口罩出口歐洲要求

1、口罩出口歐洲要求一、歐盟口罩分類 1、歐洲市場口罩分類:1）防護(hù)用品類（PP日：即個(gè)人防護(hù)口罩，依據(jù) REGULATION （EU）2016/425，口罩屬于 Class III，對應(yīng)的歐洲標(biāo)準(zhǔn)主要為EN14QPPE分為I類、II類和III類，I類自我符合性聲明，II類和III 類需要公告機(jī)構(gòu)介入。 防護(hù)的風(fēng)險(xiǎn)由低到高又分為 FFP1 FFP2 FFP3 三個(gè)類別。2）醫(yī)療器械類（medical mask）:即醫(yī)用口罩（無菌和非無菌），依據(jù) DIRECTIVE 93/42/EEC( MDD 或者 EU 2017/745( MDR，分類： Class I和Class Is，對應(yīng)的歐洲標(biāo)準(zhǔn)主要為E

2、N14683,Class I不需要公告機(jī)構(gòu)介入。其BFE呼吸阻力和防噴濺能力不同又分為Type I、Type II、Type IIR 三個(gè)類別?？谡址诸惐O(jiān)管法規(guī)執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)防護(hù)等級Type I : BFE> 95%,血液穿透無要求醫(yī)用口罩MDD 或 MDRType I I : BFE> 9（非無菌和無歐盟醫(yī)療器械EN146838%血液穿透無要求菌）法規(guī)Type III:BFE > 98%血液穿透16K pa(120mmHg)FFP1最低過濾效率個(gè)人防護(hù)口罩PPERegulatio> 80%n EU 2016/FFP2: 最低過濾效425EN149率94%歐盟個(gè)人防護(hù)FFP3

3、:最低過濾效用品法規(guī)率97%二、歐盟口罩監(jiān)管法規(guī)醫(yī)用口罩適用法規(guī)為歐盟醫(yī)療器械指令(MDD或醫(yī)療器械法規(guī)(MDR,根據(jù)規(guī)定，2020年5月26日之后,醫(yī)用口罩認(rèn)證將強(qiáng)制要求符合醫(yī)療器械法規(guī) MDR勺要求進(jìn)行認(rèn)證。個(gè)人防護(hù)口罩適用法規(guī)為歐盟個(gè)人防護(hù)用品法規(guī)(EU 2016/425),依據(jù)法規(guī)要求，出口歐盟的個(gè)人防護(hù)口罩必須先 通過授權(quán)的公告機(jī)構(gòu)認(rèn)證。三、歐盟口罩認(rèn)證流程無菌醫(yī)用口罩認(rèn)證流程備注1. 建立ISO 13485質(zhì)量管理體系準(zhǔn)備相關(guān)程序文件2. 編制技術(shù)文檔(TCF)發(fā)證機(jī)構(gòu)提供申請表3.準(zhǔn)備檢測報(bào)告依據(jù)EN14683要求檢測，主要提 供生物學(xué)常規(guī)三項(xiàng)、細(xì)菌過濾效 率、呼吸阻力、防濺阻力

4、及滅菌 驗(yàn)證報(bào)告等4.公告機(jī)構(gòu)審核5. 獲得ISO13485證和 CE證書6.指定歐盟授權(quán)代表完成注冊由指定的歐盟授權(quán)代表提交注冊非無菌醫(yī)用口罩認(rèn)證流程備注1. 編制技術(shù)文檔（TCF發(fā)證機(jī)構(gòu)提供申請表2.準(zhǔn)備測試報(bào)告依據(jù)EN14683要求檢測，或提供熔噴布性能測試報(bào)告和無紡布生物學(xué)測試報(bào)告3.編制自我符合性聲明（DOC4.指定歐盟授權(quán)代表前提交注 冊指定的歐盟授權(quán)代表在其所在國提交注冊5. 發(fā)證機(jī)構(gòu)頒發(fā) CE-PPE證書有PPE發(fā)證能力的發(fā)證機(jī)構(gòu)評審并發(fā)證醫(yī)用口罩認(rèn)證流程圖企業(yè)聯(lián)系代空物相容性檢測醫(yī)用口鍛MDD非無龍=有奴期驗(yàn)證.包&驗(yàn)證 技術(shù)文件及符合性聲明歐代對企業(yè)產(chǎn)品進(jìn)行注冊醫(yī)用

5、口罩認(rèn)證的難點(diǎn)及風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn):1) MDD Class I自我符合性聲明途徑是I類醫(yī)療器械認(rèn) 證的法定途徑，這是歐洲法規(guī)不容質(zhì)疑。針對目前第三方機(jī)構(gòu)發(fā) 放的符合性聲明，請企業(yè)一定要確認(rèn)符合性聲明上寫的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) 是否為歐洲標(biāo)準(zhǔn)； 如果不是，產(chǎn)品可能會出銷售的問題。2) 根據(jù)MDD自我符合性聲明是要企業(yè)嚴(yán)格進(jìn)行臨床前評估和臨床評價(jià)的，因此產(chǎn)品安全性和有效性的檢測必須符合歐洲的標(biāo)準(zhǔn)：EN14683或EN14a3)對于目前國內(nèi)按國標(biāo)檢測的產(chǎn)品，按照歐洲的要求應(yīng)該需要重新進(jìn)行檢測，但歐洲對性能檢測的機(jī)構(gòu)的資質(zhì)并沒有要求，檢測的報(bào)告的合規(guī)性主要看檢測方法以及檢測的Criteria是否符合要求。4)目前國內(nèi)企業(yè)想

6、短期內(nèi)在歐洲進(jìn)行產(chǎn)品注冊，實(shí)現(xiàn)這 一目的的前提是：有成品/原材料的生物相容性報(bào)告，在具備性能檢測設(shè)備或相應(yīng)的工廠、實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行產(chǎn)品性能檢測，完成產(chǎn)品的老化測試(如果有效期為2年，老化測試的時(shí)間2個(gè)月左右)及包裝驗(yàn)證。5)不管在歐洲哪個(gè)國家注冊，對產(chǎn)品的標(biāo)簽和說明書都是有相應(yīng)的要求的，因此在企業(yè)考慮CE認(rèn)證之前請聯(lián)系歐代, 讓歐代提供產(chǎn)品標(biāo)簽和說明書的要求。個(gè)人防護(hù)口罩:認(rèn)證流程備注1.提供申請表、產(chǎn)品實(shí)物圖片及說明書發(fā)證機(jī)構(gòu)提供申請表2. 準(zhǔn)備產(chǎn)品型式實(shí)驗(yàn)報(bào)告依據(jù)EN149檢測，檢測項(xiàng)目包括：外觀、 材料、阻燃測試、頭帶、呼氣閥、預(yù)處理、 呼吸阻力、漏氣系數(shù)、二氧化碳濃度、實(shí) 際佩戴。3.技術(shù)文

7、件評審發(fā)證機(jī)構(gòu)評審4.工廠質(zhì)量體系審查發(fā)證機(jī)構(gòu)評審工廠體系資料5.發(fā)證機(jī)構(gòu)頒發(fā) CE-PPE證書有PPE發(fā)證能力的發(fā)證機(jī)構(gòu)評審并發(fā)證個(gè)人防護(hù)口罩認(rèn)證流程圖聯(lián)系公&機(jī)構(gòu)Jh工廠審核出具證K毎年_L廠審核聯(lián)系歐代及產(chǎn)晶在歐洲國家注冊個(gè)人防護(hù)口罩認(rèn)證的難點(diǎn)及風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)1) 按防護(hù)類產(chǎn)品 進(jìn)行CE認(rèn)證需要產(chǎn)品EU型式檢驗(yàn)和公告機(jī)構(gòu)審核，需要考慮檢測周期和審核時(shí)間 ，目前我們所了解的幾家認(rèn)證機(jī)構(gòu)給出的時(shí)間均在 2個(gè)月以上。2)國內(nèi)的防護(hù)口罩的檢測報(bào)告并不能完全覆蓋EN149的要求，因此企業(yè)需要按照 EN149的要求重新檢測，而且只能選擇有 資質(zhì)的單位進(jìn)行檢測，否則報(bào)告被認(rèn)為是無效的。3) 作為PPE認(rèn)證的產(chǎn)品，在寫產(chǎn)品的用途、設(shè)計(jì)標(biāo)簽和說明書時(shí)一定要考慮產(chǎn)品的范圍，不能隨便寫 Medical mask。產(chǎn)品的說明書以及標(biāo)簽如果超出產(chǎn)品的認(rèn)證范圍,注冊時(shí)有風(fēng)險(xiǎn)。4) 企業(yè)在選擇 認(rèn)證途徑 時(shí)一定考慮產(chǎn)品的市場， 在歐洲個(gè) 人防護(hù)用品和醫(yī)用商品的銷售途徑不同，個(gè)人防護(hù)用品很難進(jìn)入 藥店和醫(yī)療機(jī)構(gòu)的。5)關(guān)于PPE產(chǎn)品，目前市面上很多 86/866/EEC的證書, 該法規(guī)已經(jīng)取消，所以此類的證書也是無效的，產(chǎn)品無法銷售歐四、歐盟口罩快速認(rèn)證建議鑒于