附錄D 不良事件報(bào)告制度

1、附錄D 不良事件報(bào)告制度一、GFTH關(guān)于不良事件的定義醫(yī)療器械不良事件是指獲準(zhǔn)上市、質(zhì)量合格的醫(yī)療器械導(dǎo)致或可能導(dǎo)致的任何不希望出現(xiàn)的有害事件，包括： 患者、用戶、或其他人的死亡； 患者、用戶、或其他人的嚴(yán)重傷害，包括：Ø 威脅生命的疾病或傷害；Ø 對(duì)身體功能或結(jié)構(gòu)的永久性傷害；Ø 必須采用外科或醫(yī)療手段以防止對(duì)身體功能或結(jié)構(gòu)的永久性傷害； 沒有發(fā)生死亡或嚴(yán)重傷害事件，但如果再次發(fā)生可能導(dǎo)致死亡或嚴(yán)重傷害事件。以下是GHTF認(rèn)為應(yīng)報(bào)告的醫(yī)療器械不良事件示例： 心臟起搏器械到達(dá)使用年限后失去作用，其替換指示器沒有按照其功能特性及時(shí)顯示。 在用X射線脈管系統(tǒng)對(duì)病人進(jìn)行

2、檢查的過程中，C型臂的動(dòng)作失去了控制。病人被影像增強(qiáng)器擊中，撞破了鼻子，而整個(gè)系統(tǒng)是按照制造廠商的使用說明書進(jìn)行安裝、使用和維護(hù)的。 由于固定轉(zhuǎn)軸的螺栓接頭斷裂，懸掛式監(jiān)視系統(tǒng)從天花板上掉了下來。整個(gè)系統(tǒng)均是按照制造廠商的使用說明書進(jìn)行安裝、使用和維護(hù)的。盡管當(dāng)時(shí)在手術(shù)室中沒有人受到傷害，但也必須上報(bào)（瀕臨事件）。 一次性使用器械外包裝的標(biāo)簽上注有“若包裝打開或損壞，禁止使用”。然而由于設(shè)計(jì)失誤，該標(biāo)簽放在了內(nèi)包裝里。已拆掉外包裝但尚未使用的器械被儲(chǔ)存在不能提供足夠滅菌屏障的內(nèi)包裝中。 制造廠商將不合格的一批血糖試紙投放到市場(chǎng)?；颊吒鶕?jù)說明書使用，但由于試紙?zhí)峁┝隋e(cuò)誤的讀數(shù)值，患者被注射了不適

3、當(dāng)?shù)囊葝u素劑量導(dǎo)致血糖休克住院。 矯形植入物由于松動(dòng)而過早修正，原因未能最終確定。 灌輸泵因故障停機(jī)但未發(fā)出警告，使病人未能得到足夠的液體，導(dǎo)致為恢復(fù)病情而延長(zhǎng)住院時(shí)間。 制造廠商投放到市場(chǎng)的起搏器的軟件出了點(diǎn)小錯(cuò)誤，最初的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估確定發(fā)生嚴(yán)重傷害的風(fēng)險(xiǎn)很小。隨后又出現(xiàn)了故障，制造廠商需重新對(duì)其進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，并確定發(fā)生嚴(yán)重傷害的可能性加大。 在對(duì)患者的子宮內(nèi)膜進(jìn)行燒蝕的過程中，鄰近的器官受到灼傷。鄰近器官的灼傷是由于子宮壁較薄，是沒有預(yù)料到的燒蝕副作用。制造廠商沒有改變燒蝕器械的標(biāo)簽，沒有對(duì)按照技術(shù)規(guī)格使用器械可能產(chǎn)生的這個(gè)副作用發(fā)出警告。 醫(yī)護(hù)人員報(bào)告說在植入心臟瓣膜的過程中，發(fā)現(xiàn)在產(chǎn)品縫合

4、邊緣處有缺陷而沒有使用，導(dǎo)致外科手術(shù)時(shí)間延長(zhǎng)。 在對(duì)患者使用外部除顫器的過程中，由于機(jī)能故障未能發(fā)出程序規(guī)定水平的能量，導(dǎo)致病人死亡。 一個(gè)靜脈裝置因質(zhì)量不過關(guān)自行分離，導(dǎo)致昏睡患者的血液流到了地板上，病人因失血過多死亡。 沒有保護(hù)的ECG電纜插入到主電流供給裝置導(dǎo)致病人死亡。 在商業(yè)化心臟瓣膜生物假體上實(shí)施疲勞測(cè)試，證實(shí)了過早失效，對(duì)公眾健康造成威脅。 外科整形物植入后，發(fā)現(xiàn)熱處理有誤的紀(jì)錄，可能存在材質(zhì)不均一，對(duì)公眾健康造成威脅。 通過對(duì)剩余樣品進(jìn)行測(cè)試，確定制造過程不合理，將可能導(dǎo)致起搏器導(dǎo)線的末端電極脫落，從而給公眾健康帶來風(fēng)險(xiǎn)。 可重復(fù)使用的腦外科手術(shù)器械，因生產(chǎn)企業(yè)對(duì)其清洗方法未能

5、提供詳細(xì)的說明，導(dǎo)致存在疾病傳播的危險(xiǎn)。二、GHTF關(guān)于豁免不良事件上報(bào)的規(guī)則 使用前發(fā)現(xiàn)了器械的缺陷；Ø 用戶在將氣囊式導(dǎo)尿管插入患者使用以前按說明書要求進(jìn)行了充氣測(cè)試，發(fā)現(xiàn)充氣性能失靈，就使用了另一個(gè)氣囊，病人沒有受到傷害。Ø 消毒的一次性使用器械包裝的標(biāo)簽上注有“如果包裝被打開過或損壞禁止使用”，發(fā)現(xiàn)包裝已明顯損壞，沒有使用該器械。Ø 靜脈注射器末端的保護(hù)裝置在銷售的過程中脫落，導(dǎo)致非無菌的液體給藥途徑。由于發(fā)現(xiàn)了該缺陷，所以未使用該靜脈注射器。 因患者原因而導(dǎo)致的不良事件；Ø 由于患者骨質(zhì)疏松癥的發(fā)展導(dǎo)致整形外科植入物發(fā)生松動(dòng)而過早更換。

6、6; 患者經(jīng)過血液透析治療后死亡，該患者是腎病末期因腎衰竭死亡。Ø 患者的死亡與任何植入器械或?qū)Σ∪诉M(jìn)行治療時(shí)所用的器械都沒有關(guān)系。 超出了醫(yī)療器械的使用壽命或保存期限而導(dǎo)致的不良事件；Ø 起搏器在到了使用說明書標(biāo)注的使用期限后，敏感性就會(huì)喪失。根據(jù)器械的技術(shù)規(guī)格，電子更換指示器在預(yù)定的時(shí)間進(jìn)行了指示。移出起搏器需要外科手術(shù)。Ø 用戶使用了過期的外科手套，由于手套的缺陷而導(dǎo)致用戶血液感染。 器械合理的自身保護(hù)措施防止了嚴(yán)重事件的發(fā)生；Ø 當(dāng)輸注泵機(jī)能失常后發(fā)出了適當(dāng)?shù)木瘓?bào)并停止運(yùn)轉(zhuǎn)，病人沒有受到傷害。Ø 微處理器控制輻射發(fā)熱器機(jī)能失常，回復(fù)到一

7、個(gè)合適的缺省條件并發(fā)出合適的聽覺報(bào)警信號(hào)，病人沒有受到傷害。Ø 在放射性治療過程中，自動(dòng)曝光控制嚙合。治療停止。根據(jù)相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，器械顯示了所使用的實(shí)際的劑量。盡管病人所接收的比最佳劑量要少，但是病人未暴露于過多的輻射。 發(fā)生死亡或嚴(yán)重傷害的可能性可以忽略；Ø 制造廠商投放到市場(chǎng)的起搏器的軟件出了點(diǎn)小錯(cuò)誤，并且確定在特定的使用環(huán)境下發(fā)生嚴(yán)重傷害的可能性非常小，患者的健康沒有受到不良影響。Ø 在一個(gè)透鏡的包裝上發(fā)現(xiàn)了微粒，發(fā)生嚴(yán)重傷害的可能性非常小，患者的健康沒有受到不良影響。 可以提前預(yù)見的副作用或不良影響；Ø 一個(gè)已知有過幽閉恐怖癥經(jīng)歷的病人，在一個(gè)MRI

8、儀器禁閉空間內(nèi)嚴(yán)重焦慮，隨后該病人受到傷害。Ø 使用外部除顫器對(duì)一個(gè)有著二度燒傷的病人進(jìn)行搶救。風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估文件表明：從潛在的病人利益來看這樣一個(gè)燒傷程度的病人是可以接受的，在產(chǎn)品信息中對(duì)此類情況也有說明。燒傷的概率發(fā)生在規(guī)定的范圍內(nèi)。Ø 事先知道病人會(huì)發(fā)生的不良組織反應(yīng)（例如：鎳過敏），并已在器械的產(chǎn)品信息中說明。Ø 植入機(jī)械心臟瓣膜的病人十年后形成了心內(nèi)膜炎并致其死亡。Ø 放置中心線導(dǎo)管導(dǎo)致病人產(chǎn)生焦慮反應(yīng)，呼吸急促。這兩種副作用在標(biāo)簽中都有說明。 安全通告內(nèi)說明的不良事件；Ø 由于附屬的氣囊裝置不能完全充氣，制造廠商發(fā)出了安全通告并召回已銷售

9、的冠狀動(dòng)脈支架。隨后對(duì)支架移動(dòng)事件以季度報(bào)告的形式提交主管當(dāng)局，個(gè)別的不良事件無需上報(bào)。 國(guó)家主管當(dāng)局同意的不良事件報(bào)告豁免。三、GHTF關(guān)于提交不良事件報(bào)告的對(duì)象及時(shí)間不良事件報(bào)告必須按照當(dāng)?shù)氐囊筇峤唤o國(guó)家主管部門，國(guó)家主管部門應(yīng)指定聯(lián)系部門。制造廠商在獲知與其某一器械有關(guān)的醫(yī)療事件發(fā)生后，醫(yī)療器械制造廠商必須確定該事件是否屬于不良事件。對(duì)于導(dǎo)致死亡、嚴(yán)重傷害或存在嚴(yán)重公眾健康威脅的不良事件，制造廠商必須立即上報(bào)。制造廠商在獲知所有其他需要上報(bào)的事件后，必須盡快提交報(bào)告，最晚不能超過30天。制造廠商在獲知某一潛在的需要上報(bào)的不良事件后，若不能確定該事件是否需要上報(bào)，則必須在該類事件所要求的

10、時(shí)間框架內(nèi)提交報(bào)告。GHTF創(chuàng)建國(guó)關(guān)于不良事件報(bào)告的要求如下所示：四、GHTF關(guān)于提交不良事件報(bào)告的內(nèi)容GHTF要求生產(chǎn)企業(yè)盡可能詳盡的提供不良事件的所有信息，包括生產(chǎn)廠家、醫(yī)療機(jī)構(gòu)、患者、醫(yī)療器械、臨床事件等方面。GHTF給出了一個(gè)統(tǒng)一的數(shù)據(jù)表，如下所示： 管理信息A.報(bào)告控制代碼 􀛨􀦸􀰼􁒜􀡔􀵩1.制造廠商內(nèi)部代碼；2.主管部門代碼；3.用戶機(jī)構(gòu)報(bào)告代碼；4.使用機(jī)構(gòu)代碼。B.報(bào)告類型（選擇一個(gè)） 􀛨􀦸􀲢􁉯

11、49028;􁊡􁐋􁌙􀧈􀇅1.初始報(bào)告；制造廠商首次提交的關(guān)于不良事件報(bào)告的信息，需要提交補(bǔ)充信息。該類報(bào)告包括緊急通知。2.補(bǔ)充報(bào)告；提供關(guān)于所上報(bào)事件的補(bǔ)充信息的報(bào)告，該信息是以前沒有獲得的。3.最終報(bào)告；制造廠商預(yù)期提交的關(guān)于上報(bào)事件的最后一次報(bào)告。最終報(bào)告也可能是第一次報(bào)告。4.趨勢(shì)報(bào)告。提供按照SG2 N36所描述的趨勢(shì)結(jié)果的信息。C.報(bào)告日期 􀠥􀛨􀦸􀡼􀾇􀻐D.不良事件發(fā)生的日期 К

12、457;􀳜􁀰􀭈􀤖􁀊􀡼􀾇􀻐E.事件分類1.未預(yù)期的死亡、嚴(yán)重傷害、或嚴(yán)重公眾健康威脅；2.所有其他上報(bào)事件。F.制造廠商首次獲知該事件的日期 􁒜􁐆􀞣􀿜􁒀􀡸􀦕􁀰􀭈􀡼􀾇􀻐G.預(yù)計(jì)下一次報(bào)告的日期 􁎾􀬐i

13、3190;􁌙􀠨􀛨􀦸􀡼􀾇􀻐如果這不是最終報(bào)告，則說明向主管部門提交進(jìn)一步信息的日期。H.報(bào)告者信息 􁄋􀭣􀠥􀛨􀦸􁑗􀄂􀫞􁁈􀽚􀡼􀡔􀜭1.聯(lián)系人姓名；2.公司名稱；3.地址；4.電話；5.傳真；6.電子郵件地址。I.注明該報(bào)告還提交了哪些部門 臨床事

14、件信息 􀳹􀠌􁀰􀭈􁉧􁇦􀀡A.事件的說明記述可能影響對(duì)不良事件的理解和評(píng)價(jià)的相關(guān)信息以及該報(bào)告中沒有包括在別處的信息。例如：患者在神智不清前已在床邊陷入困境；患者是出生體重很低的早產(chǎn)兒；在心包填塞發(fā)作之前已位于中心線三天；某一X射線機(jī)已經(jīng)用了20 多年；當(dāng)不良事件發(fā)生時(shí)已經(jīng)很難維修了等等。B.涉及的病人數(shù)C.涉及的器械數(shù) 醫(yī)療機(jī)構(gòu)信息 􀭉􀰙􀪐􀲯􀫦􀧩􁉧

15、􁇦􀀡A.名稱B.地址C.電話D.傳真E.電子郵件地址F.事件發(fā)生地的聯(lián)系人的名字IV 器械信息 􀻭􁉗􀡼􀝝􀥊􀣒􁌈􁒮􀦆􀇅􀀡A.器械信息1.制造廠商的名稱；2.聯(lián)系人的名字；3.地址；4.電話；5.傳真；6.電子郵件地址。B.事件發(fā)生時(shí)器械的操作者（從下面的列表中選擇）1.健康護(hù)理專業(yè)人士；2.患者；3.其他護(hù)理人士；4.沒有（定義為：在使用前就發(fā)現(xiàn)了問題）。C.器械的

16、使用情況（從下面的列表中選擇）1.初次使用；2.重復(fù)使用一次性器械；3.重復(fù)使用可再使用的器械；4.重新維修/重新翻新；5.其他（請(qǐng)說明）。D.器械的基本信息1.命名系統(tǒng)；2.命名編碼；3.文本中所定義的命名規(guī)則；4.商標(biāo)名；5.型號(hào)；6.分類號(hào)；7.器械識(shí)別符（例如序列、批、軟件版本等）。E.器械的處置/當(dāng)前的位置例如器械已經(jīng)被銷毀、仍舊植入在患者體內(nèi)、返回給了制造廠商、其余正在調(diào)查中等等。F.器械的許可信息1.許可該器械的規(guī)章；2.許可該器械的公告機(jī)構(gòu)；3.許可該器械的其它第三方機(jī)構(gòu)名稱；4.通告機(jī)構(gòu)的ID識(shí)別號(hào)；5.許可文件號(hào)。 生產(chǎn)企業(yè)調(diào)查的結(jié)果A.制造廠商器的分析結(jié)果，對(duì)于此事件，詳細(xì)說明調(diào)查的方法、結(jié)果、以及