ISO15189內(nèi)審管理程序

1、德信誠培訓(xùn)網(wǎng)ISO15189內(nèi)審管理程序修 訂 頁序號文件編號頁碼需更改的內(nèi)容更改內(nèi)容批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期1234567891011121314151617181920內(nèi)審管理程序1 目的驗證本科質(zhì)量活動是否符合質(zhì)量體系及標(biāo)準(zhǔn)要求，以保證質(zhì)量體系有效運行及不斷得到完善。2 適用范圍適用于本檢驗科內(nèi)部質(zhì)量體系運行情況的審核。3 職責(zé)3.1質(zhì)量負(fù)責(zé)人制定內(nèi)審年度計劃；提出內(nèi)審組成員及內(nèi)審組長名單；審核內(nèi)審實施計劃。3.2科主任批準(zhǔn)內(nèi)審組成員及內(nèi)審組長名單，批準(zhǔn)內(nèi)審年度計劃和內(nèi)審實施計劃。3.3內(nèi)審小組制定并執(zhí)行內(nèi)審實施計劃，提交內(nèi)審報告，跟蹤不合格項糾正措施的實施。3.4各部門配合內(nèi)部質(zhì)量體系審核，并對

2、審核中發(fā)現(xiàn)的問題及時進(jìn)行整改。4 工作程序.1內(nèi)部審核的策劃a. 質(zhì)量負(fù)責(zé)人每年應(yīng)至少審核一次，且要覆蓋質(zhì)量體系相關(guān)的所有要素和部門的要求編制內(nèi)審年度計劃，報科主任批準(zhǔn)。b. 內(nèi)審前，質(zhì)量負(fù)責(zé)人確定內(nèi)審組長和內(nèi)審員，內(nèi)審組長編制內(nèi)審實施計劃,經(jīng)主任批準(zhǔn)后發(fā)放至各受審單位。c. 內(nèi)審前,內(nèi)審員按內(nèi)審實施計劃要求編寫內(nèi)審檢查表中的審核內(nèi)容；d. 必要時，計劃外的內(nèi)部審核由質(zhì)量負(fù)責(zé)人提出申請，經(jīng)主任批準(zhǔn)后實施。4.2 內(nèi)審員的要求l 內(nèi)審員應(yīng)經(jīng)過省級或以上內(nèi)審培訓(xùn)，并取得資格證書；l 審核員不得審核與自己有直接責(zé)任范圍的工作。4.3內(nèi)部審核的實施a. 內(nèi)審組長主持內(nèi)審首次會議，宣布本次內(nèi)審實施計劃與

3、注意事項；b. 內(nèi)審員將內(nèi)審檢查表作為審核指引，請接受審核部門提供相關(guān)的記錄；c. 內(nèi)審員將審核發(fā)現(xiàn)記錄于內(nèi)審檢查表上，詳細(xì)描述審核發(fā)現(xiàn)，如有不符合項，需與被審核方共同確認(rèn)；d. 審核完成后，內(nèi)審組長主持審核會議。說明審核結(jié)果與所有內(nèi)審不符合項。4.4審核結(jié)果的處理a. 內(nèi)審員正式簽發(fā)內(nèi)審不合格項報告；b. 責(zé)任部門對不合格項進(jìn)行原因分析，提出糾正措施并實施；c. 內(nèi)審員對實施結(jié)果的有效性進(jìn)行檢查驗證；d. 在審核完成后，由內(nèi)審組長編寫內(nèi)審報告，質(zhì)量負(fù)責(zé)人審核，主任批準(zhǔn)。5 支持性文件糾正措施控制程序6 記錄表格6.1內(nèi)審年度計劃 DXC-2-16/016.2內(nèi)審實施計劃 DXC-2-16/0

4、26.3內(nèi)審檢查表 DXC-2-16/036.4內(nèi)審不合格項報告 DXC-2-16/046.5內(nèi)審報告 DXC-2-16/05內(nèi)審年度計劃內(nèi)審目的：內(nèi)審范圍：內(nèi)審依據(jù)：月份部門123456789101112 編制： 批準(zhǔn)： 日期： 日期：內(nèi)審實施計劃內(nèi)審目的內(nèi)審范圍審核依據(jù)內(nèi)審組長審核員首次會議時間：末次會議時間：序號時間受審核部門責(zé)任人審核員審核內(nèi)容編制： 審核： 批準(zhǔn)：日期： 日期： 日期：內(nèi)審檢查表受審部門部門負(fù)責(zé)人審 核 員審核日期序號審核內(nèi)容審核方式審核結(jié)果記錄不符合性 質(zhì)涉及要素和質(zhì)量體系文件條款內(nèi)審不合格項報告受審核部門部門負(fù)責(zé)人審核員審核日期不合格事實描述：不符合要素條文： 不合格類型：1.2.3. 內(nèi)審員簽名： 責(zé)任部門負(fù)責(zé)人簽名：原因分析及采取的糾正措施：1. 原因分析2.糾正措施及完成期限 部門負(fù)責(zé)人簽名： 內(nèi)審員簽名： 日期：糾正措施的驗證： 內(nèi)審員簽名： 日期：注：不合格類型有：1體系性不合格；2.實施性不合格；3.效果性不合格內(nèi)審報告審核目的審核范圍審核依據(jù)審核日期受審核部門部門負(fù)責(zé)人內(nèi)審組組長內(nèi) 審 員審核計劃實施情況：存