詳解ISO體系要求(共52頁)

1、精選優(yōu)質(zhì)文檔-傾情為你奉上質(zhì)量管理體系 要求第一節(jié) 引 言采用質(zhì)量管理體系應(yīng)當(dāng)是組織的一項戰(zhàn)略性決策。GB/T190012000標準規(guī)定了質(zhì)量管理體系要求。組織可以依此滿足顧客的要求和適應(yīng)的法律法規(guī)要求而達到顧客滿意。此標準可用作內(nèi)部和外部(包括認證機構(gòu))評價組織滿足顧客和法律法規(guī)要求的能力。標準強調(diào)了組織質(zhì)量管理體系的設(shè)計和實施受各種需求、具體目標、所提供產(chǎn)品、所采用的過程、組織的規(guī)模和結(jié)構(gòu)的影響，不擬統(tǒng)一質(zhì)量體系的結(jié)構(gòu)和文件。標準鼓勵在建立、實施質(zhì)量管理體系以及改進其有效性時采用過程方法，通過滿足顧客要求，增強顧客的滿意度。過程方法的優(yōu)點是對諸過程的系統(tǒng)中單個過程之間的聯(lián)系以及過程的組合和

2、相互作用進行連續(xù)的控制。過程方法在質(zhì)量管理體系中應(yīng)用時，強調(diào)以下方面的重要性：理解并滿足要求。需要從增值的角度考慮過程。獲得過程業(yè)績和有效性的結(jié)果?；诳陀^的測量，持續(xù)改進過程。第二節(jié) 質(zhì)量管理體系要求及其管理要點范圍 1.1 總則 本標準為有下列需求的組織規(guī)定了質(zhì)量管理體系要求：需要證實其有能力穩(wěn)定地提供滿足顧客和適用的法律法規(guī)要求的產(chǎn)品；通過體系的有效應(yīng)用，包括體系持續(xù)改進的過程以保證符合顧客與適用的法律法規(guī)要求，旨在增強顧客滿意度。注：在本標準中，術(shù)語“產(chǎn)品”僅適用于預(yù)期提供給顧客或顧客所要求的產(chǎn)品。理解要點：此處“范圍”規(guī)定的是ISO9001標準適用的應(yīng)用范圍，此范圍不應(yīng)當(dāng)與組織的質(zhì)量

3、管理體系范圍相混淆?？倓t中明確了本標準適用于：一是組織需要證實其能力是否能穩(wěn)定地提供滿足顧客要求和適用的法律法規(guī)要求的產(chǎn)品；二是通過組織體系的有效應(yīng)用，可以增強顧客滿意度。這說明了2000版ISO9001標準適用范圍的擴大，不僅僅可以用于內(nèi)部或外部證實組織的產(chǎn)品質(zhì)量保證能力，還可以通過體系的有效應(yīng)用，達到顧客滿意。凡是提到顧客要求時，總與適用的法律法規(guī)相聯(lián)系，體現(xiàn)了滿足產(chǎn)品要求，包括明確的、隱含的和必須履行的要求。增強顧客滿意度，還應(yīng)包括體系的持續(xù)改進過程，而不僅是防止不合格。 1.2 應(yīng)用 本標準規(guī)定的所有要求是通用的，在適用于各種類型、不同規(guī)模和提供不同產(chǎn)品的組織。 當(dāng)本標準的任何要求因組

4、織及其產(chǎn)品的特點而不適用時，可以考慮對其進行刪減。 除非刪減僅限于本標準第7章中那些不影響組織提供滿足顧客和適用法律法規(guī)要求的產(chǎn)品的能力或責(zé)任的要求，否則不能聲稱符合本標準。 理解要點：本條款說明ISO9001標準是通用的，適用于所有組織，無論其類型、規(guī)模和所提供產(chǎn)品的類別。但應(yīng)當(dāng)承認新標準的全部要求不是對所有組織都必然相關(guān)，因此，本條款允許使用者在符合條件時，對標準的某些要求進行刪減。組織可以表現(xiàn)出各種形式，其性質(zhì)可以是團體，也可以是公營的或民營的等。例如，公司、集團、商行、企事業(yè)單位、研究機構(gòu)、等或上述組織的部分或組合。產(chǎn)品的類別仍是4類公認的通用產(chǎn)品類別：硬件、軟件、服務(wù)和流程性材料。標

5、準提出由于組織及其產(chǎn)品的特點不適用時，可以考慮對其刪減。刪減應(yīng)符合以下的條件：21僅限于ISO9001標準的第7章，即產(chǎn)品實現(xiàn)的有關(guān)條款要求；22不會由于刪減而影響組織提供滿足顧客和適用的法律法規(guī)的能力；23不會由于刪減而影響組織提供滿足顧客和適用的法律法規(guī)的責(zé)任。刪減某此要求，對組織來說，是必須慎重對待的問題，關(guān)鍵在于是否存在需要刪減的相關(guān)活動。如某個工程公司只有施工資質(zhì)，沒有設(shè)計資質(zhì)，就可以考慮對7。3設(shè)計和開發(fā)條款刪減；某個產(chǎn)品制造廠開發(fā)的產(chǎn)品直接投放市場，不存在由顧客提供技術(shù)或原材料進行代料加工等活動，就可以考慮對7。5。4顧客財產(chǎn)進行刪減；某個質(zhì)量管理咨詢公司，服務(wù)提供過程不存在使用

6、監(jiān)視和測量裝置，就可以考慮對7。6監(jiān)視和測量裝置的控制進行刪減。當(dāng)顧客所需的某些產(chǎn)品不需包括某些場所、過程和活動時，組織所建立的覆蓋該產(chǎn)品的質(zhì)量管理體系的某些條款要求可以被刪減。但這并不是說對于該組織的所有產(chǎn)品的這些條款要求都可被刪減。對此種由于“顧客要求”的刪減情況，僅指該特定顧客的特定產(chǎn)品，僅是組織提供所有產(chǎn)品的一個組成部分，因此這種顧客要求的情況，僅適用于某特定的顧客和合同中質(zhì)量管理體系所覆蓋的產(chǎn)品范圍，并不意味著組織允許刪減的某些要求可以面對所有的顧客，故刪減后組織不能聲稱符合GB/T19001標準的要求。某些外包過程，涉及到組織應(yīng)承擔(dān)的責(zé)任也不能刪減。如某房地產(chǎn)開發(fā)公司，某設(shè)計是外包

7、的，施工是外包的，監(jiān)理是外包的，但公司對這些外包項目都負有責(zé)任，因此涉及到的相應(yīng)條款如7。3設(shè)計與開發(fā)等也不能刪減。由于組織和產(chǎn)品特點多種多樣，對某個組織的某項活動能否刪減，應(yīng)當(dāng)結(jié)合其實際情況作出判定，不可能有一種公式化的規(guī)定。刪減條款涉及到組織質(zhì)量管理體系范圍，涉及到相關(guān)活動和過程是否受控，涉及到組織和顧客雙方的權(quán)益，因此使用時要認真對待。引用標準下列標準所包含的條文，通過在本標準中引用而構(gòu)成為本標準的條文。本標準出版時，所示版本均為有效。所有標準都會被修訂，使用本標準的各方應(yīng)探討使用下列標準最新版本的可能性。GB/T19000-2000質(zhì)量管理體系 基礎(chǔ)和術(shù)語(IDT ISO9000：20

8、00)術(shù)語和定義本標準采用ISO9000：2000的術(shù)語和定義。本標準表述供應(yīng)鏈所使用的以下術(shù)語經(jīng)過了更改，以反映當(dāng)前的情況：供方-組織-顧客本標準中的術(shù)語組織用以取代ISO9001：1994中的供方，供方用以取代分承包方。本標準中所出現(xiàn)的產(chǎn)品，也可指服務(wù)。質(zhì)量管理體系4.1 總要求組織應(yīng)按本標準的要求建立質(zhì)量管理體系，形成文件，加以實施和保持并持續(xù)改進其有效性。組織應(yīng)：識別質(zhì)量管理體系所需要的過程及其在組織中的應(yīng)用(見1.2)；確定這實過程的順序和相互作用；確定為確保這些過程的有效運行和控制所需要的準則和方法；確?？梢垣@得必要的資源和信息，以支持這些過程的運行和對這些過程的監(jiān)視；監(jiān)視、測量和

9、分析這些過程；實施必要的措施，以實現(xiàn)對這些過程策劃的結(jié)果和對這些過程的持續(xù)改進。組織應(yīng)按本標準的要求管理這些過程。針對組織所選擇的任何影響產(chǎn)品符合要求的外包過程，組織應(yīng)確保對其實施控制。對此類外包過程的控制應(yīng)在質(zhì)量管理體系中加以識別。注：上述質(zhì)量管理體系所需的過程應(yīng)當(dāng)包括與管理活動、資源提供、產(chǎn)品實現(xiàn)和測量有關(guān)的過程。理解要點：質(zhì)量管理體系總要求是建立（包括形成文件）、實施、保持質(zhì)量管理體系并持續(xù)改進其有效性的總體思路，也是質(zhì)量管理原則中的“過程方法”和“管理的系統(tǒng)方法”在質(zhì)量管理體系中的具體應(yīng)用。總要求包括以下6項內(nèi)容： 21識別質(zhì)量管理體系所需的過程及其在組織中的應(yīng)用。不同行業(yè)、不同產(chǎn)品、

10、不同生產(chǎn)規(guī)模的組織有著不同的過程，如果與產(chǎn)品相關(guān)的某些過程未能識別并予以控制，勢必將影響到提供給顧客產(chǎn)品的符合性。通常質(zhì)量管理體系的過程應(yīng)當(dāng)包括與管理活動、資源提供、產(chǎn)品實現(xiàn)和測量有關(guān)的過程。上述過程又可展開，如產(chǎn)品實現(xiàn)過程可包括：產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃、識別和評審產(chǎn)品要求、設(shè)計和開發(fā)、采購、生產(chǎn)和服務(wù)提供等過程。對生產(chǎn)和服務(wù)提供過程（也稱生產(chǎn)流程或服務(wù)流程）還應(yīng)當(dāng)進一步展開，這個過程與質(zhì)量管理體系相關(guān)的產(chǎn)品有密切的關(guān)系。每個組織的生產(chǎn)流程或服務(wù)流程幾乎都不相同，如同樣是機械制造業(yè)，有的有鑄造、鍛造等毛壞生產(chǎn)過程，有的則沒有，而可能采用外包。對過程的展開，是對過程實施控制的前提。針對組織所選擇的任何影

11、響產(chǎn)品符合要求的外包過程，組織也要確保對其實施控制。因此，準確地識別和判定所需的過程，是建立、實施質(zhì)量管理體系的首要任務(wù)。識別質(zhì)量管理體系所需的過程時，應(yīng)當(dāng)針對下述問題提問并得到回答：我們的質(zhì)量管理體系需要些什么過程？有無影響到產(chǎn)品符合性的外包過程？每個過程的輸入輸出是什么？過程的顧客是誰？（顧客有內(nèi)部和外部的，下一過程就是本過程的顧客）這些顧客的要求是什么？過程的所有者是誰？（所有者可以指過程涉及的關(guān)鍵部門或主要責(zé)任者） 22確定這些過程的順序和相互作用。過程順序，便于確定每個過程的輸入是什么、輸出是什么，本過程與哪些過程有相關(guān)關(guān)系、接口關(guān)系。通常，流程圖是識別過程順序的較好方法。與確定過程

12、相關(guān)的問題是：組織的過程的總體流程是什么？如何描述流程？采用流程圖或流程表？過程間的接口是什么？我們需要哪些文件，如文件程序、作業(yè)指導(dǎo)書？ 23確定為確保這些過程的有效運行和控制所需要的準則和方法。在識別和確定過程及其接口關(guān)系后，就要確定確保過程有效運行的準則和方法。準則，即對每個過程應(yīng)符合的要求或過程標準。通過對準則的確定，以達到每個過程期望的結(jié)果方法，即如何控制、如何測量的規(guī)定或程序。確保過程有效運行所需準則和方法的問題是：過程結(jié)果中所期望的特性和不期望的特性是什么？對過程監(jiān)視、測量和分析的準則是什么？如何將準則體現(xiàn)在質(zhì)量管理體系策劃和產(chǎn)品實現(xiàn)過程中？收集數(shù)據(jù)有哪些適用的方法？24確?？梢?/p>

13、獲得必要的資源和信息。這是支持過程運行和監(jiān)視過程的必要條件。 確保資源和信息獲得的問題是： 每個過程需要哪些資源？ 有哪些溝通的渠道？ 組織如何提供關(guān)于過程內(nèi)部和外部的信息？ 組織如何獲取反饋信息？ 組織需要收集哪些數(shù)據(jù)？ 組織需要保存哪些記錄？25監(jiān)視、測量和分析這些過程。這是確保質(zhì)量管理體系有效性的重要活動，通過檢查為針對過程運行中的問題采取措施和持續(xù)改進提供依據(jù)。針對監(jiān)視、測量和分析過程的問題是： 組織如何監(jiān)視過程業(yè)績，如過程能力、顧客滿意？ 必要的測量有哪些？ 組織如何分析所收集的信息？ 分析的結(jié)果說明了什么？26實施必要的措施，以實現(xiàn)對這些過程策劃的結(jié)果和對這些過程的持續(xù)改進。針對實

14、施必要的措施的問題是：我們?nèi)绾胃倪M過程？需要采取哪些糾正措施？這些糾正措施和預(yù)防措施實施了嗎？措施實施有效嗎？以上6條要求，是過程方法的體現(xiàn)，其中1、2、3條是策劃，4條是實施，5條為檢查，6條為處置，形成了PDCA循環(huán)。需要說明的是，本條款提及在建立和改進質(zhì)量管理體系時，要識別外包過程，并納入對體系的策劃中。至于如何控制外包過程，則要按7。4條款要求去實施。4.2文件要求4.2.1總則 質(zhì)量管理體系文件應(yīng)包括：形成文件的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標；質(zhì)量手冊；本標準所要求的形成文件的程序；組織為確保其過程的有效策劃、運行和控制所需的文件；本標準所要求的記錄(4.2.4)。注1：本標準出現(xiàn)“形成文件的程

15、序”之處，即要求建立該程序，形成文件，并加以實施和保持。注2：不同組織的質(zhì)量管理體系文件的多少與詳略程度取決于：組織的規(guī)模和活動的類型；過程及其相互作用的復(fù)雜程度；人員的能力。 注3：文件可采用任何形式或類型的媒體。 理解要點：文件是信息及其承載的媒體。文件的作用是能夠溝通意圖、統(tǒng)一行動，是質(zhì)量管理體系建立和運行所必需的。本條款規(guī)定了質(zhì)量管理體系文件應(yīng)包括的5項要求：21形成文件的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標。22質(zhì)量手冊。23本標準所要求的形成文件的程序：本標準中可以看到只涉及對文件控制等6項活動提出形成文件程序的要求。24組織為確保其過程的有效策劃、運行和控制的文件：過程應(yīng)形成文件，其文件化程序要足

16、以支持組織有效的運作。不同組織的質(zhì)量管理體系，由于其規(guī)模和活動類型不同，過程及其相互作用的復(fù)雜程序不同，人員的能力不同，對所要求的文件多少和詳略程序也不同。因此這類文件的類型和數(shù)量，一定要與組織的實際情況相適應(yīng)，要評價這類文件是否起到了增值作用，文件多少及是否適度。25本標準所要求的記錄。從本標準中，可以查到帶有4。2。4要求的有21處，其中7。6有3處。應(yīng)當(dāng)認識到，標準提及的5種質(zhì)量管理體系文件的起碼要求。在ISO/TC176/SC2/N525R文件要求指南中還提到，盡管在標準上沒有特別要求，但能夠為一管理體系起到增值作用的文件，也可以為組織考慮使用。如：過程圖、流程圖或過程描述、組織結(jié)構(gòu)圖

17、、規(guī)范、作業(yè)指導(dǎo)書、內(nèi)部溝通文本、生產(chǎn)計劃、批準的供方清單、檢驗和試驗計劃、質(zhì)量計劃。文件結(jié)構(gòu)和形式也可由每個組織來決定。如一個小型組織可能會發(fā)現(xiàn)，將整個質(zhì)量管理體系的描述包含在質(zhì)量手冊中是適宜的，包括標準所要求的所有的形成文件的程序；大型的集團則可能有總部的、區(qū)域的若干個手冊和復(fù)雜的文件層次。4.2.2 質(zhì)量手冊組織應(yīng)編制和保持質(zhì)量手冊，質(zhì)量手冊包括：質(zhì)量管理體系的范圍，包括任何刪減的細節(jié)與合理性(見1.2)；為質(zhì)量管理體系編制的形成文件的程序或?qū)ζ湟茫毁|(zhì)量管理體系過程之間的相互作用的表述。理解要點： 1質(zhì)量手冊是規(guī)定組織質(zhì)量管理體系的文件，它可以向組織內(nèi)部和外部提供與質(zhì)量管理體系一致的信

18、息。 2組織應(yīng)編制和保持質(zhì)量手冊，手冊內(nèi)容至少包括：21質(zhì)量管理體系的范圍，包括任何刪減的細節(jié)與合理性。質(zhì)量管理體系的范圍與本標準范圍不是一個概念，它是指質(zhì)量管理體系覆蓋受控的范圍，包括與覆蓋的產(chǎn)品、場所和部門有關(guān)的全部過程。這個范圍與組織的質(zhì)量承諾和承擔(dān)的責(zé)任相關(guān)。因此，在質(zhì)量管理體系建立和實施中，范圍可以包括全部產(chǎn)品、場所及其所涉及的過程，也可以由于某種原因，范圍只是覆蓋其中部分產(chǎn)品及其過程。組織質(zhì)量管理體系如果要刪減某些要求時，手冊中應(yīng)對刪減的細節(jié)與合理性做出說明，因為這涉及到質(zhì)量管理體系范圍的變動。這種變動又和組織及其顧客雙方的權(quán)益相關(guān)。22體系文件的文件程序或?qū)ζ湟谩Ｎ募绦蚩梢詫?/p>

19、入手冊，也可以引用，這取決于組織的規(guī)?；虍a(chǎn)品的復(fù)雜程序等多種因素。23質(zhì)量管理體系過程間的相互作用的表述。這是4。1條款的具體實施，組織質(zhì)量管理體系過程應(yīng)當(dāng)在手冊中予以表述。 3應(yīng)當(dāng)認識到，標準所提及的3項要求，是質(zhì)量手冊必不可少的核心部分。一本完整的手冊，還可以從組織的實際出發(fā)，添加一些內(nèi)容，如組織機構(gòu)圖、最高管理者的職責(zé)、對手冊的管理等。手冊的條款也不一定要與組織一一對應(yīng)，只要內(nèi)容包括了即可。手冊編寫要符合組織實際和使用習(xí)慣，有利于使用，并達到應(yīng)有的增值作用。4.2.3 文件控制質(zhì)量管理體系所要求的文件應(yīng)予以控制。記錄是一種特殊類型的文件，應(yīng)依據(jù)4.2.4的要求進行控制。應(yīng)編制形成文件的程

20、序，以規(guī)定以下方面所需的控制：文件發(fā)布前得到批準，以確保文件是充分與適宜的；必要時對文件進行評審與更新，并再次批準；確保文件的更改和現(xiàn)行修訂狀態(tài)得到識別；確保在使用處可獲得適用文件的有關(guān)版本；確保文件保持清晰、易于識別；確保外來文件得到識別，并控制其分發(fā)；防止作廢文件的非預(yù)期使用，若因任何原因而保留作廢文件時，對這些文件進行適當(dāng)?shù)臉俗R。理解要點： 1質(zhì)量管理體系所使用的文件應(yīng)予以控制，因為這些文件規(guī)定了質(zhì)量管理體系及其過程如何有效運行，和運行結(jié)果如何證實。文件失控將影響到組織質(zhì)量管理體系的有效實施。 2本條款要求編制形成文件的程序，對文件的評審、批準、發(fā)放、使用、更改、處置等活動實施控制?？刂?/p>

21、內(nèi)容包括： 21為確保文件的適宜性和充分性，文件在發(fā)放前要得到授權(quán)人批準。 22必要時，對文件進行評審與更新，可能包括由于不同原因而需要對文件進行修改的，或是為了保持文件的有效性而按規(guī)定的時間間隔實施的，都要在文件變動后進行評審與更新，并再次得到授權(quán)人批準。 23識別文件的現(xiàn)行和修訂狀態(tài)。 文件狀態(tài)是指文件是有效可無效的狀態(tài)。識別文件的現(xiàn)行和修訂狀態(tài)可以用不同方法，如采用文件狀態(tài)控制清單或在文件上進行標識等。某些文件經(jīng)過修訂后，可以采用不同的文件狀態(tài)編號來反映其不同的修訂版本。 24確保在使用處能獲得適用文件的有關(guān)版本。出于不同的需要，適用文件并不一定是最新版，如生產(chǎn)一些老產(chǎn)品的備件所需的圖紙

22、。 25確保文件的保持清晰、易于識別。26確保外來文件得到識別，并控制其分發(fā)。 與質(zhì)量管理體系相關(guān)的外來文件，一般可包括：與產(chǎn)品有關(guān)的法律法規(guī)文件；與產(chǎn)品和過程有關(guān)的標準和規(guī)范；來自顧客或供方的標準、圖樣、驗收準則等。對這些文件除識別外，還應(yīng)控制其分發(fā)。 27防止作廢文件的非預(yù)期使用。 通常作廢文件要及時收回，并按照程序文件規(guī)定進行處置，但若因某種原因而保留作廢文件時，對這些文件則應(yīng)做好標識以防止與有效文件的混淆，形成質(zhì)量事故。4.2.4 記錄控制應(yīng)建立并保持記錄，以提供符合要求和質(zhì)量管理體系有效運行的證據(jù)。記錄應(yīng)保持清晰，易于識別和檢索。應(yīng)編制形成文件的程序，以規(guī)定記錄的標識、貯存、保護、檢

23、索、保存期限和處置所需的控制。 理解要點：質(zhì)量記錄指闡明所取得的結(jié)果或提供所完成活動的證據(jù)的文件。質(zhì)量管理體系所用的記錄，是為體系是否有效運行和產(chǎn)品是否符合規(guī)定要求提供證據(jù)。但記錄又是一種特殊的文件，一旦形成，就不能更改或更新。所以，這種文件不能用4。2。3條款控制，而是按本條款控制。但要說明，未經(jīng)填寫的記錄表格，其制定和更新按4。2。3控制。應(yīng)編制形成文件的程序，對記錄進行控制。包括：記錄的標識，如不同用途的記錄采用不同的編號；記錄的貯存，如對貯存場所、溫度、濕度的要求；記錄的保護，如采用措施防止記錄損壞、變質(zhì)，以及必要時的保密要求；記錄的檢索，如編目查閱的規(guī)定；記錄的保存期限，按照記錄的不

24、同用途，確定不同的保存期限；記錄的處置，如記錄的銷毀或?qū)τ虚L期保存價值的記錄進行歸檔。5. 管理職責(zé)5.1 管理承諾最高管理者應(yīng)通過以下活動，對其建立、實施質(zhì)量管理體系并持續(xù)改進其有效性的承諾提供證據(jù)：向組織傳達滿足顧客和法律法規(guī)要求的重要性；制定質(zhì)量方針；確保質(zhì)量目標的制定；進行管理評審；確保資源的獲得。理解要點：1最高管理者是在最高層指揮和控制組織的一個人或一組人，即最高領(lǐng)導(dǎo)層。本條款提出了最高管理者在建立、實施質(zhì)量管理體系并持續(xù)改進其有效性活動中應(yīng)承擔(dān)的管理職責(zé)，并作出承諾。2最高管理者應(yīng)通過以下活動對其承諾提供證據(jù)；21向組織傳達滿足顧客和法律法規(guī)要求的重要性，這是以關(guān)注顧客為焦點的具

25、體體現(xiàn)；22制定質(zhì)量方針，給出組織在質(zhì)量方面的關(guān)注焦點；23確保質(zhì)量目標的制定，以支持質(zhì)量方針的實現(xiàn)；24進行管理評審，以實現(xiàn)對質(zhì)量管理體系的評價和持續(xù)改進；25確保資源的獲得，這是質(zhì)量管理體系得以運行和改進的條件。3以上5項承諾的證據(jù)，要通過本標準5。2、5。3、5。4、5。6、6。1等條款的實施后獲得。因此，本條款也可以認為是管理職責(zé)的總要求。5.2 以顧客為關(guān)注焦點最高管理者應(yīng)以實現(xiàn)顧客滿意為目的，確保顧客的要求得到確定并予以滿足(7.2.1和8.2.1)。理解要點：1組織的生存和發(fā)展依存于顧客，因此，最高管理者應(yīng)當(dāng)將實現(xiàn)顧客滿意作為組織的根本需求。2最高管理者應(yīng)確保顧客的要求得到確定并

26、予以滿足，首先要識別顧客需求，包括當(dāng)前的和預(yù)期的，并與相關(guān)的法律法規(guī)要求結(jié)合起來；顧客要求確定后，應(yīng)當(dāng)轉(zhuǎn)化為組織的要求；并體現(xiàn)在設(shè)計、開發(fā)、生產(chǎn)和服務(wù)過程中，并將形成的產(chǎn)品提供給顧客，以滿足顧客需求；最后，還要獲得顧客是否滿意的信息，以便進行持續(xù)改進。3本條款要與識別產(chǎn)品要求（7。2。1）和顧客滿意度監(jiān)視和測量821結(jié)合，說明了最高管理者職責(zé)涉及從關(guān)注顧客要求到獲得顧客滿意的全部活動。5.3 質(zhì)量方針最高管理者應(yīng)確保質(zhì)量方針：與組織的宗旨相適應(yīng)；包括對滿足要求和持續(xù)改進質(zhì)量管理體系有效性的承諾；提供制定和評審質(zhì)量目標的框架；在組織內(nèi)得到溝通和理解；在持續(xù)適宜性方面得到評審。理解要點：、1質(zhì)量方

27、針是由組織的最高管理者正式發(fā)布的該組織總的質(zhì)量宗旨和方向。建立質(zhì)量方針為組織提供了關(guān)注的焦點，對內(nèi)可以用于形成全體員工的凝聚力，對外可以顯示組織在質(zhì)量領(lǐng)域的追求，以取得顧客信任。2最高管理者應(yīng)確保質(zhì)量方針：21與組織的宗旨相適應(yīng)組織的宗旨體現(xiàn)在組織的總方針中，總方針可能涉及增長率、資金、利潤、環(huán)境、職業(yè)衛(wèi)生與安全等方面的追求，質(zhì)量方針應(yīng)與總方針一致。22包括對滿足要求和持續(xù)改進質(zhì)量管理體系有效性的承諾滿足要求（即滿足顧客要求和法律法規(guī)要求）和持續(xù)改進質(zhì)量管理體系有效性，構(gòu)成了質(zhì)量方針的主要承諾。23提供制定和評審質(zhì)量目標的框架質(zhì)量方針一般體現(xiàn)一種理念、比較原則和抽象，要靠質(zhì)量目標支持得以實現(xiàn)。

28、而質(zhì)量目標的制定和評審又要以質(zhì)量方針為框架，兩者有著密切的關(guān)系，并可確定預(yù)期的結(jié)果，幫助組織利用資源達到這些結(jié)果。24在組織內(nèi)得到溝通和理解。25在持續(xù)的適宜性方面得到評審質(zhì)量方針也要適應(yīng)不斷變化的情況，因此，對方針的持續(xù)適宜性要進行評審，這種評審?fù)ǔ？梢怨芾碓u審中進行。5.4 策劃5.4.1 質(zhì)量目標最高管理者應(yīng)確保在組織的相關(guān)職能和層次上建立質(zhì)量目標，質(zhì)量目標包括滿足產(chǎn)品要求所需的內(nèi)容(7.1A)，質(zhì)量目標應(yīng)是可測量的，并與質(zhì)量方針保持一致。理解要點：1設(shè)置目標并規(guī)定必要的作業(yè)過程和相關(guān)資源以實現(xiàn)目標的活動就是策劃。54條款策劃是指對質(zhì)量管理體系的策劃，是組織的一種戰(zhàn)略性的策劃。2最高管理

29、者的職責(zé)之一就是要在組織的相關(guān)職能和層次上建立質(zhì)量目標，通過質(zhì)量目標的展開和落實，以確保組織總的目標實現(xiàn)。相關(guān)職能和層次應(yīng)當(dāng)與組織的規(guī)模和實際需要相適應(yīng)。3質(zhì)量目標要在質(zhì)量方針的框架內(nèi)展開，用以支持質(zhì)量方針的實現(xiàn)，并與質(zhì)量方針保持一致。4質(zhì)量目標包括滿足產(chǎn)品要求所需的內(nèi)容，通過實現(xiàn)質(zhì)量目標來達到向顧客提供滿足產(chǎn)品要求的產(chǎn)品，獲得顧客信任。滿足產(chǎn)品要求所需的內(nèi)容，可以是達到相關(guān)產(chǎn)品的綜合特性或要求，減少或消除有缺陷的產(chǎn)品和過程的要求，持續(xù)進行大幅度質(zhì)量改進的要求等。5質(zhì)量目標應(yīng)是可測量的，包括定量或定性的目標要求。5.4.2 質(zhì)量管理體系策劃最高管理者應(yīng)確保：對質(zhì)量管理體系進行策劃，以滿足質(zhì)量目

30、標以及4.1的要求。在對質(zhì)量管理體系的變更進行策劃和實施時，保持質(zhì)量管理體系的完整性。理解要點：1質(zhì)量管理體系策劃，是一個組織的戰(zhàn)略性決策的體現(xiàn)，是新建或改進質(zhì)量管理體系中的一種活動。標準對這種策劃和產(chǎn)品策劃分別提出要求，更利于組織的應(yīng)用。2最高管理者應(yīng)確保：21對質(zhì)量管理體系進行策劃，不論是新建的還是改進的，如組織的質(zhì)量管理體系從1994版向2000版轉(zhuǎn)換，都應(yīng)進行劃，以滿足質(zhì)量目標和在4。1條款中提出的質(zhì)量管理體系的總要求。22在對質(zhì)量管理體系變理時，往往會涉及過程、資源、機構(gòu)、職責(zé)等多方面的因素，因此對體系變更策劃和實施時，要保持質(zhì)量管理體系的完整性。例如組織要對機構(gòu)進行調(diào)整，涉及人員的

31、分配、職責(zé)的重新劃分、程序的重新修訂等，因此要在變更前做好轉(zhuǎn)換的實施方案，包括如何處理好各種接口的關(guān)系，以保持體系完整和有效的運行。3策劃的結(jié)果，可以是組織適用的任何文件或相應(yīng)的證據(jù)，如質(zhì)量手冊。5.5 職責(zé)、權(quán)限與溝通5.5.1 職責(zé)和權(quán)限最高管理者應(yīng)確保組織內(nèi)的職責(zé)、權(quán)限得到規(guī)定和溝通。理解要點：1職責(zé)和權(quán)限的規(guī)定和溝通，是體系和過程得以運行的組織保證。最高管理者應(yīng)確保組織內(nèi)的職責(zé)、權(quán)限得到規(guī)定和溝通。規(guī)定部門和崗位有關(guān)人員的職責(zé)、權(quán)限，是最高管理者的一項重要職責(zé)，是質(zhì)量管理體系策劃中必須解決的一項工作。規(guī)定要有證據(jù)，可以包含在手冊中，可以出現(xiàn)在相關(guān)程序文件中，也可以是一個特定文件。2對外

32、規(guī)定的職責(zé)、權(quán)限要在有關(guān)職能部門和人員中溝通，增進理解，這是規(guī)定職責(zé)、權(quán)限得以有效實施的必要條件。5.5.2 管理者代表最高管理者應(yīng)指定一名管理者，無論該成員在其它各方面的職責(zé)如何，應(yīng)具有以下方面的職責(zé)和權(quán)限：確保質(zhì)量管理體系的過程得到建立、實施和保持；向最管理者報告質(zhì)量管理體系的業(yè)績和任何改進的需求；確保在整個組織內(nèi)提高顧客要求的意識。注：管理者代表的職責(zé)可包括與質(zhì)量管理體系有關(guān)事宜的外部聯(lián)絡(luò)。理解要點：1 最高管理者應(yīng)指定一名管理者為管理者代表。管理者可以是最高管理層成員，也可以是一般的管理者，但要考慮到他是否能得到最高管理者的委派和直接向最高管理者報告工作這個條件。2 管理者代表不論是否

33、有其他方面職責(zé)，都應(yīng)具有以下的職責(zé)和權(quán)限：21確保質(zhì)量管理體系所需的過程得到建立、實施和保持，該代表受最高管理者的委托，能處理體系建立和運行中的各種具體問題；、22向最高管理者報告質(zhì)量管理體系的業(yè)績和任何改進的需求；23確保在整個組織內(nèi)提高滿足顧客要求的意識，在組織內(nèi)進行有關(guān)意識培訓(xùn)應(yīng)是其一項責(zé)任。5.5.3 內(nèi)部溝通最高管理者應(yīng)確保在組織內(nèi)建立適當(dāng)?shù)臏贤ㄟ^程，并確保對質(zhì)量管理體系的有效性進行溝通。理解要點：1質(zhì)量管理體系建立和實施中存在著大量需要溝通的信息。溝通能達到信息的及時和準確傳遞，以達到在組織內(nèi)增強理解和協(xié)調(diào)行動，這對質(zhì)量管理體系的有效運行是必需的，是確保質(zhì)量管理體系有效性的重要方法

34、。2最高管理者應(yīng)確保在組織內(nèi)建立適當(dāng)?shù)倪^程，包括與溝通有關(guān)的各種活動。如溝通的對象、內(nèi)容、方法、時機和有關(guān)人員的職責(zé)，還要對效果如何檢查作出規(guī)定。3通常溝通的方法可以是采用不同的會議、內(nèi)部通知或通信、電子媒體、各種聲像設(shè)備等。4內(nèi)部溝通安排是否要形成文件，標準未要求，組織可以結(jié)合自己的實際作出決定。5.6 管理評審5.6.1 總則最高管理者應(yīng)按計劃的時間間隔評審質(zhì)量管理體系，以確保其持續(xù)的適宜性、充分性和有效性。評審應(yīng)包括評價質(zhì)量管理體系改進的機會和變更的需要，包括質(zhì)量方針和質(zhì)量目標。應(yīng)保持管理評審的記錄(4.2.4)。理解要點：1管理評審是對質(zhì)量管理體系評價的一種重要方法，是最高管理者的一項

35、重要職責(zé)。通過按策劃的時間進行管理評審，可以確保質(zhì)量管理體系的持續(xù)適宜性、充分性和有效性，可以識別對質(zhì)量管理體系改進的機會以及變更的需要，包括質(zhì)量方針和質(zhì)量目標。2什么是質(zhì)量管理體系的持續(xù)適宜性？體現(xiàn)在哪些方面？任何一個組織的質(zhì)量管理體系都處于動態(tài)的客觀情況中，面臨著各種內(nèi)部或外部的變化，如依據(jù)質(zhì)量管理體系標準的換版、新的法規(guī)頒布、市場需求的變化和發(fā)展趨勢、組織的領(lǐng)導(dǎo)成員調(diào)整、員工的更迭、產(chǎn)品的更新、工藝路線的變動、設(shè)備的引進等。這些變化都可能影響到質(zhì)量管理體系的適宜性。持續(xù)適宜性就是質(zhì)量管理體系與所處的客觀情況的適應(yīng)能力，因此組織要分析情況及時做出體系與情況相適宜的變更。3什么是質(zhì)量管理體系

36、的充分性？體現(xiàn)在哪些方面？無論是組織在建立質(zhì)量管理體系的過程中，還是組織針對變化了的情況對現(xiàn)有體系的變更中，都有可能存在這樣或那樣教未考慮周全的問題，如過程未能充分地展開、職責(zé)權(quán)限或接口關(guān)系規(guī)定不夠明確、資源配置不相適應(yīng)。由于這類原因造成過程未能受控或控制不好，這就是沒有達到質(zhì)量管理體系的充分性。充分性就是質(zhì)量管理體系達到充分展開和受控的程度。4什么是質(zhì)量管理體系的有效性？體現(xiàn)在哪些方面？質(zhì)量管理體系的有效性是指完成質(zhì)量管理體系策劃的活動和達到策劃的結(jié)果的程序。策劃包括制定質(zhì)量方針、質(zhì)量目標，并通過體系的確立、實施和改進以達到方針、目標的全部活動。策劃的結(jié)果既體現(xiàn)在實現(xiàn)方針、目標的結(jié)果，又具體

37、體現(xiàn)在與體系有關(guān)的過程業(yè)績和產(chǎn)品的符合性、顧客滿意的程度、體系是否得到有效運行、針對不合格采取的糾正和預(yù)防措施是否實施以及是否有效等方面。5.6.2 評審輸入管理評審的輸入應(yīng)包括以下方面的信息：A） 審核結(jié)果；B） 顧客反饋；C） 過程的業(yè)績和產(chǎn)品的符合性；D） 預(yù)防和糾正措施的狀況；E） 以往管理評審的跟蹤措施；F） 可能影響質(zhì)量管理體系的變更；G） 改進的建議。理解要點：1為了做好評審，要向管理評審提供充分、完整和準確的信息，這是有效地進行管理評審的前提條件。2管理評審應(yīng)包括以下信息：21審核結(jié)果，包括內(nèi)部的和外部的。22顧客反饋，包括滿意和報怨。23過程的業(yè)績和產(chǎn)品的符合性：過程的業(yè)績包

38、括與過程準則和過程目標對比的結(jié)果；產(chǎn)品的符合性包括產(chǎn)品和關(guān)鍵特性的符合情況，除與自己前期水平對比外，有條件時，還應(yīng)當(dāng)包括與競爭對手或行業(yè)先進水平的對比等。24預(yù)防和糾正措施的情況，包括針對日常生產(chǎn)或服務(wù)提供所發(fā)現(xiàn)的不合格和顧客投訴。25以往管理評審的跟蹤措施。26可能影響質(zhì)量管理體系的變更。27改進的建議。3這些信息要在評審前，由有關(guān)部門做好準備，包括必要的數(shù)據(jù)分析。5.6.3 評審輸出 管理評審的輸出應(yīng)包括與以下方面有關(guān)的任何決定和措施：A） 質(zhì)量管理體系及其過程有效性的改進；B） 與顧客要求有關(guān)的產(chǎn)品的改進；C） 資源需求。理解要點：1管理評審的輸出是管理評審活動的結(jié)果，通過管理評審，要在

39、最高管理者主持下，根據(jù)質(zhì)量管理體系和與體系有關(guān)的產(chǎn)品如何改進作出決定。這種決定可以形成報告可會議紀要等，并以此為依據(jù)進行落實和檢查。2管理評審輸出包括與以下方面有關(guān)的決定和措施：21質(zhì)量管理體系及其過程有效性的改進，包括對質(zhì)量方針和質(zhì)量目標的修訂或調(diào)整，組織機構(gòu)的變動，人員職責(zé)、規(guī)定的調(diào)整或變更，以及質(zhì)量管理體系文件的修改、補充或換版等。22與顧客要求有關(guān)的產(chǎn)品的改進，為了達到顧客滿意，組織應(yīng)針對顧客反饋和產(chǎn)品監(jiān)視與測量等活動的結(jié)果，針對整個產(chǎn)品或某些關(guān)鍵特性作出改進決定，如設(shè)計開發(fā)新的產(chǎn)品、對老產(chǎn)品進行重大改進、或針對某個部件或關(guān)鍵特性進行改進。管理評審要對與質(zhì)量體系相關(guān)的產(chǎn)品作出改進決定，

40、這也是ISO9001：2000標準重視管理體系有效性的體現(xiàn)。23資源需求，包括需求要補充或調(diào)整的人力、物力資源，也包括對人力資源的開發(fā)，如對員工再培訓(xùn)，強化質(zhì)量意識教育等。6 資源管理6.1 資源提供組織應(yīng)確定并提供以下方面所需的資源：實施保持質(zhì)量管理體系并持續(xù)改進其有效性；通過滿足顧客要求，增強顧客滿意度。理解要點：1資源是質(zhì)量管理體系及其過程建立、實施和持續(xù)改進有效性的必要條件，也與顧客要求的產(chǎn)品符合性相關(guān)，因此資源管理是質(zhì)量管理體系的一個組成部分。2組織應(yīng)確定并提供以下方面所需的資源：21實施、保持質(zhì)量管理體系并持續(xù)改進其有效性。不論是新建還是改進質(zhì)量管理體系及其過程，均需要資源支持，包

41、括人力資源、物力資源，也包括硬件和軟件，如對人員能力的培訓(xùn)和開發(fā)。22通過滿足顧客要求，增強顧客滿意度。為了滿足顧客要求，就要不斷地設(shè)計開發(fā)新產(chǎn)品、改進老產(chǎn)品、改進過程，這些都是不能缺少所需資源的投入。3條款提出應(yīng)確定和提供的是“所需的”資源，即滿足體系運行和產(chǎn)品符合性所需的、必不可少的資源。其獲得的方法可以是多樣的，可以是自有資源，也可能是外包的。6.2 人力資源6.2.1 總則基于適當(dāng)?shù)慕逃?、培?xùn)、技能和經(jīng)驗，從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員應(yīng)是能夠勝任的。理解要點：首先應(yīng)識別從事產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員是否勝任，符合需要的人員應(yīng)具有適當(dāng)?shù)臈l件，包括：教育，即與相關(guān)工作所需的學(xué)歷要求；培訓(xùn)，即與相關(guān)工

42、作有關(guān)的專業(yè)培訓(xùn)要求；技能，即與從事崗位相關(guān)的必備技能要求；經(jīng)驗，與所從事的工作經(jīng)歷相關(guān)。6.2.2 能力、意識和培訓(xùn)組織應(yīng)：確定從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員所必要的能力；提供培訓(xùn)或采取其它措施以滿足這些需求；評價所采取措施的有效性；確保員工認識到所從事活動的相關(guān)性和重要性，以及如何為實現(xiàn)質(zhì)量目標做出貢獻；保持教育、培訓(xùn)、技能和經(jīng)驗的適當(dāng)記錄(4.2.4)。理解要點：組織應(yīng)確定并采取措施，以確保提供所需的人力資源：1確定從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員所必要的能力。特指621條款所提出的教育、培訓(xùn)、技能、經(jīng)驗等是否符合要求。2提供培訓(xùn)或采取其他措施以滿足這些要求。其他措施可以是公開招聘所需人員、外聘專

43、家等。3評價所采取措施的有效性。如培訓(xùn)采取的一種措施是否有效，要通過必要的測驗、考試、面試等方法來評價，有時還通過實際操作來驗證是否達到培訓(xùn)預(yù)期要達到的要求。4確保員工認識到所從事活動的相關(guān)性和重要性。這就要加強對所有員工質(zhì)量意識的教育，使他們增強責(zé)任感和自覺性，并為組織實現(xiàn)質(zhì)量目標作出貢獻。5保持教育、培訓(xùn)、技能和經(jīng)驗的適當(dāng)記錄。6.3 基礎(chǔ)設(shè)施組織應(yīng)確定、提供并維護為達到產(chǎn)品的符合要求所需的基礎(chǔ)設(shè)施。適用時，基礎(chǔ)設(shè)施包括：A） 建筑物、工作場所和相關(guān)的設(shè)施；B） 過程設(shè)備(硬件和軟件)；C） 支持性服務(wù)(如運輸或通訊)。理解要點：1基礎(chǔ)設(shè)施是組織運行所必需的設(shè)施、設(shè)備和服務(wù)的系統(tǒng)。組織應(yīng)確

44、定、提供并維護為達到產(chǎn)品符合要求所需的基礎(chǔ)設(shè)備。確定并提供基礎(chǔ)設(shè)施，是為了實、保持質(zhì)量管理體系并持續(xù)改進其有效性，也是為了符合產(chǎn)品要求，達到顧客滿意；維護則是為了保持基礎(chǔ)設(shè)施的效力。2適用時，基礎(chǔ)設(shè)施包括：21建筑物、工作場所和相關(guān)的設(shè)施。相關(guān)設(shè)施是指與建筑物配套的通風(fēng)、照明、空調(diào)、電力供應(yīng)等措施；22過程設(shè)備（硬件與軟件）。此處設(shè)備應(yīng)當(dāng)是一種泛指的裝備的概念，可以是與過程相關(guān)的各種設(shè)施、設(shè)備、工具、輔助工具、測量用儀器儀表、生產(chǎn)或服務(wù)提供所需的專用器具等。23支持性服務(wù)（如運輸或通信）。6.4 工作環(huán)境組織應(yīng)確定并管理為達到產(chǎn)品要求所需的工作環(huán)境。理解要點：1工作環(huán)境是指工作時所處的一組條件

45、，條件可包括物理的、社會的、心理的和環(huán)境的因素，工作環(huán)境能對在環(huán)境中工作的人和物產(chǎn)生影響。因此，也是需要重視和予以控制的一種資源。2組織應(yīng)確定并管理為達到產(chǎn)品符合要求所需的工作環(huán)境，應(yīng)當(dāng)考慮：-與人員有影響的環(huán)境因素，如適宜的工作方法、更利于發(fā)揮人員潛能、安全規(guī)范和防護設(shè)備的使用、人體工效學(xué)的應(yīng)用等；-與人和物均有影響的環(huán)境因素，如環(huán)境的溫度、濕度、照明、通風(fēng)、潔凈度、噪音、振動和污染等。不同產(chǎn)品要求符合不同的環(huán)境條件，如生產(chǎn)電子集成電路元器件的場所要求超凈環(huán)境，生產(chǎn)精密測量器具場所要求恒溫和防震，而一個棉紡織廠的紡紗過程，除了溫度要求外，還應(yīng)保持一定的濕度。產(chǎn)品實現(xiàn)7.1 實現(xiàn)過程的策劃組織

46、應(yīng)策劃和開發(fā)產(chǎn)品實現(xiàn)所需的過程。產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃應(yīng)與質(zhì)量管理體系其它過程的要求相一致(4.1)。在對產(chǎn)品實現(xiàn)進行策劃時，組織應(yīng)確定以下方面的適當(dāng)內(nèi)容：A 產(chǎn)品的質(zhì)量目標和要求；B）針對產(chǎn)品確定過程、文件和資源的需求；C）產(chǎn)品所需的驗證、確認、監(jiān)視、檢驗和試驗活動以及產(chǎn)品接收準則；D）為實現(xiàn)過程及其產(chǎn)品滿足要求提供證據(jù)所需的記錄(4.2.4)。策劃的輸出形式應(yīng)適用于組織的運作方式。注1：對應(yīng)用于特定產(chǎn)品、項目或合同的質(zhì)量管理體系的過程(包括產(chǎn)品實現(xiàn)過程)和資源做出規(guī)定的文件可稱之為質(zhì)量計劃。注2：組織也可將7.3的要求應(yīng)用于產(chǎn)品實現(xiàn)過程的開發(fā)。理解要點：1產(chǎn)品實現(xiàn)過程是質(zhì)量管理體系中，從識別與體系

47、相關(guān)產(chǎn)品要求開始到向顧客交付產(chǎn)品并包括交付后服務(wù)的全部過程，也是質(zhì)量管理體系直接增值的過程。從本標準附表B2中，可以識別它與1994版ISO9001標準的以下條款有關(guān)：43合同評審；44設(shè)計控制；46采購；47顧客提供產(chǎn)品的控制；48產(chǎn)品標識和可追溯性；49過程控制；411檢驗、測量和試驗設(shè)備；412檢驗與試驗狀態(tài)；415搬運、貯存、防護與交付；419服務(wù)。271條款的意圖是指每個產(chǎn)品實現(xiàn)前，首先應(yīng)當(dāng)進行策劃，以便采取必要的措施達到產(chǎn)品的目標和要求。產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃，應(yīng)與質(zhì)量管理體系其他過程的要求相一致，即符合41條款中提到的要求，要識別被策劃的產(chǎn)品所需的所有過程，并確定過程的順序和相互作用，以

48、及如何控制過程。本條款不要與標準54條款的策劃相混淆，那是指對質(zhì)量管理體系的策劃要求。3對產(chǎn)品實現(xiàn)進行策劃時，組織應(yīng)確定以下方面的適當(dāng)內(nèi)容：31產(chǎn)品的質(zhì)量目標和要求：即針對特定的產(chǎn)品、項目或合同，明確其質(zhì)量目標和要求。這些要求可能包括在產(chǎn)品的標準或產(chǎn)品的特性中（對服務(wù)產(chǎn)品所指的服務(wù)規(guī)范），和相關(guān)的法律法規(guī)要求中。只有全面、準確地識別產(chǎn)品的質(zhì)量目標和要求，才能為識別過程、控制過程提供依據(jù)。32針對產(chǎn)品確定過程、文件和資源的需求：包括識別與該產(chǎn)品有關(guān)的過程，包括管理職責(zé)，產(chǎn)品實現(xiàn)過程與支持過程，以及為控制過程所需要的文件，如程序、指導(dǎo)書等，以及與過程相關(guān)的資源要求，如需要新增的設(shè)備、工具、組織人員

49、培訓(xùn)等。33針對產(chǎn)品所要求的驗證、確認、監(jiān)視、檢驗和試驗活動， 以及產(chǎn)品的接收準則：產(chǎn)品可以包括采購產(chǎn)品、過程產(chǎn)品以及最終產(chǎn)品，確定這些準則可以為判斷過程業(yè)績和產(chǎn)品符合性提供依據(jù)。34為實現(xiàn)過程及其產(chǎn)品滿足要求提供證據(jù)所需的記錄。4策劃的結(jié)果應(yīng)形成組織適宜的形式，通常對用于特定產(chǎn)品、項目或合同的質(zhì)量管理體系過程和資源，作出規(guī)定的文件稱為質(zhì)量計劃，但有些行業(yè)也可以用其他形式或名稱。5需要說明的是，73條款設(shè)計和開發(fā)主要是針對產(chǎn)品的。有些過程的設(shè)計和開發(fā)，可用71產(chǎn)品實現(xiàn)策劃控制，但由于某些原因也可以用73條款進行控制。如某些行業(yè)產(chǎn)品設(shè)計和開發(fā)與過程設(shè)計和開發(fā)是結(jié)合一起的；又如某些過程設(shè)計和開發(fā)十

50、分復(fù)雜，采用73可以比采用71控制得更細化、更具體和更有針對性。6產(chǎn)品實現(xiàn)過程，除71產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃外，還有731設(shè)計和開發(fā)的策劃和751中提及的對生產(chǎn)和服務(wù)提供的策劃，他們之間的關(guān)系以及與質(zhì)量體系策劃間的比較，可用表1-1來表示。表1-1 幾種不同策劃的比較條款名稱主要內(nèi)容和特點542質(zhì)量管理體系策劃針對質(zhì)量管理體系的策劃。識別與體系有關(guān)的過程，確定過程，其目的是要對這些已識別的過程進行控制，其具體的控制要求，將在管理手冊、程序文件、第三層次文件中逐步深入展開規(guī)定71產(chǎn)品實現(xiàn)策劃產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃，是管理體系策劃的一部分和進一步的策劃；在這個過程中，主要包括兩個方面的要求：一是針對現(xiàn)有的常規(guī)的產(chǎn)

51、品、項目和合同的策劃；這一部分是可見的，其策劃的結(jié)果，是識別和確定了產(chǎn)品實現(xiàn)所需的主要過程，并在文件化的管理體系中得到規(guī)定；二是針對特定產(chǎn)品、項目、合同（與常規(guī)產(chǎn)品、項目或合同有不同的特定要求）實現(xiàn)的策劃（見7.1注）。這一部的策劃，是對管理體系已有規(guī)定的補充和細化，明確產(chǎn)品目標和要求，識別與產(chǎn)品實現(xiàn)有關(guān)的主要過程，識別和確定所需的控制過程；這一部分策劃的結(jié)果，可能需要形成文件，也可能不需要形成文件。需要形成文件的稱之為質(zhì)量計劃，如施工組織設(shè)計、施工方案、XXX項目監(jiān)理規(guī)劃、監(jiān)理細則、檢修計劃等等）731設(shè)計和開發(fā)策劃針對產(chǎn)品的設(shè)計和開發(fā)過程的策劃。設(shè)計和開發(fā)是產(chǎn)品實現(xiàn)過程的一部分，其策劃是產(chǎn)

52、品實現(xiàn)策劃的一部分和進一步的策劃751生產(chǎn)和服務(wù)提供策劃針對產(chǎn)品的生產(chǎn)與服務(wù)提供過程的策劃。生產(chǎn)和服務(wù)提供是產(chǎn)品實現(xiàn)過程的一部分，其策劃是產(chǎn)品實現(xiàn)策劃的一部分和進一步的策劃。7.2 與顧客有關(guān)的過程7.2.1 與產(chǎn)品有關(guān)的要求的確定組織應(yīng)確定：顧客規(guī)定的要求，包括對交付與交付后活動的要求；顧客雖然沒有明示，但規(guī)定的用途或已知的預(yù)期用途所必需的要求；與產(chǎn)品有關(guān)的法律法規(guī)要求；組織確定的任何附加要求。理解要點：1組織只有充分了解顧客的要求和期望，以及與顧客要求相關(guān)的法律法規(guī)要求和其他要求，才能正確作出能否和如何滿足這些要求的決定，并實現(xiàn)這些要求，以達到顧客滿意。與顧客有關(guān)的過程，包括了確定產(chǎn)品要求

53、、評審產(chǎn)品要求和與顧客間建立有效的溝通。2721條款是如何識別包括顧客要求在內(nèi)的產(chǎn)品要求的有關(guān)內(nèi)容，包括：21顧客規(guī)定的要求，包括對交付和交付后活動的要求，即顧客明示的要求，可以是文字的，也可以是沒有形成文件的。22顧客雖未明示，但規(guī)定的用途或已知的用途所必須的要求，即隱含的要求，或不言而喻的要求。如銀行提供儲蓄服務(wù)，必須為顧客保守機密；酒店提供住宿服務(wù)，必須在接待新客人前更換臥具和對客房進行清理，這些無須顧客再提出要求。23與產(chǎn)品有關(guān)的法律法規(guī)要求，也是組織必須履行的義務(wù)。如食品生產(chǎn)或服務(wù)提供組織，必須遵照食品衛(wèi)生法；電冰箱等家電產(chǎn)品必須符合電氣產(chǎn)品安全法規(guī)要求。24組織確定的任何附加要求，

54、如組織為了得到顧客滿意，主動他出對產(chǎn)品或服務(wù)提供某些免費為顧客定期上門維修的服務(wù)等。3綜合以上四個方面的要求，全面地加以識別，才能形成組織應(yīng)滿足的產(chǎn)品要求。7.2.2 與產(chǎn)品有關(guān)的要求的評審組織應(yīng)評審與產(chǎn)品有關(guān)的要求，評審應(yīng)在組織向顧客做出提供產(chǎn)品的承諾之前進行(如：提交標書、接受合同或訂單及接受合同或定單的更改)，并應(yīng)確保 ：A產(chǎn)品要求得到規(guī)定的；B與以前表述不一致的合同或訂單的要求已予以解決；C組織有能力滿足規(guī)定的要求。評審結(jié)果及評審所引起的措施的記錄應(yīng)予以保持(4.2.4)。若顧客提供的要求沒有形成文件，組織在接受顧客要求前應(yīng)對顧客要求進行確認。若產(chǎn)品要求發(fā)生變更，組織應(yīng)確保相關(guān)文件得到

55、修改，并確保相關(guān)人員知道已變更的要求。注：在某些情況下，如網(wǎng)上銷售，對每一個訂單進行正式的評審可以是不實際的。而代之對有關(guān)的產(chǎn)品信息，如產(chǎn)品目錄、產(chǎn)品廣告內(nèi)容等進行評審。理解要點：1與產(chǎn)品有關(guān)的要求一經(jīng)確認，就形成了組織與顧客間的一種協(xié)議，包含雙方的權(quán)利和義務(wù)。組織如不能實現(xiàn)與產(chǎn)品有關(guān)的要求，就要承擔(dān)某些不能履行協(xié)議的責(zé)任，不僅僅只是經(jīng)濟損失，還影響到組織的信譽和顧客的信任。因此，組織應(yīng)評審與產(chǎn)品有關(guān)的要求。評審應(yīng)在組織向顧客提供產(chǎn)品前進行，這也是質(zhì)量管理體系預(yù)防功能的一種體現(xiàn)。2評審過程應(yīng)做到確保：21產(chǎn)品要求得到規(guī)定，即721條款要求的4項；22與以前表述不一致的合同或訂單要求已得到解決；

56、23組織有能力滿足規(guī)定的，包括質(zhì)量、數(shù)量、交貨期及其他要求；這3項要求集中反映兩點：產(chǎn)品要求完整明確；組織有能力去滿足。3若顧客提供的要求沒有形成文件，組織在接受顧客要求前應(yīng)對顧客要求進行確認。確認可以采取多種方法，如復(fù)述顧客要求，再次請顧客認可，或?qū)㈩櫩鸵笮纬捎涗?，或用傳真請顧客確認。4產(chǎn)品要求變更，組織應(yīng)確保文件得到修改，相關(guān)人員知道變更的要求。5某些情況，如網(wǎng)上銷售，對訂單評審是不實際的，此時要以上網(wǎng)信息如產(chǎn)品目錄、規(guī)格型號、產(chǎn)品特點和價格等的評審來代替，也就是將所有上網(wǎng)信息都視為是向顧客的承諾。如果不能按照上網(wǎng)信息表明的要求滿足顧客，就要承擔(dān)相應(yīng)的責(zé)任，并會影響組織的信譽。類似這種情況，如對組織發(fā)布的廣告、宣傳品（在有效期