藥物分析與檢驗試卷(共10頁)

1、精選優(yōu)質(zhì)文檔-傾情為你奉上藥檢一、名詞解釋1.藥品指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能并規(guī)定有適應(yīng)證、用法和用量的物質(zhì)，是一種關(guān)系人民生命健康的特殊商品。包括藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥、抗生素、生化藥品及其制劑、放射性藥品、血清制品和診斷藥品等 。2.藥品質(zhì)量檢測即藥物分析,主要是運(yùn)用化學(xué)、物理化學(xué)或生物化學(xué)的方法和技術(shù)研究化學(xué)結(jié)構(gòu)已經(jīng)明確的合成藥物或天然藥物及其制劑的質(zhì)量控制方法，同時也研究中藥制劑和生化藥物及其制劑的質(zhì)量控制方法。3.生物藥物（4分）生物藥物是指運(yùn)用生物學(xué)、醫(yī)學(xué)、生物化學(xué)等研究成果，從生物體、生物組織、細(xì)胞、體液等，綜合利用物理學(xué)、化學(xué)、生物化學(xué)

2、、生物技術(shù)、藥學(xué)等學(xué)科的原理和方法制造的一類用于預(yù)防、治療和診斷的制品。廣義的生物藥物包括：（1）從動植物和微生物中直接制取的各種天然生理活性物質(zhì)；（2）人工合成或半合成的天然物質(zhì)類似物。4.生物制品是以微生物、細(xì)胞、動物或人源組織和體液等為原料，應(yīng)用傳統(tǒng)技術(shù)或現(xiàn)代生物技術(shù)制成，用于人類疾病的預(yù)防、治療和診斷。人用生物制品包括：細(xì)菌類疫苗（含類毒素）、病毒類疫苗、抗毒素及抗血清、血液制品、細(xì)胞因子、生長因子、酶、體內(nèi)及體外診斷制品，以及其他生物活性制劑，如毒素、抗原、變態(tài)反應(yīng)原、單克隆抗體、抗原抗體復(fù)合物、免疫調(diào)節(jié)劑及微生態(tài)制劑等。5.國家生物標(biāo)準(zhǔn)品系指用國際生物標(biāo)準(zhǔn)品標(biāo)定的，或由我國自行研制

3、的（尚無國際生物標(biāo)準(zhǔn)品者）用于定量測定某一制品效價或毒性的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，其生物學(xué)活性以國際單位（IU）或以單位（U）表示。6.國家生物參考品系指用國際生物參考品標(biāo)定的，或由我國自行研制的（尚無國際生物參考品者）用于微生物（或其產(chǎn)物）的定性鑒定或疾病診斷的生物試劑、生物材料或特異性抗血清；或指用于定量檢測某些制品的生物效價參考物質(zhì)，如用于麻疹活疫苗滴度或類毒素絮狀單位測定的參考品，其效價以特定活性單位表示，不以國際單位（IU）表示。7生物檢定法生物檢定屬生物法分析，是利用藥物對生物體（整體動物、離體組織、微生物等）的作用以測定其效價或生物活性的一種方法。它以藥物的藥理作為基礎(chǔ)，統(tǒng)計學(xué)為工具，）選用特

4、定的實驗設(shè)計，在一定條件下比較供試品和相當(dāng)?shù)臉?biāo)準(zhǔn)品所產(chǎn)生的特定反應(yīng)，通過等反應(yīng)劑量間比例的計算，從而測得供試品中活性成分的效價。8.動物保護(hù)力試驗是將疫苗或類毒素免疫動物后，再用同種的活菌、活毒或毒素攻擊，從而判定制品的保護(hù)水平。9. 恒重 除另有規(guī)定外，系指供試品連續(xù)兩次干燥或熾灼后的重量差異在0.3mg以下的重量；干燥至恒重的第二次及以后各次稱重均在規(guī)定條件下繼續(xù)干燥1小時后進(jìn)行；熾灼至恒重的第二次稱重應(yīng)在繼續(xù)熾灼30分鐘后進(jìn)行。 10.空白試驗 系指在不加供試品或以等量溶劑替代供試液的情況下，按同法操作所得的結(jié)果；含量測定中的“并將滴定的結(jié)果用空白試驗校正”，系指按供試品所耗滴定液的量（

5、ml）與空白試驗中所耗滴定液量（ml）之差進(jìn)行計算。11. 藥品質(zhì)量藥品的物理、化學(xué)、生物藥劑學(xué)、安全性、有效性、穩(wěn)定性、均一性等指標(biāo)符合規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)的程度。12.藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)是國家對藥品質(zhì)量及檢驗方法所作的技術(shù)規(guī)定，是藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、檢驗和監(jiān)督管理部門共同遵循的法定依據(jù)。13.藥物雜質(zhì)是指藥物中存在的無治療作用影響藥物的穩(wěn)定性和療效甚至對人體健康有害的微量物質(zhì)。14.雜質(zhì)限量在不影響藥物療效、穩(wěn)定性及不發(fā)生毒性的前提下,藥物中所含雜質(zhì)的最大允許量。通常用百分之幾或百萬分之幾（ppm）來表示。15質(zhì)反應(yīng)藥物作用于生物體后某一反應(yīng)或其程度,只有出現(xiàn)與不出現(xiàn)兩種情況,故不能用量來表示個體的反應(yīng)程

6、度,只能用一組動物中出現(xiàn)正(或負(fù))反應(yīng)的百分率來表示,這類反應(yīng)稱質(zhì)反應(yīng)；（2分）16.量反應(yīng)藥物對生物體所引起的反應(yīng)隨著藥物劑量的增加產(chǎn)生的量變可以測量者，稱為量反應(yīng)。（2分）二、填空題1生物藥物按其來源和生產(chǎn)方法可大致分為 生化藥物 、 生物合成藥物 和 生物制品 三類。3酶分析法包括 酶法分析 和 酶活力測定 兩種類型。4在通常的酶活力測定時總要先制備 酶反應(yīng)進(jìn)程曲線 和 酶濃度曲線 兩條曲線。5溶液的渾濁程度分為澄清、輕微渾濁、微渾濁、渾濁、重度渾濁五級。6 輸液泵 、 進(jìn)樣器 、 色譜柱 、 檢測器 和 數(shù)據(jù)處理裝置 是HPLC的基本部件。7 溶液的色調(diào)分為黃綠色、黃色、橙黃色、橙紅色

7、、棕紅色五種。8生物檢定的常用方法包括 質(zhì)反應(yīng)的直接測定法 、 量反應(yīng)的平行線測定法 和 質(zhì)反應(yīng)的平行線測定法 。9一般毒性試驗包括 急性毒性試驗 和 長期毒性試驗 。10特殊毒性試驗包括 致突變試驗 、 致癌試驗 和 致畸試驗 。11.藥品取樣的基本的則應(yīng)該是均勻、合理。12.藥物鑒別是采用 化學(xué)法 、 物理法、生物法 來確證生物藥物的真?zhèn)巍?3.現(xiàn)行中國藥典的內(nèi)容包括 凡例 、 正文 、附錄 索引 四部分。14.除另有規(guī)定外，水浴溫度均指 98100 。15.藥品質(zhì)量的檢查一般包括 有效性、 均一性、 純度要求、和 安全性 四個方面的內(nèi)容。16.按結(jié)構(gòu)分，藥物雜質(zhì)可分為 有機(jī)雜質(zhì)和 無機(jī)雜

8、志 兩類。17.按性質(zhì)分，藥物雜質(zhì)可分為 信號雜質(zhì) 和 有害雜質(zhì) 兩類。（按雜質(zhì)來源可分為和特殊雜質(zhì)）18.藥物的雜質(zhì)檢查法通常包括 對照法 、 靈敏度法 和 比較法三種類型。19酶活力的測定方法有 取樣測定法 和 連續(xù)測定法 。22藥物中的雜質(zhì)按來源可分為一般雜質(zhì) 和特殊雜質(zhì) 兩類。23.中藥制劑的定性鑒別包括 性狀鑒別 、顯微鑒別 和 理化鑒別 。四、選擇題1.現(xiàn)行中國藥典分（C）部A 一部 B 二部 C 三部 D 四部2.溶質(zhì)1g（1ml）能在溶劑1030ml中溶解則為（B）A 易溶 B 溶解 C 略溶 D 微溶3.溶質(zhì)1g（1ml）能在溶劑30100ml中溶解則為（ C ）A 易溶 B

9、 溶解 C 略溶 D 微溶4.藥品貯存與保管中的常溫是指（ D）A 20 B 25 C 2 10 D 10 305.藥品貯存與保管中的冷處是指（C ）A 20 B 25 C 2 10 D 10 306.中國藥典中的熱水系指（A ）A 7080 B 4050 C 10 30 D 2 107.中國藥典中的溫水系指（ B）A 7080 B 4050 C 10 30 D 2 108.中國藥典的稱定是指達(dá)到稱取重量的（B）A 1/10 B 1/100 C 1/1000 D 1/100009.中國藥典的精密稱定是指達(dá)到稱取重量的（ C）A 1/10 B 1/100 C 1/1000 D 1/1000010

10、.中國藥典中的“約”若干是指不超過規(guī)定量的（C ）A 1% B 5% C 10% D 15%11第二代生物藥物是指（B ）A 粗提物制劑 B 特異生化成分 C 全新成分 D 活性更高的天然類似物12標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)分裝精確度應(yīng)在（ A）以內(nèi)A ±1% B ±2% C ±3% D ±5%13皮膚刺激性試驗的首選動物應(yīng)為（A ）A家兔 B大鼠 C豚鼠 D貓14偶聯(lián)指示酶的用量一般為被測酶的（C ）倍左右A 10 B 50 C 100 D 20015免疫劑量中的常量是指（ C）A 微克級內(nèi) B 110mg C 50100mg D 100200mg16ELISA是指（

11、B）A 克隆酶給予體免疫分析法 B 酶聯(lián)免疫分析法C 抗原包被技術(shù) D 免疫傳感器技術(shù)18當(dāng)肌肉刺激性試驗總分值為8時，表示其結(jié)果為（C ）A無刺激 B輕度刺激 C中度刺激 D重度刺激19恒重是指物品連續(xù)兩次干燥或熾灼后稱重質(zhì)量相差不超過（C ）A 0.1 mg B 0.2 mg C 0.3 mg D 0.5 mg20急性毒性試驗常用動物為（A ）A 小白鼠 B 家兔 C 大鼠 D 豚鼠21新標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的研制或標(biāo)定一般需要有至少（B ）個有經(jīng)驗的實驗室協(xié)作進(jìn)行。A 2 B 3 C 4 D 524過敏試驗的觀察期是指在（B ）分鐘內(nèi)A 10 B 30 C 60 D 9025藥物降壓物質(zhì)檢查法中首選

12、動物應(yīng)為（ ）A 貓 B 家兔 C 狗 D 豚鼠五、問答題1.藥品的常規(guī)檢查包括哪幾方面？1,生產(chǎn)過程中質(zhì)量控制; 2成品藥檢驗(原料,制劑) 3.貯藏過程中的質(zhì)量控制(穩(wěn)定性考察)2.藥品質(zhì)量檢測技術(shù)的任務(wù)是什么?（1）藥品的常規(guī)檢查；（1分）（2）為新藥的研究開發(fā)提供質(zhì)量控制方法；（1分）（3）臨床藥學(xué)研究(體內(nèi)藥物分析)；（1分）（4）對原有藥的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行完善和提高；（1分）3生物藥物質(zhì)量檢驗的程序是什么？（1）藥物的取樣（應(yīng)遵循均勻、合理的基本原則；從大量的樣品中取出少量的樣品進(jìn)行分析，應(yīng)考慮取樣的科學(xué)性、真實性和代表性。）（2）藥物的鑒別試驗（采用化學(xué)法、物理法及生物學(xué)方法來確證生

13、物藥物的真?zhèn)危?）藥物的（雜質(zhì)與安全性）檢查；（4）藥物的含量（效價）測定；（5）檢驗報告的書寫；4生物藥物的性質(zhì)是什么？（1）化學(xué)相似性，生理相容性；（2）生化機(jī)制合理性和特異治療有效性；（3）高效低毒針對性強(qiáng)；（4）有效成分濃度低；（5）生物大分子；（6）對理化因素敏感；6.生物藥物的特點是什么？ （1）需進(jìn)行相對分子質(zhì)量的測定；（2）需檢查生物活性；（3）需做安全性檢查；（4）需做效價測定；（5）需用生化法確證結(jié)構(gòu)；7.理想的效力試驗應(yīng)具備哪些條件？ （1）試驗方法與人體使用應(yīng)大體相同似；（2）試驗方法應(yīng)簡便易行，重演性好；（3）結(jié)果應(yīng)明確；（4）試驗結(jié)果要能與流行病學(xué)調(diào)查一致；（5）

14、所用動物應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)化；9.簡述溶解度試驗法。除另有規(guī)定外，稱取研成細(xì)粉的供試品或量取液體供試品，置于25±2一定容量的溶劑中，每隔5分鐘強(qiáng)力振搖30秒，觀察30分鐘內(nèi)的溶解情況，如看不見溶質(zhì)顆粒或液滴時，即視為完全溶解11.藥品質(zhì)量包括哪些方面的指標(biāo)？（1）物理學(xué)指標(biāo)：藥品活性成分、輔料的含量、制劑的重量、外觀等指標(biāo)；（2）化學(xué)指標(biāo)：藥品活性成分化學(xué)、生物化學(xué)特性變化等指標(biāo)；（3）生物藥劑學(xué)指標(biāo)：藥品的崩解、溶出、吸收、分布、代謝、排泄等指標(biāo)；（4）安全性指標(biāo)：藥品的“三致”、毒性、不良反應(yīng)和副作用、藥物相互作用和配伍、使用禁忌等指標(biāo)；（5）有效性指標(biāo)：藥品針對規(guī)定的適癥在規(guī)定的用法、用

15、量條件下治療疾病的有效程度指標(biāo)；（6）穩(wěn)定性指標(biāo)：藥品在規(guī)定的儲藏條件下在規(guī)定的有效期內(nèi)保持其物理、化學(xué)、生物藥劑學(xué)、安全性、有效性指標(biāo)穩(wěn)定的指標(biāo)；（7）均一性指標(biāo)：藥品活性成分在每一單位（片、粒、瓶、支、袋）藥品中的物理、化學(xué)、生物藥劑學(xué)、安全性、有效性、穩(wěn)定性等指標(biāo)；13.酶分析法的特征有哪些？（1）選擇性高；（2）靈敏度高。（3）反應(yīng)速度快，條件溫和。（4）酶用量甚微，所以比較經(jīng)濟(jì)。（5）精確度一般。（6）適用范圍有一定局限性。（7）簡便程度較差。14.測定酶活力的基本要求是什么？（1）要使反應(yīng)系統(tǒng)中除待測酶濃度是影響反應(yīng)速度的唯一限制性因素（反應(yīng)速度定量酶活力）；（2）其余一切均應(yīng)最適

16、于酶發(fā)揮作用（表現(xiàn)最大能力）15.要建立一個酶活力測定方法，在確定反應(yīng)條件時應(yīng)考慮哪些因素？.底物（1）種類選擇：最適底物，如對于絕對專一的酶無可選擇；若相對專一則選m最小的底物，即所謂最適底物；一般選工作底物（胰凝乳蛋白酶對肽鍵、酯鍵、酰胺鍵）；（2）要求反應(yīng)前后有可測定的理化性質(zhì)變化，如脫氫酶的+、溶菌酶；（3）穩(wěn)定；（4）濃度選擇， 100Km；有時不宜采用高底物濃度（有毒性、價高、溶解度小、抑制酶反應(yīng)等）則根據(jù)具體條件，通過實驗選一具體濃度；.最適p，（1）選擇最適p并維持這一范圍；（2） p的穩(wěn)定通常借助緩沖系統(tǒng)來控制，要求穩(wěn)定、無干擾、價廉；（3）離子種類和強(qiáng)度；.最適溫度酶反應(yīng)溫

17、度系數(shù)為每變化1º，反應(yīng)速度相差10%以上。所以，測酶活力時溫度保持恒定十分重要，一般應(yīng)控制在±0. 1º以內(nèi)。.樣品對某一待測樣品測定前，除了上述因素需考慮外，還有一個重要問題是對樣品的了解，要確定樣品中有無干擾測定結(jié)果的因素（與待測酶作用同一底物或生成同一產(chǎn)物的其他酶）。16. 簡述一般雜質(zhì)檢查規(guī)則。（1）檢查所用的比色管必須是同一牌號，同一規(guī)格，無色（尤其是管底），管的直徑大小相等，管上的刻度高低一致，如有差別不應(yīng)超過2mm。使用前洗凈，裝入水或其他適當(dāng)溶液，置白色背景從上向下垂直觀察色調(diào)一一致。（2）供試品與標(biāo)準(zhǔn)管應(yīng)同時操作，按順序加入試藥，試藥量，操作條

18、件應(yīng)一致。（3）稱樣時將供試品混勻。（4）供試品稱量1g或1g以下時，誤差應(yīng)不超過規(guī)定量的±2%，1g以上時，應(yīng)不超過規(guī)定量的±1%。（5）進(jìn)行渾濁或溶液色澤比較時，必要時應(yīng)反復(fù)調(diào)換供試管的位置，然后進(jìn)行觀察比較。（6）一般情況下可取一份供試品進(jìn)行檢查，如結(jié)果不符合規(guī)定或在限度邊緣時，應(yīng)對供試品和標(biāo)準(zhǔn)管各復(fù)檢二份，方可判定。（7）檢查所用標(biāo)準(zhǔn)溶液的貯備液，使用期限一般不得超過3個月。標(biāo)準(zhǔn)溶液每周稀釋一次，但供試品不符合規(guī)定或在限度邊緣時，應(yīng)重新稀釋標(biāo)準(zhǔn)液再進(jìn)行復(fù)檢。（8）一般雜質(zhì)檢查結(jié)果以，0.xx%表示。17. 生物藥物的用途有哪些方面？ （1）作為治療藥物；（2）作為預(yù)

19、防藥物；（3）作為診斷藥物；（4）用作其他生物醫(yī)藥用品；18生物檢定法的應(yīng)用范圍包括哪幾個方面？ （1）藥物的效價測定；（2）微量生理活性物質(zhì)的測定；（3）中藥質(zhì)量的控制；（4）某些有害雜質(zhì)的限度檢查等19以鉛為代表的重金屬的檢查方法有哪幾種？（1）第一法硫代乙酰胺法；（2）第二法熾灼殘渣法；（3）第三法堿性硫化鈉法；（4）第四法微孔濾膜過濾法。20免疫分析法的應(yīng)用主要集中在哪幾個方面？（1）在實驗藥物動力學(xué)和臨床藥物學(xué)中測定生物利用度和藥代動力學(xué)等參數(shù)；（2）在藥物臨床檢測中對血藥濃度的監(jiān)測；（3）在藥物生產(chǎn)中的在線監(jiān)測；（4）對藥品中是否存在特定有害雜質(zhì)進(jìn)行評價。24.片劑的檢測步驟是什么？(1)外觀及性狀檢查 (2)鑒別 (3)常規(guī)檢查及雜質(zhì)檢查 (4)含量測定25.片劑的常規(guī)檢查一般包括哪些內(nèi)容？(1)、重量差異檢查 (2)、崩解時限檢查 (3)、發(fā)泡量的檢查 (4)、分散均勻性檢