空調凈化系統(tǒng)驗證(潔凈車間)

1、天津萬和醫(yī)療器械有限公司 NO.:OH-YZ-003天津萬和醫(yī)療器械有限公司生產車間空調凈化系統(tǒng)驗證方案文件編號：OH-YZ-003- 1 -天津萬和醫(yī)療器械有限公司 NO.:OH-YZ-0031引言 -111概述 -32驗證目的-33驗證范圍-34驗證小組成員及職責-35人員培訓-36文件控制-37驗證程序及要求-38驗證依據-39驗證進度-310儀器、儀表校正-311驗證內容-3 11.1運行確認（DQ ）-9 11.2運行確認（IQ ）-10 11.3運行確認（OQ ）-13 11.4性能確認（PQ）-1512. 驗證結果分析及評價-2013再驗證周期確定-2114驗證報告-221引言1

2、.1概述- 2 -天津萬和醫(yī)療器械有限公司 NO.:OH-YZ-003- 3 -天津萬和醫(yī)療器械有限公司 NO.:OH-YZ-003- 4 -天津萬和醫(yī)療器械有限公司 NO.:OH-YZ-003安裝確認主要是指機組設備安裝后，對照設計圖紙及供應商提供的技術資料，檢查安裝是否符合設計及安裝規(guī)范。11.1.1主機安裝再確認 檢查項目及標準-電器線路完好，無老化現象。-主機連接管道完好，未發(fā)現破損。-初、中效過濾器壓力初阻值在規(guī)定范圍內，未出現破損現象。-主機各設備的變更情況-是否發(fā)生變更，變更是否履行了相應的程序，并經確認或驗證后投入使用 將結果記錄于驗證記錄附件四主機安裝再確認記錄11.1.2風

3、管安裝確認 檢查項目-檢查所有新安裝的風管材料，保溫材料，安裝緊密度，管道走向及風管檢漏。 -風管檢漏方法：對一定長度的風管，在周圍漆黑環(huán)境下，用手電筒照明，在風管內由一端緩緩移向另一端，若在風管外能觀察到有光線射出，說明有嚴重的漏風現象。- 空調凈化系統(tǒng)通風管道在安裝前需對內部用清潔劑清潔后，再用水沖洗干凈并晾干。將結果記錄于驗證記錄附件五空調系統(tǒng)風管安裝檢查記錄11.1.3高效過濾器的確認 檢查內容-高效過濾器應有材質證明和合格證-在潔凈區(qū)各房間內，高效過濾器的安裝數量和安裝位置應合理。（應符合既定的要求）高效安裝前的清潔工作 方法：安裝初、中效后，對潔凈室內進行清潔，系統(tǒng)運行至少30分鐘

4、，再對潔凈室進行清潔，最后安裝高效。高效過濾器檢漏 方法：按凈化空調系統(tǒng)標準操作規(guī)程開啟空調系統(tǒng)，待空調系統(tǒng)運行穩(wěn)定后，需對高效過濾器檢漏，檢漏時從一端向另一端進行,速度約為5cm/s。再往復的檢測過程中，新開始檢測的線路應和前一次檢測時的線路有約1/3的交叉。檢查過程中如發(fā)現有不小于1µm的粒子出現時，采樣口應停留在異常點處，如發(fā)現有上升，則說明有泄漏，經查屬實后必須更換；如有下降并趨于和其它點相近的數值時，則說明在操作過程中有人為的干擾，檢測時需注意操作。在全部檢測結束后，再次對高效過濾器的四個邊側進行檢測，以確認其完好程度。在檢測過程中，采樣的軟管應直上直下，不得彎曲。將結果記

5、錄于驗證記錄附件六高效過濾器安裝確認11.1.4空調凈化系統(tǒng)室內裝修的確認：- 5 -天津萬和醫(yī)療器械有限公司 NO.:OH-YZ-003 檢查項目-現場檢查潔凈區(qū)五面（頂、前、后、左、右），墻體平整無裂縫，面與面連接處用弧形鋁材連接，三面相交處鋁材連接易于清潔，無死角。-各面連接處和管道穿孔處用玻璃膠密封（特別是從頂層通過天花板進入室內的管道）。-潔凈區(qū)內照明燈和生產設備等安裝穩(wěn)固，與表面連接處縫隙用玻璃膠密封。 -房間安裝壓差計，壓差計與墻體連接處及穿孔處用玻璃膠密封。-皮革地板平整，無起層現象，不易積水，耐磨，不起塵，防止開裂及返潮。 將結果記錄于驗證記錄附件七凈化裝修檢查記錄11.1.

6、5 臭氧發(fā)生器的安裝 檢查內容-臭氧發(fā)生器應有合格證和說明書-在空調系統(tǒng)內，臭氧發(fā)生器安裝位置應合理。（應符合既定的要求） -臭氧發(fā)生器應選擇合適克重。方法：檢查臭氧發(fā)生器安裝位置圖檢查臭氧發(fā)生器說明書，確認臭氧發(fā)生器克重 臭氧消毒濃度和臭氧消毒時間根據消毒技術規(guī)范的標準要求，一般在醫(yī)療器械、醫(yī)藥行業(yè)，根據實際使用效果，臭氧對空氣中的微生物有明顯的殺滅作用，采用20mg/m3濃度的臭氧，作用30min，對自然菌的殺滅率達到90%以上。首先計算出滅菌空間所需的臭氧總用量，計算公式如下：W=NV×(1+X)/S式中：臭氧總用量，單位：g/h； 滅菌空間所需的臭氧濃度，單位：g/m3；滅菌

7、空間總體積，即生產潔凈區(qū)體積與空調系統(tǒng)風道體積的總3和，單位：m；衰減率；每小時新風所造成的臭氧損失率，30%； 臭氧總用量 W= NV×(1+X)/（1-S）由于25臭氧1小時臭氧的衰減率為：62.25%，則S為62.25%本空調凈化系統(tǒng)的補充新風的比率為 ，則X 新風造成臭氧損失率為潔凈區(qū)總體積=潔凈區(qū)總面積*潔凈區(qū)高度= m2* m = m3 臭氧總用量W為 g/h由臭氧發(fā)生器的臭氧產量 g/h得出，臭氧發(fā)生器的開機時間 / = 分鐘，即達到臭氧消毒濃度，臭氧消毒時間設- 6 -天津萬和醫(yī)療器械有限公司 NO.:OH-YZ-003HVAC（空調凈化系統(tǒng)，下同）系統(tǒng)的安裝確認完后

8、進行系統(tǒng)的運行確認。主要內容為：HVAC系統(tǒng)操作參數確認、各房間凈化風量及換氣次數測試、房間靜壓差測定、房間溫濕度、照度測定。11.2.1 HVAC系統(tǒng)操作參數確認HVAC系統(tǒng)安裝確認結束、對空調機機組進行清潔后，按凈化空調系統(tǒng)標準操作規(guī)程開啟所有空調設備、凈化設備及其相關設備，對整個空調系統(tǒng)進行風量平衡并調整各潔凈室風量大小、風壓，待全部房間均達到平衡后，對潔凈區(qū)進行清潔消毒、然后測試。測試前將所有門都關閉，測試時不允許有人穿越房間 換氣次數測試計算方法房間的換氣次數nN（L1L2Ln）/（A×H）式中：L1，L2Ln房間各送風口的風量m3/hA房間面積（m2）H房間高度（m） 溫

9、濕度測定方法：應用已校正的溫濕度計測量潔凈區(qū)房間的溫濕度。（如出現異常狀況應記錄并說明），測點的高度不低于1米。 用發(fā)煙筆檢測高效過濾器吹下的氣流為亂流還是垂直層流 以上工作需進行三個周期的測試將結果記錄于驗證記錄附件九潔凈室檢測記錄、附件10靜壓差記錄 11.4性能確認11.4.1潔凈區(qū)自凈功能確認確認HVAC系統(tǒng)是否能夠連續(xù)穩(wěn)定運行，潔凈區(qū)內懸浮粒子數、沉降菌、浮游菌及房間的自凈性能是否符合要求，以確保潔凈室環(huán)境滿足生產條件。可接受標準：十萬級區(qū)在靜態(tài)環(huán)境下，0.5µm塵粒數350 000 000個/m3，5µm塵粒數20 000；在人為停止HVAC系統(tǒng)，當空氣中的塵埃

10、濃度達到合格標準上限的100倍時，再次啟動HVAC系統(tǒng)，30分鐘內能恢復到停機前水平。 測試方法房間自凈功能測試，在停機前檢測房間懸浮粒子數，并記錄打印出，然后關閉凈化系統(tǒng)，人員在房間內走動，懸浮粒子計數器不間歇地的工作，并將結果打印出，直到房間各采樣點的塵粒數達到合格標準上限的100倍時打開HVAC系統(tǒng)，懸浮粒子計數器不間歇地的工作，并將結果打印出，直到房間各采樣點的塵粒數與停機前水平相當，并記錄打印。 以上工作需進行三個周期的測試將潔凈區(qū)自凈功能結果記錄于驗證記錄附件十一潔凈區(qū)自凈功能測試記錄 將打印記錄附在該記錄后11.4.2 潔凈區(qū)懸浮粒子、沉降菌確認- 7 -天津萬和醫(yī)療器械有限公司

11、 NO.:OH-YZ-003確認HVAC系統(tǒng)能夠連續(xù)穩(wěn)定運行，潔凈區(qū)內懸浮粒子數、沉降菌、浮游菌是否符合要求，以確保潔凈區(qū)環(huán)境滿足生產條件?？山邮軜藴剩菏f級區(qū)在靜態(tài)環(huán)境下，0.5µm塵粒數350 000 000個/m3，5µm塵粒數20 000；沉降菌10cfu；浮游菌500cfu 測試方法啟動HVAC系統(tǒng)，待系統(tǒng)自凈30分鐘后，檢測潔凈區(qū)內懸浮粒子數、沉降菌、浮游菌。 以上工作需進行三個周期的測試。將潔凈間各個房間的各項檢測結果記錄于附件十二潔凈區(qū)功能檢測記錄 將檢測原始記錄附在該記錄后11.5 臭氧消毒周期確認確認HVAC系統(tǒng)臭氧發(fā)生器安裝良好，能夠持續(xù)穩(wěn)定運行，對潔

12、凈區(qū)空間消毒效果良好。潔凈區(qū)內浮游菌檢測結果符合標準要求，確保潔凈區(qū)微生物環(huán)境滿足標準要求和生產條件 測試方法臭氧消毒周期驗證與空調凈化系統(tǒng)性能確認同時進行，再進行空調凈化系統(tǒng)性能確認前一天，開啟空調凈化系統(tǒng)自凈30分鐘后檢測潔凈區(qū)各個功能室的浮游菌項目。采樣檢測后，用臭氧發(fā)生器按照安裝驗證中確定臭氧發(fā)生器開機時間對潔凈區(qū)進行臭氧消毒處理。消毒后每隔兩天檢測潔凈區(qū)各個功能室的浮游菌項目一次，直到空調凈化系統(tǒng)性能確認結束。如果檢測過程中，浮游菌檢測數量的平均值超過300cfu/m3(內控指標)，則重新對空調凈化系統(tǒng)進行消毒。以此日期確定為臭氧消毒周期。將潔凈區(qū)各個功能室的浮游菌檢測結果記錄于附件

13、十三 臭氧消毒效果檢測記錄12. 驗證結果分析及評價：驗證小組根據空調凈化系統(tǒng)的驗證情況作出相應結果判定。見驗證記錄附件十三驗證結果分析及評價13.再驗證周期確定13.1在發(fā)生下列情形之一時，須進行系統(tǒng)再驗證。13.1.1系統(tǒng)操作SOP作重大修改。13.1.2系統(tǒng)有重大變革。13.1.3 產品工藝發(fā)生改變或者更換生產新的產品對系統(tǒng)有新要求時。14驗證報告- 8 -天津萬和醫(yī)療器械有限公司 NO.:OH-YZ-003- 9 -天津萬和醫(yī)療器械有限公司 NO.:OH-YZ-003- 10 -天津萬和醫(yī)療器械有限公司 NO.:OH-YZ-003- 11 -天津萬和醫(yī)療器械有限公司 NO.:OH-YZ-003- 12 -天津萬和醫(yī)療器械有限公司 NO.:OH-YZ-003- 13 -天津萬和醫(yī)療器械有限公司 NO.:OH-YZ-003- 14 -天津萬和醫(yī)療器械有限公司 NO.:OH-YZ-003- 15 -天津萬和醫(yī)療器械有限公司 NO.:OH-YZ-003- 16 -天津萬和醫(yī)療器械有限公司 NO.:OH-YZ-003- 17 -天津萬和醫(yī)療器械有限