第二類醫(yī)療器械備案要求

1、WORD格式可以任總編輯第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證申辦辦事機(jī)構(gòu)：齊南市食品藥品監(jiān)督管理局審批辦申報范圍：從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營的單位申報條件：從事醫(yī)療器械經(jīng)營，應(yīng)當(dāng)具備以下條件：1 具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱；2具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營、貯存場所；3 具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的貯存條件， 全部委托其他醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)貯存的可以不 設(shè)立庫房；4.具有與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度；5具備與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的專業(yè)指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力，或者約定由相關(guān)機(jī)構(gòu)提供技術(shù)支持。從事第三類

2、醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)還應(yīng)當(dāng)具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理要求的計算機(jī)信息管理系統(tǒng)，保證經(jīng)營的產(chǎn)品可追溯。鼓勵從事第一類、第二類醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)建立符合醫(yī)療器f 戒經(jīng)營質(zhì)量管理要求的計算機(jī)信息管理系統(tǒng)。辦理依據(jù)：醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例（國務(wù)院令第650號）、醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法（國家食 品藥品監(jiān)督管理總局令第8號）辦理所需證件：（-）二類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)所需提交材料1. 第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案表（請登入在線受理填報后提交、打印）；2. 企業(yè)營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件；3企業(yè)法定代表人或者負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份、學(xué)歷、職稱證明復(fù)印件；4.企業(yè)組織機(jī)構(gòu)與部門設(shè)置說明；5企業(yè)經(jīng)營場所、庫房地址的地理位置圖、平面

3、圖（注明實際使用面積）、房屋產(chǎn)權(quán)證 羽文件或者租賃協(xié)議（附房屋產(chǎn)權(quán)證明文件）復(fù)印件；注：所申報的經(jīng)營場所和倉庫原則上 在同一行政區(qū)域內(nèi)就近設(shè)置，且均不得設(shè)在民用住宅、部隊、公安、武警營區(qū)內(nèi)；6.企業(yè)經(jīng)營設(shè)施和設(shè)備目錄；7企業(yè)經(jīng)營質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄；8 經(jīng)辦人授權(quán)證明；9.其他證明材料。備案材料應(yīng)完整、清晰，使用A4紙打印裝訂并附有目錄，復(fù)印件加蓋公章后與電子版一并提 交。填表說明：1 本表按照實際內(nèi)容填寫，不涉及的可缺項。其中，企業(yè)名稱、營業(yè)執(zhí)照注冊號、住所、；去定代表人、注冊資本、成立日期、營業(yè)期限等按照營業(yè)執(zhí)照內(nèi)容填寫。2 本表經(jīng)營范圍應(yīng)當(dāng)按照國家食品藥品監(jiān)督管理總局頒布的醫(yī)

4、療器械分類目錄中規(guī)定的 音理類別、分類目錄類代號和類代號名稱填寫。3本表經(jīng)營方式指批發(fā)、零售、批零兼營。4.本表應(yīng)使用A4紙打印，不得手寫。(二)專營避孕套(安全套)的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)所需提交的材料1第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案表(請登入在線受理填報后提交、打印);填表說明：(1) 若無庫房地址可填寫“無”；(2) 法人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人項，可填寫營業(yè)執(zhí)照上的負(fù)責(zé)人；(3) 經(jīng)營范圍應(yīng)填寫為“II類:6866避孕套”2. 企業(yè)營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件；3. 企業(yè)法定代表人或者企業(yè)負(fù)責(zé)人身份證復(fù)印件；4. 經(jīng)辦人授權(quán)證明和經(jīng)辦人身份證復(fù)印件；備案材料應(yīng)完整、清晰，使用A4紙打印裝訂并附有目錄，復(fù)印件加蓋公章后與電子版

5、一并提交。1、企業(yè)申請：申請人向市食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站在線受理填寫申請表，并上傳辦事指南要 求的材料的附件，提交申請材料；辦理流程：k網(wǎng)上預(yù)審：5個工作日之內(nèi)回復(fù)預(yù)審意見，企業(yè)可在市食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站辦事查詢輸 入序號和密碼查詢狀態(tài)；備3、備案人向市食品藥品監(jiān)管局行政審批服務(wù)大廳提交備案紙質(zhì)資料，行政審批服務(wù)大廳人員當(dāng)場柴資料完整性進(jìn)行核對，符合規(guī)定條件的予以補(bǔ)發(fā)，發(fā)給第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證。辦理地點及聯(lián)系電話：濟(jì)南市行政審批服務(wù)中心市食品藥品監(jiān)督管理局窗口地址：濟(jì)南市市辦區(qū)站前街 9號1號樓3層?xùn)|庁A區(qū) 電話：68967305辦理地點：齊南市市中區(qū)站前街9號1號樓3層?xùn)|廳A區(qū)辦理期

6、限：捋合規(guī)定條件的當(dāng)場予以備案工作時間: 工作日上午9： 00到12： 00,下午1： 00至lj5T00專業(yè)資料整理分亨WORD格式可以任意編輸醫(yī)療器械經(jīng)營許可證申辦辦事機(jī)構(gòu)：1齊南市食品藥品監(jiān)督管理局審批辦申報范圍：從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的單位申報條件：5. 所申報的經(jīng)一、經(jīng)營范圍填寫：特殊管理品種首先單獨填寫，如：III類：6846植入材料和人工器官、6877介入器材；II類：6822-1塑形角膜接觸鏡及護(hù)理用液；III類：6840體外診斷試劑；III類：6815注射穿刺器 f戒、6866醫(yī)用高分子材料及制品；III類：6822-1角膜接觸鏡及護(hù)理用液（塑形角膜接觸鏡除外） 有除外品種的

7、集中填寫如：111類：6815 注射穿刺器械（一次性使用無菌醫(yī)療器械除外）、6866 旻用高分子材料及制品（一次性使用無菌醫(yī)療器械除外）;6822醫(yī)用光學(xué)器具、儀器及內(nèi)窺鏡設(shè)備 （6822-1角膜接觸鏡及護(hù)理用液除外）。二、經(jīng)營場所、倉庫面積要求：1.經(jīng)營第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品的， 經(jīng)營場所使用面積應(yīng)當(dāng)不小40平方米，法人單位分支機(jī)構(gòu)于的經(jīng)營場所使用面積應(yīng)當(dāng)不小25平方米（跨設(shè)區(qū)市設(shè)置的除外）；經(jīng)營助聽器的，經(jīng)營場所使用幣積應(yīng)當(dāng)不小25平方米；經(jīng)營隱形眼鏡及護(hù)理用液的，經(jīng)營場所使用面積應(yīng)當(dāng)不小10平方米；于于經(jīng)營塑形角膜接觸鏡的，經(jīng)營場所使用面積應(yīng)當(dāng)不小60平米。于2經(jīng)營第三類醫(yī)療器械的（隱形眼鏡

8、及護(hù)理用液、一次性使用無菌醫(yī)療器械產(chǎn)品除外），倉庫使用面積應(yīng)當(dāng)不小于30平方米；經(jīng)營植介入醫(yī)療器械倉庫和經(jīng)營場所應(yīng)在同一建筑物內(nèi)。一次性便用無菌醫(yī)療器械的，倉庫應(yīng)當(dāng)在同一建筑物內(nèi)，使用面積應(yīng)當(dāng)不小于200平方米。經(jīng)營體外診斷試劑的經(jīng)營場所面積不小于100平方米，倉庫不小于60平方米，還應(yīng)有至少20立方米的冷庫。3法人單位分支機(jī)構(gòu)（跨設(shè)區(qū)市設(shè)立的除外）及專營醫(yī)療器械設(shè)備類的，可不單獨設(shè)立倉庫，但應(yīng)當(dāng)具有加蓋法人單位或所授權(quán)經(jīng)營產(chǎn)品的生產(chǎn)企業(yè)（包括進(jìn)口總代理商）原印印 章的有關(guān)統(tǒng)一采購配送、統(tǒng)一質(zhì)量管理、安裝和售后服務(wù)等承諾，以及所專營產(chǎn)品的注冊證、授權(quán)文件等證明。4經(jīng)營隱形眼鏡及其護(hù)理用液的，可

9、以不設(shè)倉庫，但應(yīng)當(dāng)有專柜存放。營場所和倉庫原則上在同一行政區(qū)域內(nèi)就近設(shè)置，且均不得設(shè)在民用住宅、部隊、公安、武警營區(qū)內(nèi)。三、企業(yè)人員資質(zhì)的要求：1.經(jīng)營第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品的，質(zhì)量管理人、質(zhì)量機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有國家認(rèn)可的、與經(jīng)營產(chǎn)品相關(guān)專業(yè)（醫(yī)療器械、生物醫(yī)學(xué)工程、機(jī)械、電子、醫(yī)學(xué)、生物工程、化學(xué)、藥學(xué)、滬理學(xué)、康復(fù)、檢驗學(xué)、管理等）大專以上學(xué)歷或相關(guān)專業(yè)中級以上技術(shù)職稱。經(jīng)營一次性使用無菌醫(yī)療器械的還應(yīng)當(dāng)：一名以上持有醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系內(nèi)審員證書的內(nèi)審員并在職在崗（不得由質(zhì)量管理人兼任）。經(jīng)營植介入醫(yī)療器械的還應(yīng)當(dāng)：一名以上持有醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系內(nèi)審員證書的內(nèi)審員并在職在崗、護(hù)理或臨床醫(yī)學(xué)

10、專業(yè)中專以上學(xué)歷的業(yè)務(wù)人員并在職在崗。經(jīng)營體外診斷試劑還應(yīng)當(dāng)：一名以上持有醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系內(nèi)審員證書的內(nèi)審員、主管檢驗師或本科以上學(xué)歷，從事檢驗工作三年以上人員并在職在崗；兩名醫(yī)學(xué)檢驗中專以 上學(xué)歷人員作為驗收員和售后人員。經(jīng)營塑形角膜接觸鏡還應(yīng)當(dāng)：質(zhì)量管理人、售后服務(wù)人員具備眼科學(xué)專業(yè)中級職稱，一名以上持有醫(yī)療器械質(zhì)量管理體糸內(nèi)審員證書的內(nèi)審員并在職在崗。2經(jīng)營第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品的，技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)人員（醫(yī)療器械、生物醫(yī)學(xué)工程、 機(jī)械、電子、醫(yī)學(xué)、生物工程、化學(xué)、藥學(xué)、護(hù)理學(xué)、康復(fù)、檢驗學(xué)、管理等）等應(yīng)當(dāng)具有 與所經(jīng)營產(chǎn)品專業(yè)資料整理分鼻WORD格式可以任總編輯相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷或初

11、級以上技術(shù)職稱。3. 經(jīng)營隱形眼鏡及護(hù)理用液的，質(zhì)量管理人應(yīng)當(dāng)經(jīng)國家認(rèn)可的第三方機(jī)構(gòu)或所授權(quán)經(jīng)營的生 產(chǎn)企業(yè)（包括進(jìn)口總代理商）隱形眼鏡驗配技術(shù)培訓(xùn) 。4. 質(zhì)量管理人和質(zhì)量機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人不得兼職。四、相關(guān)文件及驗收標(biāo)準(zhǔn)：國家總局關(guān)于實施醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法和醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法有 關(guān)事項的通知山東省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法實施細(xì)則補(bǔ)充規(guī)定體外診斷試劑經(jīng)營企業(yè)現(xiàn)場核查驗收標(biāo)準(zhǔn)和記錄醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)現(xiàn)場核查標(biāo)準(zhǔn)和記錄植（介）入醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)現(xiàn)場核查標(biāo)準(zhǔn)和記錄植（介）入醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)現(xiàn)場核查情況評定表植（介）入醫(yī)療器械購進(jìn)記錄表恒I弁丿人因了命愀卡冃苦忙求衣醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例（國務(wù)

12、院令第650號）、醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法（國辦理依描:辦理所需證件:品藥品監(jiān)督管理總局令第8號）1 醫(yī)療器械經(jīng)營許可申請表（請登入在線受理填報后提交、打印）；2.營業(yè)執(zhí)照和組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件；3法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證明、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件;4 組織機(jī)構(gòu)與部門設(shè)置說明；5經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式說明；6經(jīng)營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議（附房屋 產(chǎn)權(quán)證明文件）復(fù)印件；7經(jīng)營設(shè)施、設(shè)備目錄；&經(jīng)營質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄；9. 計算機(jī)信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說明；10. 經(jīng)辦人授權(quán)證明；11. 其他證明材料。辦理流程:與

13、電子版一并提交。1、企業(yè)申請：申請人向市食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站在線受理填寫申請表，并上傳辦事 旨南要求的材料的附件，提交申請材料；網(wǎng)I-帝宙A AT作口 力冋有帝宙音閃一令擊含旦茹旦!仮整勞艸昌網(wǎng)肚亦車杏詢檢入號和密碼查詢狀態(tài);專業(yè)資料整理分7WORD格式可以任總編輯3、受理：網(wǎng)上預(yù)審?fù)ㄟ^，提交紙質(zhì)材料到市審批窗口，受理窗口發(fā)出受理通知書；4、現(xiàn)場核查：自受理之日起，區(qū)縣食品藥品監(jiān)督管理局5個工作日內(nèi)現(xiàn)場核查。核查通過后審核、 審批；*、網(wǎng)上公告：在濟(jì)南市食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站公告后，由市局食品藥品監(jiān)督管理行政審批服務(wù)中心發(fā)證。辦理地點及聯(lián)系電話：濟(jì)南市行政審批服務(wù)中心市食品藥品監(jiān)督管理局窗口

14、地址：濟(jì)南市市中區(qū)站前街9號1號樓3層?xùn)|廳A區(qū)電話：68967305辦理地點：| 齊南市市中區(qū)站前街9號1號樓3層?xùn)|廳A區(qū)辦理期限：自受理之日起15個工作日工作時間：工作日上午9： 00到12： 00,下午1： 00到 5： 00第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證變更辦事機(jī)構(gòu)：齊南市食品藥品監(jiān)督管理局審批辦申報范圍：醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證中企業(yè)名稱、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、住所、經(jīng)營場所、經(jīng)營方式、 經(jīng)營范圍、庫房地址等備案事項發(fā)生變化的，應(yīng)當(dāng)及時變更備案。申報條件：新設(shè)立獨立經(jīng)營場所的，應(yīng)當(dāng)單獨申請醫(yī)療器械經(jīng)營許可或者備案。辦理依據(jù)：醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例（國務(wù)院令第650號）、醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法

15、（國家 食辦理所需證件：幣藥麗血督官埋尼、問令弟 5虧丿1. 第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案變更表（請登入在線受理輸入許可證編號填報后提交、打?。?；2. 企業(yè)營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件；3企業(yè)法定代表人或者負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份、學(xué)歷、職稱證明復(fù)印件；4.企業(yè)組織機(jī)構(gòu)與部門設(shè)置說明；5企業(yè)經(jīng)營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖（注明實際使用面積）、房屋產(chǎn)權(quán)證刃文件或者租賃協(xié)議（附房屋產(chǎn)權(quán)證明文件）復(fù)印件；6. 企業(yè)經(jīng)營設(shè)施和設(shè)備目錄；7. 企業(yè)經(jīng)營質(zhì)量管理制度等文件目錄；8 經(jīng)辦人授權(quán)證明；9 其他證明材料。備案變更相關(guān)材料應(yīng)完整、清晰，使用A4紙打印裝訂并附有目錄，復(fù)印件加蓋公章后與電子版 一并提交。辦理流程

16、：備1、企業(yè)申請：申請人向市食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站在線受理填寫申請表，并上傳辦事指南要 茨的材料的附件，提交申請材料；2、網(wǎng)上預(yù)審：5個工作日之內(nèi)回復(fù)預(yù)審意見，企業(yè)可在市食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站辦事查詢輸 入序號和密碼查詢狀態(tài)；人備案人向市食品藥品監(jiān)管局行政審批服務(wù)大廳提交備案紙質(zhì)資料，行政審批服務(wù)大廳人員當(dāng)場對 套資料完整性進(jìn)行核對，符合規(guī)定條件的予以補(bǔ)發(fā)，發(fā)給第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證。辦理地點及聯(lián)系電話：濟(jì)南市行政審批服務(wù)中心市食品藥品監(jiān)督管理局窗口地址：濟(jì)南市市中區(qū)站前街9號1號樓3層?xùn)|廳A區(qū)電話：68967305辦理地點：iF南市市中區(qū)站前街9號1號樓3層?xùn)|廳A區(qū)辦理期限：彳F合規(guī)定條

17、件的當(dāng)場予以變更工作時間：工作日上午9： 00-12： 00,下午 13： 00-17： 00專業(yè)資料整理分亨WORD格式可以任總編輯醫(yī)療器械經(jīng)營許可證變更齊南市食品藥品監(jiān)督管理辦事機(jī)構(gòu):同屮報ybI±I：醫(yī)療器械紅莒訂可證訂可事項、且記事項友主改殳申報條件：九工皿徙埠.醫(yī)療器械經(jīng)菅許町證許町事項、登記事頊發(fā)生改變650號）、醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法（國家 醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例（國務(wù)院令第 食辦理所需證件：品藥品監(jiān)督管理總局令第8號）醫(yī)療器械經(jīng)營許可證事項的變更分為許可事項變更和登記事項變更；許可事項變更包 恬經(jīng)營場所、經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍、庫房地址的變更；登記事項變更是指上述事項以外

18、其他事 頃的變更。一、許可事項變更的，應(yīng)當(dāng)向原發(fā)證部門提出醫(yī)療器械經(jīng)營許可證變更申請，并提 以下所涉及變更內(nèi)容的有關(guān)資料。1 醫(yī)療器械經(jīng)營許可變更申請表（請登入在線受理輸入許可證編號填報后提交、打印）;2.營業(yè)執(zhí)照和組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件；3法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證明、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件；4 組織機(jī)構(gòu)與部門設(shè)置說明；5經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式說明；6經(jīng)營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議（附房 呈產(chǎn)權(quán)證明文件）復(fù)印件；7經(jīng)營設(shè)施、設(shè)備目錄；8經(jīng)營質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄；9. 計算機(jī)信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說明；10. 經(jīng)辦人授權(quán)證明；11. 其他證明材料。二、登記事項變更的，醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)及時向市食品藥品監(jiān)督管理部門辦理變更手續(xù)。（一）變更企業(yè)名稱或法人代表應(yīng)提交材料1 醫(yī)療器械經(jīng)營許可變更申請表（請登入在線受理輸入許可證編號填報后提交、打?。?2. 變更前和變更后的營業(yè)執(zhí)照、組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件；3. 法定代表人的身份證明、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件；4 工商局岀具的變更登記表；5.股東決議或董事會決議；6 經(jīng)辦人授權(quán)證明（二）變更質(zhì)量管理人應(yīng)提交材料1. 醫(yī)療器械