白及生產工藝規(guī)程

1、xxxxxXt限公司生產工藝規(guī)程標 題白及生產工藝規(guī)程共11頁 第1頁文件號起草人起草日期部門審閱日期QA審閱日期批 準日期生效日期頒發(fā)部門分發(fā)部門義更記錄文件修訂號變更版本變更時間變更原因1目的：建立白及生產工藝規(guī)程，用于指導現場生產。2范圍：白及生產過程。3職責：生產部、生產車間、質保部。4制定依據：藥品生產質量管理規(guī)范（2010修訂版） 中國藥典2020年版。5產品概述5.1 產品基本信息5.1.1 產品名稱：白及5.1.2 規(guī)格：薄片5.1.3 性狀：本品呈不規(guī)則的薄片。外表皮灰白色或黃白色。切面類白色， 角質樣，半透明，維管束小點狀，散生。質脆。氣微，味苦，嚼之有黏性。5.1.4 企

2、業(yè)內部代碼：5.1 5性味與歸經：苦、甘、澀，微寒。歸肺、肝、胃經。5.1.6 功能與主治：收斂止血，消腫生肌。用于咯血，吐血，外傷出血，瘡 瘍腫毒，皮膚破裂。5.1.7 用法與用量：615g;研末吞服36g。外用適量。5.1.8 貯 藏：置通風干燥處。5.1.9 包裝規(guī)格:3g/袋;5g/袋;10g/袋;60g/罐;80g/罐;100g/罐;0.5kg/ 袋；1kg/袋；10kg/袋；15kg/袋；18kg/ 袋；20kg/袋；25kg/ 袋；30kg/袋；50kg/ 袋。白及生產工藝規(guī)程第9頁 共11頁5.1.10 貯存期限:36個月5.2 生產批量：5-10000kg5.3 輔料：無5.

3、4 生產環(huán)境：一般生產區(qū)6工藝流程圖6.1 白及工藝流程圖：注：為質量控制要點。6.2 生產操作過程與工藝條件：6.2.1 領料6.2.1.1 飲片車間根據批準的批生產指令，按照“生產過程物料管理程序”， 憑填寫品名、編碼、領料量、數量的指令單到原料庫領取白及原料。6.2.1.2 領料過程中必須核對原料品名、編碼、件數、數量、合格標志等內 容。6.2.2 凈制:6.2.2.1 取原料，置于不銹鋼挑選臺上，按照凈制崗位標準操作規(guī)程手 工挑選，除去雜質。將凈白及置凈料袋或周轉箱。6.2.2.2 凈制結束后，稱量，標明品名、批號、總件數、總數量。將凈制后的白及轉至下道工序，及時清場并填寫生產記錄。6

4、.2.2.3 質量要求6.2.2.3.1 生產操作過程中，藥材不得直接接觸地面。1.1.1.1 生產操作過程中，物料必須每件有正確的標識，設備必須有運行標o1.1.1.4 凈制標準(1)抽樣方法：隨機取樣3次，每次500g,檢查雜質數量。(2)合格標準：照雜質檢查法(檢驗操作規(guī)程附錄12)測定，雜質不得過3%1.1.1.5 凈藥材物料平衡限度(1)指標：95-100%(2)計算公式如下：彳卻心業(yè)a+匕L /”、凈藥材量+雜物量+取樣量印制物料平衡指標 ()=- 100%投料量1.1.1.6 偏差處理：如有偏差，應按偏差處理管理規(guī)程(GLSC08-023的要求，啟動生產過程的偏差，直到得出無潛在

5、風險為至。如有質量風險，則進行糾正和預防，按質量事故處理。6.2.3 洗、潤：按照洗、潤崗位標準操作規(guī)程要求，將藥材從滾筒口送 入洗藥機中后，按洗藥機標準操作及維護保養(yǎng)規(guī)程啟動機器，開啟水泵， 飲用水將通過水泵噴水管噴入旋轉著的洗藥筒內，使洗藥筒內的藥物得到充分 清洗后，肉眼觀察無泥沙。將洗凈白及置于洗藥池潤透或置于軟化箱軟化，控制好溫度和時間(溫度40-50C,時間10-15分鐘以內)，不得重復軟化。6.2.3.1 洗、潤結束后，稱量，標明品名、批號、總件數、總數量。將洗、 潤后的白及轉至下道工序，及時清場并填寫生產記錄。6.2.3.2 質量要求6.2.3.2.1 生產操作過程中，藥材不得直

6、接接觸地面。62322生產操作過程中，物料必須每件有正確的標識，設備必須有運行標o62323洗、潤標準(1)抽樣方法：隨機取樣3次，每次150g。用目測法檢查，彎曲法檢查， 應符合標準。(2)合格標準：用肉眼觀察無泥沙，藥材彎曲而不折斷，潤藥程度符合規(guī)定。62324偏差處理：如有偏差，應按偏差處理管理規(guī)程(GLSC08-023的要求，啟動生產過程的偏差，直到得出無潛在風險為至。如有質量風險，則 進行糾正和預防，按質量事故處理。6.2.4 切制：按照切片崗位標準操作規(guī)程和切藥機標準操作及維護保 養(yǎng)規(guī)程調整好切藥機后，啟動切藥機，然后不斷將藥材加入料梢內，每 30分 鐘檢查出料情況，異形片不得超過

7、 10%。6.2.4.1 切制結束后，稱量，標明品名、批號、總件數、總數量。將切制后 的白及轉至下道工序，及時清場并填寫生產記錄。6.2.4.2 質量要求6.2.4.2.1 生產操作過程中，藥材不得直接接觸地面。62422生產操作過程中，物料必須每件有正確的標識，設備必須有運行標o62423切制標準(1)抽樣方法：隨機取樣3次，每次150g。用目測法檢查，應符合標準。(2)合格標準：異形片不得過10%。62424物料平衡(1) 物料平衡指標：9099%。(2)物料平衡公式：即時心阿缸/ 、切制后數量雜物量切制物料平衡(%) 目 100%潤藥后數量62425偏差處理：如有偏差，應按偏差處理管理規(guī)

8、程(GLSC08-023的要求，啟動生產過程的偏差，直到得出無潛在風險為至。如有質量風險，則 進行糾正和預防，按質量事故處理。6.2.5 干燥：按照干燥崗位標準操作規(guī)程和熱風循環(huán)烘箱標準操作及 維護保養(yǎng)規(guī)程將飲片分別均勻裝在烘盤中，架在烘車上，推入熱風循環(huán)烘箱 內，設定溫度(溫度60-80C),當溫度達到60c后，持續(xù)60-90分鐘，或置陽 光棚晾曬。6.2.6 干燥結束后，稱量，標明品名、批號、總件數、總數量。將干燥后的 白及轉至車間中轉間，及時清場并填寫生產記。6.2.6.1 填寫請驗單，通知質量檢驗人員取樣檢驗，檢驗合格后方可流入下 道工序6.2.6.2 質量要求6.2.6.2.1 生產

9、操作過程中，藥材不得直接接觸地面。1.1.1.1 生產操作過程中，物料必須每件有正確的標識，設備必須有運行標o6.2.6.3 干燥標準：(1)取樣方法：隨機在不同物料筐中取樣 5處，每次150g。用“四分法”取樣約150g（2）合格標準：用水分測定法（檢驗操作規(guī)程附錄15）,應不得過15.0%。6.2.6.4 物料平衡:（1）物料平衡指標： 60%（2）物料平衡公式：干燥物料平衡（%）干燥后數量取樣量凈藥材投料量（3）投料量按凈制后藥材數量計算。6.2.6.5 偏差處理：如有偏差，應按偏差處理管理規(guī)程（GLSC08-023的要求，啟動生產過程的偏差，直到得出無潛在風險為至。如有質量風險，則 進

10、行糾正和預防，按質量事故處理。6.2.7包裝：6.2.7.1 內包裝6.2.7.1.1 包裝工序按照飲片包裝崗位標準操作規(guī)程根據批包裝指令，填 寫領料單，填寫品名、批號、領料量，注意核對合格標志。6.2.7.1.2 根據指令要求的規(guī)格，產量，計算所需包材的數量，標簽的量，憑 批包裝指令單領取包材及標簽。6.2.7.1.3 標簽（合格證）領?。撼峙b指令、物料狀態(tài)卡向車間 QA申請標簽（合格證），并進行復核，無誤的簽字領用。6.2.7.1.4 分裝過程中，要求稱量準確，封口嚴密，標簽注明品名、批號、產 地、規(guī)格、生產日期、生產廠家、執(zhí)行標準、及合格標志。6.2.7.1.5 各種包裝內包重量偏差

11、應符合下表規(guī)定：內包裝裝量偏差允許值表項目塑料袋、PE罐編織袋貼標簽手工在塑料袋、PE罐的指定位置固 定位置貼上標簽手工在編織袋的合格證在封口時一并縫上，位直：袋口左側 10cm處， 上邊與袋子上邊緣平齊，縫制深度約 12cm分裝手工分裝手工分裝稱量包裝的重量應為：凈重 +皮重包裝的重量應為：凈重 +皮重復核應符合內包裝裝量偏差允許值應符合內包裝裝量偏差允許值封口方式熱封袋口、封罐用手提高速封包機線縫6.2.7.1.6裝量誤差：應符合下表規(guī)定內包裝裝量偏差允許值表項目技術參數裝量(kg)<0.51251050Bit ( g) &±1小0±10垃6.2.7.1.

12、7填寫請驗單，通知質量部取樣，待檢驗合格后換綠色標識6.2.7.2 內包裝標準：(1)抽樣方法：隨機取樣5袋。復核重量、檢查標簽和封口質量。(2)合格標準：標簽位置端正一致，內容準確；裝量誤差符合要求,封口嚴密。6.2.7.3 物料平衡限度：6.2.7.3.1 內包裝物料平衡(1)標準：98-100%(2)計算公式如下：內包裝工序物料平衡()=合格品.?:廢:+取樣量 100%投料量(半成品)627.3.2合格證和包裝袋物料平衡(1)標準：100%(2)計算公式如下：士 -.士士4業(yè)小 心業(yè)、缶- /、使用量+損壞量+剩余量包裝(標簽、包裝材料)物料平衡(%) = 100%領用量6.2.7.4

13、偏差處理：如有偏差，應按偏差處理管理規(guī)程(GLSC08-023 的要求，啟動生產過程的偏差，直到得出無潛在風險為至。如有質量風險，則 進行糾正和預防，按質量事故處理。6.2.8 外包裝：6.2.8.1 按批包裝指令單中規(guī)定的包裝規(guī)格，進行領取外包材；6.2.8.2 檢查核對：對指定批號的白及飲片，逐件核對物料狀態(tài)卡和數 量應正確一致。6.2.8.3 標簽（合格證）領取：持批包裝指令、物料狀態(tài)卡向車間 QA申請標簽（合格證），并進行復核，無誤的簽字領用。6.2.8.4 裝箱或裝袋：按指定數量，整齊碼放在紙箱或編織袋內，保證內包 裝袋（PE罐）之間松緊適宜。6.2.8.5 封口：紙箱：膠帶在紙箱開

14、口處粘貼，要求平整牢固；編織袋用手提 高速縫包機封口。6.2.8.6 掛簽：在編織袋的右上角位置縫上或在紙箱的右上角空白位置貼上標 簽。6.2.8.7 交料：經QA僉查合格，將外包合格的飲片交倉庫待驗。6.2.8.8 清場：包裝結束，及時清場并填寫批生產記錄。6.2.9 包裝完畢，及時填寫飲片包裝生產記錄，入成品庫待驗，貼黃色 待驗標識。6.2.10 外包裝標準：（1）抽樣方法：隨機取樣3件。復核數量、檢查標簽和封口質量。（2）合格標準：標簽位置端正一致，內容準確；裝量誤差符合要求，封 口嚴密。6.2.10.1合格證和包裝袋物料平衡(1)標準：100%使用量損耗量剩余量100%(2)計算公式：包裝材料物料平衡限度6.2.11總收率(1)控制標準：70%(2)計算公式如下：收率(%)成品量投料數量100%6.2.12工藝環(huán)境衛(wèi)生要求：6.2.12.1 設備、容器、器具，生