雙抗原夾心ELISA方法檢測(cè)艾滋病病毒抗體標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程

1、八五三農(nóng)場(chǎng)職工醫(yī)院檢驗(yàn)科文件編號(hào)： BWS-07-01-001作業(yè)指導(dǎo)書(shū)第 1 頁(yè)共 3 頁(yè)第 3 版第 0 次修訂文件名稱：雙抗原夾心ELISA方法檢測(cè)艾滋病病毒抗體標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程實(shí)施日期:2007-7-11雙抗原夾心 ELISA 方法檢測(cè)艾滋病病毒抗體標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程1、目的規(guī)范抗-HIV 抗體檢測(cè)操作程序。2、適用范圍本實(shí)施細(xì)則使用于對(duì)人類血清或血漿中艾滋病毒抗體的初篩檢測(cè)。3、原理采用夾心 ELISA 方法檢測(cè)血清或血漿樣品中人類免疫缺陷病毒HIV（ 1+2 型）抗體，預(yù)包被高純度重組 HIV （1+2 型）抗原，待檢血清中的抗HIV 抗體與包被抗原反應(yīng)，再與酶標(biāo) HIV-1+2 型抗原結(jié)合

2、，形成抗原-抗體-酶標(biāo)抗原復(fù)合物，加底物（TMB ）顯色，在酶標(biāo)儀 上測(cè)定 0D 值，根據(jù) 0D值判定有無(wú) HIV 抗體的存在。4、環(huán)境條件室溫 18-25C。室內(nèi)相對(duì)濕度 30-60 %5、試劑與材料5.1、 吸水紙；5.2、 說(shuō)明書(shū) 1 份；5.3、 HIV 抗原包被板 1 塊，每板 12 條，每條 8 孔；5.4、 HIV 酶標(biāo)抗原工作液 1 瓶；5.5、 50 倍濃縮洗液 1 瓶；5.6、 HIV 陽(yáng)性對(duì)照（已滅活）1 支；5.7、 HIV 陰性對(duì)照 1 支；5.8、 底物液 A 1 瓶；5.9、 底物液 B 1 瓶；5.10、 終止液 1 瓶；5.11封口膠 2 張；5.12、 塑料

3、袋 1 個(gè)；5.13、 （新鮮）蒸餾水或去離子水；5.14、 一次性 V 型水槽；5.15、 一次性瓶（塑料），用于準(zhǔn)備 TMB 底物液；5.16、 一次性乳膠手套；5.17、 記時(shí)器；5.18、 5%次氯酸鈉或其他認(rèn)可消毒液；5.19、 適用盛裝有可能受污染的物品的容器；5.20、 尿過(guò)氧化物溶液 2 瓶，每瓶 11ml。6、儀器6.1、 酶標(biāo)儀；6.2、 水浴箱（35-39C）；6.3、 離心機(jī)；6.4、 洗板機(jī)；八五三農(nóng)場(chǎng)職工醫(yī)院檢驗(yàn)科文件編號(hào):BWS作業(yè)指導(dǎo)書(shū)第 2 頁(yè)共 3 頁(yè)第 3 版第 0 次修訂文件名稱：雙抗原夾心ELISA方法檢測(cè)艾滋病病毒抗體標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程實(shí)施日期：2007-

4、7-116.5、打印機(jī)。7、操作步驟7.1、 使用前將試劑盒從冰箱中取出平衡至室溫，取出所須板條，剩余的及時(shí)封存放回冰箱。7.2、 每次實(shí)驗(yàn)均須設(shè)立空白對(duì)照孔2 孔，不加樣品和酶結(jié)合物， 只加底物和終止液；抗-HIV陽(yáng)性對(duì)照孔 3 孔，每孔 50 或 100 卩 I。7.3、 其余各孔加待檢測(cè)標(biāo)本50 或 100 卩 I。7.4、 覆蓋粘膠紙，置 37C孵育 30 或 60 分鐘。7.5、 將 50 倍濃縮洗液用純化水 50 倍稀釋后備用。7.6、 取出已孵育完畢的反應(yīng)板，棄去粘膠紙，放入洗板機(jī)中，吸干板內(nèi)液體，將洗滌液注 滿酶孔（約 300 卩 I/孔），吸干，反復(fù) 5 次，在干凈紗布上將板

5、拍干。7.7、 除空白孔外，每空加入酶標(biāo)抗原工作液50 或 100 卩 I，貼上封口膠。37C溫育 20 或 30 分鐘。7.8、 洗滌同步驟 7.6。7.9、 每孔加入底物緩沖液 A50 卩 I、TMB B50 卩 I，混勻，置 37C顯色 10 分鐘。7.10、 加終止液 50 卩 I 振蕩反應(yīng)板 5 秒種，使之充分混勻。7.11、 在酶標(biāo)讀數(shù)儀中，取波長(zhǎng) 450nm（建議使用雙波長(zhǎng)酶標(biāo)儀比色，參考波長(zhǎng)630nm）,以空白對(duì)照孔校零，讀取每孔吸收值（加終止液后，務(wù)必在15 分鐘內(nèi)讀數(shù)完畢）。8、質(zhì)量控制與評(píng)價(jià)8.1、 抗 HIV 陽(yáng)性對(duì)照 OD 值0.8，抗 HIV 陰性對(duì)照 OD 值V0

6、.08 或 0.12。8.2、 陽(yáng)性對(duì)照 OD 值有效范圍：0.50。8.3、 陰性對(duì)照 OD 值有效范圍：w0.10。8.4、 陰、陽(yáng)性對(duì)照和被檢樣本的OD 值減去空白對(duì)照 OD 值即為計(jì)算值。8.5、 臨界值（CUT OFF =0.10 或 0.15+陰性對(duì)照 OD 均值。8.6、 樣品 OD 直臨界值者為 HIV 抗體陽(yáng)性，初試陽(yáng)性應(yīng)重新取樣雙孔復(fù)試，復(fù)試陽(yáng)性者應(yīng) 按照“全國(guó) HIV檢測(cè)管理規(guī)范”送“ HIV 確認(rèn)實(shí)驗(yàn)室”進(jìn)行確認(rèn)實(shí)驗(yàn)。8.7、 樣品 OD 值w臨界值者為 HIV 抗體反應(yīng)陰性。8.8、 陰性對(duì)照值若小于 0.02，以 0.02 計(jì)算。8.9、 被檢樣本的 OD 值臨界值

7、判為 HIV 抗體陽(yáng)性。8.10、 每次實(shí)驗(yàn)必須做外部質(zhì)控。8.11、 質(zhì)控血清有明確的標(biāo)記，保存-20C以下。9、說(shuō)明9.1、 本試劑的使用單位必須是經(jīng)當(dāng)?shù)匦l(wèi)生部門批準(zhǔn)的HIV 初篩實(shí)驗(yàn)室。9.2、 整個(gè)檢測(cè)工作必須符合 HIV 實(shí)驗(yàn)室管理規(guī)范和生物安全守則規(guī)定，嚴(yán)格防止交叉感染。9.3、 標(biāo)本和酶結(jié)合物均應(yīng)加樣器加注，并經(jīng)常校對(duì)其準(zhǔn)確性。9.4、 所有樣品、洗棄液和各種廢棄物都應(yīng)按傳染物處理。9.5、 洗滌液若出現(xiàn)結(jié)晶，可置37C溶解。9.6、 粘膠紙不能反復(fù)使用。9.7、 微孔條從冷藏環(huán)境中取出時(shí)，應(yīng)在室溫平衡至無(wú)潮氣方可使用，未用完的須放入有干 燥劑的密封袋中保存。八五三農(nóng)場(chǎng)職工醫(yī)院檢

8、驗(yàn)科文件編號(hào):BWS作業(yè)指導(dǎo)書(shū)第 3 頁(yè)共 3 頁(yè)第 3 版第 0 次修訂文件名稱：雙抗原夾心ELISA方法檢測(cè)艾滋病病毒抗體標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程實(shí)施日期：2007-7-119.8、 洗滌時(shí)各孔須加滿液體，防止孔口有游離酶不能洗凈。使用洗板機(jī)洗滌應(yīng)設(shè)定30-60秒浸泡時(shí)間。9.9、 HIV 檢測(cè)結(jié)果的判定必須以酶標(biāo)儀的讀數(shù)為準(zhǔn)。建議用雙波長(zhǎng)450/630nm 檢測(cè)。9.10、 不同批號(hào)的試劑組不可混用。10、方法編寫依據(jù)10.1 GB16000-1995。10.2、 全國(guó)艾滋病檢測(cè)技術(shù)規(guī)范。10.3、 科華、吉比愛(ài)、梅里埃、萬(wàn)泰、麗珠HIV1+2 抗體診斷試劑使用說(shuō)明書(shū)。編寫：審核：批準(zhǔn)：批準(zhǔn)日期：年

9、 月 日實(shí)施日期：年 月 日八五三農(nóng)場(chǎng)職工醫(yī)院檢驗(yàn)科文件編號(hào)： BWS-07-01-001作業(yè)指導(dǎo)書(shū)第 1 頁(yè)共 2 頁(yè)第 3 版第 0 次修訂文件名稱：酶聯(lián)免疫法ELISA方法檢測(cè)乙型肝炎表面抗原標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程實(shí)施日期:2007-7-11酶聯(lián)免疫法 ELISA 方法檢測(cè)乙型肝炎表面抗原標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程1、目的規(guī)范乙型肝炎表面抗原檢測(cè)操作程序。2、適用范圍本實(shí)施細(xì)則使用于對(duì)人類血清或血漿的乙型肝炎表面抗原初篩檢測(cè)。3、原理采用單克隆抗-HBs 包被反應(yīng)板，加入待測(cè)標(biāo)本，同時(shí)加入多克隆抗-HBs-HRP，當(dāng)標(biāo)本中存在 HBsAg 時(shí)，該 HBsAg 與包被抗-HBs 結(jié)合并與抗-HBs-HRP 結(jié)合形

10、成抗-HBs-HBAg- 抗-HBs-HRP 復(fù)合物，加入 TMB 底物產(chǎn)生顯色反應(yīng)，反之則無(wú)顯色反應(yīng)。4、環(huán)境條件溫 18-25C。室內(nèi)相對(duì)濕度 30-60 %5、試劑與材料5.1、 吸水紙；5.2、 說(shuō)明書(shū) 1 份；5.3、 HBsAg 包被板 1 塊，每板 12 條，每條 8 孔；5.4、 HBsAg 酶標(biāo)抗體工作液 1 瓶；5.5、 25 倍濃縮洗液 1 瓶；5.6、 HBsAg 陽(yáng)性對(duì)照（已滅活）1 支；5.7、 HBsAg 陰性對(duì)照 1 支；5.8、 顯色劑 A 1 瓶；5.9、 顯色劑 B 1 瓶；5.10、 終止液 1 瓶；5.11封口膠 2 張；5.12、 （新鮮）蒸餾水或去

11、離子水；5.13、 一次性 V 型水槽；5.14、 一次性瓶（塑料），用于準(zhǔn)備 TMB 底物液；5.15、 一次性乳膠手套；5.16、 記時(shí)器；5.17、 5%次氯酸鈉或其他認(rèn)可消毒液；5.18、 適用盛裝有可能受污染的物品的容器；5.19、 尿過(guò)氧化物溶液 2 瓶，每瓶 11ml。6、儀器6.1、 酶標(biāo)儀；6.2、 水浴箱（35-39C）；6.3、 離心機(jī)；6.4、 洗板機(jī)；6.5、 打印機(jī)。八五三農(nóng)場(chǎng)職工醫(yī)院檢驗(yàn)科文件編號(hào):BWS作業(yè)指導(dǎo)書(shū)第 2 頁(yè)共 2 頁(yè)第 3 版第 0 次修訂文件名稱：酶聯(lián)免疫法ELISA方法檢測(cè)乙型肝炎表面抗原標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程實(shí)施日期：2007-7-117、操作步驟7

12、.1、 使用前將試劑盒從冰箱中取出平衡至室溫，取出所須板條，剩余的及時(shí)封存放回冰箱。7.2、 每次實(shí)驗(yàn)均須設(shè)立空白對(duì)照孔1 孔，不加樣品和酶結(jié)合物，只加底物和終止液；每孔 加入陰性對(duì)照（或陽(yáng)性對(duì)照）各 50ul （或 1 滴）。7.3、 其余各孔加待檢測(cè)標(biāo)本 50ul。7.4、 每孔加入酶結(jié)合物 50ul （或 1 滴）充分混勻，覆蓋粘膠紙，置37C孵育 30 分鐘。7.5、 將蒸餾水作 25 倍稀釋后備用。7.6、 取出已孵育完畢的反應(yīng)板，棄去粘膠紙，放入洗板機(jī)中，吸干板內(nèi)液體，將洗滌液注 滿每孔（約 300 卩 1/ 孔） ,吸干，反復(fù) 5 次，在干凈紗布上將板拍干。7.7、 每孔加顯色劑

13、 A 液、B 液各 50ul （或 1 滴），充分混勻，貼上封口膠。37C溫育 15 分 鐘。7.8、 每孔加入終止液 50 卩 l （或 1 滴），振蕩反應(yīng)板 5 秒鐘，使之充分混勻。7.9、 在酶標(biāo)讀數(shù)儀中，取波長(zhǎng)450nm（建議使用雙波長(zhǎng)酶標(biāo)儀比色，參考波長(zhǎng)630nm）,先以空白對(duì)照孔校零，讀取每孔0D 直（加終止液后，務(wù)必在15 分鐘內(nèi)讀數(shù)完畢）。8、質(zhì)量控制與評(píng)價(jià)8.1、 HBsAg 陽(yáng)性對(duì)照 0D 值2.1 , HBsAg 陰性對(duì)照 0D 直V2.1。8.2、 陽(yáng)性對(duì)照 OD 值有效范圍：2.1。8.3、 陰性對(duì)照 OD 值有效范圍：w0.05。8.4、 陰、陽(yáng)性對(duì)照和被檢樣本的O

14、D 值減去空白對(duì)照 OD 直即為計(jì)算值。8.5、 陰性對(duì)照值若小于 0.05，以 0.05 計(jì)算。9、注意事項(xiàng)9.1、 從冷藏環(huán)境中取出的試劑盒內(nèi)全部瓶裝試劑及待測(cè)標(biāo)本所需微孔反應(yīng)條應(yīng)置37C平衡 30 后方可使用，余者應(yīng)及時(shí)封存于冰箱中以備后用。在平衡試劑的同時(shí)，待測(cè)標(biāo)本需室溫平衡 30 分鐘后再行測(cè)試。9.2 使用前試劑應(yīng)搖勻，并棄去 12 滴后垂直滴加。3、封片不能重復(fù)使用。4、 結(jié)果判斷須在反應(yīng)終止后10 分鐘內(nèi)完成。5、不同批號(hào)試劑不可混用。6、待測(cè)標(biāo)本不可用 NaN3 防腐。7、本試劑盒應(yīng)視為有傳染性物質(zhì)，請(qǐng)按傳染病實(shí)驗(yàn)室檢查規(guī)程處理。10、 貯存條件和有效期試劑盒應(yīng)置 2C8C中

15、避光保存，有效期十二個(gè)月。國(guó)藥準(zhǔn)字S10910105 （ 48 人份）國(guó)藥準(zhǔn)字 S10910105 （96 人份）10、方法編寫依據(jù)10.1、 GB16000-1995。10.2、 全國(guó)臨床檢驗(yàn)操作規(guī)程。10.3、科華、吉比愛(ài)、梅里埃、萬(wàn)泰、麗珠HBV 抗體診斷試劑使用說(shuō)明書(shū)。編寫： 批準(zhǔn)日期：年月日審核:批準(zhǔn)： 實(shí)施日期：年月日八五三農(nóng)場(chǎng)職工醫(yī)院檢驗(yàn)科文件編號(hào)： BWS-07-01-001作業(yè)指導(dǎo)書(shū)第 1 頁(yè)共 2 頁(yè)第 3 版第 0 次修訂文件名稱：酶聯(lián)免疫法ELISA方法檢測(cè)乙型肝炎表面抗體標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程實(shí)施日期:2007-7-11酶聯(lián)免疫法 ELISA 方法檢測(cè)乙型肝炎表面抗體標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)

16、程1、目的規(guī)范乙型肝炎表面抗體檢測(cè)操作程序。2、適用范圍本實(shí)施細(xì)則使用于對(duì)人類血清或血漿的乙型肝炎表面抗體初篩檢測(cè)。3、原理采用純化單克隆 HBsAg 包被反應(yīng)板， 加入待測(cè)標(biāo)本，同時(shí)加入 HBsAg-HRP， 當(dāng)標(biāo)本中 存在抗-HBs 時(shí)，該抗-HBs與包被 HBsAg 結(jié)合并與酶結(jié)合物結(jié)合形成 HBsAg 復(fù)合物，加入 TMB 底物產(chǎn)生顯色反應(yīng)，反之則無(wú)顯色反應(yīng)。4、環(huán)境條件溫 18-25C。室內(nèi)相對(duì)濕度 30-60 %5、試劑與材料5.1、 吸水紙；5.2、 說(shuō)明書(shū) 1 份；5.3、 抗-HBs 包被板 1 塊，每板 12 條，每條 8 孔；5.4、 抗-HBs 酶標(biāo)抗體工作液 1 瓶；

17、5.5、 25 倍濃縮洗液 1 瓶；5.6、 抗-HBs 陽(yáng)性對(duì)照（已滅活）1 支；5.7、 抗-HBs 陰性對(duì)照 1 支；5.8、 顯色劑 A 1 瓶；5.9、 顯色劑 B 1 瓶；5.10、 終止液 1 瓶；5.11封口膠 2 張；5.12、 （新鮮）蒸餾水或去離子水；5.13、 一次性 V 型水槽；5.14、 一次性瓶（塑料），用于準(zhǔn)備 TMB 底物液；5.15、 一次性乳膠手套；5.16、 記時(shí)器；5.17、 5%次氯酸鈉或其他認(rèn)可消毒液；5.18、 適用盛裝有可能受污染的物品的容器；5.19、 尿過(guò)氧化物溶液 2 瓶，每瓶 11ml。6、儀器6.1、 酶標(biāo)儀；6.2、 水浴箱（35-

18、39C）；6.3、 離心機(jī)；6.4、 洗板機(jī)；6.5、 打印機(jī)。八五三農(nóng)場(chǎng)職工醫(yī)院檢驗(yàn)科文件編號(hào)：BWS-07-01-001作業(yè)指導(dǎo)書(shū)第 2 頁(yè)共 2 頁(yè)第 3 版第 0 次修訂文件名稱：酶聯(lián)免疫法ELISA方法檢測(cè)乙型肝炎表面抗體標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程實(shí)施日期:2007-7-116.5、打印機(jī)。7、操作步驟7.1、 使用前將試劑盒從冰箱中取出平衡至室溫，取出所須板條，剩余的及時(shí)封存放回冰箱。7.2、 每次實(shí)驗(yàn)均須設(shè)立空白對(duì)照孔1 孔，不加樣品和酶結(jié)合物，只加底物和終止液；每孔 加入陰性對(duì)照（或陽(yáng)性對(duì)照）各 50ul （或 1 滴）。7.3、 其余各孔加待檢測(cè)標(biāo)本50ul。7.4、 每孔加入酶結(jié)合物 5

19、0ul （或 1 滴）充分混勻，覆蓋粘膠紙，置37C孵育 30 分鐘。7.5、 將蒸餾水作 25 倍稀釋后備用。7.6、 取出已孵育完畢的反應(yīng)板，棄去粘膠紙，放入洗板機(jī)中，吸干板內(nèi)液體，將洗滌液注 滿每孔（約 300 卩 1/ 孔） ,吸干，反復(fù) 5 次，在干凈紗布上將板拍干。7.7、 每孔加顯色劑 A 液、B 液各 50ul （或 1 滴），充分混勻，貼上封口膠。37C溫育 15 分 鐘。7.8、 每孔加入終止液 50 卩 l （或 1 滴），振蕩反應(yīng)板 5 秒鐘，使之充分混勻。7.9、 在酶標(biāo)讀數(shù)儀中，取波長(zhǎng)450nm（建議使用雙波長(zhǎng)酶標(biāo)儀比色，參考波長(zhǎng)630nm）,先以空白對(duì)照孔校零，讀

20、取每孔0D 直（加終止液后，務(wù)必在15 分鐘內(nèi)讀數(shù)完畢）。8、質(zhì)量控制與評(píng)價(jià)8.1、 抗-HBs 陽(yáng)性對(duì)照 0D 直2.1，抗-HBs 陰性對(duì)照 0D 直V2.1。8.2、 陽(yáng)性對(duì)照 OD 值有效范圍：2.1。8.3、 陰性對(duì)照 OD 值有效范圍：w0.05。8.4、 陰、陽(yáng)性對(duì)照和被檢樣本的OD 值減去空白對(duì)照 OD 直即為計(jì)算值。8.5、 陰性對(duì)照值若小于 0.05，以 0.05 計(jì)算。9、注意事項(xiàng)9.1、 從冷藏環(huán)境中取出的試劑盒內(nèi)全部瓶裝試劑及待測(cè)標(biāo)本所需微孔反應(yīng)條應(yīng)置37C平衡30 后方可使用，余者應(yīng)及時(shí)封存于冰箱中以備后用。在平衡試劑的同時(shí)，待測(cè)標(biāo)本需室溫 平衡 30 分鐘后再行測(cè)

21、試。9.2 使用前試劑應(yīng)搖勻，并棄去12 滴后垂直滴加。3、封片不能重復(fù)使用。4、 結(jié)果判斷須在反應(yīng)終止后10 分鐘內(nèi)完成。5、不同批號(hào)試劑不可混用。6、待測(cè)標(biāo)本不可用 NaN3 防腐。7、本試劑盒應(yīng)視為有傳染性物質(zhì)，請(qǐng)按傳染病實(shí)驗(yàn)室檢查規(guī)程處理。10、 貯存條件和有效期試劑盒應(yīng)置 2C8C中避光保存，有效期十二個(gè)月。國(guó)藥準(zhǔn)字S10910105 （ 48 人份）國(guó)藥準(zhǔn)字 S10910105 （96 人份）10、方法編寫依據(jù)10.1、 GB16000-1995。10.2、 全國(guó)臨床檢驗(yàn)操作規(guī)程。10.3、 科華、吉比愛(ài)、梅里埃、萬(wàn)泰、麗珠HBV 抗體診斷試劑使用說(shuō)明書(shū)。編寫：審核：批準(zhǔn)：批準(zhǔn)日期

22、：年 月 日實(shí)施日期：年 月 日八五三農(nóng)場(chǎng)職工醫(yī)院檢驗(yàn)科文件編號(hào)： BWS-07-01-001作業(yè)指導(dǎo)書(shū)第 1 頁(yè)共 2 頁(yè)第 3 版第 0 次修訂文件名稱：酶聯(lián)免疫法ELISA方法檢測(cè)乙型肝炎e抗原標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程實(shí)施日期:2007-7-11酶聯(lián)免疫法 ELISA 方法檢測(cè)乙型肝炎 e 抗原標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程1、目的規(guī)范乙型肝炎 e 抗原檢測(cè)操作程序。2、適用范圍本實(shí)施細(xì)則使用于對(duì)人類血清或血漿的HBsAg 初篩檢測(cè)。3、原理采用多克隆抗-HBe 包被反應(yīng)板，加入待測(cè)標(biāo)本，同時(shí)加入單克隆抗-HBe-HRP，如待測(cè)標(biāo)本中含有 HBeAg 時(shí)就與包被抗-HBe、抗-HBe-HRP 結(jié)合形成復(fù)合物，加入 T

23、MB 底物產(chǎn) 生顯色反應(yīng)，反之則無(wú)顯色反應(yīng)。4、環(huán)境條件溫 18-25C。室內(nèi)相對(duì)濕度 30-60 %5、試劑與材料5.1、 吸水紙；5.2、 說(shuō)明書(shū) 1 份；5.3、 抗-HBe 包被板 1 塊，每板 12 條，每條 8 孔；5.4、 HBeAg 酶標(biāo)抗體工作液 1 瓶；5.5、 25 倍濃縮洗液 1 瓶；5.6、 HBeAg 陽(yáng)性對(duì)照（已滅活）1 支；5.7、 HBeAg 陰性對(duì)照 1 支；5.8、 顯色劑 A 1 瓶；5.9、 顯色劑 B 1 瓶；5.10、 終止液 1 瓶；5.11封口膠 2 張；5.12、 （新鮮）蒸餾水或去離子水；5.13、 一次性 V 型水槽；5.14、 一次性瓶

24、（塑料），用于準(zhǔn)備 TMB 底物液；5.15、 一次性乳膠手套；5.16、 記時(shí)器；5.17、 5%次氯酸鈉或其他認(rèn)可消毒液；5.18、 適用盛裝有可能受污染的物品的容器；5.19、 尿過(guò)氧化物溶液 2 瓶，每瓶 11ml。6、儀器6.1、 酶標(biāo)儀；6.2、 水浴箱（35-39C）；6.3、 離心機(jī)；6.4、 洗板機(jī)；6.5、 打印機(jī)。八五三農(nóng)場(chǎng)職工醫(yī)院檢驗(yàn)科文件編號(hào)：BWS-07-01-001作業(yè)指導(dǎo)書(shū)第 2 頁(yè)共 2 頁(yè)第 3 版第 0 次修訂文件名稱：酶聯(lián)免疫法ELISA方法檢測(cè)乙型肝炎e抗原標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程實(shí)施日期:2007-7-117、操作步驟7.1、 使用前將試劑盒從冰箱中取出平衡至室

25、溫，取出所須板條，剩余的及時(shí)封存放回冰箱。7.2、 每次實(shí)驗(yàn)均須設(shè)立空白對(duì)照孔1 孔，不加樣品和酶結(jié)合物，只加底物和終止液；每孔 加入陰性對(duì)照（或陽(yáng)性對(duì)照）各 50ul （或 1 滴）。7.3、 其余各孔加待檢測(cè)標(biāo)本 50ul。7.4、 每孔加入酶結(jié)合物 50ul （或 1 滴）充分混勻，覆蓋粘膠紙，置37C孵育 30 分鐘。7.5、 將蒸餾水作 25 倍稀釋后備用。7.6、 取出已孵育完畢的反應(yīng)板，棄去粘膠紙，放入洗板機(jī)中，吸干板內(nèi)液體，將洗滌液注 滿每孔（約 300 卩 1/ 孔） ,吸干，反復(fù) 5 次，在干凈紗布上將板拍干。7.7、 每孔加顯色劑 A 液、B 液各 50ul （或 1 滴

26、），充分混勻，貼上封口膠。37C溫育 15 分 鐘。7.8、 每孔加入終止液 50 卩 l （或 1 滴），振蕩反應(yīng)板 5 秒鐘，使之充分混勻。7.9、 在酶標(biāo)讀數(shù)儀中，取波長(zhǎng)450nm（建議使用雙波長(zhǎng)酶標(biāo)儀比色，參考波長(zhǎng)630nm）,先以空白對(duì)照孔校零，讀取每孔0D 直（加終止液后，務(wù)必在15 分鐘內(nèi)讀數(shù)完畢）。8、質(zhì)量控制與評(píng)價(jià)8.1、 HBsAg 陽(yáng)性對(duì)照 0D 值2.1 , HBsAg 陰性對(duì)照 0D 直V2.1。8.2、 陽(yáng)性對(duì)照 OD 值有效范圍：2.1。8.3、 陰性對(duì)照 OD 值有效范圍：w0.05。8.4、 陰、陽(yáng)性對(duì)照和被檢樣本的OD 值減去空白對(duì)照 OD 直即為計(jì)算值。8

27、.5、 陰性對(duì)照值若小于 0.05，以 0.05 計(jì)算。9、注意事項(xiàng)9.1、 從冷藏環(huán)境中取出的試劑盒內(nèi)全部瓶裝試劑及待測(cè)標(biāo)本所需微孔反應(yīng)條應(yīng)置37C平衡 30 后方可使用，余者應(yīng)及時(shí)封存于冰箱中以備后用。在平衡試劑的同時(shí)，待測(cè)標(biāo)本需室溫平衡 30 分鐘后再行測(cè)試。9.2 使用前試劑應(yīng)搖勻，并棄去 12 滴后垂直滴加。3、封片不能重復(fù)使用。4、 結(jié)果判斷須在反應(yīng)終止后10 分鐘內(nèi)完成。5、不同批號(hào)試劑不可混用。6、待測(cè)標(biāo)本不可用 NaN3 防腐。7、本試劑盒應(yīng)視為有傳染性物質(zhì)，請(qǐng)按傳染病實(shí)驗(yàn)室檢查規(guī)程處理。10、 貯存條件和有效期試劑盒應(yīng)置 2C8C中避光保存，有效期十二個(gè)月。國(guó)藥準(zhǔn)字S109

28、10105 （ 48 人份）國(guó)藥準(zhǔn)字 S10910105 （96 人份）10、方法編寫依據(jù)10.1、 GB16000-1995。10.2、 全國(guó)臨床檢驗(yàn)操作規(guī)程。10.3、科華、吉比愛(ài)、梅里埃、萬(wàn)泰、麗珠HBV 抗體診斷試劑使用說(shuō)明書(shū)。編寫： 批準(zhǔn)日期：年月日審核:批準(zhǔn)： 實(shí)施日期：年 月日八五三農(nóng)場(chǎng)職工醫(yī)院檢驗(yàn)科文件編號(hào)： BWS-07-01-001作業(yè)指導(dǎo)書(shū)第 1 頁(yè)共 2 頁(yè)第 3 版第 0 次修訂文件名稱：酶聯(lián)免疫法ELISA方法檢測(cè)乙型肝炎e抗體標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程實(shí)施日期:2007-7-11酶聯(lián)免疫法 ELISA 方法檢測(cè)乙型肝炎 e 抗體標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程1、目的規(guī)范乙型肝炎 e 抗體檢測(cè)操作

29、程序。2、適用范圍本實(shí)施細(xì)則使用于對(duì)人類血清或血漿的乙型肝炎e 抗體檢測(cè)。3、原理采用多克隆抗-HBe 基因工程重組 HBeAg 包被反應(yīng)板，加入待測(cè)標(biāo)本，同時(shí)加入單克隆 抗-HBeAg-HRP，與抗原形成競(jìng)爭(zhēng)結(jié)合，如待測(cè)標(biāo)本中抗-HBe 含量高，則抗-HBe-HRP 與HBeAg 結(jié)合少，加入 TMB 底物時(shí)顯色淡，反之則無(wú)顯色深。4、環(huán)境條件溫 18-25C。室內(nèi)相對(duì)濕度 30-60 %5、試劑與材料5.1、 吸水紙；5.2、 說(shuō)明書(shū) 1 份；5.3、 抗-HBe 包被板 1 塊，每板 12 條，每條 8 孔；5.4、 抗-HBs 酶標(biāo)抗體工作液 1 瓶；5.5、 25 倍濃縮洗液 1 瓶

30、；5.6、 抗-HBs 陽(yáng)性對(duì)照（已滅活）1 支；5.7、 抗-HBs 陰性對(duì)照 1 支；5.8、 顯色劑 A 1 瓶；5.9、 顯色劑 B 1 瓶；5.10、 終止液 1 瓶；5.11封口膠 2 張；5.12、 （新鮮）蒸餾水或去離子水；5.13、 一次性 V 型水槽；5.14、 一次性瓶（塑料），用于準(zhǔn)備 TMB 底物液；5.15、 一次性乳膠手套；5.16、 記時(shí)器；5.17、 5%次氯酸鈉或其他認(rèn)可消毒液；5.18、 適用盛裝有可能受污染的物品的容器；5.19、 尿過(guò)氧化物溶液 2 瓶，每瓶 11ml。6、儀器6.1、 酶標(biāo)儀；6.2、 水浴箱（35-39C）；6.3、 離心機(jī)；6.4

31、、 洗板機(jī)；6.5、 打印機(jī)。八五三農(nóng)場(chǎng)職工醫(yī)院檢驗(yàn)科文件編號(hào)：BWS-07-01-001作業(yè)指導(dǎo)書(shū)第 2 頁(yè)共 2 頁(yè)第 3 版第 0 次修訂文件名稱：酶聯(lián)免疫法ELISA方法檢測(cè)乙型肝炎e抗體標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程實(shí)施日期:2007-7-117、操作步驟7.1、 使用前將試劑盒從冰箱中取出平衡至室溫，取出所須板條，剩余的及時(shí)封存放回冰箱。7.2、 每次實(shí)驗(yàn)均須設(shè)立空白對(duì)照孔1 孔，不加樣品和酶結(jié)合物，只加底物和終止液；每孔 加入陰性對(duì)照（或陽(yáng)性對(duì)照）各 50ul （或 1 滴）。7.3、 其余各孔加待檢測(cè)標(biāo)本 50ul。7.4、 每孔加入酶結(jié)合物 50ul （或 1 滴）充分混勻，覆蓋粘膠紙，置37

32、C孵育 30 分鐘。7.5、 將蒸餾水作 25 倍稀釋后備用。7.6、 取出已孵育完畢的反應(yīng)板，棄去粘膠紙，放入洗板機(jī)中，吸干板內(nèi)液體，將洗滌液注 滿每孔（約 300 卩 1/ 孔） ,吸干，反復(fù) 5 次，在干凈紗布上將板拍干。7.7、 每孔加顯色劑 A 液、B 液各 50ul （或 1 滴），充分混勻，貼上封口膠。 37C溫育 15 分 鐘。7.8、 每孔加入終止液 50 卩 l （或 1 滴），振蕩反應(yīng)板 5 秒鐘，使之充分混勻。7.9、 在酶標(biāo)讀數(shù)儀中，取波長(zhǎng)450nm（建議使用雙波長(zhǎng)酶標(biāo)儀比色，參考波長(zhǎng)630nm）,先以空白對(duì)照孔校零，讀取每孔0D 直（加終止液后，務(wù)必在15 分鐘內(nèi)讀

33、數(shù)完畢）。8、質(zhì)量控制與評(píng)價(jià)8.1、 抗-HBe 陽(yáng)性對(duì)照 0D 直vCOV 抗-HBe 陰性對(duì)照 0D 直COV8.2、 陽(yáng)性對(duì)照 OD 值有效范圍：vCOV8.3、 陰性對(duì)照 OD 值有效范圍：COV8.4、 陰、陽(yáng)性對(duì)照和被檢樣本的OD 值減去空白對(duì)照 OD 直即為計(jì)算值。8.5、 陰性對(duì)照值若小于 0.05，以 0.05 計(jì)算。9、注意事項(xiàng)9.1、 從冷藏環(huán)境中取出的試劑盒內(nèi)全部瓶裝試劑及待測(cè)標(biāo)本所需微孔反應(yīng)條應(yīng)置37C平衡 30 后方可使用，余者應(yīng)及時(shí)封存于冰箱中以備后用。在平衡試劑的同時(shí)，待測(cè)標(biāo)本需室溫平衡 30 分鐘后再行測(cè)試。9.2 使用前試劑應(yīng)搖勻，并棄去12 滴后垂直滴加。

34、3、封片不能重復(fù)使用。4、 結(jié)果判斷須在反應(yīng)終止后10 分鐘內(nèi)完成。5、不同批號(hào)試劑不可混用。6、待測(cè)標(biāo)本不可用 NaN3 防腐。7、本試劑盒應(yīng)視為有傳染性物質(zhì)，請(qǐng)按傳染病實(shí)驗(yàn)室檢查規(guī)程處理。10、 貯存條件和有效期試劑盒應(yīng)置 2C8C中避光保存，有效期十二個(gè)月。國(guó)藥準(zhǔn)字S10910105 （ 48 人份）國(guó)藥準(zhǔn)字 S10910105 （96 人份）10、方法編寫依據(jù)10.1、 GB16000-1995。10.2、 全國(guó)臨床檢驗(yàn)操作規(guī)程。10.3、科華、吉比愛(ài)、梅里埃、萬(wàn)泰、麗珠HBV 抗體診斷試劑使用說(shuō)明書(shū)。編寫： 批準(zhǔn)日期：年月日審核:批準(zhǔn)： 實(shí)施日期：年月日八五三農(nóng)場(chǎng)職工醫(yī)院檢驗(yàn)科文件編

35、號(hào)：BWS-07-01-001作業(yè)指導(dǎo)書(shū)第 1 頁(yè)共 2 頁(yè)第 3 版第 0 次修訂文件名稱：酶聯(lián)免疫法ELISA方法檢測(cè)乙型肝炎核心抗體標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程實(shí)施日期:2007-7-11酶聯(lián)免疫法 ELISA 方法檢測(cè)乙型肝炎核心抗體標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程1、目的規(guī)范乙型肝炎核心抗體檢測(cè)操作程序。2、適用范圍本實(shí)施細(xì)則使用于對(duì)人類血清或血漿的乙型肝炎核心抗體初篩檢測(cè)。3、原理采用基因工程重組 HBcAg 包被反應(yīng)板，加入待測(cè)標(biāo)本，同時(shí)加入抗 -HBc-HRP，與抗原 形成競(jìng)爭(zhēng)結(jié)合，如待測(cè)標(biāo)本中抗-HBc 含量高，則抗-HBc-HRP 與 HBcAg 結(jié)合少，加入 TMB 底物時(shí)顯色淡，反之則顯色深。4、環(huán)境條件

36、溫 18-25C。室內(nèi)相對(duì)濕度 30-60 %5、試劑與材料5.1、 吸水紙；5.2、 說(shuō)明書(shū) 1 份；5.3、 HBcAg 包被板 1 塊，每板 12 條，每條 8 孔；5.4、 抗-HBc 酶標(biāo)抗體工作液 1 瓶；5.5、 25 倍濃縮洗液 1 瓶；5.6、 抗-HBc 陽(yáng)性對(duì)照（已滅活）1 支；5.7、 抗-HBc 陰性對(duì)照 1 支；5.8、 顯色劑 A 1 瓶；5.9、 顯色劑 B 1 瓶；5.10、 終止液 1 瓶；5.11封口膠 2 張；5.12、 （新鮮）蒸餾水或去離子水；5.13、 一次性 V 型水槽；5.14、 一次性瓶（塑料），用于準(zhǔn)備 TMB 底物液；5.15、 一次性乳

37、膠手套；5.16、 記時(shí)器；5.17、 5%次氯酸鈉或其他認(rèn)可消毒液；5.18、 適用盛裝有可能受污染的物品的容器；5.19、 尿過(guò)氧化物溶液 2 瓶，每瓶 11ml。6、儀器6.1、 酶標(biāo)儀；6.2、 水浴箱（35-39C）；6.3、 離心機(jī)；6.4、 洗板機(jī)；6.5、 打印機(jī)。八五三農(nóng)場(chǎng)職工醫(yī)院檢驗(yàn)科文件編號(hào)：BWS-07-01-001作業(yè)指導(dǎo)書(shū)第 2 頁(yè)共 2 頁(yè)第 3 版第 0 次修訂文件名稱：酶聯(lián)免疫法ELISA方法檢測(cè)乙型肝炎核心抗體標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程實(shí)施日期:2007-7-117、操作步驟7.1、 使用前將試劑盒從冰箱中取出平衡至室溫，取出所須板條，剩余的及時(shí)封存放回冰箱。7.2、 每

38、次實(shí)驗(yàn)均須設(shè)立空白對(duì)照孔1 孔，不加樣品和酶結(jié)合物，只加底物和終止液；每孔 加入陰性對(duì)照（或陽(yáng)性對(duì)照）各 50ul （或 1 滴）。7.3、 其余各孔加待檢測(cè)標(biāo)本50ul （待測(cè)標(biāo)本用生理鹽水作1： 30 稀釋，檢測(cè)結(jié)果為臨床意義；或原血清不作稀釋，檢測(cè)結(jié)果為流行病學(xué)意義，）。7.4、 每孔加入酶結(jié)合物 50ul （或 1 滴）充分混勻，覆蓋粘膠紙，置37C孵育 30 分鐘。7.5、 將洗滌液用蒸餾水作25 倍稀釋后備用。7.6、 取出已孵育完畢的反應(yīng)板，棄去粘膠紙，放入洗板機(jī)中，吸干板內(nèi)液體，將洗滌液注 滿每孔（約 300 卩 1/ 孔） ,吸干，反復(fù) 5 次，在干凈紗布上將板拍干。7.7、

39、 每孔加顯色劑 A 液、B 液各 50ul （或 1 滴），充分混勻，貼上封口膠。 37C溫育 15 分 鐘。7.8、 每孔加入終止液 50 卩 l （或 1 滴），振蕩反應(yīng)板 5 秒鐘，使之充分混勻。7.9、 在酶標(biāo)讀數(shù)儀中，取波長(zhǎng)450nm（建議使用雙波長(zhǎng)酶標(biāo)儀比色，參考波長(zhǎng)630nm）,先以空白對(duì)照孔校零，讀取每孔0D 直（加終止液后，務(wù)必在 15 分鐘內(nèi)讀數(shù)完畢）。8、質(zhì)量控制與評(píng)價(jià)8.1、 CutoffValue 計(jì)算：8.2、 原倍血清 COV 陰性對(duì)照平均 OD 直X0.38.3、 1: 30 稀釋血清 COV 陰性對(duì)照平均 OD 直X0.58.4、 標(biāo)本 OD 直COV 為陰性

40、，標(biāo)本 OD 直vCOV 為陽(yáng)性。9、注意事項(xiàng)9.1、 從冷藏環(huán)境中取出的試劑盒內(nèi)全部瓶裝試劑及待測(cè)標(biāo)本所需微孔反應(yīng)條應(yīng)置37C平衡 30 后方可使用，余者應(yīng)及時(shí)封存于冰箱中以備后用。在平衡試劑的同時(shí)，待測(cè)標(biāo)本需室溫平衡 30 分鐘后再行測(cè)試。9.2 使用前試劑應(yīng)搖勻，并棄去12 滴后垂直滴加。9.3、 封片不能重復(fù)使用。9.4、 結(jié)果判斷須在反應(yīng)終止后10 分鐘內(nèi)完成。9.5、 不同批號(hào)試劑不可混用。9.6、 待測(cè)標(biāo)本不可用 NaN3 防腐。9.7、 本試劑盒應(yīng)視為有傳染性物質(zhì)，請(qǐng)按傳染病實(shí)驗(yàn)室檢查規(guī)程處理。10、 貯存條件和有效期試劑盒應(yīng)置 2C8C中避光保存，有效期十二個(gè)月。國(guó)藥準(zhǔn)字S1

41、0910105 （ 48 人份）國(guó)藥準(zhǔn)字 S10910105 （96 人份）10、方法編寫依據(jù)10.1、 GB16000-1995。全國(guó)臨床檢驗(yàn)操作規(guī)程10.2、科華、吉比愛(ài)、梅里埃、萬(wàn)泰、麗珠抗體診斷試劑使用說(shuō)明書(shū)。編寫： 批準(zhǔn)日期： 月日年月日審核：批準(zhǔn)：實(shí)施日期：年八五三農(nóng)場(chǎng)職工醫(yī)院檢驗(yàn)科文件編號(hào)：BWS-07-01-001作業(yè)指導(dǎo)書(shū)第 1 頁(yè)共 2 頁(yè)第 3 版第 0 次修訂文件名稱：酶聯(lián)免疫法ELISA方法檢測(cè)丙型肝炎病毒抗體標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程實(shí)施日期:2007-7-11酶聯(lián)免疫法 ELISA 方法檢測(cè)丙型肝炎病毒抗體標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程1、目的規(guī)范丙型肝炎病毒抗體檢測(cè)操作程序。2、適用范圍本實(shí)施

42、細(xì)則使用于對(duì)人類血清或血漿的丙型肝炎病毒抗體篩選檢測(cè)。3、原理采用 EIA 間接測(cè)定法，在預(yù)包被有丙肝抗原的反應(yīng)孔內(nèi)加入待測(cè)標(biāo)本，若標(biāo)本中有抗 HCV ,則可在微孔板表面形成抗原一抗體復(fù)合體，再于酶標(biāo)抗人IgG 結(jié)合，形成抗原一抗體一酶標(biāo)抗體復(fù)合物，經(jīng)顯色系統(tǒng)顯色后，根據(jù)0D 值判定有無(wú) HCV 抗體的存在。4、環(huán)境條件溫 18-25C。室內(nèi)相對(duì)濕度 30-60 %5、試劑與材料5.1、 吸水紙；5.2、 說(shuō)明書(shū) 1 份；5.3、 HCV 抗原包被板 1 塊，每板 12 條，每條 8 孔；5.4、 HCV 酶標(biāo)抗體工作液 1 瓶；5.5、 20 倍濃縮洗液 1 瓶；5.6、 HCV 陽(yáng)性對(duì)照（

43、已滅活）1 支；5.7、 HCV 陰性對(duì)照 1 支；5.8、 顯色劑 A 1 瓶；5.9、 顯色劑 B 1 瓶；5.10、 終止液 1 瓶；5.11封口膠 2 張；5.12、 （新鮮）蒸餾水或去離子水；5.13、 一次性 V 型水槽；5.14、 一次性瓶（塑料），用于準(zhǔn)備 TMB 底物液；5.15、 一次性乳膠手套；5.16、 記時(shí)器；5.17、 5%次氯酸鈉或其他認(rèn)可消毒液；5.18、 適用盛裝有可能受污染的物品的容器；5.19、 尿過(guò)氧化物溶液 2 瓶，每瓶 11ml。6、儀器6.1、 酶標(biāo)儀；6.2、 水浴箱（35-39C）；6.3、 離心機(jī)；6.4、 洗板機(jī)；6.5、 打印機(jī)。八五三農(nóng)

44、場(chǎng)職工醫(yī)院檢驗(yàn)科文件編號(hào)：BWS-07-01-001作業(yè)指導(dǎo)書(shū)第 2 頁(yè)共 2 頁(yè)第 3 版第 0 次修訂文件名稱：酶聯(lián)免疫法ELISA方法檢測(cè)丙型肝炎病毒抗體標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程實(shí)施日期:2007-7-117、操作步驟7.1、 使用前將試劑盒從冰箱中取出平衡至室溫，取出所須板條，剩余的及時(shí)封存放回冰箱。7.2、 每次實(shí)驗(yàn)均須設(shè)立空白對(duì)照孔1 孔，不加樣品和酶結(jié)合物，只加底物和終止液；每孔加入陰性對(duì)照（或陽(yáng)性對(duì)照）各 100ul （或 2 滴）。加樣品稀釋液 100 ul。其余孔加入100 ul 樣品稀釋液再加待測(cè)血清10 ulo充分混勻后，置 37C孵育 30 分鐘。棄去孔內(nèi)樣品，扣干。7.3、 將

45、洗滌液用蒸餾水作 20 倍稀釋后備用。用洗滌液注滿每孔（至少 300 ul 洗滌液/孔） 勿溢出，靜置 5 分鐘后扣干，反復(fù) 5 次。7.4、 每孔加入酶結(jié)合物 100UI （或 2 滴）充分混勻（空白對(duì)照孔除外），覆蓋粘膠紙，置 37C孵育 20 分鐘同上法洗反映板 5 次。7.5、 每孔加顯色劑 A 液、B 液各 50ul （或 1 滴），充分混勻，貼上封口膠。 37C溫育 10 分 鐘。7.8、 每孔加入終止液 50 卩 l （或 1 滴），振蕩反應(yīng)板 5 秒鐘，使之充分混勻。7.9、 在酶標(biāo)讀數(shù)儀中，取波長(zhǎng)450nm（建議使用雙波長(zhǎng)酶標(biāo)儀比色，參考波長(zhǎng)630nm）,先以空白對(duì)照孔校零，讀取每孔0D 值（加終止液后，務(wù)必在15 分鐘內(nèi)讀數(shù)完畢）。8、質(zhì)量控制與評(píng)價(jià)8.1、 陽(yáng)性對(duì)照平均值大于1.20，實(shí)驗(yàn)結(jié)果有效。8.2、 實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)要求陽(yáng)性、陰性對(duì)照0D 值之差應(yīng)大于 1.20，否則本次實(shí)驗(yàn)無(wú)效。8.3、 若陰性對(duì)照讀數(shù)小于 0.050 時(shí)，按 0.050 計(jì)算。8.4、 臨界值（Cut off value ）=陰性對(duì)照平均值+0.1。8.5、 測(cè)試標(biāo)本的計(jì)算值小于Cut off value 則為 HCV 抗體陰性。8.6、 測(cè)試標(biāo)本的計(jì)算值等于或大于Cut off value 則為 HCV 抗體陽(yáng)性。9、注意事項(xiàng)9.1、 從冷藏環(huán)境中取出的試劑盒應(yīng)置