化妝品行政許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定管理辦法

1、化妝品行政許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定管理辦法第一章 總 則第一條 為規(guī)范化妝品行政許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的資格認(rèn)定工作， 保證相關(guān) 認(rèn)定工作公開(kāi)、公平、公正，制定本辦法。第二條 本辦法適用于化妝品行政許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的資格認(rèn)定工作。第三條 本辦法所稱化妝品行政許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)（以下稱許可檢驗(yàn)機(jī) 構(gòu)）是指經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局資格認(rèn)定， 承擔(dān)化妝品行政許可檢驗(yàn) （以下稱許可檢驗(yàn)） ，并出具化妝品行政許可檢驗(yàn)報(bào)告 （以下稱檢驗(yàn)報(bào)告） 的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)。許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)包括衛(wèi)生安全性檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)和人體安全性檢驗(yàn)機(jī) 構(gòu)。第四條 取得國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局資格認(rèn)定的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)， 方可開(kāi) 展許可檢驗(yàn)工作，并承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任。第五條 國(guó)家食品

2、藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定及其 監(jiān)督管理工作。省、自治區(qū)、 直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門(mén) （以下稱省級(jí)食品藥品監(jiān) 督管理部門(mén)）負(fù)責(zé)向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局推薦轄區(qū)內(nèi)符合基本條件的 檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，并負(fù)責(zé)許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)變更申請(qǐng)的資料審查。第六條 根據(jù)許可檢驗(yàn)工作需要， 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局依照本辦 法和化妝品行政許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定規(guī)范 （以下稱認(rèn)定規(guī)范）的 有關(guān)要求，適時(shí)組織開(kāi)展許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定工作。第七條 許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定工作，應(yīng)當(dāng)遵循以下原則：（一）許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)數(shù)量與全國(guó)許可檢驗(yàn)需求相適應(yīng)；（二）衛(wèi)生安全性檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)與人體安全性檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)相適應(yīng)；（三）根據(jù)檢驗(yàn)?zāi)芰唾|(zhì)量管理體系等方

3、面的綜合水平擇優(yōu)選擇。第二章 推 薦第八條 省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)推薦的單位（以下稱被推薦單 位）應(yīng)當(dāng)具備以下基本條件：（一）具有獨(dú)立法人資格的事業(yè)單位；（二）衛(wèi)生安全性檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家有關(guān)認(rèn)證認(rèn)可的規(guī)定， 取得 資質(zhì)認(rèn)定；人體安全性檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)取得化妝品皮膚病診斷機(jī)構(gòu)資質(zhì)；（三）具備獨(dú)立承擔(dān)認(rèn)定規(guī)范和化妝品行政許可檢驗(yàn)規(guī)范中 衛(wèi)生安全性檢驗(yàn)或人體安全性檢驗(yàn)必備項(xiàng)目的能力；（四）具備與其檢驗(yàn)工作相適應(yīng)的、有效運(yùn)行的質(zhì)量管理體系，并保 持其公正性、獨(dú)立性。第九條 省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)的推薦材料應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容：（一）被推薦單位的許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定自薦報(bào)告 （以下稱自薦報(bào) 告），并附電

4、子版；（二）省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)出具的推薦意見(jiàn)；（三）自薦報(bào)告涉及的其他相關(guān)資料。 被推薦單位提交的自薦報(bào)告及其他相關(guān)資料應(yīng)當(dāng)規(guī)范、真實(shí)、完整。第三章 審查與認(rèn)定第十條 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局收到省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén) 提交的推薦材料后，應(yīng)當(dāng)按照認(rèn)定規(guī)范的要求對(duì)資料進(jìn)行審核，資料 符合要求的，組織對(duì)被推薦單位進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查。對(duì)經(jīng)現(xiàn)場(chǎng)核查符合要求的， 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)對(duì)其許可檢 驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格予以認(rèn)定。第十一條 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)及時(shí)公布已認(rèn)定的許可檢 驗(yàn)機(jī)構(gòu)有關(guān)信息。第十二條 許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)變遷地址新建的，應(yīng)當(dāng)重新認(rèn)定。第十三條 有下列情況之一的， 許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)填寫(xiě)許可檢驗(yàn)

5、機(jī)構(gòu) 變更申請(qǐng)，并與其他相關(guān)資料一并報(bào)送所在地省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部 門(mén)。省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)及時(shí)對(duì)資料進(jìn)行審查， 并將審查意見(jiàn)、 變更申請(qǐng)和其他相關(guān)資料報(bào)送國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局：（一）變更許可檢驗(yàn)項(xiàng)目的；（二）變更許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)名稱、地址門(mén)牌號(hào)（實(shí)際檢驗(yàn)場(chǎng)所未改變） 法定代表人或技術(shù)負(fù)責(zé)人的；（三）變更其他可能影響許可檢驗(yàn)工作事項(xiàng)的。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局組織對(duì)變更的內(nèi)容進(jìn)行核查，符合要求的， 準(zhǔn)予變更。第十四條 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局對(duì)取得認(rèn)定資格每滿 4 年的許 可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，組織開(kāi)展復(fù)核審查工作。第四章 監(jiān)督檢查第十五條 許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局的有關(guān) 要求提供

6、相關(guān)信息，包括許可檢驗(yàn)工作年報(bào)和月報(bào)。第十六條 許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)有下列情況之一的， 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理 局應(yīng)當(dāng)根據(jù)情節(jié)輕重作出通報(bào)批評(píng)、 限期整改或取消其認(rèn)定資格的處理決 定。（一）將許可檢驗(yàn)轉(zhuǎn)交非許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行的；（二）聘用不符合認(rèn)定規(guī)范 相關(guān)要求的人員從事許可檢驗(yàn)工作的；（三）原資格認(rèn)定的條件改變， 已不符合許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定要求， 仍從事許可檢驗(yàn)活動(dòng)的；（四）應(yīng)當(dāng)申請(qǐng)變更而未按本辦法第十三條的規(guī)定申請(qǐng)變更的；（五）對(duì)本許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)參與研制或開(kāi)發(fā)的化妝品進(jìn)行許可檢驗(yàn)的；（六）一年內(nèi)因申請(qǐng)檢驗(yàn)的化妝品生產(chǎn)企業(yè)對(duì)檢驗(yàn)結(jié)果有異議， 經(jīng)復(fù) 核后修改原檢驗(yàn)結(jié)果并重新出具檢驗(yàn)報(bào)告達(dá) 2 次的。第十七

7、條 許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)有下列情況之一的， 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理 局應(yīng)當(dāng)作出取消其認(rèn)定資格的處理決定：（一）隱瞞有關(guān)情況、提供虛假材料，或采取賄賂、欺騙等不正當(dāng)手 段取得認(rèn)定資格的；（二）出具虛假檢驗(yàn)報(bào)告的。第十八條 參與許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定工作的有關(guān)審核人員有下列 情況之一的， 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局視情節(jié)輕重給予警告、 取消審核資 格的處理決定。構(gòu)成犯罪的，移送司法機(jī)關(guān)依法追究其刑事責(zé)任：（一）與被推薦單位有利害關(guān)系，未申請(qǐng)回避的；（二）在審核過(guò)程中違反程序，或者弄虛作假的；（三）不遵守廉潔自律規(guī)定，借機(jī)牟取私利的。第十九條 任何單位和個(gè)人對(duì)許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定工作中的違法 違規(guī)行為， 有權(quán)向國(guó)家

8、食品藥品監(jiān)督管理局舉報(bào)， 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理 局應(yīng)當(dāng)及時(shí)調(diào)查處理，并為舉報(bào)人保密。第五章 附 則第二十條 化妝品新原料的許可檢驗(yàn)由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局確 定的檢驗(yàn)單位進(jìn)行。第二十一條 對(duì)具備新增檢驗(yàn)項(xiàng)目或方法能力的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)， 國(guó)家食品 藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)及時(shí)組織許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定。第二十二條 本辦法由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋。第二十三條 本辦法自發(fā)布之日起施行。 此前發(fā)布的相關(guān)文件與本辦 法不一致的，按本辦法執(zhí)行。附件：化妝品行政許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定規(guī)范第一章 總 則第一條 為規(guī)范化妝品行政許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的資格認(rèn)定工作， 依據(jù)化 妝品行政許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定管理辦法 （以下稱認(rèn)定管理

9、辦法 ）， 制定本規(guī)范。第二條 本規(guī)范適用于化妝品行政許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu) （以下稱許可檢驗(yàn)機(jī) 構(gòu)）資格認(rèn)定工作。本規(guī)范包括許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的資格認(rèn)定條件、 認(rèn)定程序及相關(guān)第二章 衛(wèi)生安全性檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定條件 衛(wèi)生安全性檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)具備 認(rèn)定管理辦法 第八條規(guī)定 必備檢驗(yàn)項(xiàng)目見(jiàn)表 1）。第三條 要求。第四條 的基本條件衛(wèi)生安全性檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)還可申請(qǐng)?jiān)黾悠渌麢z驗(yàn)項(xiàng)目 （具體檢驗(yàn)項(xiàng)目見(jiàn)表2）。第五條 衛(wèi)生安全性檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)具有衛(wèi)生安全性必備檢驗(yàn)項(xiàng)目所 必需的儀器設(shè)備（具體儀器設(shè)備見(jiàn)表 3），并保證運(yùn)行良好。儀器設(shè)備種 類、數(shù)量、性能、量程、精度應(yīng)當(dāng)滿足許可檢驗(yàn)項(xiàng)目的需要。第六條 各類實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家有關(guān)實(shí)驗(yàn)室

10、質(zhì)量、 安全管理規(guī)定的 要求，其面積和數(shù)量應(yīng)當(dāng)滿足許可檢驗(yàn)工作的需要，并具備以下條件：（一）應(yīng)當(dāng)具有相對(duì)固定的、 與申請(qǐng)?jiān)S可檢驗(yàn)項(xiàng)目相適應(yīng)的實(shí)驗(yàn)場(chǎng)所， 設(shè)有獨(dú)立的微生物實(shí)驗(yàn)室、衛(wèi)生化學(xué)實(shí)驗(yàn)室、毒理學(xué)實(shí)驗(yàn)室；（二）微生物實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)具有獨(dú)立的細(xì)菌實(shí)驗(yàn)室和真菌實(shí)驗(yàn)室并符合 國(guó)家生物安全的規(guī)定； 毒理學(xué)實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)具有相應(yīng)的無(wú)菌實(shí)驗(yàn)室、 細(xì)胞培 養(yǎng)實(shí)驗(yàn)室、病理學(xué)實(shí)驗(yàn)室， 以及符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)要求的普通環(huán)境和屏障環(huán)境 動(dòng)物實(shí)驗(yàn)室；（三）動(dòng)物實(shí)驗(yàn)室內(nèi)環(huán)境指標(biāo)應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家相關(guān)要求，面積不少于 300 平方米，并取得省級(jí)以上科學(xué)技術(shù)主管部門(mén)頒發(fā)的普通環(huán)境、 屏障環(huán) 境以上的實(shí)驗(yàn)動(dòng)物使用許可證。第七條 檢驗(yàn)技術(shù)人員的

11、數(shù)量、技術(shù)能力應(yīng)當(dāng)與許可檢驗(yàn)工作相匹 配，并符合以下要求：（一）具有中級(jí)以上技術(shù)職稱的人數(shù)不少于實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)技術(shù)人員總?cè)?數(shù)的 50% ；（二）技術(shù)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有正高級(jí)技術(shù)職稱， 并具有十年以上相關(guān)工 作經(jīng)驗(yàn)；（三）質(zhì)量控制部門(mén)負(fù)責(zé)人（以下稱質(zhì)量負(fù)責(zé)人）應(yīng)當(dāng)具有副高級(jí)以 上技術(shù)職稱，并具有五年以上相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)；（四）校核（審核）人應(yīng)當(dāng)具有中級(jí)以上技術(shù)職稱，并具有五年以上 相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)；（五）檢驗(yàn)人員應(yīng)當(dāng)具有中專以上學(xué)歷，并具有檢驗(yàn)人員上崗證；（六）動(dòng)物實(shí)驗(yàn)人員應(yīng)當(dāng)具有有效的實(shí)驗(yàn)動(dòng)物從業(yè)人員崗位證書(shū)。 第三章 人體安全性檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定條件第八條 人體安全性檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)具備 認(rèn)定管理辦法 第八條規(guī)

12、定 的基本條件（必備檢驗(yàn)項(xiàng)目見(jiàn)表 4）。第九條 人體安全性檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)具有人體安全性檢驗(yàn)項(xiàng)目所必需 的儀器設(shè)備（具體儀器設(shè)備見(jiàn)表 5），并保證運(yùn)行良好。儀器設(shè)備種類、 數(shù)量、性能、量程、精度應(yīng)當(dāng)滿足許可檢驗(yàn)項(xiàng)目的需要。第十條 人體安全性檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)具有相對(duì)固定的實(shí)驗(yàn)場(chǎng)所， 具有獨(dú) 立的人體皮膚斑貼試驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室、 人體試用試驗(yàn)安全性評(píng)價(jià)實(shí)驗(yàn)室和防曬化 妝品防曬效果人體試驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室，各類實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)具備以下條件：（一）人體皮膚斑貼試驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室：溫度18 C26 C,相對(duì)濕度70% , 面積不少于 12平方米，應(yīng)當(dāng)具有充足、恒定的光源條件；（二）人體試用試驗(yàn)安全性評(píng)價(jià)實(shí)驗(yàn)室：溫度 18 C26 C,面積不少

13、于 12平方米，應(yīng)當(dāng)具有充足、恒定的光源條件；（三）防曬化妝品防曬效果人體試驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室：應(yīng)當(dāng)有待檢室、輻照室（相對(duì)濕度70% ）、防水能力檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室（水溫 23 C32 C）,溫度均 要求在18 C26 C,各室面積均不少于12平方米。作為評(píng)判的場(chǎng)地應(yīng) 當(dāng)具有充足、恒定的光源條件。第十一條 檢驗(yàn)技術(shù)人員的數(shù)量、 技術(shù)能力應(yīng)當(dāng)與許可檢驗(yàn)工作相適 應(yīng)，并符合以下要求：（一）具有中級(jí)以上技術(shù)職稱的人數(shù)不少于實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)技術(shù)人員總?cè)?數(shù)的 50%；（二）技術(shù)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有正高級(jí)技術(shù)職稱， 并具有十年以上相關(guān)工 作經(jīng)驗(yàn)；（三）質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有副高級(jí)以上技術(shù)職稱， 并具有五年以上相 關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)；（四）校核（

14、審核）人應(yīng)當(dāng)具有中級(jí)以上技術(shù)職稱，并具有五年以上 相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)；（五）檢驗(yàn)人員應(yīng)當(dāng)具有中專以上學(xué)歷，并具有檢驗(yàn)人員上崗證。第十二條 人體安全性檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)成立倫理委員會(huì)， 建立受試者知 情管理制度， 并與受試者簽訂知情同意書(shū)。 倫理委員會(huì)應(yīng)當(dāng)對(duì)以人體作為 測(cè)試對(duì)象的試驗(yàn)方案進(jìn)行審核。第四章 認(rèn)定程序及相關(guān)要求第十三條 檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)填寫(xiě)許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定自薦報(bào)告 （以下 稱自薦報(bào)告，見(jiàn)表 6）。自薦報(bào)告一式二份，使用 A4 規(guī)格紙張打?。ㄖ形?使用宋體小 4 號(hào)字，英文使用 12 號(hào)字），并附電子版。所有資料原件應(yīng) 當(dāng)加蓋檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)公章。有關(guān)證明材料復(fù)印件應(yīng)當(dāng)與原件一致。省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)

15、出具的許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定推薦意見(jiàn) （以下稱推薦意見(jiàn)，見(jiàn)表 7）一式二份，一份省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén) 留存，一份隨自薦報(bào)告及其他相關(guān)資料報(bào)送國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局。第十四條 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局組織對(duì)省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理 部門(mén)推薦的單位（以下稱被推薦單位）進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查?，F(xiàn)場(chǎng)核查組一般由57人組成，成員應(yīng)當(dāng)包括核查員和觀察員，其 中組長(zhǎng)和觀察員各一名， 組長(zhǎng)為現(xiàn)場(chǎng)核查技術(shù)負(fù)責(zé)人， 觀察員應(yīng)當(dāng)由被推 薦單位所在地省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)指派。被推薦單位人員不得作為核查員或觀察員參與本單位的現(xiàn)場(chǎng)核查。 第十五條 現(xiàn)場(chǎng)核查一般包括預(yù)備會(huì)議、首次會(huì)議、現(xiàn)場(chǎng)資料核查、 實(shí)驗(yàn)室核查、現(xiàn)場(chǎng)（模擬）操作考核

16、、理論及專業(yè)知識(shí)測(cè)試、內(nèi)部會(huì)議、 末次會(huì)議等內(nèi)容。第十六條 預(yù)備會(huì)議由全體核查人員參加， 會(huì)議應(yīng)當(dāng)包括以下程序及 內(nèi)容：（一）核查組長(zhǎng)宣讀關(guān)于確?，F(xiàn)場(chǎng)核查客觀、 公正和保守工作秘密的 承諾書(shū)，全體核查人員在承諾書(shū)上簽字；（二）明確現(xiàn)場(chǎng)核查依據(jù)、范圍和要求；（三）介紹被推薦單位推薦材料的審查情況；核查日程和核查分工，準(zhǔn)備（四）確定現(xiàn)場(chǎng)（模擬）操作考核計(jì)劃、 現(xiàn)場(chǎng)核查所需試題及相關(guān)資料。被推薦單位法定代表人、 技術(shù)首次會(huì)議由核查組長(zhǎng)主持， 會(huì)第十七條 首次會(huì)議由全體核查人員、 負(fù)責(zé)人、 質(zhì)量負(fù)責(zé)人及其他相關(guān)人員參加。 議應(yīng)當(dāng)包括以下程序及內(nèi)容：（一）介紹核查人員和分工，現(xiàn)場(chǎng)核查計(jì)劃安排、要求和日程

17、表，以及現(xiàn)場(chǎng)核查依據(jù)、程序和方法；（二）向被推薦單位做出公正和保密的承諾；（三）被推薦單位技術(shù)負(fù)責(zé)人報(bào)告工作情況。第十八條 核查人員應(yīng)當(dāng)根據(jù)推薦材料的內(nèi)容首先進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)資料核 查。必要時(shí)查閱實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量手冊(cè)、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書(shū)、相關(guān)記錄表格 以及自薦報(bào)告涉及的其他資料，并對(duì)查閱情況進(jìn)行記錄。第十九條 核查人員對(duì)所申請(qǐng)?jiān)S可檢驗(yàn)項(xiàng)目涉及的實(shí)驗(yàn)室環(huán)境、 設(shè)施 和儀器設(shè)備， 以及樣品受理、 樣品保管和資料檔案保管等部門(mén)的環(huán)境、 設(shè) 施進(jìn)行檢查，并記錄檢查情況。第二十條 核查人員從檢驗(yàn)人員基本情況一覽表中，抽取 30% 的人 員（不少于 4 人）進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)（模擬）操作考核?，F(xiàn)場(chǎng)（模擬）操作考核應(yīng)當(dāng)涉及申請(qǐng)的

18、許可檢驗(yàn)項(xiàng)目中所覆蓋的相關(guān) 環(huán)境設(shè)施、儀器設(shè)備和檢驗(yàn)人員。每名參加考核的檢驗(yàn)人員抽取 1 個(gè)題目進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)（模擬）操作，由 2 位核查人員進(jìn)行考核。 考核標(biāo)準(zhǔn)依據(jù)化妝品衛(wèi)生規(guī)范、 標(biāo)準(zhǔn)和實(shí)驗(yàn)室作業(yè) 指導(dǎo)書(shū)。第二十一條 理論及專業(yè)知識(shí)測(cè)試采取筆試閉卷方式， 參試人員應(yīng)當(dāng) 為承擔(dān)許可檢驗(yàn)項(xiàng)目的全部檢驗(yàn)人員。許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)技術(shù)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)參加化妝品許可檢驗(yàn)相關(guān)法律法規(guī)知 識(shí)考核。核查人員在核查過(guò)程中應(yīng)當(dāng)作詳細(xì)記錄并填寫(xiě)現(xiàn)場(chǎng)核 8-19）?，F(xiàn)場(chǎng)核查結(jié)束后核查組長(zhǎng)主持召開(kāi)內(nèi)部會(huì)議， 會(huì)議應(yīng)當(dāng)?shù)诙l查考核表（見(jiàn)表第二十三條包括以下內(nèi)容：（一）核查人員分別對(duì)現(xiàn)場(chǎng)資料核查、現(xiàn)場(chǎng)（模擬）操作考核、理論 及專業(yè)知識(shí)

19、測(cè)試、實(shí)驗(yàn)室核查等情況進(jìn)行匯報(bào)，集體討論核查意見(jiàn)；（二）編寫(xiě)并通過(guò)許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定現(xiàn)場(chǎng)核查報(bào)告 （以下稱現(xiàn)場(chǎng) 核查報(bào)告，見(jiàn)表 20 ）。第二十四條 末次會(huì)議召開(kāi)前應(yīng)當(dāng)先與被推薦單位人員溝通交流意見(jiàn)。末次會(huì)議由核查組長(zhǎng)主持，參會(huì)人員應(yīng)當(dāng)為參加首次會(huì)議人員， 會(huì)議 應(yīng)當(dāng)包括以下程序及內(nèi)容：（一）核查組長(zhǎng)宣讀現(xiàn)場(chǎng)核查報(bào)告；（二）核查組與被推薦單位就現(xiàn)場(chǎng)核查情況進(jìn)行討論；（三）全體核查人員及被推薦單位法定代表人在核查報(bào)告上簽字確認(rèn)。第二十五條現(xiàn)場(chǎng)核查結(jié)論分為“建議通過(guò)”、“整改后復(fù)核審查”和“建 議不通過(guò)”。第二十六條 對(duì)作出“整改后復(fù)核審查”結(jié)論的，應(yīng)當(dāng)向被推薦單位出 具許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定現(xiàn)場(chǎng)

20、核查整改意見(jiàn)通知書(shū)（以下稱整改意見(jiàn)通知 書(shū)，見(jiàn)表21）。第二十七條 核查組長(zhǎng)應(yīng)當(dāng)自現(xiàn)場(chǎng)核查結(jié)束之日起 10日內(nèi)，將現(xiàn)場(chǎng) 核查報(bào)告報(bào)送國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局，并附現(xiàn)場(chǎng)核查記錄等有關(guān)資料。第二十八條 被推薦單位應(yīng)當(dāng)自接到整改意見(jiàn)通知書(shū)之日起 3個(gè)月 內(nèi)，按照要求進(jìn)行整改，并向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局提交整改報(bào)告。 國(guó) 家食品藥品監(jiān)督管理局收到整改報(bào)告后組織資料復(fù)核審查，必要時(shí)組織現(xiàn) 場(chǎng)復(fù)核審查，并最終作出是否“建議通過(guò)”的核查結(jié)論。第二十九條 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局依據(jù)認(rèn)定管理辦法，根據(jù) 資料審查和現(xiàn)場(chǎng)核查結(jié)果作出是否認(rèn)定的決定。22 ）。第三十條 許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)申請(qǐng)變更的，應(yīng)當(dāng)符合認(rèn)定管理辦法第 十

21、三條的相關(guān)規(guī)定，填寫(xiě)許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)變更申請(qǐng)（見(jiàn)表省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)和國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)按照認(rèn)定管理辦法第十三條的相關(guān)規(guī)定予以辦理。 第五章附則第三十一條 本規(guī)范由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋。 此前發(fā)布 的相關(guān)文件與本規(guī)范不一致的，以本規(guī)范為準(zhǔn)。附表：1 .申請(qǐng)衛(wèi)生安全性檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定必備檢驗(yàn)項(xiàng)目表2 .申請(qǐng)衛(wèi)生安全性檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定其他檢驗(yàn)項(xiàng)目表3 .申請(qǐng)衛(wèi)生安全性檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定必備儀器設(shè)備表4 .申請(qǐng)人體安全性檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定必備檢驗(yàn)項(xiàng)目表5 .申請(qǐng)人體安全性檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定必備儀器設(shè)備表6 .化妝品行政許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定自薦報(bào)告7 .省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)推薦意見(jiàn)-

22、樣品可溯源性&化妝品行政許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定現(xiàn)場(chǎng)核查考核表9.化妝品行政許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定現(xiàn)場(chǎng)核查-實(shí)驗(yàn)室原始記錄考核表10.化妝品行政許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定現(xiàn)場(chǎng)核查-檢驗(yàn)報(bào)告考核表11.化妝品行政許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定現(xiàn)場(chǎng)核查-檔案規(guī)范化考核表12 .化妝品行政許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定現(xiàn)場(chǎng)核查-現(xiàn)場(chǎng)提問(wèn)考核表13.化妝品行政許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定現(xiàn)場(chǎng)核查-現(xiàn)場(chǎng)操作考核表14.化妝品行政許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定現(xiàn)場(chǎng)核查-盲樣檢測(cè)結(jié)果評(píng)價(jià)表15.化妝品行政許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定現(xiàn)場(chǎng)核查-主要儀器使用狀況考核表16 .化妝品行政許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定現(xiàn)場(chǎng)核查-檢驗(yàn)質(zhì)量控制情況考核表17 .化妝品行政許可檢

23、驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定現(xiàn)場(chǎng)核查綜合評(píng)價(jià)表18.化妝品行政許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定現(xiàn)場(chǎng)核查-受試者知情同意書(shū)考核表19 .化妝品行政許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)工作完成情況表20 .化妝品行政許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定現(xiàn)場(chǎng)核查報(bào)告21 .化妝品行政許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定現(xiàn)場(chǎng)核查整改意見(jiàn)通知書(shū)22 .化妝品行政許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)變更申請(qǐng)59表1:申請(qǐng)衛(wèi)生安全性檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定必備檢驗(yàn)項(xiàng)目表檢驗(yàn)類別必備檢驗(yàn)項(xiàng)目菌落總數(shù) 糞大腸菌群微生物金黃色葡萄球菌銅綠假單胞菌霉菌和酵母菌甲醇pH值甲醛衛(wèi)生化學(xué)巰基乙酸性激素（包括雌酮、雌三醇、己烯雌酚、雌二醇、睪丸酮、甲基睪丸酮、黃體酮） 防曬劑（包括苯基苯并咪唑磺酸、二苯酮-4、對(duì)氨基苯甲酸、二苯酮

24、-3、 p-甲氧基肉桂酸異戊酯、4-甲基芐亞基樟腦、二甲基 PABA乙基己酯、 丁基甲氧基二苯?；淄椤?奧克立林、甲氧基肉桂酸乙基己酯、水楊酸乙基己酯、胡莫柳酯、乙基己基三嗪酮、亞甲基雙-苯并三唑基四甲基丁基酚、雙-乙基己氧苯酚甲氧苯基二嗪）氧化型染發(fā)劑中染料（包括p-苯二胺、氫醌、m-氨基苯酚、0-苯二胺、 p-氨基苯酚、甲苯2,5-二胺、間苯二酚、p-甲氨基苯酚）a-羥基酸（包括酒石酸、乙醇酸、蘋(píng)果酸、乳酸、檸檬酸）去屑劑（包括水楊酸、酮康唑、氯咪巴唑、吡羅克酮乙醇胺鹽）抗生素（包括鹽酸美滿霉素、甲硝唑、二水土霉素、鹽酸四環(huán)素、鹽酸金霉素、鹽酸多西環(huán)素、氯霉素）急性經(jīng)口毒性試驗(yàn)急性經(jīng)皮毒

25、性試驗(yàn)皮膚刺激性/腐蝕性試驗(yàn)急性眼刺激性/腐蝕性試驗(yàn)皮膚變態(tài)反應(yīng)試驗(yàn)皮膚光毒性試驗(yàn)鼠傷寒沙門(mén)氏菌/回復(fù)突變?cè)囼?yàn)體外哺乳動(dòng)物細(xì)胞染色體畸變?cè)囼?yàn)體外哺乳動(dòng)物細(xì)胞基因突變?cè)囼?yàn)毒理學(xué)申請(qǐng)衛(wèi)生安全性檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定其他檢驗(yàn)項(xiàng)目表檢驗(yàn)類別其他檢驗(yàn)項(xiàng)目化妝品抗UVA能力參數(shù)-臨界波長(zhǎng) 游離氫氧化物總硒衛(wèi)生化學(xué)硼酸和硼酸鹽二硫化硒防腐劑維生素D2、D3可溶性鋅鹽哺乳動(dòng)物骨髓細(xì)胞染色體畸變?cè)囼?yàn)體內(nèi)哺乳動(dòng)物細(xì)胞微核試驗(yàn)睪丸生殖細(xì)胞染色體畸變?cè)囼?yàn)亞慢性經(jīng)口毒性試驗(yàn)毒理學(xué)亞慢性經(jīng)皮毒性試驗(yàn)致畸試驗(yàn)慢性毒性/致癌性結(jié)合試驗(yàn)代謝毒性試驗(yàn)其他化妝品行政許可要求的其他檢驗(yàn)項(xiàng)目注：申請(qǐng)表2中所列檢驗(yàn)項(xiàng)目的，應(yīng)具備相應(yīng)的儀器設(shè)備

26、。表3:申請(qǐng)衛(wèi)生安全性檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定必備儀器設(shè)備表實(shí)驗(yàn)室類別必備儀器設(shè)備微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全柜超凈工作臺(tái)消毒設(shè)備恒溫培養(yǎng)箱顯微鏡均質(zhì)器離心機(jī)電子天平衛(wèi)生化學(xué)實(shí)驗(yàn)室高效液相色譜儀（帶有二極管陣列檢測(cè)器）氣相色譜儀（帶有氫火焰檢測(cè)器）火焰原子吸收分光光度計(jì)原子熒光分光光度計(jì)（或冷原子吸收分光光度計(jì)）分光光度計(jì)氣相色譜/質(zhì)譜聯(lián)用儀（GC/MS）液相色譜/質(zhì)譜聯(lián)用儀（LC/MS）離子色譜儀1/1000天平1/10000 天平pH計(jì)超聲波提取器紫外透射率分析儀（可備儀器）毒理學(xué)實(shí)驗(yàn)室超凈工作臺(tái)1 /1000天平1 /10000 天平游標(biāo)卡尺分光光度計(jì)（可見(jiàn)、紫外）咼速離心機(jī)4 C-20 r低溫冰箱液氮

27、罐體視顯微鏡普通光學(xué)顯微鏡倒置顯微鏡UVA光源數(shù)字式紫外輻射照度計(jì)（UVA+UVB ）生化培養(yǎng)箱二氧化碳培養(yǎng)箱臺(tái)式離心機(jī)消毒設(shè)備裂隙燈生化儀（可備儀器） 血球儀（可備儀器） 尿分析儀（可備儀器）申請(qǐng)人體安全性檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定必備檢驗(yàn)項(xiàng)目表檢驗(yàn)類別必備檢驗(yàn)項(xiàng)目人體安全性檢驗(yàn)人體皮膚斑貼試驗(yàn)人體試用試驗(yàn)安全性評(píng)價(jià)防曬化妝品防曬效果人體試驗(yàn)防曬指數(shù)（SPF值）測(cè)定長(zhǎng)波紫外線防護(hù)指數(shù)（PFA值）測(cè)定防水性能測(cè)定表5:申請(qǐng)人體安全性檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定必備儀器設(shè)備表實(shí)驗(yàn)室類別必備儀器設(shè)備人體皮膚斑貼試驗(yàn) 實(shí)驗(yàn)室1/1000電子天平微量加樣器溫濕度表石英鐘數(shù)碼相機(jī)斑試器通氣透明膠帶鑷子黑/藍(lán)色記號(hào)筆放大鏡工作

28、臺(tái)除濕器人體試用試驗(yàn)安全性評(píng)價(jià) 實(shí)驗(yàn)室天平溫濕度表數(shù)碼相機(jī)放大鏡工作臺(tái)防曬化妝品防曬效果人體試驗(yàn) 實(shí)驗(yàn)室溫濕度表治療床日光模擬器數(shù)字式紫外輻射照度計(jì)（UVA+UVB ）1/1000電子天平 工作臺(tái)表6:黑/藍(lán)色記號(hào)筆 循環(huán)水按摩池 除濕器化妝品行政許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定自薦報(bào)告申請(qǐng)單位名稱:填 寫(xiě) 日 期:國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局制填表說(shuō)明、本報(bào)告除簽字外，請(qǐng)打印各項(xiàng)內(nèi)容。二、填寫(xiě)內(nèi)容應(yīng)當(dāng)準(zhǔn)確，項(xiàng)目齊全。單位名稱應(yīng)當(dāng)填寫(xiě)全稱。填寫(xiě)報(bào)告前請(qǐng)閱讀化妝品行政許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定管理辦法和化妝品行政許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定規(guī)范有關(guān)規(guī)定。三、報(bào)告中填寫(xiě)空間不夠可另附頁(yè)。四、請(qǐng)使用A4規(guī)格紙張復(fù)制此報(bào)壬單位名稱單

29、位地址郵政編碼聯(lián)系人（聯(lián)系電話）法定代表人技術(shù)負(fù)責(zé)人單位基本情況及自薦理由:申請(qǐng)?jiān)S可檢驗(yàn)類別及許可檢驗(yàn)項(xiàng)目：所附資料：（衛(wèi)生安全性檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)請(qǐng)?jiān)谔峤坏馁Y料前打"）化妝品行政許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定自薦報(bào)告法人資格證明材料（復(fù)印件）國(guó)家有關(guān)認(rèn)證認(rèn)可部門(mén)頒發(fā)的資質(zhì)認(rèn)定證書(shū)及附表（復(fù)印件）實(shí)驗(yàn)動(dòng)物使用許可證（復(fù)印件）衛(wèi)生化學(xué)實(shí)驗(yàn)室、微生物實(shí)驗(yàn)室、毒理學(xué)實(shí)驗(yàn)室，以及有關(guān)衛(wèi)生安全性檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室的情況介紹，并附實(shí)驗(yàn)室（包括動(dòng)物實(shí)驗(yàn)室） 平面布局圖衛(wèi)生化學(xué)、微生物、毒理學(xué)檢驗(yàn)儀器設(shè)備一覽表和衛(wèi)生化學(xué)、微生物、毒理學(xué)檢驗(yàn)人員、管理人員基本情況一覽表，其內(nèi)容應(yīng) 當(dāng)與國(guó)家有關(guān)認(rèn)證認(rèn)可部門(mén)頒發(fā)的資質(zhì)認(rèn)定證書(shū)信息一

30、致既往完成相關(guān)工作總結(jié)報(bào)告，包括能代表本單位衛(wèi)生安全性檢驗(yàn)?zāi)芰Φ牡湫驮囼?yàn)報(bào)告資料單位公章其他參考資料單位法定代表人簽字所附資料：（人體安全性檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)請(qǐng)?jiān)谔峤坏馁Y料前打"）化妝品行政許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定自薦報(bào)告法人資格證明材料（復(fù)印件）化妝品皮膚病診斷機(jī)構(gòu)資質(zhì)證明文件（復(fù)印件）人體安全性檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室有關(guān)的情況介紹，并附實(shí)驗(yàn)室平面布局圖人體安全性檢驗(yàn)儀器設(shè)備一覽表和人體安全性檢驗(yàn)人員及管理人員基本情況一覽表既往完成相關(guān)工作總結(jié)報(bào)告，包括能代表本單位人體安全性檢驗(yàn)?zāi)芰Φ牡湫驮囼?yàn)報(bào)告資料單位公章其他參考資料單位法定代表人簽字表7:化妝品行政許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)推薦意見(jiàn)被

31、推薦單位名稱受理編號(hào)申請(qǐng)類別首次申請(qǐng)變更申請(qǐng)其他（請(qǐng)說(shuō)明）：申請(qǐng)?jiān)S可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)類別衛(wèi)生安全性檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)人體安全性檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)被推薦單位法定代表人審查內(nèi)容推薦意見(jiàn)經(jīng)辦人電話化妝品行政許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定現(xiàn)場(chǎng)核查樣品可溯源性考核表檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)名稱評(píng)價(jià)項(xiàng)目評(píng)價(jià)結(jié)果專門(mén)樣品受理部門(mén)有無(wú)樣品檢驗(yàn)申請(qǐng)表有無(wú)申請(qǐng)表內(nèi)容齊全是否樣品受理通知書(shū)有無(wú)通知書(shū)內(nèi)容齊全是否樣品檢驗(yàn)交接單有無(wú)交接單內(nèi)容齊全是否樣品保管室有無(wú)保管室符合要求是否綜合評(píng)價(jià):樣品唯一性標(biāo)識(shí)、樣品保存條件、樣品處理、樣品保存標(biāo)識(shí)核查人員簽名:注：應(yīng)當(dāng)包括:應(yīng)當(dāng)包括:送檢樣品名稱、類別、規(guī)格、數(shù)量、性狀、批號(hào)、保質(zhì)期、企業(yè)信息、送檢日 期、受理日期、送樣人及受

32、理人簽字。樣品名稱、受理編號(hào)、出具報(bào)告日期、檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)公章。應(yīng)當(dāng)包括:樣品編號(hào)、性狀、數(shù)量、完成日期、樣品受理部門(mén)送樣人和檢驗(yàn)部門(mén)接受人簽 字。有樣品保管及銷毀的規(guī)章制度。樣品超過(guò)留存期限銷毀時(shí)應(yīng)當(dāng)有檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn),做好登記。保管室保管條件（溫度、濕度、通風(fēng)等）應(yīng)當(dāng)符合樣品保存要求。化妝品行政許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定現(xiàn)場(chǎng)核查實(shí)驗(yàn)室原始記錄考核表實(shí)驗(yàn)室名稱檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)名稱原始記錄編號(hào)樣品編號(hào)1.受試樣本記錄（是否符合要求，下同）符合 有缺陷 不符合2.實(shí)驗(yàn)室和動(dòng)物實(shí)驗(yàn)室的環(huán)境條件記錄符合 有缺陷 不符合3.儀器設(shè)備記錄（不用也應(yīng)有記錄）符合 有缺陷 不符合4.動(dòng)物種屬、來(lái)源（合格證號(hào)）符合 有缺陷 不

33、符合5.檢測(cè)日期記錄符合 有缺陷 不符合6.檢測(cè)、校核（審核）人員簽名符合 有缺陷 不符合7.檢測(cè)方法及詳細(xì)試驗(yàn)條件和操作記錄符合 有缺陷 不符合8.原始記錄格式規(guī)范化符合 有缺陷 不符合9.原始記錄的可保存性符合 有缺陷 不符合10.原始記錄更改符合 有缺陷 不符合11.原始記錄歸檔情況符合 有缺陷 不符合12.原始記錄的可溯源性符合 有缺陷 不符合13.原始記錄計(jì)量單位符合 有缺陷 不符合14.原始數(shù)據(jù)計(jì)算、有效位數(shù)、有效數(shù)字修約符合 有缺陷 不符合15.文字表達(dá)符合 有缺陷 不符合16.整體質(zhì)量符合 有缺陷 不符合綜合評(píng)價(jià)（原始記錄90%以上項(xiàng)目符合要求者視為綜合評(píng)價(jià)合格）原始記錄的種類

34、及控制目錄、文件化、受控情況、原始記錄的修改、記錄信息量、 簽字人資格、記錄修改、其他差錯(cuò)、儀器設(shè)備不確定度記錄 增加缺陷說(shuō)明欄 核查人員簽名:表10 :檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)名稱報(bào)告編號(hào)化妝品行政許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定現(xiàn)場(chǎng)核查檢驗(yàn)報(bào)告考核表實(shí)驗(yàn)室名稱樣品名稱規(guī)格型號(hào)/數(shù)量編號(hào)試驗(yàn)類別（性質(zhì)）1.數(shù)據(jù)是否準(zhǔn)確準(zhǔn)確不符合2.表述是否清楚清楚不符合3.結(jié)果是否明確明確不符合4.結(jié)論是否客觀客觀不客觀5.是否符合檢測(cè)方法規(guī)定符合不符合6.是否與原始記錄相一致 一致不一致7.檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)名稱地址正確不正確8.樣品名稱有缺9.樣品編號(hào)有缺10.報(bào)告編號(hào)及認(rèn)證標(biāo)志有無(wú)11.送檢單位有無(wú)12.生產(chǎn)單位有無(wú)13.樣品描述及識(shí)別明

35、確有無(wú)14.檢測(cè)類別有無(wú)15.檢驗(yàn)依據(jù)及非標(biāo)準(zhǔn)方法描述有無(wú)16.試驗(yàn)條件有無(wú)17.對(duì)報(bào)告負(fù)責(zé)的人簽字及簽發(fā)日期有無(wú)18.結(jié)果僅對(duì)被試樣品有效的聲明有無(wú)19.有關(guān)報(bào)告復(fù)印件的聲明有無(wú)20.報(bào)告編排設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)化是否21.數(shù)據(jù)表達(dá)是否易于理解是否22.對(duì)報(bào)告的修改是否符合有關(guān)規(guī)定符合不符合綜合評(píng)價(jià)（檢驗(yàn)報(bào)告90%以上項(xiàng)目符合要求者視為綜合評(píng)價(jià)合格）：簽字人資格、報(bào)告文件化、非標(biāo)方法試驗(yàn)程序、非標(biāo)方法告知、標(biāo)志的使用、檢驗(yàn)依據(jù)、方法描述是否滿足要求、其他方面問(wèn)題、法定計(jì)量單位使用、符合性判斷是否應(yīng) 用不確定度核查人員簽名:年 月曰表11:化妝品行政許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定現(xiàn)場(chǎng)核查檔案規(guī)范化考核表檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)名稱

36、樣品名稱1.樣品檢驗(yàn)申請(qǐng)表清楚不清楚2.樣品受理通知書(shū)清楚不清楚3.樣品檢驗(yàn)交接單清楚不清楚4.原始記錄樣品名稱、編號(hào)、檢驗(yàn)項(xiàng)目、檢驗(yàn)地點(diǎn)環(huán)境條件（溫度、 濕度等）記錄清楚不清楚檢驗(yàn)依據(jù)（檢驗(yàn)方法和所用儀器設(shè)備名稱、編號(hào)、狀態(tài)）記錄清楚不清楚檢驗(yàn)數(shù)據(jù)記錄、計(jì)算準(zhǔn)確不準(zhǔn)確檢驗(yàn)圖譜等資料的保存完全不完全檢驗(yàn)過(guò)程異?，F(xiàn)象的記錄清楚不清楚檢驗(yàn)結(jié)果及檢驗(yàn)人員（檢驗(yàn)人、校核人）的簽字有無(wú)5.檢驗(yàn)報(bào)告或評(píng)價(jià)結(jié)論與原始記錄上的原始數(shù)據(jù) 一致不一致樣品編號(hào)綜合評(píng)價(jià):歸檔及時(shí)性、檔案借閱規(guī)定及登記、檔案目錄及登記、檔案保存時(shí)間核查人員簽名:表12 :化妝品行政許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定現(xiàn)場(chǎng)核查現(xiàn)場(chǎng)提問(wèn)考核表序號(hào)提問(wèn)內(nèi)容

37、回答者姓名回答情況摘要回答正確與否檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)名稱實(shí)驗(yàn)室名稱化妝品行政許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定現(xiàn)場(chǎng)核查檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)名稱被考核者姓名考核項(xiàng)目考核內(nèi)容:現(xiàn)場(chǎng)操作考核表實(shí)驗(yàn)室名稱專業(yè)考核結(jié)果及評(píng)價(jià):儀器使用狀況: 操作是否符合要求: 記錄是否符合要求: 報(bào)告是否符合要求: 結(jié)果正確性: 綜合評(píng)價(jià)（考核分優(yōu)、良、中、差四等?？己顺煽?jī)中以上為合格；五項(xiàng)考核中有一 項(xiàng)為差者視為不合格）：方法使用、操作技術(shù)情況、結(jié)論核查人員簽名:表14:化妝品行政許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定現(xiàn)場(chǎng)核查盲樣檢測(cè)結(jié)果評(píng)價(jià)表檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)名稱實(shí)驗(yàn)室名稱檢測(cè)結(jié)果及評(píng)價(jià)許可檢驗(yàn)項(xiàng)目日期綜合評(píng)價(jià):核查人員簽名:表15 :化妝品行政許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定現(xiàn)場(chǎng)核查主要

38、儀器使用狀況考核表檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)名稱實(shí)驗(yàn)室名稱完好情況定期校準(zhǔn)準(zhǔn)用證儀器名稱有校否無(wú)良好不能使用綜合評(píng)價(jià):檢定計(jì)劃、檢定檔案、記錄、規(guī)程、期間檢查、受控、保管核查人員簽名:表16 :化妝品行政許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定現(xiàn)場(chǎng)核查檢驗(yàn)質(zhì)量控制情況考核表檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)名稱核查項(xiàng)目質(zhì)控人員職責(zé)有無(wú)質(zhì)控人員參與檢驗(yàn)是否質(zhì)控人員屬于檢驗(yàn)中心成員是否質(zhì)控人員監(jiān)督記錄有無(wú)質(zhì)控記錄可信性可信不可信質(zhì)控工作是否按規(guī)定進(jìn)行是否質(zhì)控的經(jīng)常性經(jīng)常不經(jīng)常有無(wú)實(shí)驗(yàn)操作質(zhì)控有無(wú)有無(wú)實(shí)驗(yàn)記錄檢查有無(wú)綜合評(píng)價(jià)：內(nèi)審員人數(shù)、培訓(xùn)內(nèi)審管理評(píng)審監(jiān)督人員、監(jiān)督內(nèi)容、監(jiān)督記錄核查人員簽名：年月日表17 :化妝品許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定現(xiàn)場(chǎng)核查綜合評(píng)價(jià)表檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)

39、名稱序號(hào)考核內(nèi)容符合基本符合不符合說(shuō)明1有關(guān)人員了解相關(guān)法律法規(guī)和規(guī)范2按規(guī)疋執(zhí)仃質(zhì)量手冊(cè)，疋期監(jiān)督改正3技術(shù)負(fù)責(zé)人按規(guī)定履行職責(zé)4質(zhì)量負(fù)責(zé)人按規(guī)定履行職責(zé)5質(zhì)量控制人員按規(guī)疋履仃職責(zé)6妥善處理來(lái)自各方的意見(jiàn)、疑問(wèn)和申訴7審核、復(fù)核中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題及時(shí)糾正8按制度執(zhí)行樣品受理、交接9實(shí)驗(yàn)室技術(shù)人員符合要求10有各類人員培訓(xùn)計(jì)劃并付諸實(shí)施11技術(shù)人員熟悉檢驗(yàn)項(xiàng)目和檢驗(yàn)方法12使用規(guī)定檢驗(yàn)方法13現(xiàn)場(chǎng)提問(wèn)考核14儀器設(shè)備裝備率達(dá)95%以上15儀器設(shè)備按期校準(zhǔn)16動(dòng)物實(shí)驗(yàn)室有二級(jí)以上合格證17實(shí)驗(yàn)室環(huán)境條件18原始記錄19檢驗(yàn)報(bào)告20現(xiàn)場(chǎng)實(shí)驗(yàn)考核21標(biāo)準(zhǔn)溶液配制、保存和有效期22檢驗(yàn)項(xiàng)目能完成的百分率23標(biāo)準(zhǔn)菌株和毒株的保存與傳種24生物診斷試劑的保存和使用情況表17（續(xù)）:許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定現(xiàn)場(chǎng)核查綜合評(píng)價(jià)表檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)名稱檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)綜合評(píng)價(jià)（含應(yīng)整改的內(nèi)容）：投票（核查人員共人）建議通過(guò)核查建議整改后復(fù)核審查建議不通過(guò)核查現(xiàn)場(chǎng)核查結(jié)論：核查人員簽名:核查組長(zhǎng)簽名:表18 :化妝品行政許可檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定現(xiàn)場(chǎng)核查受試者知情同意書(shū)考核表受試者編號(hào)樣品編號(hào)1.姓名性別年齡符合有缺陷不符合2.職業(yè)工作單位