藥品注冊申報流程

1、藥品申報流程流程一、國外已上市品種：1 1 直接進(jìn)口制劑以國外公司名義申請制劑的進(jìn)口注冊證,注冊工作由國外公司在國內(nèi)的辦事處或委托的代理機(jī)構(gòu)辦理.國內(nèi)公司僅作為其經(jīng)銷商.此類情況僅是商業(yè)層面上的合作,國內(nèi)公司不以自己名義進(jìn)行藥品注冊中報,當(dāng)然也可作為國外公司的代理機(jī)構(gòu),受其委托,代為辦理相關(guān)注冊事宜.申請進(jìn)口藥品注冊證,按化學(xué)藥品注冊分類 3 3 提交申報資料,如已在國內(nèi)進(jìn)行多中央臨床試驗,可直接申請藥品進(jìn)口注冊證,自提交申報資料受理之日起計算,其總的流程約為 1212 個月,主要經(jīng)過的部門有：國家藥監(jiān)局受理中央、藥品審評中央、中檢所、國家藥監(jiān)局藥品注冊司化藥處、陜西藥監(jiān)局注冊處.進(jìn)口藥品注冊

2、無需臨床試驗的申報流程圖加2 2咖由姍組苑卅植出 ffi,詢謝將支日硝受理8 8濟(jì)中央箏夫趟達(dá)韓式日行注；中國藥品生物制品檢定師組織蠅祥品-復(fù)核棕準(zhǔn)的日,特殊藥品和疫苗類制品115115日下同,如所申請品種未在中國進(jìn)行臨床試驗,那么需按化學(xué)藥品注冊分類3 3要求進(jìn)行臨床前申報,申請藥物臨床試驗批件,流程及所經(jīng)部門與申請藥品進(jìn)口注冊證相同.根據(jù)化學(xué)藥品注冊分類 3 3 相關(guān)臨床要求實施臨床試驗后,按分類3 3 提交申請生產(chǎn)申報資料,申請藥品進(jìn)口注冊證.流程及所經(jīng)部門與申請藥品進(jìn)口注冊證相同.的品畝淬中央技市國評二鹿甘葉膏人袖中柵維能期品；復(fù)核標(biāo)準(zhǔn)850/1150850/1150SFSF證施祚冊定

3、?-為日蜀宙評中央技術(shù)解第爐日加近照勤務(wù)4%申定進(jìn)口藥品注冊臨床批件的申辦流程圖進(jìn)口藥品注冊完成臨床藥品進(jìn)口注冊證的申辦流程圖2 2 進(jìn)口制劑分裝以國外公司名義申請大包裝制劑進(jìn)口,然后國內(nèi)分裝公司以自己名義按進(jìn)口制劑分裝相關(guān)規(guī)定申請制劑分裝.申請流程及所經(jīng)部門與直接進(jìn)口制劑相同.3 3 . .進(jìn)口原料藥,在國內(nèi)加工制劑原料藥由國外公司申請進(jìn)口注冊證,.制劑由國內(nèi)加工企業(yè)按國內(nèi)品種申請藥品注冊證及生產(chǎn)批文,具體注冊類別根據(jù)國內(nèi)上市狀態(tài)按注冊治理方法相關(guān)規(guī)定劃分一般為 3 3 類或 6 6 類.原料藥的進(jìn)品注冊中請按進(jìn)口藥品注冊臨床批件申請流程進(jìn)行中報.制劑按國產(chǎn)藥品化學(xué)藥品注冊分類 3 3 或注

4、冊分類 6 6 進(jìn)行中報.具體流程及所經(jīng)部門參照新藥臨床試驗申報流程1-51-5 類、新藥生產(chǎn)申請流程1-51-5 類及仿制藥申報流程6 6 類進(jìn)行.4 4 . .3 3 類新藥即仿國外按化學(xué)藥品注冊分類 3 3 的申報流程進(jìn)行中報,目前我公司新藥“叱非尼酮“羅氟司特,即按此流程進(jìn)行.具體申報流程及所經(jīng)部門參照新藥臨床試驗中報流程1-1-5 5類、新藥生產(chǎn)申請流程1-51-5 類進(jìn)行.二、國外未上市品種1 1 原料藥與制劑均未上市：與國外公司同步開發(fā),由雙方在各自合同規(guī)定區(qū)域內(nèi)進(jìn)行注冊中報,即國內(nèi)企業(yè)以自己名義負(fù)責(zé)在中國的相關(guān)研究與注冊中報,此類情況應(yīng)是國內(nèi)化學(xué)藥品注冊分類1 1類新藥證書與生

5、產(chǎn)批文的申報.具體申報流程及所經(jīng)部門參照新藥臨床試驗申報流程1-51-5 類、新藥生產(chǎn)申請流程1-51-5 類進(jìn)行.2 2 已上市品種開發(fā)國內(nèi)外均未上市的新劑型：首先也要進(jìn)行原料藥的進(jìn)口注冊,再由國內(nèi)企業(yè)使用該進(jìn)口原料進(jìn)行新劑型在國內(nèi)的研制與注冊,原料進(jìn)口具體申報流程及所經(jīng)部門,按進(jìn)口藥品注冊中報流程進(jìn)行；制劑按國內(nèi)化學(xué)藥品注冊分類 3 3 進(jìn)行申報,具體申報流程及所經(jīng)部門參照新藥臨床試驗申報流程1-51-5 類、新藥生產(chǎn)申請流程1-51-5 類進(jìn)行.新藥1-51-5 類臨床試驗申報流程,整個流程約 200200 天,新藥生產(chǎn)申請流程,整個流程約 350350 大.所經(jīng)部門主要有省或市藥監(jiān)局、省藥品審評中央、省藥品檢驗所、國家局藥品審評中央、國家局藥品認(rèn)證中央、國家局藥品注冊司等.1-51-5類新藥臨床試驗申報流程圖1-51-5 類新藥生產(chǎn)申請流程圖1-51-5 類仿制藥品中報,整個流程約為 28528