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文檔簡介
1、*臨床研究協(xié)調(diào)業(yè)務委托協(xié)議 甲方: *(以下簡稱:甲方) 乙方: 紹興市人民醫(yī)院(以下簡稱:乙方) 甲乙雙方在平等協(xié)商的前提下,對以下條款達成共識,并自愿簽署本協(xié)議。1、 目的 為了進一步保證甲方實施的 項目 臨床試驗(下稱:本試驗)的質(zhì)量,乙方任命合格的臨床研究協(xié)調(diào)員(下稱:CRC),協(xié)助完成本試驗,由此產(chǎn)生的相關(guān)費用,由甲方向乙方支付。 2、權(quán)利與義務 2.1 甲方的權(quán)利與義務 2.1.1 按照藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范及相關(guān)法規(guī)實施本試驗; 2.1.2 委托乙方認可的CRC配合CRA對臨床試驗進行監(jiān)查; 2.1.3 按時向乙方支付臨床協(xié)調(diào)相關(guān)費用。 2.2 乙方的權(quán)利與義務 2.2.1由乙
2、方任命合格的CRC,協(xié)助研究者完成本試驗中非醫(yī)學性判斷的事務性工作。CRC應認真履行工作職責,履行甲乙雙方的保密規(guī)定,保證觀察病例及臨床資料的真實可信性。CRC 的業(yè)務范圍如下(詳見附件): 試驗期間,協(xié)助機構(gòu)保存本試驗相關(guān)文件;受試者預約及接待;研究者預約;病例報告表填寫;在研究者指導下進行本臨床試驗上述未盡事宜的其他事務性工作;各項輔助檢查指標、數(shù)據(jù)的溯源及質(zhì)控; 監(jiān)查/稽查員的接待及監(jiān)查/稽查結(jié)果的跟進; 協(xié)助研究者進行本機構(gòu)內(nèi)的各相關(guān)科室/部門的溝通等。 2.2.2 乙方負責按照藥物/醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范及現(xiàn)行的法律法規(guī)、臨床試驗方案的要求進行CRC管理及培訓; 2.2.3 要
3、求CRC保證按照臨床試驗方案要求配合研究者實施試驗; 2.2.4 要求CRC保證對CRF 的填寫質(zhì)量及數(shù)據(jù)的真實、可溯源性; 2.2.5要求CRC定期向申辦者提交試驗進展報告;2.2.6 如需更換CRC應提前告知甲方。3、財務規(guī)定 3.1 費用支付 臨床協(xié)調(diào)相關(guān)費用根據(jù)實際發(fā)生計算3.1.1 CRC完成每例受試者訪視所需工作量為 個FTE(1個FTE為全時工作當量,以每周工作5天,每天工作8小時,每月4周來計,即160小時),乙方稅率6.8%(如稅率發(fā)生變化,根據(jù)實際發(fā)生支付)。3.1.2 1個FTE的CRC服務費為人民幣 元,稅費 元,預計入組例數(shù) 例,合計CRC服務費人民幣 元;3.1.3
4、 CRC管理費為CRC服務費的15%,完成每例受試者訪視所需支付CRC管理費為人民幣 元(未含稅),預計入組例數(shù) 例,甲方需向乙方支付CRC管理費合計 元,實際匯款費用(CRC管理費乘以106.8%)總計 *萬*千*百*拾*元*角*分 人民幣(¥ 元);3.1.4 CRC費用(CRC服務費+CRC管理費)共計人民幣 元;3.1.5 本協(xié)議生效之后30天內(nèi),甲方將CRC費用的首款打入乙方賬戶內(nèi),在試驗結(jié)束后,CRC完成所有訪視及CRF填寫,乙方根據(jù)相關(guān)考核及規(guī)定向CRC支付費用。CRC費用付款比例及進度如下:付款比例付款時間50%, 即 ¥ 元本協(xié)議蓋章簽字生效后且試驗啟動前一周內(nèi)。約50%,按
5、照實際發(fā)生費用進行結(jié)算,多退少補。受試者訪視結(jié)束,完成CRF填寫。3.2費用返還 如本試驗提前終止,則乙方扣除CRC實際完成工作量的服務費、管理費及已產(chǎn)生的稅費后,將剩余費用返還給甲方(乙方憑甲方提供的退款金額的收款收據(jù)后向乙方指定賬戶匯款)。3.3 賬戶信息 乙方的銀行賬戶信息如下: 開戶名 : 紹興市人民醫(yī)院 開戶行 : 中信銀行紹興城南大道支行 帳 號 : 7334 5101 8260 0006 432 4、合規(guī)申明 4.1本協(xié)議書自甲乙雙方簽字蓋章之日起生效,CRC服務期限至項目結(jié)束為止;4.2本協(xié)議書未盡事宜,由甲乙雙方協(xié)商解決,并可根據(jù)需要簽署補充協(xié)議,補充協(xié)議與本協(xié)議書具同等法律
6、效力; 4.3雖然臨床協(xié)調(diào)費用由甲方支付,但CRC作為研究者的協(xié)助者,在研究者與甲方產(chǎn)生不同意見時,可保持中立或遵從研究者的指示實施本試驗;4.4由于某原因?qū)е碌谋緟f(xié)議部分條款無效或不可履行時,其他條款繼續(xù)有效; 4.5本協(xié)議未盡事宜,由甲、乙雙方友好協(xié)商妥善解決。發(fā)生爭議的,由雙方協(xié)商解決,協(xié)商不能達成一致意見的,由紹興仲裁委員會裁決。4.6本協(xié)議一式肆份,甲乙雙方均簽字蓋章后各保存貳份,具有同等法律效力。簽字頁 甲方:*授權(quán)人簽字(印章):_ 日期: 年 月 日 乙方:紹興市人民醫(yī)院 授權(quán)人簽字(印章):_ 日期: 年 月 日附件:CRC主要工作職責編號職責內(nèi)容1研究設(shè)計N/A2項目啟動2
7、.1項目啟動會Y組織會議Y準備Y參會Y演講N/A會議記錄Y2.2項目培訓會 (申辦者及內(nèi)部培訓),項目相關(guān)培訓,SOPs 等會議組織N/A準備N/A參會Y演講N/A會議記錄N/A3協(xié)助中心篩選與確認N/A4倫理申報4.1項目初次審查協(xié)助遞交N/A4.1研究過程中資料遞交Y5中心啟動N/A6研究中心日常協(xié)調(diào)工作6.1準備Y6.2受試者協(xié)調(diào)篩選Y協(xié)助研究者獲得受試者知情Y安排隨訪Y受試者依從性管理Y6.3CRC日常工作報告Y6.4研究文件更新與管理原始數(shù)據(jù)管理Y病例報告表管理Y中心文件夾的收集、管理、更新Y6.5實驗室相關(guān)事宜協(xié)調(diào)Y安排檢查及獲取檢查結(jié)果Y標本的處理、保存、運送Y6.6研究物資準備與派發(fā)Y6.7與研究者協(xié)商臨床試驗協(xié)議N/A6.8臨床試驗研究者費管理N/A6.9試驗藥物管理Y6.1協(xié)助數(shù)據(jù)答疑Y6.11差旅N/A7研究中心關(guān)閉7.1研究中心關(guān)閉訪視并歸還未使用試驗物資Y7.2差旅N/A8數(shù)據(jù)管理與統(tǒng)計分析N/A9醫(yī)學報告撰寫N/A10項目管理10.1制訂項目管理計劃N/A10.2產(chǎn)生研究進度報告-周報Y10.3與申辦者/研究者/倫理/機構(gòu) 溝通Y1
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