000-醫(yī)療器械軟件審核要點(diǎn)

1、軟件類產(chǎn)品和包含軟件的產(chǎn)品在審核過程中的關(guān)注點(diǎn)1、感謝CMD平臺(tái)、和CMD領(lǐng)導(dǎo)在審核安排中、讓我接觸了較多的軟件企業(yè)、有一點(diǎn)點(diǎn)總結(jié)、分享經(jīng)驗(yàn)的資本，在座的其實(shí)都是專家，不對(duì) 之處，歡迎指正、也歡迎討論。我們4組長(zhǎng)說了，誰鼓掌、誰笑，下個(gè)月就是誰上臺(tái)哦。2、感謝審核4組的小伙、美女姑晾們，給我這個(gè)曝光露臉機(jī)會(huì)。曾經(jīng)在北京局/國(guó)家局的軟件注冊(cè)審評(píng)指導(dǎo)原則（監(jiān)管文件）中，有一句話影像很深“軟件看不見摸不著”，最近閘門CMD群也轉(zhuǎn)發(fā)CFDA和FDA醫(yī)療器械軟件注冊(cè)要求的對(duì)比表（預(yù)熱）；就是CFDA藥監(jiān)-50號(hào)通告附件醫(yī)療器械軟件注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則國(guó)家局審評(píng)中心寫的，和美國(guó)FDA 2005年5月11日

2、醫(yī)療設(shè)備內(nèi)含軟件-上市前提交文件內(nèi)容指南我們?cè)谶@不討論這個(gè)法規(guī)要求。軟件就像電子文檔-和審核一樣，我們考慮標(biāo)準(zhǔn)，高于法規(guī)要求，我覺得應(yīng)該寫“軟件看得見摸不著”。因?yàn)樗\(yùn)行我們能見的到,一樣，在計(jì)算機(jī)中分門別類，我們一般對(duì)文件控制包括：“創(chuàng)建、審批、發(fā)布、存檔、閱讀、修改、復(fù)制”。軟件分源程序、可執(zhí)行程序；源程序還真是就按電子文檔管理（423）控制，源程序（就如硬件設(shè)備的電路圖、程序的控制和電子文檔管理（423）是一樣一樣的哈。源程序的“創(chuàng)建、審批、發(fā)布、存檔、閱讀、修改”應(yīng)保留相應(yīng)的質(zhì)量記錄（PCB圖、組裝圖），源 4.2.4）-一般沒有?？蓤?zhí)行程序：她具備產(chǎn)品屬性、像一個(gè)硬件設(shè)備、有功能、能

3、完成任務(wù)。但也是一個(gè)文件、也同時(shí)應(yīng)包括創(chuàng)建、審批、發(fā)布、存檔、 閱讀、修改”的文件控制。軟件的要素就如文件（423/424要素）：包括：1、 唯一性編碼（就是軟件標(biāo)識(shí)）-沒有唯一性編碼（標(biāo)識(shí)）、配置2、 軟件類型（如文件類型）、（如：數(shù)據(jù)庫文件.db、編譯器提供的頭文件.h （未知源代碼、或基本算法） 文件.cfg、系統(tǒng)文件.sys、系統(tǒng)測(cè)試文件平臺(tái)（各種系統(tǒng)）、測(cè)試用例.tst ,可執(zhí)行程序EXE.非常多）。3、軟件名稱軟件版本命名規(guī)則及發(fā)布版本：在SVN配置管理計(jì)劃中有主版本和次版本、修訂版本。未明確發(fā)布版本;（主版本 +次版本（+或更新日期）4、軟件版本 存儲(chǔ)介質(zhì)：缺少必要的警告說明、缺

4、少詳細(xì)的使用方法、缺少必要的技術(shù)參數(shù)、缺少安裝調(diào)試說明、缺少運(yùn)輸和貯存5、說明書：環(huán)境條件的限制6、銘牌：有Gost盤、光盤標(biāo)識(shí)：有，內(nèi)容（不受控）、光盤沒有包裝（藥局給開具不合格）光盤版本有、但和實(shí)際用到的、說明書中的、注冊(cè)的、軟件里面顯示的不一致施工日志：（CRM客戶管理系統(tǒng)）電子版附表：審核過程中的關(guān)注點(diǎn)過程 管理 過程條款4.2.3/424文件要求 軟件控制程序規(guī)程軟件編碼規(guī)程記錄：（關(guān)注點(diǎn)）、發(fā)布報(bào)6.2包括:軟件編程人員能力評(píng)價(jià)、在評(píng)價(jià) 制度6.3/7.5.2程序殺毒、清潔、系統(tǒng)Gost重新等規(guī)程源程序（程序）歸檔記錄（審批）告軟件原始取得著作權(quán)證；控制程序包括軟件系統(tǒng)分析師、結(jié)構(gòu)

5、框架 師、詳細(xì)設(shè)計(jì)編程（程序員）、測(cè)試、等崗位職責(zé)、系統(tǒng)工程師、測(cè)試工程師等證 臺(tái)賬：還包括：計(jì)算機(jī)、程序燒錄工具、 系統(tǒng)測(cè)試機(jī)：各種操作系統(tǒng)的模擬機(jī)器， 有網(wǎng)絡(luò)的：網(wǎng)絡(luò)平臺(tái)殺毒、清潔、系統(tǒng)7.5.2工具軟件確認(rèn)-軟件狗型號(hào)為“ 今年軟件狗全部改為Gost重新等記錄MicroDog-CA "不一致-UMI刻錄軟件NERO AutoSO 有確認(rèn)文檔。7.3.5/7.3.6/7.5.2-查看：工具軟件、產(chǎn)品軟 件的確認(rèn)程序軟件確認(rèn)規(guī)程、 指導(dǎo)書編程軟件：JAA、C+; 編譯軟件：Microsoft VS。BUG/需求管理軟件是：Jira管理軟件； 測(cè)試：基本未用性能測(cè)試工具，回歸測(cè)試、

6、黑盒測(cè)試記錄，在 Testlink和自動(dòng)化QTP測(cè) 試、網(wǎng)絡(luò)區(qū)域軟件測(cè)試工具：loadrunner ；其他外來源-軟件確認(rèn)計(jì)劃、確認(rèn)實(shí)施記錄、確認(rèn)報(bào)告。-關(guān)注軟件驗(yàn)證（測(cè)試）和軟件確認(rèn)區(qū)別：這是CMD內(nèi)部，講一個(gè)故事： 上海QARA 群群主-經(jīng)常舉辦“醫(yī)療器械軟件驗(yàn)證培訓(xùn) 班”，.說完和變了改“軟件驗(yàn)證和可用性標(biāo)準(zhǔn)要求（CMD） 一般：技術(shù)部負(fù)責(zé)人、 老板、保密問題不大生產(chǎn)的安裝包：有校 驗(yàn)軟件；MD5Summar , 有確認(rèn)！軟件狗制作工具軟件: V1.2有確認(rèn)報(bào)告晚上1： 00我睡了被 他打電話吵醒，非得 問我“軟件驗(yàn)證、確 認(rèn)有什么區(qū)別”說沒 解決他睡不著。-我當(dāng)然沒告訴它。法規(guī)要求有要

7、求11培訓(xùn)班”，還叫驗(yàn)證，培訓(xùn)人還不少1 11美國(guó)FDA:軟件確認(rèn)指南（2002）:軟件“驗(yàn)證、確認(rèn)和測(cè)試（VV和T好像是單一的概念，-軟件驗(yàn)證提供軟件開發(fā)生存周期特定階段的設(shè)計(jì)輸岀滿足該階段的所有特定要求的客觀證據(jù)。軟件驗(yàn)證尋找軟件和其支持文件的一致性、完整性、和正確性-美國(guó)FDA進(jìn)一步明確：軟件確認(rèn)為“通過檢查和規(guī)定軟件規(guī)范符合用戶需求和預(yù)期使用的客觀證據(jù)，和特定要求的實(shí)現(xiàn)通過軟件可被始終如一地完成來證實(shí)。軟件確認(rèn)典型地包括所有軟件要求已經(jīng)正確地和完整地實(shí)現(xiàn)并可追溯到系統(tǒng)要求的證據(jù)。 軟件驗(yàn)證和確認(rèn)是很難的，因?yàn)殚_發(fā)者不能始終測(cè)試，很難知道多少證據(jù)是足夠的。在大的測(cè)試中，軟件確認(rèn)是開發(fā)（器

8、械滿足軟件自動(dòng)化功能和器械特征的所有要求和用戶預(yù)期）的“置信度級(jí)別”的問題。例如在規(guī)范文件中發(fā)現(xiàn)的缺陷，估計(jì)剩余缺陷， 測(cè)試覆蓋范圍，和其它技術(shù)等措施都用于在產(chǎn)品發(fā)貨前開發(fā)一個(gè)可接受的置信度級(jí)別。-置信度級(jí)別，為此需要的軟件確認(rèn)、驗(yàn)證和測(cè)試工作級(jí)別將依賴器械的自動(dòng)化功能引起的安全性風(fēng)險(xiǎn)（危害）而變化。關(guān)于軟件 的安全性風(fēng)險(xiǎn)管理的附加指南見美國(guó)食品藥品管理局的第4部分包含在醫(yī)療器械中的軟件的上市前提交內(nèi)容的指南，和國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)ISO/IEC14971-1 和 IEC60601-1-4，在附錄 A 中引用。3.1.3 IQ/OQ/PQ按照安裝鑒定（IQ）、操作鑒定（OQ）和性能鑒定（PQ）來描述用戶現(xiàn)

9、場(chǎng)軟件確認(rèn)6.4程序軟件編程器、編譯 器、服務(wù)器機(jī)房的 環(huán)境控制規(guī)程。NANA軟件 風(fēng)險(xiǎn) 管理 過程7.1 策劃 / 4.2.1(DMR)產(chǎn)品軟件發(fā)布報(bào)告7.1軟件風(fēng)險(xiǎn)管 理控制程序規(guī)程IECTR80002.1IECTR8002.3軟件 開發(fā) 過程7.3.1、可行性報(bào)告-，評(píng)審、批準(zhǔn)；缺少配置管理 計(jì)劃、風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃，缺少評(píng)審、驗(yàn)證、確 認(rèn)等安排。軟件測(cè)試計(jì)劃書和測(cè)試計(jì)劃評(píng)審報(bào)告7.3.2需求規(guī)格說明書：僅有軟件需求分析報(bào)告（需求說明書）未提岀規(guī)格；設(shè)計(jì)開發(fā)輸入文件清單，缺少風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告 （不是計(jì)劃）；設(shè)計(jì)開發(fā)輸入階段評(píng)審；評(píng)審內(nèi)容無體現(xiàn)可 用性、UI、醫(yī)療器械法規(guī)要求提供DICOM符合性聲明

10、一無中文版概要設(shè)計(jì)：沒有7.3.3、734風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告，安全性級(jí)別未明確。未評(píng)審 -源代碼、可執(zhí)行程序在SVN軟件服務(wù)器保留。 無：軟件發(fā)布報(bào)告、包裝圖、標(biāo)簽圖（光盤圖）7.3.7軟件注冊(cè)完成能不能變更？有BUG,改進(jìn)肯定可以，但應(yīng)保持改進(jìn)的 軟件的子版本或更新日期；新增加功能的更改、界面改變，問藥監(jiān)局軟件 生產(chǎn) 安裝 過程7.5刻盤：電腦沒標(biāo)識(shí)維護(hù)隨便刻錄（筆記本電腦就帶刻錄 機(jī)）、刻錄記錄很簡(jiǎn)單、無版本號(hào)，有的： 用U盤、受控，有的網(wǎng)上下載，不用刻錄7.5.3配置管理程序7.5.5庫房：4區(qū)、有帳卡物、溫濕度（藥局給同 方庫房開不合格）、柜子一個(gè)，標(biāo)識(shí)，但無 溫濕度控制、無帳卡說明書：電子

11、版，無最后發(fā)布版本的記錄 光盤標(biāo)識(shí)：不受控公司遇到產(chǎn)品抽查，如何從庫里提供一 套完整無誤的軟件？有軟件 維護(hù) 過程7.5.1f)驗(yàn)收單-都有。但無安裝細(xì)節(jié)、日志； 未記錄醫(yī)院的計(jì)算機(jī)網(wǎng)絡(luò)環(huán)境和自己的 接口設(shè)置；軟件版本、最后更新日期（子版本）；岀差報(bào)告（或日志）復(fù)雜 -無重點(diǎn)、無規(guī)7.3.7定。質(zhì)量保證報(bào)告、結(jié)項(xiàng)總結(jié)表；實(shí)施方案：2014-09、有評(píng)審批準(zhǔn)（客戶 確認(rèn)）。有系統(tǒng)接口（ HIS、LIS PAS）清單； 查：數(shù)據(jù)接口清單：有，詳細(xì)現(xiàn)場(chǎng)集成：（施工日志：每周報(bào)。數(shù)據(jù)庫導(dǎo)入無錯(cuò)）有系統(tǒng)集成工作報(bào)告、系統(tǒng)集成測(cè)試報(bào) 告；各服務(wù)器的配置環(huán)境維修不分保內(nèi)保外、軟件軟件 測(cè)試 過程8.2.4測(cè)

12、試計(jì)劃：包括負(fù) 責(zé)人、測(cè)試時(shí)間和 階段（模塊測(cè)試、 系統(tǒng)測(cè)試、集成測(cè) 試）測(cè)試計(jì)劃：測(cè)試工具的選用與驗(yàn)證、測(cè)試內(nèi) 容、測(cè)試預(yù)期結(jié)果和記錄要求； 測(cè)試計(jì)劃應(yīng)：評(píng)審、批準(zhǔn)、評(píng)審（應(yīng)有問題） 應(yīng)升版、記錄； 工具：白盒測(cè)試工具、黑盒測(cè)試工具、性能測(cè)試工具，另外還有用于測(cè)試管理（測(cè)試 流程管理、缺陷跟蹤管理、測(cè)試用例管理） 的工具 代碼進(jìn)行測(cè)試，測(cè)試中發(fā)現(xiàn)的缺陷可以定位 到代碼級(jí)，根據(jù)測(cè)試工具原理的不同，又可 以分為靜態(tài)測(cè)試工具和動(dòng)態(tài)測(cè)試工具 黑盒測(cè)試工具：主要為功能測(cè)試工具，黑盒 測(cè)試工具的一般原理是利用腳本的錄 （Record）/回放（Playback），模擬用戶的操作， 然后將被測(cè)系統(tǒng)的輸岀記錄

13、下來同預(yù)先給 定的標(biāo)準(zhǔn)結(jié)果比較。性能測(cè)試的工具包括有：性能測(cè)試工具，如 Loadru nner 、 SilK Peformer 等系統(tǒng)測(cè)試一包括各國(guó) 系統(tǒng)（WIN系列）兼 容性、模擬網(wǎng)絡(luò)平臺(tái)（兼容性）硬件、軟件的建立BUG 管理 過程8.3Mercuryinteractive8、BUG管理過程涉及條款:8.38.5BUG管理（問題解決）：一個(gè)文件化的問題 解決系統(tǒng)應(yīng)該建立和保持，該系統(tǒng)用于解決醫(yī)療器械軟件（PEMS）開發(fā)生命期內(nèi)的個(gè)活 動(dòng)和各個(gè)階段內(nèi)部的問題和階段之間的接 口問題。取決于產(chǎn)品類型，問題解決可以是：作為PEMS軟件開發(fā)生命期一部分，被形成 文件使影響安全性和基本性能的已存在或可能

14、 的問題被報(bào)告包括每個(gè)問題的相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)的評(píng)估 識(shí)別問題被關(guān)閉的必須滿足的標(biāo)準(zhǔn) 識(shí)別解決問題所要采取的行動(dòng)8.5北京某公司被發(fā)補(bǔ)的問題：?jiǎn)栴}與答案軟件描述文檔應(yīng)提供制造商原文？你是什么軟件？你是否買了現(xiàn)貨軟件？項(xiàng)目1.2安全級(jí)別判斷有誤 你是如何給定級(jí)別的，是否有說明？ 你是否是依據(jù)預(yù)期用途和使用環(huán)境 來判別安全性級(jí)別?1.2.項(xiàng)目1.3體系結(jié)構(gòu)圖不完整，應(yīng)提供全部模塊的功能你要依據(jù)SDRS軟件設(shè)計(jì)規(guī)格說明來寫，包括:組成模塊、模塊功能、模塊關(guān)系、模塊與外部接口關(guān)系以及用戶界面。3.4.項(xiàng)目5.項(xiàng)目6.項(xiàng)目7.項(xiàng)目1.4 應(yīng)描述硬件關(guān)系和運(yùn)行環(huán)境,網(wǎng)絡(luò)環(huán)境,其中硬件關(guān)系應(yīng)描述物理拓?fù)潢P(guān)系 你的軟件

15、是獨(dú)立軟件,應(yīng)說明通用計(jì)算機(jī)的類型和功能2.1 內(nèi)容有誤 描述醫(yī)療器械軟件開發(fā)過程所用的語言、工具、方法和生存周期模型2.6 應(yīng)補(bǔ)缺陷數(shù) 請(qǐng)列明開發(fā)階段所發(fā)現(xiàn)的缺陷總數(shù)和剩余缺陷數(shù)即可。2.7 內(nèi)容有誤 描述軟件版本號(hào)的命名規(guī)則,版本歷史,列明軟件在原產(chǎn)國(guó)本版本所有修訂活動(dòng)的版本號(hào)、類型、日期。8.測(cè)試報(bào)告 3-7 無結(jié)果9.不知什么內(nèi)容？ 項(xiàng)目 3 核心算法不完整 在SDRS中，技術(shù)部應(yīng)清楚。CMD 目前優(yōu)勢(shì)：1、2、3、預(yù)熱：從閘門 CMD群也轉(zhuǎn)發(fā) CFDA和FDA醫(yī)療器械軟件注冊(cè)要求的對(duì)比表（預(yù)熱）看, 多現(xiàn)場(chǎng)審核經(jīng)驗(yàn)的老師；ISO/IEC80002-3 ：領(lǐng)導(dǎo)讓翻譯了一下,有幸接觸了軟件全過程的要求,基于風(fēng)險(xiǎn)； 關(guān)于安全性級(jí)別： CFDA和FDA有區(qū)別；軟件模塊的安全性級(jí)別：CMD 有很多對(duì)軟件很熟悉的，對(duì)軟件產(chǎn)品和企業(yè)有較外部文件：普通軟件1、2、信息工業(yè)化部 - 軟件產(chǎn)品登記證、著作權(quán)證、軟件企業(yè)證GB-T 16260.1/2/3/4 -2006 軟件工程 產(chǎn)品質(zhì)量 第1部分：質(zhì)量模型 第 2部分：外部度量 第3部分：內(nèi)部度量 第4部分：使用質(zhì)量的度 量GB-T25000.1 -2010軟件工程 軟件產(chǎn)品質(zhì)量要求與評(píng)價(jià)G&T25000.51-2010軟件工程 軟件產(chǎn)品質(zhì)量要求與評(píng)價(jià) （SQuaRE商業(yè)現(xiàn)貨（COTS軟件產(chǎn)品的質(zhì)量要求和測(cè)試細(xì)則醫(yī)