完整版制藥設(shè)備習(xí)題

1、制藥設(shè)備習(xí)題一、填空題1 .藥品生產(chǎn)和質(zhì)量治理的根本準(zhǔn)那么是 ?藥品生產(chǎn)質(zhì)量治理標(biāo)準(zhǔn)?GMP.2 . GMP的根本點是為了要保證藥品質(zhì)量,必須做到預(yù)防生產(chǎn)中藥品 的混批、混雜污染和交叉污染,以保證藥品的質(zhì)量.3 .對制藥設(shè)備進行功能設(shè)計,具功能包括：凈化功能、 清洗功能、在線監(jiān)測與限制功能和平安保護功能4 .破碎的施力包括： 壓縮、沖擊、剪切、彎曲和摩擦等5種類型.5 .氣流磨包括扁平式氣流磨、循環(huán)式氣流磨、對噴式氣流磨和流化床對射磨等4種類型6 .顆粒分級可分為機械篩分和流體分級兩大類.7 . 濕法制粒包括： 擠壓制粒、 轉(zhuǎn)動制粒、 攪拌制粒和流化制粒.8流體輸送通過向流體提供機械能的方法來

2、實現(xiàn).流體獲得機械能之后常表現(xiàn)為壓力提升靜壓頭升高.9 .攪拌機施加于液體的作用力使液體產(chǎn)生徑向流、軸向流和切向流等三種根本流型.10 .中藥制劑的浸出通常采用 煎煮法 和 浸漬法 等.滲漉法、回流 提取法、水蒸氣蒸儲法等11 .按浸出方法進行分類,浸出設(shè)備有 煎煮設(shè)備、浸漬設(shè)備、 滲漉 設(shè)備和回流設(shè)備.12 .結(jié)晶過程包括 成核過程 和 晶體成長 過程.13 .結(jié)晶方法包括蒸發(fā)結(jié)晶法、冷卻結(jié)晶法和參加第三種物質(zhì)改變 溶質(zhì)溶解度結(jié)晶法.14 .結(jié)晶一旦開始,溶液的溫度出現(xiàn)上升的原因是放出結(jié)晶熱.15 .片劑的制備方法包括 濕法制粒壓片、 干法制粒壓片 和 粉末或 結(jié)晶直接壓片.16 . 包衣方

3、法主要有 滾轉(zhuǎn)包衣法普通滾轉(zhuǎn)包衣法、埋管包衣法、高 效包衣法、流化包衣法和壓制包衣法.17 .根據(jù)膠囊的硬度和封裝方法不同,可將膠囊劑分為硬膠囊劑和軟膠囊劑兩種.18 .軟膠囊劑用 滴制法 或 滾磨壓制法 將加熱熔融的膠液制成膠皮 或膠囊,并在囊皮未干之前包裹或裝入藥物.19 .溶液型注射劑包括溶液型水溶性注射劑和非水溶性注射劑、混懸型、乳劑型注射劑及臨前配置成液體的注射用無菌粉末等.20 .目前我國液體制劑用安甑的規(guī)格有：1mL、2mL、5mL、10mL和20mL五種.21 .灌封區(qū)域是整個注射劑牛產(chǎn)車間的關(guān)鍵部位、應(yīng)保持較高的潔凈 度.22 .藥品包裝分為單劑量包裝、內(nèi)包裝和外包裝三類.2

4、3 .袋成型裝置的主要部件是制袋成型器、它使薄膜由平展逐漸形成 袋型,是制袋的關(guān)鍵部件.24 .縱封滾輪有兩個作用是對薄膜進行牽引輸送 和對薄膜成型后的對接縱邊進行熱封合25 .橫封裝置能對薄膜 橫向熱封合 和 切斷包裝袋.26 .熱封有輻壓式和板壓式兩種.27 .泡罩包裝機按結(jié)構(gòu)形式分有平板式、輯板式和輻筒式三大類.28 .印包機包括 開盒機、 印字機、裝盒關(guān)蓋機 和 貼簽機 等四個 單機聯(lián)動而成.29 .藥品的生產(chǎn)單位必須嚴(yán)格遵守國家食品藥品監(jiān)督治理局公布的?藥品生產(chǎn)質(zhì)量治理標(biāo)準(zhǔn)?GMP標(biāo)準(zhǔn)要求.30 .藥品生產(chǎn)企業(yè)可分為原料藥生產(chǎn)和藥物制劑生產(chǎn)31 .工程設(shè)計的三個主要階段：設(shè)計前期工作

5、包括工程建議書、廠址選擇報告、預(yù)可行性研究報告和可行性研究報告、初步設(shè)計 和 施工圖設(shè)計.32 .設(shè)計前期工作和初步設(shè)計的主要目的是供政府部門對工程進行立項審批和開工審批用、為業(yè)主提供決策依據(jù).33 .工藝流程設(shè)計 是車間工藝設(shè)計的核心,是車間設(shè)計最重要、最基 礎(chǔ)的設(shè)計步驟.34 .產(chǎn)品質(zhì)量的優(yōu)劣、經(jīng)濟效益的上下,取決于工藝流程 的可靠性、合理性及先進性.35 .工藝流程設(shè)計 是工程設(shè)計所有設(shè)計工程中最先講行的一項設(shè)計. 卻幾乎是最后完成.36 .制藥生產(chǎn)過程一般可分為連續(xù)操作、間歇操作和半間歇操37 .初步設(shè)計階段的工藝流程圖有生產(chǎn)工藝流程示意圖、物料流程圖、帶限制點的工藝流程圖 和管道儀表

6、流程圖.38 .制藥設(shè)備可分為機械設(shè)備和化工設(shè)備兩大類.39 .藥物制劑車間多采用集中式布置 .40 .生產(chǎn)車間的環(huán)境可劃分為一般生產(chǎn)區(qū)、限制區(qū) 和 潔凈區(qū).41 .潔凈廠房的隔離可分為：物理隔離、靜態(tài)隔離 和 動態(tài)隔離.42 .超聲萃取的提取原理是利用超聲波具有的空化效應(yīng)、機械效應(yīng)和 熱效應(yīng),通過增大介質(zhì)分子的運動速度,增大介質(zhì)的穿透力以提取 中藥有效成分的方法.選擇題1 .固體物料破碎時,粉碎機械施與被粉碎物的作用力 A 其凝聚力時,物料便被粉碎.A .等于或大于 B. 小于等于 C. 等于2 .物料粗碎與中碎的作用力主要壓縮與沖擊,適應(yīng) A A.脆性材料B.韌性物料C.絲狀物料3 .超細(xì)

7、粉碎主要作用力是摩擦力和剪切力,主要用于 B .A.脆性材料B.韌性物料C.塊狀物料D.粉末物料4 .研磨介質(zhì)在筒內(nèi)的轉(zhuǎn)速太快,研磨介質(zhì)與物料黏附在筒體上一道旋轉(zhuǎn),處于C,對物料起不到?jīng)_擊與研磨作用；A.拋落狀態(tài)B.瀉落狀態(tài)C.離心狀態(tài)5,速度太慢,研磨介質(zhì)運動呈D 雖有研磨作用,因高度不夠,沖擊力小,研磨效果不佳；A.離心狀態(tài)B,拋落狀態(tài)C,滑落狀態(tài)D,瀉落狀態(tài)6 .球磨機屬粉磨中廣泛應(yīng)用的A A.細(xì)磨機械 B,粗磨機械 C,中細(xì)磨機械D,超細(xì)磨機械7 .膠體磨是利用B 對物料進行破碎細(xì)化.A.沖擊作用B.高剪切作用 C.拖曳作用D.研磨作用8 .氣流式混合機適合于A 物料的混合.A.流動性

8、好、物性差異小的粉體B,流動性差的物料 C.粉狀物料D.塊狀物料9 .熱敏性物料、遇水分解以及容易壓縮成形的藥物制粒一般需采用B .A.氣流制粒B .干法制粒 C,濕法制粒 D,噴霧制粒10 .發(fā)酵罐中廣泛采用A .A,圓盤渦輪式攪拌器 B.槳式攪拌器C.渦輪式D.錨式攪拌器11 .不適合高黏度或含大量固體的培養(yǎng)液的是 C .A,攪拌式發(fā)酵罐 B,自吸式發(fā)酵罐C.氣升式發(fā)酵罐D(zhuǎn). 塔式發(fā)酵罐12 .不適于某些如絲狀菌等對剪切作用敏感的微生物 B .A,攪拌式發(fā)酵罐 B,自吸式發(fā)酵罐C.氣升式發(fā)酵罐 D.塔式發(fā) 酵罐13 .膜別離是一種A 的別離.A,分子級B,離子級C,原子級D.顆粒級14 .

9、中藥制劑的浸出以水為溶劑或膨脹性大的藥材用 A 滲漉器A,圓錐形 B.圓柱形 C, 不銹鋼 D.連續(xù)熱滲漉器15 .以乙醇為溶劑或膨脹性小的藥材用 B 滲漉器.A.圓錐形 B.圓柱形 C.多級逆流滲漉器 D.連續(xù)熱滲漉器16 .制藥工業(yè)中應(yīng)用最廣泛的膜材料是 A .A.聚碉類材料B,纖維素材料 C.無機膜材料 D,陶瓷膜17 .在有機膜材料中,耐壓較高的材料是 D ,常用于反滲透.A.聚碉類材料B,纖維素材料 C,聚乙烯類D.聚酰胺類18 .在所有膜組件中,外表積/體積比是最低的是 A .A.圓管式膜組件B螺旋轉(zhuǎn)式膜器件C,中空纖維式和毛細(xì)管式 膜器件D.板框式膜器件19 .以下膜器件中膜裝填

10、密度較大的是B .A.圓管式膜器件 B.毛細(xì)管式膜組件 C.系緊螺栓式板框式膜器件D.板框式器件20 .結(jié)晶過程中,溶液冷卻而無須與冷卻面接觸,溶液被蒸發(fā)而不需設(shè) 置換熱面的結(jié)晶器是A ,預(yù)防了器內(nèi)產(chǎn)生大量晶垢的缺點.A.真空式結(jié)晶器B.臥式結(jié)晶器C.立式結(jié)晶器 D,真空煮晶器21 .能預(yù)防產(chǎn)生大量晶垢的結(jié)晶器是 A .A.真空式結(jié)晶器 B.臥式結(jié)晶器 C.立式結(jié)晶器 D,真空煮晶22 .濕熱滅菌法不適合于A 的藥物.A,對濕熱敏感B. 熱敏性 C. 散劑 D.顆粒劑23 .藥片厚度及壓實程度限制可采取 B 來限制.A.調(diào)節(jié)下沖的上行量 B.調(diào)節(jié)上沖在?？字械南滦辛縼韺崿F(xiàn)壓片時的壓力C.調(diào)節(jié)上

11、沖的壓力D.調(diào)節(jié)飛輪的轉(zhuǎn)數(shù)24 .安甑在最后一次清洗時,須采用經(jīng) A 加壓沖洗后在經(jīng)滅菌干 燥方能灌注藥液.A.微孔濾膜精濾過的注射用水B.無菌水C.超純水 D.去離子水25 .進入具體的工程設(shè)計階段是C .A.設(shè)計前期工作B.初步設(shè)計 C. 施工圖設(shè)計 D.可研報告階段26 .初步設(shè)計側(cè)重于C .A.資料的收集B.可行性分析 C.方案D.各種細(xì)節(jié)27 .決定工程投資命運的環(huán)節(jié)是A .A.工程建議書 B. 可研報告 C.投資概算D. 建設(shè)業(yè)主28 .設(shè)計前期工作中最重要的步驟是B ,它要為工程的建設(shè)提供 依據(jù).A.工程建議書B.可行性研究報告 C.資料收集D.整體規(guī)劃29 .設(shè)計部門工作最繁重

12、的一個環(huán)節(jié)是D A.設(shè)計方案B.初步設(shè)計C.整個工程投資概算D.施工圖設(shè)計階段30 . GMP標(biāo)準(zhǔn)中對廠房選址有明確規(guī)定,醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房與市政交通 干道之間的距離不宜B .A.小于50 m B.大于50 m C.大于60 m D.小于30 m31 . GMP對廠房設(shè)計的常規(guī)要求中,廠房占廠區(qū)總面積 B .A. 10% B. 15% C. 30% D. 40%32 . GMP對廠房設(shè)計的常規(guī)要求中,生產(chǎn)車間占總面積 C .A. 10% B. 15% C. 30% D. 40%33 . C 是車間工藝設(shè)計中最先完成的一個計算工程,其正確與 否直接關(guān)系到工藝設(shè)計的可靠程度.A.物料衡算 B.熱量衡

13、算C.設(shè)備的設(shè)計和選型 D.工程概算34 .管路一般不考慮熱補償?shù)氖荁 A.溫度低于120 c B .溫度低于100 C或公稱直徑不超過50 mmC.公稱直徑不超過30 mm D.溫度低于120 C或公稱直徑不超過 70 mm35 .空氣之外的污染中,人的發(fā)塵發(fā)菌量將占到 C .A.60%n± B.70% 左右 C. 80% 90% D.4080%36 .潔凈廠房耐火級不能低于C ,潔凈區(qū)室平安出入口不能 少于兩個.A. 三級B. 一級C. 二級D.甲級三、簡做題1 . GMP對制藥設(shè)備的根本要求 答：有與生產(chǎn)相適應(yīng)的設(shè)備水平和最經(jīng)濟、合理、平安的生產(chǎn)運行；有滿足制藥工藝所要求的完善

14、功能及多種適應(yīng)性；能保證藥品加工中品質(zhì)的一致性； 易于操作和維修； 易于設(shè)備內(nèi)外的清洗； 各種接口符合協(xié)調(diào)、配套、組合的要求；易安裝且易于移動、有利于組合的要求；進行設(shè)備驗證包括型式、結(jié)構(gòu)、性能等.2 . GM時制藥設(shè)備驗證有哪些規(guī)定答：藥品生產(chǎn)企業(yè)對制藥設(shè)備應(yīng)進行產(chǎn)品和工藝驗證；設(shè)備更新時 應(yīng)定期進行維修、保養(yǎng)和驗證,具安裝、維修、保養(yǎng)的操作不得影響產(chǎn) 品質(zhì)量；設(shè)備更新時應(yīng)予以驗證,確認(rèn)對藥品質(zhì)量無影響時方能使用； 藥廠新購進的設(shè)備未經(jīng)及未通過驗證的不能投入使用,制藥設(shè)備的驗 證是強制性的.3 .什么是GMP答：?藥品生產(chǎn)質(zhì)量治理標(biāo)準(zhǔn)? Good Manufacturing Practice

15、s for Drug, GMP 指從負(fù)責(zé)指導(dǎo)藥品生產(chǎn)質(zhì)量限制的人員和生產(chǎn)操作者的素質(zhì),到生產(chǎn) 廠房、設(shè)施、建筑、設(shè)備、倉儲、生產(chǎn)過程、質(zhì)量治理、工藝衛(wèi)生、包 裝材料與標(biāo)簽,直至成品的貯存與銷售的一整套保證藥品質(zhì)量的治理體 系.4 .粉碎及其目的答：1粉碎：通過外力的作用,使固體物料的大顆粒破碎成小顆粒的 過程.(2)粉碎的目的： 降低固體物料的粒徑,增大外表積； 便于 使幾種不同的固體物料混合均勻,提升顆粒分散的均勻性和分散性.5 .錘式破碎機的工作原理答：電動機帶動轉(zhuǎn)子在破碎腔內(nèi)高速旋轉(zhuǎn),物料自上部給料口給入機 內(nèi),受高速運動的錘子打擊、沖擊、剪切、研磨作用而粉碎,小于轉(zhuǎn)子 下部篩板篩孔的物

16、料經(jīng)篩板排出,大于篩孔的粗粒級留在篩板上繼續(xù)打 擊和研磨.6 .研磨介質(zhì)在筒內(nèi)的運動狀態(tài)對磨碎效果的影響答：a.轉(zhuǎn)速太快,研磨介質(zhì)與物料黏附在筒體上一道旋轉(zhuǎn),處于“離 心狀態(tài),對物料起不到?jīng)_擊與研磨作用；b.速度太慢,研磨介質(zhì)運動 呈“瀉落狀態(tài),雖有研磨作用,因高度不夠,沖擊力小,研磨效果不 佳；c.速適中,研磨介質(zhì)提升到一定高度后拋落,對物料不僅有較大的 研磨作用,也有較強的沖擊力,破碎效果好.(a離心狀態(tài);b瀉落狀態(tài);c 拋落狀態(tài))7 .球磨機的應(yīng)用答：粉磨中廣泛應(yīng)用的細(xì)磨機械.優(yōu)點：a.適應(yīng)性強,生產(chǎn)水平大；b.粉碎比大,可根據(jù)需要細(xì)度調(diào) 整；c.可干磨可濕磨,有均化作用；d.系統(tǒng)封閉,

17、可防塵、防潮、 防揮發(fā),可無菌操作；e.結(jié)構(gòu)簡單,運行可靠,維修方便.缺點：a.工作效率低,單位能耗大；b.機體笨重,噪聲大；c.需配 昂貴的減速裝置.8 .球磨機在藥物生產(chǎn)中的應(yīng)用:答：應(yīng)用：a.結(jié)晶性藥物、易融化的樹脂、樹膠、非組織的脆性藥物 等；b.具有刺激性的藥物的粉碎,可防粉塵飛揚； c.對吸濕性較大的 浸膏可防吸潮；d.揮發(fā)性藥物及細(xì)料藥；e.對易與鐵起反響的藥物可 用瓷制球磨機進行粉碎.9 .氣流磨工作原理答：利用高速彈性氣流噴出時形成的強烈多相紊流場,使其中的顆粒在 自撞中或與沖擊板、器壁撞擊發(fā)生變形、破裂,最終獲得超粉碎.10 .氣流磨的優(yōu)點答：1粉碎強度大、產(chǎn)品粒度微細(xì),顆

18、粒規(guī)整、說明光滑； 2產(chǎn)品 粒度分布窄,單一顆粒成分多； 3產(chǎn)品純度高；4可以粉碎硬度大于9的堅硬物料；5適用于粉碎熱敏性及易燃易爆物料； 6 可以在 機內(nèi)實現(xiàn)粉碎與枯燥、粉碎與混合、粉碎與化學(xué)反響等聯(lián)合作業(yè)；7能量利用率高.11 .流體分級原理答：將顆粒分散在流體介質(zhì)中,利用重力或離心力的作用,不同顆粒的運動速度差或運動軌跡的不同而實現(xiàn)按粒分級的操作.是根據(jù)固體顆 粒在流體介質(zhì)中沉降速度的不同而進行別離的過程.12 .篩分目的答：a.篩除粗?；虍愇?；b.篩除細(xì)粉或雜質(zhì)；c.整粒,篩除粗粒 及細(xì)粉,得到粒度均勻的產(chǎn)品；d.粉末分級,滿足丸劑,散劑等制藥 要求.13 .膠體磨的工作原理答：膠體磨

19、是利用高剪切作用對物料進行破碎細(xì)化.膠體磨定子和轉(zhuǎn) 子間形成微小間隙并可調(diào).工作時,在轉(zhuǎn)子的高速轉(zhuǎn)動下,物料通過定 子與轉(zhuǎn)子之間的環(huán)間隙,附在轉(zhuǎn)子和定子上的物料之間產(chǎn)生了很大的速 度梯度,物料受其剪切力、摩擦力、撞擊力和高頻振動等復(fù)合力的作用 而被粉碎、分散、研磨、細(xì)化和均質(zhì).14 .混合的概念答：指兩種或兩種以上的固體粉料,在混合設(shè)備中相互分散而到達均一 狀態(tài)的操作,是片劑、沖劑、散劑、膠囊劑和丸劑等固體制劑生產(chǎn)的一 個根本單元操作.15 .氣流式混合機的原理答：利用氣流的上升流動或噴射作用,使粉體到達均勻混合的一種操作方法.16 .制粒的目的答：a.改善流動性；b.預(yù)防個成分的離析；c.預(yù)

20、防粉塵飛揚及器壁 上的黏附；d.調(diào)整堆密度,改善溶解性能；e.改善片劑生產(chǎn)中壓力的 均勻傳遞；f.便于服用,攜帶方便,提升商品價值.17 .離心泵產(chǎn)生氣蝕現(xiàn)象的原因答：i吸上泵的安裝高度過高,灌注泵的灌注頭過低；ii 泵吸入管局部阻力過大；iii 泵送液體的溫度高于規(guī)定溫度；iv 泵的運行工 況點偏離額定點過多；v閉式系統(tǒng)中的系統(tǒng)壓力下降.18 .發(fā)酵罐設(shè)計要求答： 結(jié)構(gòu)可靠； 有良好的氣液接觸和液固混合性能； 盡量減少機械攪拌和通氣所消耗的動力； 有良好的傳熱性能； 減少泡沫 的產(chǎn)生； 附有必要和可靠的檢測及限制儀表.19 .氣升式發(fā)酵罐的工作原理答：利用空氣噴嘴噴出250300 m/s高速

21、的空氣,空氣以氣泡形式分散 于液體中,使平均密度下降；通氣一側(cè)密度與不通氣一側(cè)產(chǎn)生的液體密 度差,形成發(fā)酵罐內(nèi)液體的環(huán)流.20 .宜采用萃取單元操作的情況有哪些答：液體混合物各組分的沸點非常接近,其相對揮發(fā)度接近1,采用蒸儲方法不經(jīng)濟； 混合液中含有較多,且汽化潛熱較高的易揮發(fā)的 組分,特別是該組分又不是所需的產(chǎn)品,采用蒸儲別離能耗過高； 混 合液在蒸儲時易形成恒沸物,不能采用常規(guī)蒸儲；混合液中待別離的組分屬于熱敏性物質(zhì),蒸儲時易分解、聚合或發(fā)生其他變化,那么應(yīng)選 擇萃取； 提取稀溶液中有價值的組分；別離極難別離的金屬,如錯與錯,鋁與銀.21 .超臨界流體萃取技術(shù)的優(yōu)點答： 萃取別離效率高、產(chǎn)

22、品質(zhì)量好； 適合于含熱敏性組分的原料； 節(jié)省熱能；可以采用無毒無害氣體做溶劑.22 .超臨界流體及特點答：在臨界壓力和臨界溫度以上相區(qū)的氣體稱為超臨界流體.特點： 外表張力為零,溶劑性能類似液體,密度接近液體黏度接近氣體,擴散 系數(shù)比液體大100倍,介電常數(shù)也增大,是很好的溶劑.23 .超聲萃取的提取原理答：利用超聲波具有的空化效應(yīng)、機械效應(yīng)及熱效應(yīng),通過增大介質(zhì)分子的運動速度,增大介質(zhì)的穿透力以提取中藥有效成分的方法.24 .膜別離的原理答：膜是一種起分子級別離過濾作用的介質(zhì),當(dāng)溶液或混合氣體與膜接 觸時,在壓力或電場作用或溫差作用下,某些物質(zhì)可以透過膜,而另一 些物質(zhì)那么被選擇性地攔截,從

23、而使溶液中不同組分或混合氣體的不同組 分別離,這種別離是分子級別離.25 .膜別離的特點答： 是一個高效的別離過程； 能耗通常比較低； 工作溫度通 常在室溫附近,特別適用于對熱過敏物質(zhì)的處理；設(shè)備本身沒有運動部件,可靠度高； 別離過程的規(guī)模和處理水平可在很大范圍內(nèi)變 化,而它的效率、設(shè)備單價、運行費用等都變化不大； 體積小,占 地較少.26 .膜別離的缺點答：膜面易發(fā)生污染,膜別離性能降低,故需采用與工藝相適應(yīng)的膜面 清洗方法；穩(wěn)定性、耐藥性、耐熱性、耐溶劑水平有限,故使用范圍有 限；單獨的膜別離技術(shù)功能有限,需與其他別離技術(shù)聯(lián)合應(yīng)用等.27 .膜必須具備的條件答：高選擇性、大透量、高強度、在

24、別離器中有較高的填充率、能長時間在別離條件下穩(wěn)定操作.膜是半透膜.膜別離實質(zhì)是小分子物質(zhì)透過膜,大分子物質(zhì)或固體粒子被阻擋.28 .溶液過飽和度對結(jié)晶的影響答：溶液的過飽和度是影響結(jié)晶粒度的最重要的因素之一,它對結(jié)晶操作的順利進行至關(guān)重要.結(jié)晶的生長速度是以過飽和度為推動力的,隨著過飽和度的上升,迅速地增長起來.另一方面,晶核的形成速率,以更 快的速率隨著過飽和度而增大,如果晶核形成數(shù)目過多時,肯定不易使 晶體再繼續(xù)長大,會出現(xiàn)粒度迅速變細(xì)的現(xiàn)象,通過對溶液過飽和度控 制來限制結(jié)晶物的粒度.29 .什么是熱原答：微生物的代謝產(chǎn)物,是一種致熱性物質(zhì),是發(fā)生在注射給藥后病人 高熱反響的根源.它是微

25、生物的一種內(nèi)毒素.30 .滅菌和除菌的區(qū)別是什么答：滅菌后藥劑中有細(xì)菌的尸體,會因熱原而引起副作用；除菌是用特殊的濾材把微生物全部阻留而濾除,不會有更多的熱原產(chǎn)生.31 .什么是無菌操作答：在整個操作過程中利用和限制一定條件,盡量使產(chǎn)品預(yù)防微生物污 染的一種操作方法.32 .簡述滅菌方法答：物理滅菌法干熱滅菌法、濕熱滅菌法、輻射滅菌法、過濾滅菌法化學(xué)滅菌法氣體滅菌法、化學(xué)藥劑殺菌法無菌操作法33 .壓片機的工作過程答： 劑量的限制：大的劑量調(diào)節(jié)是通過選擇不同沖頭直徑的沖模來 實現(xiàn)的；微小的劑量調(diào)節(jié)下沖伸入中?？椎纳疃?從而改變封底后的中膜孔的實際長度,調(diào)節(jié)膜孔中藥物的充填體積.藥片厚度及壓實程

26、 度限制：調(diào)節(jié)上沖在模孔中的下行量來實現(xiàn)壓片時的壓力來限制藥片厚度及壓實程度；34 .滴制式軟膠囊機工作原理答：滴制式軟膠囊機是將膠液與油狀藥液兩相通過滴丸機噴頭按不同速 度噴出,按一定量的明膠液將定量的油狀液包裹后,滴入另一種不相混 溶的冷卻液張,使之凝固成球形軟膠囊.35 .間歇回轉(zhuǎn)式全自動膠囊填充機的工作原理答：工作時,雜亂的空膠囊經(jīng)排序和定向裝置后,均被排列成膠囊帽 在上并逐個落入主工作盤是上囊板孔中,經(jīng)拔囊區(qū),拔囊裝置把囊體吸 入下囊孔板,囊帽不動；上囊板移動到廢囊剔除區(qū)剔除未被拔開的空膠 囊,膠囊體移至定量填充裝置區(qū)填充好藥物后,上下囊板移動到膠囊閉 合區(qū),上下軸線對中,通過外加壓

27、力使膠囊帽與膠囊體閉合,然后由出 囊區(qū)排出.36 .超聲波安甑洗瓶機的工作原理答：在超聲波的作用下,水與物體的接觸外表產(chǎn)生空化現(xiàn)象,因空化產(chǎn) 生的氣泡增強了流體攪拌及沖刷作用,洗滌效果是其他清洗方法不可比 擬的.超聲波清洗的安甑不僅外壁潔凈,安甑內(nèi)部也無塵、無菌,到達 要求.工業(yè)上常運用針頭單支清洗技術(shù)與超聲技術(shù)相結(jié)合的原理構(gòu)成了 連續(xù)回轉(zhuǎn)超聲洗瓶機.37 .藥品包裝的作用答：1保護藥品： 對藥品質(zhì)量起保護作用； 應(yīng)與藥品的臨床應(yīng) 用要求相配合； 便于分發(fā)和賬務(wù)統(tǒng)計,便于貯運,保護藥品不致于破碎損失.(2)方便流通和銷售： 適應(yīng)生產(chǎn)的機械化、專業(yè)化和自動化的需要,符合藥品社會化生產(chǎn)的要求；藥品

28、包裝的尺寸、規(guī)格、形態(tài)應(yīng)方便貯運和使用； 要適應(yīng)流通過程中的倉儲、貨架、陳列的方便, 也要適應(yīng)臨床過程中的擺設(shè)、室內(nèi)的保管；便于回收利用及綠色環(huán)保；促進銷售,提升附加值.38 .片劑和膠囊劑的包裝形式答： 條帶狀包裝； 泡罩式包裝亦稱水泡眼包裝； 瓶包裝或袋 之類的散包裝.39 .立式連續(xù)制袋三邊封口包裝機的包裝原理答：卷筒薄膜在縱封滾輪的牽引下,經(jīng)導(dǎo)輻進入制袋成型器形成紙管狀； 縱封滾輪在牽引的同時封合紙管對接兩邊緣,隨后又橫封輯閉合實行橫 封切斷.此機型因其包裝原理的合理性和科學(xué)性而成為較多采用的設(shè) 計方案,因而被廣泛應(yīng)用.40 .輻筒式泡罩包裝機的特點：答：a.真空吸塑成型、連續(xù)包裝、生

29、產(chǎn)效率高,適合大批量包裝作業(yè)； b.瞬間封合、線接觸、消耗動力小、傳導(dǎo)到藥片上的熱量少,封合效 果好；c.難以限制壁厚,泡罩壁厚不勻,不適合深泡窩成型.d.適合片劑、膠囊劑、膠丸等劑型的包裝；e.結(jié)構(gòu)簡單、操作維修方便.41 .制藥工程設(shè)計的內(nèi)容答：包括化學(xué)原料藥、生物藥、中藥、制劑藥和藥用包裝材料等工程的 工程設(shè)計；具工藝設(shè)計類型包括合成制藥工藝、生物制藥工藝、中成藥工藝和制劑工藝設(shè)計42 .制藥工程設(shè)計的根本要求答： 嚴(yán)格執(zhí)行國家有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和GMP的各項標(biāo)準(zhǔn)和要求； 選擇 最經(jīng)濟的工藝路線,必須進行工藝流程優(yōu)化和參數(shù)優(yōu)化工作； 設(shè)備 選型宜選用先進、成熟、自動化程度較高的設(shè)備；環(huán)境保護、消防

30、、職業(yè)平安衛(wèi)生、節(jié)能設(shè)計與制藥工程設(shè)計同步,嚴(yán)格執(zhí)行國家級地方有 關(guān)的法規(guī)、法令； 對工程實行統(tǒng)一規(guī)劃的原那么,盡可能采用聯(lián)片生 產(chǎn)廠房一次設(shè)計,一期或分期建設(shè)；公用工程的配套和輔助設(shè)施的配備均以滿足工程工程生產(chǎn)需要為原那么,并考慮與預(yù)留設(shè)施或開展規(guī)劃 的銜接； 為方便生產(chǎn)車間進行本錢核算和生產(chǎn)治理,一般個車間的 水、電、汽、冷量單獨計算；倉庫、公用工程設(shè)施、備料以及人員生活 用室更衣室統(tǒng)一設(shè)置,按集中治理模式考慮.43 .施工圖設(shè)計的主要任務(wù)答：施工圖設(shè)計是把初步設(shè)計中確定的設(shè)計原那么和設(shè)計方案,根據(jù)建筑 安裝工程或設(shè)備制作的需要,進一步具體化.施工圖設(shè)計是為了滿足建 筑工程施工、設(shè)備及管路

31、安裝、設(shè)備的制作及限制工程建設(shè)造價的需要. 施工圖設(shè)計可作為生產(chǎn)準(zhǔn)備的依據(jù).44 .初步設(shè)計的主要任務(wù)答：根據(jù)已批準(zhǔn)的可行性研究報告,對設(shè)計對象進行全面的研究,尋求 技術(shù)上可能、經(jīng)濟上合理、最符合要求的設(shè)計方案.從而確定總體工程 設(shè)計、車間裝備設(shè)計原那么、設(shè)計標(biāo)準(zhǔn)、設(shè)計方案和重大技術(shù)問題.編制 出初步設(shè)計說明書等文件與工程工程總概算.45 .初步設(shè)計文件及內(nèi)容 答：初步設(shè)計說明書、初步設(shè)計圖紙、設(shè)計表格、計算書和設(shè)計技術(shù)條 件等.其內(nèi)容：1.工程概況；2.設(shè)計依據(jù)；3.設(shè)計指導(dǎo)思想和設(shè)計原那么；4.產(chǎn) 品方案及設(shè)計規(guī)模；5.生產(chǎn)方法工藝流程；6.工藝區(qū)域布置；7.物料衡 算和熱量衡算；8.工藝

32、機械設(shè)備選擇與說明；9.工藝主要原材料及公用 系統(tǒng)消耗；10.工藝過程限制；11.車間設(shè)備布置；12.制劑機械設(shè) 備；13.土建；14.采暖通風(fēng)與空調(diào)公用工程給排水、電氣、供熱和外 管道等；15.原、輔料及成品貯運；16.車間維修；17.環(huán)境保護；18. 消防；職業(yè)平安衛(wèi)生；19.節(jié)能；20.工程行政編制及車間定員；21.工 程概算及財務(wù)評價；22.存在問題及處理建議.46 .制藥工藝流程設(shè)計的任務(wù)包括6個方面：答： 方案設(shè)計,確定生產(chǎn)方法及生產(chǎn)流程；物料熱量衡算,包括物料衡算、熱量衡算以及設(shè)備計算、設(shè)備選型等.車間布置設(shè)計：確定整個工藝流程中的全部設(shè)備在平面和空間中的具體位置,相應(yīng)地確 定廠

33、房或框架的結(jié)構(gòu)形式； 管路設(shè)計：確定裝置到達全部管線、閥 件以及各種管架的位置； 提供設(shè)計條件； 編制概算書及編制設(shè)計文件：主要包括工廠建筑、設(shè)備及安裝工程費用等.初步設(shè)計與施工 設(shè)計階段完成后,都要編制設(shè)計文件.內(nèi)容主要包括設(shè)計說明書、附件 和附表.47 .設(shè)備安裝要注意的問題答：設(shè)備穿越不同潔凈室時,應(yīng)采用可靠的密封隔斷裝置,以預(yù)防污染.不同的潔凈等級房間之間,傳送帶不宜穿越隔墻而應(yīng)在隔墻兩邊分段傳送,對送至無菌區(qū)的傳動裝置必須分段傳送.潔凈室內(nèi)的設(shè)備不宜設(shè)地腳螺栓,對產(chǎn)生噪聲、振動的設(shè)備,應(yīng)分別采用消聲、隔振裝置,以免機械噪聲對人員的污染損傷.48 .藥廠車間組成答：a.生產(chǎn)設(shè)施；b.生產(chǎn)輔助設(shè)施；c.生活、行政設(shè)施；d.其 他特殊用房.工藝設(shè)計人員取得建筑設(shè)計圖后,對車間布置草圖進行修改,然 后畫出初步設(shè)計階段的車間平面