藥物制劑設(shè)備 與 車間工藝設(shè)計(jì) 復(fù)習(xí)題 含答案

1、2011-2012學(xué)年第2學(xué)期復(fù)習(xí)題一、 基本概念1. GMP(Good Manufacturing Practice)系指在藥品生產(chǎn)過程中，以科學(xué)、合理、規(guī)范化的條件和方法保證生產(chǎn)全過程的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范。2. CIP（Cleaning In Place）是指設(shè)備在不移動(dòng)的情況下在原位進(jìn)行的清洗操作。3. EDI (Electrodeionization) 是將電滲析與離子交換有機(jī)地結(jié)合在一起的膜分離脫鹽工藝又稱填充床電滲析4. SCFE (supercritical fluid extraction)在超臨界狀態(tài)下，將超臨界流體與待分離的物質(zhì)接觸，使其有選擇性地把極性大小、沸點(diǎn)高低和分

2、子量大小的成分依次萃取的技術(shù)。5. SOP (Standard Operating Procedure) 對(duì)某項(xiàng)操作作出書面的指示性說明并經(jīng)批準(zhǔn)的文件。6. RO (Reverse osmosis)在高于溶液滲透壓的壓力下，借助于只允許水分子透過的反滲透膜的選擇截留作用，將除水以外的陰陽離子分離，從而達(dá)到純化水的目的。7. Unidirectional Flow以均勻的截面速度，沿著平行或垂直流線以單一方向流過潔凈室的氣流8. Falling Film Evaporator 物料液體沿加熱管壁呈膜狀至上而下流動(dòng)而進(jìn)行傳熱和蒸發(fā)過程9. HVAC (Heating, Ventilating an

3、d Air Conditioning) 是包含溫度、濕度、空氣清凈度以及空氣循環(huán)的空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)10. ISPE ( International Society for Pharmaceutical Engineering)即國際制藥工程師協(xié)會(huì)，是致力于培訓(xùn)制藥領(lǐng)域?qū)＜也⑻嵘扑幮袠I(yè)水準(zhǔn)的世界非官方非盈利性組織11. FDA （Food and Drug Administration）即美國食品藥物管理局，是由美國國會(huì)即聯(lián)邦政府授權(quán)，專門從事食品與藥品管理的最高執(zhí)法機(jī)關(guān)。12. OSD （Oral solid dosage）即口服固體制劑，包括片劑、膠囊、顆粒劑等機(jī)型二、 填空題1. 純化水的制

4、法有離子交換法 、 電滲析法 、 電法去離子 、反滲透法 和 蒸餾法 。2. 空氣凈化系統(tǒng)（HVAC）中，一般采用三級(jí)過濾器，即粗效過濾器 、 中效過濾器 、 高效過濾器 。3. 制劑車間工程設(shè)計(jì)是一項(xiàng)綜合性技術(shù)很強(qiáng)的工作，通常是由 工藝設(shè)計(jì) 和 非工藝設(shè)計(jì) 兩項(xiàng)工作組成。4. 空氣潔凈級(jí)別不同的相鄰房間之間的靜壓差應(yīng)大于 10Pa ，溫度控制在 18-26 ，相對(duì)濕度控制在 45-65% 。5. 鋁塑泡罩包裝機(jī)一般可分為三種，即 滾筒式 、 平板式 、滾板式 。6. 真空制膏機(jī)有三組攪拌，分別是 主攪拌 、 溶解攪拌、 均質(zhì)攪拌 。7. 物料、產(chǎn)品的待驗(yàn)、合格、不合格狀態(tài)應(yīng)醒目標(biāo)識(shí)；一般以三

5、種顏色以示區(qū)別，這三種顏色分別是 黃 、 綠 、和 紅 。8. 高速壓片機(jī)壓力單元分為 預(yù)壓 、和 主壓 兩部分，其中 預(yù)壓 是為了顆粒在受壓時(shí)空氣的溢出。9. 在粉針劑生產(chǎn)工藝過程中，加塞工序一般又分 半加塞 和 全加塞 ，分別在冷凍干燥前和冷凍干燥后進(jìn)行。10. 中藥制劑生產(chǎn)過程一般可分為三個(gè)基本過程即 前處理 、 提取精制 和 制劑加工 。三、選擇題1. 流能磨的粉碎原理是A. 高速氣流沖擊使物料顆粒之間或顆粒與器壁之間相互作用B. 不銹鋼齒或T型小錘的沖擊作用C. 瓷球或鋼球的研磨或撞擊作用D. 切割刀的剪切作用 2. 純化水、注射用水的制備、貯存和分配應(yīng)當(dāng)能夠防止微生物的滋生。純化水

6、可采用循環(huán)，注射用水可采用A. 50以上保溫循環(huán)B. 80以上保溫循環(huán)C. 70以上保溫循環(huán)D. 60以上保溫循環(huán)3. 沸騰床流化制粒的工作原理是A. 將物料粉末直接壓縮成片材后，再粉碎成顆粒B. 是將粉末與粘合劑混合均勻后，再用熱空氣干燥C. 是通過攪拌器及高速切割刀的攪拌剪切作用將濕物料制成顆粒D. 用熱空氣流將粉末懸浮呈流化態(tài)，再噴霧粘合劑使粉末凝結(jié)成顆粒4.潔凈廠房最好建在城市最大頻率風(fēng)向的E. 上風(fēng)側(cè)F. 左風(fēng)側(cè)G. 右風(fēng)側(cè)H. 下風(fēng)側(cè)5. 板框壓濾機(jī)是由A. 濾板排列組成濾室B. 多塊濾板與濾框交替重疊排列組成C. 濾葉和罐體所組成D. 濾網(wǎng)和集液盤組成6.拉絲封口火焰使用的燃燒方

7、式為A. 氧-天然氣火焰B. 氧-煤氣火焰C. 氧-氫氣火焰D. 氧-乙炔火焰7.容器回轉(zhuǎn)型混合機(jī)有A. V型混合機(jī)B. 槽型混合機(jī)C. 三維運(yùn)動(dòng)混合機(jī)D. 螺旋錐形混合機(jī)8. 哪些藥物的生產(chǎn)區(qū)域應(yīng)設(shè)置獨(dú)立的專用凈化空調(diào)系統(tǒng)A. 青霉素類B. 激素及抗腫瘤藥物C. 抗高血壓藥物D. 避孕藥9. 注射劑在配料過程中添加針用活性炭的目的在于A. 脫色B. 助濾C. 吸附雜質(zhì)D. 穩(wěn)定劑10.初步設(shè)計(jì)階段的工藝流程圖有A. 生產(chǎn)工藝流程圖B. 物料流程圖C. 帶控制點(diǎn)的工藝流程圖D. 設(shè)備布置圖四、判斷題1. 電法去離子（EDI）的最大優(yōu)點(diǎn)是樹脂再生不用消耗酸堿。（ ）2. 對(duì)生產(chǎn)中發(fā)塵量較大的設(shè)備應(yīng)附設(shè)防塵裝置。（ ）3. 多效蒸發(fā)器的生產(chǎn)能力是單效蒸發(fā)器的若干倍。（ × ） 4. 制粒與整粒所用篩網(wǎng)目數(shù)是相同的，以便使顆粒規(guī)整化，大小一致。（ × ）5. 滾壓法干法制粒中的軋輥轉(zhuǎn)速越快物料受壓時(shí)間越長(zhǎng)。（× ）6. 真空制膏機(jī)中有三組攪拌分別是主攪拌、溶解攪拌、均質(zhì)攪拌，其中主攪拌轉(zhuǎn)速最快。（ × ）7. 在潔凈室中最大的污染源是生產(chǎn)設(shè)備。（ × ）8. 干燥設(shè)備的進(jìn)風(fēng)口應(yīng)有過濾裝置，排風(fēng)口應(yīng)設(shè)防止尾氣倒灌裝置。（ ）9. 最終滅菌制劑在熱壓滅菌后應(yīng)立即打開滅菌柜門，以防產(chǎn)品受熱