菏澤市藥品駐廠監(jiān)督員管理辦法(試行)【精品-doc】

1、菏澤市藥品駐廠監(jiān)督員管理辦法(試行) 第一章 總 則第一條 為加強(qiáng)對(duì)藥品生產(chǎn)的動(dòng)態(tài)監(jiān)管，規(guī)范藥品生產(chǎn)行為，切實(shí)保證公眾用藥安全，根據(jù)藥品管理法以及藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理、山東省藥品駐廠監(jiān)督員管理辦法（試行）的有關(guān)規(guī)定，市食品藥品監(jiān)督管理局（以下簡(jiǎn)稱市局）對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)實(shí)行派監(jiān)督員駐廠監(jiān)督制度。第二條 藥品駐廠監(jiān)督員是由藥品監(jiān)管部門派駐的、對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行全面質(zhì)量監(jiān)督的國(guó)家公務(wù)員、直屬事業(yè)單位工作人員。第三條為規(guī)范我市駐廠監(jiān)督員的派駐工作，加強(qiáng)對(duì)駐廠監(jiān)督員的管理，根據(jù)山東省食品藥品監(jiān)督管理局的有關(guān)規(guī)定，結(jié)合我市實(shí)際，制定本辦法。第二章 監(jiān)督員的選派和條件第四條 藥品駐廠監(jiān)督員由市局選派，由省局確認(rèn)。

2、市局選派的監(jiān)督員人事關(guān)系仍隸屬原工作單位，派駐期間，職稱、職務(wù)正常晉升。第五條 監(jiān)督員應(yīng)當(dāng)具備下列條件： （一）熱愛并能勝任藥品監(jiān)督管理工作，遵法守紀(jì)，忠于職守，有高度責(zé)任心，堅(jiān)持實(shí)事求是，清正廉潔，作風(fēng)正派，身體健康。（二）熟悉國(guó)家有關(guān)藥品監(jiān)督管理的法律法規(guī)。（三）具有一定的藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理工作經(jīng)驗(yàn)及相關(guān)專業(yè)知識(shí)，具有對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行駐廠監(jiān)管的工作能力。（四）監(jiān)督員本人及其親屬與派駐企業(yè)不涉及利害關(guān)系。第三章 監(jiān)督員的職責(zé)第六條 監(jiān)督員的駐廠監(jiān)督工作是藥品監(jiān)管部門對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行日常監(jiān)督的工作延伸，是藥品監(jiān)督部門行使監(jiān)督權(quán)利的一種方式。監(jiān)督員的主要職責(zé)是依法對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施GMP情況

3、進(jìn)行監(jiān)督、檢查,并定期向市局報(bào)告。第七條 根據(jù)我市實(shí)際情況，對(duì)我市高風(fēng)險(xiǎn)企業(yè)實(shí)施兼職駐廠監(jiān)督員制度，同時(shí)根據(jù)對(duì)企業(yè)日常監(jiān)督及誠(chéng)信情況，對(duì)高風(fēng)險(xiǎn)企業(yè)實(shí)施分類管理。第八條 監(jiān)督員主要對(duì)所駐企業(yè)以下生產(chǎn)活動(dòng)進(jìn)行監(jiān)督、檢查：（一）依法組織生產(chǎn)情況；（二）規(guī)章制度建立和執(zhí)行情況；（三）原輔料來源合法性、投料、生產(chǎn)工藝、出廠檢驗(yàn)以及質(zhì)量保證措施等重點(diǎn)環(huán)節(jié)；（四）對(duì)存在問題的整改情況。第九條 駐廠監(jiān)督員應(yīng)及時(shí)填寫工作日志，并執(zhí)行月報(bào)告制度，每月向市局報(bào)送所駐企業(yè)的檢查情況，檢查情況應(yīng)歸入所駐企業(yè)的監(jiān)督檔案。第十條 監(jiān)督員有權(quán)對(duì)藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理全過程進(jìn)行檢查，在需查閱所駐企業(yè)有關(guān)技術(shù)或其他有關(guān)存檔資料時(shí)，實(shí)

4、行保密制度。所駐企業(yè)要積極配合、支持駐廠監(jiān)督員工作。第十一條 駐廠監(jiān)督員在檢查、調(diào)查中應(yīng)當(dāng)聽取所駐企業(yè)及其內(nèi)部人員的陳述和解釋。駐廠監(jiān)督員與企業(yè)因技術(shù)問題意見分歧時(shí)，應(yīng)向市局或省局進(jìn)行報(bào)告或請(qǐng)示，不得強(qiáng)行要求所駐企業(yè)執(zhí)行。對(duì)駐廠監(jiān)督員的不正當(dāng)要求，所駐企業(yè)有權(quán)拒絕，并報(bào)告市局。第十二條 駐廠監(jiān)督員應(yīng)當(dāng)參與藥品監(jiān)督管理部門對(duì)所駐企業(yè)的GMP認(rèn)證、跟蹤檢查及日常監(jiān)管活動(dòng)，并了解監(jiān)督檢查情況，藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)及時(shí)將相關(guān)企業(yè)的監(jiān)督管理情況通報(bào)給駐廠監(jiān)督員。駐廠監(jiān)督員依法履行的職責(zé)不能代替藥品監(jiān)督管理部門依法實(shí)施的日常監(jiān)督工作。第十三條 監(jiān)督員的監(jiān)督工作遵循杜絕質(zhì)量事故發(fā)生的原則。發(fā)現(xiàn)輕微問題的，應(yīng)及

5、時(shí)告知或提醒企業(yè)注意改正；發(fā)現(xiàn)重大問題或藥品質(zhì)量隱患的，應(yīng)當(dāng)向企業(yè)提出并及時(shí)報(bào)告市局；發(fā)現(xiàn)違法違規(guī)行為或弄虛作假行為的，必須及時(shí)報(bào)告市局，緊急時(shí)報(bào)告市局而市局未及時(shí)處理可越級(jí)上報(bào)省局。第四章 監(jiān)督員的管理第十四條 市局成立駐廠監(jiān)督員工作領(lǐng)導(dǎo)小組，負(fù)責(zé)駐廠監(jiān)督員的日常管理、業(yè)務(wù)指導(dǎo)和考核獎(jiǎng)懲等工作。經(jīng)常性了解和掌握轄區(qū)內(nèi)監(jiān)督員的工作情況，對(duì)監(jiān)督員的德、能、勤、績(jī)、廉進(jìn)行日?？己撕湍甓瓤己恕？己私Y(jié)果作為藥品駐廠監(jiān)督員使用和獎(jiǎng)懲的依據(jù)。第十五條 為保證我市派駐監(jiān)督員隊(duì)伍的相對(duì)穩(wěn)定性，并定期輪換派駐企業(yè)；監(jiān)督員的人員變化和派駐企業(yè)的輪換應(yīng)在市局報(bào)省局確認(rèn)后實(shí)施。第十六條 市局的行政監(jiān)察機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)對(duì)轄區(qū)內(nèi)

6、藥品駐廠監(jiān)督員履行工作職責(zé)的情況實(shí)施行政監(jiān)察。第十七條 藥品駐廠監(jiān)督員有下列表現(xiàn)之一的，由市局予以獎(jiǎng)勵(lì)： （一）在藥品駐廠監(jiān)督工作中認(rèn)真履行職責(zé),所駐企業(yè)連年藥品質(zhì)量穩(wěn)定，防止和避免質(zhì)量事故發(fā)生；（二）堅(jiān)持原則，敢于同違法違紀(jì)行為作斗爭(zhēng)；（三）在藥品駐廠監(jiān)督工作中有其他功績(jī)，作出貢獻(xiàn)的。第十八條 藥品駐廠監(jiān)督員有下列行為之一的，由市局工作領(lǐng)導(dǎo)小組按國(guó)家有關(guān)規(guī)定給予行政處分；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。 （一）接受企業(yè)的饋贈(zèng)、報(bào)酬、禮品、現(xiàn)金、有價(jià)證券的；（二）參加企業(yè)安排、組織或者支付費(fèi)用的宴請(qǐng)、娛樂、旅游、出訪等活動(dòng)的； （三）利用職務(wù)便利為本人及親友謀取私利的；（四）失職、瀆職不履行監(jiān)督

7、員職責(zé)的；（五）徇私枉法,包庇、縱容違法企業(yè)和個(gè)人的；（六）對(duì)被監(jiān)督的企業(yè)和個(gè)人進(jìn)行刁難或者打擊報(bào)復(fù)的；（七）有其他違法違紀(jì)行為的。第五章 監(jiān)督員工作紀(jì)律和廉政規(guī)定第十九條 監(jiān)督員應(yīng)當(dāng)自覺接受有關(guān)部門、企業(yè)及其職工和社會(huì)的監(jiān)督。第二十條 監(jiān)督員應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格遵守菏澤市藥品駐廠監(jiān)督員工作和廉政紀(jì)律（見附件）。第二十一條 監(jiān)督員履行職責(zé)應(yīng)注意遵守所駐藥品生產(chǎn)企業(yè)的管理制度。第六章 附 則第二十二條本辦法由菏澤市食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋。第二十三條本辦法自發(fā)布之日起實(shí)施。附件：菏澤市藥品駐廠監(jiān)督員工作和廉政紀(jì)律一、認(rèn)真學(xué)習(xí)和掌握有關(guān)藥品監(jiān)督管理工作的法律、法規(guī)及藥品GMP相關(guān)知識(shí)，遵循菏澤市向注射劑等高

8、風(fēng)險(xiǎn)藥品生產(chǎn)企業(yè)派駐監(jiān)督員工作方案（試行）實(shí)施檢查。二、遵紀(jì)守法、廉潔正派、堅(jiān)持原則、文明禮貌。三、嚴(yán)格執(zhí)行職責(zé)范圍內(nèi)的任務(wù)，客觀、真實(shí)、準(zhǔn)確地記錄監(jiān)督員日志，監(jiān)督工作中遇到重要情況，及時(shí)向市局請(qǐng)示報(bào)告四、要嚴(yán)于律己，自覺執(zhí)行廉潔自律的有關(guān)規(guī)定：不得接受所駐企業(yè)的任何饋贈(zèng)、報(bào)酬、福利待遇；不得在企業(yè)報(bào)銷任何費(fèi)用；不得參加企業(yè)安排、組織或者支付的宴請(qǐng)、娛樂、旅游、出訪等活動(dòng)；不得向所駐企業(yè)借錢借物；不得借駐廠監(jiān)督工作為自己、親友或者他人謀取利益；不得利用執(zhí)法權(quán)吃、拿、卡、要。五、嚴(yán)格履行監(jiān)督職責(zé)，遵守組織工作紀(jì)律，保守國(guó)家秘密和工作秘密。六、不干預(yù)所駐企業(yè)的正常工作，不泄露所駐企業(yè)的研究、生產(chǎn)及

9、管理等情況，維護(hù)國(guó)家利益和所駐企業(yè)的合法權(quán)益。七、履行職責(zé)應(yīng)注意遵守所駐藥品生產(chǎn)企業(yè)的管理制度，不給藥品生產(chǎn)質(zhì)量帶來風(fēng)險(xiǎn)。八、不徇私枉法,不得包庇、縱容違法企業(yè)和個(gè)人。九、不對(duì)被監(jiān)督的企業(yè)和個(gè)人進(jìn)行刁難或者打擊報(bào)復(fù)十、不得在藥品生產(chǎn)企業(yè)中兼職或擔(dān)任顧問。十一、監(jiān)督員本人及其親屬與派駐企業(yè)涉及利害關(guān)系的，應(yīng)主動(dòng)向派駐單位報(bào)告，請(qǐng)求回避。十二、不得以任何方式損害山東省和菏澤市食品藥品監(jiān)督管理局的名譽(yù)和利益。監(jiān)督員工作日志年 月企業(yè)名稱：監(jiān)督員姓名：駐廠工作時(shí)間： 日 時(shí) 分至 時(shí) 分； 日 時(shí) 分至 時(shí) 分；檢查涉及的部門：監(jiān)督檢查的主要內(nèi)容：發(fā)現(xiàn)存在的主要問題：監(jiān)督員對(duì)策：企業(yè)生產(chǎn)質(zhì)量管理情況及

10、其他需要說明的問題：企業(yè)整改情況：第 頁(yè)監(jiān)督員工作日志（附頁(yè)）年 月駐廠工作時(shí)間： 日 時(shí) 分至 時(shí) 分； dE&lL2sT9A!hI-pP6wXdE*lM2tTaA!hI-pQ6xXeE*lM2tUaB!iI+pQ6xXeF*mM3tUaB!iJ+qQ7xYeF*mM3uUbB$iJ+qQ7yYfF(mN3uUbB$jJ0qR7yYfF(nN4uVbC$jJ0qR8yZfG(nN4uVcC%jK0rR8yZfG)nO4vVcC%jK1rS8zZgG)nO4vWcD%kK1rS8z#gH)oO5vWcD%kL1sS9z#gH)oP5wWdD&kL1sS9A#hH-oP5wWdE

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