【服務(wù)管理】質(zhì)量管理體系基本知識培訓(xùn)

1、質(zhì)量管理體系基本知識培訓(xùn)講義第一章 強制性產(chǎn)品認(rèn)證中 國 強 制 認(rèn) 證 ”（ 英 文 名 稱 為”，縮寫為“ CCC,簡稱“ 3C”認(rèn)證）。第一節(jié) 概述所 謂 3C 認(rèn) 證 ， 就 是 “China Compul-sory Certification統(tǒng)一并規(guī)范了原來的“CCIB認(rèn)證”和“長3C認(rèn)證是我國新的安全許可制度， 城認(rèn)證”，符合國際貿(mào)易通行規(guī)則，是我國質(zhì)量認(rèn)證體制與國際接軌的重要政策 之一，既能從根本上強制企業(yè)提高管理水準(zhǔn)和產(chǎn)品質(zhì)量， 又有利于建立公平、 公 正的市場準(zhǔn)入秩序。強制性產(chǎn)品認(rèn)證管理規(guī)定 2001年12月3日發(fā)布,2002 年5月1日起施 行。從今年 5月 1日起（現(xiàn)已延

2、期至 8月1日），凡列入第一批實施強制性產(chǎn) 品認(rèn)證的產(chǎn)品目錄19大類132種產(chǎn)品，沒有通過3C認(rèn)證的，一律不準(zhǔn)出廠或 進口，更不得上市銷售。第二節(jié) 3C 認(rèn)證步驟3C認(rèn)證模式：型式試驗+初始工廠審查+獲證后監(jiān)督1 認(rèn)證申請1.1 申請單元劃分1.2 申請資料2 型式試驗3 初始工廠審查4 獲證后監(jiān)督4.1 認(rèn)證監(jiān)督檢查頻次4.1.1 一般情況下從獲證后的 12 個月起，每年至少進行一次監(jiān)督檢查。4.1.2 若發(fā)生下述情況之一可增加監(jiān)督頻次：1）獲證產(chǎn)品出現(xiàn)嚴(yán)重安全、環(huán)保質(zhì)量問題或用戶提出安全、環(huán)保質(zhì)量方面 的投訴并經(jīng)查實為生產(chǎn)廠責(zé)任時；2）認(rèn)證機構(gòu)有足夠理由對獲證產(chǎn)品與標(biāo)準(zhǔn)要求的符合性提出質(zhì)疑

3、時；3）足夠信息表明生產(chǎn)廠因變更組織機構(gòu)、生產(chǎn)條件、質(zhì)量管理體系等，從 而可能影響產(chǎn)品符合性或一致性時。4.2 監(jiān)督的內(nèi)容4.2.1 工廠質(zhì)量保證能力復(fù)查 從獲證起的四年內(nèi)，工廠質(zhì)量保證能力復(fù)查范圍應(yīng)覆蓋附件 4 的全部內(nèi)容。每個工廠的復(fù)查時間通常為12個人日。獲證后的第五年， 應(yīng)按附件 4 的規(guī)定對工廠質(zhì)量保證能力進行全面審查， 審 查內(nèi)容和審查時間與初始工廠審查相同。4.2.2 產(chǎn)品一致性檢查從獲證起，按本規(guī)則 4.3.1.2 條的規(guī)定進行現(xiàn)場核查。 現(xiàn)場核查中產(chǎn)品安全、 環(huán)保性能的檢查內(nèi)容一般為產(chǎn)品例行檢查中的制動、燈光調(diào)整和排放檢測項目，但發(fā)生 4.5.1.2 條所列情況之一時應(yīng)增加相

4、應(yīng)的型式試驗項目， 當(dāng)工廠的檢測條 件不具備時應(yīng)封樣送指定檢測機構(gòu)檢測。5 標(biāo)志加施 獲得認(rèn)證證書的汽車， 應(yīng)在汽車前風(fēng)窗玻璃的右上角 （按汽車前進方向） 加 貼規(guī)定的認(rèn)證標(biāo)志，應(yīng)使用規(guī)格為60mm勺認(rèn)證標(biāo)志。第三節(jié) 工廠質(zhì)量保證能力要求在國家認(rèn)證認(rèn)可監(jiān)督管理委員會發(fā)布勺強制性產(chǎn)品認(rèn)證實施規(guī)則中， 對于認(rèn) 證產(chǎn)品進行合格評定勺一個重要部分就是對工廠質(zhì)量保證能力勺評價。強制性產(chǎn)品認(rèn)證工廠質(zhì)量保證能力要求是工廠質(zhì)量保證能力檢查的依據(jù)， 它共包括十個要素。一、質(zhì)量保證能力要求的主要內(nèi)容1 對認(rèn)證產(chǎn)品進行合格評定的一個重要內(nèi)容是對工廠質(zhì)量保證能力進行評 價，以確定工廠是否具有生產(chǎn)與經(jīng)認(rèn)證機構(gòu)確認(rèn)合格的

5、樣品一致的產(chǎn)品的綜合能 力。認(rèn)證規(guī)則中明確規(guī)定了工廠質(zhì)量保證能力要求， 包括對產(chǎn)品、 關(guān)鍵零部件和 / 或原材料，工廠應(yīng)進行檢測的項目及其頻次等。至少應(yīng)包括以下文認(rèn)證產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、 認(rèn)2 工廠應(yīng)按照工廠質(zhì)量保證能力要求建立質(zhì)量管理體系，件化程序：（1）認(rèn)證標(biāo)志勺保管使用控制程序；（2）產(chǎn)品變更控制程序；（3）文件和資料控制程序；（4）質(zhì)量記錄控制程序；（5）供應(yīng)商選擇評定和日常管理程序；（6）關(guān)鍵零部件和材料勺檢驗或驗證程序；（7）關(guān)鍵零部件和材料勺定期確認(rèn)檢驗程序；（8）生產(chǎn)設(shè)備維護保養(yǎng)制度 ;（9）例行檢驗和確認(rèn)檢驗程序；（10）不合格品控制程序；（11）內(nèi)部質(zhì)量審核程序。3 還應(yīng)有與質(zhì)量活動

6、有關(guān)的各類人員的職責(zé)和相互關(guān)系、 證產(chǎn)品質(zhì)量計劃或類似文件、 必要勺工藝作業(yè)指導(dǎo)書、 儀器設(shè)備操作規(guī)程等。4 工廠應(yīng)具備生產(chǎn)相應(yīng)產(chǎn)品的生產(chǎn)設(shè)備和 / 或工藝裝備、符合規(guī)定檢驗要求 的檢驗試驗設(shè)備以及與生產(chǎn)過程相適應(yīng)的環(huán)境條件。 配備相應(yīng)的人力資源。5 工廠應(yīng)建立符合要求勺關(guān)鍵零部件和材料勺供應(yīng)體系， 以保證認(rèn)證產(chǎn)品勺 生產(chǎn)能夠得到合格勺關(guān)鍵零部件和材料。6 為保證產(chǎn)品持續(xù)滿足規(guī)定勺要求， 控制認(rèn)證產(chǎn)品質(zhì)量勺文件和資料都應(yīng)受 控，已經(jīng)勺涉及產(chǎn)品一致性勺文件勺更改應(yīng)符合人證規(guī)定要求。7 應(yīng)按程序嚴(yán)格控制不合格的產(chǎn)品， 確保貼有人證標(biāo)志的產(chǎn)品符合標(biāo)準(zhǔn)及相 2關(guān)的要求方可出廠。8 為了確保質(zhì)量保證能力

7、和產(chǎn)品的一致性能夠持續(xù)地滿足認(rèn)證機構(gòu)的要求， 工廠應(yīng)開展內(nèi)部質(zhì)量審核， 自我考核質(zhì)量保證能力的符合性、 有效性，并使之持 續(xù)增強。9 通過認(rèn)證的產(chǎn)品。 使用認(rèn)證標(biāo)志及標(biāo)志管理應(yīng)符合規(guī)定要求， 確認(rèn)使用標(biāo) 志的產(chǎn)品，而不符和產(chǎn)品和發(fā)生變更但未經(jīng)過認(rèn)證機構(gòu)批準(zhǔn)的產(chǎn)品不使用標(biāo)志。10 質(zhì)量記錄是產(chǎn)品符合規(guī)定要求的證據(jù)，也是進行追溯的基礎(chǔ)，工廠應(yīng)按 程序規(guī)定對質(zhì)量記錄實施控制。11 認(rèn)證過程中可能涉及到申請人、制造商、工廠等多個組織，而質(zhì)量保證 能力要求所指的制造場地是生產(chǎn)或組裝產(chǎn)品的場所，并由認(rèn)證機構(gòu)建立跟蹤服 務(wù)。、汽車產(chǎn)品的工廠檢查對于例行檢驗和確認(rèn)檢驗的具體要求1 例行檢驗項目（要求 100%

8、）至少包括：外觀及裝配質(zhì)量和以下項目：1）汽車：外觀及標(biāo)記、 前照燈照射位置及光強、 轉(zhuǎn)向輪側(cè)滑量及轉(zhuǎn)向角、制動力及分配、車速表指示誤差、怠速排放或自由加速煙度等。（2）專用汽車：外觀及裝配質(zhì)量、制動及下列項目 罐車：標(biāo)志、罐體容量、作業(yè)噪聲、倒靜電裝置、 消防裝置、抽油試驗起重舉升專用車： 100 次作業(yè)循環(huán)、 500公里行駛、起升速度、靜載試驗、 穩(wěn)定性試驗、系統(tǒng)壓力調(diào)定、作業(yè)噪聲其它專用車 : 按出廠檢驗標(biāo)準(zhǔn) （加裝上裝后的整車匹配性能試驗、 專用裝置 的相應(yīng)試驗等）2 確認(rèn)檢驗（按一定比例、頻次）至少應(yīng)包括：規(guī)定按批量或期限對所生產(chǎn) 的產(chǎn)品按照實施規(guī)則的要求進行外廓尺寸、轉(zhuǎn)向裝置、制動

9、裝置、噪聲、無線電 干擾、整車排放（I型 m型W型）、發(fā)動機排放（排氣污染物、可見污染物）、 刮水器和洗滌器（M1、掛車的減壓制動。1 一（1）（2）（3）（4）三、產(chǎn)品一致性檢查： 產(chǎn)品一致性檢查是工廠檢查的主要內(nèi)容， 通過一致性檢查可直接獲取工廠是 否具備生產(chǎn)與型式試驗合格樣品的特性一致的產(chǎn)品的能力的證據(jù)， 從而對工廠是 否具備“強制性產(chǎn)品認(rèn)證工廠質(zhì)量保證能力要求” 中的基本條件作出準(zhǔn)確的判定。致性檢查的依據(jù)：申請書認(rèn)證證書（監(jiān)督檢查時）產(chǎn)品描述型式試驗報告（必要時）產(chǎn)品變更確認(rèn)文件（監(jiān)督檢查時）(6) 認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)2 一致性檢查的內(nèi)容：(1)產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格與產(chǎn)品描述、 型式試驗報告、

10、認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)是否一致；(2)產(chǎn)品所使用的關(guān)鍵零部件、 材料與經(jīng)認(rèn)證機構(gòu)確認(rèn)的是否一致；產(chǎn)品的特性與型式試驗合格樣品的特性是否一致， 是否符合認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)的(3)要求；產(chǎn)品描述中的其他項目的檢查。(4)3 一致性檢查的方法一致性檢查是采取抽樣檢查的方法。 如工廠同時有多種產(chǎn)品申請 / 獲得認(rèn)證， 則每種產(chǎn)品至少抽取一個樣品。樣品由檢查員抽取。(1) 產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格與產(chǎn)品描述、型式試驗報告、認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)是否一 致：a. 抽樣和檢查方法：初始工廠檢查時： 從成品庫總抽取合格產(chǎn)品， 或生產(chǎn)線的末端工廠認(rèn)為可 以提交顧客的產(chǎn)品中抽取； 依據(jù)“型式試驗報告”、“產(chǎn)品描述” 檢查銘牌、標(biāo)記、 外包裝印刷、說明書等

11、所描述的產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格，逐一核對是否與“申請 書”、“型式試驗報告”、“產(chǎn)品描述”或其它技術(shù)文件：認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)、圖樣、標(biāo)樣、 照片等是否一致；監(jiān)督檢查時：從成品庫或生產(chǎn)線末端抽取帶有 CCC標(biāo)志的產(chǎn)品；依據(jù)“認(rèn) 證證書”和“產(chǎn)品變更確認(rèn)文件” 。b. 處置：檢查中如發(fā)現(xiàn)型號規(guī)格不一致的產(chǎn)品， 檢查員應(yīng)與企業(yè)確認(rèn)是否為認(rèn)證產(chǎn) 品。如屬認(rèn)證產(chǎn)品，則作為不符合事實予以記錄；如企業(yè)表示屬非認(rèn)證產(chǎn)品，則要追蹤其用途。(2) 認(rèn)證產(chǎn)品所使用的關(guān)鍵零部件、 原材料與申請材料、 產(chǎn)品描述報告等是 否一致：a. 抽樣和檢查方法：從庫房或從零部件生產(chǎn)線抽取關(guān)鍵原材料或關(guān)鍵零件；對照“產(chǎn)品描述” 報告、圖樣或配方

12、等技術(shù)文件資料核對原材料、零部件的牌號、規(guī)格結(jié)構(gòu)、關(guān)鍵 特性或參數(shù)是否一致?；蛟谏a(chǎn)線上隨機抽取在制的關(guān)鍵部件；對照“產(chǎn)品描述”報告、圖樣或 配件等技術(shù)文件資料核對原材料、 零部件的牌號、 規(guī)格結(jié)構(gòu)、關(guān)鍵特性或參數(shù)是 否一致，當(dāng)需要解體部件分析零件時，應(yīng)請工廠人員操作?；驈难b配線上抽取工廠認(rèn)為合格可進入裝配的關(guān)鍵零部件、 原材料；檢查 所使用的關(guān)鍵零部件、原材料，逐一核對所使用的關(guān)鍵零件、原材料的生產(chǎn)廠、 型號、牌號、規(guī)格及技術(shù)參數(shù)與產(chǎn)品描述是否一致，與“產(chǎn)品描述” 報告、圖 樣、標(biāo)準(zhǔn)等資料記錄的內(nèi)容是否一致？零件一致性檢查的要點是涉及安全及環(huán)保 要求的關(guān)鍵件?；驈膸旆炕蜓b配線抽取合格成品；檢

13、查認(rèn)證產(chǎn)品所使用的原材料和零件， 逐一核對其生產(chǎn)廠、型號、規(guī)格、牌號、及技術(shù)參數(shù)與產(chǎn)品描述、圖樣、標(biāo)準(zhǔn)等 資料記錄的相關(guān)內(nèi)容是否一致？零件一致性檢查的重點是涉及安全及環(huán)保的關(guān)鍵件。當(dāng)須解體檢查時，請工廠專業(yè)人員操作。b. 處置：發(fā)現(xiàn)不一致的情形時，要作好記錄； 依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)判定變更后的結(jié)構(gòu)是否仍滿足標(biāo)準(zhǔn)要求。 注意標(biāo)準(zhǔn)對于產(chǎn)品結(jié)構(gòu) 的眾多要求；“產(chǎn)品描述”、“型式試驗報告”上未明確描述的情況。檢查員要根據(jù)自身 專業(yè)知識和標(biāo)準(zhǔn)要求判定所檢查樣品是否要進行指定檢驗， 以進一步判定更改的 結(jié)構(gòu)是否滿足求。（3）指定檢驗（一致性檢查的現(xiàn)場檢驗項目） 指定檢驗是認(rèn)證產(chǎn)品一致性檢查的一種手段。產(chǎn)品一致性的控制

14、效果最終應(yīng)體現(xiàn)在成品上， 指定檢驗的目的就是通過對工 廠已檢合格的成品進行指定項目的試驗，從而判定工廠產(chǎn)品一致性控制的效果。指定檢驗的樣品應(yīng)按標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的試驗數(shù)量，在工廠成品庫或生產(chǎn)線末端抽取，但必須是工廠已檢合格的認(rèn)證產(chǎn)品。監(jiān)督檢查時應(yīng)是貼有ccc標(biāo)志的成品。指定檢驗的項目由檢查員根據(jù)產(chǎn)品的特點、 工廠條件和檢查中發(fā)現(xiàn)的情況來 確定，可以是例行檢驗和確認(rèn)檢驗項目， 也可以是認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)要求的其他項目。 指 定檢驗通常是在工廠的現(xiàn)場進行， 在檢查員觀察下由工人操作人員按成品標(biāo)準(zhǔn)規(guī) 定的條件和方法測試。 如果某項目工廠無條件完成， 而檢查員由充分證據(jù)認(rèn)為確 有必要進行檢驗時， 可報告認(rèn)證機構(gòu)， 經(jīng)批準(zhǔn)

15、后封樣送檢測機構(gòu)進行檢驗。汽車產(chǎn)品認(rèn)證的指定檢驗項目一般為在線檢測項目如外觀及裝配質(zhì)量、速 度、制動、排放、前照燈燈光、專用裝置等。（4）其他項目的檢查： 工廠的文件更改是否會導(dǎo)致產(chǎn)品不符合認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)的要求； 申請人、持證人與 生產(chǎn)場所不同時，生產(chǎn)場所是否有變更。第四節(jié) 對于認(rèn)證規(guī)則中的工廠能力檢查的要求理解要點1 職責(zé)和資源1.1 職責(zé)工廠應(yīng)規(guī)定與質(zhì)量活動有關(guān)的各類人員職責(zé)及相互關(guān)系 , 且工廠應(yīng)在組織內(nèi) 指定一名質(zhì)量負(fù)責(zé)人 , 無論該成員在其他方面的職責(zé)如何 , 應(yīng)具有以下方面的職 責(zé)和權(quán)限 :負(fù)責(zé)建立滿足本文件要求的質(zhì)量體系 , 并確保其實施和保持 ;a）b)確保加貼強制性認(rèn)證標(biāo)志的產(chǎn)品符

16、合認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)的要求54建立文件化的程序 , 確保認(rèn)證標(biāo)志的妥善保管和使用 ; 建立文件化的程序 , 確保不合格品和獲證產(chǎn)品變更后未經(jīng)認(rèn)證機構(gòu)確認(rèn)c）d） 不加貼強制性認(rèn)證標(biāo)志。質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)具有充分的能力勝任本職工作。 理解要點：1）工廠（ Factory ），制造商自己擁有的或受制造商雇傭委托其進行生產(chǎn)、 組裝活動的物質(zhì)基礎(chǔ)，包括人員、場地、設(shè)施和設(shè)備；2）影響認(rèn)證產(chǎn)品質(zhì)量的人員，至少包括：質(zhì)量負(fù)責(zé)人、和質(zhì)量活動相關(guān)的 各級管理人員、設(shè)計人員 （如果有）、采購人員、對供應(yīng)商進行評價的人員、按制 造工藝流程進行操作的人員、 檢驗/ 試驗人員、設(shè)備維修保養(yǎng)人員、 計量人員（如 果有）、內(nèi)部審核人員（

17、無論其他職責(zé)如何） 、從事包裝、搬運和儲存的人員。各 類人員都應(yīng)有相應(yīng)的職責(zé)，且各職責(zé)的接口應(yīng)清晰、明確；3）指定的質(zhì)量負(fù)責(zé)人原則上應(yīng)是最高管理層的人員，至少是能直接同最高 管理層溝通的人員。 工廠可指派一名質(zhì)量負(fù)責(zé)人的代理人， 當(dāng)質(zhì)量負(fù)責(zé)人不在時 履行相應(yīng)職責(zé)；4）質(zhì)量負(fù)責(zé)人（無論在其它方面的職責(zé)如何）應(yīng)被賦予覆蓋 1.1 a）d）的 職責(zé)和權(quán)限。他/ 她應(yīng)具有相應(yīng)的質(zhì)量管理工作經(jīng)驗或經(jīng)歷， 并得到相應(yīng)的授權(quán)， 有能力協(xié)調(diào)、 處理與認(rèn)證產(chǎn)品質(zhì)量相關(guān)的事宜， 熟悉相關(guān)認(rèn)證實施規(guī)則和認(rèn)證機 構(gòu)對強制性認(rèn)證標(biāo)志的管理要求。審查要點：1）適宜性、2） 限；質(zhì)量活動有關(guān)的各類人員的職責(zé)和相互關(guān)系是否已

18、規(guī)定， 規(guī)定的充分性、 協(xié)調(diào)性如何；是否指定了質(zhì)量負(fù)責(zé)人，其是否被賦予了1.1 a）d）規(guī)定的職責(zé)和權(quán)過程和活動的審核， 確定質(zhì)量負(fù)責(zé)人是否具有充分的能力勝任本職工作；4）過程和活動的審核， 評定各類人員職責(zé)的履行情況。3）1.2 資源 工廠應(yīng)配備必須的生產(chǎn)設(shè)備和檢驗設(shè)備以滿足穩(wěn)定生產(chǎn)符合強制性認(rèn)證標(biāo) 準(zhǔn)的產(chǎn)品要求 ;應(yīng)配備相應(yīng)的人力資源 , 確保從事對產(chǎn)品質(zhì)量有影響工作的人員 具備必要的能力 ; 建立并保持適宜產(chǎn)品生產(chǎn)、檢驗、試驗、儲存等必備的環(huán)境。理解要點：1）本條款是對工廠資源的總要求，包括生產(chǎn)設(shè)備、檢驗設(shè)備、人力資源和 工作環(huán)境；2）人力資源的配備應(yīng)滿足質(zhì)量活動對人員能力的要求；3）工

19、廠應(yīng)有足夠的生產(chǎn)及檢驗設(shè)備，其技術(shù)性能、精度、運行狀態(tài)等均能 對認(rèn)證產(chǎn)品滿足強制性認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)提供保障；4）工作環(huán)境是指保證認(rèn)證產(chǎn)品符合要求所需的環(huán)境，涉及生產(chǎn)、檢驗、試 驗、存儲等環(huán)節(jié)，如：溫度、濕度、噪聲、振動、磁場、照度、潔凈度、無菌、 防塵等方面。工廠應(yīng)識別環(huán)境要求， 并提供和管理資源以滿足要求；5） 無論是由于外部原因（如：認(rèn)證制度、認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)等）或是內(nèi)部原因（人 員變動、設(shè)備更換、環(huán)境發(fā)生變化等） ，資源發(fā)生變化，工廠應(yīng)采取相應(yīng)的措施， 保證認(rèn)證產(chǎn)品質(zhì)量滿足強制性認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)的要求。審查要點：1) 工廠是否確定了對認(rèn)證產(chǎn)品質(zhì)量有影響的各崗位人員的能力要求， 通過 何種措施使人員滿足崗位能力要

20、求， 目前各崗位人員的能力是否符合要求；2) 通過對相關(guān)過程和活動的審核，判定企業(yè)提供的資源是否充分和適宜， 對資源是否實施了有效的管理和控制；3) 當(dāng)資源發(fā)生變化時， 工廠是否有暢通的渠道以及時了解相應(yīng)的信息， 是 否能及時采取措施保證其資源滿足認(rèn)證產(chǎn)品穩(wěn)定生產(chǎn)2 文件和記錄2.1 工廠應(yīng)建立、 保持文件化的認(rèn)證產(chǎn)品的質(zhì)量計劃或類似文件， 以及為確 保產(chǎn)品質(zhì)量的相關(guān)過程有效運作和控制需要的文件。 質(zhì)量計劃應(yīng)包括產(chǎn)品設(shè)計目 標(biāo)、實現(xiàn)過程、檢測及有關(guān)資源的規(guī)定，以及產(chǎn)品獲證后對獲證產(chǎn)品的變更(標(biāo) 準(zhǔn)、工藝、關(guān)鍵件等) 、標(biāo)志的使用管理等的規(guī)定。產(chǎn)品設(shè)計標(biāo)準(zhǔn)或規(guī)范應(yīng)是質(zhì)量計劃的一個內(nèi)容， 其要求應(yīng)

21、不低于有關(guān)該產(chǎn)品 的國家標(biāo)準(zhǔn)要求。理解要點 ：1) 關(guān)鍵件( Critical component )，直接影響整機(車)產(chǎn)品認(rèn)證相關(guān)質(zhì) 量的元器件、材料等。通常，這些關(guān)鍵件可以作為獨立的元器件供貨，并可按相 關(guān)的獨立元器件標(biāo)準(zhǔn)進行檢測和認(rèn)證；2) 工廠應(yīng)針對認(rèn)證產(chǎn)品建立并保持相關(guān)文件， 文件的內(nèi)容應(yīng)覆蓋 2.1 條中 的規(guī)定。 當(dāng)產(chǎn)品和過程都比較簡單時， 可用質(zhì)量計劃把所有內(nèi)容包括進去。 若無 法實現(xiàn)，可將上述規(guī)定寫入不同的文件中。 如質(zhì)量計劃只規(guī)定由誰及何時使用哪 些程序和相關(guān)資源； 認(rèn)證產(chǎn)品變更的管理、 認(rèn)證標(biāo)志使用的管理在程序文件中規(guī) 定；產(chǎn)品的設(shè)計目標(biāo)在相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)或規(guī)范中規(guī)定； 產(chǎn)品

22、實現(xiàn)過程， 監(jiān)視和測量過 程，資源配置和使用等在作業(yè)指導(dǎo)書、 操作規(guī)程等文件中規(guī)定；3) 本文所規(guī)定的產(chǎn)品設(shè)計目標(biāo)應(yīng)至少包括滿足強制性產(chǎn)品認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)的要 求；4) 實現(xiàn)過程是指認(rèn)證產(chǎn)品生產(chǎn)過程。審查要點：1) 按上述要求查閱針對認(rèn)證產(chǎn)品制定的質(zhì)量計劃及相關(guān)的過程管理文件或 程序文件，并在現(xiàn)場審查時， 注意核實質(zhì)量計劃的可行性和有效性；2) 查閱標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范一覽表(或類似文件) ，確認(rèn)生產(chǎn)廠使用的標(biāo)準(zhǔn)及規(guī)范 不低于強制性認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)的要求。a)2.2 工廠應(yīng)建立并保持文件化的程序以對本文件要求的文件和資料進行有 效的控制。這些控制應(yīng)確保：b)文件發(fā)布前和更改應(yīng)由授權(quán)人批準(zhǔn)， 以確保其適宜性； 文件的更改

23、和修訂狀態(tài)得到識別，防止作廢文件的非預(yù)期使用；確保在使用處可獲得相應(yīng)文件的有效版本。c) 理解要點：該條款的理解基本和體系認(rèn)證的理解相同。1) 凡用于控制認(rèn)證產(chǎn)品質(zhì)量的文件和資料都應(yīng)受控；2) 文件和資料的受控主要體現(xiàn)在：文件和資料須經(jīng)授權(quán)人批準(zhǔn)才可正式使 用；在從事與認(rèn)證產(chǎn)品質(zhì)量相關(guān)的活動中應(yīng)使用經(jīng)批準(zhǔn)的文件和資料。1)2)3)在現(xiàn)場審查時，注意核實其規(guī)定的要求是否得到落實。審查要點： 是否制定了文件和資料的控制程序； 查閱程序文件，其內(nèi)容是否覆蓋了 2.2 a)C)中的規(guī)定;2.3 工廠應(yīng)建立并保持質(zhì)量記錄的標(biāo)識、儲存、保管和處理的文件化程序， 質(zhì)量記錄應(yīng)清晰、完整以作為產(chǎn)品符合規(guī)定要求的

24、證據(jù)。質(zhì)量記錄應(yīng)有適當(dāng)?shù)谋４嫫谙蕖?理解要點：1) 質(zhì)量記錄的管理要制度化、規(guī)范化，對產(chǎn)品的追溯性起重要作用的質(zhì)量 記錄必須保留。 也就是說，保留下來的質(zhì)量記錄要能起到證實認(rèn)證產(chǎn)品是否符合 規(guī)定要求的作用。2)a)b)c)d)2)質(zhì)量記錄的控制要求： 對記錄的標(biāo)識，可采用顏色、編號等方式。 對記錄的儲存， 應(yīng)安排適宜的環(huán)境， 防止記錄的損壞或丟失。對記錄的保管，應(yīng)包括對記錄的防護和管理，使記錄易于查閱。對記錄的處理，應(yīng)包括記錄最終如何銷毀的要求。記錄的填寫要求是：字跡清晰，不隨意涂改，按規(guī)定更改，內(nèi)容完整。所有質(zhì)量記錄都應(yīng)規(guī)定保存期限。 保存期限的規(guī)定應(yīng)考慮認(rèn)證產(chǎn)品特點、3) 法律法規(guī)要求、認(rèn)

25、證要求、追溯期限等因素。審查要點：1) 查閱管理質(zhì)量記錄的程序文件(或類似文件) ，程序?qū)|(zhì)量記錄的標(biāo)識、 儲存、保管、處理是否進行了規(guī)定，規(guī)定是否充分和適宜;2) 在現(xiàn)場審查中，可隨機抽取保存的質(zhì)量記錄(一般以近期的質(zhì)量記錄為 宜)和現(xiàn)場使用的質(zhì)量記錄，確認(rèn)規(guī)定和實施的符合性;3) 是否所有質(zhì)量記錄都規(guī)定了保存期限， 規(guī)定是否適宜;4) 質(zhì)量記錄的填寫是否清晰、完整。3 采購和進貨檢驗3.1 供應(yīng)商的控制 工廠應(yīng)制定對關(guān)鍵元器件和材料的供應(yīng)商的選擇、評定和日常管理的程序， 以確保供應(yīng)商具有保證生產(chǎn)關(guān)鍵元器件和材料滿足要求的能力。工廠應(yīng)保存對供應(yīng)商的選擇評價和日常管理記錄。 理解要點：1) 供

26、應(yīng)商( Suppliers )，對生產(chǎn)認(rèn)證產(chǎn)品的工廠提供元器件、材料或服務(wù) 的企業(yè)或個人；2) 關(guān)鍵元器件和材料是指對產(chǎn)品的安全、環(huán)保、EMC主要性能有較大影響 的元器件和材料，如認(rèn)證實施規(guī)則中的“關(guān)鍵零部件清單” (有時可能不僅限于 這些)；3) 工廠應(yīng)制定相應(yīng)的程序?qū)?yīng)商進行控制，對選擇、評定和日常管理必 須明確規(guī)定其控制方法；4) 供應(yīng)商的選擇包括確定供應(yīng)商范圍、制定選擇條件、明確選擇方法和程 序等。如所采購的產(chǎn)品涉及強制性認(rèn)證時， 在選擇準(zhǔn)則中應(yīng)有這方面的要求；5) 供應(yīng)商的評定包括制定評定依據(jù)或準(zhǔn)則，明確合格評定要求或指標(biāo)，對 評定人員的要求，對評定結(jié)果審批的權(quán)限和職責(zé)， 以及執(zhí)行

27、評定的方法和程序等。 對各類采購產(chǎn)品可采用不同的評定準(zhǔn)則；6) 供應(yīng)商的日常管理包括規(guī)定管理方式，確定控制程度(一般還是從嚴(yán)) 明確出現(xiàn)問題時的處理方法等；7) 工廠應(yīng)保存的對供應(yīng)商選擇評價記錄包括合格供應(yīng)商名錄，供應(yīng)商質(zhì)保 能力調(diào)查表等。 工廠應(yīng)保存的日常管理記錄包括供貨業(yè)績， 當(dāng)供應(yīng)商產(chǎn)品出現(xiàn)問 題時，工廠要求其采取糾正措施及驗證其實施的資料等；8) 以上記錄應(yīng)按2.3條的要求進行控制。審查要點：1) 是否制定了對供應(yīng)商的選擇、評價和日常管理的程序，選擇、評價的準(zhǔn) 則和日常管理的方法是否明確、適宜；2) 是否按程序的要求對供應(yīng)商進行了選擇、 評定及日常管理；3) 是否保存了相應(yīng)的記錄。3.

28、2 關(guān)鍵元器件和材料的檢驗 / 驗證 工廠應(yīng)建立并保持對供應(yīng)商提供的關(guān)鍵元器件和材料的檢驗或驗證的程序 及定期確認(rèn)檢驗的程序， 以確保關(guān)鍵元器件和材料滿足認(rèn)證所規(guī)定的要求。關(guān)鍵元器件和材料的檢驗可由工廠進行， 也可以由供應(yīng)商完成。 當(dāng)由供應(yīng)商 檢驗時，工廠應(yīng)對供應(yīng)商提出明確的檢驗要求。工廠應(yīng)保存關(guān)鍵件檢驗或驗證記錄、 確認(rèn)檢驗記錄及供應(yīng)商提供的合格證明 及有關(guān)檢驗數(shù)據(jù)等。理解要點：1) 工廠制定的檢驗 / 驗證程序中，應(yīng)明確規(guī)定對屬于關(guān)鍵元器件的外購件、 外協(xié)件進行檢驗 /驗證；應(yīng)制定關(guān)鍵元器件和材料的檢驗 / 驗證及定期確認(rèn)檢驗的 程序。工廠應(yīng)對供應(yīng)商提供的產(chǎn)品按程序的要求進行檢驗或驗證；2

29、) 定期確認(rèn)檢驗是工廠為確保供應(yīng)商提供的產(chǎn)品持續(xù)符合要求而采取的確 認(rèn)活動。工廠應(yīng)明確其實施的時機、頻次及項目等；3) 工廠應(yīng)根據(jù)所采購產(chǎn)品的重要性，自身的檢測能力，檢驗成本及供應(yīng)商 質(zhì)保能力等因素來確定檢驗的方式和內(nèi)容。 當(dāng)檢驗是由供應(yīng)商進行時， 工廠應(yīng)對 供應(yīng)商提出明確的檢驗要求， 如檢驗的頻次、 項目、方法等；4) 應(yīng)保存關(guān)鍵元器件檢驗或驗證記錄、確認(rèn)檢驗記錄及供應(yīng)商提供的合格 證明及有關(guān)檢驗數(shù)據(jù)等；5) 記錄的控制應(yīng)符合 2.3 條的要求。 審查要點：1) 是否制定了關(guān)鍵元器件和材料的檢驗 / 驗證及定期確認(rèn)檢驗的程序， 程序 規(guī)定是否適宜；2) 按程序文件(或類似文件)規(guī)定的要求，查

30、閱相關(guān)記錄，確認(rèn)其符合性 和有效性。3) 當(dāng)由供應(yīng)商進行檢驗時， 工廠是否對檢驗提出了明確的要求。4) 通過查閱生產(chǎn)廠對關(guān)鍵元器件合格率或類似內(nèi)容的統(tǒng)計信息確認(rèn)生產(chǎn)廠 對關(guān)鍵元器件的檢驗 / 驗證控制程序是否可行或有效。5) 相關(guān)記錄是否保存，是否符合要求。4 生產(chǎn)過程控制和過程檢驗4.1 工廠應(yīng)對關(guān)鍵生產(chǎn)工序進行識別，關(guān)鍵工序操作人員應(yīng)具備相應(yīng)的能 力，如果該工序沒有文件規(guī)定就不能保證產(chǎn)品質(zhì)量時， 則應(yīng)制定相應(yīng)的工藝作業(yè) 指導(dǎo)書，使生產(chǎn)過程受控。理解要點 ：1) 過程控制( Process control ), 指從關(guān)鍵元器件、材料的采購，直到加 工出成品的全過程中對半成品、 產(chǎn)品的質(zhì)量進行

31、監(jiān)視、 修正和控制的活動；2) 過程檢驗( Process testing )，在過程控制中對關(guān)鍵元器件、材料，半 成品，成品的規(guī)定參數(shù)進行的檢測和驗收；3) 工廠應(yīng)以明確的表達方式指明，哪些生產(chǎn)過程工序?qū)φJ(rèn)證產(chǎn)品的關(guān)鍵特性(安全、環(huán)保、EMC起著重要的作用；4) 工廠應(yīng)對在關(guān)鍵工序崗位的人員能力提出具體要求，并保證在崗人員的 能力符合規(guī)定的要求；5) 并非所有的工序都需要工藝作業(yè)指導(dǎo)書。工藝作業(yè)指導(dǎo)書是否需要及其 詳略程度與操作人員的能力、 作業(yè)活動的復(fù)雜程度等有關(guān)。 只有在確認(rèn)沒有文件 規(guī)定就不能保證認(rèn)證產(chǎn)品質(zhì)量時， 工藝作業(yè)指導(dǎo)書才是必需的；6) 通常，工藝作業(yè)指導(dǎo)書應(yīng)明確工藝的步驟、方

32、法、要求等，必要時，可 包括對工藝過程監(jiān)控的要求。審查要點：1) 通過查閱相關(guān)文件和現(xiàn)場觀察，確認(rèn)工廠是否明確了關(guān)鍵生產(chǎn)工序；2) 通過查閱關(guān)鍵工序操作人員的培訓(xùn)記錄，并結(jié)合現(xiàn)場調(diào)查的情況，判斷 操作人員是否具備相應(yīng)的能力；3) 在現(xiàn)場審查時，注意在規(guī)定有工藝作業(yè)指導(dǎo)書的工序上，工藝作業(yè)指導(dǎo) 書是否為有效版本， 是否明確了控制要求。 操作人員是否按工藝作業(yè)指導(dǎo)書進行 操作。4.2 產(chǎn)品生產(chǎn)過程中如對環(huán)境條件有要求， 工廠應(yīng)保證工作環(huán)境滿足規(guī)定的 要求。理解要點：1) 環(huán)境條件包括：溫度、濕度、噪聲、振動、磁場、照度、潔凈度、無菌、 防塵等；2) 工廠應(yīng)識別認(rèn)證產(chǎn)品生產(chǎn)過程中為達到其符合要求所需

33、的工作環(huán)境，應(yīng) 提供和管理相應(yīng)的資源以確保工作環(huán)境滿足規(guī)定要求。 工廠還應(yīng)對這些條件作出 明確的規(guī)定，包括具體的參數(shù)及控制要求(如果有) ；3) 在認(rèn)證產(chǎn)品生產(chǎn)過程中，必須確認(rèn)規(guī)定的條件已得到滿足，否則不能進 行生產(chǎn)活動。審查要點：1) 通過詢問或查閱相關(guān)文件的方式確認(rèn)工廠是否識別出生產(chǎn)過程中對環(huán)境 的要求；2) 按照規(guī)定的要求，采用查閱記錄和現(xiàn)場觀察的方法，確認(rèn)環(huán)境條件是否 得到滿足。4.3 可行時，工廠應(yīng)對適宜的過程參數(shù)和產(chǎn)品特性進行監(jiān)控。理解要點：1) 在以下兩種情況時，工廠應(yīng)對適宜的過程參數(shù)和產(chǎn)品特性進行監(jiān)控：a) 過程的結(jié)果不能通過以后的檢驗和試驗完全驗證，或者加工后無法測量 或需實

34、施破壞性測量才能得出結(jié)果；b) 過程對最終產(chǎn)品的安全質(zhì)量、主要性能有重大影響。2) 當(dāng)過程參數(shù)和產(chǎn)品特性失控會使認(rèn)證產(chǎn)品的質(zhì)量失去保障時，應(yīng)對此種 可能做出相應(yīng)的補救規(guī)定；3) 當(dāng)過程參數(shù)和產(chǎn)品特性是以特定的軟件進行監(jiān)控時，生產(chǎn)廠應(yīng)有相應(yīng)的 措施或規(guī)定，保持軟件的正確使用，防止非正常使用。審查要點：1) 通過查閱相關(guān)規(guī)定和調(diào)查詢問的方式，確定有無需要進行監(jiān)控的過程參 數(shù)和產(chǎn)品特性；2) 通過查閱相關(guān)記錄和現(xiàn)場觀察的方式，了解對過程參數(shù)和產(chǎn)品特性進行 監(jiān)控的情況，確認(rèn)其實施的符合性和有效性。4.4 工廠應(yīng)建立并保持對生產(chǎn)設(shè)備進行維護保養(yǎng)的制度。理解要點：1) 凡是和生產(chǎn)認(rèn)證產(chǎn)品相關(guān)的生產(chǎn)設(shè)備都須

35、進行維護和保養(yǎng)；2) 維護和保養(yǎng)制度中的規(guī)定應(yīng)確保生產(chǎn)設(shè)備正常運轉(zhuǎn)，處于完好的技術(shù)狀 態(tài)，并能生產(chǎn)出符合要求的認(rèn)證產(chǎn)品。審查要點：1) 查閱與生產(chǎn)設(shè)備維護保養(yǎng)相關(guān)的文件， 了解維護保養(yǎng)的要求；2) 按文件規(guī)定的要求，抽查維護保養(yǎng)計劃和記錄，確認(rèn)其計劃實施的符合 性和有效性；3) 在現(xiàn)場通過觀察和詢問的方式了解生產(chǎn)設(shè)備的運行狀態(tài)。4.5 工廠應(yīng)在生產(chǎn)的適當(dāng)階段對產(chǎn)品進行檢驗， 以確保產(chǎn)品及零部件與認(rèn)證 樣品一致。理解要點：1) 工廠應(yīng)針對認(rèn)證產(chǎn)品的特點， 在其形成的適當(dāng)階段設(shè)立檢驗 / 試驗點，并 明確其要求；2) 在檢驗/ 試驗點上，須用明確的表示方法(如圖紙、圖片、模型、描述說 明等)標(biāo)明認(rèn)

36、證樣品的特點 (如名稱、規(guī)格、型號、尺寸等)；3) 檢驗的目的是為了確保認(rèn)證產(chǎn)品的一致性。 審查要點：1) 試驗點)2) 的；3)通過查閱相關(guān)文件和詢問的方式，明確檢驗 / 試驗的工位(或類似檢驗 /通過在現(xiàn)場查閱記錄和觀察的方式，確認(rèn)其實施結(jié)果可否達到檢驗的目當(dāng)無法實現(xiàn)檢驗?zāi)康臅r，請生產(chǎn)廠給出合理的解釋，并確認(rèn)其為實現(xiàn)檢驗?zāi)康乃捎玫谋ＷC方式。5 例行檢驗和確認(rèn)檢驗工廠應(yīng)制定并保持文件化的例行檢驗和確認(rèn)檢驗程序， 以驗證產(chǎn)品滿足規(guī)定 的要求。檢驗程序中應(yīng)包括檢驗項目、 內(nèi)容、方法、判定等，并應(yīng)保存檢驗記錄。 具體的例行檢驗和確認(rèn)檢驗要求應(yīng)滿足相應(yīng)產(chǎn)品的認(rèn)證實施規(guī)則的要求。例行檢驗是在生產(chǎn)的最

37、終階段對生產(chǎn)線上的產(chǎn)品進行的100%檢驗，通常檢驗后，除包裝和加貼標(biāo)簽外，不再進一步加工。確認(rèn)檢驗是為驗證產(chǎn)品持續(xù)符合標(biāo)準(zhǔn)要求進行的抽樣檢驗。理解要點：1) 例行檢驗( Routine test )，在生產(chǎn)的最終階段對產(chǎn)品的關(guān)鍵項目進行的 100%檢驗，例行檢驗后除進行包裝和加貼標(biāo)簽外， 一般不再進一步加工。 在有些 認(rèn)證機構(gòu)的文件中稱為生產(chǎn)線試驗( Production Line Test )是產(chǎn)品認(rèn)證工廠審 查時普遍要求的項目， 也是與其他認(rèn)證制度的工廠審查不同的項目。 其目的是剔 除產(chǎn)品在加工過程中可能對產(chǎn)品產(chǎn)生的偶然性損傷， 以確保成品的質(zhì)量滿足規(guī)定 的要求；2) 確認(rèn)檢驗( Veri

38、fication test ), 作為質(zhì)量保證措施的一部分，為驗證 產(chǎn)品是否持續(xù)符合標(biāo)準(zhǔn)要求而由工廠計劃和實施的一種定期抽樣檢驗。 其目的是 考核認(rèn)證產(chǎn)品質(zhì)量的穩(wěn)定性， 從而驗證工廠質(zhì)量保證能力的有效性；3) 認(rèn)證實施規(guī)則中對例行檢驗、確認(rèn)檢驗的要求有明確規(guī)定。工廠應(yīng)按認(rèn)證實施規(guī)則的要求制定文件化的例行檢驗和確認(rèn)檢驗程序并執(zhí)行；4) 工廠制定的例行檢驗的項目應(yīng)不少于認(rèn)證實施規(guī)則的要求，確認(rèn)檢驗的 頻次應(yīng)不低于認(rèn)證實施規(guī)則的要求。 確認(rèn)檢驗可由工廠進行， 也可由工廠委托具備能力的組織來完成；審查要點：1)5) 例行檢驗和確認(rèn)檢驗的記錄應(yīng)予以保存， 其控制應(yīng)符合 2.3 條的要求。是否制定文件化的

39、例行檢驗和確認(rèn)檢驗程序，其規(guī)定是否適宜；2)3)是否按程序要求進行例行檢驗和確認(rèn)檢驗； 是否保存相關(guān)記錄。6 檢驗試驗儀器設(shè)備用于檢驗和試驗的設(shè)備應(yīng)定期校準(zhǔn)和檢查， 并滿足檢驗試驗?zāi)芰?。檢驗和試驗的儀器設(shè)備應(yīng)有操作規(guī)程， 檢驗人員應(yīng)能按操作規(guī)程要求， 準(zhǔn)確 地使用儀器設(shè)備。理解要點：1) 生產(chǎn)廠應(yīng)根據(jù)規(guī)定的檢驗試驗要求來配備檢驗和試驗設(shè)備，并確保這些 設(shè)備的能力應(yīng)能滿足檢驗試驗的要求 (如量程、精度、數(shù)量等)；2) 生產(chǎn)廠應(yīng)針對檢驗和試驗設(shè)備制定并執(zhí)行相關(guān)規(guī)定；3) 生產(chǎn)廠配備的檢驗和試驗設(shè)備及檢驗人員應(yīng)能適應(yīng)檢驗試驗的需要。審查要點：1) 查閱有關(guān)檢驗和試驗設(shè)備的相關(guān)規(guī)定，并確認(rèn)其能否保證檢

40、驗和試驗設(shè) 備滿足檢驗試驗?zāi)芰σ螅?) 在現(xiàn)場審查時， 注意觀察檢驗人員是否按操作規(guī)程使用儀器設(shè)備；3) 通過現(xiàn)場觀察和抽查檢驗人員培訓(xùn)記錄等方式確認(rèn)檢驗人員是否有能力 準(zhǔn)確使用儀器設(shè)備。6.1 校準(zhǔn)和檢定 用于確定所生產(chǎn)的產(chǎn)品符合規(guī)定要求的檢驗試驗設(shè)備應(yīng)按規(guī)定的周期進行 校準(zhǔn)或檢定。 校準(zhǔn)或檢定應(yīng)溯源至國家或國際基準(zhǔn)。 對自行校準(zhǔn)的， 則應(yīng)規(guī)定校 準(zhǔn)方法、驗收準(zhǔn)則和校準(zhǔn)周期等。 設(shè)備的校準(zhǔn)狀態(tài)應(yīng)能被使用及管理人員方便識 別。應(yīng)保存設(shè)備的校準(zhǔn)記錄。 理解要點 :1) 校準(zhǔn)( Calibration ), 在規(guī)定的條件下，為確定測量儀器所指示的量值 或?qū)嵨锪烤叩馁x值與對應(yīng)的由測量標(biāo)準(zhǔn)所復(fù)現(xiàn)值之

41、間關(guān)系的一組操作。 校準(zhǔn)一般 不進行結(jié)果合格與否的判定；2) 檢定( Verification )，通過測量和提供客觀證據(jù)， 表明規(guī)定的要求已經(jīng) 得到滿足的一組確認(rèn)。 檢定與測量儀器的管理有關(guān)， 檢定提供了一種方法， 用來 證明測量儀器的指示值與被測量已知值之間的偏差， 并使其始終小于有關(guān)測量儀 器管理標(biāo)準(zhǔn)、 規(guī)程所規(guī)定的最大允差。 根據(jù)測量結(jié)果做出合格、 降級使用、停用、 恢復(fù)使用等決定；3) 溯源( Traceability ) , 通過一條具有規(guī)定不確定度的不間斷的比較鏈，4)定周期；5)外部的)使測量結(jié)果或測量標(biāo)準(zhǔn)的值能夠與規(guī)定的參考標(biāo)準(zhǔn) (國家標(biāo)準(zhǔn)或國際標(biāo)準(zhǔn)) 聯(lián)系 起來的可能性或過

42、程；生產(chǎn)廠應(yīng)針對檢驗和試驗設(shè)備的具體情況或特定要求，規(guī)定其校準(zhǔn)或檢 生產(chǎn)廠應(yīng)選擇具有相應(yīng)資格的校準(zhǔn)和 / 或檢定機構(gòu)(無論是本機構(gòu)內(nèi)部或 對檢驗和試驗設(shè)備進行校準(zhǔn)和 / 或檢定；6) 在檢驗和試驗設(shè)備上使用表明校準(zhǔn)狀態(tài)的標(biāo)識。對于不能投入使用的檢 驗和試驗設(shè)備，一定要有醒目的標(biāo)識，以防非預(yù)期使用。審查要點：1) 查閱檢驗和試驗設(shè)備一覽表，確認(rèn)其中的信息(包括校準(zhǔn)或檢定周期、 校準(zhǔn)或檢定狀態(tài)等)是否滿足要求；2)3)通過計量溯源圖， 計量機構(gòu)的聲明或類似文件了解溯源情況； 如有自行校準(zhǔn)的情況，應(yīng)查閱其規(guī)定，并確認(rèn)是否合理、有效；4)抽查現(xiàn)場使用的檢驗和試驗設(shè)備是否有校準(zhǔn)或檢定記錄，是否有易于識

43、別的校準(zhǔn)狀態(tài)標(biāo)識；5) 抽查保存的校準(zhǔn)或檢定記錄， 確認(rèn)記錄是否保存完好。6.2 運行檢查 對用于例行檢驗和確認(rèn)檢驗的設(shè)備除應(yīng)進行日常操作檢查外， 還應(yīng)進行運行 檢查。當(dāng)發(fā)現(xiàn)運行檢查結(jié)果不能滿足規(guī)定要求時，應(yīng)能追溯至已檢測過的產(chǎn)品。 必要時，應(yīng)對這些產(chǎn)品重新進行檢測。 應(yīng)規(guī)定操作人員在發(fā)現(xiàn)設(shè)備功能失效時需 采取的措施。運行檢查結(jié)果及采取的調(diào)整等措施應(yīng)記錄。 理解要點：1) 運行檢查(Functional check),定期對檢測儀器設(shè)備進行的功能性檢查， 以判斷該儀器能否用于進行產(chǎn)品檢測和質(zhì)量判斷；2) 當(dāng)檢驗/ 試驗儀器設(shè)備的好壞直接影響產(chǎn)品質(zhì)量時， 則不僅要求該儀器設(shè) 備要按有關(guān)規(guī)定定期校

44、準(zhǔn)， 確保儀器設(shè)備準(zhǔn)確。 此外，還要求對儀器設(shè)備在兩次 校準(zhǔn)期間以簡單有效的方法確定設(shè)備功能是否正常；3) 需進行運行檢查的設(shè)備限于進行例行檢驗和確認(rèn)檢驗的設(shè)備；4) 工廠應(yīng)明確需進行運行檢查的設(shè)備，同時規(guī)定其檢查的要求、內(nèi)容、頻 次和方法， 使能做到一旦發(fā)現(xiàn)設(shè)備功能失效時， 可將上次檢測過的認(rèn)證產(chǎn)品追回 重新檢測；5) 當(dāng)檢測設(shè)備在使用或運行檢查中發(fā)現(xiàn)失準(zhǔn)或失效時，工廠應(yīng)對以往檢測 結(jié)果的有效性進行評價，并采取必要的措施；6) 有關(guān)的運行檢查、評價結(jié)果及采取的措施須有記錄。 審查要點：1) 對用于例行檢驗和確認(rèn)檢驗的設(shè)備是否規(guī)定了運行檢查程序，其中的檢 查要求是否明確；2) 用于運行檢查的樣

45、件是否進行了有效控制；3) 通過查閱運行檢查記錄和詢問的方式，了解運行檢查是否按要求得到實 施，并保存了相應(yīng)的記錄；4) 通過查閱相關(guān)規(guī)定和詢問設(shè)備操作人員的方式，了解操作人員在發(fā)現(xiàn)設(shè) 備功能失效時，是否并如何采取措施；5)工廠對發(fā)現(xiàn)設(shè)備失效時所采取的評價方法及相應(yīng)措施是否適當(dāng)；6)7)抽查運行檢查記錄，并與現(xiàn)場調(diào)查的情況相比較； 設(shè)備失效時的結(jié)果評價及處理措施是否進行了記錄。7 不合格品的控制工廠應(yīng)建立不合格品控制程序， 內(nèi)容應(yīng)包括不合格品的標(biāo)識方法、 隔離和處 置及采取糾正、預(yù)防措施。經(jīng)返修、返工后的產(chǎn)品應(yīng)重新檢測。對重要部件或組 件的返修應(yīng)作相應(yīng)的記錄，應(yīng)保存對不合格品的處置記錄。不合格

46、品的概念應(yīng)涉及產(chǎn)品形成的各個階段或步驟； 不合格品應(yīng)有標(biāo)識，與合格品分區(qū)存放； 當(dāng)不合格由內(nèi)部產(chǎn)生時，需及時糾正，并防止類似不合格再次發(fā)生；理解要點：1)2)3)4)5)關(guān)鍵元器件的返工、返修，應(yīng)按規(guī)定作好記錄；應(yīng)針對不合格的性質(zhì)(如個別、批量、偶然性)及嚴(yán)重程度進行原因分 析，必要時應(yīng)采取相應(yīng)的糾正、預(yù)防措施。審查要點：查閱不合格品的控制程序， 確認(rèn)其內(nèi)容是否滿足要求；2) 執(zhí)行；3)4) 情況；5)6)1)在現(xiàn)場審查的全過程，都應(yīng)注意對不合格品的控制是否按規(guī)定的要求在 對發(fā)現(xiàn)的不合格品是否按規(guī)定進行了標(biāo)識、 隔離和處置； 重點查閱進貨檢驗、過程檢驗和最終檢驗的不合格品記錄并注意其處置 隨機

47、抽查返工、返修品的記錄， 確認(rèn)其操作是否按規(guī)定執(zhí)行； 注意調(diào)查關(guān)鍵元器件和完成品的不合格品率是否超出正常范圍；7) 對需要采取糾正和 / 或預(yù)防措施的不合格是否按規(guī)定采取了相應(yīng)的有效措 施，效果如何。8 內(nèi)部質(zhì)量審核 工廠應(yīng)建立文件化的內(nèi)部質(zhì)量審核程序， 確保質(zhì)量體系的有效性和認(rèn)證產(chǎn)品 的一致性，并記錄內(nèi)部審核結(jié)果。對工廠的投訴尤其是對產(chǎn)品不符合標(biāo)準(zhǔn)要求的投訴， 應(yīng)保存記錄， 并應(yīng)作為 內(nèi)部質(zhì)量審核的信息輸入。對審核中發(fā)現(xiàn)的問題， 應(yīng)采取糾正和預(yù)防措施， 并進行記錄。理解要點：，為了防止?jié)撛诘牟缓细袂闆r的發(fā)生消1) 預(yù)防措施( Preventive action) 除其發(fā)生的原因所采取的行動；

48、，對于已出現(xiàn)的不合格消除其后果以及2) 糾正措施( Corrective action) 產(chǎn)生的原因所采取的活動；3) 生產(chǎn)廠在進行內(nèi)審時，除了審核體系的有效性外，應(yīng)將保持認(rèn)證產(chǎn)品的 一致性作為內(nèi)審的重要內(nèi)容之一；4) 工廠應(yīng)根據(jù)質(zhì)量體系運行的實際情況 (如過程的復(fù)雜性、 重要性、 運行情 況及以往審核的結(jié)果) 策劃審核方案。 應(yīng)收集顧客的投訴， 特別是對認(rèn)證產(chǎn)品質(zhì) 量的投訴，并作為每次內(nèi)審的輸入信息。 審核的頻次應(yīng)確保一年內(nèi)的審核覆蓋 工 廠質(zhì)量保證能力要求的全部內(nèi)容；5) 對審核中發(fā)現(xiàn)的問題，有關(guān)部門應(yīng)及時采取糾正和預(yù)防措施，審核人員 對糾正和預(yù)防措施的實施結(jié)果進行驗證和評價；6) 內(nèi)部審

49、核時，特別注意對產(chǎn)品一致性控制的有效性進行審核；7) 每次內(nèi)審應(yīng)有審核報告，對質(zhì)量體系運行的有效性及產(chǎn)品一致性做出評 價。審查要點：1) 抽查最近一、兩年的內(nèi)審記錄，重點查閱對認(rèn)證產(chǎn)品一致性和體系有效 性的審核結(jié)果；2) 在查閱內(nèi)審記錄時，注意其中的內(nèi)審輸入信息中是否包括投訴信息，特 別是對認(rèn)證產(chǎn)品不符合標(biāo)準(zhǔn)要求的投訴，要予以重點關(guān)注；3) 通過抽查記錄、詢問調(diào)查和現(xiàn)場調(diào)查的方式，確認(rèn)內(nèi)審中發(fā)現(xiàn)的問題是 否得到有效糾正，認(rèn)為有可能影響產(chǎn)品質(zhì)量的隱患是否采取了相應(yīng)的預(yù)防措施。9 認(rèn)證產(chǎn)品的一致性 工廠應(yīng)對批量生產(chǎn)產(chǎn)品與型式試驗合格的產(chǎn)品的一致性進行控制， 以使認(rèn)證 產(chǎn)品持續(xù)符合規(guī)定的要求。工廠應(yīng)

50、建立產(chǎn)品關(guān)鍵元器件和材料、 結(jié)構(gòu)等影響產(chǎn)品符合規(guī)定要求因素的變 更控制程序，認(rèn)證產(chǎn)品的變更 (可能影響與相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的符合性或型式試驗樣機的 一致性)在實施前應(yīng)向認(rèn)證機構(gòu)申報并獲得批準(zhǔn)后方可執(zhí)行。理解要點：1) 認(rèn)證產(chǎn)品的一致性( Compliance of product )，使用認(rèn)證標(biāo)志的產(chǎn)品在 設(shè)計、結(jié)構(gòu)和所使用的關(guān)鍵元器件、 材料方面與型式試驗樣品一致的程度；2) 生產(chǎn)廠應(yīng)制定并執(zhí)行對于認(rèn)證產(chǎn)品變更的控制程序 (或類似文件)，明確 規(guī)定無論由于何種原因引起認(rèn)證產(chǎn)品發(fā)生變更， 都應(yīng)在變更前向認(rèn)證機構(gòu)提出變 更申請；3) 凡涉及認(rèn)證產(chǎn)品的變更應(yīng)向認(rèn)證機構(gòu)做出申報，提供相應(yīng)的變更詳細(xì)資 料；4)

51、 未經(jīng)批準(zhǔn)的變更，不能在變更產(chǎn)品上加貼認(rèn)證標(biāo)志。 審查要點：1) 當(dāng)有批量產(chǎn)品生產(chǎn)時，依據(jù)型式試驗合格樣品的描述，確認(rèn)批量生產(chǎn)出來的認(rèn)證產(chǎn)品和樣品是否一致；2) 通過樣品描述，確認(rèn)是否有變更；如有變更，是否經(jīng)認(rèn)證機構(gòu)批準(zhǔn)；3) 在對生產(chǎn)廠進行日常監(jiān)督時，應(yīng)確認(rèn)加貼認(rèn)證標(biāo)志的產(chǎn)品是否與型式試 驗合格的樣品相一致，變更是否經(jīng)認(rèn)證機構(gòu)批準(zhǔn)；4) 在現(xiàn)場審查時， 不僅要關(guān)注整機的一致性， 還包括關(guān)鍵元器件的一致性。10 包裝、搬運和儲存工廠所進行的任何包裝、 搬運操作和儲存環(huán)境應(yīng)不影響產(chǎn)品符合規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)要 求。包裝 包裝表面理解要點：1) 生產(chǎn)廠應(yīng)明確需包裝的認(rèn)證產(chǎn)品的包裝要求，所采用的包裝材料、 方法

52、、包裝過程不能對已符合標(biāo)準(zhǔn)要求的認(rèn)證產(chǎn)品產(chǎn)生任何不利影響。 的標(biāo)識應(yīng)符合中國國家標(biāo)準(zhǔn)；搬運2) 生產(chǎn)廠對認(rèn)證產(chǎn)品的搬運應(yīng)做出明確規(guī)定，防止因搬運操作不當(dāng)、 工具不適當(dāng)、搬運人員不熟悉搬運要求等原因造成認(rèn)證產(chǎn)品不符合規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)的要 求。為確保搬運質(zhì)量， 對搬運人員應(yīng)進行培訓(xùn)， 使其掌握必要的技能；3) 生產(chǎn)廠應(yīng)針對產(chǎn)品的特點設(shè)定適宜的儲存環(huán)境，保證儲存的產(chǎn)品不因儲 存條件不適合而造成損壞。審查要點：1) 在現(xiàn)場審查時，通過查閱與包裝、搬運和儲存相關(guān)的規(guī)定，抽查相關(guān)記 錄和現(xiàn)場觀察等方式，確認(rèn)其規(guī)定是否正確實施；2) 認(rèn)證產(chǎn)品在包裝、搬運和儲存期間是否出現(xiàn)過嚴(yán)重的質(zhì)量問題；3) 操作人員是否明確產(chǎn)品

53、包裝、搬運和儲存的相關(guān)要求，特別是特殊物資 的控制要求。第二章 ISO9000 標(biāo)準(zhǔn)第一節(jié) 概述1 ISO9000 標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)生和發(fā)展。ISO 這個詞大家都不陌生，他的中文名稱是國際標(biāo)準(zhǔn)化組織， ISO 是英文 International Organization for Standardization的簡稱，它是一個國際性的非贏利的組織。 目前的會員已經(jīng)超過了 150 個，我國也是其成員之一。 國際標(biāo) 準(zhǔn)化組織的前身是國家標(biāo)準(zhǔn)化協(xié)會國際聯(lián)合會和聯(lián)合國標(biāo)準(zhǔn)協(xié)調(diào)委員會。 1947 年 2 月 23 日，國際標(biāo)準(zhǔn)化組織正式成立。他的宗旨是在全世界促進標(biāo)準(zhǔn)化及有關(guān)活動的發(fā)展，以便于國際物資交流和服務(wù)，

54、并擴大知識、科學(xué)、技術(shù)和經(jīng)濟領(lǐng)域中的合作。9000標(biāo)準(zhǔn)就是ISO在世界范圍內(nèi)推行最成功的標(biāo)準(zhǔn)之一。這套標(biāo)準(zhǔn)是由國際標(biāo)準(zhǔn)化組織的下屬委員會質(zhì)量管理和質(zhì)量保證技術(shù)委員會，代號為ISO/TC176負(fù)責(zé)起草的。9000系列標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)生有著幾個因素，首先它是市場經(jīng)濟的產(chǎn)物，20世紀(jì)中期，尤其是二次大戰(zhàn)以后，科技水平在不斷的發(fā)展，技術(shù)力量從一個方面帶動了 經(jīng)濟的發(fā)展，經(jīng)濟全球化的特征也在日益的顯著， 貿(mào)易也從國際貿(mào)易為主向國際 貿(mào)易轉(zhuǎn)化，使得全球成為一個大的加工廠，各個國家都在扮演不同的角色，國際 化分工越來越細(xì)。在這種情況下，怎樣才能夠保證產(chǎn)品的質(zhì)量，使得在貿(mào)易時可 以有一個統(tǒng)一的標(biāo)準(zhǔn)來進行衡量，逐漸提上

55、了日程。9000系列標(biāo)準(zhǔn)就是在這種情況下開始醞釀的，國際標(biāo)準(zhǔn)化組織下屬的代號 為ISO/TC176委員會（質(zhì)量管理和質(zhì)量保證技術(shù)委員會），是負(fù)責(zé)編制這一系列 標(biāo)準(zhǔn)的。9000標(biāo)準(zhǔn)的發(fā)展經(jīng)歷了這么幾個階段。下表是一個簡要的示意。階段國際標(biāo)準(zhǔn)（ISO）國家標(biāo)準(zhǔn)（GB/T）87年發(fā)布第一版90年國內(nèi)編制了等效采 用標(biāo)準(zhǔn)91年由等效改為等同通用性，指導(dǎo)性的標(biāo)準(zhǔn)94 年發(fā)布了 ISO9000系 列標(biāo)準(zhǔn)，得到廣泛應(yīng)用， 但是有一定的弊端，就 是對于制造業(yè)以外的行 業(yè)，不太適合。國標(biāo) GB/T19001-19942000版的修改96年提出修改綱領(lǐng)97年發(fā)布WD1,2,3稿， 工作組草案99年發(fā)布DIS稿20

56、00年發(fā)布FDIS稿94版和2000版可以并 軌使用3年，于2003 年底廢止。11/20獲得全體通過我國于12/28發(fā)布 GB/T19001-2000 版，并 于2001年6月1日正式 實施。1986年發(fā)布ISO8402質(zhì)量術(shù)語；1987 年發(fā)布 ISO9000 ISO9001 ISO9002 ISO9003 ISO9004,這個版本推 出之后，沒有得到廣泛的推行，所以影響不是很大。直到1994年發(fā)布的1994版ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)，也就是我們現(xiàn)在在各個媒體上 經(jīng)常聽到的ISO9001、9002、9003標(biāo)準(zhǔn)。這套標(biāo)準(zhǔn)在推出以后，得到了世界上的 普遍關(guān)注，越來越多的企業(yè)將其作為質(zhì)量管理的標(biāo)準(zhǔn)之一，9000的系列認(rèn)證已經(jīng)成為國際間商貿(mào)交流和市場的通行證之一。當(dāng)然，這套標(biāo)準(zhǔn)還存在著一些不足，比如說，適用范圍太小，對于服務(wù)業(yè)等 不太適合等等。于是，對于標(biāo)準(zhǔn)的又一次修訂在94版發(fā)布不久就開始了。1997 年底 ISO/TC176 提出對標(biāo)準(zhǔn)第二階段修訂（徹底修改）的最初