GMP驗(yàn)收現(xiàn)場(chǎng)提問問題匯總含答案

1、獸藥GMP認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查中關(guān)于人員考核的提問1、 你是總經(jīng)理，生產(chǎn)獸藥應(yīng)具備的條件是什么？答：設(shè)立獸藥生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)符合國家獸藥行業(yè)發(fā)展規(guī)劃和產(chǎn)業(yè)政 策，并具備下列條件：（1）（2）（3）（4）（5）2、（1）（2）（3）（4）與所生產(chǎn)的獸藥相適應(yīng)的獸醫(yī)學(xué)、藥學(xué)或者相關(guān)專業(yè)的技術(shù)人員；與所生產(chǎn)的獸藥相適應(yīng)的廠房、設(shè)施；與所生產(chǎn)的獸藥相適應(yīng)的獸藥質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)、人員、 符合安全、衛(wèi)生要求的生產(chǎn)環(huán)境； 獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范規(guī)定的其他生產(chǎn)條件。（對(duì)企業(yè)總經(jīng)理）獸藥管理?xiàng)l例對(duì)假獸藥是怎么規(guī)定的？答： 以非獸藥冒充獸藥或者以他種獸藥冒充此種獸藥的； 獸藥所含成分的種類、名稱與獸藥國家標(biāo)準(zhǔn)不符合的

2、； 國務(wù)院獸醫(yī)行政管理部門規(guī)定禁止使用的； 依照獸藥管理?xiàng)l例規(guī)定應(yīng)當(dāng)經(jīng)審查批準(zhǔn)而未經(jīng)審查批準(zhǔn)即生產(chǎn)、 檢驗(yàn)、審查核對(duì)而未經(jīng)抽查檢驗(yàn)、審查核對(duì)好銷售、進(jìn)口的； 變質(zhì)的； 被污染的； 所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的。3、質(zhì)量管理在生產(chǎn)過程中是怎樣進(jìn)行的？ 答：（1）生產(chǎn)過程的質(zhì)量控制范圍應(yīng)由質(zhì)控部和生產(chǎn)部共同制定，并形成書面技術(shù)檔案；（2）生產(chǎn)過程的質(zhì)量控制工作大致可分為兩種類型，一是由各級(jí)質(zhì)監(jiān)員管理性的過程控制；二是檢查性的過程控制；（3）生產(chǎn)過程的質(zhì)量控制與監(jiān)督工作是由車間與質(zhì)控部共同完成的；（4）生產(chǎn)過程中的質(zhì)量控制所有要檢查或檢驗(yàn)的項(xiàng)目由公司根據(jù)產(chǎn)品質(zhì)量控制要點(diǎn)和產(chǎn)品質(zhì)量因素影響

3、重要程度來決 定。檢查或檢驗(yàn)后，應(yīng)填寫檢查或檢驗(yàn)記錄；（5）生產(chǎn)過各的質(zhì)量控制應(yīng)當(dāng)制定書面的控制規(guī)程。對(duì)于可能影響成品質(zhì)量特性要有書面的檢查或檢驗(yàn)規(guī)程；（6）各級(jí)質(zhì)量監(jiān)督員，要按照生產(chǎn)品種的工藝要求和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，檢查半成品、成品質(zhì)量和工藝衛(wèi)生情況并做好記錄， 填寫半成品及成品質(zhì)量月報(bào)。4、車間QA職責(zé)是怎樣訂的，出現(xiàn)異常情況如何處理？ 答：車間質(zhì)監(jiān)員的職責(zé)如下：（1）（2）（3）（4）（5）（6）（7）（8）（9）儀器設(shè)備;有下列情形之一的，為假獸藥:進(jìn)口的，或者依照獸藥管理?xiàng)l例規(guī)定應(yīng)當(dāng)經(jīng)抽查負(fù)責(zé)車間生產(chǎn)過程的質(zhì)量監(jiān)督檢查，保證工序質(zhì)量處于受控狀態(tài)，對(duì)出現(xiàn)質(zhì)量異常波動(dòng)有追查責(zé)任; 負(fù)責(zé)監(jiān)督檢查車

4、間執(zhí)行 SOP的情況，對(duì)一切違反 SOP操作的行為予以阻止及監(jiān)督改正。負(fù)責(zé)車間清場(chǎng)檢查工作的驗(yàn)收，并簽發(fā)清場(chǎng)合格證； 負(fù)責(zé)監(jiān)督檢查生產(chǎn)衛(wèi)生工作和車間生產(chǎn)各工序的生產(chǎn)前檢查； 負(fù)責(zé)監(jiān)督檢查批記錄，保證其真實(shí)、及時(shí)的填寫，對(duì)違規(guī)行為予以指出并督促其改正； 負(fù)責(zé)成品的批記錄資料的集中、審核、評(píng)價(jià)并出具成品的批評(píng)價(jià)報(bào)告。負(fù)責(zé)追查產(chǎn)品質(zhì)量事故和質(zhì)量偏差發(fā)生的原因，并提出處理意見，監(jiān)督整改措施的實(shí)施。 負(fù)責(zé)原輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品的質(zhì)量評(píng)價(jià)，填寫放行審核報(bào)告。對(duì)因工藝處方改革或生產(chǎn)過程中出現(xiàn)問題的品種負(fù)責(zé)提出并監(jiān)督其穩(wěn)定性考察。出現(xiàn)異常情況應(yīng)作如下處理：（1）（2）(4)立即報(bào)告車間主任、生產(chǎn)部經(jīng)理、質(zhì)

5、控部，出現(xiàn)偏差的崗位人員填寫“偏差報(bào)告單”。收集了所有信息后生產(chǎn)部經(jīng)理、車間主任、質(zhì)控部經(jīng)理、QA、QC等有關(guān)人員共同調(diào)查原因，質(zhì)控部對(duì)偏差的后果作出最終評(píng)價(jià)：QA負(fù)責(zé)完成“偏差調(diào)查處理記錄”，一式兩份，經(jīng)崗位操作者、車間主任、生產(chǎn)部經(jīng)理簽字，質(zhì)控經(jīng)理批準(zhǔn)后， 一份QA存檔，一份附于批記錄后。車間按批準(zhǔn)的處理方案組織實(shí)施。措施實(shí)施過程要在及“偏差調(diào)查處理記錄”附于批記錄之后。若本次偏差可能影響相連批次產(chǎn)品時(shí)，質(zhì)控部負(fù)責(zé)采取措施停止相關(guān)批次的放行，行。QA控制下進(jìn)行，并詳細(xì)記入批記錄，同時(shí)將“偏差報(bào)告單”直至調(diào)查確認(rèn)質(zhì)量合格方可放5、如何制定批號(hào)？答：批號(hào)的含義：在規(guī)定期限內(nèi)具有同一性質(zhì)和質(zhì)量，

6、并在同一連續(xù)生產(chǎn)周期中生產(chǎn)出來的一定數(shù)量的獸藥，為一批。用于識(shí)別“批”的一組數(shù)字或字母加數(shù)字稱為批號(hào)。批號(hào)的組成：生產(chǎn)批號(hào)采用9位編號(hào)“ ABCDEFGHI。其中“ ABCD為年份，“EF”為月份，“GH為日期，“ I ”為流 水號(hào)。/16、答:7、批號(hào)的劃分：水針劑：以同一配液罐一次所配制的藥液所生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品為一個(gè)批號(hào)。 以同一批原料藥在同一連續(xù)生產(chǎn)周期內(nèi)生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品為一個(gè)批號(hào)。 以灌裝前經(jīng)最后混合的藥液所生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批。顆粒劑：以分裝前使用同一臺(tái)混合設(shè)備一次混合量生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批。粉針劑:溶液劑:粉、散、庫房標(biāo)簽和說明書是怎樣管理的？（1）標(biāo)識(shí)包裝材料到貨后，倉庫保管員初檢、

7、接收合格后，填寫請(qǐng)驗(yàn)單，由質(zhì)控部負(fù)責(zé)取樣、檢驗(yàn)。質(zhì)控部檢查 員對(duì)照公司提供的標(biāo)準(zhǔn)樣張與樣品對(duì)照檢查，對(duì)文字內(nèi)容、圖案、色澤等進(jìn)行核查，必要時(shí)做理化指標(biāo)、微 生物指標(biāo)檢驗(yàn)，檢驗(yàn)合格后出具檢驗(yàn)報(bào)告。（2）標(biāo)識(shí)包裝材料必須專人管理，專人領(lǐng)用，在開始包裝操作之前，領(lǐng)用人應(yīng)首先核對(duì)領(lǐng)用的標(biāo)識(shí)包裝材料是否 與生產(chǎn)指令要求一致，如符合要求，則開始包裝操作，并作好批包裝記錄。對(duì)標(biāo)識(shí)包裝材料的領(lǐng)用數(shù)、使用 數(shù)、損壞數(shù)和剩余數(shù)進(jìn)行物料平衡的核算。（對(duì)庫管員）你管理那么多庫房，對(duì)不同的物料怎樣貯存清楚否？答：（1）（2）（3）（4）入庫物料分區(qū)、分類、分庫存放，物料總賬、分類賬、庫位卡齊全。 同一物料不同供應(yīng)商分開

8、存放，不同生產(chǎn)批號(hào)分開存放。劇毒化學(xué)品等特殊物料應(yīng)分別專庫（柜）存放。 易燃易爆品、強(qiáng)腐蝕性物料存放在專門的特殊品庫。（5）標(biāo)簽、說明書等外包裝標(biāo)示材料按品種、規(guī)格分類，專庫、專柜存放，上鎖由專人管理。（6） 有溫度要求的物料存放在與其溫度相適應(yīng)的陰涼庫內(nèi)，倉庫溫濕度每天9： 30-10 : 30，14： 30-15 : 30各記錄 一次。（7）液體物料、固體物料分開存放，易發(fā)生反應(yīng)的兩種物料應(yīng)分開存放（如酸和堿）。（8）防火、防護(hù)措施不同的物料分開存放。（9）內(nèi)包材應(yīng)專區(qū)存放。（10）各物料應(yīng)擺放在貨架上，或碼成垛存放。不得直接放在地面，距地面至少 等的間距不得少于 30cn。距庫房?jī)?nèi)各種電

9、器設(shè)施、設(shè)備間距不得少于 貨位碼放合理，不得妨礙庫房道路通暢。搬運(yùn)碼放時(shí)應(yīng)輕拿輕放，不得倒置，貨物標(biāo)簽應(yīng)向外。（11）（12）8 為什么要留樣？留樣有什么規(guī)定？留樣觀察是怎樣進(jìn)行的? 效期內(nèi)產(chǎn)品的質(zhì)量穩(wěn)定性。規(guī)定：觀察方法（一般留樣：9、10、答:11、12、1、2、3、15cm，距墻面、天棚、暖氣、水管50cmt答：為確定產(chǎn)品貯存期、為有效期提供數(shù)據(jù)及考察有每月觀察性狀和外包裝一次；重點(diǎn)留樣：除一般留樣觀察外，還按規(guī)定時(shí)間做全檢 24、36 個(gè)月;3次全檢量，重點(diǎn)留樣：7次全檢量；般留樣每批留，重點(diǎn)留樣：一季度之內(nèi)5批，取第5或6批為重點(diǎn)留樣；一季度之內(nèi)V3、6、9、12、18、留樣量（一般

10、留樣：留樣批次：續(xù)下一季度取第5或6批為重點(diǎn)留樣；全年不足 原輔料、內(nèi)包裝材料廠家發(fā)生變動(dòng)或更改時(shí)，取前 返工等情況時(shí)，重點(diǎn)批留樣。貯存條件：與產(chǎn)品貯存條件相同。庫存多長(zhǎng)時(shí)間盤點(diǎn)一次？發(fā)現(xiàn)問題怎樣處理？ 對(duì)倉庫的管理，計(jì)劃怎樣開展？車間退瓶怎樣處理？ 車間剩余未使用瓶應(yīng)統(tǒng)計(jì)好數(shù)量，并填好“退庫單” 上簽字。成品取樣怎樣?。咳《嗌?？依據(jù)什么文件的規(guī)定？5批，延5批的取最后一批為重點(diǎn)留樣；設(shè)備、配方工藝、廠房、設(shè)施及 3批為重點(diǎn)留樣；新產(chǎn)品報(bào)批重點(diǎn)留樣；出現(xiàn)質(zhì)量偏差、異常、答；每月一次，經(jīng)QA確認(rèn)后退回倉庫。倉庫管理員復(fù)核數(shù)量后在“退庫單”答：隨機(jī)取樣（具代表性），3次全檢量，依據(jù)取樣管理規(guī)程。供

11、應(yīng)商的評(píng)估是怎樣進(jìn)行的？答：供應(yīng)商的評(píng)估程序：初步選擇。將企業(yè)制訂的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)與供貨單位提供的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行對(duì)照，若符合，應(yīng)進(jìn)一步了解供貨單位的情況（人員、證照、產(chǎn)品生產(chǎn)設(shè)備、產(chǎn)品工藝流程圖、工藝衛(wèi)生狀況、質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)及工廠資質(zhì)信譽(yù)等）索樣檢驗(yàn)。初選合格后，向廠家索取小樣，送質(zhì)控部檢驗(yàn)。質(zhì)量審計(jì)。小樣合格后，質(zhì)控部會(huì)同采購供應(yīng)部按質(zhì)量審計(jì)的要求正式對(duì)供貨單位進(jìn)行調(diào)查（ 主管部門批準(zhǔn)的允許生產(chǎn)該產(chǎn)品的法律文件；2、廠房設(shè)施與設(shè)備能符合物料生產(chǎn)質(zhì)量要求；證體系完善；4、產(chǎn)品包裝符合要求，質(zhì)量安全，信譽(yù)良好；5、各種文件及記錄規(guī)范、科學(xué)、合理；高，技術(shù)力量雄厚）。工藝驗(yàn)證。供貨單位 1-2年審查一次；每

12、種物料選擇2-3家質(zhì)量審計(jì)合格的供貨單位。1、證照齊全，且有3、生產(chǎn)過程與質(zhì)量保6、人員素質(zhì)13、剩余標(biāo)簽怎樣處理？4、/28答：生產(chǎn)過程中剩余的合格完好標(biāo)簽清點(diǎn)數(shù)目，開退料單作退庫處理；已打印的標(biāo)簽及破損的標(biāo)簽由車間負(fù)責(zé)銷毀， 在批包裝記錄上做好記錄，并填寫“包裝材料銷毀臺(tái)帳”，QA檢查員負(fù)責(zé)監(jiān)督。獸藥生產(chǎn)的最高法規(guī)是什么？答：獸藥管理?xiàng)l例。標(biāo)簽、說明書怎樣審定和使用？標(biāo)簽、說明書與畜牧行政主管部門批準(zhǔn)的內(nèi)容、式樣、文字相一致；質(zhì)控部將標(biāo)準(zhǔn)樣本分發(fā)給相關(guān)部門（儲(chǔ)運(yùn)部、采購供應(yīng)部、生產(chǎn)部等）作為驗(yàn)收核對(duì)標(biāo)準(zhǔn)。國家新獸藥分為幾類？答：國家新獸藥分為五類。我國創(chuàng)制的原料藥品及其制劑；我國研制的國外

13、未批準(zhǔn)生產(chǎn)僅有文獻(xiàn)報(bào)道的原料藥品及其制劑。我國研制的國外已批準(zhǔn)生產(chǎn)，但未列入國家藥典、獸藥典或國家法定藥品標(biāo)準(zhǔn)的原料藥品及其制劑。我國研制的國外已批準(zhǔn)生產(chǎn)，但已列入國家藥典、 獸藥典或國家法定藥品標(biāo)準(zhǔn)的原料藥品及其制劑；知有效單體用合成或半合成方法制取的原料藥品及其制劑。改變劑型或改變給藥途徑的藥品。增加適應(yīng)癥的西獸藥制劑、中獸藥制劑（中成藥）。是否做銷售記錄？你廠的銷售記錄都有哪些內(nèi)容？記錄的內(nèi)容目的是什么？處理過退貨和收回嗎？品名、劑型、批號(hào)、規(guī)格、數(shù)量、收貨單位、地址、發(fā)貨日期、檢驗(yàn)報(bào)告編號(hào)、運(yùn)輸方式、發(fā)貨人、成品出庫單編號(hào)；目的是根據(jù)銷售記錄能追查每批產(chǎn)品的售出情況，必要時(shí)能及時(shí)全部追

14、回。GMP的全稱是什么？14、15、答:16、1、2、3、4、5、17、答:18、天然藥物中已/38答：獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范。是獸藥生產(chǎn)的優(yōu)良標(biāo)準(zhǔn)，是在獸藥生產(chǎn)全過程中，用科學(xué)合理、規(guī)范化的條件和方法來 保證生產(chǎn)優(yōu)良獸藥的整套科學(xué)管理的體系。19、20、產(chǎn)品放行的規(guī)定是什么？ 答：審核成品發(fā)放前批生產(chǎn)記錄，決定成品發(fā)放。產(chǎn)品放行的依據(jù)是什么？答：根據(jù)成品審核放行單和質(zhì)控部的檢驗(yàn)合格報(bào)告單。21、什么是合格產(chǎn)品，怎樣放行？答：符合法定標(biāo)準(zhǔn)和內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品是合格產(chǎn)品；放行前應(yīng)由質(zhì)控部對(duì)有關(guān)記錄進(jìn)行審核，審核內(nèi)容包括：配料、稱重過程中的復(fù)核情況，各生產(chǎn)工序檢查記錄，清場(chǎng)記錄，中間產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)結(jié)果，

15、偏差處理，成品檢驗(yàn)結(jié)果等，符合要求并有審核人員簽字后方可放行。22、批生產(chǎn)記錄的內(nèi)容有哪些？答：1、組成：生產(chǎn)計(jì)劃單和生產(chǎn)指令；各工序崗位操作記錄；各工序的交接記錄；中間品、半成品的質(zhì)量控制記錄；工藝查證記錄；各工序的清場(chǎng)記錄；質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告等。2、內(nèi)容：編號(hào)；產(chǎn)品名稱、規(guī)格；生產(chǎn)批號(hào)，生產(chǎn)指令；開始生產(chǎn)日期和時(shí)間，各工序半成品及成品完成的日期； 各工序生產(chǎn)負(fù)責(zé)人、操作者及檢查員姓名；各工序清場(chǎng)操作記錄，操作者及檢查員姓名；各工序采用的原物料 名稱、規(guī)格、質(zhì)量及數(shù)量；工藝過程各種關(guān)鍵參數(shù)及產(chǎn)出數(shù)量；各工序使用的設(shè)備及使用情況；各工序生產(chǎn)過 程質(zhì)控記錄及質(zhì)控人員姓名；各工序的物料平衡及評(píng)估和說明；

16、本批產(chǎn)量；本批產(chǎn)品成品檢驗(yàn)記錄及報(bào)告單號(hào) 碼；對(duì)特殊情況的紀(jì)要和注釋；該產(chǎn)品生產(chǎn)負(fù)責(zé)人簽名。23、24、答:25、答:26、裝箱時(shí)應(yīng)怎樣進(jìn)行？如果裝錯(cuò)后有什么不良影響？答：按包裝指令核對(duì)其內(nèi)容。標(biāo)準(zhǔn)溶液的貯存條件應(yīng)該怎樣管理？溫度要求濕度的控制是怎樣達(dá)到的？環(huán)境達(dá)不到時(shí)應(yīng)怎樣？應(yīng)按標(biāo)準(zhǔn)溶液項(xiàng)下的貯存條件管理；溫濕度要求的控制是通過空調(diào)和除濕機(jī)來達(dá)到；環(huán)境達(dá)不到時(shí)應(yīng)現(xiàn)配現(xiàn)用。對(duì)驗(yàn)證方案中的性能確認(rèn)，都有哪些要求？用空白料或代用品模擬生產(chǎn)；用產(chǎn)品實(shí)物試生產(chǎn)；進(jìn)一步觀察運(yùn)行確認(rèn)中參數(shù)的穩(wěn)定性；產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)。什么情況下作出產(chǎn)品的收回決定，怎樣收回？答：留樣檢驗(yàn)或產(chǎn)品查庫發(fā)現(xiàn)不符合產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)時(shí)；各級(jí)獸

17、藥監(jiān)察所抽檢發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品不符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)時(shí)；銷售 或顧客反映有效期內(nèi)產(chǎn)品存在質(zhì)量問題，經(jīng)留樣和產(chǎn)品所在地取樣檢驗(yàn)認(rèn)為不合格的產(chǎn)品批次；質(zhì)控部有足夠 證據(jù)懷疑產(chǎn)品存在質(zhì)量隱患時(shí)。收回程序：質(zhì)控部根據(jù)調(diào)查結(jié)果填寫產(chǎn)品收回通知單；營(yíng)銷部根據(jù)產(chǎn)品收回通知單及銷售記錄將可能收回產(chǎn)品收集，并填寫收回記錄；質(zhì)控部追查原因并填寫不合格品處理意見傳遞生產(chǎn)部；生產(chǎn)部根據(jù)處理意見安排再加工或 銷毀；質(zhì)控部責(zé)成相關(guān)責(zé)任部門制訂糾正、預(yù)防措施，防止不合格品再發(fā)生。27、 不良反應(yīng)怎樣判斷 ？答：危及動(dòng)物健康或生命；疑為獸藥所致的畸形、癌變、突變；各種類型的過敏反應(yīng)；疑為獸藥間相互作用導(dǎo)致的；因獸藥質(zhì)量或穩(wěn)定性問題所引起的；其

18、他 一切意外。答：做；無色溶液在1000-1500IUX照度下檢查。有色溶液應(yīng)28、中檢過程中做不做澄明度檢驗(yàn)？在多少照度下檢查？在2000-3000IUX照度下檢查。29、原輔料入庫程序和成品的發(fā)放程序是什么？原輔料入庫程序：初檢。原輔料到貨后，倉管負(fù)責(zé)按規(guī)定進(jìn)行初步驗(yàn)收（核對(duì)原輔料上標(biāo)示的品名、規(guī)格、數(shù)量、批號(hào)、供貨單位等 與購貨合同及供貨單位所提供的檢驗(yàn)報(bào)告單的內(nèi)容一致；包裝無受潮、破損、蟲蛀等現(xiàn)象；標(biāo)簽完好，標(biāo)示內(nèi)容規(guī) 范齊全），填寫物料接收初檢記錄。初驗(yàn)合格后，根據(jù)公司編號(hào)原則統(tǒng)一編號(hào)（目的是避免混藥現(xiàn)象的發(fā)生），按批分區(qū)存放，填寫物料接收收記錄，設(shè)待驗(yàn)標(biāo)志，填寫原輔料請(qǐng)驗(yàn)單，連同供

19、貨單位檢驗(yàn)報(bào)告單一起交質(zhì)控部抽樣檢 驗(yàn)。檢驗(yàn)。質(zhì)控部接原輔料請(qǐng)驗(yàn)單后，派取樣員按取樣規(guī)則取樣（其環(huán)境潔凈級(jí)別與配料室相同），取樣后重新封好，作好清潔工作，貼上取樣證，填寫原輔料取樣記錄。取樣員將樣品貼上取樣標(biāo)簽（品名、規(guī)格、數(shù)量、批號(hào)、供貨 單位等）后，再將樣品及請(qǐng)驗(yàn)單、供貨方提供的檢驗(yàn)報(bào)告單交QC主任分樣，進(jìn)行檢驗(yàn)。根據(jù)檢驗(yàn)結(jié)果，質(zhì)控部向倉庫下達(dá)原輔料檢驗(yàn)報(bào)告單，并按貨物的件數(shù)發(fā)放合格證或不合格證，由倉管負(fù)責(zé)粘貼在貨物上。入庫。倉管根據(jù)檢驗(yàn)結(jié)果，將貨物標(biāo)上合格或不合格的狀態(tài)標(biāo)志。合格入庫后填寫庫存原輔料貨位卡和分類帳，記 錄收發(fā)結(jié)存情況；不合格按不合格原輔料處理程序妥善處理，由質(zhì)控部作出限定

20、性使用或退貨的決定，建立不合格品臺(tái)帳，采購員負(fù)責(zé)退貨或銷毀。成品的發(fā)放程序：營(yíng)銷內(nèi)勤根據(jù)客戶或營(yíng)銷員的訂貨計(jì)劃開具成品出庫單，寫明發(fā)往單位、成品名稱、規(guī)格、批號(hào)、 數(shù)量等，經(jīng)手人簽字，財(cái)務(wù)應(yīng)收款帳專管員簽字確認(rèn)，倉管見上述簽字后發(fā)放成品，并簽字確認(rèn)。出庫單一式 四份，一份營(yíng)銷內(nèi)勤、一份成品庫、一份財(cái)務(wù)部、一份經(jīng)手人。成品發(fā)放遵守先產(chǎn)先發(fā)的原則。營(yíng)銷內(nèi)勤按 批號(hào)填寫完整的銷售記錄。因檢驗(yàn)的原因出庫的成品，需由質(zhì)控部經(jīng)理批準(zhǔn)。車間的消毒誰負(fù)責(zé)？粉劑顆粒劑車間的消毒程序是怎樣的？各崗位操作人員操作，QA確認(rèn)；班前班后與藥物直接接觸的設(shè)備容器內(nèi)表面用75%酒精溶液擦拭消毒。稱量原輔料時(shí)怎樣復(fù)核？復(fù)核的

21、內(nèi)容是什么？答：復(fù)核內(nèi)容有品名、規(guī)格、數(shù)量、批號(hào)、檢驗(yàn)報(bào)告單編號(hào)。按你廠的生產(chǎn)劑型和品種，你需購進(jìn)的原輔料的貯存條件和貯存要求是什么？貯存條件：常溫庫，陰涼庫，特殊品庫；貯存要求：清潔、干燥、控溫控濕、無電源。為什么質(zhì)量、生產(chǎn)管理要由專人擔(dān)任，為什么不能兼任？答：是獸藥GMP明文規(guī)定的，是為了強(qiáng)化質(zhì)量管理功突出其必不可少的權(quán)威性。混合機(jī)的操作程序是什么？操作規(guī)程是怎樣制定的？（1）根據(jù)批生產(chǎn)指令，配料崗位操作人員到稱配間領(lǐng)取過篩后的細(xì)粉。（2）根據(jù)批生產(chǎn)指令，配料操作員按稱量管理規(guī)程，用相應(yīng)的稱量器具，稱取各種原料和輔料，復(fù)核人復(fù)核。稱 好的物料放入盛有無毒塑料袋的容器內(nèi)，做好標(biāo)志，送入混合間

22、。（3）按等量遞增法將原料和輔料按“混合機(jī)使用、維護(hù)保養(yǎng)操作規(guī)程”進(jìn)行預(yù)混。（4）按各品種工藝規(guī)程中規(guī)定的次序，將原料依次倒入混合機(jī)中進(jìn)行混合。按“混合機(jī)使用、維護(hù)保養(yǎng)規(guī)程”進(jìn) 行操作，進(jìn)行總混。（5）混合好的物料放入內(nèi)襯潔凈無毒塑料袋的容器內(nèi)，每個(gè)盛裝容器都要留有盛裝單，盛裝單上的填寫項(xiàng)目填寫 清楚。送中間站，請(qǐng)檢。QA檢查員取樣，按中間體質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)。填寫“生產(chǎn)轉(zhuǎn)序單”。 生產(chǎn)結(jié)束后，操作人員應(yīng)及時(shí)填寫批生產(chǎn)記錄及相關(guān)記錄。答：常溫貯存和陰涼貯存。陰涼處指溫度不超過20 C。答:1、2、3、30、答:31、32、答:33、能,34、答:35、36、（6）（7）（8）成品的貯存條件是怎樣規(guī)定

23、的？陰涼處是什么意思？人員招聘時(shí)，對(duì)應(yīng)聘的質(zhì)檢員有什么要求？答：文化程度：高中以上并專業(yè)技術(shù)培訓(xùn)；實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)與工作能力：具有基礎(chǔ)理論知識(shí)和實(shí)際操作技能。37、企業(yè)對(duì)招聘來的新員工進(jìn)行什么培訓(xùn)？按什么程序培訓(xùn)？ 答：（1）新入公司的員工由公司人力資源部進(jìn)行常識(shí)教育培訓(xùn)，內(nèi)容包括：公司概況與企業(yè)文化、員工守則。（2） 由質(zhì)控部負(fù)責(zé)進(jìn)行微生物知識(shí)、安全生產(chǎn)、環(huán)境控制、著裝、獸藥GMP等法律法規(guī)的培訓(xùn)。（3） 崗前培訓(xùn)：由該員工接收部門進(jìn)行本崗位SOP、工藝規(guī)程、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、安全操作等內(nèi)容的培訓(xùn)，考核合格后由人力資源部發(fā)上崗證。（4）培訓(xùn)員工在潔凈區(qū)中工作時(shí)應(yīng)包含以下內(nèi)容：法規(guī)和規(guī)范的要求。公司的文件體系

24、。質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。人員因素。標(biāo)記。安全。不同潔凈區(qū)的正 確著裝。潔凈區(qū)只有被允許的人員才能進(jìn)入。在潔凈區(qū)盡量減少肢體的運(yùn)動(dòng)，盡量減少咳嗽、打嚏噴和 其他類似行為。對(duì)產(chǎn)品和氣流組織來講，身體和手部正確的工作方式。（11）禁止吃、喝、吸煙和嚼口香糖。 （12）禁止使用鉛筆和特定的化妝品。（13）要求洗澡和洗手。（14）禁止或控制切割、撕扯貯存紙板、紙張和碎片等。（15）選擇合適的衣物以減少靜電的產(chǎn)生。（16）使用正確的設(shè)施，并減少多余的設(shè)施的使用。（17）規(guī)范工具、玻璃儀 器和容器的貯存。（18）按照 SOP青潔廠房和生產(chǎn)設(shè)備、工作臺(tái)面、椅子。/5（5）對(duì)技術(shù)人員重點(diǎn)進(jìn)行以下培訓(xùn)：法規(guī)和規(guī)范的要求。公司

25、的文件體系。質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、工藝規(guī)程。人員 因素。標(biāo)記。安全。（6）對(duì)質(zhì)量保證人員的培訓(xùn)： 講授GMP寸QA人員的要求，使他們意識(shí)到產(chǎn)品的缺陷和錯(cuò)誤可能是在不確定的成分 和產(chǎn)品中發(fā)現(xiàn)的。國家新獸藥指的是？化驗(yàn)室做成品含量分析時(shí)應(yīng)做幾個(gè)平行樣？檢驗(yàn)操作規(guī)程是怎樣定的？對(duì)數(shù)據(jù)如何處理？ 國家新獸藥是指我國新研制出（或仿制成功）的獸藥原料藥品。化驗(yàn)室做成品含量分析時(shí)，應(yīng)做兩個(gè)平行樣。檢 驗(yàn)操作規(guī)程是按質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)制訂的。對(duì)數(shù)據(jù)的處理：如果兩個(gè)中有一個(gè)不符合規(guī)定（但平均裝量合格的），都判斷為不合格，應(yīng)重檢。兩個(gè)都合格，但相對(duì)偏差不合格，判斷為不合格，應(yīng)重檢。何時(shí)對(duì)原輔料進(jìn)行降級(jí)使用？答：我們無降級(jí)使用的原料。請(qǐng)

26、質(zhì)檢員說明如何取樣，對(duì)取樣剩余的物料如何處理？在接到請(qǐng)驗(yàn)單后，質(zhì)檢員應(yīng)準(zhǔn)備取樣用具到倉庫取樣，到倉庫后先打開物料的外包裝，用酒精棉球檫拭內(nèi)包裝后把其放入潔凈取樣車內(nèi)，開啟潔凈取樣車內(nèi)的紫外燈照射半小時(shí)后取樣，將手用酒精棉球檫拭，取完樣后在潔凈 取樣車內(nèi)封好內(nèi)包裝，再拿出放入外包裝內(nèi)，封好外包裝，粘好取樣證，填寫取樣記錄。質(zhì)量管理部門的職責(zé)是什么？答：負(fù)責(zé)全生產(chǎn)過程的質(zhì)量管理和檢驗(yàn)的職責(zé)。1.1制訂公司質(zhì)量責(zé)任制和質(zhì)量管理及檢驗(yàn)人員的職責(zé)。負(fù)責(zé)組織自檢工作。負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案的審核。制修訂物料、中間產(chǎn)品和成品的內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)操作規(guī)程，制定取樣和留樣觀察制度。制訂檢驗(yàn)用設(shè)施、設(shè)備、儀器的使用及管理辦法；

27、實(shí)驗(yàn)動(dòng)物管理辦法、消毒劑使用管理辦法等。 決定物料和中間產(chǎn)品的使用。審核成品發(fā)放前的批生產(chǎn)記錄，決定成品發(fā)放。審核不合格品處理程序。對(duì)物料、標(biāo)簽、中間產(chǎn)品和成品進(jìn)行取樣、檢驗(yàn)、留樣，并出具檢驗(yàn)報(bào)告。定期監(jiān)測(cè)潔凈室（區(qū)）的塵埃數(shù)和微生物數(shù)及對(duì)工藝用水的質(zhì)量監(jiān)測(cè)。評(píng)價(jià)原料、中間產(chǎn)品及成品的質(zhì)量穩(wěn)定性，為確定物料貯存期、產(chǎn)品有效期提供數(shù)據(jù)。 負(fù)責(zé)產(chǎn)品質(zhì)量指標(biāo)的統(tǒng)計(jì)考核及總結(jié)報(bào)送工作。負(fù)責(zé)建立產(chǎn)品質(zhì)量檔案工作。產(chǎn)品質(zhì)量檔案內(nèi)容應(yīng)包括：產(chǎn)品簡(jiǎn)介；質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)沿革；主要原輔料、半成品、 成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；歷年質(zhì)量情況及留樣觀察情況；與國內(nèi)外同類產(chǎn)品對(duì)照情況；重大質(zhì)量事故的分析、處理情 況；用戶訪問意見、檢驗(yàn)方法變

28、更情況、提高產(chǎn)品質(zhì)量的試驗(yàn)總結(jié)。負(fù)責(zé)組織質(zhì)量管理、檢驗(yàn)人員的專業(yè)技術(shù)及獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的培訓(xùn)、考核及總結(jié)工作。 會(huì)同相關(guān)部門對(duì)主要物料供應(yīng)商質(zhì)量體系進(jìn)行評(píng)估。答：營(yíng)銷部，電話、信函、登門拜訪。38、答:39、40、答:1.21.31.41.51.61.71.81.91.101.111.121.1342、43、答:44、45、46、47、答:48、答:1.141.15用戶訪問由哪個(gè)部門完成？用什么方式？原料進(jìn)廠后，其貯存和保管時(shí)要注意什么？貯存根據(jù)原料的貯存條件分別存放于常溫庫、陰涼庫、特殊品庫。保管注意：防蟲、防潮、防火、防霉變等。什么是獸藥？答：獸藥是用于預(yù)防、治療、診斷畜禽等動(dòng)物疾病，

29、有目的地調(diào)節(jié)其生理機(jī)能并規(guī)定作用、用途、 用法、用量的物質(zhì)。獸藥的最高主管行政機(jī)關(guān)？答：農(nóng)業(yè)部。最高獸藥技術(shù)機(jī)構(gòu)？ 答：中國獸醫(yī)藥品監(jiān)察所。人事部對(duì)獸藥質(zhì)量的責(zé)任？（1）根據(jù)公司的發(fā)展規(guī)劃和生產(chǎn)任務(wù)的需要，合理地、及時(shí)地安排合格的人員到適當(dāng)?shù)膷徫?。?）負(fù)責(zé)組織公司全體員工的公司文化教育、質(zhì)量意識(shí)培訓(xùn)、崗位技術(shù)培訓(xùn)，建立培訓(xùn)檔案。（3）負(fù)責(zé)員工的身體健康，保證合格的員工從事獸藥生產(chǎn)、質(zhì)量管理工作，建立健康檔案。（4 ）對(duì)員工未經(jīng)培訓(xùn)上崗而造成產(chǎn)品質(zhì)量事故甚至造成人身安全事故負(fù)責(zé)。如何清潔初效、中效？1. 頻率：初效過濾器每一月或阻力達(dá)到初阻力的2倍時(shí)清洗1次，三個(gè)月更換1次；中效過濾器三個(gè)月或

30、阻力達(dá)到初阻力的2倍時(shí)，清洗1次，三個(gè)季度更換1次；高效過濾器每年更換一次。2. 洗滌劑溶液：取洗滌劑加純化水稀釋成適宜濃度，3. 清洗方法：將過濾器取下放入塑料袋中，拿到清潔間拆包，用洗滌劑加飲用水浸泡 塵和污物， 用流動(dòng)的飲用水漂洗 20分鐘，在攤晾架上自然滴干后，晾干待用。搖勻即可。30分鐘，用壓式方法洗去灰/5849、風(fēng)段50、51、4. 過濾器清洗后應(yīng)檢查有無破損，必要時(shí)可以修補(bǔ)或更新。5. 過濾器的清洗、更換應(yīng)及時(shí)記錄?？照{(diào)過濾系統(tǒng)分幾效？答：初效、中效、高效?？照{(diào)凈化系統(tǒng)分段：初效段、混合段、中效段、冷暖擴(kuò)散段、送回風(fēng)段開在哪個(gè)位置？ 原輔料的入庫程序？答：原輔料入庫程序：初檢。

31、原輔料到貨后，倉管負(fù)責(zé)按規(guī)定進(jìn)行初步驗(yàn)收（核對(duì)原輔料上標(biāo)示的品名、規(guī)格、數(shù)量、批號(hào)、供貨單位等 與購貨合同及供貨單位所提供的檢驗(yàn)報(bào)告單的內(nèi)容一致；包裝無受潮、破損、蟲蛀等現(xiàn)象；標(biāo)簽完好，標(biāo)示內(nèi)容規(guī) 范齊全），填寫物料接收初檢記錄。初驗(yàn)合格后，根據(jù)公司編號(hào)原則統(tǒng)一編號(hào)（目的是避免混藥現(xiàn)象的發(fā)生），按批分區(qū)存放，填寫物料接收收記錄，設(shè)待驗(yàn)標(biāo)志，填寫原輔料請(qǐng)驗(yàn)單，連同供貨單位檢驗(yàn)報(bào)告單一起交質(zhì)控部抽樣檢 驗(yàn)。檢驗(yàn)。質(zhì)控部接原輔料請(qǐng)驗(yàn)單后，派取樣員按取樣規(guī)則取樣（其環(huán)境潔凈級(jí)別與配料室相同），取樣后重新封好，作好清潔工作，貼上取樣證，填寫原輔料取樣記錄。取樣員將樣品貼上取樣標(biāo)簽（品名、規(guī)格、數(shù)量、批號(hào)

32、、供貨 單位等）后，再將樣品及請(qǐng)驗(yàn)單、供貨方提供的檢驗(yàn)報(bào)告單交QC主任分樣，進(jìn)行檢驗(yàn)。根據(jù)檢驗(yàn)結(jié)果，質(zhì)控部向倉庫下達(dá)原輔料檢驗(yàn)報(bào)告單，并按貨物的件數(shù)發(fā)放合格證或不合格證，由倉管負(fù)責(zé)粘貼在貨物上。入庫。倉管根據(jù)檢驗(yàn)結(jié)果，將貨物標(biāo)上合格或不合格的狀態(tài)標(biāo)志。合格入庫后填寫庫存原輔料貨位卡和分類帳，記 錄收發(fā)結(jié)存情況；不合格按不合格原輔料處理程序妥善處理，由質(zhì)控部作出限定性使用或退貨的決定，建立不合格 品臺(tái)帳，采購員負(fù)責(zé)退貨或銷毀。成品入庫、發(fā)放程序？成品的發(fā)放程序：營(yíng)銷內(nèi)勤根據(jù)客戶或營(yíng)銷員的訂貨計(jì)劃開具成品出庫單，寫明發(fā)往單位、成品名稱、規(guī)格、批 號(hào)、數(shù)量等，經(jīng)手人簽字，財(cái)務(wù)應(yīng)收款帳專管員簽字確認(rèn)，

33、倉管見上述簽字后發(fā)放成品，并簽字確認(rèn)。出庫單一 式四份，一份營(yíng)銷內(nèi)勤、一份成品庫、一份財(cái)務(wù)部、一份經(jīng)手人。成品發(fā)放遵守先產(chǎn)先發(fā)的原則。營(yíng)銷內(nèi)勤按 批號(hào)填寫完整的銷售記錄。因檢驗(yàn)的原因出庫的成品，需由質(zhì)控部經(jīng)理批準(zhǔn)。預(yù)混時(shí)間、總混時(shí)間規(guī)定的依據(jù)？答；經(jīng)驗(yàn)證所得為什么要制定工藝規(guī)程？ 答：工藝規(guī)程是經(jīng)過驗(yàn)證，對(duì)產(chǎn)品的設(shè)計(jì)、生產(chǎn)、包裝、規(guī)格標(biāo)準(zhǔn)及質(zhì)量控制進(jìn)行全面答：初效過濾器之后，中效過濾器之前;1、2、3、52、53、54、描述的基準(zhǔn)性技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)文件。55、標(biāo)簽的內(nèi)容包括哪些？答：獸用標(biāo)志，獸藥名稱（通用名、商品名、英文名、漢語拼音）、主要成分、性狀、藥理作用、適用癥、用法用量、不良反應(yīng)、注意事項(xiàng)、

34、停藥期、規(guī)格、包裝、貯藏、批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)批號(hào)、有效期（有效期至）、生產(chǎn)企業(yè)名稱、地址、電話。標(biāo)簽的商品名、通用名的位置？答：商品名在上，通用名在下。標(biāo)簽如何管理？（1）標(biāo)識(shí)包裝材料到貨后，倉庫保管員初檢、接收合格后，填寫請(qǐng)驗(yàn)單，由質(zhì)控部負(fù)責(zé)取樣、檢驗(yàn)。質(zhì)控部檢查 員對(duì)照公司提供的標(biāo)準(zhǔn)樣張與樣品對(duì)照檢查，對(duì)文字內(nèi)容、圖案、色澤等進(jìn)行核查，必要時(shí)做理化指標(biāo)、微 生物指標(biāo)檢驗(yàn)，檢驗(yàn)合格后出具檢驗(yàn)報(bào)告。（2）標(biāo)識(shí)包裝材料的使用：標(biāo)識(shí)包裝材料必須雙人雙鎖管理，雙人領(lǐng)用，在開始包裝操作之前，領(lǐng)用人應(yīng)首先核 對(duì)領(lǐng)用的標(biāo)識(shí)包裝材料是否與生產(chǎn)指令要求一致，如符合要求，則開始包裝操作，并作好批包裝記錄。

35、對(duì)標(biāo) 識(shí)包裝材料的領(lǐng)用數(shù)、使用數(shù)、損壞數(shù)和剩余數(shù)進(jìn)行物料平衡的核算。（3）標(biāo)識(shí)包裝材料作廢版本的處理：對(duì)于公司已經(jīng)作廢的標(biāo)識(shí)包裝材料，公司采購人員和包材設(shè)計(jì)人員，與印刷廠商聯(lián)系，將公司提供給印刷廠商的設(shè)計(jì)樣稿，印刷廠商存留的陰片和陽片，以及印刷廠商保存的所有有關(guān) 該版本的設(shè)計(jì)文件收回公司，同時(shí)收回標(biāo)準(zhǔn)樣張，經(jīng)質(zhì)控部經(jīng)理批準(zhǔn)，在QA人員監(jiān)督下銷毀。存檔的部分永久保存，以記載公司該產(chǎn)品包裝設(shè)計(jì)的歷史。生產(chǎn)過程中剩余的標(biāo)簽、已打印的標(biāo)簽及破損的標(biāo)簽如何處理？56、57、答:58、答：剩余的合格完好標(biāo)簽清點(diǎn)數(shù)目，開退料單作退庫處理；已打印的及破損的標(biāo)簽由車間負(fù)責(zé)銷毀，在批包裝記錄上 做好記錄，并填寫“

36、包裝材料銷毀臺(tái)帳”，QA檢查員負(fù)責(zé)監(jiān)督。59、合箱有何規(guī)定？ 答：只有成品允許合箱；不同品種、不同規(guī)格的產(chǎn)品不能合箱；不同包裝樣式的同一產(chǎn)品不能合箱；合箱時(shí)，不得超 過兩個(gè)批號(hào)，該兩個(gè)批號(hào)是相鄰的；合箱時(shí)兩個(gè)批號(hào)相隔的生產(chǎn)時(shí)間不能超過3個(gè)月；兩個(gè)批號(hào)的零散的支數(shù)不能裝于同一盒內(nèi)。/6860、答:61、62、生產(chǎn)中為什么要有衛(wèi)生規(guī)定？為了在生產(chǎn)中防范異物混入產(chǎn)品和防范塵埃粒子和微生物污染產(chǎn)品，保證獸藥產(chǎn)品質(zhì)量的需要，同時(shí)反映了企業(yè) 的文明程度及員工的精神面貌。為什么要進(jìn)行微生物知識(shí)培訓(xùn)？答：更好地了解無菌的概念。如果生產(chǎn)車間有人在上班的路上摔跤，劃破皮膚并流血，應(yīng)該如何處理？答：包扎好后暫離本崗

37、位工作，直至傷口愈合63、稱量崗位上班前應(yīng)做哪些檢查？ 答：檢查是否有上批遺留下的物品，是否已清場(chǎng)，并取得清場(chǎng)合格證，計(jì)量器具是否校正，且在有效期內(nèi)，所有容量 器具是否清潔消毒為什么要核算“物料平衡”？64、65、66、67、68、69、口服液配液到灌裝在多長(zhǎng)時(shí)間內(nèi)完成？ 生產(chǎn)完后為什么要清場(chǎng)？ 清場(chǎng)合格證是如何簽發(fā)的？ 為什么要掛狀態(tài)標(biāo)識(shí)？ 答： 為什么要批生產(chǎn)記錄？ 答：答：為防止生產(chǎn)中出現(xiàn)差錯(cuò)，引起交叉污染和混淆，答：8小時(shí)。答：為了將生產(chǎn)過程中的差錯(cuò)降至最低程度，防止引起交叉污染和混淆。答：每次清場(chǎng)結(jié)束，由質(zhì)控部或授權(quán)的崗位復(fù)查合格后，發(fā)給“清場(chǎng)合格證” 為了識(shí)別物料不發(fā)生混淆，保證獸藥質(zhì)量。可追蹤該批產(chǎn)品質(zhì)量和數(shù)量，了解生產(chǎn)全過程的產(chǎn)品數(shù)量和質(zhì)量情