醫(yī)療高風險技術制度匯編

1、墨玉縣婦幼保健院對二、三類技術和高風險技術治理制度及技術標準根據(jù)衛(wèi)生部?中華人民共和國母嬰保健法?、?醫(yī)療機構治理條例? 的相關規(guī)定,為切實落實文件精神,做好醫(yī)療技術臨床應用準入和分 類治理的組織實施工作,結(jié)合本院實際,特制定本制度.一、本制度所稱醫(yī)療技術,是指醫(yī)療機構及其醫(yī)務人員以診斷和治療 疾病為目的,對疾病作出判斷和消除疾病、緩解病情、減輕痛苦、改 善功能、延長生命、幫助患者恢復健康而采取的診斷、治療舉措.二、我院開展醫(yī)療技術臨床應用嚴格遵守衛(wèi)生部?醫(yī)療技術治理方法? 的相關規(guī)定.醫(yī)療技術臨床應用遵循科學、平安、標準、有效、經(jīng)濟、 符合倫理的原那么.三、各科開展醫(yī)療技術應當與各科的功能任

2、務相適應,應具備符合資質(zhì)的專業(yè)技術人員、相應的設備、設施和質(zhì)量限制體系,并遵守技術 治理標準.四、嚴格遵守醫(yī)療技術臨床應用準人和治理制度, 并對醫(yī)療技術實行 分類、分級治理.五、醫(yī)療技術分為三類：第一類醫(yī)療技術是指平安性、有效性確切,醫(yī)院通過常規(guī)治理在臨床 應用中能保證其平安性、有效性的技術.第二類醫(yī)療技術是指平安性、有效性確切,涉及一定倫理向題或者 風險較高,衛(wèi)生行政部門應當加以限制治理的醫(yī)療技術.第三類醫(yī)療技術是指具有以下情形之一, 需要衛(wèi)生行政部門加以嚴格限制治理的醫(yī)療技術：1、涉及重大倫理問題；2、高風險；3、平安性、有效性尚需經(jīng)標準的臨床試驗研究進一步驗證；4、需要使用稀缺資源；5、

3、衛(wèi)生部規(guī)定的其他需要特殊治理的醫(yī)療技術.第一類醫(yī)療技術臨床應用由我院根據(jù)醫(yī)院的功能、任務、技術水平實 施嚴格治理.醫(yī)院依法鼓勵醫(yī)務人員實施與其專業(yè)水平相適應的醫(yī)療 技術,但醫(yī)院要對醫(yī)務人員開展第一類醫(yī)療技術臨床應用的水平進行 技術審核.技術水平審核由我院醫(yī)療質(zhì)量治理委員會會負責,院長為 組長,醫(yī)務科科長、分管院長為副組長,職能科室負責人及臨床科室 負責人為成員,主要負責醫(yī)療技術臨床應用治理領導工作.醫(yī)療質(zhì)量 治理委員會會為本院醫(yī)療技術臨床應用審批評價機構.醫(yī)務科、考核辦負責檢查監(jiān)督本院醫(yī)療技術臨床應用情況.第二類醫(yī)療技術臨床應用治理工作由省級衛(wèi)生廳負責.第三類醫(yī)療技術的臨床應用治理工作由衛(wèi)生部

4、負責.第三類醫(yī)療技術 目錄由衛(wèi)生部制定公布,并根據(jù)臨床應用實際情況,予以調(diào)整.六、各科開展第二類醫(yī)療技術或者第三類醫(yī)療技術前,由醫(yī)務科初審 后向醫(yī)療質(zhì)量治理委員會會申請醫(yī)療技術臨床應用水平技術審核. 符 合以下條件的才可申請：1、該項醫(yī)療技術符合相應衛(wèi)生行政部門的規(guī)劃；2、有衛(wèi)生行政部門 批準的相應診療科目；3、有在本院注冊的、能夠勝任該項醫(yī)療技術臨床應用的主要專業(yè)技術人員；4、有與開展該項醫(yī)療技術相適應的設備、設施和其他輔助條件；5、該項醫(yī)療技術通過我院醫(yī)學倫理審查；6、完成相應的臨床試驗研究,有平安、有效的結(jié)果；7、近3年相關業(yè)務無不良記錄；8、有與該項醫(yī)療技術相關的治理制度和質(zhì)量保證舉措

5、.七、科室開展醫(yī)療技術臨床應用前,先向醫(yī)務科提出申請,再由醫(yī)療質(zhì)量治理委員會審核同意前方實行.第二類醫(yī)療技術或者第三類醫(yī)療技術臨床應用前, 先向醫(yī)務科提出申 請,再有醫(yī)療質(zhì)量治理委員會和醫(yī)療倫理委員會審核通過后, 最后向相關衛(wèi)生行政部門提出醫(yī)療技術臨床應用水平技術審核申請. 科室提 交的材料包括：1、醫(yī)療技術臨床應用可行性研究報告：2、開展該項醫(yī)療技術的目的、意義和實施方案；3、該項醫(yī)療技術的根本概況,包括國內(nèi)外應用情況、適應證、禁忌 證、不良反響、技術路線、質(zhì)量限制舉措、療效判定標準、評估方法, 與其他醫(yī)療技術診療同種疾病的風險、療效、費用及療程比較等；4、開展該項醫(yī)療技術具備的條件,包括主

6、要技術人員的執(zhí)業(yè)注冊情況、資質(zhì)、相關履歷,醫(yī)療機構的設備、設施、其他輔助條件、風險 評估及應急預案；5、醫(yī)院技術治理委員會和醫(yī)院醫(yī)學倫理委員會審查報告.八、有以下情形不得開展醫(yī)療技術臨床應用：1、該項醫(yī)療技術是衛(wèi) 生部廢除或者禁止使用的；2、該項醫(yī)療技術未列入相應目錄的；3、該項醫(yī)療技術距上次同一醫(yī)療技術未通過臨床應用水平技術審核時間未滿12個月的.九、開展通過臨床應用水平技術審核的醫(yī)療技術, 應經(jīng)衛(wèi)生行政部門 審定后核發(fā)?醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證?,并辦理診療科目項下的醫(yī)療技 術登記.經(jīng)登記前方可在臨床應用相應的醫(yī)療技術.十、醫(yī)務科負責醫(yī)療技術臨床應用治理初審工作,醫(yī)療質(zhì)量治理委員 會會負責第一類

7、醫(yī)療技術臨床應用水平技術審核工作.十一、醫(yī)院建立醫(yī)療技術分級治理制度和保證醫(yī)療技術臨床應用質(zhì)量、平安的規(guī)章制度,醫(yī)務科建立醫(yī)療技術檔案,對醫(yī)療技術定期進 行平安性、有效性和合理應用情況的評估.十二、醫(yī)院嚴格執(zhí)行手術分級治理制度.根據(jù)風險性和難易程度不同, 手術分為四級：一級手術：風險較低、過程簡單、技術難度低的普通手術；二級手術： 有一定風險、過程復雜程度一般、有一定技術難度的手術；三級手術： 風險較高、過程較復雜、難度較大的手術；四級手術：風險高、過程 復雜、難度大的重大手術.十三、醫(yī)院建立不同專業(yè)技術職務任職資格的醫(yī)師開展不同級別的手 術的規(guī)定,由科主任對各級醫(yī)師專業(yè)水平進行審核后授予相應

8、的手術 權限,并報醫(yī)務科備案.十四、各科自準予開展第二類醫(yī)療技術和第三類醫(yī)療技術之日起2年內(nèi),每年向批準該項醫(yī)療技術臨床應用的衛(wèi)生行政部門報告臨床應用情況,包括診療病例數(shù)、適應證掌握情況、臨床應用效果、并發(fā)癥、合并癥、不良反響、隨訪情況等.十五、各臨床科室在醫(yī)療技術臨床應用過程中出現(xiàn)以下情形之一的,應當立即停止該項醫(yī)療技術的臨床應用,并向醫(yī)務科報告：1、該項醫(yī)療技術被衛(wèi)生部廢除或者禁止使用；2、從事該項醫(yī)療技術主要專業(yè)技術人員或者關鍵設備、設施及其他輔助條件發(fā)生變化,不能正常臨床應用；3、發(fā)生與該項醫(yī)療技術直接相關的嚴重不良后果；4、該項醫(yī)療技術存在醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)療平安隱患；5、該項醫(yī)療技術存在

9、倫理缺陷；6、該項醫(yī)療技術臨床應用效果不確切；7、上級衛(wèi)生行政部門規(guī)定的其它情形.十六、各臨床科室在出現(xiàn)以下情形之一的, 應當報請醫(yī)務科批準是否需要重新進行醫(yī)療技術臨床應用水平技術 1、與該項醫(yī)療技術有關的專業(yè)技術人員或者設備、設施、輔助條件發(fā)生變化,可能會對醫(yī)療技術臨床應用帶來不確定后果的；2、該項醫(yī)療技術非關鍵環(huán)節(jié)發(fā)生改變的；3、準予該項醫(yī)療技術診療科目登記后 1年內(nèi)未在臨床應用的；墨玉縣婦幼保健院第一類醫(yī)療技術目錄根據(jù)衛(wèi)生部?醫(yī)療技術臨床應用治理方法?衛(wèi)醫(yī)政發(fā)202118號文件,將醫(yī)療技術分為三類,即第一類、第二類、第三類,第一類醫(yī)療技術是指平安性、有效性確切,醫(yī)療機構通過常規(guī)治理在 臨

10、床應用中能保證其平安性、有效性的技術.第二類醫(yī)療技術是指平安性、有效性確切,涉及一定倫理問題或者風 險較高,衛(wèi)生行政部門應當加以限制治理的醫(yī)療技術.第三類醫(yī)療技術是指具有以下情形之一,需要衛(wèi)生行政部門加以嚴格 限制治理的醫(yī)療技術：一涉及重大倫理問題；二高風險；三 平安性、有效性尚需經(jīng)標準的臨床試驗研究進一步驗證；四需要使用稀缺資源；五衛(wèi)生部規(guī)定的其他需要特殊治理的 醫(yī)療技術.結(jié)合我院實際情況制定醫(yī)院第一類醫(yī)療技術目錄如下：工程名稱一醫(yī)學影像X線檢查X線透視檢查普通透視食管頓餐透視床旁透視與術中透視X線攝影數(shù)字化攝影cR二超聲檢查B超各部位一般B超檢查B超常規(guī)檢查胸、腹水B超檢查及穿刺定位胃腸充

11、盈造影B超檢查淺表組織器官B超檢查床旁檢查術中B超檢查臨床操作的B超引導膽囊和膽道收縮功能檢查膀胱剩余尿量測定彩 色多普勒超聲檢查普通彩色多普勒超聲檢查彩色多普勒超聲常規(guī)檢查淺表器官彩色多普勒超聲檢查彩色多普勒超聲特殊檢查頸部血管彩色多普勒超聲門靜脈系彩色多 普勒超聲腹部大血管彩色多普勒超聲四肢血管彩色多普勒超聲臨床 操作的彩色多普勒超聲引導三檢驗臨床檢驗血液一般檢查 血紅蛋白測定Hb紅細胞計數(shù)RBC紅細胞比積 測定HCT網(wǎng)織紅細胞計數(shù)Ret#常紅細胞形態(tài)檢查紅細胞沉降率 測定ESR臼細胞計數(shù)WBC方細胞分類計數(shù)DC耆酸性粒細胞直接 計數(shù)嗜堿性粒細胞直接計數(shù)淋巴細胞直接計數(shù)單核細胞直接計數(shù) 血

12、小板計數(shù)血細胞分析或血常規(guī)尿液一般檢查 尿常規(guī)檢查尿酸堿度測定尿比重測定尿蛋白定性 尿蛋白定量 尿肌紅蛋白定性檢查尿糖定性試驗尿糖定量測定尿酮體 定性試驗尿三膽檢查尿濃縮稀釋試驗尿妊娠試驗尿沉渣鏡檢尿三杯 試驗尿液分析假檢糞便檢查糞便常規(guī)糞便隱血試驗OB糞便隱血試驗OB化學法體液與分泌物檢查胸、腹水常規(guī)檢查胸、腹水特殊檢查 陰道分泌物檢查痰液常規(guī)檢查各種穿刺液常規(guī)檢查臨床血液學檢查凝血檢查 血漿凝血酶原時間測定PT舌化局部凝血S酶時間測定APTT 臨床化學檢查 蛋白質(zhì)測定血清總蛋白測定血清白蛋白測定超敏C反響蛋白測定超敏C反響蛋白測定定性超敏C反響蛋白測定定量 糖及其代謝物測定葡萄糖測定 糖化

13、血紅蛋白測定血脂及脂蛋白測定血清總膽固醇測定血清甘油三酯測定血清高密度脂蛋白膽固醇測定 血清低密度脂蛋白膽固醇測定 無機元素測定鉀測定鈉測定氯測定鈣測定無機磷測定肝病的實驗診斷血清總膽紅素測定血清直接膽紅素測定血清間接 膽紅素測定血清總膽汁酸測定血漿氨測定血清丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶測定血清天門冬氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶測定血清丫 -谷氨酰基轉(zhuǎn)移酶測定血清堿性磷酸酶測定血清膽堿脂酶測定血清肌酸激酶測定乳酸脫氫酶 測定 血清乳酸脫氫酶同工酶電泳分析血清羥基丁酸脫氫酶測定血清肌鈣蛋白T測定血清肌鈣蛋白I測定血清肌紅蛋白測定腎臟疾 病的實驗診斷尿素測定肌酊測定內(nèi)生肌酊去除率試驗血清尿酸測定尿微量白蛋白測定尿蛋白電泳分

14、析尿堿性磷酶測定其它血清酶類測 定淀粉酶測定血清脂肪酶測定激素測定 血清促甲狀腺激素測定血清游離甲狀腺素FT4測定血清游離甲狀腺素(FT4測定血清游離三碘甲狀原氨酸(FT3測定血清游離三碘甲狀原氨酸(FT3測定血清胰島素測定血清胰島素測定血清 C肽測定血清C肽測定自身免疫病的實驗診斷抗核抗體測定(ANA)類風濕因子(RF測定(定性)類風濕因子(RF測定(定量)感染免疫學檢測甲型肝炎抗體測定(HAV乙型肝炎五項乙型肝炎外表抗體測定(Anti-HBs)乙型肝炎e抗原測定(HBeAg型月f炎e抗體測定(Anti-HBe)乙型肝炎核心抗原測定(HBcAg)乙型肝炎核心抗體測定(Anti-HBc)乙型肝

15、炎核心IgM抗體測定(Anti-HBcIgM)丙型肝炎抗體測定(Anti-HCV)人免疫缺陷病毒抗體測定(Anti-HIV)人免疫缺陷病毒抗體測定(Anti-HIV)人免疫缺陷病毒抗體測定(Anti-HIV)細菌抗體測定抗鏈球菌溶血素O測定(ASO)抗鏈球菌溶血素O測定(ASO)(定性)抗鏈球菌溶血素O測定(ASO)(定量)肺炎支原體血清學試驗快速血漿反響素試驗(RP對中瘤相關抗原測定 癌胚抗原測定CEA用胎蛋白測定AFP總前列腺特異性抗原測定TPSA糖類抗原測定腫瘤標志物臨床微生物學檢查病原微生物鏡檢、培養(yǎng)與鑒定一般細菌涂片檢查結(jié)核菌涂片檢查特殊細菌涂片檢查耐甲氧西林葡萄球菌檢測MRSA MRS糖化血紅蛋白定量測定無機元素測定全血干式血氣及離子分析心肌疾病的實驗診斷心力衰竭全定量測定全血肌鈣蛋白T快速定量測定工程名稱臨床各系統(tǒng)診療神經(jīng)系統(tǒng)超聲波治療術生物電反響治療術高壓氧治療術胰島功能試驗葡萄糖耐量試驗饅頭餐糖耐量試驗胰島素釋放試驗