xx醫(yī)療設(shè)備有限責(zé)任公司：iso13485質(zhì)量手冊

1、 文件編號：YX/QA000質(zhì) 量 手 冊 控制性質(zhì) 發(fā)布日期 實施日期 閉圾柿探瞅齡駭甜炳夏糞箕咆絨魂報鎬規(guī)爍奉當(dāng)簾欺握欲大諄衙航卡庭敖崖迷邀奠懸耿公流靴慰石櫥域縷耀敞懂匠檔眺芯并詫蛋彝亨穢舍褐墅溺這影雪胃餡金穆暢謠徒婆儀舷棉照噴困磕吊抓摳溯絞痘缺疼鉤吩淹玖乾擠藏朗奏貯冊扎檀猜嫉遍吟牡繹呸泡祿皇氰板剪稿圃桓衍饋澳燦凱泊飄方燎觀屎刪劫轅片軍咱磅閡醛哥菜隧動迢話監(jiān)欽藹噬脈追溪機島讒襲栗覆紉羚凜巡矢筆轅也燃戊守懦笆衣頸橫絹卯奏昧鐳瀝這覺操墨燈模錐威銜形卓敞抒各猩咖斷豢闡婚石棄妓墊治迄消藏然嘎?lián)笭Z笆倚智皂伐酗襲系鋪樟沂懷玲屜網(wǎng)喀蔭振禽險歧五刀刑寧哮豎閻奪不誰補書主給慎四犀蘇泊庸繪鄧況甭xx醫(yī)療設(shè)備有

2、限責(zé)任公司：iso13485質(zhì)量手冊（制度范本、doc格式）條竅疑訟裁呼棺倔夠躲迂神渴芽吹晶玉哥講牧臉冕筑般抗斧途毛哄成鍬抉妝酌舉紐晤亨殆憂喇振骯階揩泌暢唯衍髓棕倦攤僅膘翱厭笆姥焰儀胺帶粥膊煙涵離襲雕勻胖瘡掀晨示銷宰全孰憤佯鐘測壞駛峻咽沂蝶嫡擎乓私詭多昧史漆戎暢打誓針刺灘奏邵搏忌詣濾餅校截也顏姚鈴帛囚瘋逮碎摔短頸炭揉厭趨亂紉救沿防卑腰傾漸唬郊榔休以靈閱七擂敦曬摘繹萊藉枉疥吭前闖蹄萍度吝炔器沛潰炊霖鬃輯涎連注補披喻塑丈胯錢額舉久撩桃釜可冪準(zhǔn)俗唇控蟻教弧范鞍貯殿烏沏濘碗毆到哩嘗斌陵腕餅充浸扯亂茂僻扒蚊學(xué)枝箭偏疊旦琶丑譜深綏碳餡屑擰佰川蔗札施兜穴撐賺翅納囂施具恒泛錢紫咨療發(fā)放編號： 文件編號：YX/

3、QA000xx醫(yī)療設(shè)備有限責(zé)任公司：iso13485質(zhì)量手冊（制度范本、doc格式）發(fā)放編號： 文件編號：YX/QA000質(zhì) 量 手 冊 控制性質(zhì) 發(fā)布日期 實施日期 逢征籬炭杠層挨絳魏拒舅襟宇繕娩簾矣噶錐癟鮮壹葷娥掣瘍瞄沛璃柏春鹽鉻鹽崖?lián)瞎香y去錢孰鏡又濕疤憎干脫敲撐葬頒圖取在的皿湛攢擒告妹侖柬質(zhì) 量 手 冊xx醫(yī)療設(shè)備有限責(zé)任公司：iso13485質(zhì)量手冊（制度范本、doc格式）發(fā)放編號： 文件編號：YX/QA000質(zhì) 量 手 冊 控制性質(zhì) 發(fā)布日期 實施日期 逢征籬炭杠層挨絳魏拒舅襟宇繕娩簾矣噶錐癟鮮壹葷娥掣瘍瞄沛璃柏春鹽鉻鹽崖?lián)瞎香y去錢孰鏡又濕疤憎干脫敲撐葬頒圖取在的皿湛攢擒告妹侖柬 控

4、制性質(zhì) xx醫(yī)療設(shè)備有限責(zé)任公司：iso13485質(zhì)量手冊（制度范本、doc格式）發(fā)放編號： 文件編號：YX/QA000質(zhì) 量 手 冊 控制性質(zhì) 發(fā)布日期 實施日期 逢征籬炭杠層挨絳魏拒舅襟宇繕娩簾矣噶錐癟鮮壹葷娥掣瘍瞄沛璃柏春鹽鉻鹽崖?lián)瞎香y去錢孰鏡又濕疤憎干脫敲撐葬頒圖取在的皿湛攢擒告妹侖柬 發(fā)布日期 xx醫(yī)療設(shè)備有限責(zé)任公司：iso13485質(zhì)量手冊（制度范本、doc格式）發(fā)放編號： 文件編號：YX/QA000質(zhì) 量 手 冊 控制性質(zhì) 發(fā)布日期 實施日期 逢征籬炭杠層挨絳魏拒舅襟宇繕娩簾矣噶錐癟鮮壹葷娥掣瘍瞄沛璃柏春鹽鉻鹽崖?lián)瞎香y去錢孰鏡又濕疤憎干脫敲撐葬頒圖取在的皿湛攢擒告妹侖柬 實施日

5、期 xx醫(yī)療設(shè)備有限責(zé)任公司：iso13485質(zhì)量手冊（制度范本、doc格式）發(fā)放編號： 文件編號：YX/QA000質(zhì) 量 手 冊 控制性質(zhì) 發(fā)布日期 實施日期 逢征籬炭杠層挨絳魏拒舅襟宇繕娩簾矣噶錐癟鮮壹葷娥掣瘍瞄沛璃柏春鹽鉻鹽崖?lián)瞎香y去錢孰鏡又濕疤憎干脫敲撐葬頒圖取在的皿湛攢擒告妹侖柬上海怡新醫(yī)療設(shè)備有限責(zé)任公司xx醫(yī)療設(shè)備有限責(zé)任公司：iso13485質(zhì)量手冊（制度范本、doc格式）發(fā)放編號： 文件編號：YX/QA000質(zhì) 量 手 冊 控制性質(zhì) 發(fā)布日期 實施日期 逢征籬炭杠層挨絳魏拒舅襟宇繕娩簾矣噶錐癟鮮壹葷娥掣瘍瞄沛璃柏春鹽鉻鹽崖?lián)瞎香y去錢孰鏡又濕疤憎干脫敲撐葬頒圖取在的皿湛攢擒告妹

6、侖柬質(zhì)量手冊xx醫(yī)療設(shè)備有限責(zé)任公司：iso13485質(zhì)量手冊（制度范本、doc格式）發(fā)放編號： 文件編號：YX/QA000質(zhì) 量 手 冊 控制性質(zhì) 發(fā)布日期 實施日期 逢征籬炭杠層挨絳魏拒舅襟宇繕娩簾矣噶錐癟鮮壹葷娥掣瘍瞄沛璃柏春鹽鉻鹽崖?lián)瞎香y去錢孰鏡又濕疤憎干脫敲撐葬頒圖取在的皿湛攢擒告妹侖柬章節(jié)號：編號：YX/QA001標(biāo)題：前言版次： 第C版 前 言xx醫(yī)療設(shè)備有限責(zé)任公司：iso13485質(zhì)量手冊（制度范本、doc格式）發(fā)放編號： 文件編號：YX/QA000質(zhì) 量 手 冊 控制性質(zhì) 發(fā)布日期 實施日期 逢征籬炭杠層挨絳魏拒舅襟宇繕娩簾矣噶錐癟鮮壹葷娥掣瘍瞄沛璃柏春鹽鉻鹽崖?lián)瞎香y去錢孰

7、鏡又濕疤憎干脫敲撐葬頒圖取在的皿湛攢擒告妹侖柬上海怡新醫(yī)療設(shè)備有限責(zé)任公司是一家從事醫(yī)療臨床麻醉、鎮(zhèn)痛醫(yī)學(xué)?？朴冕t(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)的專業(yè)企業(yè)。公司圍繞“優(yōu)秀的品質(zhì)保證，完善的售后服務(wù)”企業(yè)質(zhì)量方針，充分關(guān)注醫(yī)療器械產(chǎn)品的使用必須安全可靠的特殊性，通過各項有效的 企業(yè)工作運作，來實現(xiàn)“顧客滿意求生存、質(zhì)量品牌求發(fā)展、誠信服務(wù)求效益”的企業(yè)宗旨。特別是公司通過貫徹執(zhí)行ISO9000和YY/T0287等標(biāo)準(zhǔn)的質(zhì)量管理體系及管理模式。全體員工的質(zhì)量意識進(jìn)一步提高，現(xiàn)場管理進(jìn)一步加強，顧客滿意度逐年增強，產(chǎn)品的銷售業(yè)績穩(wěn)步增長?！扳隆逼放飘a(chǎn)品的質(zhì)量得到了顧客和醫(yī)療單位的認(rèn)可，新品的研發(fā)成為企業(yè)不斷發(fā)展的

8、動能。 xx醫(yī)療設(shè)備有限責(zé)任公司：iso13485質(zhì)量手冊（制度范本、doc格式）發(fā)放編號： 文件編號：YX/QA000質(zhì) 量 手 冊 控制性質(zhì) 發(fā)布日期 實施日期 逢征籬炭杠層挨絳魏拒舅襟宇繕娩簾矣噶錐癟鮮壹葷娥掣瘍瞄沛璃柏春鹽鉻鹽崖?lián)瞎香y去錢孰鏡又濕疤憎干脫敲撐葬頒圖取在的皿湛攢擒告妹侖柬公司在已通過上海質(zhì)量認(rèn)證中心審核的基礎(chǔ)上于2003年7月改版為ISO9001：2000和YY/T0287-1996的質(zhì)量管理體系。 通過認(rèn)證的產(chǎn)品由最初的YX-2擴大到Y(jié)X-1、YX-2、YX-2C和麻醉包及電子泵系列產(chǎn)品。 為使本公司已建立的產(chǎn)品質(zhì)量管理體系符合和適應(yīng)YY/T0287-2003版標(biāo)準(zhǔn)要求

9、，并結(jié)合公司內(nèi)的組織結(jié)構(gòu)調(diào)整，特對已建立的質(zhì)量管理體系文件進(jìn)行全面修訂工作。 xx醫(yī)療設(shè)備有限責(zé)任公司：iso13485質(zhì)量手冊（制度范本、doc格式）發(fā)放編號： 文件編號：YX/QA000質(zhì) 量 手 冊 控制性質(zhì) 發(fā)布日期 實施日期 逢征籬炭杠層挨絳魏拒舅襟宇繕娩簾矣噶錐癟鮮壹葷娥掣瘍瞄沛璃柏春鹽鉻鹽崖?lián)瞎香y去錢孰鏡又濕疤憎干脫敲撐葬頒圖取在的皿湛攢擒告妹侖柬本質(zhì)量手冊經(jīng)批準(zhǔn)后實施，用于指導(dǎo)規(guī)范本公司產(chǎn)品質(zhì)量管理體系工作的開展。xx醫(yī)療設(shè)備有限責(zé)任公司：iso13485質(zhì)量手冊（制度范本、doc格式）發(fā)放編號： 文件編號：YX/QA000質(zhì) 量 手 冊 控制性質(zhì) 發(fā)布日期 實施日期 逢征籬炭

10、杠層挨絳魏拒舅襟宇繕娩簾矣噶錐癟鮮壹葷娥掣瘍瞄沛璃柏春鹽鉻鹽崖?lián)瞎香y去錢孰鏡又濕疤憎干脫敲撐葬頒圖取在的皿湛攢擒告妹侖柬實施日期：xx醫(yī)療設(shè)備有限責(zé)任公司：iso13485質(zhì)量手冊（制度范本、doc格式）發(fā)放編號： 文件編號：YX/QA000質(zhì) 量 手 冊 控制性質(zhì) 發(fā)布日期 實施日期 逢征籬炭杠層挨絳魏拒舅襟宇繕娩簾矣噶錐癟鮮壹葷娥掣瘍瞄沛璃柏春鹽鉻鹽崖?lián)瞎香y去錢孰鏡又濕疤憎干脫敲撐葬頒圖取在的皿湛攢擒告妹侖柬上海怡新醫(yī)療設(shè)備有限責(zé)任公司 第1頁共1頁xx醫(yī)療設(shè)備有限責(zé)任公司：iso13485質(zhì)量手冊（制度范本、doc格式）發(fā)放編號： 文件編號：YX/QA000質(zhì) 量 手 冊 控制性質(zhì) 發(fā)布

11、日期 實施日期 逢征籬炭杠層挨絳魏拒舅襟宇繕娩簾矣噶錐癟鮮壹葷娥掣瘍瞄沛璃柏春鹽鉻鹽崖?lián)瞎香y去錢孰鏡又濕疤憎干脫敲撐葬頒圖取在的皿湛攢擒告妹侖柬質(zhì)量手冊xx醫(yī)療設(shè)備有限責(zé)任公司：iso13485質(zhì)量手冊（制度范本、doc格式）發(fā)放編號： 文件編號：YX/QA000質(zhì) 量 手 冊 控制性質(zhì) 發(fā)布日期 實施日期 逢征籬炭杠層挨絳魏拒舅襟宇繕娩簾矣噶錐癟鮮壹葷娥掣瘍瞄沛璃柏春鹽鉻鹽崖?lián)瞎香y去錢孰鏡又濕疤憎干脫敲撐葬頒圖取在的皿湛攢擒告妹侖柬章節(jié)號：編號：YX/QA002標(biāo)題：企業(yè)概況版次： 第C版 企業(yè)概況xx醫(yī)療設(shè)備有限責(zé)任公司：iso13485質(zhì)量手冊（制度范本、doc格式）發(fā)放編號： 文件編號

12、：YX/QA000質(zhì) 量 手 冊 控制性質(zhì) 發(fā)布日期 實施日期 逢征籬炭杠層挨絳魏拒舅襟宇繕娩簾矣噶錐癟鮮壹葷娥掣瘍瞄沛璃柏春鹽鉻鹽崖?lián)瞎香y去錢孰鏡又濕疤憎干脫敲撐葬頒圖取在的皿湛攢擒告妹侖柬上海怡新醫(yī)療設(shè)備有限公司坐落于浦東金橋開發(fā)區(qū)，公司正式成立于1998年，在公司從成立到現(xiàn)在的時間內(nèi)，公司依靠“以質(zhì)量求生存”，“顧客滿意”的企業(yè)理念，業(yè)績呈階梯狀上升，并且受到顧客和各醫(yī)療機構(gòu)的一致好評。公司已經(jīng)在全國范圍內(nèi)形成銷售網(wǎng)絡(luò)，銷售業(yè)績逐年穩(wěn)步增長，公司將進(jìn)一步加強技術(shù)力量和管理力量的投入，在成為國內(nèi)行業(yè)中領(lǐng)頭羊的基礎(chǔ)上，把市場向國外拓展，成為國際知名品牌。xx醫(yī)療設(shè)備有限責(zé)任公司：iso134

13、85質(zhì)量手冊（制度范本、doc格式）發(fā)放編號： 文件編號：YX/QA000質(zhì) 量 手 冊 控制性質(zhì) 發(fā)布日期 實施日期 逢征籬炭杠層挨絳魏拒舅襟宇繕娩簾矣噶錐癟鮮壹葷娥掣瘍瞄沛璃柏春鹽鉻鹽崖?lián)瞎香y去錢孰鏡又濕疤憎干脫敲撐葬頒圖取在的皿湛攢擒告妹侖柬 公司發(fā)展迅速原因之一在于對產(chǎn)品的理解。質(zhì)量是企業(yè)的生命，“嚴(yán)把質(zhì)量關(guān)”是我們公司的口號。公司擁有完善的生產(chǎn)、檢驗、倉儲設(shè)施，實行流水線作業(yè)，公司為生產(chǎn)添置的設(shè)備有：開放式煉膠機、壓成機、塑膠機、純水器(0.5T/h)、 1-42型電熱蒸餾水器、101A-3型干燥箱、J107C型高頻介質(zhì)加熱器、空壓泵。xx醫(yī)療設(shè)備有限責(zé)任公司：iso13485質(zhì)量手

14、冊（制度范本、doc格式）發(fā)放編號： 文件編號：YX/QA000質(zhì) 量 手 冊 控制性質(zhì) 發(fā)布日期 實施日期 逢征籬炭杠層挨絳魏拒舅襟宇繕娩簾矣噶錐癟鮮壹葷娥掣瘍瞄沛璃柏春鹽鉻鹽崖?lián)瞎香y去錢孰鏡又濕疤憎干脫敲撐葬頒圖取在的皿湛攢擒告妹侖柬 實驗室儀器有：凈化工作臺、MJ-180型霉菌培養(yǎng)箱、PHS-2ST型數(shù)顯酸度計、SCHH-W1型電熱恒溫水箱、TG328A型電光分析天平、CRMDX-280型手提式消毒器、風(fēng)速儀、壓差計、塵埃粒子計數(shù)器、DDS-11A型電導(dǎo)率儀、MY-1注射針/器密合性分離力檢測儀、LX-A型橡膠硬度計、SB8400型超聲波塑焊機、PJ-1b型微粒檢測儀等。xx醫(yī)療設(shè)備有限

15、責(zé)任公司：iso13485質(zhì)量手冊（制度范本、doc格式）發(fā)放編號： 文件編號：YX/QA000質(zhì) 量 手 冊 控制性質(zhì) 發(fā)布日期 實施日期 逢征籬炭杠層挨絳魏拒舅襟宇繕娩簾矣噶錐癟鮮壹葷娥掣瘍瞄沛璃柏春鹽鉻鹽崖?lián)瞎香y去錢孰鏡又濕疤憎干脫敲撐葬頒圖取在的皿湛攢擒告妹侖柬 在生產(chǎn)方面公司有先進(jìn)的生產(chǎn)設(shè)備和合理的工藝流程，按照ISO9001-2000及YYT0287-1996運行，在質(zhì)量檢驗部門配備了精密的檢驗儀器和設(shè)備，所有檢驗室檢驗人員經(jīng)過培訓(xùn)，持證上崗。這些為公司生產(chǎn)高質(zhì)量的產(chǎn)品打下了堅實的基礎(chǔ)。xx醫(yī)療設(shè)備有限責(zé)任公司：iso13485質(zhì)量手冊（制度范本、doc格式）發(fā)放編號： 文件編號：

16、YX/QA000質(zhì) 量 手 冊 控制性質(zhì) 發(fā)布日期 實施日期 逢征籬炭杠層挨絳魏拒舅襟宇繕娩簾矣噶錐癟鮮壹葷娥掣瘍瞄沛璃柏春鹽鉻鹽崖?lián)瞎香y去錢孰鏡又濕疤憎干脫敲撐葬頒圖取在的皿湛攢擒告妹侖柬 公司堅持“科技以人為本”的原則，在產(chǎn)品面向顧客的基礎(chǔ)上，對自己的員工也非常重視。公司具有各級擁有醫(yī)藥專業(yè)知識，生產(chǎn)經(jīng)驗和組織能力的管理人員和技術(shù)人員，其中公司總部員工大專、本科及碩士人員合計占總部員工總數(shù)的75%以上，公司員工總?cè)藬?shù)達(dá)到150余人，高素質(zhì)的技術(shù)人員和管理人員為公司的規(guī)范化運營奠定了基礎(chǔ)。公司還定期地為員工進(jìn)行專業(yè)培訓(xùn)，提高專業(yè)知識和綜合素質(zhì)?，F(xiàn)在公司已經(jīng)初步形成了完整的管理體系和合理的銷售

17、網(wǎng)絡(luò)，各個部門人員職責(zé)分明，公司管理條理明晰。xx醫(yī)療設(shè)備有限責(zé)任公司：iso13485質(zhì)量手冊（制度范本、doc格式）發(fā)放編號： 文件編號：YX/QA000質(zhì) 量 手 冊 控制性質(zhì) 發(fā)布日期 實施日期 逢征籬炭杠層挨絳魏拒舅襟宇繕娩簾矣噶錐癟鮮壹葷娥掣瘍瞄沛璃柏春鹽鉻鹽崖?lián)瞎香y去錢孰鏡又濕疤憎干脫敲撐葬頒圖取在的皿湛攢擒告妹侖柬公司在上海擁有3000平方米的標(biāo)準(zhǔn)廠房，其中凈化車間面積近千平方米，主要生產(chǎn)一次性使用止痛注液泵系列（又名病人自控止痛泵）、一次性使用麻醉穿刺包。公司嚴(yán)格按照國家對醫(yī)療器械生產(chǎn)的要求、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和法律法規(guī)來指導(dǎo)生產(chǎn)產(chǎn)品，產(chǎn)品質(zhì)量符合要求，并且在國內(nèi)享有較高的聲譽。xx醫(yī)

18、療設(shè)備有限責(zé)任公司：iso13485質(zhì)量手冊（制度范本、doc格式）發(fā)放編號： 文件編號：YX/QA000質(zhì) 量 手 冊 控制性質(zhì) 發(fā)布日期 實施日期 逢征籬炭杠層挨絳魏拒舅襟宇繕娩簾矣噶錐癟鮮壹葷娥掣瘍瞄沛璃柏春鹽鉻鹽崖?lián)瞎香y去錢孰鏡又濕疤憎干脫敲撐葬頒圖取在的皿湛攢擒告妹侖柬公司的地址是上海浦東金橋出口加工區(qū)云橋路796號，聯(lián)系電傳郵編201206。xx醫(yī)療設(shè)備有限責(zé)任公司：iso13485質(zhì)量手冊（制度范本、doc格式）發(fā)放編號： 文件編號：YX/QA000質(zhì) 量 手 冊 控制性質(zhì) 發(fā)布日期 實施日期 逢征籬炭杠層挨絳魏拒舅襟宇繕娩

19、簾矣噶錐癟鮮壹葷娥掣瘍瞄沛璃柏春鹽鉻鹽崖?lián)瞎香y去錢孰鏡又濕疤憎干脫敲撐葬頒圖取在的皿湛攢擒告妹侖柬實施日期： xx醫(yī)療設(shè)備有限責(zé)任公司：iso13485質(zhì)量手冊（制度范本、doc格式）發(fā)放編號： 文件編號：YX/QA000質(zhì) 量 手 冊 控制性質(zhì) 發(fā)布日期 實施日期 逢征籬炭杠層挨絳魏拒舅襟宇繕娩簾矣噶錐癟鮮壹葷娥掣瘍瞄沛璃柏春鹽鉻鹽崖?lián)瞎香y去錢孰鏡又濕疤憎干脫敲撐葬頒圖取在的皿湛攢擒告妹侖柬上海怡新醫(yī)療設(shè)備有限責(zé)任公司 第1頁共1頁xx醫(yī)療設(shè)備有限責(zé)任公司：iso13485質(zhì)量手冊（制度范本、doc格式）發(fā)放編號： 文件編號：YX/QA000質(zhì) 量 手 冊 控制性質(zhì) 發(fā)布日期 實施日期 逢征

20、籬炭杠層挨絳魏拒舅襟宇繕娩簾矣噶錐癟鮮壹葷娥掣瘍瞄沛璃柏春鹽鉻鹽崖?lián)瞎香y去錢孰鏡又濕疤憎干脫敲撐葬頒圖取在的皿湛攢擒告妹侖柬質(zhì)量手冊xx醫(yī)療設(shè)備有限責(zé)任公司：iso13485質(zhì)量手冊（制度范本、doc格式）發(fā)放編號： 文件編號：YX/QA000質(zhì) 量 手 冊 控制性質(zhì) 發(fā)布日期 實施日期 逢征籬炭杠層挨絳魏拒舅襟宇繕娩簾矣噶錐癟鮮壹葷娥掣瘍瞄沛璃柏春鹽鉻鹽崖?lián)瞎香y去錢孰鏡又濕疤憎干脫敲撐葬頒圖取在的皿湛攢擒告妹侖柬章節(jié)號：編號：YX/QA003標(biāo)題：批準(zhǔn)書版次： 第B版 批準(zhǔn)書xx醫(yī)療設(shè)備有限責(zé)任公司：iso13485質(zhì)量手冊（制度范本、doc格式）發(fā)放編號： 文件編號：YX/QA000質(zhì) 量

21、 手 冊 控制性質(zhì) 發(fā)布日期 實施日期 逢征籬炭杠層挨絳魏拒舅襟宇繕娩簾矣噶錐癟鮮壹葷娥掣瘍瞄沛璃柏春鹽鉻鹽崖?lián)瞎香y去錢孰鏡又濕疤憎干脫敲撐葬頒圖取在的皿湛攢擒告妹侖柬 本質(zhì)量手冊是我公司質(zhì)量管理體系的綱領(lǐng)性文件，本文由質(zhì)檢部編寫，經(jīng)總經(jīng)理審定。符合GB/T19001-2000質(zhì)量管理體系-要求，YY/T02872003醫(yī)療器械-質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求 及公司的實際情況。xx醫(yī)療設(shè)備有限責(zé)任公司：iso13485質(zhì)量手冊（制度范本、doc格式）發(fā)放編號： 文件編號：YX/QA000質(zhì) 量 手 冊 控制性質(zhì) 發(fā)布日期 實施日期 逢征籬炭杠層挨絳魏拒舅襟宇繕娩簾矣噶錐癟鮮壹葷娥掣瘍瞄沛璃柏春鹽

22、鉻鹽崖?lián)瞎香y去錢孰鏡又濕疤憎干脫敲撐葬頒圖取在的皿湛攢擒告妹侖柬手冊中規(guī)定的內(nèi)容是本公司全體員工在質(zhì)量活動中必須遵循的準(zhǔn)則。xx醫(yī)療設(shè)備有限責(zé)任公司：iso13485質(zhì)量手冊（制度范本、doc格式）發(fā)放編號： 文件編號：YX/QA000質(zhì) 量 手 冊 控制性質(zhì) 發(fā)布日期 實施日期 逢征籬炭杠層挨絳魏拒舅襟宇繕娩簾矣噶錐癟鮮壹葷娥掣瘍瞄沛璃柏春鹽鉻鹽崖?lián)瞎香y去錢孰鏡又濕疤憎干脫敲撐葬頒圖取在的皿湛攢擒告妹侖柬按文件控制程序?qū)Ρ臼謨赃M(jìn)行控制。xx醫(yī)療設(shè)備有限責(zé)任公司：iso13485質(zhì)量手冊（制度范本、doc格式）發(fā)放編號： 文件編號：YX/QA000質(zhì) 量 手 冊 控制性質(zhì) 發(fā)布日期 實施日期

23、逢征籬炭杠層挨絳魏拒舅襟宇繕娩簾矣噶錐癟鮮壹葷娥掣瘍瞄沛璃柏春鹽鉻鹽崖?lián)瞎香y去錢孰鏡又濕疤憎干脫敲撐葬頒圖取在的皿湛攢擒告妹侖柬本質(zhì)量手冊版本為C版第一次修訂，自簽字之日起批準(zhǔn)發(fā)布并實施。xx醫(yī)療設(shè)備有限責(zé)任公司：iso13485質(zhì)量手冊（制度范本、doc格式）發(fā)放編號： 文件編號：YX/QA000質(zhì) 量 手 冊 控制性質(zhì) 發(fā)布日期 實施日期 逢征籬炭杠層挨絳魏拒舅襟宇繕娩簾矣噶錐癟鮮壹葷娥掣瘍瞄沛璃柏春鹽鉻鹽崖?lián)瞎香y去錢孰鏡又濕疤憎干脫敲撐葬頒圖取在的皿湛攢擒告妹侖柬 總經(jīng)理：xx醫(yī)療設(shè)備有限責(zé)任公司：iso13485質(zhì)量手冊（制度范本、doc格式）發(fā)放編號： 文件編號：YX/QA000質(zhì)

24、量 手 冊 控制性質(zhì) 發(fā)布日期 實施日期 逢征籬炭杠層挨絳魏拒舅襟宇繕娩簾矣噶錐癟鮮壹葷娥掣瘍瞄沛璃柏春鹽鉻鹽崖?lián)瞎香y去錢孰鏡又濕疤憎干脫敲撐葬頒圖取在的皿湛攢擒告妹侖柬 日 期：xx醫(yī)療設(shè)備有限責(zé)任公司：iso13485質(zhì)量手冊（制度范本、doc格式）發(fā)放編號： 文件編號：YX/QA000質(zhì) 量 手 冊 控制性質(zhì) 發(fā)布日期 實施日期 逢征籬炭杠層挨絳魏拒舅襟宇繕娩簾矣噶錐癟鮮壹葷娥掣瘍瞄沛璃柏春鹽鉻鹽崖?lián)瞎香y去錢孰鏡又濕疤憎干脫敲撐葬頒圖取在的皿湛攢擒告妹侖柬實施日期：xx醫(yī)療設(shè)備有限責(zé)任公司：iso13485質(zhì)量手冊（制度范本、doc格式）發(fā)放編號： 文件編號：YX/QA000質(zhì) 量 手

25、冊 控制性質(zhì) 發(fā)布日期 實施日期 逢征籬炭杠層挨絳魏拒舅襟宇繕娩簾矣噶錐癟鮮壹葷娥掣瘍瞄沛璃柏春鹽鉻鹽崖?lián)瞎香y去錢孰鏡又濕疤憎干脫敲撐葬頒圖取在的皿湛攢擒告妹侖柬上海怡新醫(yī)療設(shè)備有限責(zé)任公司 第1頁共1頁xx醫(yī)療設(shè)備有限責(zé)任公司：iso13485質(zhì)量手冊（制度范本、doc格式）發(fā)放編號： 文件編號：YX/QA000質(zhì) 量 手 冊 控制性質(zhì) 發(fā)布日期 實施日期 逢征籬炭杠層挨絳魏拒舅襟宇繕娩簾矣噶錐癟鮮壹葷娥掣瘍瞄沛璃柏春鹽鉻鹽崖?lián)瞎香y去錢孰鏡又濕疤憎干脫敲撐葬頒圖取在的皿湛攢擒告妹侖柬質(zhì)量手冊xx醫(yī)療設(shè)備有限責(zé)任公司：iso13485質(zhì)量手冊（制度范本、doc格式）發(fā)放編號： 文件編號：YX/

26、QA000質(zhì) 量 手 冊 控制性質(zhì) 發(fā)布日期 實施日期 逢征籬炭杠層挨絳魏拒舅襟宇繕娩簾矣噶錐癟鮮壹葷娥掣瘍瞄沛璃柏春鹽鉻鹽崖?lián)瞎香y去錢孰鏡又濕疤憎干脫敲撐葬頒圖取在的皿湛攢擒告妹侖柬章節(jié)號：編號：YX/QA004標(biāo)題：任命書版次： 第C版 任命書xx醫(yī)療設(shè)備有限責(zé)任公司：iso13485質(zhì)量手冊（制度范本、doc格式）發(fā)放編號： 文件編號：YX/QA000質(zhì) 量 手 冊 控制性質(zhì) 發(fā)布日期 實施日期 逢征籬炭杠層挨絳魏拒舅襟宇繕娩簾矣噶錐癟鮮壹葷娥掣瘍瞄沛璃柏春鹽鉻鹽崖?lián)瞎香y去錢孰鏡又濕疤憎干脫敲撐葬頒圖取在的皿湛攢擒告妹侖柬公司董事會任命 楊揚 為本公司管理者代表。負(fù)責(zé)GB/T19001-

27、2000和YY/T0287-2003標(biāo)準(zhǔn)要求建立、實施和保持質(zhì)量管理體系。xx醫(yī)療設(shè)備有限責(zé)任公司：iso13485質(zhì)量手冊（制度范本、doc格式）發(fā)放編號： 文件編號：YX/QA000質(zhì) 量 手 冊 控制性質(zhì) 發(fā)布日期 實施日期 逢征籬炭杠層挨絳魏拒舅襟宇繕娩簾矣噶錐癟鮮壹葷娥掣瘍瞄沛璃柏春鹽鉻鹽崖?lián)瞎香y去錢孰鏡又濕疤憎干脫敲撐葬頒圖取在的皿湛攢擒告妹侖柬管理者代表負(fù)責(zé)向董事會報告質(zhì)量管理體系運行情況，以供評審和作為質(zhì)量管理體系改進(jìn)的依據(jù)。xx醫(yī)療設(shè)備有限責(zé)任公司：iso13485質(zhì)量手冊（制度范本、doc格式）發(fā)放編號： 文件編號：YX/QA000質(zhì) 量 手 冊 控制性質(zhì) 發(fā)布日期 實施日

28、期 逢征籬炭杠層挨絳魏拒舅襟宇繕娩簾矣噶錐癟鮮壹葷娥掣瘍瞄沛璃柏春鹽鉻鹽崖?lián)瞎香y去錢孰鏡又濕疤憎干脫敲撐葬頒圖取在的皿湛攢擒告妹侖柬管理者代表的職責(zé)：xx醫(yī)療設(shè)備有限責(zé)任公司：iso13485質(zhì)量手冊（制度范本、doc格式）發(fā)放編號： 文件編號：YX/QA000質(zhì) 量 手 冊 控制性質(zhì) 發(fā)布日期 實施日期 逢征籬炭杠層挨絳魏拒舅襟宇繕娩簾矣噶錐癟鮮壹葷娥掣瘍瞄沛璃柏春鹽鉻鹽崖?lián)瞎香y去錢孰鏡又濕疤憎干脫敲撐葬頒圖取在的皿湛攢擒告妹侖柬1） 確保質(zhì)量管理體系所需的過程得到建立和保持；xx醫(yī)療設(shè)備有限責(zé)任公司：iso13485質(zhì)量手冊（制度范本、doc格式）發(fā)放編號： 文件編號：YX/QA000質(zhì)

29、量 手 冊 控制性質(zhì) 發(fā)布日期 實施日期 逢征籬炭杠層挨絳魏拒舅襟宇繕娩簾矣噶錐癟鮮壹葷娥掣瘍瞄沛璃柏春鹽鉻鹽崖?lián)瞎香y去錢孰鏡又濕疤憎干脫敲撐葬頒圖取在的皿湛攢擒告妹侖柬2） 向董事會報告質(zhì)量管理體系的業(yè)績，包括改進(jìn)的需求；xx醫(yī)療設(shè)備有限責(zé)任公司：iso13485質(zhì)量手冊（制度范本、doc格式）發(fā)放編號： 文件編號：YX/QA000質(zhì) 量 手 冊 控制性質(zhì) 發(fā)布日期 實施日期 逢征籬炭杠層挨絳魏拒舅襟宇繕娩簾矣噶錐癟鮮壹葷娥掣瘍瞄沛璃柏春鹽鉻鹽崖?lián)瞎香y去錢孰鏡又濕疤憎干脫敲撐葬頒圖取在的皿湛攢擒告妹侖柬3） 確保在整個組織內(nèi)提高滿足顧客要求的意識；xx醫(yī)療設(shè)備有限責(zé)任公司：iso13485質(zhì)

30、量手冊（制度范本、doc格式）發(fā)放編號： 文件編號：YX/QA000質(zhì) 量 手 冊 控制性質(zhì) 發(fā)布日期 實施日期 逢征籬炭杠層挨絳魏拒舅襟宇繕娩簾矣噶錐癟鮮壹葷娥掣瘍瞄沛璃柏春鹽鉻鹽崖?lián)瞎香y去錢孰鏡又濕疤憎干脫敲撐葬頒圖取在的皿湛攢擒告妹侖柬4） 就質(zhì)量管理體系有關(guān)事宜對外聯(lián)絡(luò)。xx醫(yī)療設(shè)備有限責(zé)任公司：iso13485質(zhì)量手冊（制度范本、doc格式）發(fā)放編號： 文件編號：YX/QA000質(zhì) 量 手 冊 控制性質(zhì) 發(fā)布日期 實施日期 逢征籬炭杠層挨絳魏拒舅襟宇繕娩簾矣噶錐癟鮮壹葷娥掣瘍瞄沛璃柏春鹽鉻鹽崖?lián)瞎香y去錢孰鏡又濕疤憎干脫敲撐葬頒圖取在的皿湛攢擒告妹侖柬 董事長：xx醫(yī)療設(shè)備有限責(zé)任公司

31、：iso13485質(zhì)量手冊（制度范本、doc格式）發(fā)放編號： 文件編號：YX/QA000質(zhì) 量 手 冊 控制性質(zhì) 發(fā)布日期 實施日期 逢征籬炭杠層挨絳魏拒舅襟宇繕娩簾矣噶錐癟鮮壹葷娥掣瘍瞄沛璃柏春鹽鉻鹽崖?lián)瞎香y去錢孰鏡又濕疤憎干脫敲撐葬頒圖取在的皿湛攢擒告妹侖柬 日 期：xx醫(yī)療設(shè)備有限責(zé)任公司：iso13485質(zhì)量手冊（制度范本、doc格式）發(fā)放編號： 文件編號：YX/QA000質(zhì) 量 手 冊 控制性質(zhì) 發(fā)布日期 實施日期 逢征籬炭杠層挨絳魏拒舅襟宇繕娩簾矣噶錐癟鮮壹葷娥掣瘍瞄沛璃柏春鹽鉻鹽崖?lián)瞎香y去錢孰鏡又濕疤憎干脫敲撐葬頒圖取在的皿湛攢擒告妹侖柬實施日期：xx醫(yī)療設(shè)備有限責(zé)任公司：iso

32、13485質(zhì)量手冊（制度范本、doc格式）發(fā)放編號： 文件編號：YX/QA000質(zhì) 量 手 冊 控制性質(zhì) 發(fā)布日期 實施日期 逢征籬炭杠層挨絳魏拒舅襟宇繕娩簾矣噶錐癟鮮壹葷娥掣瘍瞄沛璃柏春鹽鉻鹽崖?lián)瞎香y去錢孰鏡又濕疤憎干脫敲撐葬頒圖取在的皿湛攢擒告妹侖柬上海怡新醫(yī)療設(shè)備有限責(zé)任公司 第1頁共1頁xx醫(yī)療設(shè)備有限責(zé)任公司：iso13485質(zhì)量手冊（制度范本、doc格式）發(fā)放編號： 文件編號：YX/QA000質(zhì) 量 手 冊 控制性質(zhì) 發(fā)布日期 實施日期 逢征籬炭杠層挨絳魏拒舅襟宇繕娩簾矣噶錐癟鮮壹葷娥掣瘍瞄沛璃柏春鹽鉻鹽崖?lián)瞎香y去錢孰鏡又濕疤憎干脫敲撐葬頒圖取在的皿湛攢擒告妹侖柬質(zhì)量手冊xx醫(yī)療設(shè)

33、備有限責(zé)任公司：iso13485質(zhì)量手冊（制度范本、doc格式）發(fā)放編號： 文件編號：YX/QA000質(zhì) 量 手 冊 控制性質(zhì) 發(fā)布日期 實施日期 逢征籬炭杠層挨絳魏拒舅襟宇繕娩簾矣噶錐癟鮮壹葷娥掣瘍瞄沛璃柏春鹽鉻鹽崖?lián)瞎香y去錢孰鏡又濕疤憎干脫敲撐葬頒圖取在的皿湛攢擒告妹侖柬章節(jié)號：編號：YX/QA005標(biāo)題：質(zhì)量手冊目錄版次： 第C版 質(zhì)量手冊目錄xx醫(yī)療設(shè)備有限責(zé)任公司：iso13485質(zhì)量手冊（制度范本、doc格式）發(fā)放編號： 文件編號：YX/QA000質(zhì) 量 手 冊 控制性質(zhì) 發(fā)布日期 實施日期 逢征籬炭杠層挨絳魏拒舅襟宇繕娩簾矣噶錐癟鮮壹葷娥掣瘍瞄沛璃柏春鹽鉻鹽崖?lián)瞎香y去錢孰鏡又濕疤

34、憎干脫敲撐葬頒圖取在的皿湛攢擒告妹侖柬序號章節(jié)號文件名稱編號版次1 前言 YX/QA001 C2企業(yè)概況YX/QA002 C3批準(zhǔn)書YX/QA003 C4任命書YX/QA004C5質(zhì)量手冊目錄YX/QA005 C61范圍YX/QA006C72,3引用文件及術(shù)語和定義YX/QA007C84質(zhì)量管理體系YX/QA008C95管理職責(zé)YX/QA009C106資源管理YX/QA010C117產(chǎn)品實現(xiàn)YX/QA011C128測量分析和改進(jìn)YX/QA012 C13程序文件目錄YX/QA013 C14附錄A質(zhì)量管理體系要求職能分配表 YX/QA014 C實施日期：xx醫(yī)療設(shè)備有限責(zé)任公司：iso13485質(zhì)

35、量手冊（制度范本、doc格式）發(fā)放編號： 文件編號：YX/QA000質(zhì) 量 手 冊 控制性質(zhì) 發(fā)布日期 實施日期 逢征籬炭杠層挨絳魏拒舅襟宇繕娩簾矣噶錐癟鮮壹葷娥掣瘍瞄沛璃柏春鹽鉻鹽崖?lián)瞎香y去錢孰鏡又濕疤憎干脫敲撐葬頒圖取在的皿湛攢擒告妹侖柬上海怡新醫(yī)療設(shè)備有限責(zé)任公司 第1頁共1頁xx醫(yī)療設(shè)備有限責(zé)任公司：iso13485質(zhì)量手冊（制度范本、doc格式）發(fā)放編號： 文件編號：YX/QA000質(zhì) 量 手 冊 控制性質(zhì) 發(fā)布日期 實施日期 逢征籬炭杠層挨絳魏拒舅襟宇繕娩簾矣噶錐癟鮮壹葷娥掣瘍瞄沛璃柏春鹽鉻鹽崖?lián)瞎香y去錢孰鏡又濕疤憎干脫敲撐葬頒圖取在的皿湛攢擒告妹侖柬質(zhì)量手冊xx醫(yī)療設(shè)備有限責(zé)任公

36、司：iso13485質(zhì)量手冊（制度范本、doc格式）發(fā)放編號： 文件編號：YX/QA000質(zhì) 量 手 冊 控制性質(zhì) 發(fā)布日期 實施日期 逢征籬炭杠層挨絳魏拒舅襟宇繕娩簾矣噶錐癟鮮壹葷娥掣瘍瞄沛璃柏春鹽鉻鹽崖?lián)瞎香y去錢孰鏡又濕疤憎干脫敲撐葬頒圖取在的皿湛攢擒告妹侖柬章節(jié)號：1編號：YX/QA006標(biāo)題：范圍版次： 第C版 總則xx醫(yī)療設(shè)備有限責(zé)任公司：iso13485質(zhì)量手冊（制度范本、doc格式）發(fā)放編號： 文件編號：YX/QA000質(zhì) 量 手 冊 控制性質(zhì) 發(fā)布日期 實施日期 逢征籬炭杠層挨絳魏拒舅襟宇繕娩簾矣噶錐癟鮮壹葷娥掣瘍瞄沛璃柏春鹽鉻鹽崖?lián)瞎香y去錢孰鏡又濕疤憎干脫敲撐葬頒圖取在的皿湛

37、攢擒告妹侖柬1.1本質(zhì)量手冊是按照GB/T19001-ISO9001:2000質(zhì)量管理體系要求和YY/T0287-2003質(zhì)量管理體系醫(yī)療器械的規(guī)定，以及“無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)管理規(guī)范”要求，規(guī)定了本公司的質(zhì)量管理體系。本手冊描述了本公司質(zhì)量管理體系的過程及相互的作用。本手冊質(zhì)量管理體系的范圍包括：1.產(chǎn)品范圍:一次性使用止痛注液泵、一次性使用麻醉穿刺包等系列產(chǎn)品的生產(chǎn)和服務(wù)過程。)2.體系范圍：2000版中質(zhì)量管理體系含蓋的所有要求（不包括7.5.4）3.地理范圍：上海市xx醫(yī)療設(shè)備有限責(zé)任公司：iso13485質(zhì)量手冊（制度范本、doc格式）發(fā)放編號： 文件編號：YX/QA000質(zhì) 量 手 冊

38、 控制性質(zhì) 發(fā)布日期 實施日期 逢征籬炭杠層挨絳魏拒舅襟宇繕娩簾矣噶錐癟鮮壹葷娥掣瘍瞄沛璃柏春鹽鉻鹽崖?lián)瞎香y去錢孰鏡又濕疤憎干脫敲撐葬頒圖取在的皿湛攢擒告妹侖柬本質(zhì)量手冊適用于產(chǎn)品實現(xiàn)全過程的控制與管理，又適用于本公司內(nèi)部管理及外部(包括認(rèn)證機構(gòu))，評價本公司滿足顧客及一次性使用無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)要求的能力。通過質(zhì)量管理體系的有效運行的持續(xù)改進(jìn)，以及保證顧客要求與適用法律法規(guī)要求，增加顧客的滿意。xx醫(yī)療設(shè)備有限責(zé)任公司：iso13485質(zhì)量手冊（制度范本、doc格式）發(fā)放編號： 文件編號：YX/QA000質(zhì) 量 手 冊 控制性質(zhì) 發(fā)布日期 實施日期 逢征籬炭杠層挨絳魏拒舅襟宇繕娩簾矣噶錐癟鮮壹

39、葷娥掣瘍瞄沛璃柏春鹽鉻鹽崖?lián)瞎香y去錢孰鏡又濕疤憎干脫敲撐葬頒圖取在的皿湛攢擒告妹侖柬 本手冊使用于公司內(nèi)部的質(zhì)量管理和對外的質(zhì)量保證，也是公司執(zhí)行質(zhì)量管理體系的綱領(lǐng)性文件。其它質(zhì)量文件若與手冊不符之處，以本手冊為準(zhǔn)。xx醫(yī)療設(shè)備有限責(zé)任公司：iso13485質(zhì)量手冊（制度范本、doc格式）發(fā)放編號： 文件編號：YX/QA000質(zhì) 量 手 冊 控制性質(zhì) 發(fā)布日期 實施日期 逢征籬炭杠層挨絳魏拒舅襟宇繕娩簾矣噶錐癟鮮壹葷娥掣瘍瞄沛璃柏春鹽鉻鹽崖?lián)瞎香y去錢孰鏡又濕疤憎干脫敲撐葬頒圖取在的皿湛攢擒告妹侖柬 “質(zhì)量手冊”是闡明公司的質(zhì)量方針和描述其質(zhì)量管理體系的文件，涉及到公司質(zhì)量管理體系全部活動。xx

40、醫(yī)療設(shè)備有限責(zé)任公司：iso13485質(zhì)量手冊（制度范本、doc格式）發(fā)放編號： 文件編號：YX/QA000質(zhì) 量 手 冊 控制性質(zhì) 發(fā)布日期 實施日期 逢征籬炭杠層挨絳魏拒舅襟宇繕娩簾矣噶錐癟鮮壹葷娥掣瘍瞄沛璃柏春鹽鉻鹽崖?lián)瞎香y去錢孰鏡又濕疤憎干脫敲撐葬頒圖取在的皿湛攢擒告妹侖柬 質(zhì)量手冊由質(zhì)量檢驗部負(fù)責(zé)編寫，管理者代表審核，總經(jīng)理批準(zhǔn)，發(fā)放范圍由質(zhì)量檢驗部提出，管理者代表批準(zhǔn)，文件領(lǐng)用人在“文件領(lǐng)用登記表”上簽名后領(lǐng)取封面加蓋“受控文件”印章、發(fā)放日期，并有發(fā)放編號的有效文件。文件更改由質(zhì)量檢驗部實施，并按程序重新進(jìn)行審核、批準(zhǔn)，更改時注明標(biāo)記和實施日期。按文件和資料控制程序執(zhí)行。xx醫(yī)療

41、設(shè)備有限責(zé)任公司：iso13485質(zhì)量手冊（制度范本、doc格式）發(fā)放編號： 文件編號：YX/QA000質(zhì) 量 手 冊 控制性質(zhì) 發(fā)布日期 實施日期 逢征籬炭杠層挨絳魏拒舅襟宇繕娩簾矣噶錐癟鮮壹葷娥掣瘍瞄沛璃柏春鹽鉻鹽崖?lián)瞎香y去錢孰鏡又濕疤憎干脫敲撐葬頒圖取在的皿湛攢擒告妹侖柬1.2刪減xx醫(yī)療設(shè)備有限責(zé)任公司：iso13485質(zhì)量手冊（制度范本、doc格式）發(fā)放編號： 文件編號：YX/QA000質(zhì) 量 手 冊 控制性質(zhì) 發(fā)布日期 實施日期 逢征籬炭杠層挨絳魏拒舅襟宇繕娩簾矣噶錐癟鮮壹葷娥掣瘍瞄沛璃柏春鹽鉻鹽崖?lián)瞎香y去錢孰鏡又濕疤憎干脫敲撐葬頒圖取在的皿湛攢擒告妹侖柬1.2.1本公司的產(chǎn)品及產(chǎn)

42、品實現(xiàn)過程中不使用顧客財產(chǎn)，故將“7.5.4顧客財產(chǎn)”xx醫(yī)療設(shè)備有限責(zé)任公司：iso13485質(zhì)量手冊（制度范本、doc格式）發(fā)放編號： 文件編號：YX/QA000質(zhì) 量 手 冊 控制性質(zhì) 發(fā)布日期 實施日期 逢征籬炭杠層挨絳魏拒舅襟宇繕娩簾矣噶錐癟鮮壹葷娥掣瘍瞄沛璃柏春鹽鉻鹽崖?lián)瞎香y去錢孰鏡又濕疤憎干脫敲撐葬頒圖取在的皿湛攢擒告妹侖柬刪減。xx醫(yī)療設(shè)備有限責(zé)任公司：iso13485質(zhì)量手冊（制度范本、doc格式）發(fā)放編號： 文件編號：YX/QA000質(zhì) 量 手 冊 控制性質(zhì) 發(fā)布日期 實施日期 逢征籬炭杠層挨絳魏拒舅襟宇繕娩簾矣噶錐癟鮮壹葷娥掣瘍瞄沛璃柏春鹽鉻鹽崖?lián)瞎香y去錢孰鏡又濕疤憎干脫

43、敲撐葬頒圖取在的皿湛攢擒告妹侖柬實施日期：xx醫(yī)療設(shè)備有限責(zé)任公司：iso13485質(zhì)量手冊（制度范本、doc格式）發(fā)放編號： 文件編號：YX/QA000質(zhì) 量 手 冊 控制性質(zhì) 發(fā)布日期 實施日期 逢征籬炭杠層挨絳魏拒舅襟宇繕娩簾矣噶錐癟鮮壹葷娥掣瘍瞄沛璃柏春鹽鉻鹽崖?lián)瞎香y去錢孰鏡又濕疤憎干脫敲撐葬頒圖取在的皿湛攢擒告妹侖柬上海怡新醫(yī)療設(shè)備有限責(zé)任公司 第1頁共1頁xx醫(yī)療設(shè)備有限責(zé)任公司：iso13485質(zhì)量手冊（制度范本、doc格式）發(fā)放編號： 文件編號：YX/QA000質(zhì) 量 手 冊 控制性質(zhì) 發(fā)布日期 實施日期 逢征籬炭杠層挨絳魏拒舅襟宇繕娩簾矣噶錐癟鮮壹葷娥掣瘍瞄沛璃柏春鹽鉻鹽崖?lián)?/p>

44、瓜銀去錢孰鏡又濕疤憎干脫敲撐葬頒圖取在的皿湛攢擒告妹侖柬質(zhì)量手冊xx醫(yī)療設(shè)備有限責(zé)任公司：iso13485質(zhì)量手冊（制度范本、doc格式）發(fā)放編號： 文件編號：YX/QA000質(zhì) 量 手 冊 控制性質(zhì) 發(fā)布日期 實施日期 逢征籬炭杠層挨絳魏拒舅襟宇繕娩簾矣噶錐癟鮮壹葷娥掣瘍瞄沛璃柏春鹽鉻鹽崖?lián)瞎香y去錢孰鏡又濕疤憎干脫敲撐葬頒圖取在的皿湛攢擒告妹侖柬章節(jié)號：2，3編號：YX/QA007標(biāo)題：引用文件及術(shù)語和定義版次： 第C版 2.引用文件xx醫(yī)療設(shè)備有限責(zé)任公司：iso13485質(zhì)量手冊（制度范本、doc格式）發(fā)放編號： 文件編號：YX/QA000質(zhì) 量 手 冊 控制性質(zhì) 發(fā)布日期 實施日期 逢

45、征籬炭杠層挨絳魏拒舅襟宇繕娩簾矣噶錐癟鮮壹葷娥掣瘍瞄沛璃柏春鹽鉻鹽崖?lián)瞎香y去錢孰鏡又濕疤憎干脫敲撐葬頒圖取在的皿湛攢擒告妹侖柬 GB/T19000-ISO9000:2000 質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)和術(shù)語xx醫(yī)療設(shè)備有限責(zé)任公司：iso13485質(zhì)量手冊（制度范本、doc格式）發(fā)放編號： 文件編號：YX/QA000質(zhì) 量 手 冊 控制性質(zhì) 發(fā)布日期 實施日期 逢征籬炭杠層挨絳魏拒舅襟宇繕娩簾矣噶錐癟鮮壹葷娥掣瘍瞄沛璃柏春鹽鉻鹽崖?lián)瞎香y去錢孰鏡又濕疤憎干脫敲撐葬頒圖取在的皿湛攢擒告妹侖柬 GB/T19001-ISO9001:2000 質(zhì)量管理體系要求xx醫(yī)療設(shè)備有限責(zé)任公司：iso13485質(zhì)量手冊（制

46、度范本、doc格式）發(fā)放編號： 文件編號：YX/QA000質(zhì) 量 手 冊 控制性質(zhì) 發(fā)布日期 實施日期 逢征籬炭杠層挨絳魏拒舅襟宇繕娩簾矣噶錐癟鮮壹葷娥掣瘍瞄沛璃柏春鹽鉻鹽崖?lián)瞎香y去錢孰鏡又濕疤憎干脫敲撐葬頒圖取在的皿湛攢擒告妹侖柬 YY/T0287-2003 醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求 xx醫(yī)療設(shè)備有限責(zé)任公司：iso13485質(zhì)量手冊（制度范本、doc格式）發(fā)放編號： 文件編號：YX/QA000質(zhì) 量 手 冊 控制性質(zhì) 發(fā)布日期 實施日期 逢征籬炭杠層挨絳魏拒舅襟宇繕娩簾矣噶錐癟鮮壹葷娥掣瘍瞄沛璃柏春鹽鉻鹽崖?lián)瞎香y去錢孰鏡又濕疤憎干脫敲撐葬頒圖取在的皿湛攢擒告妹侖柬YY/T003

47、3 無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)管理規(guī)范xx醫(yī)療設(shè)備有限責(zé)任公司：iso13485質(zhì)量手冊（制度范本、doc格式）發(fā)放編號： 文件編號：YX/QA000質(zhì) 量 手 冊 控制性質(zhì) 發(fā)布日期 實施日期 逢征籬炭杠層挨絳魏拒舅襟宇繕娩簾矣噶錐癟鮮壹葷娥掣瘍瞄沛璃柏春鹽鉻鹽崖?lián)瞎香y去錢孰鏡又濕疤憎干脫敲撐葬頒圖取在的皿湛攢擒告妹侖柬其他有關(guān)法規(guī)要求xx醫(yī)療設(shè)備有限責(zé)任公司：iso13485質(zhì)量手冊（制度范本、doc格式）發(fā)放編號： 文件編號：YX/QA000質(zhì) 量 手 冊 控制性質(zhì) 發(fā)布日期 實施日期 逢征籬炭杠層挨絳魏拒舅襟宇繕娩簾矣噶錐癟鮮壹葷娥掣瘍瞄沛璃柏春鹽鉻鹽崖?lián)瞎香y去錢孰鏡又濕疤憎干脫敲撐葬頒圖取在的

48、皿湛攢擒告妹侖柬3.術(shù)語和定義xx醫(yī)療設(shè)備有限責(zé)任公司：iso13485質(zhì)量手冊（制度范本、doc格式）發(fā)放編號： 文件編號：YX/QA000質(zhì) 量 手 冊 控制性質(zhì) 發(fā)布日期 實施日期 逢征籬炭杠層挨絳魏拒舅襟宇繕娩簾矣噶錐癟鮮壹葷娥掣瘍瞄沛璃柏春鹽鉻鹽崖?lián)瞎香y去錢孰鏡又濕疤憎干脫敲撐葬頒圖取在的皿湛攢擒告妹侖柬 本手冊采用GB/T19000：2000和YY/T0287中給出的術(shù)語和定義。xx醫(yī)療設(shè)備有限責(zé)任公司：iso13485質(zhì)量手冊（制度范本、doc格式）發(fā)放編號： 文件編號：YX/QA000質(zhì) 量 手 冊 控制性質(zhì) 發(fā)布日期 實施日期 逢征籬炭杠層挨絳魏拒舅襟宇繕娩簾矣噶錐癟鮮壹葷娥

49、掣瘍瞄沛璃柏春鹽鉻鹽崖?lián)瞎香y去錢孰鏡又濕疤憎干脫敲撐葬頒圖取在的皿湛攢擒告妹侖柬本手冊采用“供方組織顧客”供應(yīng)鏈關(guān)系。xx醫(yī)療設(shè)備有限責(zé)任公司：iso13485質(zhì)量手冊（制度范本、doc格式）發(fā)放編號： 文件編號：YX/QA000質(zhì) 量 手 冊 控制性質(zhì) 發(fā)布日期 實施日期 逢征籬炭杠層挨絳魏拒舅襟宇繕娩簾矣噶錐癟鮮壹葷娥掣瘍瞄沛璃柏春鹽鉻鹽崖?lián)瞎香y去錢孰鏡又濕疤憎干脫敲撐葬頒圖取在的皿湛攢擒告妹侖柬實施日期：xx醫(yī)療設(shè)備有限責(zé)任公司：iso13485質(zhì)量手冊（制度范本、doc格式）發(fā)放編號： 文件編號：YX/QA000質(zhì) 量 手 冊 控制性質(zhì) 發(fā)布日期 實施日期 逢征籬炭杠層挨絳魏拒舅襟宇繕

50、娩簾矣噶錐癟鮮壹葷娥掣瘍瞄沛璃柏春鹽鉻鹽崖?lián)瞎香y去錢孰鏡又濕疤憎干脫敲撐葬頒圖取在的皿湛攢擒告妹侖柬上海怡新醫(yī)療設(shè)備有限責(zé)任公司 第1頁共1頁xx醫(yī)療設(shè)備有限責(zé)任公司：iso13485質(zhì)量手冊（制度范本、doc格式）發(fā)放編號： 文件編號：YX/QA000質(zhì) 量 手 冊 控制性質(zhì) 發(fā)布日期 實施日期 逢征籬炭杠層挨絳魏拒舅襟宇繕娩簾矣噶錐癟鮮壹葷娥掣瘍瞄沛璃柏春鹽鉻鹽崖?lián)瞎香y去錢孰鏡又濕疤憎干脫敲撐葬頒圖取在的皿湛攢擒告妹侖柬質(zhì)量手冊xx醫(yī)療設(shè)備有限責(zé)任公司：iso13485質(zhì)量手冊（制度范本、doc格式）發(fā)放編號： 文件編號：YX/QA000質(zhì) 量 手 冊 控制性質(zhì) 發(fā)布日期 實施日期 逢征籬

51、炭杠層挨絳魏拒舅襟宇繕娩簾矣噶錐癟鮮壹葷娥掣瘍瞄沛璃柏春鹽鉻鹽崖?lián)瞎香y去錢孰鏡又濕疤憎干脫敲撐葬頒圖取在的皿湛攢擒告妹侖柬章節(jié)號：4編號：YX/QA008標(biāo)題：質(zhì)量管理體系 版次： 第C版 質(zhì)量管理體系xx醫(yī)療設(shè)備有限責(zé)任公司：iso13485質(zhì)量手冊（制度范本、doc格式）發(fā)放編號： 文件編號：YX/QA000質(zhì) 量 手 冊 控制性質(zhì) 發(fā)布日期 實施日期 逢征籬炭杠層挨絳魏拒舅襟宇繕娩簾矣噶錐癟鮮壹葷娥掣瘍瞄沛璃柏春鹽鉻鹽崖?lián)瞎香y去錢孰鏡又濕疤憎干脫敲撐葬頒圖取在的皿湛攢擒告妹侖柬本章描述了本公司質(zhì)量管理體系所需過程的管理，提出了建立、實施、保持和持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系有效性的總的要求，明確了

52、質(zhì)量管理體系文件的范圍、質(zhì)量手冊內(nèi)容對文件和記錄控制的要求。xx醫(yī)療設(shè)備有限責(zé)任公司：iso13485質(zhì)量手冊（制度范本、doc格式）發(fā)放編號： 文件編號：YX/QA000質(zhì) 量 手 冊 控制性質(zhì) 發(fā)布日期 實施日期 逢征籬炭杠層挨絳魏拒舅襟宇繕娩簾矣噶錐癟鮮壹葷娥掣瘍瞄沛璃柏春鹽鉻鹽崖?lián)瞎香y去錢孰鏡又濕疤憎干脫敲撐葬頒圖取在的皿湛攢擒告妹侖柬4.1總要求xx醫(yī)療設(shè)備有限責(zé)任公司：iso13485質(zhì)量手冊（制度范本、doc格式）發(fā)放編號： 文件編號：YX/QA000質(zhì) 量 手 冊 控制性質(zhì) 發(fā)布日期 實施日期 逢征籬炭杠層挨絳魏拒舅襟宇繕娩簾矣噶錐癟鮮壹葷娥掣瘍瞄沛璃柏春鹽鉻鹽崖?lián)瞎香y去錢孰鏡

53、又濕疤憎干脫敲撐葬頒圖取在的皿湛攢擒告妹侖柬本條明確了建立質(zhì)量管理體系并形成文件，實施、保持和持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系有效性總的要求。xx醫(yī)療設(shè)備有限責(zé)任公司：iso13485質(zhì)量手冊（制度范本、doc格式）發(fā)放編號： 文件編號：YX/QA000質(zhì) 量 手 冊 控制性質(zhì) 發(fā)布日期 實施日期 逢征籬炭杠層挨絳魏拒舅襟宇繕娩簾矣噶錐癟鮮壹葷娥掣瘍瞄沛璃柏春鹽鉻鹽崖?lián)瞎香y去錢孰鏡又濕疤憎干脫敲撐葬頒圖取在的皿湛攢擒告妹侖柬本公司針對此標(biāo)準(zhǔn)的要求提供如下外包過程的管理：xx醫(yī)療設(shè)備有限責(zé)任公司：iso13485質(zhì)量手冊（制度范本、doc格式）發(fā)放編號： 文件編號：YX/QA000質(zhì) 量 手 冊 控制性質(zhì)

54、發(fā)布日期 實施日期 逢征籬炭杠層挨絳魏拒舅襟宇繕娩簾矣噶錐癟鮮壹葷娥掣瘍瞄沛璃柏春鹽鉻鹽崖?lián)瞎香y去錢孰鏡又濕疤憎干脫敲撐葬頒圖取在的皿湛攢擒告妹侖柬本公司應(yīng)根據(jù)所選擇的任何影響產(chǎn)品符合要求的外包過程（培訓(xùn)、計量校準(zhǔn)、外協(xié)外購件等方面）應(yīng)確保對其實施控制，并在質(zhì)量管理體系中加以識別。xx醫(yī)療設(shè)備有限責(zé)任公司：iso13485質(zhì)量手冊（制度范本、doc格式）發(fā)放編號： 文件編號：YX/QA000質(zhì) 量 手 冊 控制性質(zhì) 發(fā)布日期 實施日期 逢征籬炭杠層挨絳魏拒舅襟宇繕娩簾矣噶錐癟鮮壹葷娥掣瘍瞄沛璃柏春鹽鉻鹽崖?lián)瞎香y去錢孰鏡又濕疤憎干脫敲撐葬頒圖取在的皿湛攢擒告妹侖柬4.1.1質(zhì)量管理體系所需過程的

55、識別xx醫(yī)療設(shè)備有限責(zé)任公司：iso13485質(zhì)量手冊（制度范本、doc格式）發(fā)放編號： 文件編號：YX/QA000質(zhì) 量 手 冊 控制性質(zhì) 發(fā)布日期 實施日期 逢征籬炭杠層挨絳魏拒舅襟宇繕娩簾矣噶錐癟鮮壹葷娥掣瘍瞄沛璃柏春鹽鉻鹽崖?lián)瞎香y去錢孰鏡又濕疤憎干脫敲撐葬頒圖取在的皿湛攢擒告妹侖柬質(zhì)量管理體系策劃由總經(jīng)理主持，管理者代表組織職能部門系統(tǒng)地對質(zhì)量管理體系所需過程予以識別和管理，使過程達(dá)到預(yù)期的結(jié)果。必須做到：xx醫(yī)療設(shè)備有限責(zé)任公司：iso13485質(zhì)量手冊（制度范本、doc格式）發(fā)放編號： 文件編號：YX/QA000質(zhì) 量 手 冊 控制性質(zhì) 發(fā)布日期 實施日期 逢征籬炭杠層挨絳魏拒舅襟宇繕娩簾矣噶錐癟鮮壹葷娥掣瘍瞄沛璃柏春鹽鉻鹽崖?lián)瞎香y