確認(rèn)：1、檢查組在現(xiàn)場(chǎng)檢查完成時(shí)將向受檢查方報(bào)告檢查結(jié)論，包括檢查發(fā)現(xiàn)和不符合項(xiàng)目，并由工廠確認(rèn)。2、為保證結(jié)果的可追