卡介菌多糖核酸注射液

1、卡介菌多糖核酸注射液規(guī) 格： 每安瓿1ml，含卡介菌多糖0.35mg、核酸不低于30g劑 型： 注射劑藥品類型： 生物制品英文名稱： BCG Polysaccharide and Nucleic Acid Injection【通用名稱】卡介菌多糖核酸注射液【商品名稱】康的弗【漢語拼音】KajiejunDuotangHesuanZhusheye【成 份】主要成份：卡介菌多糖、核酸。本品系卡介菌提取多糖、核酸，以滅菌生理鹽水溶液配制而成。輔料：藥用氯化鈉【性 狀】本品為無色透明液體。【適 應(yīng) 癥】本品系免疫調(diào)節(jié)劑，主要用于預(yù)防和治療慢性支氣管炎、感冒及哮喘。【用法用量】肌內(nèi)注射。每次1ml，每周2

2、3次。三個月為一個療程。小兒酌減或遵醫(yī)囑。 【藥理毒理】1、通過調(diào)節(jié)機體內(nèi)的細胞免疫、體液免疫、刺激網(wǎng)狀內(nèi)皮系統(tǒng)，激活單核-巨噬細胞功能，增強自然殺傷細胞功能來增強機體抗病能力。2、通過穩(wěn)定肥大細胞，封閉IgE功能，減少脫顆粒細胞釋放活性物質(zhì)，以及具有抗乙酰膽堿所致的支氣管痙攣作用，達到抗過敏及平喘作用?！静涣挤磻?yīng)】1、偶見注射部位紅腫、結(jié)節(jié)，熱敷后一周內(nèi)自然消退。2、偶見低燒。3、過敏體質(zhì)偶見皮疹?！窘?忌】患急性傳染病(如麻疹、百日咳、肺炎等)、急性眼結(jié)膜炎、急性中耳炎及對本品有過敏史者暫不宜使用?！咀⒁馐马棥勘酒凡粦?yīng)有搖不散的凝塊及異物，安瓿有裂紋或有異物者不可使用?！举A 藏】25下避光

3、干燥處保存?！景?裝】安瓿，lml/支×6支/盒【有 效 期】24個月臨床應(yīng)用：卡提素治療呼吸系統(tǒng)感染的療效觀察 吳英梅呼吸系統(tǒng)感染是常見病、多發(fā)病, 常規(guī)治療療效不穩(wěn)定, 易遷延為慢性反復(fù)性感染。我院“ 例呼吸系統(tǒng)感染, 經(jīng)卡提素治療一個療程, 現(xiàn)將觀察結(jié)果報告如下。1.資料與方法1.1病例選擇我院例門診患者, 癥狀、體征、實驗室和胸片檢查均符合呼吸系統(tǒng)感染診斷標準。其中治療組“66 例, 男37例, 女29例, 年齡1570歲, 平均42.5歲。病程最短2周, 最長達20年, 病情輕者反復(fù)咳嗽、咳痰, 重者呼吸困難、咯血等。對照組66 例, 年齡、性別、病情、診斷、病例分布與治療

4、組相似無顯著差異。各組呼吸系統(tǒng)感染的各種疾病病例分布見表1。1.2方法治療前后查血常規(guī)、痰、肝、腎功能、血清免疫指標、線胸片。治療組急性期對癥處理, 常規(guī)抗炎、平喘、止咳、祛痰,癥狀基本控制后, 給卡提素注射液陜西省生物研究所提供每周2次, 每次0.5mg肌內(nèi)注射, 3個月為1個療程。對照組予常規(guī)治療消炎、止咳、化痰及平喘等藥物, 714天為個療程。觀察指標癥狀咳嗽、咳痰、喘息。體征體溫、血象、肺部謬音。輔助檢查胸片、查痰、血清免疫C3、LgG、OKT4 ;肝腎功能等。療效評定指標分痊愈、顯效、好轉(zhuǎn)、無效四級。痊愈癥狀體征消失, 線胸片陰影全部吸收顯效癥狀體征明顯減輕, 胸片陰影明顯吸收好轉(zhuǎn)癥

5、狀有所減輕無效用藥個療程,癥狀體征無改善, 或加重。2 療效評價2.1兩組臨床療效比較見表2?？ㄌ崴刂委?個療程, 臨床總有效率97.0%。, 顯效率81.8%。 2.2 血清免疫指標比較見表。經(jīng)卡提素治療個療程, 血清C3、LgG、OKT4、值與治療前比較有明顯差異。2.3卡提素治療前后感染情況見表4。易發(fā)率由原來65%降至少3%, 重度18%感染由降至3%。治療前后發(fā)作次數(shù)和發(fā)作病情有顯著性差異, 說明卡提素能有效增強機體防御能力, 減少反復(fù)感染。表2 兩組臨床療效比較表4 卡提素治療前后感染發(fā)作及病情比較注：易發(fā)指每周發(fā)作12次偶發(fā)指每月偶有一次發(fā)作不易發(fā)指3個月沒有一次發(fā)作；無；指3個

6、月沒有感染癥狀和體征。2.4 不良反應(yīng)66例在卡提素治療過程中, 未見明顯的不良反應(yīng), 均能按時完成療程, 說明卡提素在我們掌握的治療劑量下體免疫狀態(tài), 當不足時, 機體抗感染防御功能下降, 可發(fā)生 無毒副作用, 安全可靠。3 討論3.1卡介菌多糖核酸是新一代非特異性免疫調(diào)節(jié)劑, 主要通過液免疫, 提高C3、OKT4、水平, 降低LgG、OKT8、值, 從而增強機體免疫力, 發(fā)揮抗感染作用, 在呼吸系統(tǒng)感染中應(yīng)用, 療效確切。3.2 卡介菌多糖核酸治療1個療程, 感染易發(fā)率明顯降低, 發(fā)作病情明顯減輕, 分別由65% 和18%降為3%, 血清LgG、OKT8明顯降低, OKT4、C3明顯升高,

7、 因而OKT4/ OKT8值升高。OKT4/ OKT8值是免疫調(diào)節(jié)指數(shù), C3是補體主要成分, 能準確反映機體免疫狀態(tài), 當不足時, 機體抗感染防御功能下降, 可發(fā)生條件致病菌引起的嚴重感染。呼吸系統(tǒng)感染的原因之一LgG是水平過高, C3不足。說明卡提素主要通過調(diào)節(jié)機體細胞免疫水平, 提高值OKT4、C3, 降低OKT4/ OKT8值, 增強機體免疫力, 發(fā)揮抗感染作用。3.3我們用卡介菌多糖核酸治療66例呼吸系統(tǒng)感染患者, 經(jīng)1個療程治療, 臨床有效率97%, 顯效率81.8, 說明卡提素控制呼吸系統(tǒng)感染有一定作用?？ń榫嗵呛怂釋ψ儜?yīng)性鼻炎的免疫調(diào)節(jié)及臨床療效觀察唐嗣泉1 趙冰玲1 張國元

8、2 劉隆躍1 周天明1摘要 目的:觀察卡介菌多糖核酸(BCG2PSN) 對常年性變應(yīng)性鼻炎患者的免疫調(diào)節(jié)作用及臨床療效。方法:將60 例常年性變應(yīng)性鼻炎患者隨機分為試驗組和對照組,每組30 例。試驗組在與對照組相同治療的基礎(chǔ)上給予卡介菌多糖核酸注射液1 ml (0.5 mg) ,肌肉注射,隔日1 次,療程為6 周。兩組均隨訪3 個月,每2 周門診隨訪1 次,對臨床情況進行評價,并檢測兩組患者治療前、后血清IgA、IgG、IgM、IgE、CD3 、CD4 及CD8 水平。結(jié)果:試驗組有效率為93. 33 % ,對照組為63. 33 % ,其差異有統(tǒng)計學意義( P < 0. 05) ;卡介菌

9、多糖核酸治療后CD3 、CD4 、CD4/ CD8 水平均明顯升高,分別與治療前及對照組的治療后比較,差異有統(tǒng)計學意義(均P < 0.05) 。治療后IgA、IgM 和IgE 明顯降低,與治療前比較,差異均有統(tǒng)計學意義(均P < 0. 05) ,其中IgE 與對照組的治療后比較,差異亦有統(tǒng)計學意義( P < 0. 05) 。結(jié)論:卡介菌多糖核酸可調(diào)節(jié)常年性變應(yīng)性鼻炎患者的免疫功能,與抗過敏藥物聯(lián)合應(yīng)用可提高其療效,具有臨床實用價值。 卡介菌多糖核酸治療復(fù)發(fā)性生殖器皰疹關(guān)鍵詞 皰疹 生殖器 中西醫(yī)結(jié)合療法生殖器皰疹（genifal herpes,GH）是一種常見的性傳播疾病，其

10、發(fā)病率呈逐年上升趨勢，復(fù)發(fā)率高。2003-112006-11，筆者采用卡介菌多糖核酸聯(lián)合中藥治療復(fù)發(fā)性生殖器皰疹60例，并與單純應(yīng)用卡介苗多糖核酸治療28例對照觀察，現(xiàn)報告如下。 資料與方法 1.1 病例選擇標準 參照臨床皮膚病學1確診；近期未接受過免疫治療，且無自身免疫性及其他感染性疾病。1.2 一般資料 全部100例均為本院皮膚科門診患者，隨機分為2組。治療組60例，男40例，女20例；年齡2050歲；病程<1個月16例，6個月1年24例，>1年20例。對照組40例，男28例，女12例；年齡2040歲；病程<1個月12例，6個月1年18例，>1年10例。2組病例一般

11、資料比較差異無統(tǒng)計學意義（P>0.05），具有可比性。 1.3 治療方法 1.3.1 對照組 卡介菌多糖核酸注射液（商品名：迪蘇，浙江萬馬藥業(yè)有限公司，批準文號：國藥準字S33020001）0.5 mg，隔日1次肌肉注射。 1.3.2 治療組 在對照組治療基礎(chǔ)上配合中藥湯劑口服。藥物組成：白花蛇舌草30 g，黃柏15 g，蒼術(shù)10 g，牛膝10 g，苦參10 g，土茯苓30 g，炒薏苡仁30 g，防己15 g，秦艽15 g，炒麥芽10 g，川楝子15 g。每日1劑，水煎分早晚2次服。 1.3.3 療程 2組均12日為1個療程，治療3個療程。 1.4 療效標準 由于復(fù)發(fā)性GH常在原發(fā)性GH

12、痊愈13個月后復(fù)發(fā)，12個月平均復(fù)發(fā)46次2，故擬定療效標準如下：痊愈為12個月內(nèi)未見復(fù)發(fā)；顯效為12個月內(nèi)復(fù)發(fā)，但次數(shù)不超過2次；進步為12個月內(nèi)復(fù)發(fā)，但次數(shù)不超過4次；無效為復(fù)發(fā)時間和頻率不變。 結(jié)果 2.1 2組臨床療效比較 見表1。 表1 2組臨床療效比較（略） 與對照組比較，?P<0.05 由表1可見，2組總有效率比較差異有統(tǒng)計學意義（P<0.05），治療組優(yōu)于對照組。 2.2 2組不良反應(yīng)情況 治療組3例出現(xiàn)輕度腰酸，未經(jīng)處理自行緩解，有1例發(fā)生胃部不適，可能與空腹服中藥有關(guān)；對照組4例發(fā)生頭暈、困倦等不適，未經(jīng)處理，自行緩解。2組均未發(fā)現(xiàn)肝腎功能異常。討論生殖器皰疹發(fā)

13、病率日益增多，研究證實生殖器皰疹患者存在細胞免疫功能的異常3。體內(nèi)外實驗表明，單純皰疹病毒(HSV)的中和抗體不能阻止HSV感染的擴散，也不能預(yù)防感染的復(fù)發(fā)，細胞免疫系統(tǒng)在機體抗HSV感染中起重要作用4?？ń榫嗵呛怂崾菑目ń榫刑崛〉木哂卸喾N免疫調(diào)節(jié)功能的免疫調(diào)節(jié)劑，含多糖、核酸等多種具有免疫原性的物質(zhì)，具有提高機體抵抗能力和改變機體免疫狀況等作用5。中醫(yī)學認為，生殖器皰疹屬中醫(yī)學熱瘡、陰瘡、疳瘡范疇，系因體內(nèi)蘊熱，外染毒邪，熱毒相結(jié)于肝膽二經(jīng)，下注于二陰所致6。中藥方中白花蛇舌草、土茯苓清熱解毒，清利濕熱；防己、秦艽祛風濕，清濕熱，退虛熱，利水消腫；黃柏、蒼術(shù)、苦參清熱燥濕健脾，瀉火解毒，

14、利尿；牛膝引血下行，利尿通淋；炒薏苡仁利水滲濕健脾；炒麥芽消食健胃；川楝子行氣止痛。諸藥合用，共奏清熱解毒除濕之功。本觀察結(jié)果表明，卡介菌多糖核酸聯(lián)合中藥治療復(fù)發(fā)性生殖器皰疹優(yōu)于單純應(yīng)用卡介菌多糖核酸治療，值得臨床應(yīng)用及推廣?！緟⒖嘉墨I】1 趙辨.臨床皮膚病學M. 2版.南京:江蘇科學技術(shù)出版社,1989:250. 2 歐陽恒，王明忠.中西醫(yī)臨床性病學M.北京：中國中醫(yī)藥出版社，1998：273. 3 敖俊紅,周禮義,陳興平,等. 生殖器皰疹患者單一核細胞分泌腫瘤壞死因子、白介素6和HLA-類抗原表達的研究J.中華皮膚科雜志,2000,33(6):420. 4 錢起豐,李宇寧.單純皰疹病毒2型

15、血清IgG及IgM抗體的酶免疫檢測J.中華皮膚科雜志,1995,28(3):186-187. 5 敖俊紅,楊蓉婭,郝震鋒,等.卡介菌多糖核酸對生殖器皰疹患者單核細胞功能的影響J.中國皮膚性病學雜志,2006,20(12):745-746. 6 張錦章.中西醫(yī)結(jié)合皮膚性病治療學M.2版.武漢:湖北科學技術(shù)出版社,2001:249.卡介菌多糖核酸在皮膚科中的臨床應(yīng)用摘要目的：綜述卡介菌多糖核酸在皮膚科的應(yīng)用進展。方法：檢索近年來相關(guān)的國內(nèi)外文獻進行分析和總結(jié)。結(jié)果：BCG-PSN對病毒性皮膚病，皮炎濕疹，蕁麻疹，白癜風等皮膚病有良好的臨床療效。結(jié)論：BCG-PSN在皮膚科有廣泛、積極應(yīng)用。關(guān)鍵詞卡

16、介菌多糖核酸 皮膚科 臨床應(yīng)用 卡介菌多糖核酸(BCG-PSN)是采用熱酚法去掉蛋白質(zhì)研制成的新一代卡介菌提取物，具有免疫調(diào)節(jié)作用。研究1,2表明它能通過調(diào)節(jié)機體內(nèi)的細胞免疫、體液免疫、刺激網(wǎng)狀內(nèi)皮系統(tǒng)，激活單核巨噬細胞功能，增強自然殺傷細胞功能來增強機體抗病能力；還通過穩(wěn)定肥大細胞，封閉IgE功能，減少脫顆粒細胞釋放活性物質(zhì)，達到抗過敏作用。近年來，卡介菌多糖核酸更廣泛應(yīng)用于臨床，現(xiàn)就其應(yīng)用于皮膚科的臨床研究作一綜述。1 病毒性皮膚病1.1 疣 歐春榮3報道稱將治療組52例尖銳濕疣患者先用二氧化碳激光治療，當日開始肌注BCG-PSN 0.7 mg，隔日1次，療程1個月。對照組僅用激光治療。結(jié)

17、果治療組痊愈率80.8%，復(fù)發(fā)率19.2%；對照組痊愈率58.5%，復(fù)發(fā)率42.5%，兩組痊愈率和復(fù)發(fā)率差異有顯著性(P<0.05)。朱國軍4對扁平疣37例、尋常疣26例患者中治療組采用BCG-PSN肌內(nèi)注射每日0.5 mg，每周3次。對照組采用聚肌胞2 mg肌內(nèi)注射，隔日1次，均連續(xù)6周。結(jié)果顯示治療組和對照組治療扁平疣有效率分別為86.5%和77.3%，差異有顯著性(P<0.05)，治療尋常疣有效率分別是69.6%和54.8%(P>0.05)。且治療組治療扁平疣4周后痊愈16例，顯效7例；對照組痊愈7例，顯效6例。治療組治療尋常疣4周后痊愈7例，顯效3例；對照組痊愈4例，

18、顯效3例。提示BCG-PSN起效時間較聚肌胞短。1.2 生殖器皰疹 敖俊紅等5應(yīng)用ELISA法和APAAP法檢測30例BCG-PSN治療前、后生殖器皰疹患者單核細胞產(chǎn)生TNF-、IL-6水平和HLA-II類抗原水平。結(jié)果顯示BCG-PSN能提高患者單核細胞產(chǎn)生TNF-、IL-6及HLA-II類抗原水平，可以作為生殖器皰疹的輔助治療手段之一。1.3 帶狀皰疹，水痘，手足口病 潘紅梅等6運用BCG-PSN與燈盞細辛注射液治療聯(lián)合治療帶狀皰疹患者69例，對照組76例用復(fù)方丹參注射液治療，連用2周。結(jié)果，治療組顯效率、有效率明顯優(yōu)于對照組(P<0.01)。對照組疼痛消失平均為5 d，對照組為15

19、 d，差異有顯著性(P<0.05)。陽劍鋒7對45例患兒(其中水痘32例，手足口病13例)均給予斯奇康肌肉注射0.5 mg /次，隔日1次，療程3次5次，均未給口服藥物。結(jié)果，所有病例注射斯奇康3次5次后全部治愈，其中34例2次4次后水皰吸收，瘙癢感覺減輕，余11例在注射第5次亦治愈。2 皮炎、濕疹宋春麗8等采用NF-KB P65 ELISA試劑盒檢測NF-KB，特應(yīng)性皮炎患者外周血單一核細胞經(jīng)BCG-PSN干預(yù)后NF-KB活性降低，細胞因子IFN-、IL-12明顯升高，IgE水平下降(P<0.05)，IL-4干預(yù)前后則無明顯升高(P>0.05)，干預(yù)前后NF-KB活性變化量

20、與TFN-,IL-12表達水平呈明顯負相關(guān)?？梢夿CG-PSN通過抑制NF-KB的活性，上調(diào)TFN-,IL-12表達而發(fā)揮治療作用。趙黎榮9報道皮炎濕疹類疾病患者治療組口服皿治林10 mg，1次/d，BCG-PSN 1 ml隔日1次肌肉注射，對照組僅用口服藥，4周為1療程，于治療后第14天、第28天復(fù)診。結(jié)果14 d時治療組和對照組有效率為56%和50%，差異無顯著性(P>0.05)；28 d時兩組有效率為94%和60%，差異有顯著性(P<0.01)。3 蕁麻疹韋無邊等10報道對照組56例慢性蕁麻疹每晚口服賽庚啶2 mg，外用止癢藥物，觀察組58例加用BCG-PSN肌肉注射(14歲

21、每次1 mg，<14歲每次0.5 mg)，隔日1次，共用2個月。結(jié)果顯示，觀察組治愈率12.1%，總有效率91.4%，6個月復(fù)發(fā)率為29.3%，與對照組差異有顯著性(P<0.05)?？梢夿CG-PSN對慢性蕁麻疹具有較好療效，且可減少復(fù)發(fā)。4 白癜風任虹等11對治療組49例白癜風患者采用窄譜中波紫外線與BCG-PSN聯(lián)合治療，對照組49例單用窄譜中波紫外線治療，對兩組皮損面積大的進展期患者進行療效分析。結(jié)果治療組和對照組有效率分別為83.67%和51.02%，差異有顯著性(P<0.05)。進展期患者治療組和對照組有效率為71.43%和42.86%，差異有顯著性(P<0.

22、05)。5 紅斑及紅斑鱗屑性皮膚病李永喜等12用ELISA法檢測30例來源于正常對照組、銀屑病組及BCG-PSN組外周血單一核細胞培養(yǎng)上清液中IFN-和IL-4的量，結(jié)果BCG-PSN組IFN-水平明顯低于銀屑病組而高于正常對照組(P<0.05)，IL-4水平在3組間無明顯差異(P>0.05)。BCG-PSN可通過降低IFN-水平而對銀屑病起到治療作用。周聰和等13將治療組34例玫瑰糠疹患者肌注BCG-PSN每次1 mg, 隔日1次，21例對照組肌注維生素B12500 g，每日1次，口服酮替芬、維生素C、葡萄糖酸鈣，外涂復(fù)方爐甘石洗劑，每日3次，共治療3周。結(jié)果：治療組有效率82.

23、4%，對照組有效率52.4%，因此，BCG-PSN治療玫瑰糠疹有一定臨床療效。6 痤瘡甄莉14將治療組31例尋常性痤瘡患者口服黃柏膠囊及肌注斯奇康1 ml/次，隔日1次，共7次。對照組29例口服黃柏膠囊。結(jié)果顯示，兩藥聯(lián)合有效率77%，對照組49%，差異有顯著性(P<0.05)。7 過敏性紫癜王哲等15將對照組30例過敏性紫癜患者常規(guī)治療，治療組42例加用BCG-PSN肌肉注射1 ml/次，隔日1次；6次后每周2次；6次后改為每周1次，共6次，總療程3個月。結(jié)果，治療組總有效率92.9%，明顯高于對照組73.3%(P<0.05)，BCG-PSN可提高過敏性紫癜療效，縮短病程，促進患者病情康復(fù)。8 非淋菌性尿道炎黃永華等16報道將非淋菌性尿道炎治療組60例采用BCG-PSN肌肉注射2 ml，隔日1次，14 d為1療程，聯(lián)合口服可樂必妥0.2 g，2次/d，共10 d。對照組56例單用可樂必妥口服治療。結(jié)果，治療組總有效率為93.3%，顯著高于對照組80.4%(P<0.05)，BCG-PSN聯(lián)合可樂必妥治療非淋菌性尿道炎可獲得較好臨床療效。【參考文獻】1 劉桂珍, 姜志平, 吳晉湘, 等. 卡介菌多糖核酸的抗炎和抗過敏作用J.中國藥理學通報,2004,20(10):1177-1181.2 陳興平, 李永喜 ,鄧云華, 等. 卡介菌