醫(yī)療器械的管理實(shí)施細(xì)則

1、山東省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法實(shí)施細(xì)則2007 年 11 月 10 日第一章 總 則第一條 為加強(qiáng)對醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的監(jiān)督管理，規(guī)范醫(yī)療器械經(jīng)營行為，依據(jù)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法（國家食品藥品監(jiān)督管理局令第15 號），制定本細(xì)則。第二條 山東省行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證的發(fā)證、換證、變更及監(jiān)督管理適用本 細(xì)則。第三條 山東省食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)山東省行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證的發(fā)證、換證、變更和監(jiān)督管理工作。山東省食品藥品監(jiān)督管理局委托設(shè)區(qū)的市食品藥品監(jiān)督管理局承擔(dān)其轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證發(fā)證、換證、變更申請的受理、材料審查和現(xiàn)場核查工作，以及辦理醫(yī)療器械經(jīng)營企

2、業(yè)許可證登記事項(xiàng)的變更手續(xù)?？h級以上食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)本轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證的日常監(jiān)督管理工作。第二章 申請醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證的條件第四條 經(jīng)營第二類和第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品的法人單位、非法人單位和法人單位設(shè)立的分支機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)申辦醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證。國家食品藥品監(jiān)督管理局另有規(guī)定的除外。融資租賃醫(yī)療器械產(chǎn)品、 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)或醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在本企業(yè)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證 或醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證 載明的注冊地址以外的地方設(shè)立經(jīng)營場所經(jīng)營醫(yī)療器械產(chǎn)品，以及醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)銷售自產(chǎn)產(chǎn)品范圍以外的醫(yī)療器械產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)申辦 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證。非法人單位申請 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證

3、 ，僅限經(jīng)營第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品或第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品中的隱形眼鏡及護(hù)理用液。第五條 申請醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證應(yīng)當(dāng)同時具備下列條件：一）企業(yè)管理人員（法定代表人、負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人、倉儲負(fù)責(zé)人等）熟悉掌握并貫徹執(zhí)行國家對醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法規(guī)、規(guī)章及本省對醫(yī)療器械的管理規(guī)定。二）設(shè)置與所經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或配備專職質(zhì)量管理人。質(zhì)量管理人應(yīng)當(dāng)在職在崗 （不得在其他企事業(yè)單位兼職， 企業(yè)內(nèi)其他人員也不得兼任） ，定期參加相關(guān)培訓(xùn)、接受繼續(xù)教育。1經(jīng)營第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品的，質(zhì)量管理人應(yīng)當(dāng)具有國家認(rèn)可的、與經(jīng)營產(chǎn)品相關(guān)專業(yè)（醫(yī)療器械、生物醫(yī)學(xué)工程、機(jī)械、電子等）大專以上學(xué)歷或相關(guān)專業(yè)

4、中級以上技術(shù)職稱。經(jīng)營一次性使用無菌醫(yī)療器械產(chǎn)品的 （一次性使用無菌醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄見附件一），還應(yīng)當(dāng)有一名以上持有醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系內(nèi)審員證書的內(nèi)審員。2經(jīng)營第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品的，質(zhì)量管理人應(yīng)當(dāng)具有國家認(rèn)可的、與經(jīng)營產(chǎn)品相關(guān)專業(yè)（醫(yī)療器械、生物醫(yī)學(xué)工程、機(jī)械、電子等）中專以上學(xué)歷或相關(guān)專業(yè)初級以上技術(shù)職稱。3經(jīng)營助聽器或者隱形眼鏡及護(hù)理用液的，質(zhì)量管理人應(yīng)當(dāng)經(jīng)國家認(rèn)可的第三方機(jī)構(gòu)或所授權(quán)經(jīng)營的生產(chǎn)企業(yè)（包括進(jìn)口總代理商）驗(yàn)配技術(shù)培訓(xùn)。三）具備與經(jīng)營規(guī)模及經(jīng)營產(chǎn)品相適應(yīng)的技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力，或者約定由第三方提供技術(shù)支持。1經(jīng)營第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品的，技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)人員應(yīng)當(dāng)具有

5、與所經(jīng)營產(chǎn)品相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷或初級以上技術(shù)職稱。2經(jīng)營助聽器或者隱形眼鏡及護(hù)理用液的，售后服務(wù)人員應(yīng)當(dāng)經(jīng)國家認(rèn)可的第三方機(jī)構(gòu)或所受權(quán)經(jīng)營的生產(chǎn)企業(yè)（包括進(jìn)口總代理商）驗(yàn)配技術(shù)培訓(xùn)。密。待驗(yàn)區(qū)（品）、合格區(qū)（品）、不合格區(qū)、退貨區(qū)及效期等各種分區(qū)分類標(biāo)識清楚，無菌和相對獨(dú)立的室內(nèi)經(jīng)營場所。 經(jīng)營場四）具有符合商用要求并與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的、 所應(yīng)當(dāng)與企業(yè)的注冊地址所在的場所一致。1. 經(jīng)營第二類、 第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品的， 經(jīng)營場所使用面積應(yīng)當(dāng)不小于 40 平方米， 法人單位分支機(jī)構(gòu)的經(jīng)營場所使用面積應(yīng)當(dāng)不小于 25 平方米（跨設(shè)區(qū)市設(shè)置的除外）；經(jīng)營助聽器的，經(jīng)營場所使用面積應(yīng)當(dāng)不小

6、于25 平方米；10 平方米。經(jīng)營隱形眼鏡及護(hù)理用液的，經(jīng)營場所使用面積應(yīng)當(dāng)不小于 2經(jīng)營場所與倉庫、生活等區(qū)域應(yīng)當(dāng)分開。場所環(huán)境整潔、地勢干燥、無污染源。場所室內(nèi)寬 敞、明亮、衛(wèi)生、整潔，屋頂、墻壁和地面平整、無縫隙，門窗結(jié)構(gòu)嚴(yán)密。3場所內(nèi)應(yīng)當(dāng)具有與經(jīng)營產(chǎn)品和規(guī)模相適的樣品和資料陳列展示柜臺、貨架及文件、檔案櫥柜 和固定電話、傳真機(jī)、電腦等設(shè)施、設(shè)備。場所內(nèi)外標(biāo)識和廣告應(yīng)當(dāng)符合國家、省和所在地的有 關(guān)規(guī)定。經(jīng)營助聽器的， 還應(yīng)當(dāng)具有聽力計、 助聽器編程器及配套微機(jī)、 耳鏡、 耳燈和測聽室等驗(yàn)配設(shè)施、 設(shè)備。經(jīng)營隱形眼鏡及護(hù)理用液的，還應(yīng)當(dāng)具有驗(yàn)光儀、裂隙燈、角膜曲率計等驗(yàn)配儀器設(shè)備。4跨設(shè)區(qū)

7、市設(shè)立的分支機(jī)構(gòu)，經(jīng)營場所的條件與其法人企業(yè)的條件相同。五）具有符合商用要求并與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的、符合產(chǎn)品特性和標(biāo)準(zhǔn)的室內(nèi)倉庫。1經(jīng)營第二類、第三類醫(yī)療器械的（助聽器、隱形眼鏡及護(hù)理用液、一次性使用無菌醫(yī)療器械 產(chǎn)品除外），倉庫使用面積應(yīng)當(dāng)不小于 30 平方米；200 平方米。經(jīng)營一次性使用無菌醫(yī)療器械的，倉庫應(yīng)當(dāng)在同一建筑物內(nèi)，使用面積應(yīng)當(dāng)不小于 2倉庫與辦公、生活等區(qū)域應(yīng)當(dāng)分開。場所環(huán)境整潔、地勢干燥、無污染源。庫內(nèi)衛(wèi)生整潔， 避光、通風(fēng)、干燥，符合產(chǎn)品的特性和標(biāo)準(zhǔn)。庫內(nèi)屋頂、墻壁和地面平整、無縫隙，門窗結(jié)構(gòu)嚴(yán)植入產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)設(shè)立專區(qū)、專柜。3倉庫內(nèi)配備符合產(chǎn)品特性及標(biāo)準(zhǔn)所需的儀器、

8、設(shè)施和設(shè)備：溫濕度計、墊板、貨架、符合要 求的照明、消防、避光、通風(fēng)設(shè)施，必要的防塵、防潮、防污染和防蟲、防鼠等設(shè)施和設(shè)備，并 保持完好。4法人單位分支機(jī)構(gòu)（跨設(shè)區(qū)市設(shè)立的除外）及專營醫(yī)療器械設(shè)備類的，可不單獨(dú)設(shè)立倉庫，但應(yīng)當(dāng)具有加蓋法人單位或所授權(quán)經(jīng)營產(chǎn)品的生產(chǎn)企業(yè)包括進(jìn)口總代理商） 原印印章的有關(guān)統(tǒng)采購配送、統(tǒng)一質(zhì)量管理、安裝和售后服務(wù)等承諾，以及所專營產(chǎn)品的注冊證、授權(quán)文件等證 明。經(jīng)營助聽器或者隱形眼鏡及其護(hù)理用液的，可以不設(shè)倉庫，但應(yīng)當(dāng)有專柜存放。5跨設(shè)區(qū)市設(shè)立的分支機(jī)構(gòu)，倉庫的條件與其法人企業(yè)條件相同。6外?。ㄖ陛犑校┽t(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)在山東省行政區(qū)域內(nèi)增設(shè)倉庫的，倉庫設(shè)置條件應(yīng)符合

9、本出入庫數(shù)據(jù)的細(xì)則相關(guān)的要求， 并具有倉庫與經(jīng)營企業(yè)本部互聯(lián)的能夠時時交換醫(yī)療器械存儲、 計算機(jī)管理系統(tǒng)。規(guī)定或質(zhì)量管理體系文件。 質(zhì)六）建立并執(zhí)行符合有關(guān)法規(guī)要求和企業(yè)實(shí)際的質(zhì)量管理制度、 量管理制度、規(guī)定主要包括： 1組織機(jī)構(gòu)、人員與職能的規(guī)定； 2采購控制、進(jìn)貨驗(yàn)收、產(chǎn)品退換的管理制度及質(zhì)量驗(yàn)證的方法； 3倉庫管理、出庫復(fù)核的管理制度； 4不合格品處理的管理制度； 5質(zhì)量跟蹤、售后服務(wù)和不良事件報告的管理制度； 6. 員工相關(guān)培訓(xùn)的管理制度； 7質(zhì)量檔案管理制度，包括建立并保存：國家有關(guān)的法律、法規(guī)、規(guī)章和規(guī)范性文件及與經(jīng)營產(chǎn)品相關(guān)的國家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的檔案；醫(yī)療器械產(chǎn)品及供應(yīng)商的資質(zhì)檔

10、案； 醫(yī)療器械采購、 銷 售合同（協(xié)議）、票據(jù)和憑證檔案；用戶（特別是植入類醫(yī)療器械用戶）檔案；員工及員工健康直接接觸醫(yī)療器械產(chǎn)品的人員應(yīng)當(dāng)每年進(jìn)行健康檢查，患有傳染性疾病的人員應(yīng)及時調(diào)崗）、 培訓(xùn)檔案等。8質(zhì)量工作記錄的管理制度，包括建立并保持：產(chǎn)品采購及進(jìn)貨驗(yàn)收記錄；倉庫溫濕度記錄； 產(chǎn)品出庫復(fù)核和銷售記錄；產(chǎn)品退、換記錄；不合格品處理記錄；質(zhì)量跟蹤、售后服務(wù)和投訴處理記錄；不良事件報告記錄；員工相關(guān)培訓(xùn)記錄等。各項(xiàng)紀(jì)錄設(shè)置內(nèi)容詳細(xì)，填寫規(guī)范、完整、真實(shí)。醫(yī)療器械購銷記錄應(yīng)當(dāng)保存至超過醫(yī)療器械有效期2 年；無有效期的，不應(yīng)少于3 年。（四）符合本細(xì)則第五條（二）規(guī)定的質(zhì)量管理人資格證明復(fù)印

11、件、身份證復(fù)印件及個人簡歷；經(jīng)營助聽器和隱形眼鏡及護(hù)理用液的，應(yīng)當(dāng)同時編制并執(zhí)行驗(yàn)配操作規(guī)程。經(jīng)營一次性使用無菌醫(yī)療器械的，應(yīng)當(dāng)同時按YY/T0287 編制并執(zhí)行符合法規(guī)要求和企業(yè)實(shí)際的質(zhì)量手冊、 形成文件的程序、各種所質(zhì)量管理體系文件，包括形成文件的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)、 需的記錄及法規(guī)等規(guī)定的其他文件。第六條 經(jīng)營需要特殊管理的醫(yī)療器械產(chǎn)品的，應(yīng)當(dāng)同時符合國家食品藥品監(jiān)督管理局相應(yīng)的要 求。第三章 申請醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證的程序第七條 申請 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證 ，應(yīng)當(dāng)向設(shè)區(qū)的市食品藥品監(jiān)督管理局提交如下材料：（ 一 ） 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可申請表紙制和電子文檔，填表說明見附件二、申請表

12、式樣見附件三）（二）申請人的資格證明復(fù)印件；營業(yè)執(zhí)照或企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)證明文件復(fù)印件；（ 五 ） 符合本細(xì)則第五條 （三） 規(guī)定的售后服務(wù)人員資格證明復(fù)印件、身份證復(fù)印件及個人簡歷； （ 六 ） 符合本細(xì)則第五條（四）、（五）規(guī)定的經(jīng)營場所和倉庫的地理位置圖、標(biāo)明面積的平面 圖、房屋產(chǎn)權(quán)或使用權(quán)證明文件復(fù)印件； （ 七 ） 符合本細(xì)則第五條（六）規(guī)定的質(zhì)量管理制度、規(guī)定或質(zhì)量管理體系文件；八）申報材料真實(shí)性保證聲明（式樣見附件四）。第八條 對于申請人提出的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證發(fā)證申請，設(shè)區(qū)的市食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)根據(jù)下列情況分別作出處理：一）申請事項(xiàng)不屬于本部門職權(quán)范圍的，應(yīng)當(dāng)即時作出不予

13、受理的決定，發(fā)給 不予受理通知理局提出申請，并同時提交加蓋本企業(yè)原印印章的營業(yè)執(zhí)照和醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證書（式樣見附件五），并告知申請人向有關(guān)部門申請；二）申報材料存在可以當(dāng)場更正的錯誤的，應(yīng)當(dāng)允許申請人當(dāng)場更正；三） 申報材料不齊全或者不符合法定形式的，應(yīng)當(dāng)當(dāng)場或者在 5 個工作日內(nèi)向申請人發(fā)出 補(bǔ)正申報材料一次性告知書 （式樣見附件六） ，一次性告知需要補(bǔ)正的全部內(nèi)容。 逾期不告知的，自收到申報材料之日起即為受理；四）申請事項(xiàng)屬于本部門職權(quán)范圍，申報材料齊全、符合法定形式，或者申請人按照要求提交全部補(bǔ)正申報材料的， 應(yīng)當(dāng)當(dāng)場或者在 5 個工作日內(nèi)發(fā)給 受理通知書 （式樣見附件七） 。受理

14、通知書應(yīng)當(dāng)加蓋受理專用章并注明受理日期。第九條 設(shè)區(qū)的市食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)于受理之日起15 個工作日內(nèi)按照本細(xì)則要求完成對申請企業(yè)的現(xiàn)場核查， 并將申請企業(yè)的 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可申請表 和營業(yè)執(zhí)照或企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)證明文件、企業(yè)質(zhì)量管理人的資格證明復(fù)印件，以及醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可審查表式樣見附件八）、 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)現(xiàn)場核查情況評定表式樣見附件九）各一式一份同時報送到省食品藥品監(jiān)督管理局。10 個工作日內(nèi)作出況向社會公示，公示期為 5 天。公示期滿后，省食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)于 是否核發(fā)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證的決定，并在網(wǎng)站公告。認(rèn)為符合要求的，應(yīng)當(dāng)作出準(zhǔn)予 發(fā)證決定，并在作出決定之日

15、起 10 個工作日內(nèi)向申請人頒發(fā)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證，認(rèn) 為不符合要求的， 應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定的要求書面通知申請人， 并抄送該申請人企業(yè)所在地設(shè)區(qū)的市食 品藥品監(jiān)督管理局。公示期間提出異議的，待調(diào)查核實(shí)后再行處理。公示時間和對公示期間提出的異議進(jìn)行調(diào)查核實(shí)的時間不包括在審批時限內(nèi)。第十一條 申請經(jīng)營需要特殊管理的醫(yī)療器械產(chǎn)品（含一次性使用無菌醫(yī)療器械）的，申報材料由設(shè)區(qū)的市食品藥品監(jiān)督管理局受理，受理之日起5 個工作日內(nèi)報送到省食品藥品監(jiān)督管理局。省食品藥品監(jiān)督管理局收到完整材料后，按照有關(guān)規(guī)定和時限組織完成對申請企業(yè)的現(xiàn)場核查、 作出是否發(fā)放醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證的決定。23名經(jīng)省級以上食品藥品

16、第十二條 食品藥品監(jiān)督管理部門對申請企業(yè)的現(xiàn)場核查應(yīng)當(dāng)選派 監(jiān)督管理部門醫(yī)療器械監(jiān)督管理培訓(xùn)的人員參加。核查組實(shí)行組長負(fù)責(zé)制。第十三條 現(xiàn)場核查人員應(yīng)當(dāng)按照山東省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)現(xiàn)場核查規(guī)定和醫(yī)療器械經(jīng)營 企業(yè)現(xiàn)場核查標(biāo)準(zhǔn)和記錄 （見附件十） 的要求進(jìn)行現(xiàn)場核查、 做好記錄， 并作出現(xiàn)場核查結(jié)論。第四章 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證的變更與換發(fā)第十四條 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證項(xiàng)目的變更分為許可事項(xiàng)變更和登記事項(xiàng)變更。第十五條 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)變更質(zhì)量管理人員、注冊地址、經(jīng)營范圍、倉庫地址（包括增減倉 庫面積）等醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證許可事項(xiàng)，應(yīng)當(dāng)填寫醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)變更申請表紙制和電子文檔， 式樣見

17、附件十附件十二） 向申請人企業(yè)所在地設(shè)區(qū)的市食品藥品監(jiān)督管申報材料真實(shí)性保證聲明等。變更后復(fù)印件及上級主管部門批準(zhǔn)文件或董事會（股東會）決議、組織機(jī)構(gòu)和質(zhì)量管理體系發(fā)生變化的，還應(yīng)當(dāng)提供組織機(jī)構(gòu)圖和符合本細(xì)則第五條六） 規(guī)定的質(zhì)量管理制度、規(guī)定或質(zhì)量管理體系文件。變更質(zhì)量管理人的，應(yīng)當(dāng)同時提交符合本細(xì)則第五條（二）規(guī)定的、擬任質(zhì)量管理人的資格證明復(fù)印件、身份證復(fù)印件及個人簡歷；變更企業(yè)注冊地址或倉庫地址的，應(yīng)當(dāng)同時提交符合本細(xì)則第五條（四）或（五）規(guī)定的擬變更后地址的地理位置圖、標(biāo)明面積的平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)或使用權(quán)證明文件復(fù)印件；變更經(jīng)營范圍的，應(yīng)當(dāng)同時提交擬經(jīng)營產(chǎn)品注冊證的復(fù)印件（增加范圍）及

18、相關(guān)的申報材料。已取得 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證 的企業(yè)申請?jiān)黾咏?jīng)營需要特殊管理的醫(yī)療器械產(chǎn)品含一次性使用無菌醫(yī)療器械）的，應(yīng)當(dāng)同時提交符合本細(xì)則第五條二） 規(guī)定的質(zhì)量管理人的資格證明復(fù)印件、身份證復(fù)印件及個人簡歷、符合本細(xì)則第五條（五）規(guī)定的倉庫地理位置圖、標(biāo)明面積的平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)或使用權(quán)證明文件復(fù)印件、符合本細(xì)則第五條六） 規(guī)定的質(zhì)量管理體系文件，以及國家規(guī)定的其它材料?？缡≥爡^(qū)設(shè)置倉庫的，應(yīng)當(dāng)同時提交以下加蓋企業(yè)原印印章的相關(guān)材料（一式三份）：一）醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證變更申請表；二）醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證副本復(fù)印件；三）營業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件；四）擬增設(shè)倉庫質(zhì)量驗(yàn)收人員的身份證、學(xué)歷或者職

19、稱證明復(fù)印件及個人簡歷；五）新增倉庫的地理位置圖、標(biāo)明面積的平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)或使用權(quán)證明文件復(fù)印件、儲存條件說明。第十六條 對于申報材料不齊全或者不符合法定形式的，設(shè)區(qū)的市食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)當(dāng)場或者在 5 個工作日內(nèi)發(fā)給 補(bǔ)正申報材料一次性告知書 一次性告知需要補(bǔ)正的全部內(nèi)容。 對于（ 二 ） 加蓋本企業(yè)原印印章的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證副本載明的全部事項(xiàng)復(fù)印件和營業(yè)執(zhí)申報材料齊全、 符合法定形式， 或者申請人按照要求提交全部補(bǔ)正申報材料的，應(yīng)當(dāng)當(dāng)場或者在5 個工作日內(nèi)發(fā)給受理通知書。第十七條 設(shè)區(qū)的市食品藥品監(jiān)督管理局在受理醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證許可事項(xiàng)變更申請之日起 10 個工作日內(nèi)按本

20、細(xì)則規(guī)定的要求完成對申請企業(yè)的現(xiàn)場核查、作出現(xiàn)場核查結(jié)論，并將申請企業(yè)的申報材料和醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證變更審批表、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)現(xiàn)場核查評定表各一式一份同時報送到省食品藥品監(jiān)督管理局。第十八條 省食品藥品監(jiān)督管理部門收到完整材料后，應(yīng)當(dāng)在 10 個工作日內(nèi)作出準(zhǔn)予變更或者不準(zhǔn)予變更的決定。準(zhǔn)予變更的，應(yīng)當(dāng)為其辦理醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證許可事項(xiàng)變更手續(xù)；不準(zhǔn)予變更的， 應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定的要求書面告知申請人，同時抄送該申請人企業(yè)所在地設(shè)區(qū)的市食品藥品監(jiān)督管理局。申請跨省轄區(qū)增設(shè)倉庫的， 經(jīng)省食品藥品監(jiān)督管理局審查后， 提請?jiān)搨}庫所在地省級食品藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)設(shè)置條件協(xié)助現(xiàn)場核查。核查合格后，

21、由省食品藥品監(jiān)督管理局將新增倉庫地址標(biāo)識在醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證中。第十九條 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)因違法經(jīng)營已被立案調(diào)查，但尚未結(jié)案的；或者已經(jīng)收到行政處罰決定，但尚未履行處罰的，應(yīng)當(dāng)終止受理或?qū)彶槠溽t(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證的許可事項(xiàng)變更申請，直至案件處理完畢。第二十條 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)變更企業(yè)名稱、 法定代表人、 負(fù)責(zé)人等 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證登記事項(xiàng)，應(yīng)當(dāng)在工商行政管理部門核準(zhǔn)變更后30 天內(nèi)填寫醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)變更申請表醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)紙制和電子文檔） 向申請人企業(yè)所在地設(shè)區(qū)的市食品藥品監(jiān)督管理局申請變更企業(yè)名稱的還應(yīng)當(dāng)同時許可證變更登記，并提交加蓋本企業(yè)原印印章的新、舊營業(yè)執(zhí)照六） 規(guī)定的

22、質(zhì)量管理制度、規(guī)定或系發(fā)生變化的，還應(yīng)當(dāng)提供組織機(jī)構(gòu)圖和符合本細(xì)則第五條 質(zhì)量管理體系文件。第二十一條 設(shè)區(qū)的市食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)在收到企業(yè)完整的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證 登記事項(xiàng)變更申報材料之日起 15 個工作日內(nèi)為其辦理醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證登記事項(xiàng)變 更手續(xù)。第二十二條 企業(yè)分立、合并或者跨原管轄地（設(shè)區(qū)市）遷移，應(yīng)當(dāng)按照本細(xì)則的規(guī)定重新申辦醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證。第二十三條 變更后的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證證號為原證號后加注“（更）”字，原有效 期不變。第二十四條 企業(yè)因不可抗力原因而造成醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證遺失、損毀，應(yīng)當(dāng)立即向所在地設(shè)區(qū)的市食品藥品監(jiān)督管理局報告、在省食品藥品監(jiān)督

23、管理局指定的媒體上登載遺失聲明，并提交醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證補(bǔ)發(fā)申請表式樣見附件十三），經(jīng)所在地設(shè)區(qū)的市食品藥品監(jiān)督管理局簽署意見、 蓋章后上報省食品藥品監(jiān)督管理部門。 省食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng) 在企業(yè)登載遺失聲明之日起滿 1 個月后，按照其原核準(zhǔn)事項(xiàng)補(bǔ)發(fā)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證。補(bǔ)發(fā)的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證證號為原證號后加注“（補(bǔ)）”字，原有效期不變。第二十五條 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證有效期為 5 年。有效期屆滿，需要繼續(xù)經(jīng)營醫(yī)療器械 產(chǎn)品的，應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿前 6 個月但不少于 3 個月向申請人企業(yè)所在地設(shè)區(qū)的市食品藥品監(jiān)督 管理局申請換發(fā)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證。第二十六條 申請換發(fā)醫(yī)療器械

24、經(jīng)營企業(yè)許可證，應(yīng)當(dāng)提交如下材料： （一） 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)舊證換新證申請表（紙制和電子文檔，式樣見附件十四）；照復(fù)印件；申請人的資格證明復(fù)印件；（四）符合本細(xì)則第五條 （二） 規(guī)定的質(zhì)量管理人的資格證明復(fù)印件、身份證復(fù)印件及個人簡歷；五）符合本細(xì)則第五條（三）規(guī)定的售后服人員資格證明復(fù)印件、身份證復(fù)印件及個人簡歷；（六）符合本細(xì)則第五條（四）、（五）規(guī)定的企業(yè)經(jīng)營場所和倉庫的地理位置圖、標(biāo)明面積的平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)或使用權(quán)證明文件復(fù)印件；（ 七 ） 符合本細(xì)則第五條（六）規(guī)定的質(zhì)量管理制度、規(guī)定或質(zhì)量管理體系文件；八）申報材料真實(shí)性保證聲明。第二十七條 食品藥品監(jiān)督管理部門在按照本細(xì)則第二章和

25、第三章規(guī)定的要求和程序?qū)Q證申報材料受理、現(xiàn)場核查合格后，審批換發(fā)新的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證。第二十八條 換證企業(yè)在領(lǐng)取新證的同時須交回原醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證。第二十九條 現(xiàn)場核查不合格的企業(yè)應(yīng)當(dāng)進(jìn)行整改。自現(xiàn)場核查組簽發(fā)限期整改通知書（式樣見附件十五）之日起 30 天內(nèi)向負(fù)責(zé)現(xiàn)場核查的設(shè)區(qū)的市食品藥品監(jiān)督管理局書面提出再次現(xiàn)場核查申請。逾期未書面提出再次現(xiàn)場核查申請的，視為撤回?fù)Q發(fā)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請。其醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證在有效期屆滿時自動注銷。企業(yè)進(jìn)行整改的時間和對其再次現(xiàn)場核查的時間不包括在審批時限內(nèi)。第三十條 設(shè)區(qū)的市食品藥品監(jiān)督管理局收到企業(yè)再次現(xiàn)場核查的書面申請后，應(yīng)當(dāng)

26、在 15 個工作日內(nèi)完成再次現(xiàn)場核查，并將申請企業(yè)的有關(guān)材料報送到省食品藥品監(jiān)督管理局。第三十一條 再次現(xiàn)場核查合格的，由省食品藥品監(jiān)督管理局審批換發(fā)新的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證。再次現(xiàn)場核查仍不合格的， 由省食品藥品監(jiān)督管理局審查后作出不予換發(fā)證的決定，并按照規(guī)定器械經(jīng)營企業(yè)許可證在有效期屆滿時自動注銷。的要求書面通知申請人， 同時抄送該申請人企業(yè)所在地設(shè)區(qū)的市食品藥品監(jiān)督管理局。其醫(yī)療第三十二條 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)不再經(jīng)營醫(yī)療器械產(chǎn)品的，應(yīng)當(dāng)辦理 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證注銷手續(xù)。 辦理注銷時應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市食品藥品監(jiān)督管理局提交醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證注銷登記表 （ 式樣見附件十六 ） 、上

27、級主管部門的批準(zhǔn)文件或董事會決議等及醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證正、副本原件。對注銷收回的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證正、副本，設(shè)區(qū)的市食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)加蓋注銷印章并建立檔案保存五年。第三十三條 設(shè)區(qū)的市食品藥品監(jiān)督管理局對本行政轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證有效期 屆滿未換證自動注銷及辦理 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證 注銷手續(xù)的， 應(yīng)當(dāng)在市局網(wǎng)站上發(fā)布信 息公告。第五章 監(jiān)督管理第三十四條 設(shè)區(qū)的市食品藥品監(jiān)督管理局在受委托的范圍內(nèi)行使職權(quán)，不得以任何方式向下級 或其它部門委托。第三十五條 設(shè)區(qū)的市食品藥品監(jiān)督管理局要嚴(yán)格執(zhí)行各項(xiàng)程序和標(biāo)準(zhǔn)，在申報材料受理和現(xiàn)場 核查等工作中，不得隨意增加條件，無明確的法律依據(jù)，不得不予受理。各種文檔材料（包括紙制和電子）應(yīng)當(dāng)按規(guī)定的要求及時上報或上傳至省食品藥品監(jiān)督管理局。第三十六條 省食品藥品監(jiān)督管理局對設(shè)區(qū)的市食品藥品監(jiān)督管理局的工作應(yīng)當(dāng)進(jìn)行檢查，發(fā)現(xiàn) 違法、違規(guī)的現(xiàn)象應(yīng)當(dāng)及時糾正。第三十