醫(yī)用電氣設備全項檢測送檢材料、配件及配件數(shù)量一覽表及相關說明

1、醫(yī)用電氣設備按GB9706.12007全項檢測送檢材料、配件及配件數(shù)量一覽表及相關說明一、需企業(yè)提供的送檢材料、配件及配件數(shù)量1、 完整樣機一臺（含包裝、配件）。2、 隨機文件一套（含使用說明書、技術說明書及維護手冊）。3、 產品總裝圖、工作原理圖、電氣線路圖，部件配置圖、電氣絕緣圖，網電源部分和應用部分的印制板圖（1:1）各一份。4、 網電源部分和應用部分的元器件清單、線路圖。如上述安全件如已獲安全認證證書，請?zhí)峁┳C書復印件。列表清單內容包括關鍵器件的型號、技術參數(shù)、生產廠家、認證的標準、認證編號等，其中安全關鍵件需填寫附表1。5、 電源變壓器的電氣參數(shù)（初級、次級的額定電壓、額定電流，熔斷

2、器、過電流釋放器、熱斷路器等保護裝置型號/規(guī)格、電介質強度，絕緣等）、結構圖、電氣圖、外形圖/接線圖。變壓器需提供的只數(shù)為次級繞組的組數(shù)加1（浸過漆的），另外再提供未浸漆的變壓器2只（其中含1個未封裝的半成品）。6、 變壓器、電機繞組的絕緣材料等級（AH）、絕緣材料的厚度等。7、 網電源部分和應用部分需提供的主要零部件有：網電源部分和應用部分電路板各2塊，空白印刷板各1塊，繼電器、電容、電感濾波器、風扇、開關、接線裝置、電機、加熱器等各1個。8、 設備用熔斷器及熔斷器座(包括熱熔斷器和過流釋放器每型號3個。9、 絕緣材料的外殼、用于支撐未絕緣的網電源部件的絕緣材料樣條各一塊。10、 網電源端子

3、裝置至保護裝置之間的連接線一根。11、 手持式和腳踏式控制裝置一套。12、 電源軟電線2套。13、 清洗消毒滅菌的特殊物質。14、 提供保證所有相關的設備、部件和資料為真實有效的聲明。二 、其它說明1、 樣品完整、配件齊全、資料準備完整后，本所方可給予受理。2、 上述各安全關鍵件若采用已獲相關安全認證證書的，且認證標準與GB9706.1中規(guī)定相同，可提供相關的證書復印件（填寫承諾書），經審核確認后可不送配件。3、產品部分部件是成熟產品（如電腦主機、顯示器），可提供相應的安全認證號與合格證書。4、 其它特殊情況根據(jù)來樣后再確定。5、 填寫附表1和承諾書，并將材料一并遞交。附表1序號安全關鍵件有/無型號規(guī)格證書編號供應商1 帶插頭電源線：插頭電線2 電容3 電感4 濾波器5 電源開關6 變壓器7 熔斷器8 過流釋放器9 超溫保護器10 網電源部分電路板11 開關電源12 清洗消毒滅菌的特殊物質13 絕緣材料的外殼14 用于支撐未絕緣的網電源部件的絕緣材料15 其它：注：請在相應的“安全關鍵件”欄打“”并填寫相關信息。承諾書江蘇省醫(yī)療器械檢驗所：本公司本次檢驗中提供的樣機、配件及文件資料（證書）