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文檔簡介
1、摩迪國際摩迪國際 Tel:el:ax:ax: 0755-268509112標準背景及改版過程標準背景及改版過程1標準介紹及變化標準介紹及變化2轉(zhuǎn)換工作研討轉(zhuǎn)換工作研討3答疑、討論答疑、討論431#質(zhì)量保證模式質(zhì)量保證模式2#質(zhì)量管理體系要求質(zhì)量管理體系要求3#質(zhì)量管理體系要求質(zhì)量管理體系要求4#4標準修訂背景標準修訂背景v1 1)修訂的理由)修訂的理由v ISO9001ISO9001:20002000標準自標準自20002000年發(fā)布之后,來自年發(fā)布之后,來自于全球各機構(gòu)于全球各機構(gòu), ,團體的信息團體的
2、信息,ISO/TC176,ISO/TC176曾進行過研曾進行過研究和統(tǒng)計究和統(tǒng)計, ,主要呼聲為主要呼聲為: : v1 1、ISO9001:2000ISO9001:2000標準部分條款的定義及要求不標準部分條款的定義及要求不夠明確,不同行業(yè)夠明確,不同行業(yè)不同規(guī)模的組織在實施和理不同規(guī)模的組織在實施和理解標準標準時容易產(chǎn)生分歧解標準標準時容易產(chǎn)生分歧, ,甚至標準本身的要求甚至標準本身的要求不夠明確;不夠明確; v2 2、與其它標準的兼容性不夠。、與其它標準的兼容性不夠。 2 2)修訂的確定修訂的確定 20042004年,年,ISO9001:2000ISO9001:2000在各成員國中進行了系
3、統(tǒng)評審在各成員國中進行了系統(tǒng)評審,以確定是否撤消、保持原狀、修正或修訂。評審結(jié)果表,以確定是否撤消、保持原狀、修正或修訂。評審結(jié)果表明,需要修正明,需要修正ISO9001:2000ISO9001:2000。所謂。所謂“修正修正”是指是指“對規(guī)范對規(guī)范性文件內(nèi)容的特定部分的修改、增加或刪除性文件內(nèi)容的特定部分的修改、增加或刪除”。 根據(jù)根據(jù)ISO /ISO /指南指南 7272:20012001管理體系標準論證和制定管理體系標準論證和制定指南指南的要求,的要求,ISO/TC176/SC2ISO/TC176/SC2(國際標準化組織(國際標準化組織/ /質(zhì)量管質(zhì)量管理和質(zhì)量保證技術(shù)委員會理和質(zhì)量保證
4、技術(shù)委員會/ /質(zhì)量體系分委員會)向質(zhì)量體系分委員會)向TC176TC176提提交了論證報告,以表明有足夠的合理性需要對交了論證報告,以表明有足夠的合理性需要對ISO9001ISO9001:20002000進行修正。進行修正。 在在20042004年年ISO/TC176ISO/TC176年會上,年會上,ISO/TC176ISO/TC176認可了有關(guān)修認可了有關(guān)修正正ISO9001ISO9001:20002000的論證報告,并決定成立項目組(的論證報告,并決定成立項目組(ISO/TC176/SC2/WG18/TG 1.19ISO/TC176/SC2/WG18/TG 1.19),對),對ISO90
5、01ISO9001:20002000進行進行有限修正。有限修正。 ISOISO和和IAFIAF發(fā)布發(fā)布ISO9001:2008ISO9001:2008認可認證認可認證實施計劃實施計劃ISO9001ISO9001是是ISOISO編寫和出版的,但是編寫和出版的,但是ISOISO自自身不提供審核和認證。這些服務(wù)是由獨立身不提供審核和認證。這些服務(wù)是由獨立于于ISOISO的認證機構(gòu)提供的。的認證機構(gòu)提供的。ISOISO不控制這些不控制這些機構(gòu),但是會在世界范圍內(nèi)發(fā)布國際標準機構(gòu),但是會在世界范圍內(nèi)發(fā)布國際標準促進他們行為規(guī)范。例如促進他們行為規(guī)范。例如:ISO/IEC17021:ISO/IEC1702
6、1:20062006為提供管理體系審核和認證的機構(gòu)作為提供管理體系審核和認證的機構(gòu)作出了要求出了要求。8v ISOISO標準始終是標準始終是用戶推動用戶推動型的,就型的,就ISO 9001ISO 9001來說,該標準來說,該標準始終是廣泛溝通以確定所有相關(guān)方(獲證組織,買方,制始終是廣泛溝通以確定所有相關(guān)方(獲證組織,買方,制定規(guī)章的團體,認證機構(gòu),政府組織,咨詢方及其他)的定規(guī)章的團體,認證機構(gòu),政府組織,咨詢方及其他)的需求和期望的結(jié)果。需求和期望的結(jié)果。v 基于在基于在2003/20042003/2004進行的評估進行的評估ISO 9000:2000ISO 9000:2000標準的接受標
7、準的接受度的度的調(diào)查調(diào)查,以及改進的要求,僅有非常,以及改進的要求,僅有非常少的變化少的變化被提議應(yīng)被提議應(yīng)用到用到ISO 9001ISO 9001的的20082008版。作為基于網(wǎng)絡(luò)調(diào)查的一部分,版。作為基于網(wǎng)絡(luò)調(diào)查的一部分,收集到的來自收集到的來自6363個不同國家、超過個不同國家、超過15001500條的建議清晰地條的建議清晰地表明:表明: 對于對于過程模式過程模式用戶是喜歡的,他們希望避免任何可能導(dǎo)致對用戶是喜歡的,他們希望避免任何可能導(dǎo)致對現(xiàn)有體系有重大影響的變化?,F(xiàn)有體系有重大影響的變化。9 客戶客戶期望越來越高期望越來越高 用用ISO9001ISO9001標準推動國際標準推動國際
8、貿(mào)易貿(mào)易越來越普遍越來越普遍 眾多眾多質(zhì)量管理工具質(zhì)量管理工具混合使用?;旌鲜褂?。 法規(guī)法規(guī)對公眾健康和安全的要求對公眾健康和安全的要求 ISO9001ISO9001標準被標準被廣泛廣泛地運用地運用 眾多管理體系標準、要求眾多管理體系標準、要求 第三方第三方認證認證的可靠性的可靠性1011評論集中在以下方面(評論集中在以下方面(14771477項中的項中的813813項,占項,占55%55%) 4.14.1總要求總要求 4.24.2文件要求文件要求 6.26.2人力資源人力資源 7.37.3設(shè)計和開發(fā)設(shè)計和開發(fā) 7.57.5生產(chǎn)和服務(wù)提供生產(chǎn)和服務(wù)提供 8.28.2監(jiān)視和測量監(jiān)視和測量 8.5
9、8.5改進改進12v對對ISO 9001:2000ISO 9001:2000標準進行標準進行澄清澄清(用詞、注解)(用詞、注解)v與與ISO14000ISO14000標準的標準的兼容兼容v提高標準的適用性(大中?。┨岣邩藴实倪m用性(大中小)v使用者使用者影響影響?。ㄓ邢蓿⑿。ㄓ邢蓿?、收益收益大(影響分析)大(影響分析)13 三個主要標準三個主要標準v ISO9000:2005ISO9000:2005 質(zhì)量管理體系質(zhì)量管理體系 - - 基礎(chǔ)和術(shù)語基礎(chǔ)和術(shù)語v ISO9001ISO9001 :2008 :2008 質(zhì)量管理體系質(zhì)量管理體系 - - 要求要求v ISO9004ISO9004 質(zhì)量管
10、理體系質(zhì)量管理體系 - - 業(yè)績改進指南業(yè)績改進指南v 理論基礎(chǔ):質(zhì)量管理八大原則14八項基本原則八項基本原則v原則一原則一 以顧客為以顧客為關(guān)注焦點關(guān)注焦點v 組織組織依存依存于顧客于顧客 。因。因此,組織應(yīng)當(dāng)此,組織應(yīng)當(dāng)理解理解當(dāng)前和未當(dāng)前和未來的需要來的需要,滿足顧客要滿足顧客要求求并并爭取爭取超過顧客的期望超過顧客的期望。八項基本原則八項基本原則為貫徹這一原則,組織應(yīng)采取以下措施為貫徹這一原則,組織應(yīng)采取以下措施: 了解顧客了解顧客對對產(chǎn)品產(chǎn)品/服務(wù)、交貨期、價格、可靠性服務(wù)、交貨期、價格、可靠性 等方面等方面的所有需要和期望的所有需要和期望 確保在顧客要求與組織的股東、員工、供應(yīng)商確
11、保在顧客要求與組織的股東、員工、供應(yīng)商、 地方政府及社會地方政府及社會的的需求需求和和期望期望之間之間達到有機平衡達到有機平衡 將這些要求轉(zhuǎn)達到整個組織將這些要求轉(zhuǎn)達到整個組織 測量顧客滿意率,并采取相應(yīng)措施測量顧客滿意率,并采取相應(yīng)措施 加強與顧客的交流,建立長期戰(zhàn)略伙伴關(guān)系加強與顧客的交流,建立長期戰(zhàn)略伙伴關(guān)系八項基本原則八項基本原則v原則二領(lǐng)導(dǎo)原則二領(lǐng)導(dǎo)作用作用 領(lǐng)導(dǎo)者應(yīng)確保組織的目的與方向一致,他們應(yīng)當(dāng)領(lǐng)導(dǎo)者應(yīng)確保組織的目的與方向一致,他們應(yīng)當(dāng)創(chuàng)造并保持良好的內(nèi)部環(huán)境,使員工能充分參與創(chuàng)造并保持良好的內(nèi)部環(huán)境,使員工能充分參與實現(xiàn)組織目標的活動實現(xiàn)組織目標的活動 。八項基本原則八項基本
12、原則v 為貫徹這一原則,組織應(yīng)采取以下措施為貫徹這一原則,組織應(yīng)采取以下措施: 領(lǐng)導(dǎo)者應(yīng)思路清晰,并以身作則領(lǐng)導(dǎo)者應(yīng)思路清晰,并以身作則 了解外部環(huán)境的變化了解外部環(huán)境的變化 ,并作出相應(yīng)的反映并作出相應(yīng)的反映 考慮到組織利益各方的需求,包括顧客、股東考慮到組織利益各方的需求,包括顧客、股東、 員工、供應(yīng)商、當(dāng)?shù)厣鐣T工、供應(yīng)商、當(dāng)?shù)厣鐣?對組織的未來有明確的了解對組織的未來有明確的了解 建立并明確組織各層人員的責(zé)任建立并明確組織各層人員的責(zé)任 建立組織內(nèi)部間各級人員的信任,消除憂慮建立組織內(nèi)部間各級人員的信任,消除憂慮 提供員工所必需的資源、培訓(xùn)以及在履行責(zé)任時提供員工所必需的資源、培訓(xùn)以及
13、在履行責(zé)任時 的工作自由度的工作自由度 了解、激發(fā)、鼓勵員工的奉獻精神了解、激發(fā)、鼓勵員工的奉獻精神 提倡公開和誠實的交流提倡公開和誠實的交流 教育、培訓(xùn)及指導(dǎo)員工教育、培訓(xùn)及指導(dǎo)員工 為組織各級管理人員制定目標為組織各級管理人員制定目標 貫徹公司策略以達到這些目標貫徹公司策略以達到這些目標八項基本原則八項基本原則v原則三原則三全員全員參與參與各級各級人員都是組織之本人員都是組織之本,唯唯有有其其充分參與充分參與,才能,才能使使他們?yōu)榻M織的利益發(fā)揮其才干他們?yōu)榻M織的利益發(fā)揮其才干。八項基本原則八項基本原則v貫徹這一原則,組織應(yīng)采取以下措施貫徹這一原則,組織應(yīng)采取以下措施: 接受分配的職責(zé),解決
14、問題接受分配的職責(zé),解決問題 主動尋求改進的機會主動尋求改進的機會 主動尋求提高其能力、知識和經(jīng)驗的機會主動尋求提高其能力、知識和經(jīng)驗的機會 毫無顧慮地分享知識和經(jīng)驗毫無顧慮地分享知識和經(jīng)驗 集中精力為顧客創(chuàng)造價值集中精力為顧客創(chuàng)造價值 有創(chuàng)造性的建立組織進一步的發(fā)展目標有創(chuàng)造性的建立組織進一步的發(fā)展目標 為組織在顧客、政府及社會公眾面前創(chuàng)造更好的形象為組織在顧客、政府及社會公眾面前創(chuàng)造更好的形象 在工作中得到自我滿足在工作中得到自我滿足 對工作有熱情,為身為組織的一員而感到自豪對工作有熱情,為身為組織的一員而感到自豪八項基本原則八項基本原則v原則四過程方法原則四過程方法將活動和將活動和相關(guān)資
15、源作為過程進行管理相關(guān)資源作為過程進行管理,可以更高效可以更高效地得到期望的結(jié)果地得到期望的結(jié)果八項基本原則八項基本原則貫徹這一原則,組織應(yīng)采取以下措施貫徹這一原則,組織應(yīng)采取以下措施: 規(guī)定為達到預(yù)期的目標所必要的過程規(guī)定為達到預(yù)期的目標所必要的過程 明確并測量過程的輸入和輸出明確并測量過程的輸入和輸出 結(jié)合組織各部門的職能,明確過程之間的接口關(guān)系結(jié)合組織各部門的職能,明確過程之間的接口關(guān)系 評估過程的風(fēng)險、后果及對顧客、供應(yīng)商和組織有評估過程的風(fēng)險、后果及對顧客、供應(yīng)商和組織有 關(guān)利益各方的影響關(guān)利益各方的影響 確定管理過程的職責(zé)、權(quán)利和可靠性確定管理過程的職責(zé)、權(quán)利和可靠性 明確各個過程
16、的內(nèi)部及外部顧客、供應(yīng)商和有關(guān)利明確各個過程的內(nèi)部及外部顧客、供應(yīng)商和有關(guān)利 益方益方 在過程的設(shè)計和策劃中,考慮到過程的各個步驟在過程的設(shè)計和策劃中,考慮到過程的各個步驟, 活動,流程,控制方式,培訓(xùn)的需要,設(shè)備,操作活動,流程,控制方式,培訓(xùn)的需要,設(shè)備,操作 方法,信息,材料和其他資源,以達到期望的結(jié)果方法,信息,材料和其他資源,以達到期望的結(jié)果八項基本原則八項基本原則v原則五管理的系統(tǒng)方法原則五管理的系統(tǒng)方法將相互關(guān)聯(lián)的過程作為體系來看待、理解和管理,將相互關(guān)聯(lián)的過程作為體系來看待、理解和管理,有助于組織提高實現(xiàn)目標的有效性和效率有助于組織提高實現(xiàn)目標的有效性和效率。有效性:完成策劃的
17、活動并得到策劃結(jié)果的程度有效性:完成策劃的活動并得到策劃結(jié)果的程度效率:得到的結(jié)果與所使用的資源之間的關(guān)系效率:得到的結(jié)果與所使用的資源之間的關(guān)系 ISO9000:2005 3.2.14 ISO9000:2005 3.2.14及及3.2.153.2.15八項基本原則八項基本原則貫徹這一原則,組織應(yīng)采取以下措施貫徹這一原則,組織應(yīng)采取以下措施: 明確并規(guī)范所有與既定目標有關(guān)的過程,建明確并規(guī)范所有與既定目標有關(guān)的過程,建 立一套管理系統(tǒng)立一套管理系統(tǒng) 建立系統(tǒng)的結(jié)構(gòu),以最有效的方式達到目標建立系統(tǒng)的結(jié)構(gòu),以最有效的方式達到目標 了解系統(tǒng)過程的相互關(guān)系及個性特征了解系統(tǒng)過程的相互關(guān)系及個性特征 通
18、過測量和評估,不斷改進體系通過測量和評估,不斷改進體系 在行動以前,明確必要的資源在行動以前,明確必要的資源八項基本原則八項基本原則原則六持續(xù)改進原則六持續(xù)改進 持續(xù)改進持續(xù)改進總體業(yè)績應(yīng)當(dāng)是組織的永恒目標總體業(yè)績應(yīng)當(dāng)是組織的永恒目標八項基本原則八項基本原則貫徹這一原則,組織應(yīng)采取以下措施貫徹這一原則,組織應(yīng)采取以下措施: 將持續(xù)改進組織的產(chǎn)品,服務(wù)過程和體系,作為每一將持續(xù)改進組織的產(chǎn)品,服務(wù)過程和體系,作為每一 個部門的目標個部門的目標 提倡改進與效益掛鉤的理念,使組織從每次改進中受益提倡改進與效益掛鉤的理念,使組織從每次改進中受益 根據(jù)明確的驗收標準,定期評估、發(fā)現(xiàn)潛在的改進機會根據(jù)明確
19、的驗收標準,定期評估、發(fā)現(xiàn)潛在的改進機會, 追求卓越追求卓越 不斷地改進各個過程的有效性和效率不斷地改進各個過程的有效性和效率 提倡以預(yù)防為主提倡以預(yù)防為主 教育和培訓(xùn)組織的每一位員工,學(xué)會使用持續(xù)改進的方教育和培訓(xùn)組織的每一位員工,學(xué)會使用持續(xù)改進的方 法和工具,例如法和工具,例如:v 計劃實施檢查改進計劃實施檢查改進( (PDCA)PDCA)循環(huán)循環(huán)v 問題的解決問題的解決v 過程的重新策劃過程的重新策劃v 過程的創(chuàng)新過程的創(chuàng)新 建立指導(dǎo)和跟蹤改進的方法和目標建立指導(dǎo)和跟蹤改進的方法和目標 改進效果的確認改進效果的確認八項基本原則八項基本原則原則七原則七基于事實基于事實的決策方法的決策方法
20、有效有效決策建立在數(shù)據(jù)和信息分析的決策建立在數(shù)據(jù)和信息分析的基礎(chǔ)基礎(chǔ)上上八項基本原則八項基本原則貫徹這一原則,組織應(yīng)采取以下措施貫徹這一原則,組織應(yīng)采取以下措施: 測量并收集與目標有關(guān)的數(shù)據(jù)和信息測量并收集與目標有關(guān)的數(shù)據(jù)和信息 確保數(shù)據(jù)和信息足夠準確、可靠并可獲得確保數(shù)據(jù)和信息足夠準確、可靠并可獲得 使用有效的方法,分析數(shù)據(jù)和信息使用有效的方法,分析數(shù)據(jù)和信息 掌握適當(dāng)?shù)慕y(tǒng)計技術(shù)及使用價值掌握適當(dāng)?shù)慕y(tǒng)計技術(shù)及使用價值 將邏輯分析結(jié)果與經(jīng)驗相結(jié)合,據(jù)此決策并將邏輯分析結(jié)果與經(jīng)驗相結(jié)合,據(jù)此決策并 采取措施采取措施八項基本原則八項基本原則原則八原則八與供與供方互利的關(guān)系方互利的關(guān)系組織與供組織與
21、供方既相互依存,方既相互依存,互利的關(guān)系互利的關(guān)系可增強雙方創(chuàng)可增強雙方創(chuàng)造價值的能力造價值的能力八項基本原則八項基本原則貫徹這一原則,組織應(yīng)采取以下措施貫徹這一原則,組織應(yīng)采取以下措施: 明確和選擇主要供明確和選擇主要供方方 建立與供建立與供方的關(guān)系方的關(guān)系,在短期的利益和在短期的利益和 長遠的考慮中達到平衡長遠的考慮中達到平衡 建立明確的和公開的交流渠道和方法建立明確的和公開的交流渠道和方法 提倡雙方共同開發(fā)和改進產(chǎn)品和過程提倡雙方共同開發(fā)和改進產(chǎn)品和過程 對顧客的要求,雙方有明確一致的理解對顧客的要求,雙方有明確一致的理解 信息和長遠計劃的共享信息和長遠計劃的共享 認可供應(yīng)商的改進和績認
22、可供應(yīng)商的改進和績效效31管理職責(zé)(5)資源要求(6)測量、分析改進(8)產(chǎn)品/服務(wù) 顧客顧客要求滿意輸入輸出質(zhì)量管理體系的持續(xù)改進質(zhì)量管理過程模式產(chǎn)品/服務(wù)實現(xiàn)(7)320 0 引言引言1 1 范圍范圍2 2 引用標準引用標準3 3 術(shù)語和定義術(shù)語和定義4 4 質(zhì)量管理體系質(zhì)量管理體系5 5 管理職責(zé)管理職責(zé)6 6 資源管理資源管理7 7 產(chǎn)品實現(xiàn)產(chǎn)品實現(xiàn)8 8 測量、分析和改進測量、分析和改進ISO9001:2008ISO9001:200833標準改版背景及過程標準改版背景及過程1新版標準主要變化新版標準主要變化2轉(zhuǎn)換工作研討轉(zhuǎn)換工作研討3答疑、討論答疑、討論4v 第第1 1段段 第第2
23、2句句 一個組織質(zhì)量管理體系的設(shè)計和實施受各種需求、具體目標、一個組織質(zhì)量管理體系的設(shè)計和實施受各種需求、具體目標、所提供的產(chǎn)品、所采用的過程以及該組織的規(guī)模和結(jié)構(gòu)的影所提供的產(chǎn)品、所采用的過程以及該組織的規(guī)模和結(jié)構(gòu)的影響。響。 一個組織管理體系的設(shè)計和實施受下列因素的影響:一個組織管理體系的設(shè)計和實施受下列因素的影響: a a 組織的環(huán)境、該環(huán)境的變化以及與該環(huán)境有關(guān)的風(fēng)險;組織的環(huán)境、該環(huán)境的變化以及與該環(huán)境有關(guān)的風(fēng)險; b b 組織不斷變化的需求;組織不斷變化的需求; c c 組織的具體目標;組織的具體目標; d d 組織所提供的產(chǎn)品;組織所提供的產(chǎn)品; e e 組織所采用的過程;組織所
24、采用的過程; f f 組織的規(guī)模和組織結(jié)構(gòu)。組織的規(guī)模和組織結(jié)構(gòu)。第第3 3句句 統(tǒng)一統(tǒng)一質(zhì)量管理體系的質(zhì)量管理體系的結(jié)構(gòu)或文件結(jié)構(gòu)或文件不是本標準的目的。不是本標準的目的。v第第4 4段段 本標準能用于內(nèi)部和外部(包括認證機構(gòu))評定組本標準能用于內(nèi)部和外部(包括認證機構(gòu))評定組織滿足客戶織滿足客戶要求、適用于產(chǎn)品的要求、適用于產(chǎn)品的法律法規(guī)法律法規(guī)要求要求和組和組織自身要求的能力??椬陨硪蟮哪芰?。v第第2 2段段 為使組織有效運為使組織有效運作作行行,必須,必須識別識別確定確定和管理眾多和管理眾多相互關(guān)聯(lián)的活動。通過使用資源和管理,將輸入相互關(guān)聯(lián)的活動。通過使用資源和管理,將輸入轉(zhuǎn)化為輸出
25、的轉(zhuǎn)化為輸出的一項或一組一項或一組活動,可以視為一個過活動,可以視為一個過程,通常一個過程的輸出可直接形成下一過程的程,通常一個過程的輸出可直接形成下一過程的輸入。輸入。提問?提問?v“識別識別”和和“確定確定”有什么區(qū)別?請舉例說明。有什么區(qū)別?請舉例說明。v第第3 3段段 為了產(chǎn)生為了產(chǎn)生期望的結(jié)果期望的結(jié)果,組織內(nèi)諸過程系統(tǒng)的應(yīng)用,組織內(nèi)諸過程系統(tǒng)的應(yīng)用,由過程組成的系統(tǒng)在組織內(nèi)的應(yīng)用,由過程組成的系統(tǒng)在組織內(nèi)的應(yīng)用,連同這些過連同這些過程的識別和相互作用及其管理,可稱之為程的識別和相互作用及其管理,可稱之為“過程過程方法方法”。強調(diào)強調(diào)“期望的結(jié)果期望的結(jié)果”,方法服務(wù)于結(jié)果。,方法服
26、務(wù)于結(jié)果。v第第5 5段段 C C c c 獲得過程獲得過程績效績效(業(yè)績業(yè)績)和有效性的結(jié)果;)和有效性的結(jié)果; 全文中均將全文中均將“業(yè)績業(yè)績”改為改為“績效績效”。 與國際通用管理詞匯融合。與國際通用管理詞匯融合。v第第6 6段段 該圖該圖這種展示這種展示反映了在規(guī)定輸入要求時,顧客起著反映了在規(guī)定輸入要求時,顧客起著重要的作用。對顧客滿意的監(jiān)視,重要的作用。對顧客滿意的監(jiān)視,要求組織要求組織對顧客對顧客關(guān)于關(guān)于組織是否已滿足其要求的感受的信息進行評價組織是否已滿足其要求的感受的信息進行評價對顧客滿意的監(jiān)視要求對顧客有關(guān)組織是否已滿足對顧客滿意的監(jiān)視要求對顧客有關(guān)組織是否已滿足其要求的感
27、受的信息進行評價。其要求的感受的信息進行評價。 講的更明白和更通順。講的更明白和更通順。v第第1 1段段 GB/T19001GB/T19001和和GB/T19004GB/T19004已制定為一對協(xié)調(diào)一致的已制定為一對協(xié)調(diào)一致的質(zhì)量管理類體系標準,他們相互補充,但也可單獨質(zhì)量管理類體系標準,他們相互補充,但也可單獨使用。雖然這亮相標準具有不同的范圍,但卻具有使用。雖然這亮相標準具有不同的范圍,但卻具有相似的結(jié)構(gòu),以有助于他們作為協(xié)調(diào)一致的一對標相似的結(jié)構(gòu),以有助于他們作為協(xié)調(diào)一致的一對標準的應(yīng)用。準的應(yīng)用。 GB/T19001GB/T19001和和GB/T19004GB/T19004都是質(zhì)量管理
28、體系標準,都是質(zhì)量管理體系標準,這兩個標準相互補充,但也可單獨使用。這兩個標準相互補充,但也可單獨使用。 簡明扼要,沒有廢話。簡明扼要,沒有廢話。v第第2 2段段 在滿足顧客要求方面,在滿足顧客要求方面,GB/T19001GB/T19001所關(guān)注的是質(zhì)所關(guān)注的是質(zhì)量管理體系的有效性。量管理體系的有效性。 GB/T19001GB/T19001所關(guān)注的是質(zhì)量管理體系在滿足顧客要所關(guān)注的是質(zhì)量管理體系在滿足顧客要求方面的有效性。求方面的有效性。v 第第3 3段段 與與GB/T19001GB/T19001相比,相比,GB/T19004GB/T19004為為質(zhì)量管理體系更寬范圍的質(zhì)量管理體系更寬范圍的目
29、標提供了指南。除了有效性,該標準還特別關(guān)注持續(xù)改進目標提供了指南。除了有效性,該標準還特別關(guān)注持續(xù)改進組織的總體業(yè)績與效率。對于最高管理者希望通過追求業(yè)績組織的總體業(yè)績與效率。對于最高管理者希望通過追求業(yè)績持續(xù)改進而超越持續(xù)改進而超越GB/T19001GB/T19001要求的那些組織,要求的那些組織, GB/T19004GB/T19004推推薦了指南,然而用于認證或合同不是薦了指南,然而用于認證或合同不是GB/T19004GB/T19004的目的。的目的。 在本標準發(fā)布時在本標準發(fā)布時GB/T19004GB/T19004處于修訂過程中。修訂后的處于修訂過程中。修訂后的GB/T19004GB/T
30、19004將為組織在復(fù)雜的、要求更高的、不斷變化的環(huán)將為組織在復(fù)雜的、要求更高的、不斷變化的環(huán)境中獲得持續(xù)成功提供管理指南。與境中獲得持續(xù)成功提供管理指南。與GB/T19001GB/T19001相比,相比, GB/T19004GB/T19004關(guān)注質(zhì)量管理的更寬范圍;通過系統(tǒng)和持續(xù)改進關(guān)注質(zhì)量管理的更寬范圍;通過系統(tǒng)和持續(xù)改進組織的績效,滿足所有相關(guān)方的需求和期望。然而,組織的績效,滿足所有相關(guān)方的需求和期望。然而, GB/T19004GB/T19004不擬用于認證、法律法規(guī)和合同的目的。不擬用于認證、法律法規(guī)和合同的目的。43v0.3 0.3 與與ISO9004ISO9004的關(guān)系的關(guān)系v
31、增加內(nèi)容,說明增加內(nèi)容,說明ISO9004ISO9004的改版進程及關(guān)注點:的改版進程及關(guān)注點: 修訂后的修訂后的GB/T19004GB/T19004將為組織在復(fù)雜的、要求更高的、不將為組織在復(fù)雜的、要求更高的、不斷變化的環(huán)境中獲得持續(xù)成功提供管理指南。斷變化的環(huán)境中獲得持續(xù)成功提供管理指南。 GB/T19004 GB/T19004關(guān)注質(zhì)量管理的更寬范圍;通過系統(tǒng)和持續(xù)關(guān)注質(zhì)量管理的更寬范圍;通過系統(tǒng)和持續(xù)改進組織的績效,滿足所有相關(guān)方的需求和期望。改進組織的績效,滿足所有相關(guān)方的需求和期望。要求標準要求標準,關(guān)注的是質(zhì)量管理體系在滿足顧客要求,關(guān)注的是質(zhì)量管理體系在滿足顧客要求方面的有效性,
32、評價手段是方面的有效性,評價手段是符合性符合性評價。評價。指南標準指南標準,通過系統(tǒng)和持續(xù)改進組織的績效,滿足,通過系統(tǒng)和持續(xù)改進組織的績效,滿足所有相關(guān)方的需求和期望,評價手段是所有相關(guān)方的需求和期望,評價手段是成熟度成熟度量度量度。v第1段 為了使用者的利益,本標準與為了使用者的利益,本標準與GB/T24001-1996GB/T24001-1996相相互趨近,以增強兩類標準的相容性?;ペ吔栽鰪妰深悩藴实南嗳菪?。 為了方便使用者,本標準在修訂過程中適當(dāng)考慮為了方便使用者,本標準在修訂過程中適當(dāng)考慮了了GB/T24001-2004GB/T24001-2004的內(nèi)容,以增強兩類標準的的內(nèi)容,
33、以增強兩類標準的相容性。附錄相容性。附錄A A表明了表明了GB/T19001-2008GB/T19001-2008與與GB/T24001-2004GB/T24001-2004之間的對應(yīng)關(guān)系。之間的對應(yīng)關(guān)系。v第第2 2段段 然而本標準使組織能夠?qū)⒆陨淼馁|(zhì)量管理體系與然而本標準使組織能夠?qū)⒆陨淼馁|(zhì)量管理體系與相關(guān)的管理體系要求相相關(guān)的管理體系要求相結(jié)合結(jié)合協(xié)調(diào)協(xié)調(diào)或整合?;蛘?。 a a 需要證實其具有穩(wěn)定地提供滿足客戶要求和適用的法律法需要證實其具有穩(wěn)定地提供滿足客戶要求和適用的法律法規(guī)要求的產(chǎn)品的能力;規(guī)要求的產(chǎn)品的能力;需要證實其有能力穩(wěn)定的提供滿足顧需要證實其有能力穩(wěn)定的提供滿足顧客和適
34、用的法律法規(guī)要求的產(chǎn)品??秃瓦m用的法律法規(guī)要求的產(chǎn)品。 b b 通過體系的有效應(yīng)用,包括體系持續(xù)改進通過體系的有效應(yīng)用,包括體系持續(xù)改進的的過程過程的有效應(yīng)的有效應(yīng)用用,以及保證符合顧客,以及保證符合顧客要求要求和和與與適用的法律法規(guī)要求,旨在適用的法律法規(guī)要求,旨在增加顧客滿意。增加顧客滿意。 注:在本標準中,術(shù)語注:在本標準中,術(shù)語“產(chǎn)品產(chǎn)品”適用于預(yù)期提供給顧客或顧適用于預(yù)期提供給顧客或顧客所要求的產(chǎn)品??退蟮漠a(chǎn)品。 注注1 1:在本標準中,術(shù)語:在本標準中,術(shù)語“產(chǎn)品產(chǎn)品”僅適用于:僅適用于: a a 預(yù)期提供給顧客的或顧客所要求的產(chǎn)品;預(yù)期提供給顧客的或顧客所要求的產(chǎn)品; b b
35、 產(chǎn)品實現(xiàn)過程所產(chǎn)生的任何預(yù)期輸出。產(chǎn)品實現(xiàn)過程所產(chǎn)生的任何預(yù)期輸出。 注注2 2:法律法規(guī)要求可稱作法定要求。:法律法規(guī)要求可稱作法定要求。v第第2 2段段 當(dāng)本標準的任何要求因組織及其產(chǎn)品的特點而不適當(dāng)本標準的任何要求因組織及其產(chǎn)品的特點而不適用時,用時,由于組織及其產(chǎn)品的性質(zhì)導(dǎo)致本標準的任何由于組織及其產(chǎn)品的性質(zhì)導(dǎo)致本標準的任何要求不適用時,要求不適用時,v第第3 3段段 除非刪減僅限于本標準第除非刪減僅限于本標準第7 7章中那些不影響產(chǎn)品提章中那些不影響產(chǎn)品提供滿足顧客和適用法律法規(guī)要求的產(chǎn)品的能力或責(zé)供滿足顧客和適用法律法規(guī)要求的產(chǎn)品的能力或責(zé)任的要求,否則不能聲稱符合本標準。任的要
36、求,否則不能聲稱符合本標準。 如果進行刪減,應(yīng)僅限于本標準第如果進行刪減,應(yīng)僅限于本標準第7 7章的要求,并章的要求,并且這樣的刪減不影響組織提供滿足顧客和適用法律且這樣的刪減不影響組織提供滿足顧客和適用法律法規(guī)要求的產(chǎn)品的能力或責(zé)任,否則不能聲稱符合法規(guī)要求的產(chǎn)品的能力或責(zé)任,否則不能聲稱符合本標準。本標準。49v1.11.1條款條款 ( (范圍范圍) )v增加了兩條注解:增加了兩條注解: 闡明了闡明了“產(chǎn)品產(chǎn)品”僅適用于:僅適用于: 預(yù)期提供給預(yù)期提供給或顧客所要求的產(chǎn)品或顧客所要求的產(chǎn)品 產(chǎn)品實現(xiàn)過程所產(chǎn)生的任何產(chǎn)品實現(xiàn)過程所產(chǎn)生的任何輸出輸出 法律法規(guī)要求法律法規(guī)要求Statutory
37、 and regulatory Statutory and regulatory requirements requirements = = 法定要求法定要求legal requirementslegal requirementsv 第第1 1段段 下列標準所包含的條文,通過在本標準中引用而構(gòu)成為本標下列標準所包含的條文,通過在本標準中引用而構(gòu)成為本標準的條文。本標準出版時,所示版本均為有效。所有標準都準的條文。本標準出版時,所示版本均為有效。所有標準都會被修訂,使用本標準的各方應(yīng)探討使用下列標準最新版本會被修訂,使用本標準的各方應(yīng)探討使用下列標準最新版本的可能性。的可能性。 下列文件中的條款
38、通過本標準的引用而成為本標準的條款。下列文件中的條款通過本標準的引用而成為本標準的條款。凡是注日期的引用文件,其隨后所有的修改單(不包括勘誤凡是注日期的引用文件,其隨后所有的修改單(不包括勘誤的內(nèi)容)或修訂版均不適用與本標準,然而,鼓勵根據(jù)本標的內(nèi)容)或修訂版均不適用與本標準,然而,鼓勵根據(jù)本標準達成協(xié)議的各方研究是否可使用這些文件的最新版本。凡準達成協(xié)議的各方研究是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件,其最新版本適用于本標準。是不注日期的引用文件,其最新版本適用于本標準。 GB/T19000GB/T190002000200020082008質(zhì)量管理體系質(zhì)量管理體系 基礎(chǔ)和術(shù)語基
39、礎(chǔ)和術(shù)語v第第1 1段段 本標準采用本標準采用GB/T19000GB/T19000中中所確立所確立的術(shù)語和定義。的術(shù)語和定義。v第第2 2段段 第第3 3段段 本標準表述供應(yīng)鏈所使用的以下術(shù)語經(jīng)過了更改,本標準表述供應(yīng)鏈所使用的以下術(shù)語經(jīng)過了更改,以反映當(dāng)前的使用情況:供方以反映當(dāng)前的使用情況:供方組織組織顧客顧客 本標準中的術(shù)語本標準中的術(shù)語“組織組織”用以取代用以取代GB/T19001GB/T1900119941994所使用的術(shù)語所使用的術(shù)語“供方供方”,術(shù)語,術(shù)語“供方供方”用以用以取代術(shù)語取代術(shù)語“分承包方分承包方”。534.1 4.1 總要求總要求4.2 4.2 文件要求文件要求4.
40、2.1 4.2.1 總則總則4.2.2 4.2.2 質(zhì)量手冊質(zhì)量手冊4.2.3 4.2.3 文件控制文件控制4.2.4 4.2.4 質(zhì)量記錄控制質(zhì)量記錄控制54確定確定過程過程確定過程關(guān)系確定過程關(guān)系確定準則和方法確定準則和方法 體系活動體系活動運行運行控制控制獲得必要資源獲得必要資源和信息和信息監(jiān)視、測量和分析監(jiān)視、測量和分析持續(xù)改進持續(xù)改進 a 識別識別確定確定質(zhì)量管理體系所需的過程及其在質(zhì)量管理體系所需的過程及其在整個整個組織組織中的應(yīng)用(見中的應(yīng)用(見1.21.2) c c 確定為確保這些過程的有效運行和控制所需的準則確定為確保這些過程的有效運行和控制所需的準則和方法,和方法,確定所需
41、的準則和方法,以確保這些過程確定所需的準則和方法,以確保這些過程的運行和控制有效;的運行和控制有效; d d 確保可以獲得必要的資源和信息,以支持這些過確??梢垣@得必要的資源和信息,以支持這些過程的運行和程的運行和對這些過程的對這些過程的監(jiān)視;監(jiān)視; e e 監(jiān)視、測量(監(jiān)視、測量(適用時適用時)和分析這些過程;)和分析這些過程;v第第4 4段段 針對組織所選擇的任何影響產(chǎn)品符合要求的外包過針對組織所選擇的任何影響產(chǎn)品符合要求的外包過程,組織應(yīng)確保對其實施控制。對此類外包過程的程,組織應(yīng)確保對其實施控制。對此類外包過程的控制應(yīng)在質(zhì)量管理體系中加以識別;控制應(yīng)在質(zhì)量管理體系中加以識別; 組織如果
42、選擇將影響產(chǎn)品符合要求的任何過程外包,組織如果選擇將影響產(chǎn)品符合要求的任何過程外包,應(yīng)確保對這些過程的控制。對此類外包過程控制的應(yīng)確保對這些過程的控制。對此類外包過程控制的類型類型和和程度程度應(yīng)在質(zhì)量管理體系中加以應(yīng)在質(zhì)量管理體系中加以規(guī)定規(guī)定。注注1 1:上述質(zhì)量管理體系所需的過程應(yīng)當(dāng)包括與管理活動、資:上述質(zhì)量管理體系所需的過程應(yīng)當(dāng)包括與管理活動、資源提供、產(chǎn)品實現(xiàn)以及測量源提供、產(chǎn)品實現(xiàn)以及測量、分析和改進、分析和改進有關(guān)的過程。有關(guān)的過程。v 注注2 2:外包過程是經(jīng)為了質(zhì)量管理體系需要,由組織選擇,:外包過程是經(jīng)為了質(zhì)量管理體系需要,由組織選擇,并由外部方實施的過程。并由外部方實施的
43、過程。 v 注注3 3:組織確保對外包過程的控制,并不免除其滿足顧客和:組織確保對外包過程的控制,并不免除其滿足顧客和法律法規(guī)要求的責(zé)任。對外包過程控制的類型和程度可受諸法律法規(guī)要求的責(zé)任。對外包過程控制的類型和程度可受諸如下列因素影響:如下列因素影響: a a . . 外包過程對組織提供滿足要求的產(chǎn)品的能力的潛在影響;外包過程對組織提供滿足要求的產(chǎn)品的能力的潛在影響; b. b. 對外包過程控制的分擔(dān)程度;對外包過程控制的分擔(dān)程度; c. c. 通過應(yīng)用通過應(yīng)用7.47.4,實現(xiàn)所需控制的能力,實現(xiàn)所需控制的能力58v4.1 4.1 總要求總要求v“識別識別identifyidentify”
44、“確定確定determinedetermine” (a a)v對此類外包過程控制的對此類外包過程控制的類型類型和和程度程度應(yīng)在質(zhì)量管理體系應(yīng)在質(zhì)量管理體系中加以中加以規(guī)定規(guī)定。 v增加了注解,以對增加了注解,以對外包外包進一步加以說明進一步加以說明 外包過程是經(jīng)為了質(zhì)量管理體系需要,由組織選擇,并由外部外包過程是經(jīng)為了質(zhì)量管理體系需要,由組織選擇,并由外部方實施的過程。方實施的過程。 組織確保對外包過程的控制,并不免除其滿足顧客和法律法規(guī)組織確保對外包過程的控制,并不免除其滿足顧客和法律法規(guī)要求的要求的責(zé)任責(zé)任。對外包過程控制的類型和程度可受諸如下列因素。對外包過程控制的類型和程度可受諸如下列
45、因素影響:影響: (潛在影響、控制的分擔(dān)程度、應(yīng)用(潛在影響、控制的分擔(dān)程度、應(yīng)用7.47.4實現(xiàn)控制的能力實現(xiàn)控制的能力 )v“識別識別”與與“規(guī)定規(guī)定”的區(qū)別?的區(qū)別?60質(zhì)量手冊質(zhì)量手冊程序文件程序文件其它文件其它文件/ /作業(yè)指導(dǎo)書、表格作業(yè)指導(dǎo)書、表格質(zhì)量記錄質(zhì)量記錄質(zhì)量方針和目標質(zhì)量方針和目標v c c 本標準所要求的形成文件的程序本標準所要求的形成文件的程序和記錄和記錄;v d d 組織組織確定的確定的為確保其過程有效策劃、運行和控為確保其過程有效策劃、運行和控制所需的文件,制所需的文件,包括記錄。包括記錄。 v e e 本標準所要求的記錄(見本標準所要求的記錄(見4.2.44.
46、2.4)。)。v注注1 1:本標準出現(xiàn):本標準出現(xiàn)“形成文件的程序形成文件的程序”之處,即要求之處,即要求建立該程序,形成文件,并加以實施和保持。建立該程序,形成文件,并加以實施和保持。一個一個文件可包括對一個或多個程序的要求。一個形成文文件可包括對一個或多個程序的要求。一個形成文件的程序的要求可以被包含在多個文件中。件的程序的要求可以被包含在多個文件中。v注注2 2:不同組織的質(zhì)量管理體系文件的多少和詳略:不同組織的質(zhì)量管理體系文件的多少和詳略程度程度可以不同可以不同,取決于:,取決于:v注注3 3:文件可采用任何形式或類型的:文件可采用任何形式或類型的媒體媒體媒介。媒介。63v4.2.1
47、4.2.1 文件文件v闡明闡明QMSQMS文件也包括文件也包括記錄記錄 (d)(d)v注注1: 1: 文件可以進行文件可以進行整合、拆分整合、拆分 v a a 質(zhì)量管理體系的范圍:包括任何刪減的細節(jié)質(zhì)量管理體系的范圍:包括任何刪減的細節(jié)與合與合理性理性和正當(dāng)?shù)睦碛珊驼?dāng)?shù)睦碛桑ㄒ姡ㄒ?.21.2););v a a 文件發(fā)布前得到批準,以確保文件是充分與適宜文件發(fā)布前得到批準,以確保文件是充分與適宜的;的;為使文件是充分與適宜的,文件發(fā)布前得到批為使文件是充分與適宜的,文件發(fā)布前得到批準。準。v f f 確保確保組織所確定的策劃和運行質(zhì)量管理體系所需組織所確定的策劃和運行質(zhì)量管理體系所需的的外來
48、文件得到識別,并控制其分發(fā);外來文件得到識別,并控制其分發(fā);v g g 防止作廢文件的非預(yù)期使用,防止作廢文件的非預(yù)期使用,若因任何原因若因任何原因如果如果處于某種目的處于某種目的而保留作廢文件時,對這些文件做適而保留作廢文件時,對這些文件做適當(dāng)?shù)臉俗R。當(dāng)?shù)臉俗R。66v4.2.3 4.2.3 文件控制文件控制vf) f) 確保確保組織所確定的策劃和運行質(zhì)量管理體系所組織所確定的策劃和運行質(zhì)量管理體系所需的需的外來文件得到識別,并控制其分發(fā);外來文件得到識別,并控制其分發(fā); 應(yīng)建立并保持記錄,以提供符合要求和質(zhì)量管理體應(yīng)建立并保持記錄,以提供符合要求和質(zhì)量管理體系有效運行的證據(jù)。記錄應(yīng)保持清晰、
49、易于識別和系有效運行的證據(jù)。記錄應(yīng)保持清晰、易于識別和檢索。應(yīng)編制形成文件的程序,以規(guī)定記錄的標識、檢索。應(yīng)編制形成文件的程序,以規(guī)定記錄的標識、貯存、保護、檢索、保存期限和處置所需的控制。貯存、保護、檢索、保存期限和處置所需的控制。 v為提供符合要求及質(zhì)量管理體系有效運行的證據(jù)而為提供符合要求及質(zhì)量管理體系有效運行的證據(jù)而建立的記錄,應(yīng)得到控制。建立的記錄,應(yīng)得到控制。v組織應(yīng)編制形成文件的程序,以規(guī)定記錄的標識、組織應(yīng)編制形成文件的程序,以規(guī)定記錄的標識、貯存、保護、檢索、保留和處置所需的控制。貯存、保護、檢索、保留和處置所需的控制。v記錄應(yīng)保持清晰、易于識別和檢索。記錄應(yīng)保持清晰、易于識
50、別和檢索。68v4.2.4 4.2.4 記錄控制記錄控制v只是文字表述上的變化只是文字表述上的變化(以與(以與ISO 14001ISO 14001銜接得更好)銜接得更好)695.1 5.1 管理承諾管理承諾5.2 5.2 以顧客為關(guān)注焦點以顧客為關(guān)注焦點5.3 5.3 質(zhì)量方針質(zhì)量方針5.4 5.4 策劃策劃5.5 5.5 職責(zé)、權(quán)限職責(zé)、權(quán)限和溝通和溝通5.6 5.6 管理評審管理評審v a a 向組織傳達滿足顧客向組織傳達滿足顧客要求要求和和法律法規(guī)要求的重要性法律法規(guī)要求的重要性;v 第第1 1段段 最高管理者應(yīng)最高管理者應(yīng)指定一名管理者指定一名管理者在本組織管理層中指定一名成在本組織管
51、理層中指定一名成員員,無論該成員在其他方面的職責(zé)如何,應(yīng),無論該成員在其他方面的職責(zé)如何,應(yīng)使其使其具有以下方具有以下方面的職責(zé)和權(quán)限。面的職責(zé)和權(quán)限。v 注:注:管理者代表的職責(zé)可包括與質(zhì)量管理體系有關(guān)事宜的外管理者代表的職責(zé)可包括與質(zhì)量管理體系有關(guān)事宜的外部聯(lián)絡(luò)部聯(lián)絡(luò)管理者代表的職責(zé)可包括就質(zhì)量管理體系有關(guān)事宜的管理者代表的職責(zé)可包括就質(zhì)量管理體系有關(guān)事宜的外部方進行聯(lián)絡(luò)。外部方進行聯(lián)絡(luò)。72v5.5.2 5.5.2 管理者代表管理者代表v闡明闡明管理者代表管理者代表必須是必須是“本組織的本組織的”管理者管理者v第第1 1段第段第2 2句句v評審應(yīng)包括評價評審應(yīng)包括評價質(zhì)量管理體系質(zhì)量管理
52、體系改進的機會和改進的機會和質(zhì)量管質(zhì)量管理體系理體系變更的需要,包括質(zhì)量方針和質(zhì)量目標變更的需要,包括質(zhì)量方針和質(zhì)量目標變更變更的需求的需求。 v d d 預(yù)防預(yù)防措施措施和糾正措施的狀況;和糾正措施的狀況;v a a 質(zhì)量管理體系質(zhì)量管理體系有效性有效性及其過程有效性的改進;及其過程有效性的改進;76v第第1 1段段 基于適當(dāng)?shù)慕逃?、培?xùn)、技能和經(jīng)驗,從事影響產(chǎn)基于適當(dāng)?shù)慕逃?、培?xùn)、技能和經(jīng)驗,從事影響產(chǎn)品品要求符合性要求符合性( (質(zhì)量工作質(zhì)量工作) )的人員應(yīng)是能夠勝任的。的人員應(yīng)是能夠勝任的。 v新注新注 注:在質(zhì)量管理體系中承擔(dān)任何任務(wù)的人員都可能注:在質(zhì)量管理體系中承擔(dān)任何任務(wù)的人
53、員都可能直接或間接的影響產(chǎn)品要求符合性。直接或間接的影響產(chǎn)品要求符合性。v標題標題 能力、能力、培訓(xùn)培訓(xùn)和和意識意識和培訓(xùn)和培訓(xùn) v a a、b b、d d a a 確定從事影響產(chǎn)品質(zhì)量確定從事影響產(chǎn)品質(zhì)量要求符合性要求符合性工作的人員工作的人員所所必要必要需需的能力;的能力; b b 適用時,適用時,提供培訓(xùn)或采取其他措施以提供培訓(xùn)或采取其他措施以滿足這些滿足這些需求需求獲得所需的能力;獲得所需的能力; d d 確保確保員工員工組織的人員組織的人員認識到所從事活動的相關(guān)認識到所從事活動的相關(guān)性和重要性,以及如何為實現(xiàn)質(zhì)量目標作出貢獻;性和重要性,以及如何為實現(xiàn)質(zhì)量目標作出貢獻; 79v6.2
54、. 6.2. 人力資源人力資源v6.2.1,6.2.1,能力要求涉及能力要求涉及“影響產(chǎn)品與要求符合性影響產(chǎn)品與要求符合性”的的有關(guān)人員有關(guān)人員 (舊版:影響舊版:影響產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員工作的人員”) 注:在質(zhì)量管理體系中承擔(dān)任何任務(wù)的人員都可能注:在質(zhì)量管理體系中承擔(dān)任何任務(wù)的人員都可能直接或間接地影響產(chǎn)品與要求的符合性。直接或間接地影響產(chǎn)品與要求的符合性。 v6.2.26.2.2標題標題“能力、能力、培訓(xùn)意識培訓(xùn)意識”(能力、意識培訓(xùn))(能力、意識培訓(xùn))vb)b) 適用時,適用時,提供培訓(xùn)或采取其他措施以提供培訓(xùn)或采取其他措施以獲得所需獲得所需的能力的能力; (舊版:(舊版:“滿足
55、需求滿足需求 ”)評價應(yīng)關(guān)注能力,而不僅僅是培訓(xùn)的有效性評價應(yīng)關(guān)注能力,而不僅僅是培訓(xùn)的有效性80v6.3 6.3 基礎(chǔ)設(shè)施基礎(chǔ)設(shè)施v c c 支持性服務(wù)(如運輸、通訊支持性服務(wù)(如運輸、通訊或信息系統(tǒng)或信息系統(tǒng))包括了包括了信息系統(tǒng)信息系統(tǒng),以示例形式列出,以示例形式列出81v6.4 6.4 工作環(huán)境工作環(huán)境v新注新注 注:術(shù)語注:術(shù)語“工作環(huán)境工作環(huán)境”是指工作時所處的條件,是指工作時所處的條件,包括物理的、環(huán)境的和其他因素,如噪聲、溫度、包括物理的、環(huán)境的和其他因素,如噪聲、溫度、濕度、照明或天氣等。濕度、照明或天氣等。827.1 7.1 產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃7.2 7.2 與顧
56、客有關(guān)的過程與顧客有關(guān)的過程7.3 7.3 設(shè)計和開發(fā)設(shè)計和開發(fā)7.4 7.4 采購采購7.5 7.5 產(chǎn)品和服務(wù)提供產(chǎn)品和服務(wù)提供7.6 7.6 監(jiān)視和測量監(jiān)視和測量設(shè)備設(shè)備的控制的控制v c c 產(chǎn)品所要求的驗證、確認、監(jiān)視、產(chǎn)品所要求的驗證、確認、監(jiān)視、測量、測量、檢驗和檢驗和試驗活動,以及產(chǎn)品接收準則試驗活動,以及產(chǎn)品接收準則 ;v c c和和d d c c 與產(chǎn)品有關(guān)的法律法規(guī)要求與產(chǎn)品有關(guān)的法律法規(guī)要求適用于產(chǎn)品的法律適用于產(chǎn)品的法律法規(guī)要求法規(guī)要求 d d 組織組織認為必要認為必要確定確定的任何附加要求。的任何附加要求。 v 新注新注 注:交付后活動包括諸如保證條款規(guī)定的措施、合
57、注:交付后活動包括諸如保證條款規(guī)定的措施、合同義務(wù)(例如維護服務(wù))、附加服務(wù)(例如,回收同義務(wù)(例如維護服務(wù))、附加服務(wù)(例如,回收或最終處置)等。或最終處置)等。v a a和和b b a a 產(chǎn)品要求產(chǎn)品要求已已得到規(guī)定;得到規(guī)定; b b 與以前表述不一致的合同或訂單的要求已與以前表述不一致的合同或訂單的要求已予予得得到到解決;解決; v 第第3 3段段 若顧客提供的要求沒有形成文件若顧客提供的要求沒有形成文件 若顧客沒有提供形成文件的要求,若顧客沒有提供形成文件的要求,組織在接受顧客組織在接受顧客要求前,應(yīng)對顧客要求進行確認。要求前,應(yīng)對顧客要求進行確認。 86v7.27.2與產(chǎn)品有關(guān)的
58、要求的確定與產(chǎn)品有關(guān)的要求的確定v增加注解:增加注解: 交付后活動交付后活動包括諸如擔(dān)保條件下的措施、合包括諸如擔(dān)保條件下的措施、合同規(guī)定的維護服務(wù)、附加服務(wù)(例如:回收同規(guī)定的維護服務(wù)、附加服務(wù)(例如:回收或最終處置)等?;蜃罱K處置)等。a) a) 顧客規(guī)定的要求,包括對交付及顧客規(guī)定的要求,包括對交付及交付后活動交付后活動的要求;的要求; 第第4 4段段 隨隨著著設(shè)計和開發(fā)的進展,在適當(dāng)時,策劃的輸出應(yīng)設(shè)計和開發(fā)的進展,在適當(dāng)時,策劃的輸出應(yīng)予更新。予更新。 新注:新注: 注:設(shè)計和開發(fā)的評審、驗證和確認具有不同的目注:設(shè)計和開發(fā)的評審、驗證和確認具有不同的目的,根據(jù)產(chǎn)品和組織的具體情況,
59、可單獨或以任意的,根據(jù)產(chǎn)品和組織的具體情況,可單獨或以任意組合的方式進行并記錄。組合的方式進行并記錄。 88v7.3.1 7.3.1 設(shè)計和開發(fā)策劃設(shè)計和開發(fā)策劃v增加注解:增加注解: 設(shè)計和開發(fā)設(shè)計和開發(fā)評審評審、驗證驗證和和確認確認具有不同的目具有不同的目的的 根據(jù)產(chǎn)品和組織的具體情況,可以單獨或任根據(jù)產(chǎn)品和組織的具體情況,可以單獨或任意組合的形式進行并記錄。意組合的形式進行并記錄。v a a和和c c a a 功能功能要求要求和性能要求;和性能要求; c c 適用時,適用時,以前類似設(shè)計提供的信息以前類似設(shè)計提供的信息來源于以前類來源于以前類似設(shè)計提供的信息;似設(shè)計提供的信息; v 第第
60、2 2段段 應(yīng)對這些輸入進行評審,以確保輸入是充分與適宜應(yīng)對這些輸入進行評審,以確保輸入是充分與適宜的的 。應(yīng)對這些輸入的充分性和適宜性進行評審,應(yīng)對這些輸入的充分性和適宜性進行評審,v第第1 1段段 設(shè)計和開發(fā)的輸出應(yīng)以能夠針對設(shè)計和開發(fā)的輸入設(shè)計和開發(fā)的輸出應(yīng)以能夠針對設(shè)計和開發(fā)的輸入進行驗證的方式進行驗證的方式提出:提出:設(shè)計和開發(fā)的輸出應(yīng)適合于設(shè)計和開發(fā)的輸出應(yīng)適合于對照設(shè)計和開發(fā)的輸入進行驗證對照設(shè)計和開發(fā)的輸入進行驗證,并應(yīng)在放行前得,并應(yīng)在放行前得到批準。到批準。 b) b) 給出采購、生產(chǎn)和服務(wù)提供的適當(dāng)信息;給出采購、生產(chǎn)和服務(wù)提供的適當(dāng)信息;新注新注 注:生產(chǎn)和服務(wù)提供的信
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